ČSARIM. Informace pro členy I. ZÁVĚREČNÁ ZPRÁVA O XIX. KONGRESU ČSARIM, HRADEC KRÁLOVÉ 2012

ČSARIM Česká společnost anesteziologie, resuscitace a intenzivní medicíny prosinec OBSAH I. Závěrečná zpráva o kongresu II. Vzdělávání v IM aktuální situace III. Akce ČSARIM 2013 IV. Informace o volbách do výboru ČSIM V. Informace o inovovaném Ročním výkazu zdravotnických činností VI. Otázka pro členy ČSARIM VII. Výsledky ankety na změnu loga ČSARIM I. ZÁVĚREČNÁ ZPRÁVA O XIX. KONGRESU ČSARIM, HRADEC KRÁLOVÉ XIX. kongres České společnosti anesteziologie, resuscitace a intenzivní medicíny 13. 15. 9. Hradec Králové www.csarim.cz VIII. Nová tvář časopisu Anesteziologie a intenzivní medicína XIX. kongres ČSARIM se konal v kongresovém centru ALDIS v Hradci Králové ve dnech 13. 15. 9.. Prezidentem kongresu byl prof. MUDr. Karel Cvachovec, CSc., MBA. Z pověření výboru ČSARIM Informaci pro členy připravili: MUDr. Aleš Březina, CSc. IKEM Praha MUDr. Pavel Dostál, Ph.D. FN Hradec Králové prof. MUDr. Pavel Ševčík, CSc. FN Brno Organizační výbor ve složení Mgr. Ivana Kupečková, MBA (KAR FN Hradec Králové), MUDr. Vladimír Mixa (FNM Praha) a Renata Somolová (GUARANT International, Praha) pracoval pod vedením MUDr. Pavla Dostála, Ph.D. (KAR FN Hradec Králové). Vědecký výbor kongresu ve složení doc. MUDr. Milan Adamus, Ph.D. (FN Olomouc), MUDr. Jan Bláha, Ph.D., (VFN Praha), prim. MUDr. Ivan Herold, CSc. (ON Mladá Boleslav), MUDr. Michal Horáček, D.E.A.A. (FNM Praha), MUDr. Tomáš Kotulák (IKEM, TN Praha), MUDr. Dušan Mach (Nové Město na Moravě), MUDr. Vladimír Mixa (FNM Praha), doc. MUDr. Miroslav Solař, Ph.D. (FN Hradec Králové), prof. MUDr. Pavel Ševčík, CSc., (FN Ostrava) a MUDr. Anatolij Truhlář, (FN a ZZS Hradec Králové) pracoval pod vedením prof. MUDr. Vladimíra Černého, Ph.D., FCCM (FN Hradec Králové)

prosinec Během slavnostního zahájení byla oceněna Uznáním za celoživotní práci v oboru a významný přínos k jeho rozvoji MUDr. Magdalena Fořtová, Medailí Františka Celestýna Opitze za celoživotní zásluhy a významný přínos k rozvoji oboru MUDr.Vladimír Kyncl, MUDr. Milan Juchelka a prof. MUDr. Karel Cvachovec, CSc., MBA. Čestné členství v ČSARIM bylo uděleno doc. MUDr. Jozefu Firmentovi, Ph.D. Komisí ve složení Herold, Šturma, Kozlík byly oceněny: Nejlepší knihy v oboru AIM vydané v r. 2011: anesteziologická problematika: Málek J. a kol.: Praktická anesteziologie Grada 2011, ISBN-13: 978-80-247-3642-6 intenzivistická problematika: Ševela K., Ševčík P. a kol.: Akutní intoxikace a léková poškození v intenzivní medicíně, Grada 2011, ISBN-13: 978-80-247-3146-9 Nejlepší práce publikované v časopise v IF v roce 2011: anesteziologie: Adamus M., Hrabálek M., Wanek T., Gabrhelík T., Zapletalová J.: Intraopearative reversal of neuromuscular block with sugammadex or neostigmine during extreme lateral body fusion, a novel technique for spine surgery. J Anesth, (2011), vol. 25, p 716-720 intenzivní medicína: Valenta J., Brodská T., Drábek T., Hendl J, Kazda A.: High-dose selenium substitution in spesis: a prospective randomized clinical trials. Intensive Care Med (2011), vol 37, 808-815 Nejlepší práce publikovaná v časopise Anesteziologie a intenzivní medicína (Počtova cena) ocenila komise ve složení Březina, Šturma, Chytra, Herold, Ševčík, Cvachovec, Černý a Mixa práci: Čundrle I. jr., Šrámek V., Pavlík M., Suk P., Radoušková I., Zvoníček V.: The influence of temparature adjustment on thromboelastography results: prospective cohort study Anest Intenziv Med.22, 2011, č. 5, s. 253-261 Oceněné publikace získaly každá prémii 20 000,- Kč. Odborný program probíhal v 6 souběžných sekcích (sálech), z toho 5 bylo lékařských a 1 sekce nelékařských zdravotnických pracovníků (NLZP). Celkem odeznělo ve 33 blocích 163 přednášek, z toho 132 v sekcích lékařských a 31 v sekcích NLZP. V lékařských sekcích bylo předneseno 125 vyzvaných přednášek a 7 volných sdělení. Volná sdělení lékaři: Praha 4, Brno 1, Olomouc 1, Plzeň 1. V sekcích NLZP bylo předneseno 31 volných sdělení (Hradec Králové 11, Brno 6, Praha 5, Olomouc 4, Náchod 2, Ostrava 1, Valašské Meziříčí 1, Liberec 1. Mimořádné pozornosti se těšil přednáškový a diskusní blok společný pro lékaře a NLZP s tématem Kompetence v anestézii. Byl podán pohled na tuto problematiku kolegy obeznámenými se situací v UK, USA, Kanadě a Rakousku i v ČR. Pro naše podmínky bylo konstatováno, že v ČR je vedení anestézie vázáno na odbornost lékaře a to jak z pohledu vzdělání, tak z pohledu plátců péče a nepochybně zatím i z pohledu veřejnosti. V posterové sekci bylo prezentováno 23 posterů v lékařské oblasti a 1 poster v oblasti NLZP. Proběhly 4 kurzy (workshopy) zaměřené na lékařskou problematiku (Umělá plicní ventilace a Open Lung Concept; UZ v rukou anesteziologa využití v anesteziologii a intenzivní péči; EKG pro intenzivisty a anesteziology; Radiodiagnostika pro intenzivisty a anesteziology). V poledních přestávkách proběhlo 6 fi remních symposií (B.Braun, Baxter, Fresenius Kabi, Orion Pharma, MSD, CSL Behring) Kongresu se účastnilo 7 zahraničních hostů s aktivní účastí (USA 2, Izrael 2, Velká Británie 2, Rakousko 1). První kongresový den byl velmi úspěšně zakončen Společenským večerem, který přinesl brilantní hudební nabídku orchestru Jazz & Bazar (30. 40. léta včetně Glena Millera) a nestárnoucí melodie The Beatles v podání vynikajícího The Beatles Revival Band. Mládí jistě ocenilo diskotéku a folklorně ladění účastníci Hradeckou cimbálovou skupinu. Na závěr kongresu byly vyhodnoceny a odměněny nejlepší práce z oblasti volných sdělení vč. posterové sekce. Komisí ve složení Adamus, Šrámek, Šturma, Herold, Horáček, bylo jako: nejlepší ústní volné sdělení v oboru anesteziologie v kategorii lékařů vyhodnoceno sdělení: Přínos aktivního ohřívání pacientek během císařského řezu M. Kirchnerová, Olomouc nejlepší volné sdělení v oboru intenzivní medicína v kategorii lékařů vyhodnoceno sdělení: Chyby v přípravě parenterálních roztoků J. Rychlíčková, Brno 2

prosinec Foto: AKUTNE.CZ nejlepší volné sdělení v sekci NLZP vyhodnoceno sdělení: Ošetřovatelská problematika u pacientů uštknutých jedovatým hadem Z. Vagnerová, D. Kusová, K. Svobodová (Praha) Každá z prací byla oceněna prémií 10 000,- Kč. XIX. kongres ČSARIM lze hodnotit jako vysoce úspěšný jak z hlediska odborného, tak i z hlediska společenského. Nezbývá, než se těšit na jubilejní XX. kongres ČSARIM 19. 21. 9. 2013 v Brně. MUDr. Jan Šturma, CSc. Na závěr připojuji srovnání sledovaných parametrů posledních tří kongresů ČSARIM: 2010 Zlín 2011 Praha HK počet registrovaných lékaři 502 448 412 NLZP 315 247 198 studenti 61 9 jednodenní registrace 37 48 vystavovatelé 162 134 137 Celkem 979 927 804 sekce lékaři 4 7 5 počet tematických bloků 30 35 40 vyzvané přednášky 91 120 125 ústní volná sdělení 54 40 7 postery 20 22 23 sekce NLZP 2 1 1 počet tematických bloků 9 5 6 vyzvané přednášky 5 5 0 ústní volná sdělení 45 23 31 postery 1 0 1 firemní symposia 8 8 6 workshopy (kurzy) 2 3 4 lékaři 1 2 4 sestry 1 1 0 zahraniční účastníci 8 16 7 XX. kongres České společnosti anesteziologie, resuscitace a intenzivní medicíny 19. 21. 9. 2013, Brno www.csarim2013.cz 3

prosinec Remifentanil B. Braun 1 mg Remifentanil B. Braun 2 mg Ultrakrátce působící opioid Remifentanil B. Braun 1 mg a Remifentanil B. Braun 2 mg (dale jen Remifentanil B. Braun) je ultrakrátce působící opioidní analgetikum, užívané zejména jako analgetická složka celkové anestézie či analgo-sedace k diagnostickým procedurám, stejně tak analgo-sedaci na jednotkách intenzivní péče. Je dostupný ve skleněné injekční lahvičce ve formě prášku pro přípravu koncentrátu injekčního nebo infuzního roztoku (1mg, 2mg). Remifentanyl B. Braun je indikován: k úvodu a/nebo udržování celkové anestezie k zajištění analgezie u mechanicky ventilovaných pacientů starších 18 let Uživatelské výhody: rychlý nástup a odeznění účinku 1,3 orgánově nezávislý metabolismus 2 bez akumulace 1,3 kratší délka mechanické ventilace a rychlejší propuštění z JIP 4,5 Katalog. číslo Produkt Jednotka Typ obalu Kusů v balení Kód SUKL Cena v Kč bez DPH Cena v Kč s DPH 3500650 Remifentanil B. Braun 1 mg 5x1mg Sklo 5 0161489 537,00 612,18 3500660 Remifentanil B. Braun 2 mg 5x2mg Sklo 5 0161490 697,00 794,58 1. Egan T. Remifentanil Pharmacokinetics and Pharmacodynamics. Clin. Pharmacokinet. 1995; 29 (2): 80-94 2. Höhne C. Opioids during anesthesia in liver and renal failure. Anaesthesist 2004; 53:291-303 3. Wilhelm W. The place for short-acting opioids: special emphasis on remifentanil. Critical Care 2008; 12 (Suppl 3):S5 4. Dahaba A.A. Remifentanil versus Morphine Analgesia and Sedation for Mechanically Ventilated Critically Ill Patients. Anesthesiology 2004; 101:640-6 5. Muellejans B. Sedation in the intensive care unit with remifentanil/propofol versus midazolam/fentanyl: a randomized, open-label, pharmacoeconomic trial. Critical Care 2006; 10:R91 6. SPC přípravku Remifentanil B. Braun 1 mg a Remifentanil B. Braun 2 mg B. Braun Medical s.r.o. Divize Hospital Care V Parku 2335/20 CZ-148 00 Praha 4 Tel. +420-271 091 111 www.bbraun.cz 4 Remifentanil_2S_inzerce_3xA4.indd 1 27.6. 17:20:26

