Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls243049/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE Topotecan Cipla 1 mg, lyofilizát pro přípravu infuzního roztoku topotecanum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Topotecan Cipla a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Topotecan Cipla používat 3. Jak se přípravek Topotecan Cipla používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak se přípravek Topotecan Cipla uchovává 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK TOPOTECAN CIPLA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Topotecan Cipla pomáhá zabíjet nádorové buňky. Přípravek Topotecan Cipla se používá k léčbě: - nádorů vaječníků a malobuněčného plicního nádoru, který se znovu objevil po cytostatické léčbě - pokročilého nádoru děložního hrdla v případech, kdy není možná operační léčba nebo léčba ozařováním. K léčbě nádoru děložního hrdla se Topotecan Cipla podává v kombinaci s dalším léčivem nazývaným cisplatina. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK TOPOTECAN CIPLA POUŽÍVAT Nepoužívejte přípravek Topotecan Cipla - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na topotekan nebo na kteroukoliv další složku přípravku Topotecan Cipla (uvedenou v kapitole 6 pod Co přípravek Topotecan Cipla obsahuje); - jestliže v současné době kojíte. Před zahájením léčby přípravkem Topotecan Cipla byste měla přestat kojit; - jestliže máte málo krvinek. Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, oznamte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Topotecan Cipla je zapotřebí Sdělte svému lékaři: - jestliže máte potíže s ledvinami.tyto případy mohou vyžadovat úpravu dávkování přípravku Topotecan Cipla. Použití přípravku Topotecan Cipla se nedoporučuje pacientům se závažným poškozením ledvin. - jestliže máte potíže s játry. Je možné, že bude potřeba Vaši dávku přípravku Topotecan Cipla upravit. Přípravek Topotecan Cipla se nedoporučuje pacientům, kteří mají závažné postižení jater. 1
- jestliže máte současně problémy s plícemi nebo jste byl/a již dříve ozařován/na nebo jste dostával/a přípravky s účinkem na plíce (viz také kapitola 4 Možné nežádoucí účinky ) - jestliže trpíte neobvyklými podlitinami nebo krvácením (viz také kapitola 4 Možné nežádoucí účinky ) - jestliže se cítíte velmi nemocně Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Fertilita, těhotenství a kojení Těhotné ženy smí užívat přípravek Topotecan Cipla pouze v případě, že je to naprosto nezbytné. Pokud je pacientka těhotná, nebo se domnívá, že by mohla být těhotná, musí se okamžitě obrátit na svého ošetřujícího lékaře. Ženy, které mohou otěhotnět, mají po dobu léčby užívat účinnou antikoncepci, aby zabránily těhotenství. Pacienti plánující otcovství, se mají poradit o plánovaném rodičovství a léčbě se svým lékařem. V průběhu léčby přípravkem Topotecan Cipla se nesmí kojit. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Při užívání přípravku Topotecan Cipla se u Vás může objevit únava nebo slabost. Pokud máte takovou zkušenost, neřiďte dopravní prostředek a neobsluhujte stroje. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK TOPOTECAN CIPLA POUŽÍVÁ Vaše dávka přípravku Topotecan Cipla závisí na: - onemocnění, které se má léčit - tělesném povrchu Vašeho těla, který Vám vypočítá váš lékař (m 2 ) - výsledcích krevních testů provedených před započetím léčby a v jejím průběhu - na tom, jak budete léčbu snášet Nádor vaječníků a malobuněčný nádor plic Obvyklá dávka je 1,5 mg/ m 2 povrchu těla jednou denně po dobu 5 dnů. Tento léčebný cyklus se bude obvykle opakovat každé 3 týdny. Nádor děložního hrdla Obvyklá dávka je 0,75 mg/ m 2 povrchu těla jednou denně po dobu 3 dnů. Tento léčebný cyklus se bude opakovat každé 3 týdny. U nádoru děložního hrdla se přípravek Topotecan Cipla podává v kombinaci s dalším léčivem obsahujícím cisplatinu. Podrobnější informace o cisplatině naleznete v příslušné příbalové informaci. Děti Zkušenost s podáváním tohoto přípravku dětem je omezená, proto není léčba doporučována. Jak se přípravek Topotecan Cipla podává Jak se přípravek Topotecan Cipla připravuje Přípravek Topotecan Cipla se dodává jako lyofilizovaný prášek pro přípravu infúzního roztoku. Lékař nebo zdravotní sestra Vám přípravek "Topotecan CIPLA" podají jako čerstvě připravený a naředěný roztok infuze ( kapačku ) do žíly obvykle horní končetiny a infuze bude trvat něco přes 30 min. 2
