Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn.sukls4308/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Dorzolamid Mylan 20mg/ml, oční kapky, roztok dorzolamidum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Dorzolamid Mylan 20mg/ml a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dorzolamid Mylan 20mg/ml používat 3. Jak se Dorzolamid Mylan 20mg/ml používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Dorzolamid Mylan 20mg/ml uchovávat 6. Další informace 1. CO JE DORZOLAMID MYLAN 20mg/ml A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Dorzolamid Mylan 20mg/ml je sterilní roztok očních kapek. Dorzolamid Mylan 20mg/ml obsahuje dorzolamidum, sloučeninu podobnou sulfonamidům, jako léčivou látku. Dorzolamid Mylan 20mg/ml je inhibitor karboanhydrázy, který snižuje vysoký oční tlak. Dorzolamid Mylan 20mg/ml je indikován k léčbě zvýšeného nitroočního tlaku v případech jako je oční hypertenze a glaukom (glaukom sotevřeným úhlem, pseudoexfoliativní glaukom). Dorzolamid Mylan 20mg/ml lze používat samostatně nebo společně s dalšími léky, které snižují nitrooční tlak (takzvané beta-blokátory). 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE DORZOLAMID MYLAN 20mg/ml POUŽÍVAT Neužívejte Dorzolamid Mylan 20mg/ml - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na dorzolamid nebo na kteroukoli další složku tohoto roztoku - jestliže máte závažnou poruchu ledvin - jestliže máte poruchu ph (acidobazické rovnováhy) Vaší krve Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Dorzolamid Mylan 20mg/ml je zapotřebí Před započetím léčby přípravkem Dorzolamid Mylan 20mg/ml informujte svého lékaře pokud - máte nebo jste měl/a v minulosti problémy s játry - Vám bylo řečeno, že máte poškozenou rohovku - máte nebo jste měl/a jakoukoli alergii na kterékoli léky - jste podstoupil/a operaci oka nebo ji v dohledné době podstoupíte - jste prodělal/a oční zranění nebo máte oční infekci - jste se léčil/a s ledvinovými kameny
- užíváte jiný inhibitor karboanhydrázy - nosíte kontaktní čočky (viz odstavec Důležité informace o některých složkách přípravku Dorzolamid Mylan 20mg/ml ). Pokud u Vás dojde k podráždění oka nebo se objeví nové oční potíže jako zarudnutí oka nebo otoky oka nebo očních víček, okamžitě o tom informujte svého lékaře. Pokud máte podezření, že u Vás Dorzolamid Mylan 20mg/ml vyvolává alergické reakce (například kožní vyrážku, svědění nebo zánět oka), přestaňte Dorzolamid Mylan 20mg/ml používat a co nejdříve vyhledejte svého lékaře. Použití u dětí Dorzolamid Mylan 20mg/ml by měl být používán u dětí pouze pokud přínosy léčby převažují nad riziky. Váš lékař Vám bude schopen poradit. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Především byste měli informovat svého lékaře, pokud užíváte jiný inhibitor karboanhydrázy, jako je acetazolamid. Tento typ přípravku můžete užívat ústy, jako oční kapky, nebo jiným způsobem. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo plánujete těhotenství. Dorzolamid Mylan 20mg/ml by neměl být používán během těhotenství, pokud Vám ho Váš lékař přesto nedoporučí. Dorzolamid Mylan 20mg/ml by neměl být používán během kojení. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Dorzolamid Mylan 20mg/ml může u některých pacientů způsobit závratě a poruchy vidění. Neřiďte dopravní prostředky nebo nepoužívejte jakékoli nástroje nebo stroje, dokud příznaky neodezní. Důležité informace o některých složkách přípravku Dorzolamid Mylan 20mg/ml Dorzolamid Mylan 20mg/ml obsahuje konzervační látku benzalkonium-chlorid. Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění oka O látce benzalkonium-chlorid je známo, že zbarvuje měkké kontaktní čočky Vyhněte se kontaktu s měkkými kontaktními čočkami Odstraňte kontaktní čočky před aplikací a počkejte minimálně 15 minut před znovuzavedením 3. JAK SE DORZOLAMID MYLAN 20mg/ml POUŽÍVÁ Vždy používejte Dorzolamid Mylan 20mg/ml přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Vhodné dávkování a trvání léčby stanoví lékař. Pokud se Dorzolamid Mylan 20mg/ml používá samostatně, obvyklá dávka je jedna kapka do postiženého oka (očí) 3x denně, například ráno, odpoledne a večer. 2
Jestliže Vám lékař doporučí používání přípravku Dorzolamid Mylan 20mg/ml spolu s očními kapkami obsahujícími beta-blokátory (přípravky které snižují nitrooční tlak), potom je obvyklá dávka jedna kapka přípravku Dorzolamid Mylan 20mg/ml do postiženého oka (očí) 2x denně, například ráno a večer. Jestliže používáte Dorzolamid Mylan 20mg/ml s dalšími očními kapkami, tyto oční kapky by měly být vkapávány s odstupem nejméně 10 minut. Případně, pokud budete používat Dorzolamid Mylan 20mg/ml, aby nahradil jiný lék ve formě očních kapek, který se používá ke snížení nitroočního tlaku, vysaďte daný přípravek po příslušném dávkování jeden den a začněte podávat Dorzolamid Mylan 20mg/ml den následující. Neměňte dávkování přípravku bez konzultace s lékařem. Pokud je nutné léčbu ukončit, kontaktujte ihned svého lékaře. Nedotýkejte se špičkou kapacího uzávěru očí nebo okolních tkání. Může dojít ke kontaminaci bakteriemi, které mohou způsobit oční infekce vedoucí k vážnému poškození očí, dokonce i ke ztrátě zraku. Aby se předešlo možné kontaminaci lahvičky, zabraňte kontaktu špičky kapacího uzávěru s jakýmkoli povrchem. Návod k použití: Před aplikací kapek je doporučeno si umýt ruce. Může být jednodušší vkapat si kapky do očí před zrcadlem. 1. Před prvním použitím přípravku se ujistěte, zda je ochranný proužek na hrdle lahvičky neporušený. U neotevřené lahvičky je malá mezera mezi lahvičkou a krytem normální. 2. Sejměte kryt lahvičky. 3. Zakloňte hlavu a jemně stáhněte dolní víčko dolů tak, aby vytvořilo malou kapsu mezi víčkem a okem.. 4. Obraťte lahvičku dnem vzhůru a stlačte, až si do oka aplikujete jednu kapku, podle pokynů Vašeho lékaře. NEDOTÝKEJTE SE PŘITOM ŠPIČKOU KAPÁTKA POVRCHU OKA ANI VÍČKA. 5. Opakujte kroky 3 a 4 u druhého oka, pokud Vám to doporučil Váš lékař. 6. Nasaďte zpět kryt lahvičky, a zavřete lahvičku okamžitě poté, co jste ji použil/a. Jestliže jste použil/a více přípravku Dorzolamid Mylan 20mg/ml, než jste měl/a Pokud jste vkápl/a do oka příliš mnoho kapek nebo jste polknul/a jakékoli množství přípravku, měl/a byste ihned kontaktovat svého lékaře. Jestliže jste zapomněl/a použít Dorzolamid Mylan 20mg/ml Dorzolamid Mylan 20mg/ml je nutno používat tak, jak Vám předepsal Váš lékař. Pokud dávku vynecháte, vezměte si ji co nejdříve. Pokud ale už je téměř čas na další dávku, vynechanou dávku vypusťte a vraťte se k pravidelnému dávkovacímu režimu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. 3