prosinec 5 ZKRÁCENÝ SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Remifentanil B. Braun 1 mg Remifentanil B. Braun 2 mg Prášek pro přípravu koncentrátu injekčního nebo infuzního roztoku. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 injekční lahvička obsahuje remifentanili hydrochloridum odpovídající 1 mg remifentanilu. 1 injekční lahvička obsahuje remifentanili hydrochloridum odpovídající 2 mg remifentanilu. Po přípravě roztoku podle návodu obsahuje každý ml přípravku Remifentanil B. Braun 1 mg/2 mg prášek pro přípravu koncentrátu injekčního nebo infuzního roztoku 1 mg remifentanilu. Seznam pomocných látek Glycin Roztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l (k úpravě ph) Terapeutické indikace Remifentanil je indikován jako analgetikum, užívané při úvodu a/nebo udržování celkové anestezie. Remifentanil je určen k zajištění analgezie u pacientů z jednotek intenzivní péče, uměle ventilovaných, od 18 let věku výše. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Remifentanil smí být podáván pouze v podmínkách, kdy je plně zajištěn monitoring a podpora respiračních a kardiovaskulárních funkcí, a pouze osobami zvlášť vyškolenými pro podávání anestetik a v rozpoznání a zvládnutí očekávaných nežádoucí účinků silných opioidů, včetně respirační a kardiální resuscitace. Tato specializace musí zahrnovat znalost zprůchodnění a udržování průchodnosti dýchacích cest a umělé ventilace. Kontinuální infuze remifentanilu musejí být podávány kalibrovaným infuzním setem do rychle proudící hadičky i.v. infuze nebo hadičky se samostatným přístupem. Tato infuzní hadička by měla být připojena do venózní kanyly nebo do jejího nejbližšího okolí, aby byl minimalizován mrtvý prostor (viz bod 6.6 SPC pro další informace). Péče musí být věnována tomu, aby nedošlo k uzavření nebo odpojení infuzních cest a po ukončení infuze náležitému očištění hadičky, aby byl odstraněn zbytek remifentanilu (viz bod 4.4 SPC). Infuzní hadičky/ infuzní systém by měly být po ukončení infuze odpojeny, aby nedošlo k bezděčnému podání. Remifentanil může být podáván pomocí tzv. target-controlled infusion (TCI), tj. programovanou infuzí s regulací cílové hladiny, což zajišťuje zabudovaný farmakokinetický model (Minto), zohledňujícím věk pacienta a množství aktivní tělesné hmoty(lbm). Remifentanil je určen pouze pro intravenózní podání a nesmí být podán epidurálně nebo intrathekální injekcí (viz bod 4.3 SPC). Ředění Remifentanil nesmí být podáván bez dalšího naředění připraveného roztoku koncentrátu vzniklého z lyofilizovaného prášku. Viz bod 6.3 SPC o podmínkách uchovávání a bod 6.6 SPC o doporučených roztocích k ředění a návodu k přípravě/ředění přípravku před podáním. Celková anestezie Podávání remifentanilu musí být individuální podle pacientovy odpovědi. Dospělí Podání manuálně kontrolovanou infuzí (Manually Controlled Infusion-MCI) Tab. č.1 Doporučené dávkování pro dospělé REMIFENTANIL INJ. BOLUS (μg/kg) KONTINUÁLNÍ INFUZE REMIFENTANILU (μg/kg/min) Počáteční rychlost Rozmezí Úvod do anestézie 1 (Podávat déle než 30 sec.) 0,5 až 1 - Anestetické přípravky podávané současně Udržování anestezie u pacientů s řízenou ventilací Oxid dusný (66 %) 0,5 až 1 0,4 0,1 až 2 Isofluran (počáteční dávka 0,5 MAC) 0,5 až 1 0,25 0,05 až 2 Propofol (počáteční dávka 100 μg/kg/min) 0,5 až 1 0,25 0,05 až 2 Je-li remifentanil podáván při úvodu do anestezie jako injekční bolus, nesmí být toto podání kratší než 30 sekund. Ve výše doporučených dávkách, remifentanil významně snižuje množství hypnotika potřebného k udržení anestezie. Aby se vyloučily hemodynamické účinky remifentanilu (hypotenze a bradykardie). musí být proto isofluran a propofol podáván v doporučených dávkách. Doporučená dávkování jiných, současně podávaných hypnotik s remifentanilem, která nejsou uvedena v tabulce výše, nejsou k dispozici. Úvod do anestezie Remifentanil by měl být podáván při úvodu do anestezie s hypnotiky jako jsou propofol, thiopental nebo isofluran. Podání remifentanilu po hypnoticích sníží výskyt svalové rigidity. Remifentanil může být podán v infuzi rychlostí 0,5 až 1 μg/kg/min, s nebo bez úvodního injekčního bolusu 1 μg/kg, podaného po dobu trvající více než 30 sekund. Jestliže k endotracheální intubaci dochází po více než 8-10 minutách od začátku infuze remifentanilu, pak injekční bolus není nutný. Udržování anestezie u pacientů s umělou ventilací Po endotracheální intubaci by měla být rychlost infuze remifentanilu snížena jak ukazuje výše uvedená tabulka, a to podle způsobu anestezie. Kvůli rychlému nástupu a krátkému trvání účinku remifentanilu, rychlost podávání během anestezie může být titrována vzestupně přírůstkem 25% až 100% nebo sestupně poklesem o 25% až 50% každých 2 až 5 minut, aby bylo dosaženo požadované úrovně μ-opioidní odezvy. Při nedostatečně hluboké anestezii lze podat každých 2-5 minut doplňkový injekční bolus. Anestezie u spontánně dýchajících pacientů se zajištěním volně průchodných dýchacích cest (např. laryngeální anesteziologickou maskou) Při anestezii u spontánně dýchajících pacientů se zabezpečenými, volně průchodnými dýchacími cestami se pravděpodobně objeví respirační deprese. Proto se musí věnovat pozornost účinkům na respiraci, které se případně mohou kombinovat se svalovou rigiditou.úprava dávky dle pacientových požadavků vyžaduje zvláštní péči a může vyžadovat podporu ventilace. Musí být dostupné patřičné přístroje k monitorování pacientů, kterým se podává remifentanil. Je nezbytné, aby tyto přístroje byly plně vybaveny ke zvládnutí všech stupňů respirační deprese a/nebo svalové rigidity (musí být dostupný intubační set). (Více informací naleznete v bodě 4.4 SPC). Doporučená počáteční rychlost infuze pro doplňkovou analgezii u spontánně dýchajících pacientů je 0,04 μg/kg/min s titrací, až do dosažení účinku. Bylo zkoumáno rozmezí rychlosti infuze od 0,025 do 0,1 μg/kg/min. U spontánně dýchajících pacientů se v anestezii nedoporučuje injekční bolus. Remifentanil se nedoporučuje užít jako analgetikum při zákroku, kdy pacient zůstává při vědomí nebo jehož ventilace není nějak během zákroku podporována. Souběžná medikace Remifentanil snižuje celkové množství nebo dávky inhalačních anestetik, hypnotik a benzodiazepinů požadovaných při anestezii (viz bod 4.5 SPC). Dávky následujících látek: isofluranu, thiopentalu, propofolu a temazepamu, užitých při anestezii byly při současném použití s remifentanilem sníženy až o 75%. Zásady pro ukončení podávání během časné pooperační fáze V důsledku velmi rychlého odeznění účinku remifentanilu po přerušení, není po 5-10 minutách od ukončení podávání přítomna žádná reziduální opiodní aktivita. Pacientům, u nichž se předpokládají pooperační bolesti, by měla být podána analgetika před ukončením přívodu remifentanilu. Dosažení maximálního účinku dlouhodobě působících analgetik vyžaduje dostatečně dlouhou dobu. Výběr analgetik by se měl řídit typem chirurgického zákroku a úrovní pooperační péče. V případě, že není dosaženo patřičného účinku dlouhodobě působících analgetik před koncem zákroku, podávání remifentanilu může pokračovat, aby byla v časné pooperační fázi analgezie udržena do doby nástupu maximálního účinku dlouhodobě působících analgetik. Jestliže se pokračuje v podávání remifentanilu po zákroku, smí být podáván pouze v podmínkách plně zajišťujících monitoring, podporu ventilačních a kardiovaskulárních funkcí, za dohledu speciálně vyškoleného personálu k rozpoznání a zvládnutí respiračních účinků silných opiodů. Navíc se doporučuje pečlivě sledovat u pacienta výskyt pooperační bolesti, hypotenze a bradykardie. Další informace o podání ventilovaným pacientům na jednotce intenzivní péče jsou uvedeny v bodu 4.2.3 SPC. U spontánně dýchajících pacientů může být počáteční rychlost infuze remifentanilu snížena na 0,1 μg/kg/min a poté může být zvyšována nebo snižována postupně o 0,025 μg/kg/min každých 5 minut, aby rozsah analgezie převyšoval riziko respirační deprese. U spontánně dýchajících pacientů se nedoporučuje k tlumení bolesti v pooperační fázi injekční bolus. Podání prostřednictvím Target-Controlled Infusion (TCI) Úvod do anestezie a její udržováníu u ventilovaných pacientů Při podání remifentanilu pomocí TCI se při úvodu do anestezie a při jejím udržování ventilovaným dospělým pacientům podávají současně intravenózně nebo inhalačně hypnotika (viz výše tab. č. 1 pro manuálně kontrolovanou infuzi (MCI)). Ve spojení s těmito látkami se dostatečné analgezie v úvodu do anestezie a k operačnímu výkonu obvykle dosahuje při cílových koncentracích remifentanilu v krvi v rozmezí od 3 do 8 ng/ml. Remifentanil by měl být titrován podle individuálnío odpovědi pacienta. Při zvláště zatěžujících chirurgických výkonech může být zapotřebí cílové koncentrace až 15 ng/ml. Ve výše doporučených dávkách remifentanil výrazně snižuje množství potřebného hypnotika při udržování anestezie. A proto by se isofluran a propofol měl podávat podle doporučení, aby se zamezilo zvýšení hemodynamických účinků remifentanilu (hypotenze a bradykardie). (Viz výše tab.č. 1 pro MCI). Následující tabulka uvádí ekvivalent koncentrace remifentanilu v krvi při TCI blížící se různým rychlostem infuze manuálně kontrolované (MIC) za rovnovážného stavu: Tab. č. 2: Koncentrace remifentanilu v krvi (nanogramy/ml) určené pomocí Minto (1997) farmakokinetického modelu u 40-ti letého muže s tělesnou hmotností 70 kg a výškou 170 cm, pro různé rychlosti MIC infuze (mikrogramy/kg/min) v rovnovážném stavu Rychlost infuze remifentanilu Koncentrace remifentanilu v krvi (mikrogramy /kg/min) (nanogramy/ml) 0,05 1,3 0,10 2,6 0,25 6,3 0,40 10,4 0,50 12,6 1,0 25,2 2,0 50,5 Vzhledem k nedostatečným údajům se nedoporučuje podávat remifentanilu pomocí TCI při anestezii u spontánně dýchájících. Zásady pro ukončení/pokračování podávání v časné pooperační fázi Na konci zákroku, kdy je infuze TCI ukončena nebo jsou sníženy cílové koncentrace, dojde pravděpodobně ke spontánní ventilaci při vypočítané koncentraci remifentanilu v rozmezí od 1 to 2 ng/ml. Stejně jako u MIC je třeba zajistit ještě před ukončením operace pooperační analgezii dlouhodobě působícími analgetiky. (Viz též Zásady pro ukončení/pokračování podávání v časné pooperační fázi pro MIC). Vzhledem k nedostatečným údajům se nedoporučuje podávání remifentanilu pomocí TCI k řešení pooperační analgezie. Děti (od 1 do 12 let) Používání remifentanilu při úvodu do anestezie nebylo zkoumáno. Užití remifentanilu při úvodu do anestezie pomocí TCI u pacientů od 1 do 12 let se nedoporučuje, protože u této populace pacientů neexistují dostupná data. Udržování anestezie Pro udržování anestezie jsou doporučené následující dávky remifentanilu (viz tab.č.3): Tab. č. 3: Doporučené dávky pro pediatrické pacienty (od 1 do 12 let věku) SOUBĚŽNĚ POUŽÍVANÉ ANESTETIKUM* INJEKČNÍ BOLUS REMIFENTANILU (μg/kg) KONTINUÁLNÍ INFUZE REMIFENTANILU (μg/kg/min) Počáteční rychlost Udržovací rychlost halothan (počáteční dávka 0,3 MAC) 1 0,25 0,05 to 1,3 sevofluran (počáteční dávka 0,3 MAC) 1 0,25 0,05 to 0,9 isofluran (počáteční dávka 0,5 MAC) 1 0,25 0,06 to 0,9 *Současné podávání s oxidem dusným/kyslíkem v poměru 2:1. Když je remifentanil podáván ve formě injekčního bolusu nesmí být doba podání kratší než 30 sekund. Pokud nebyl současně podán injekční bolus nesmí chirurgický zákrok začít dříve než po 5 minutách od začátku infuze remifentanilu. Při podávání samotného oxidu dusného (70%) a infuze remifentanilu by se rychlost infuze k udržení anestezie měla pohybovat mezi 0,4 a 3 μg/kg/min. Z údajů získaných od dospělých lze usuzovat, že vhodnou dávkou může být 0,4 μg/kg/min, ačkoli specifické studie chybí. Pediatrické pacienty je třeba sledovat a dávku titrovat podle přiměřenosti hloubky analgezie pro chirurgický zákrok. Souběžná medikace Ve výše doporučených dávkách remifentanil výrazně snižuje množství potřebného hypnotika při udržování anestezie. A proto by se isofluran, halothan a sevofluran měl podávat podle doporučení, aby se zamezilo zvýšení hemodynamických účinků remifentanilu (hypotenze a bradykardie). Nejsou k dispozici žádné údaje o doporučeném dávkování pro souběžné použití jiných hypnotik s remifentanilem. (Viz výše: Podávání pomocí MCI, Souběžná medikace). Doporučené postupy v časné pooperační fázi/zahájení alternativní analgezie před ukončením podávání remifentanilu V důsledku velmi rychlého odeznění účinku remifentanilu po přerušení, není po 5-10 minutách od ukončení podávání přítomna žádná reziduální opiodní aktivita. Pacientům, u nichž se předpokládají po zákroku pooperační bolesti, se mají před ukončením podávání remifentanilu podat analgetika. Výběr analgetik, dávka a doba podání by měla být naplánována dopředu a individuálně přizpůsobena, aby odpovídala typu chirurgického výkonu u pacienta a předpokládanému stupni pooperační péče (viz bod 4.4 SPC). Novorozenci a kojenci (věk do 1 roku) Farmakokinetický profil remifentanilu u novorozenců a kojenců (věk do 1 roku) je po korekci v rozdílu tělesné hmotnosti srovnatelný s tím, který byl nalezen u dospělých. Avšak pro nedostatečnost klinických údajů se podávání remifentanilu u této věkové skupiny nedoporučuje. Zvláštní skupiny pacientů Doporučené dávkování pro zvláštní skupiny pacientů (starší a obézní pacienty, pacienty s poškozenou funkcí ledvin a jater, pacienty podstupující neurochirurgický zákrok a pacienty s ASAIII/IV viz bod 4.2.4 SPC). Kardiochirurgie Podání manuálně kontrolovanou infuzí Doporučené dávkování pro pacienty podstupující kardiochirurgický zákrok viz níže tab.č.4: Tab.č.4: Doporučené dávkování pro anestezii v kardiochirurgii INDIKACE INJEKČNÍ BOLUS REMIFENTANILU (μg/kg) KONTINUÁLNÍ INFUZE REMIFENTANILU (μg/kg/min) Počáteční rychlost Typická udržovací rychlost Úvod do anestezie Nedoporučuje se 1 - Udržování anestezie u ventilovaných pacientů: sofluran (počáteční dávka 0,4 MAC) 0,5 až 1 1 0,003 až 4 Propofol (počáteční dávka 50 μg/ kg/min) 0,5 až 1 1 0,01 až 4.3 Pokračování v pooperační analgezii před extubací Nedoporučuje se 1 0 až 1 Úvod do anestezie Po podání hypnotika k dosažení ztráty vědomí se má podávat infuze remifentanilu s počáteční rychlostí 1 μg/kg/min. Použití injekčního bolusu remifentanilu se k úvodu do anestezie v kardiochirurgii nedoporučuje. Endotracheální intubace by měla být provedena nejméně po 5 minutách od začátku infuze. Udržování anestezie Po zavedení endotracheální intubace se má rychlost infuze remifentanilu titrovat podle potřeb pacienta. V případě potřeby mohou být podány doplňkové dávky v podobě injekčního bolusu. Vysoce rizikovým kardiakům, kteří se podrobují operaci chlopní nebo těm, se špatnou funkcí levé komory, se podává bolus maximálně 0,5 μg/kg. Toto dávkování platí rovněž pro kardiopulmonární bypass v řízené hypotermii (viz bod 5.2 SPC). Souběžná medikace Ve výše uvedených dávkách remifentanil výrazně snižuje množství potřebného hypnotika k udržení anestezie. Aby se zamezilo zvýšení hemodynamických účinků remifentanilu (hypotenze, bradykardie) má se proto isoflurane a propofol podávat podle výše uvedených doporučení. Nejsou k dispozici údaje o dávkování pro souběžné podávání jiných hypnotik s remifentanilem (viz výše Podávání manuálně kontrolovanou infuzí (MCI), souběžná medikace). Doporučení pro pooperační podávání Pokračování v podávání remifentanilu v pooperační fázi k zajištění analgezie před extubací Během převozu pacienta na oddělení pooperační péče se doporučuje udržovat infuzi remifentanilu stejnou rychlostí jako v poslední fázi operace. Po převozu na toto oddělení je nutné pečlivě sledovat u pacienta stupeň sedace a analgezie a infuzi remifentanilu upravit tak, aby odpovídala individuálním potřebám pacienta (další informace o péči na jednotce intenzivní péče viz bod 4.2.3 SPC). Zajištění alternativní analgezie před přerušením podávání remifentanilu V důsledku velmi rychlého odeznění účinku remifentanilu po přerušení, není po 5-10 minutách od ukončení podávání přítomna žádná reziduální opiodní aktivita. Před přerušením remifentanilu se musí v dostatečném předstihu podat pacientům alternativní analgetika a sedativa, aby se dostavil jejich terapeutický účinek. Proto se doporučuje výběr léků, jejich dávkování a dobu podání stanovit ještě před odpojením pacienta od ventilace. Doporučení pro ukončení podávání remifentanilu Vzhledem k velmi rychlému odeznění účinků remifentanilu byly u kardiochirurgických pacientů zaznamenány bezprostředně po ukončení podávání remifentanilu hypertenze, třesavka a bolest (viz bod 4.8 SPC). K mimimalizaci rizika vzniku těchto projevů musí být před přerušením infuze remifentanilu zavedena adekvátní alternativní analgezie (jak je popsáno výše). Rychlost infuze až do ukončení má být snižována, v nejméně 10 minutových intervalech, postupně o 25%. Během odpojování z ventilace nesmí být infuze remifentanilu navyšována, je možná pouze sestupná titrace, doplňovaná podle potřeby alternativními analgetiky. Hemodynamické změny jako je hypertenze a tachykardie je v případě potřeby nutné léčit vhodnými přípravky. Pokud jsou podány v rámci přechodu na alternativní analgezii jiné opioidy, musí být pacient pečlivě monitorován. Přínos přiměřené pooperační analgezie musí být vždy převažovat nad možným rizikem respirační deprese, kterou tyto látky vyvolávají. Podávání pomocí TCI Úvod do anestezie a její udržování Podání remifentanilu pomocí TCI se používá u dospělých, ventilovaných pacientů při úvodu do anestezie a jejím udržování, společně s intravenózním nebo inhalačním hypnotikem (viz tab. č.4 Doporučené dávkování pro anestezii v kardiochirurgii v bodu 4.2.2 SPC).V kombinaci s těmito látkami se dostatečné analgezie pro kardiochirurgické výkony obvykle dosahuje na horní hranici rozmezí cílových koncentrací remifentanilu v krvi doporučených pro užití při chirurgických výkonech obecně. V klinických studiích bylo podle individuálních odpovědí pacientů tirací dosaženo koncentrací v krvi vyšších než 20 ng/ml. Ve výše doporučených dávkách remifentanil významně snižuje při udržování anestezie množství požadovaného hypnotika. Proto se isofluran a propofol podává podle výše uvedených doporučení, aby se zamezilo zvýšení hemodynamického účinku remifentanilu (hypotenze a bradykardie), (viz výše tab.č.4. Doporučené dávkování pro anestezii v kardiochirurgii). Informace o koncentracích remifentanilu v krvi po manuálně kontrolované infuzi viz tab.č.2 Koncentrace remifentanilu v krvi (nanogramy/ml) určené pomocí Minto (1997) v bodě 4.2.1.1 SPC. Zásady pro ukončení/pokračování podávání v časné pooperační fázi Na konci zákroku, kdy je TCI infuze ukončena nebo je snížena cílová koncentrace, dojde pravděpodobně ke spontánnímu obnovení respirace při vypočítané koncentraci v rozmezí 1 to 2 ng/ml. Jde-li o manuálně kontrolovanou infuzi, je zapotřebí pooperační analgezii dlouhodobě působícími analgetiky zavést před ukončením zákroku (viz Zásady pro ukončení podávání remifentanilu v bodě 4.2.1.1 SPC). Kvůli nedostatečným údajům se nedoporučuje podávání remifentanilu pomocí TCI k zajištění pooperační analgezie. Intenzivní péče Dospělí Remifentanil je možné použít k analgezii na jednotce intenzivní péče u pacientů s umělou ventilací. Podle potřeby je možné podat další sedativa. Remifentanil byl předmětem klinického hodnocení pacientů na JIP po dobu až 3 dnů. Jelikož pacienti nebyli sledováni déle než 3 dny, nebyla určena bezpečnost a účinnost déletrvající léčby. Proto se užití delší než 3 dny nedoporučuje. Vzhledem k chybějícím údajům se pacientům na JIP podávání remifentanilu pomocí TCI nedoporučuje. Doporučená úvodní dávka remifentanilu a rychlost infuze pro dospělé se pohybuje mezi 0,1 μg/kg/min (6 μg/kg/h) a 0,15 μg/kg/min (9 μg/kg/h). Rychlost infuze by měla být zvyšována postupně o 0,025 μg/kg/min (1,5 μg/kg/h) až k dosažení požadovaného stupně sedace a analgezie. Mezi úpravou dávky má uplynout nejméně 5 minut. Stupeň sedace a analgezie má být pečlivě sledován, opakovaně v pravidelných intervalech vyhodnocován a podle toho infuze remifentanilu upravována. Při dosažení rychlosti infuze 0,2 μg/kg/min (12 μg/kg/h) aniž by bylo dosaženo požadovaného stupně sedace, doporučuje se zahájit podávání vhodného sedativa (viz níže). Dávkování sedativa je třeba titrovat tak, aby bylo dosaženo požadovaného stupně sedace. Pokud je třeba dosáhnout vyšší úrovně analgezie, je možné další postupné navýšení rychlosti infuze remifentanilu o 0,025 μg/kg/min (1,5 μg/kg/h). Následující tabulka shrnuje počáteční rychlost infuze a typické dávkovací rozmezí při zajištění sedace a analgezie u jednotlivých pacientů. Tab. č.5: Doporučené dávkování pro použití remifentanilu v podmínkách intenzivní péče. KONTINUÁLNÍ INFUZE REMIFENTANILU μg/kg/min (μg/kg/h) Počáteční rychlost Rozmezí 0,1 (6) až 0,15 (9) 0,006 (0,36) až 0,74 (44,4) V podmínkách intenzivní péče se nedoporučuje podávání remifentanilu v podobě injekčního bolusu. Užití remifentanilu sníží nároky na dávky jakéhokoli současně podávaného sedativa. Obvyklé počáteční dávky sedativ, pokud jsou zapotřebí, jsou uvedeny níže: Tab. č.6: Doporučená úvodní dávka sedativ v případě potřeby Sedativum Bolus (mg/kg) Rychlost infuze (mg/kg/h) Propofol až do 0,5 0,5 Midazolam až do 0,03 0,03 Aby bylo možno titrovat obě podávané látky, neměly by se podávat ve směsi. Dopňková analgezie u ventilovaných pacientů podstupujících bolestivé zákroky Aby byla zajištěna analgezie ventilovaných pacientů, kteří se podrobují dráždivým Remifentanil_2S_inzerce_3xA4.indd 2 27.6. 