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Topotecan Cipla nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. S frekvencí definovanou následujícím způsobem se mohou objevit níže uvedené nežádoucí účinky: - velmi častá: postihující více než 1 z 10 pacientů - častá: postihující více než 1 ze 100, avšak méně než u 1 z 10 pacientů - méně častá: postihující více než 1 z 1,000, avšak méně než u 1 ze 100 pacientů - vzácná: postihující více než 1 z 10 000, avšak méně než u 1 z 1 000 pacientů - velmi vzácná: postihující méně než 1 z 10 000 pacientů - není známa: frekvenci nelze z dostupných údajů odhadnout. Vážné nežádoucí účinky Informujte okamžitě svého lékaře, jestliže u sebe zjistíte následující závážné nežádoucí účinky, které budou pravděpodobně vyžadovat hospitalizaci a mohou být dokonce život ohrožující. Infekce (velmi časté) s příznaky jako jsou: - horečka - závažné zhoršení celkového zdravotního stavu - místní příznaky infekce jako bolest v krku nebo potíže při močení (např. pocit pálení při močení, což může být příznak infekce močových cest) - výrazná bolest břicha, horečka a někdy též průjem (vzácně s příměsí krve), ty mohou být příznakem zánětu tlustého střeva (neutropenická kolitida) Přípravek Topotecan Cipla může snižovat počet bílých krvinek a tím i Vaši odolnost vůči infekcím. Tato skutečnost Vás pak může ohrožovat na životě. Plicní zánět (vzácné) s příznaky jako jsou: - dušnost - kašel - horečka Riziko rozvoje tohoto závažného zdravotního stavu (intersticiální plicní nemoc) je vyšší, pokud již nějakými plicními potížemi trpíte, nebo pokud jste po léčbě ozařováním nebo medikamenty s účinkem na plíce (viz též kapitola 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Topotecan Cipla používat ). Tento stav může být smrtelný. Těžké alergické reakce (vzácné) - Těžké alergické (anafylaktické) reakce způsobující otok rtů, tváře nebo krku a vedou k potížím s dýcháním, kožním vyrážkám nebo kopřivce, až k anafylaktickému šoku (prudké snížení krevního tlaku, bledost, neklid, slabý puls, snížené vědomí). - Náhlý otok kůže a sliznic (např. hrdla nebo jazyku) způsobené zadržováním vody v těle (angioedém) Mezi další nežádoucí účinky přípravku Topotecan Cipla patří: Velmi časté nežádoucí účinky - Pocit celkové slabosti a únavy, což může být příznakem snížení počtu červených krvinek(chudokrevnost).v některých případech může být nezbytné podání krevní transfúze; - Neobvyklá tvorba modřin nebo krvácení, způsobené snížením počtu krevních destiček (trombocytů).může jít o závažné krvácení poměrně malých poranění, jako je třeba malé říznutí. O možnosti jak minimalizovat nebezpečí takového krvácení, se porad te se svým lékařem; 3
- Abnormální pokles počtu bílých krvinek (neutropenie), která může být doprovázena horečkou a příznaky infekce (febrilní neutropenie); - Úbytek tělesné hmotnosti a snížení chuti k jídlu (nechutenství), únava, slabost; - Nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, průjem, žaludeční bolesti, zácpa; - Zánět nebo vředy v ústech, hrdle, na jazyku a dásních (mukositida); - Horečka; - Infekce; - Vypadávání vlasů. Časté nežádoucí účinky - Alergické reakce nebo reakce přecitlivělosti (včetně vyrážky) - Zežloutnutí kůže (žloutenka) způsobená nenormální funkcí jater - Snížení počtu všech krvinek (pancytopenie) - Svědění (pruritus) - Těžká infekce (sepse), která může být smrtelná - Pocit nemoci (malátnost). Vzácné nežádoucí účinky - Svědivá vyrážka (nebo kopřivka) Velmi vzácné nežádoucí účinky - Výtok krve do tkání (extravazace) V případě, že Vás tyto příznaky obtěžují, oznamte to svému lékaři. Pokud jste léčena pro nádor děložního hrdla, mohou se u Vás objevit nežádoucí účinky vyvolané dalším léčivem (cisplatina), které budete dostávat zároveň s přípravkem Topotecan Cipla. Jestliže dojde k zhoršení nežádoucích účinků nebo si všimnete nežádoucího účinku, který není uveden v této příbalové informaci, řekněte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. 