Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls195999/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Arzip 500 mg potahované tablety mofetilis mycophenolas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Arzip 500 mg a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Arzip 500 mg užívat 3. Jak se Arzip 500 mg užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Arzip 500 mg uchovávat 6. Další informace 1. CO JE ARZIP 500 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Arzip 500 mg je léčivý přípravek určený k potlačení obranného mechanismu organismu. Přípravek Arzip 500 mg se používá k zabránění toho, aby Váš organismus odmítl transplantovanou ledvinu, srdce nebo játra. Tento léčivý přípravek se používá společně s dalšími léčivými přípravky, jako je cyklosporin nebo kortikosteroidy. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ARZIP 500 MG UŽÍVAT Neužívejte přípravek Arzip 500 mg: - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na mofetil - mykofenolát nebo na kteroukoliv další složku přípravku Arzip 500 mg; - jestliže kojíte. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Arzip 500 mg je zapotřebí: Informujte ihned svého lékaře: - pokud se u Vás objeví jakékoliv příznaky infekce (např. horečka, bolest v krku) nebo dojde ke vzniku neočekávaných modřin či krvácení; - pokud máte nebo jste někdy měl/a jakékoliv problémy se zažívacím systémem, např. žaludeční vředy. Ošetřující lékař Vám bude provádět pravidelné odběry krve, aby se zjistily jakékoliv potenciální změny krevního obrazu. Přípravek Arzip 500 mg snižuje obranné mechanismy Vašeho organismu. Důsledkem je zvýšené nebezpečí vzniku rakoviny kůže. Měl/a byste proto omezovat působení slunečního a UV-záření na Vaši kůži nošením vhodného oděvu a používáním opalovacích krémů s vysokým UV faktorem. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky: 1
Informujte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Zvláště pak svého ošetřujícího lékaře informujte, jestliže užíváte následující léčiva: - azatioprin nebo takrolimus či jiná imunosupresiva (která pacienti po transplantaci někdy užívají), - cholestyramin (používaný k léčení pacientů s vysokou hladinou cholesterolu v krvi), - antacida (proti pálení žáhy), - acyklovir, gancyklovir (léky proti virovým infekcím), - rifampicin (antibiotikum), - sevelamer (látka vážící fosfáty léky užívané u pacientů s chronickým ledvinovým selháním, aby snižoval vstřebávání fosfátů). Neměly by se aplikovat živé vakcíny. Jestliže Vás čeká nějaké očkování, poraďte se se svým lékařem o postupu pro Vás nejlepším. Užívání přípravku Arzip 500 mg s jídlem a pitím: Požití jídla nebo nápojů nemá žádný vliv na léčbu tímto přípravkem. Těhotenství a kojení: Dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Léčivý přípravek Arzip 500 mg může poškodit Vaše nenarozené dítě. Během těhotenství nesmíte přípravek Arzip 500 mg užívat, ledaže by lékař rozhodl jinak. Váš lékař Vás má poučit o nutnosti užívat antikoncepci před tím, než začnete užívat přípravek Arzip 500 mg, v průběhu jeho užívání a po dobu šesti týdnů po ukončení léčby přípravkem Arzip 500 mg. Jestliže zjistíte, že jste těhotná, informujte o této skutečnosti ihned svého lékaře. Svého lékaře informujte také v případě, že kojíte nebo že v blízké budoucnosti plánujete těhotenství. Přípravek Arzip 500 mg neužívejte, jestliže kojíte. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: Nebylo prokázáno, že by přípravek Arzip 500 mg ovlivňoval Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. 3. JAK SE ARZIP 500 MG UŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek Arzip 500 mg přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka přípravku je následující: Dávkování po transplantaci ledvin První dávka se podává do 72 hodin po transplantaci. Budete užívat 2 tablety ráno a 2 tablety večer. Děti (od 2 do 18 let): Dávka přípravku se bude lišit podle velikosti dítěte. O nejvhodnější velikosti dávky rozhodne Váš lékař na základě velikosti povrchu těla (výšky a hmotnosti). Doporučená dávka je 600 mg/m 2 užívaná dvakrát denně. Dávkování po transplantaci srdce První dávka se podává do pěti dnů po transplantaci srdce. Budete užívat 3 tablety ráno a 3 tablety večer. Děti: 2
Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se užití přípravku Arzip 500 mg u dětských pacientů po transplantaci srdce. Dávkování po transplantaci jater První dávka tablet přípravku Arzip 500 mg Vám bude podána nejdříve 4 dny po transplantaci a to teprve tehdy, až budete schopen(a) tablety polknout. Budete užívat 3 tablety ráno a 3 tablety večer. Děti: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se užití přípravku Arzip 500 mg u dětských pacientů po transplantaci jater. Způsob podání Tablety se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody. Tablety nedělte ani nedrťte. Léčba bude pokračovat tak dlouho, dokud bude nutné snížení Vaší imunitní odpovědi k zabránění odmítnutí transplantovaného orgánu. Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Arzip 500 mg, než jste měl(a): Pokud užijete více tablet, než je Vaše obvyklá dávka, nebo když někdo jiný náhodou užije Váš lék, vyhledejte ihned lékaře nebo navštivte nemocniční zařízení. Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Arzip 500 mg: Zapomenete-li užít dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Dále pak pokračujte v užívání následných dávek v obvyklém čase. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradili dávku opomenutou. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Arzip 500 mg: Ukončení léčby přípravkem Arzip 500 mg může zvýšit nebezpečí odmítnutí transplantovaného orgánu. Bez doporučení lékaře léčbu nepřerušujte. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Arzip 500 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Jestliže se objeví některý z následujících závažných nežádoucích účinků, je nutné vyhledat okamžitě lékařskou pomoc: Příznaky infekce (např. horečka, bolest v krku), nečekané modřiny popřípadě krvácení, včetně zvracení krve nebo krve ve stolici; Epileptické záchvaty (křeče); Zežloutnutí kůže a očního bělma, nezvyklá unavenost nebo horečka, tmavě zbarvená moč (příznaky zánětu jater); Přecitlivělost (anafylaxe, angioedém): pokud se objeví otok očních víček, obličeje, rtů, úst nebo jazyka, svědění nebo potíže s dýcháním či polykáním nebo silné závratě. Následující soupis obsahuje nežádoucí účinky, které se dosud vyskytovaly v souvislosti s léčbou pomocí mykofenolátu (tzn. účinné látky léčivého přípravku Arzip 500 mg) v kombinaci s cyklosporinem a kortikosteroidy, a to v dělení dle četnosti jejich výskytu: Velmi časté (u více než 1 z 10 léčených osob): Různé typy infekcí (bakteriální, virové a plísňové), včetně sepse. Arzip 500 mg 3
Časté potlačuje obranné mechanizmy Vašeho vlastního organismu. V důsledku toho nebude Vaše tělo schopno bojovat s infekcí jako obvykle. Jestliže užíváte Arzip 500 mg, můžete více než obvykle trpět infekcemi. Zvracení, bolest břicha, průjem, pocit nevolnosti. Snížený počet bílých, případně červených krvinek nebo krevních destiček (projevující se jako krvácení, krevní sraženiny a modřiny). (u méně než 1 z 10, avšak u více než 1 ze 100 léčených osob): Rakovina kůže, nezhoubné nádory kůže. Změněné hodnoty různých laboratorních testů, včetně zvýšených hodnot jaterních enzymů, změněných hladin látek obsažených v krvi (cukr, tuk, cholesterol, minerály), změněné hodnoty ukazatelů funkce ledvin jako kreatinin, hladina fosfátů a kyseliny močové, dna. Zvýšený počet bílých krvinek, změna krevního tlaku, zvýšený tep srdce a rozšíření cév. Křeče, zvýšený svalový tonus, třes, ospalost, svalová slabost, závratě, bolest hlavy, mravenčení, změněné vnímání chuti, nervozita, zmatenost, deprese, úzkost, změny myšlení, nespavost. Dušnost, kašel. Krvácení do žaludku či střev, zánět pobřišnice, neprůchodnost střev, zánět žaludku, zánět jícnu nebo střev, žaludeční nebo dvanácterníkový vřed, zácpa, špatné trávení, nadýmání, říhání, ztráta chuti k jídlu, úbytek hmotnosti. Akné, kožní novotvary, vypadávání vlasů, kožní vyrážky. Zhoršení funkce jater, zánět jater, zežloutnutí kůže nebo očního bělma vyvolané jaterními nebo krevními potížemi (žloutenka). Otok, horečka, zimnice, malátnost, slabost, bolest. Hlášeny byly případy onemocnění mozku, kterému se říká progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). Toto onemocnění se projevuje příznaky jako poruchy hybnosti, vidění, paměti nebo osobnostní změny. Pokud se tyto příznaky objeví, je nezbytné obrátit se na lékaře, který může doporučit konzultaci s neurologem kvůli vyloučení PML. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi. Nicméně, nepřestaňte tento lék užívat, dokud se o tom nejprve neporadíte se svým ošetřujícím lékařem. 5. JAK ARZIP 500 MG UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek Arzip 500 mg nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za Použitelné do:. Uchovávejte při teplotě do 25 C. Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Arzip 500 mg obsahuje 4
Léčivou látkou je mofetilis mycophenolas. Jedna potahovaná tableta obsahuje mofetilis mycophenolas 500 mg. Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa (E 460); povidon 360; hyprolosa; sodná sůl kroskarmelosy; mastek; magnesium-stearát. Potahová vrstva tablety: hypromelosa 2506/5 (E 464); oxid titaničitý (E 171); makrogol 400; hlinitý lak indigokarmínu (E 132); černý oxid železitý (E 172) ; červený oxid železitý (E 172). Jak přípravek Arzip 500 mg vypadá a co obsahuje toto balení Nachově zbarvené oválné bikonvexní potahované tablety označené AHI na jedné straně a 500 na druhé straně. Jedna krabička obsahuje 50 potahovaných tablet (v blistrech po 10). Držitel rozhodnutí o registraci Zentiva, k. s., Praha, Česká republika Výrobce Accord Healthcare Ltd. Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Velká Británie Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EEA pod následujícími názvy: Česká republika Arzip 500 mg Lotyško Arzip 500 mg plėvele dengtos tabletės Litva Arzip 500 mg apvalkotās tabletes Polsko Arzip Rumunsko Arzip 500 mg comprimate filmate Slovenská republika Arzip 500 mg Tato informace byla naposledy schválena : 25.11.2011 5