17:21:00 a/nebo bolestivým zákrokům jako je endotracheální odsávání, převaz ran nebo fyzioterapie je někdy nutné zvýšit stávající rychlost infuze remifentanilu. Doporučuje se rychlost infuze remifentanilu nejméně 0,1 μg/kg/min (6 μg/kg/h) po dobu přesahující 5 minut před zahájením bolestivého zákroku. Další úpravy dávek mohou být prováděny každých 2-5 minut navýšením o 25%-50% podle další předpokladané potřeby analgezie nebo dle odpovědi pacienta. Během dráždivých bolestivých zákroků se k zajištění doplňkové analgezie používá průměrná rychlost infuze 0,25 μg/kg/min (15 μg/kg/h), maximálně 0,74 μg/kg/min (44,4 μg/kg/h). Zavedení alternativní analgezie před ukončením podávání remifentanilu V důsledku velmi rychlého odeznění účinku remifentanilu po přerušení, není po 5-10 minutách od ukončení podávání přítomna žádná reziduální opiodní aktivita, bez ohledu na délku podávané infuze. Po podávání remifentanilu je nutné vzít v úvahu možnost rozvoje tolerance a hyperalgezie. Proto se musí pacientovi před ukončením podávání remifentanilu podat v dostatečném časovém předstihu alternativní sedativa a analgetika, aby mohly léky začít účinkovat, a tak předejít hyperalgezii a průvodným hemodynamickým změnám. Proto se doporučuje výběr léků, jejich dávkování a dobu podání stanovit ještě před ukončením podávání remifentanilu. Náhradní volbou k zajištění analgezie jsou dlouhopůsobící analgetika, intravenózní nebo lokální analgetika, dobře kontrolovatelná zdravotnickým personálem nebo pacientem samotným a vyžadují pečlivý výběr podle potřeb pacientů. Déletrvající podávání μ-opioidních agonistů může vést k rozvoji tolerance. Pokyny pro extubaci a ukončení podávání remifentanilu Aby bylo zajištěno hladké vysazení remifentanilu doporučuje se postupně snižovat rychlost infuze až na úroveň 0,1 μg/kg/min (6 μg/kg/h) a to 1 hodinu před extubací. Po extubaci by měla být rychlost infuze snižována, alespoň v 10-ti minutových intervalech, postupně o 25% až do úplného ukončení. Během odpojování od ventilace se infuze remifentanilu nesmí zvyšovat, pouze snižovat event. dle potřeby doplnit alternativními analgetiky. Po přerušení podávání remifentanilu je nutné i.v. kanylu vyčistit nebo odpojit, aby se zabránilo další možné neúmyslné aplikaci. Pokud jsou podány v rámci přechodu na alternativní analgezii jiné opioidy, musí být pacient pečlivě monitorován. Přínos přiměřené pooperační analgezie musí vždy převažovat nad možným rizikem respirační deprese, vyvolávané těmito látkami. Intenzivní péče u pediatrických pacientů Užití remifentanilu se v pediatrické intenzivní péči nedoporučuje, protože pro tuto populaci pacientů nejsou dostupné dostatečné údaje. Pacienti se sníženou funkcí ledvin vyžadující intenzivní péči U pacientů se zhoršenou funkcí ledvin včetně těch, kteří se podrobují filtraci nebo dialýze, není třeba upravovat výše uvedené dávky, ačkoli je při poškozené funkci ledvin snížena clearance metabolitu karboxylové kyseliny (viz bod 5.2 SPC). Zvláštní skupiny pacientů Starší pacienti (nad 65 let věku) Celková anestezie Podávání remifentanilu v této populaci vyžaduje obezřetnost. Protože byla u této věkové skupiny pozorována zvýšená senzitivita na farmokokinetické účinky remifentanilu rovná se počáteční dávka podávaného remifentanilu pacientům starším 65-ti let polovině doporučené dávky pro mladší dospělé a poté je titrována podle individuální potřeby pacienta. Tato úprava dávek se týká aplikace ve všech fázích anestezie včetně úvodu, udržování i bezprostřední pooperační analgezie. Vzhledem ke zvýšené citlivosti starších pacientů k remifentanilu, cílová koncentrace podávaného remifentanilu pomocí TCI má být u této skupiny 1,5 to 4 ng/ml s následnou titrací podle individuální odpovědi pacienta. Anestezie během kardiochirurgických výkonů Snížení počátečního dávkování není nutné (viz bod 4.2.2 SPC). Intenzivní péče Snížení počátečního dávkování není nutné (viz výše oddíl Intenzivní péče). Obézní pacienti Při manuálně kontrolované infuzi se doporučuje snížit dávkování a stanovit jej na základě ideální tělesné hmotnosti, protože clearance a distribuční objem remifentanilu koreluje více s ideální tělesnou hmotností než tělesnou hmotností aktuální. Při výpočtu množství aktivní tělesné hmoty (Lean Body Mass - LBM) s použitím farmakokinetického modelu dle Minta je předpokládané množství LBM pravděpodobně podhodnoceno u žen s BMI vyšším než 35 kg/m2 a u mužů s BMI vyšším než 40 kg/ m2. Aby nedošlo k poddávkování těchto pacientů musí být TCI remifentanilu pečlivě titrováno podle individuální odpovědi. Pacienti s poruchou funkce ledvin Na základě výzkumů provedených do těcho dnů není úprava dávkování u pacientů s poškozením funkce ledvin, včetně pacientů na JIP, nutná; avšak u těchto pacientů se projevuje snížení clearance metabolitu karboxylové kyseliny. Pacienti s poruchou funkce jater Jelikož u těchto pacientů zůstává farmakokinetický profil remifentanilu oproti zdravým dospělým nezměněn, není nutná úprava počáteční dávky. Ale paciemti s těžkým postižením jaterních funkcí mohou být citlivější k respiračně-depresivnímu účinku remifentanilu (viz bod 4.4 SPC). Tito pacienti vyžadují pečlivé sledování a titraci dávek remifentanilu podle jejich individuálních potřeb. Neurochirurgičtí pacienti Omezené údaje, získané od pacientů, kteří podstoupili neurochirurgický zákrok, prokázaly že žádná zvláštní dávkovací doporučení nejsou nutná. Pacienti s ASA III/IV Celková anestezie Jelikož lze očekávat u pacientů s ASA III/IV výraznější hemodynamické účinky silných opioidů, je třeba při podávání remifentanilu těmto pacientům opatrnosti. Doporučuje se snížení počáteční dávky a následná titrace k dosažení účinku. Doporučení pro dávkování u dětí nebylo stanoveno, protože údaje jsou nedostatečné. U pacientů s ASA III nebo IV se pro TCI doporučuje začít na nižší cílové hladině od 1,5 to 4 ng/ml a následně titrovat podle odpovědi. Kardiochirurgická anestezie Žádné snížení počáteční dávky není nutné (viz bod 4.2.2 SPC). Pokyny pro rychlosti infuze remifentanilu při manuálně kontrolované infuzi Tab.č. 7: Rychlost infuze remifentanilu (ml/kg/h) Rychlost podávání léku (μg/kg/min) Rychlost podávání léku (ml/kg/h) pro roztoky o koncentraci 20 μg/ml 25 μg/ml 50 μg/ml 250 μg/ml 1mg/50ml 1mg/40ml 1mg/20ml 10mg/40ml 0,0125 0,038 0,03 0,015 Nedoporučuje se 0,025 0,075 0,06 0,03 Nedoporučuje se 0,05 0,15 0,12 0,06 0,012 0,075 0,23 0,18 0,09 0,018 0,1 0,3 0,24 0,12 0,024 0,15 0,45 0,36 0,18 0,036 0,2 0,6 0,48 0,24 0,048 0,25 0,75 0,6 0,3 0,06 0,5 1,5 1,2 0,6 0,12 0,75 2,25 1,8 0,9 0,18 1,0 3,0 2,4 1,2 0,24 1,25 3,75 3,0 1,5 0,3 1,5 4,5 3,6 1,8 0,36 1,75 5,25 4,2 2,1 0,42 2,0 6,0 4,8 2,4 0,48 Tab.č.8: Rychlost infuze remifentanilu (ml/h) pro roztok 20 μg /ml Rychlost infuze (μg/kg/min) Hmotnost pacienta (kg) 5 10 20 30 40 50 60 0,0125 0,188 0,375 0,75 1,125 1,5 1,875 2,25 0,025 0,375 0,75 1,5 2,25 3,0 3,75 4,5 0,05 0,75 1,5 3,0 4,5 6,0 7,5 9,0 0,075 1,125 2,25 4,5 6,75 9,0 11,25 13,5 0,1 1,5 3,0 6,0 9,0 12,0 15,0 18,0 0,15 2,25 4,5 9,0 13,5 18,0 22,5 27,0 0,2 3,0 6,0 12,0 18,0 24,0 30,0 36,0 0,25 3,75 7,5 15,0 22,5 30,0 37,5 45,0 0,3 4,5 9,0 18,0 27,0 36,0 45,0 54,0 0,35 5,25 10,5 21,0 31,5 42,0 52,5 63,0 0,4 6,0 12,0 24,0 36,0 48,0 60,0 72,0 Tab.č.9: Rychlost infuze remifentanilu (ml/h) pro roztok 25 μg /ml Rychlost infuze (μg/kg/min) Hmotnost pacienta (kg) 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 0,0125 0,3 0,6 0,9 1,2 1,5 1,8 2,1 2,4 2,7 3,0 0,025 0,6 1,2 1,8 2,4 3,0 3,6 4,2 4,8 5,4 6,0 0,05 1,2 2,4 3,6 4,8 6,0 7,2 8,4 9,6 10,8 12,0 0,075 1,8 3,6 5,4 7,2 9,0 10,8 12,6 14,4 16,2 18,0 0,1 2,4 4,8 7,2 9,6 12,0 14,4 16,8 19,2 21,6 24,0 0,15 3,6 7,2 10,8 14,4 18,0 21,6 25,2 28,8 32,4 36,0 0,2 4,8 9,6 14,4 19,2 24,0 28,8 33,6 38,4 43,2 48,0 Tab.č.10: Rychlost infuze remifentanilu (ml/h) pro roztok 50 μg /ml Rychlost infuze (μg/kg/min) Hmotnost pacienta (kg) 30 40 50 60 70 80 90 100 0,025 0,9 1,2 1,5 1,8 2,1 2,4 2,7 3,0 0,05 1,8 2,4 3,0 3,6 4,2 4,8 5,4 6,0 0,075 2,7 3,6 4,5 5,4 6,3 7,2 8,1 9,0 0,1 3,6 4,8 6,0 7,2 8,4 9,6 10,8 12,0 0,15 5,4 7,2 9,0 10,8 12,6 14,4 16,2 18,0 0,2 7,2 9,6 12,0 14,4 16,8 19,2 21,6 24,0 0,25 9,0 12,0 15,0 18,0 21,0 24,0 27,0 30,0 0,5 18,0 24,0 30,0 36,0 42,0 48,0 54,0 60,0 0,75 27,0 36,0 45,0 54,0 63,0 72,0 81,0 90,0 1,0 36,0 48,0 60,0 72,0 84,0 96,0 108,0 120,0 1,25 45,0 60,0 75,0 90,0 105,0 120,0 135,0 150,0 1,5 54,0 72,0 90,0 108,0 126,0 144,0 162,0 180,0 1,75 63,0 84,0 105,0 126,0 147,0 168,0 189,0 210,0 2,0 72,0 96,0 120,0 144,0 168,0 192,0 216,0 240,0 Tab.č.11: Rychlost infuze remifentanilu (ml/h) pro roztok 250 μg /ml Rychlost infuze (μg/kg/min) Hmotnost pacienta (kg) 30 40 50 60 70 80 90 100 0,1 0,72 0,96 1,20 1,44 1,68 1,92 2,16 2,40 0,15 1,08 1,44 1,80 2,16 2,52 2,88 3,24 3,60 0,2 1,44 1,92 2,40 2,88 3,36 3,84 4,32 4,80 0,25 1,80 2,40 3,00 3,60 4,20 4,80 5,40 6,00 0,5 3,60 4,80 6,00 7,20 8,40 9,60 10,80 12,00 0,75 5,40 7,20 9,00 10,80 12,60 14,40 16,20 18,00 1,0 7,20 9,60 12,00 14,40 16,80 19,20 21,60 24,00 1,25 9,00 12,00 15,00 18,00 21,00 24,00 27,00 30,00 1,5 10,80 14,40 18,00 21,60 25,20 28,80 32,40 36,00 1,75 12,60 16,80 21,00 25,20 29,40 33,60 37,80 42,00 2,0 14,40 19,20 24,00 28,80 33,60 38,40 43,20 48,00 KONTRAINDIKACE Protože přípravek Remifentanil B. Braun obsahuje glycin je kontraindikován k epidurálnímu nebo intrathekálnímu použití. (viz bod 5.3 SPC). Podávání přípravku Remifentanil B. Braun je kontraindikován u pacientů se známou přecitlivělostí na remifentanil, ostatní analogy fentanylu nebo jakoukoli jinou složku přípravku. Samostatné užití remifentanilu při úvodu do anestezie je kontraindikováno. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Remifentanil smí být podáván pouze v podmínkách, kdy je plně zajištěno monitorování a podpora respirace a kardiovaskulárních funkcí a pouze osobami zvlášť vyškolenými v aplikaci anestetik a rozpoznávání a léčbě očekávaných nežádoucích účinků silných opioidů, včetně kardiopulmonální resuscitace. Výcvik těchto osob musí zahrnovat také zprůchodnění a udržování průchodnosti dýchacích cest a umělou plicní ventilaci. Protože u pacientů s umělou ventilaci na JIP nebyla stanovena účinnost a bezpečnost podávání po delší dobu než 3 dnů, proto se u pacientů na JIP delší podávání nedoporučuje. Rychlé odeznění účinku V důsledku velmi rychlého odeznění účinku remifentanilu, pacienti se mohou z anestezie rychle probrat a po 5-10 minutách od ukončení podávání není přítomna žádná reziduální opiodní aktivita. Při podávání remifentanilu, jako μ-opioidnímu agonistovi, je zapotřebí věnovat pozornost možnému rozvoji tolerance a hyperalgezie. Proto se musí pacientovi před ukončením podávání remifentanilu, k prevenci hyperalgezie a průvodních hemodynamických změn, podat alternativní analgetika a sedativa, a to v dostatečném předstihu, aby se jejich terapeutický účinek mohl rozvinout. Pacientům, u nichž se předpokládají pooperační bolesti, by měla být podána analgetika před ukončením přívodu remifentanilu. Dosažení maximálního účinku dlouhodobě působících analgetik vyžaduje dostatečně dlouhou dobu. Výběr analgetik by se měl řídit typem chirurgického zákroku a úrovně pooperační péče. Pokud jsou podány v rámci přechodu na alternativní analgezii jiné opioidy, jejich přínos pro přiměřenou pooperační analgezii musí vždy převažovat nad možným rizikem respirační deprese, vyvolávané těmito látkami. Ukončení léčby Příznaky, které byly vzácně zaznamenány po náhlém ukončení podávání remifentanilu, zejména při podávání delším než 3 dny, zahrnovaly tachykardii, hypertenzi a agitaci. Pokud se vyskytnou, je přínosné obnovit infuzi a snižovat ji pomalu. Použití přípravku Remifentanil B. Braun delší než 3 dny se nedoporučuje u ventilovaných pacientů na JIP. Svalová ztuhlost prevence a léčba Svalová ztuhlost se může objevit i při doporučeném dávkování. Její výskyt závisí, jako u ostatních opioidů, na velikosti dávky a rychlosti podávání. Proto injekční bolus má být aplikován po dobu přesahující 30 sekund. Svalová ztuhlost vyvolaná remifentanilem musí být léčena komplexně, podle klinického stavu pacienta, s použitím patřičných podpůrných opatření, včetně podpory ventilace. Nadměrná svalová ztuhlost, kteá se objeví během úvodu do anestezie má být ošetřena podáním neuromuskulárních blokátorů a/nebo doplňkovým hypnotikem. Svalovou ztuhlost, pozorovanou během použití remifentanilu jako anlagetika, je možné řešit zastavením podávání nebo snižováním rychlosti infuze remifentanilu. Svalová ztuhlost po přerušení infuze remifentanilu odezní během minut. Jinak mohou být podány antagonisté μ-opioidů, ale ty mohou zrušit nebo snížit analgetický účinek remifentanilu. Respirační deprese preventivní opatření a léčba Hluboká analgezie silnými opioidy je doprovázena výraznou respirační depresí. Proto remifentanil má být podáván pouze tam, kde jsou k dispozici zařízení pro monitorování a zvládnutí respirační deprese. Zvláštní pozornost vyžadují pacienti s postiženou funkcí plic a s těžkým postižením funkce jater. Tito pacienti mohou být lehce citlivější na depresivní účinky remifentanilu na respiraci. Tyto pacienty je nutné pečlivě sledovat a dávky remifentanilu titrovat podle individuálních potřeb pacienta. Objeví-li se respirační deprese musí být řešena patřičným způsobem, včetně snížení rychlosti infuze o 50% nebo dočasným přerušením infuze. Na rozdíl od jiných analogů fentanylu, nebyla u remifentanilu pozorována rekuretní respirační deprese dokonce ani po delším podávání. Za nevyjasněných okolností (např. při nechtěné aplikaci dávek v podobě bolusu (viz oddíl níže) a současným podání opioidů s dlouhým účinkem ) byl hlášen výskyt respirační deprese, která se projeví do 50 minut od ukončení infuze. Jelikož pooperační zotavení ovlivňuje mnoho faktorů, je důležité se ujistit, že došlo před propuštěním pacienta z bezprostřední pooperační péče k návratu plného vědomí a spontánní ventilace byla obnovena v plném rozsahu. Kardiovaskulární účinky Vznik hypotenze a bradykardie, na jejichž základě může dojít k asystolii a zástavě srdeční (viz bod 4.5 a 4.8 SPC), lze zvládnout snížením rychlosti infuze remifentanilu nebo dávky současně podávaného anestetika nebo tam, kde je to vhodné, použitím i.v. roztoků vasopresorických nebo anticholinergních léků. Na kardiovaskulární účinky remifentanilu mohou být citlivější pacienti s hypovolemií, celkově oslabení nebo pacienti starší. Neúmyslné podání Při propláchování infuzní hadičky i.v.roztokem nebo jiným lékem může dojít ke vzniku respirační deprese, apnoe a/nebo svalové ztuhlosti, které může být vyvoláno určitým množstvím remifentanilu v mrtvém prostoru infuzního setu a/nebo v kanyle. Tomu lze předejít tím, že se remifentanil podává do přívodné kanyly rychle proudící infuzí anebo samostatným žilním přístupem, který je po dokončení infuze remifentanilu odpojen. Novorozenci a kojenci Dosud chybějí rozhodující údaje pro podávání novorozencům a kojencům mladším 1 roku. Léková závislost Remifentanil jako ostatní opioidy může vést ke vzniku závislosti. INTERAKCE S JINÝMI LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY A JINÉ FORMY INTERAKCE Remifentanil není metabolizován plazmatickou cholinesterázou, proto se nepředpokládájí interakce s léky, které jsou tímto enzymem metabolizovány. Remifentanil, jako ostatní opioidy, je-li podáván manuálně kontrolovanou infuzí nebo TCI, snižuje potřebné množství nebo dávku inhalačních nebo i.v. anestetik a benzodiazepinů, které jsou pro anestezii potřebné (viz bod 4.2 SPC). Pokud se nesníží dávky současně podávaných léků tlumících CNS, může se u pacientů zvýšit výskyt nežádoucích účinků těmito látkami způsobovanými. Informace o lékových interakcích jiných opioidů ve vztahu k anestezii jsou velmi omezené. Kardiovaskulární účinky remifentanilu (hypotenze a bradykardie) se mohou zhoršit u pacientů užívajících současně léky s kardiodepresivními účinky jako jsou beta-blokátory nebo blokátory kalciových kanálů (viz také body 4.4 a 4.8 SPC). NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Nejčastějšími nežádoucími účinky spojenými s podáváním remifentanilu je přímé zvýšení účinků μ opioidních agonistů. Tyto nežádoucí účinky odezní během několika minut po přerušení nebo po snížení rychlosti infuze remifentanilu. Četnost vyskytujících se nežádoucích účinků se klasifikuje takto: Velmi časté 1/10 Časté 1/100 až < 1/10 Méně časté 1/1 000 až < 1/100 Vzácné 1/10 000 až < 1/1 000 Velmi vzácné < 1/10 000 Není známo (z dostupných údajů nelze určit) Výskyt podle jednotlivých tělesných systémů je uveden níže. Poruchy imunitního systému Vzácné: hypersenzitivní reakce včetně anafylaxe byly hlášeny u pacientů, kteří dostávali remifentanil v kombinaci s jedním nebo více anestetiky Psychiatrické poruchy Není známo: léková závislost Poruchy nervového systému Velmi časté: rigidita kosterních svalů Vzácné: sedace (v průběhu probouzení po celkové anestezii) Není známo křeče Srdeční poruchy Časté: bradykardie Vzácné: asystolie/zástava srdeční po předchozí bradykardii u pacientů léčených remifentanilem v kombinaci s jinými anestetiky Není známo: atrioventrikulární blok Cévní poruchy Velmi časté: hypotenze Časté: výskyt pooperační hypertenze Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté: akutní respirační deprese, apnoe Méně časté: hypoxie Gastrointestinální poruchy Velmi časté: nauzea, zvracení Méně časté: zácpa Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté: pruritus Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté: pooperační třesavka Méně časté: pooperační bolest Není známo: léková tolerence Přerušení léčby Příznaky, objevující se po náhlém přerušení léčby, zejména při prodlouženém podávání přesahujícím 3 dny (viz bod 4.4 SPC), hlášené nepříliš často, zahrnují tachykardii, hypertenzi a agitaci. Inkompatibility Přípravek Remifentanil B. Braun nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6 SPC. Nesmí se mísit s injekčním roztokem Ringer-laktátu nebo injekčním roztokem Ringer- -laktátu a glukózy 50 mg/ml (5 %). Remifentanil B. Braun se nesmí mísit s propofolem do jedné infuzní směsi. Informace o kompatibilitě při podávání permanentní i.v. kanylou viz bod 6.6 SPC. Podávání přípravku Remifentanil B. Braun jedním infuzním setem společně s krví/ sérem/plazmou se nedoporučuje, jelikož nespecifické esterázy přítomné v krevních derivátech mohou vést k hydrolýze remifentanilu na neaktivní metabolity. Přípravek Remifentanil B. Braun nelze před podáním mísit s jinými léčivými přípravky. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25 C. Chraňte před chladem nebo mrazem. Podmínky uchovávání rekonstituovaného/naředěného léčivého přípravku viz bod 6.3 SPC. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI B. Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Straße 1, 34212 Melsungen, Německo REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) Remifentanil B. Braun 1 mg : 05/748/10-C Remifentanil B. Braun 2 mg : 05/749/10-C DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 29.9.2010 DATUM REVIZE TEXTU 13.10.2010 ZPŮSOB VÝDEJE Výdej přípravku je vázán na lékařský předpis. ZPŮSOB ÚHRADY Léčivý přípravek je hrazen z veřejného zdravotního pojištění při poskytování zdravotní péče v rámci lékového paušálu. PŘED POUŽITÍM PEČLIVĚ PROSTUDUJTE PŘÍBALOVOU INFORMACI! Remifentanil_2S_inzerce_3xA4.indd 3 27.6. 17:21:00