5. JAK PŘÍPRAVEK TOPOTECAN CIPLA UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Přípravek Topotecan Cipla nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a lahvičce. Den použitelnosti odpovídá poslednímu dni v příslušném měsíci. Po připravení roztoku k infuzi jej lze uchovávat po dobu 24 hodin při pokojové teplotě. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Topotecan Cipla obsahuje - Léčivou látkou je topotecani hydrochloridum. Jedna lahvička obsahuje 1 mg topotecanum (ve formě topotecani hydrochloridum). - Pomocnými látkami jsou: mannitol, kyselina vinná (E334), roztok kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l (E507), roztok hydroxidu sodného 1 mol/l (E524) 4
Jak přípravek Topotecan Cipla vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Topotecan Cipla je světle žlutý prášek v lahvičce ze skla typu I s brombutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým flip-off uzávěrem. Jedna lahvička obsahuje 1 mg lyofilizovaného prášku pro přípravu infuzního roztoku. Přípravek Topotecan - Cipla je dostupný v krabičce obsahující 1 lahvičku nebo 5 lahviček. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Cipla (UK) Ltd. Old Post House Heath Road KT 13 8TS Weybridge, Surrey Velká Británie Výrobce S&D Pharma CZ, spol.s.r.o., Písnická 22/546,142 00 Praha 4,Česká republika S.C. Imedica S.A., Sos Bucuresti Ploiesti 141 D, Sector 1, Bukurešť 013686, Rumunsko MC Pharma Ltd, 35 Zemliane Str. 1618, Sofia, Bulharsko Datum poslední revize textu 14.9.2011. Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Rakousko Topotecan Cipla 1 mg Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung Bulharsko: топотекан Cipla 1 mg Лиофилизат за инфузионен разтвор Česká republika: Topotecan Cipla 1 mg, lyofilizát pro přípravu infuzního roztoku Maďarsko: Topotekán Cipla 1 mg/ml Liofilizátum oldatos infúzióhoz Polsko: Topotecan Cipla Rumunsko: Topotecan Cipla 1 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Slovensko: Topotekán Cipla 1 mg lyofilizát na infúzny roztok Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře nebo zdravotnický personál. Návod jak naředit, uchovávat a likvidovat přípravek Topotecan Cipla Obecné pokyny Při zacházení s léky proti rakovině a odstraňování jejich zbytků se musí dodržovat následující zásady: - Naředění léčivého přípravku smí provádět pouze školený personál. - Těhotné ženy nesmí s tímto léčivým přípravkem pracovat. - Při ředění přípravku je nutné používat ochranný oděv, včetně masky, ochranných brýlí a rukavic. - Všechny pomůcky použité při aplikaci přípravku nebo čištění, včetně rukavic, musí být uloženy do odpadních vaků určených pro vysoce rizikový odpad likvidovaný spálením při vysoké teplotě. - Tekuté zbytky je možno vylít po naředění větším množstvím vody. - Pokud se Topotekan dostane náhodně na kůži nebo do oka, je nutné postižené místo okamžitě opláchnout velkým množstvím vody. Návod k naředění 5
Přípravek Topotecan Cipla 1 mg je třeba ředit přidáním 1 ml vody na injekci. Naředěný roztok je světle žluté barvy a obsahuje 1 mg/ml topotekanu. Další ředění připraveného roztoku na požadovaný objem se provádí buď injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) nebo glukózy 50 mg/ml (5 %) tak, aby se dosáhlo konečné koncentrace topotekanu mezi 25 a 50 μg/ml v roztoku pro infuzi. Uchovávání připraveného roztoku Chemická a fyzikální stabilita přípravku po naředění byla prokázána pro dobu 24 hodin při skladování mezi 2-8 C nebo při 15-25 C. Z mikrobiologického hlediska by se měl přípravek použít okamžitě. Pokud tomu tak není, za podmínky a dobu použitelnosti po otevření lahvičky a po naředění je odpovědný uživatel a normálně by doba použitelnosti neměla překročit 12 hodin při teplotě do 25 C nebo 24 hodin při 2 8 C, pokud se naředění neodehrává za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Přípravek se nesmí použít, pokud zjistíte, že obsahuje viditelné částice, nebo pokud není roztok čirý. Likvidace Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy a nařízeními. 6