Jestliže jste přestal/a používat Dorzolamid Mylan 20mg/ml Dorzolamid Mylan 20mg/ml by měl být používán každý den, aby řádně účinkoval. Pokud musíte léčbu ukončit, kontaktujte ihned svého lékaře. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i Dorzolamid Mylan 20mg/ml nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Možnost výskytu nežádoucího účinku je popsána následujícími kategoriemi: Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Vyskytuje se u více než 1 z 10 pacientů Vyskytuje se u 1 až 10 z každých 100 pacientů Vyskytuje se u 1 až 10 z každých 1000 pacientů Vyskytuje se u 1 až 10 z každých 10.000 pacientů U přípravku Dorzolamid Mylan 20mg/ml se mohou objevit následující nežádoucí účinky. Poruchy oka: Velmi časté: Méně časté: pálení a píchání zánět nebo otok povrchové vrstvy oka (očí) a možný zánět očního víčka (víček) a/nebo kůže v okolí oka (očí), slzení nebo svědění oka (očí), rozmazané vidění, vliv na povrch oka zánět střední vrstvy oka otoky povrchové vrstvy oka (očí), odchlípení cévnatky, které může být doprovázeno vizuálními změnami/poruchami (po oční operaci), oční hypotonie, zarudnutí oka (očí), bolest očí, tvorba strupů na očním víčku (víčkách), dočasná krátkozrakost (která ustoupí po vysazení léčby) Gastrointestiální poruchy: nevolnost, hořká chuť v ústech podráždění hrdla, sucho v ústech Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: astenie/únava Přecitlivělost: známky a příznaky místních reakcí (palpebrální reakce) a systémové alergické reakce včetně otoku obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, který může způsobit potíže s dýcháním nebo polykáním, kopřivka a svědění, vyrážka, dušnost a vzácně bronchospazmus (kontrakci hladkých svalů v průduškách) Poruchy nervového systému: bolest hlavy závratě, snížená citlivost / pocit brnění Poruchy ledvin a močových cest: vznik močových kamenů 4
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: krvácení z nosu Poruchy kůže a podkožní tkáně: kožní zánět Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK DORZOLAMID MYLAN 20mg/ml UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek Dorzolamid Mylan 20mg/ml nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku lahvičky a krabičce za Použitelné do:/exp. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Lahvičku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte při teplotě do 30 ºC. Dorzolamid Mylan 20mg/ml by měl být spotřebován do 28 dnů od prvního otevření lahvičky. Proto musíte lahvičku 4 týdny po prvním otevření vyhodit, a to i v případě, že v ní ještě zbyl roztok. Pro snazší zapamatování si napište datum otevření na místo na krabičce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co Dorzolamid Mylan 20mg/ml obsahuje - Léčivou látkou je dorzolamidum. Jeden ml obsahuje 20 mg dorzolamidum (jako dorzolamidi hydrochloridum). - Pomocnými látkami jsou: Mannitol, hyetelosa, roztok benzalkonium-chloridu 50% (jako konzervační látka), dihydrát natrium-citrátu, roztok hydroxidu sodného k úpravě ph a voda na injekci. Jak Dorzolamid Mylan 20mg/ml vypadá a co obsahuje toto balení Dorzolamid Mylan 20mg/ml je sterilní, izotonický, pufrovaný, bezbarvý, mírně viskózní roztok v bílé neprůhledné MDPE lahvičce z polyethylenu střední hustoty s kapací koncovkou se zatavenou špičkou a dvojdílným víčkem. Každá lahvička obsahuje 5 ml roztoku očních kapek. Dorzolamid Mylan 20mg/ml je k dispozici v baleních obsahujících 1 lahvičku, 3 lahvičky nebo 6 lahviček. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Generics [UK] Ltd. Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL Velká Británie Výrobce: Pharmaten S.A., Dervenakion 6, Pallini 15331, Attiki, Řecko 5
Mylan S.A.S (Saint Priest), 117 allee des pares, 69800, Saint Priest, Francie Mylan S.A.S (Meyzieu), ZAC des Gaulnes, 10 Boulevard de Lattre de Tassigny, 69330 Meyzieu, Francie Tato příbalová informace byla naposledy schválena 6.10.2010 6