prosinec II. VZDĚLÁVÁNÍ V INTENZIVNÍ MEDICÍNĚ AKTUÁLNÍ SITUACE Změna sídla Výukového pracoviště Intenzivní medicíny IPVZ: Od 1. 9. ARK FN Ostrava 17. listopadu 1790, 708 52 Ostrava-Poruba e-mail: pavel.sevcik@fno.cz Vzdělávací program: K atestacím v současnosti převážně přistupují lékaři, kteří se do nástavbového oboru IM přihlásili po 1. 9. 2009 a pro něž je závazný Vzdělávací program nástavbového oboru Intenzivní medicína (VP IM) zveřejněný ve Věstníku MZ v dubnu r. 2010 viz www.mzcr.cz. Vzhledem k náročnosti VP IM, který má mj. implementovány domény výukového programu ESICM CoBa- TRICE a který formou čtyř různých modulů respektuje specifi ka oborových intenzivních péčí, se nyní k atestacím z IM hlásí kolem 10 lékařů za rok. Vzhledem k nutnosti absolvovat celý VP IM na akreditovaných pracovištích pro obor Intenzivní medicína všem uchazečům a jejich školitelům naléhavě doporučujeme, aby si pozorně přečetli VP IM. Podzimní atestace z nástavbového oboru Intenzivní medicína: Písemného předatestačního testu MCQ dne 10. 10. v IPVZ Praha se zúčastnili 2 uchazeči, oba uspěli. Ústní část atestací proběhla 26. 11. na I. Interní klinice v Plzni, ze čtyř uchazečů uspěli dva. Týdenní kurz Novinky v intenzivní medicíně, který je společnou akcí Katedry AIM IPVZ a Výukového pracoviště IM IPVZ proběhne 10. 14. 12. v Praze v Hotelu ILF na Budějovické ul. Čtyřdenní Předatestační kurz intenzivní medicíny proběhne v termínu 4. 7. února 2013 v areálu FN Ostrava, a to v návaznosti na XV. Postgraduální kurz Sepse a MODS. Účastníci Předatestačního kurzu budou mít volný vstup na odbornou část XV. Postgraduálního kurzu Sepse a MODS. Jednání CoBaForum na kongresu ESICM v Lisabonu 17. 10. se zúčastnil Pavel Ševčík. Probíraly se otázky implementace zásad CoBaTRICE a sbližování postgraduální výuky v Intenzivní medicíně v rámci Evropy. 28. 11. prof. MUDr. Pavel Ševčík, CSc. prof. MUDr. Vladimír Černý, Ph.D., FCCM Náhle vzniklé krvácení s izolovaným prodloužením aptt Možná máte před sebou pacienta se získanou hemofilií! Zpozorněte. Stanovte diagnózu. Zastavte krvácení. Více o získané hemofilii na www.ziskanahemofilie.cz NovoSeven Správná volba při kontrole krvácení ZKRÁCENÁ INFORMACE O PŘÍPRAVKU NOVOSEVEN 1 mg (50 KIU); 2 mg (100 KIU); 5 mg (250 KIU) Složení: Eptacogum alfa (activatum) 1 mg (50 KIU); 2 mg (100 KIU); 5 mg (250 KIU) v prášku pro přípravu injekčního roztoku v 1 injekční lahvičce. PL: chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, glycylglycin, polysorbát 80, mannitol, sacharóza, methionin, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (k úpravě ph). Rozpouštědlo: Histidin, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (k úpravě ph), voda na injekci DI: rekombinantní biosyntetický aktivovaný koagulační faktor VII. PP: bílý lyofilizát, čirý, bezbarvý roztok. Indikační skupina: Koagulační faktor. Indikace: Léčba krvácivých příhod a pro prevenci krvácení při operacích nebo invazivních procedurách u následujících skupin pacientů: s vrozenou hemofilií s inhibitory koagulačních faktorů VIII nebo IX > 5 BU, s vrozenou hemofilií, u kterých se očekává vysoká anamnestická odpověď na faktor VIII nebo IX, u pacientů se získaným inhibitorem, s vrozeným nedostatkem faktoru VII a u pacientů s Glanzmannovou trombastenií s protilátkami proti GP IIb-IIIa a/nebo HLA a s předchozí nebo přítomnou refrakteritou k transfuzi krevních destiček. Kontraindikace: Známá přecitlivělost na aktivní látku, pomocné látky nebo na myší, křeččí nebo hovězí proteiny. Dávka: Podává se pouze jako i.v. bolus okamžitě po začátku krvácivé příhody a to 90 μg na kilogram tělesné hmotnosti. Následné injekce mohou být opakovány ve stejné dávce jako počáteční dávka přípravku NovoSeven. Trvání léčby a interval mezi injekcemi může být četný podle závažnosti krvácení nebo invazivních procedur nebo chirurgických operací. V případě mírných až středně závažných krvácivých příhod (včetně domácí léčby) u pacientů s hemofilií A nebo B s inhibitory je rovněž možno podat jednu jednorázovou injekci o dávce 270 μg na kilogram tělesné hmotnosti. Nežádoucí účinky: informaci poskytne podrobný souhrn údajů o přípravku. Balení: 1 injekční lahvička s bílým práškem pro přípravu injekčního roztoku, 1 injekční lahvička s rozpouštědlem k naředění. Doba použitelnosti: 3 roky, po rozpuštění 6 hodin při 25 C či 24 hodin při teplotě 5 C. Uchovávání: Při teplotě do 25 C, chránit před mrazem a přímým slunečním světlem. Datum schválení/prodloužení: 23.2.2006/23.2.2006 Datum poslední revize textu říjen. Držitel rozhodnutí o registraci: Novo Nordisk A/S, DK-2880 Bagsvaerd, Dánsko Registrační čísla: EU/1/96/006/004, EU/1/96/006/005, EU/1/96/006/006. Způsob hrazení: Přípravek je hrazen z prostředků všeobecného zdravotního pojištění, jako B/P. Způsob výdeje: výdej přípravku je vázán na lékařský předpis Adresa obchodního zastoupení Novo Nordisk s.r.o., Evropská 33c, Praha 6, 160 00. N7_43/12 6

prosinec III. AKCE ČSARIM 2013 Akce pořádané či spolupořádané ČSARIM VII. kongres České společnosti intenzivní medicíny 12. 14. 6. 2013, Praha, hotel Clarion Akce pod záštitou ČSARIM XV. Kurz Sepse a MODS 5. 8. 2. 2013, Ostrava, VŠ báňská Anestézie a resuscitace za mimořádných podmínek 17. 18. 10. 2013 Praha, ÚVN VIII. Křivánkovy dny 7. 8. 11. 2013 Pardubice V. Konference AKUTNE.CZ 16. 11. 2013, Brno, Univerzitní kampus Bohunice VII. KONGRES ČESKÉ SPOLEČNOSTI INTENZIVNÍ MEDICÍNY 12. 14. června 2013, Clarion Congress Hotel, Praha www.csimkongres.cz XX. kongres ČSARIM 19. 21. 9. 2013, Brno, hotel Internacional www.csarim2013.cz Covidien_BIS_Vista_inzerce_210 150mm.ai 1 29.5. 10:08:37 7

prosinec IV. INFORMACE O VOLBÁCH DO VÝBORU ČSIM Volby do výboru České společnosti intenzivní medicíny (ČSIM) na období 2013 2016 Vážení členové ČSARIM, v průběhu nejbližších týdnů proběhnou volby do výboru ČSIM pro období 2013-2016. V obou předcházejících výborech měli anesteziologové vysoké zastoupení a jsem přesvědčen, že bychom měli udělat vše pro to, aby tomu tak bylo i v příštím výboru. Stejně tak jsem ale přesvědčen, že při výběru kandidátů do výboru musí mít jednoznačnou přednost nikoliv jejich základní odbornost, ale jejich schopnost a ochota pracovat obětavě pro potřeby členské základny a všech, kteří se intenzivní medicínou profesionálně zabývají. Vybírejte prosím kandidáty, kteří mají potenciál intenzivní medicínu rozvíjet ve všech jejích oblastech, kteří budou naše zájmy důstojně, pragmaticky, přesvědčivě a s náležitým respektem zastupovat při jednáních s ostatními odbornými společnostmi (ať již domácími či zahraničními), s plátci zdravotní péče, státními a vzdělávacími institucemi. Celá dosavadní historie činnosti ČSIM ukazuje, jak významnou roli pro ČSARIM mělo silné zastoupení anesteziologů ve výboru ČSIM. I když intenzivní péče byla, je a zřejmě vždy bude integrální součástí oboru Anesteziologie a intenzivní medicína v naší zemi, nemyslím si, že bychom měli (či dokonce mohli si dovolit) v udržování této premisy polevit, naopak jen naše trvalé úsilí, vzdělaná členská základna a účast těch nejlepších z nás ve výkonných grémiích jsou cesta, jak naší současnou pozici v reálně existující konkurenci ostatních odborností a společností nejenom udržet, ale i permanentně upevňovat. 13. 11. prof. MUDr. Vladimír Černý, Ph.D., FCCM předseda výboru ČSIM V. INFORMACE O INOVOVANÉM ROČNÍM VÝKAZU ZDRAVOTNICKÝCH ČINNOSTÍ ČSARIM společně s ÚZIS připravila inovaci formuláře Roční výkaz o činnosti ZZ anesteziologie a intenzivní medicína. Údaje budou dokumentovány od 1. ledna 2013 na pracovištích ZZ a budou celostátně shrnuty za rok 2013 v začátku roku 2014. Pro sjednocení údajů připraví ÚZIS s výborem ČSARIM do konce roku doplněný manuál; bude zveřejněn na webových stránkách ÚZIS i ČSARIM. K informaci připojujeme nový vzhled formuláře, vystihující vývoj oboru v nejbližší budoucnosti. Jeho základ zůstává nadále jako stěžejní, doplněné údaje jsou vytištěny červeně. 1. 11. doc. MUDr. Jarmila Drábková, CSc. Ministerstvo zdravotnictví Schváleno ČSÚ pro Ministerstvo zdravotnictví ČV 142/12 ze dne 17.10.2011 v rámci Programu statistických zjišťování na rok Vyplněný výkaz laskavě předložte pracovišti státní statistické služby resortu zdravotnictví podle závazných pokynů ÚZIS ČR Ochrana důvěrnosti údajů je zaručena zákonem č. 89/1995 Sb., o státní statistické službě, ve znění pozdějších předpisů Údaje se zjišťují pro potřebu Ministerstva zdravotnictví, které odpovídá za jejich ochranu I. Pracovníci ve zdravotnictví Roční výkaz o činnosti ZZ A (MZ) 1-01 Druh ZZ (obor): anesteziologie a intenzívní medicína Za rok 2013 IČO Zpravodajská jednotka (adresa): Č.ř. Lékaři PČZ Oddělení, pracoviště, druh ZZ 25 ze sl. 1 lékaři bez specializace v oboru AR ZPBD ZPSZ, JOP ZPOD A025 Ostatní odborní pracovníci a b 1 2 3 4 5 6 Fyzické osoby (počet k 31.12.) celkem 11 Přepočtené počty (úvazek k 31.12.) celkem 12 Smluvní pracovníci (úvazek k 31.12.) 13 Průměrný roční přepočtený počet pracov. celkem (včetně smluvních) 14 z ř.11 počet osob s částeč. úvazkem 15 z ř.12 na nelůžkové části AR 16 z ř.13 na nelůžkové části AR 17 II. Činnost anesteziologická Poč et Č.ř. Celkem u výkonů delších v region. v průběhu ambulantně než 2 hod. anestézii ÚPS *) a b 1 2 3 4 5 6 podaných anestezií 21 0-19 let 22 v kategoriích z ř. 22 tělesná hmotnost menší než 3000 g 23 65 let a více 24 ASA 1 25 anestezovaní ASA 2 26 pacienti ASA 3 27 rozdělení podle ASA ASA 4 28 ASA 5 29 dohled na probouzecím pokoji 30 anesteziologický dohled 31 porodní analgezie 32 mors in tabula 33 zemřelí do 24 hod. po anestezii 34 *) ÚPS = ústavní pohotovostní služba III. Činnost resuscitační Č.ř. Počet pacientů celkem 0-19 let 65 let a více Počet ošetřov. dnů Počet oš. dnů na dětském AR Výkony celkem a b 1 2 3 4 5 6 Pacienti přijatí na resuscit. lůžka celkem 41 Počet pacientů vykazovaných TISS body 42 9 14 43 Počet 15 19 44 ošetřovacích dnů 20 29 45 podle kategorie 30 39 46 TISS bodů 40 49 47 50 a více 48 Počet pacientů vykazovaných v DRG 49 interní 50 Typ příjmu chirurgický 51 pooperační 52 APACHE II při přijetí 53 Pacienti na umělé plicní ventilaci do 24 hod. 54 celkem 55 8

prosinec III. Činnost resuscitační - pokračování Č.ř. Počet pacientů Počet Počet oš. dnů celkem 0-19 let 65 let a více ošetřov. dnů na dětském AR Výkony celkem b 1 2 3 4 5 6 a OCHRIP 56 přeložených DIP 57 Počet DIOP 58 pacientů na standardní odd. 59 propuštěných 60 do 24 hod. 61 Zemřelí celkem 62 Převedení péče na paliativní 63 IV. Doplňující údaje Poč et Č.ř. Celkem lůžková nelůžková anest. péče resusc. péče ambulance a b 1 2 3 4 5 6 anest. - resusc. pracovišť 71 resuscitačních lůžek 72 probouzecích lůžek 73 ZPBD (fyzické osoby) 74 anesteziologických ambulancí 75 výkonů v anesteziologické ambulanci 76 ambulancí léčby bolesti 77 výkonů v ambulanci léčby bolesti 78 ambulancí postintenzívní péče 79 výkonů v ambulanci postintenzívní péče 80 I. Další kvalitativní a kvantitativní údaje Příloha Č.ř. Ano = 1 ne = 0 Počet ošetřených pacientů Počet výkonů a b 1 2 3 4 5 6 Urgentní příjem 121 v tom urgentní příjem samostatný 122 složkou AR pracoviště 123 Tým pro léčbu akutní bolesti 124 tým je složkou AR pracoviště 125 v tom samostatná ordinace léčby bolesti 126 Resuscitační tým typu MET 127 v tom MET složkou AR 128 MET složkou Emergency 129 samostatný 130 Resuscitační úsek 131 vybavení ECMO 132 ECC 133 léčebná hypotermie 134 CRRT 135 II. Dlouhodobá intenzívní péče Č.ř. Ano = 1 ne = 0 Počet pacientů celkem 0 19 let 65 let a více Počet výkonů Počet ošetřovacích dnů a b 1 2 3 4 5 6 OCHRIP v rámci AR 181 OCHRIP 182 Počet pacientů přeložených z resuscitačních lůžek 183 Počet výkonů OCHRIP péče výkon 00387 184 výkon 00388 185 výkon 00389 186 NIP v rámci AR 187 NIP 188 DIOP v rámci AR 189 DIOP 190 Specifická péče DUPV 191 Specifická péče DEN 192 VI. OTÁZKA PRO ČLENY ČSARIM Vážené kolegyně, vážení kolegové, obracíme se na vás jménem výboru ČSA- RIM s anketní otázkou týkající se formy prezentací na nadcházejícím XX. kongresu ČSARIM a potažmo i dalších akcích. Preferujete prezentaci vyzvaných přednášek na zadaná aktuální témata oboru nebo byste dali přednost volným sdělením, která odrážejí současný zájem a aktivitu členů společnosti? Vzhledem k časové omezenosti odborného programu kongresu není možná prezentace všech došlých sdělení. Pokud převáží zájem o volná sdělení, bude nutná redukce počtu vyzvaných přednášek a naopak. Váš hlas tak rozhodne o skladbě odborného programu následujícího i dalších kongresů. Snažíme se o maximální přizpůsobení programu vašemu zájmu a zvýšení atraktivnosti akcí pořádaných výborem. Prosím hlasujte do konce února 2013 na www.guarant.eu/csarim/. MUDr. Pavel Dostál, Ph.D. MUDr. Aleš Březina, CSc. VII. VÝSLEDKY ANKETY NA ZMĚNU LOGA ČSARIM Výbor České společnosti anesteziologie, resuscitace a intenzivní medicíny na své schůzi dne 5. 4. jednal o podnětu členů společnosti na změnu stávajícího loga společnosti. Výsledkem jednání výboru ČSARIM bylo rozhodnutí oslovit v průběhu XIX. kongresu v Hradci Králové účastníky kongresu s anketní otázku zjišťující názor členů společnosti na aktuální podobu loga. Pro zachování stávajícího loga se vyslovilo 228 a pro změnu loga 78 účastníků kongresu ČSARIM v Hradci Králové. Na základě výsledků ankety pozastavil výbor přípravu na vypsání výběrového řízení na nové logo naší odborné společnosti. MUDr. Pavel Dostál, Ph.D. Razítko: Podpis vedoucího zpravodajské jednotky: Výkaz sestavil: Telefon: E-mail: Datum: 9

prosinec VIII. NOVÁ TVÁŘ ČASOPISU ANESTEZIOLOGIE A INTENZIVNÍ MEDICÍNA Anesteziologie & intenzivní medicína ČASOPIS ČESKÉ SPOLEČNOSTI ANESTEZIOLOGIE, RESUSCITACE A INTENZIVNÍ MEDICÍNY & ČESKÉ SPOLEČNOSTI INTENZIVNÍ MEDICÍNY vydává česká lékařská společnost j. e. purkyně svazek (23), ročník, číslo 1 (leden) Z OBSAHU: Implementace imunologických vyšetření do klinické rutinní praxe u kritiky nemocných An audit of the i-gel supraglottic airway for general anaesthesia with spontaneous and controlled ventilation the effect of ventilation mode and operator experience on device preformance Validace faktorů predikce obtížné intubace Kvalita života pacientů jeden rok po propuštění z intenzivní péče Trefoil factor 1 jako ukazatel poškození střevní sliznice během septimatických stavů u dětí Průběh cytokinové odezvy u zvířecího modelu nitrobřišní sepse modifikované imunosepresí Získaná hemofilie A s těžkým průběhem - kazuistika Křivánkovy dny 2011 Indexed in EMBASE/Excerpta Medica Excerpováno v Bibliographia medica čechoslovaca, Scopus Časopis je indexován v Seznamu recenzovaných neimpaktovaných periodik Rady pro výzkum, vývoj ČR ISSN 1214-2158 10

prosinec Časopis Anesteziologie a intenzivní medicína v novém: tentokrát nejen «facelift» Čtenářům Anesteziologie a intenzivní medicína (v letech 1990 2002 Anesteziologie a neodkladná péče) se prvním číslem 24. ročníku dostává do rukou časopis, jenž po 10 letech mění významně nejen vzhled (tj. formát, kvalitu papíru, barvu titulní strany), ale přizpůsobuje i obsah množícím se požadavkům členů odborných společností ČSARIM a ČSIM. Volání po lepší dostupnosti materiálů určených zejména k podpoře oborového vzdělávání, uvádění odborných doporučení a guidelines, výukových kasuistik a snímků je stále silnější a s nárůstem požadavků na kvalitu předatestační přípravy je to pochopitelné a opodstatněné. Potřeba změny nakladatelského domu všech odborných časopisů vydávaných ČLS JEP byla v posledních letech zřejmá a mezi členy redakční rady a výborů ČSARIM a ČSIM často diskutovaná. Z řady důvodů (zejména po zkušenostech s podobnými aktivitami ze strany jiných odborných společností ČLS v minulosti) jsme vyčkávali, až se na trhu objeví silný strategický partner. Důvodem ke změně byly stále obtížnější ekonomické podmínky stávajícího vydavatelství NTS ČLS a potřeba globálnějšího a ofenzivnějšího marketingu, spolu s požadavky na profesionálnější a obratnější strategii získávání sponzorů a inzerentů. Některé odborné časopisy vydávané ČLS JEP již v minulosti nalezly nové nakladatele (např. Ambit Media, Galén), nicméně většina odborných a tzv. presidiálních časopisů (Praktický lékař a Časopis lékařů českých) do loňského roku setrvávala pod vydavatelstvím NTS ČLS JEP. Nepříznivý trend ekonomických výsledků hospodaření vydavatelství (přestože sám časopis Anesteziologie a intenzivní medicína v tomto směru patřil k menšině ekonomicky neproblémových periodik) přiměl předsednictvo ČLS JEP k vypsání tendru na nového nakladatele. Výsledkem výběrového řízení bylo uzavření smlouvy o spolupráci při vydávání odborných časopisů mezi ČLS jako nositelem vydavatelského oprávnění odborných a presidiálních časopisů od Ministerstva kultury a nakladatelstvím Mladá Fronta (Medical Services), při zachování dostupnosti elektronické verze předplatitelům prostřednictvím společnosti MeDitorial, s.r.o. Ne všechny odborné společnosti toto rozhodnutí přivítaly, to je třeba přiznat. S vydavatelstvím Mladá Fronta (divize Medical Services), má řada členů reakční rady z minulosti dobré zkušenosti s vlastními knižními publikacemi a proto věříme, že je nakladatelství kladně zúročí i v případě oborového časopisu. Než se pokusíme o stručné bilancování toho, co se v posledních 10 letech podařilo s načrtnutím perspektivy rozvoje v nejbližších 5 letech, připomeňme zejména našim mladším kolegům, že vydání prvních čísel oborového časopisu Anesteziologie a Neodkladná péče v roce 1990 bylo vskutku mimořádným historickým počinem, jímž se obor (tehdy ještě Anesteziologie a resuscitace) vymanil z pozice jakéhosi azylanta, jemuž bylo do té doby jednou ročně ponecháno 6. číslo Rozhledů v chirurgii k publikaci článků s anesteziologickou problematikou. Bylo by ovšem nespravedlivé pominout historickou úlohu Referátových výběrů z anesteziologie a resuscitace redigovaných J. Drábkovou, jíž patří díky za tento oborový Reader s Digest, jenž sloužil celým generacím českých anesteziologů nejen jako edukační materiál, ale i jako jedna z možností jak prezentovat výsledky odborné práce. Teprve ale vznikem oborového časopisu, stejně jako i vlastní oborové komise, dovršil obor teprve svou emancipaci. Zasloužili se o to tehdy především Jaroslav Počta a Ondrej Bohuš. Tvář prvního z nich máme možnost si každoročně připomínat při udílení ceny za nejlepší odbornou práci publikovanou v AIM. Od roku 1990 časopis změnil svůj vzhled zásadním způsobem až v roce 2003, kdy se upraveným názvem přihlásil k intenzivní medicíně. Logo amerického záchranářského modrého kříže vedle anesteziologické makovice nahradila česká modifikace loga intenzivní medicíny. V těchto letech byla pro prosperitu časopisu významná podpora časopisu společnostmi MSM, B.Braun, Cheiron a Fresenius Kabi. V roce 2008 přibylo na titulní straně časopisu logo České společnosti intenzivní medicíny a časopis byl zařazen mezi indexovaná periodika v Seznamu recenzovaných neimpaktovaných odborných časopisů vedených Rady pro výzkum a vědu ČR. Zpřísnily se tím sice podmínky recenzního řízení, ale významně se zvýšila kvalita publikovaných prací. Znamenalo to výraznou pomoc autorům, kteří v rámci grantů usilovali i o publikace mimo impaktované časopisy. Je možné, že nově chystané zpřísnění grantové politiky se v nejbližších letech negativně projeví na zájmu začínajících autorů o publikace původních prací v neimpaktovaném časopisu. I složení redakční rady doznalo v roce 2008 změny dnes je svým složením mezioborová, s přesahem do řady partnerských oborů, ať již je to vnitřní lékařství, gynekologie a porodnictví nebo klinická biochemie. Došlo ke zkvalitnění strukturovaných abstrakt a díky spolupráci se společností MeDitoral s.r.o. po počátečním nejistém tápání se stala realitou dostupnost elektronické verze časopisu prostřednictvím portálu www.prolekare.cz, zpětně i starších ročníků časopisu. Přesto i nadále budeme usilovat o zlepšení webové prezentace časopisu a dostupnost vlastní elektronické verze. Podařilo se vytvořit skupinu profesionálních recenzentů, kteří pokrývají prakticky celé zájmové pole všech subspecializací v rámci oboru. Mezinárodní rada je štíhlá a vedle prof. Škarvana jsou v ní kolegové ze Slovenska. Je to důležité, protože z tisíce výtisků oborového časopisu je jedna třetina distribuována právě na Slovensko, které oborový časopis nemá. Pokud je publikačním jazykem časopisu převážně čeština, je širší složení mezinárodní redakční rady nereálné. Je ale třeba přiznat, že se nám nepodařilo uspokojit hlasy členské základny volající po prosazení časopisu do databází typu PubMed (U.S. National Library of Medicine NLM); někteří by usilovali o impact faktor (IF), ale pravidla pro jeho udělení jsou matematicky přísná a závisí především na dostatečném počtu citovaných kvalitních původních prací, publikovaných v anglickém jazyce po dobu dvou za sebou jdoucích ročníků. Zde je na místě zcela otevřeně konstatovat (i když s možná s určitou lítostí), že získání prestižního IF (Journal Impact Factor podle Journal Citation Report (JCR), produktu Thomson ISI (Institute for 11

prosinec Scientific Information) je zcela iluzorní, minimálně v střednědobém horizontu. To ale vůbec neznamená, že časopis nemůže být dobrý. Reálnější obraz o úrovni časopisu poskytuje srovnání v databázi SCOPUS, v níž je časopis indexován od roku 2006. Ke srovnání úrovně jednotlivých časopisů a zemí využívá SCImago Rank Index (SJR), Hirschův index (h-index) a Cites/Docs index (v posledních 2 letech. Jsou ekvivalentem Impact Faktoru a vyjadřují význam a prestiž časopisu, stejně tak i jeho citovanost. Časopis Anesteziologie a intenzivní medicína je uveden v kategorii Anaesthesiology & Pain Medicine jako první a jediný ze zemí Východní Evropy (s výjimkou Rumunska). Nápadným parametrem ve srovnání s jinými zeměmi je vyšší podíl autocitací. Celkově v celosvětovém měřítku zaujímá Česká republika v kategorii Anesthesiology & Pain Medicine 30. místo a je v tomto srovnání první ze zemí východní Evropy. V oblasti intenzivní medicíny (Critical and Intensive Medicine) je SCOPUS databází uváděn u nás pouze časopis Intervenční a akutní kardiologii (na 20. místě na světě) náš vlastní časopis databáze v této kategorii neuvádí. Zájem o časopis ve veřejnosti nadále nasvědčuje, že je hodnocen odbornou veřejností kladně. Počet předplatitelů se pohybuje kolem jednoho tisíce a počet návštěv nejčtenějších článků na webu je přes 350, čímž se mezi ostatními časopisy na www.prolekare.cz řadí mezi nejnavštěvovanější. Konečně bychom rádi dali prostor k diskusi všem, kteří mají zájem o komunikaci ve vztahu k publikovaným článkům formou Dopisů redakci. Budeme nadále přinášet aktuální zprávy ze života odborných společností, aktuality z konferencí a sjezdů a přehledy odborných tuzemských i zahraničních akcí na nejbližší kalendářní rok. Věříme, že po takovéto generálce si Anesteziologie a intenzivní medicína i nadále udrží své relativně prestižní místo v klubu českých odborných zdravotnických periodik a časopisu se bude dařit získávat nové a spokojené předplatitele. MUDr. Ivan Herold, CSc. vedoucí redaktor Anesteziologie a intenzivní medicína prof. MUDr Vladimír Černý, PhD., FCCM člen redakční rady, předseda ČSIM Směrování struktury časopisu zejména do oblasti postgraduálního vzdělávání je nutno vnímat v kontextu debaty o IF nejenom jako reálný odraz potenciálu české anesteziologické odborné komunity produkovat původní kvalitní práce (ten je z řady objektivních důvodů nízký), ale i jako výzvu, aby časopis byl vskutku užitečným a do jisté míry nenahraditelným česky psaným zdrojem postgraduální přípravy. To není vůbec málo. Zbývá konstatovat, oč usilujeme. V současnosti především o zachování tištěného oborového periodika v češtině (slovenštině) s kvalitními abstrakty v angličtině a obstát v soutěži s e-journály. Vítáme i originální anglické články. Máme snahu o vytvoření automatické registrace příspěvků, získání tzv. doi systému (digital object identifier) a proniknutí do světových databází v rozsahu úměrném kvalitě časopisu. Je jasné, že bez fulltextové anglické verse a podpory mezinárodního nakladatelského domu na globální úrovni to není dnes reálné. Rádi bychom zachovali dostupnost časopisu udržením jeho dosavadní ceny a zajistili pro předplatitele výlučné právo na dostupnost elektronické verze po dobu prvních 12 měsíců. Vedle nových vzdělávacích rubrik chceme prezentovat didaktické radiografické snímky a kasuistiky čísla a dát současně místo i kratším článkům typu stručných sdělení o nových technologiích a inovativních postupech. Myslíme si, že to v nadcházejí době pronikání problematiky Health Technology Assessment bude velmi žádoucí. Připravujeme rovněž sérii didaktických kapitol z oblasti využití ultrazvuku v anesteziologii a intenzivní medicíně. 12

prosinec Vážení kolegové, milí přátelé, vzhledem k nastávajícímu adventnímu času dovolujeme si závěrem posledního letošního newsletteru popřát Vám všem klidné předvánoční období, příjemné prožití vánočních svátků, do nového roku 2013 pak pevné zdraví a hodně spokojenosti a úspěchů jak v osobním, tak i profesionálním životě. Výbor ČSARIM 13

prosinec Složení: Sevofluranum 250 ml. Indikace: Úvod do celkové inhalační anestézie a její vedení u dětí i dospělých. Kontraindikace: Známá přecitlivělost na sevofluran či jiná halogenovaná anestetika, pacienti s epizodou maligní hypertermie v anamnéze či tam, kde existuje na tuto možnost podezření. Nežádoucí účinky: Může dojít k hypotenzi a k útlumu dýchání, přechodně ke zvýšení fluorémie. V pooperačním období se nejčastěji vyskytují nauzea, zvracení, hypotenze a bradykardie (u starších pacientů), u dětí kašel a agitovanost. Velmi vzácně byla hlášena zástava srdce.* Těhotenství a kojení: Bezpečnost sevofluranu pro matku a dítě byla prokázána v klinické studii anestezie při císařském řezu. Při podání je třeba zvážit přínos léku a možná rizika. Zda je SEVORANE vylučován do mateřského mléka, není známo. Kojící ženy musí vynechat kojení po dobu 48 hodin po podání sevofluranu.* Interakce: SEVORANE výrazně potencuje účinek nedepolarizujících myorelaxancií. Dávkování a způsob podání: Úvod do anestézie: Dávkování je individuální, závisí na požadovaném účinku, věku a klinickém stavu pacienta. U dětí i dospělých bez premedikace lze užít koncentraci do 8 obj. %. Vedení anestézie: SEVORANE v koncentraci 0,5-3 obj. % ve směsi s kyslíkem či s kyslíkem a oxidem dusným. Zvláštní upozornění: Zvýšené opatrnosti je třeba u pacientů s renální insuficiencí a u pacientů s rizikem zvýšení intrakraniálního tlaku. Starší pacienti: spotřeba přípravku se s věkem snižuje. Užívání inhalačních anestetik bylo vzácně spojeno s vzestupem hladin draslíku, jež může u dětí vést až k srdečním arytmiím, nejvíce zranitelní jsou pacienti s neuromuskulárním onemocněním. Ojediněle byly hlášeny případy prolongace QT intervalu, jež byly ve velmi vzácných případech spojeny s arytmií typu Torsade de pointes (ve výjimečných případech s fatálním zakončením). Při podávání sevofluranu vnímavým pacientům je proto zapotřebí opatrnosti.* Opatrnosti je také zapotřebí při podávání sevofluranu pacientům s mitochondriálními poruchami.* Balení: Hnědá skleněná/pen láhev á 250 ml. Podmínky uchovávání: při teplotě do 25 C. Držitel registračního rozhodnutí: Abbott Laboratories Ltd., Maidenhead, Velká Británie. Registrační číslo: 05/384/97-C. Datum poslední revize textu: 18.5.2011 Přípravek je hrazen z veřejného zdravotního pojištění smluvním zdravotnickým zařízením formou lékového paušálu a je vázán na lékařský předpis. * Všimněte si, prosím, změn v informacích o výrobku. Seznamte se, prosím, s úplnou informací o přípravku dříve, než jej předepíšete. SEV/01/12/08/00 Abbott Laboratories, s. r. o. Hadovka Office Park Evropská 2591/33d 160 00 Praha 6 Tel.: 267 292 111, fax: 267 292 100 www.abbott.cz 14

prosinec VYZKOU EJTE BRIDION Optimální vedení neuromuskulární blokády ZKRÁCENÁ INFORMACE O LÉČIVÉM PŘÍPRAVKU BRIDION 100 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK SLOŽENÍ: 1 ML OBSAHUJE SUGAMMADEXUM NATRICUM, ODPOVÍDAJÍCÍ SUGAMMADEXUM 100 MG, 2 ML OBSAHUJÍ SUGAMMADEXUM NATRICUM, ODPOVÍDAJÍCÍ SUGAMMADEXUM 200 MG, 5 ML OBSAHUJE SUGAMMADEXUM NATRICUM, ODPOVÍDAJÍCÍ SUGAMMADEXUM 500 MG. INDIKACE: ZRUŠENÍ NEUROMUSKULÁRNÍ BLOKÁDY ZPŮSOBENÉ ROKURONIEM NEBO VEKURONIEM. PRO PEDIATRICKOU POPULACI: U DĚTÍ A DOSPÍVAJÍCÍCH JE SUGAMMADEX DOPORUČEN POUZE PRO BĚŽNÉ ZRUŠENÍ BLOKÁDY VYVOLANÉ ROKURONIEM. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ: SUGAMMADEX BY MĚL BÝT PODÁVÁN POUZE ANESTEZIOLOGEM NEBO POD JEHO DOHLEDEM. DOPORUČENÁ DÁVKA SUGAMMADEXU ZÁVISÍ NA STUPNI NEUROMUSKULÁRNÍ BLOKÁDY, KTERÁ MÁ BÝT ZRUŠENA. DOPORUČENÁ DÁVKA NEZÁVISÍ NA ZPŮSOBU VEDENÍ ANESTEZIE. DOSPĚLÍ: DOPORUČENÁ DÁVKA SUGAMMADEXU PO BLOKÁDĚ VYVOLANÉ PODÁNÍM ROKURONIA NEBO VEKURONIA JE 4 MG/KG, JESTLIŽE PŘI MONITOROVÁNÍ HLOUBKY NERVOSVALOVÉ BLOKÁDY V REŽIMU PTC JE DOSAŽENO 1-2 SVALOVÝCH ZÁŠKUBŮ. DÁVKA 2 MG/KG SUGAMMADEXU SE DOPORUČUJE, POKUD SE PŘI SPONTÁNNÍM ODEZNĚNÍ NERVOSVALOVÉ BLOKÁDY PŘI MONITORACI V REŽIMU TRAIN OF FOUR OBJEVÍ ZÁŠKUB T 2. JE-LI KLINICKÁ NUTNOST OKAMŽITÉHO ZRUŠENÍ NERVOSVALOVÉ BLOKÁDY PO PODÁNÍ ROKURONIA, DOPORUČUJE SE DÁVKA 16 MG/KG SUGAMMADEXU. VE VÝJIMEČNÝCH PŘÍPADECH ZNOVUOBJEVENÍ SE BLOKÁDY PO OPERACI PO INICIÁLNÍ DÁVCE 2 MG/KG NEBO 4 MG/KG SUGAMMADEXU JE DOPORUČENO PODÁNÍ OPAKOVANÉ DÁVKY. DĚTI A DOSPÍVAJÍCÍ: PRO BĚŽNÉ ZRUŠENÍ BLOKÁDY NAVOZENÉ ROKURONIEM U DĚTÍ A DOSPÍVAJÍCÍCH (2-17 LET) V DOBĚ OBJEVENÍ SE T 2 JE DOPORUČENA DÁVKA 2 MG/KG SUGAMMADEXU. BRIDION 100 MG/ML MUSÍ BÝT ŘEDĚN NA 10 MG/ML, ABY SE ZVÝŠILA PŘESNOST DÁVKOVÁNÍ U PEDIATRICKÉ POPULACE. SUGAMMADEX BY SE MĚL PODÁVAT INTRAVENÓZNĚ V JEDNORÁZOVÉ BOLUSOVÉ DÁVCE. DÁVKA BY SE MĚLA PODÁVAT RYCHLE, BĚHEM 10 SEKUND PŘÍMO DO ŽÍLY NEBO DO EXISTUJÍCÍHO INTRAVENÓZNÍHO SETU. KONTRAINDIKACE: HYPERSENZITIVITA NA LÉČIVOU LÁTKU NEBO NA KTEROUKOLI POMOCNOU LÁTKU. UPOZORNĚNÍ: U PACIENTŮ JE NUTNÁ VENTILAČNÍ PODPORA, DOKUD NENÍ OBNOVENO ADEKVÁTNÍ SPONTÁNNÍ DÝCHÁNÍ PO NÁSLEDNÉM ZRUŠENÍ NEUROMUSKULÁRNÍHO BLOKU. JESTLIŽE JE ZNOVU POŽADOVÁNO PODÁNÍ ROKURONIA NEBO VEKURONIA, JE DOPORUČENÁ ČEKACÍ DOBA 24 HODIN. JESTLIŽE JE NEUROMUSKULÁRNÍ BLOKÁDA POŽADOVÁNA PŘED UPLYNUTÍM DOPORUČENÉ ČEKACÍ DOBY, MĚLY BY SE POUŽÍT NESTEROIDNÍ NEUROMUSKULÁRNĚ BLOKUJÍCÍ AGENS. POUŽITÍ SUGAMMADEXU NENÍ DOPORUČENO U PACIENTŮ S TĚŽKÝM POŠKOZENÍM LEDVIN, VČETNĚ TĚCH, KTEŘÍ POTŘEBUJÍ DIALÝZU. PACIENTI S VÁŽNÝM JATERNÍM POSTIŽENÍM BY SE MĚLI LÉČIT S VELKOU OPATRNOSTÍ. POKUD JE POZOROVÁNO OPĚTOVNÉ OBJEVENÍ BLOKÁDY, PACIENT MŮŽE VYŽADOVAT MECHANICKOU VENTILACI A OPAKOVANOU APLIKACI SUGAMMADEXU. SUGAMMADEX BY SE NEMĚL POUŽÍVAT KE ZRUŠENÍ BLOKÁDY VYVOLANÉ NESTEROIDNÍMI NEUROMUSKULÁRNĚ BLOKUJÍCÍMI AGENS, JAKO JSOU PŘÍPRAVKY OBSAHUJÍCÍ SUKCINYLCHOLIN NEBO BENZYLISOCHINOLIN. SUGAMMADEX BY SE NEMĚL POUŽÍVAT KE ZRUŠENÍ BLOKÁDY VYVOLANÉ STEROIDNÍMI NEUROMUSKULÁRNĚ BLOKUJÍCÍMI AGENS, JINÝMI NEŽ ROKURONIUM NEBO VEKURONIUM. VE STUDII S DOBROVOLNÍKY S DÁVKOU SUGAMMADEXU 4 MG/KG A 16 MG/KG VEDLO JEHO PODÁNÍ K MAXIMÁLNÍMU PRŮMĚRNÉMU PRODLOUŽENÍ AKTIVOVANÉHO PARCIÁLNÍHO TROMBOPLASTINOVÉHO ČASU (APTT) O 17 % A 22 % (VE VŠECH PŘÍPADECH MĚLO TOTO MÍRNÉ PRODLOUŽENÍ KRÁTKÉ TRVÁNÍ (< NEŽ 30 MINUT)) A PROTROMBINOVÉHO ČASU PT(INR) O 11 % A 22 %. TATO OMEZENÁ PRODLOUŽENÍ PRŮMĚRNÉHO APTT A PT(INR) TRVALA JEN KRÁTCE ( 30 MINUT). NA ZÁKLADĚ KLINICKÉHO SOUBORU DAT (N=1 738) NEMĚL SAMOTNÝ SUGAMMADEX NEBO V KOMBINACI S ANTIKOAGULANCII ŽÁDNÝ KLINICKY RELEVANTNÍ ÚČINEK NA INCIDENCI PŘED A POOPERAČNÍCH KRVÁCIVÝCH KOMPLIKACÍ. U PACIENTŮ, KTEŘÍ PROFYLAKTICKY DOSTÁVAJÍ ANTIKOAGULANCIA RUTINNĚ PO OPERACI, NENÍ TATO FARMAKODYNAMICKÁ INTERAKCE KLINICKY RELEVANTNÍ. JE TŘEBA DBÁT OPATRNOSTI, POKUD ZVAŽUJEME POUŽITÍ SUGAMMADEXU U PACIENTŮ LÉČENÝCH ANTIKOAGULANCII PRO PREEXISTUJÍCÍ NEBO SOUČASNÉ ONEMOCNĚNÍ. KAŽDÝ ML ROZTOKU OBSAHUJE 9,7 MG SODÍKU. PRO SUGAMMADEX NEJSOU K DISPOZICI ŽÁDNÉ KLINICKÉ ÚDAJE VZHLEDEM K TĚHOTENSTVÍ. SUGAMMADEX BY MĚL BÝT PODÁVÁN TĚHOTNÝM ŽENÁM S OPATRNOSTÍ. SUGAMMADEX MŮŽE BÝT POUŽIT BĚHEM KOJENÍ. INTERAKCE: U TOREMIFENU, FLUKLOXICILINU A KYSELINY FUSIDIOVÉ INTERAKCE Z VYTĚSNĚNÍ NELZE VYLOUČIT. U HORMONÁLNÍCH ANTIKONCEPCÍ KLINICKY RELEVANTNÍ INTERAKCE ZE ZACHYCENÍ NELZE VYLOUČIT. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY: NEJČASTĚJI HLÁŠENÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY U CHIRURGICKÝCH PACIENTŮ BYLY KOMPLIKACE V SOUVISLOSTI S ANESTEZIÍ (ČASTÉ [ 1/100 AŽ < 1/10]). NÁSLEDUJÍCÍ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY SPOJENÉ S UŽÍVÁNÍM SUGAMMADEXU BYLY HLÁŠENY U CHIRURGICKÝCH PACIENTŮ V KLINICKÝCH STUDIÍCH: PORUCHY IMUNITNÍHO SYSTÉMU - MÉNĚ ČASTÉ ( 1/1 000 AŽ < 1/100) LÉKOVÉ HYPERSENZITIVNÍ REAKCE; PORANĚNÍ, OTRAVY A PROCEDURÁLNÍ KOMPLIKACE - ČASTÉ ( 1/100 AŽ < 1/10) KOMPLIKACE ANESTEZIE, MÉNĚ ČASTÉ ( 1/1 000 AŽ < 1/100) NECHTĚNÉ PROCITNUTÍ BĚHEM ANESTEZIE. U NĚKTERÝCH PACIENTŮ A DOBROVOLNÍKŮ SE VYSKYTLY LÉKOVÉ HYPERSENZITIVNÍ REAKCE, VČETNĚ ANAFYLAXE. V KLINICKÝCH STUDIÍCH CHIRURGICKÝCH PACIENTŮ BYLY TYTO REAKCE HLÁŠENY MÉNĚ ČASTO A U HLÁŠENÍ PO UVEDENÍ NA TRH JE ČETNOST NEZNÁMÁ. TYTO REAKCE KOLÍSALY OD IZOLOVANÝCH KOŽNÍCH REAKCÍ K ZÁVAŽNÝM SYSTÉMOVÝM REAKCÍM (NAPŘ. ANAFYLAXE, ANAFYLAKTICKÝ ŠOK) A OBJEVOVALY SE U PACIENTŮ BEZ PŘEDCHOZÍ EXPOZICE SUGAMMADEXU. PŘÍZNAKY SPOJENÉ S TĚMITO REAKCEMI MOHOU ZAHRNOVAT: ZRUDNUTÍ, KOPŘIVKU, ERYTEMATÓZNÍ EXANTÉM, (ZÁVAŽNOU) HYPOTENZI, TACHYKARDII A OTOK JAZYKA A HLTANU. VÁŽNÉ HYPERSENZITIVNÍ REAKCE MOHOU BÝT FATÁLNÍ. INFORMACE O ZDRAVÝCH DOBROVOLNÍCÍCH: U SUGAMMADEXU BYLY POZOROVÁNY HYPERSENZITIVNÍ REAKCE, VČETNĚ ANAFYLAXE. V KLINICKÉ STUDII ZDRAVÝCH DOBROVOLNÍKŮ PŘI VĚDOMÍ (PLACEBO, N=150; 4 MG/KG, N=148; A 16 MG/KG, N=150) BYLY HYPERSENZITIVNÍ REAKCE ČASTO HLÁŠENY U PŘI SUGAMMADEXU 16 MG/KG (N=7, 4,7 %), MÉNĚ ČASTO U PŘI SUGAMMADEXU 4 MG/KG (N=1, 0,7 %) A ŽÁDNÉ U PLACEBA (N=0, 0 %). V TÉTO KLINICKÉ STUDII BYLY TRENDY V ZÁVISLOSTI NA DÁVCE POZOROVÁNY TAKÉ U DYSGEUZIE, NAUZEY A NÁVALŮ HORKA.* UCHOVÁVÁNÍ: UCHOVÁVEJTE PŘI TEPLOTĚ DO 30 C, V PŮVODNÍM OBALU, ABY BYL PŘÍPRAVEK CHRÁNĚN PŘED SVĚTLEM. CHRAŇTE PŘED MRAZEM. BALENÍ: 10 LAHVIČEK OBSAHUJÍCÍCH 2 ML NEBO 10 LAHVIČEK OBSAHUJÍCÍCH 5 ML. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI: N.V. ORGANON, OSS, NIZOZEMSKO. REGISTRAČNÍ ČÍSLA: EU/1/08/466/001-002. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU: 23. 7.. * VŠIMNĚTE SI, PROSÍM, ZMĚN V INFORMACÍCH O LÉČIVÉM PŘÍPRAVKU. ZPŮSOB VÝDEJE: VÁZÁN NA LÉKAŘSKÝ PŘEDPIS. ZPŮSOB ÚHRADY: PLNĚ HRAZEN Z PROSTŘEDKŮ ZDRAVOTNÍHO POJIŠTĚNÍ. DŘÍVE NEŽ PŘÍPRAVEK PŘEDEPÍŠETE, SEZNAMTE SE, PROSÍM, S ÚPLNÝM SOUHRNEM ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Merck Sharp & Dohme s.r.o, Evropská 2588/33a, 160 00 Praha 6, Česká republika IČO: 284 62 564, Tel.: 221 771 250, Fax: 224 214 901 09-13-ANES-1052661-0000 Pfiedvídateln. Kompletní. Rychl. 15 INZ BRID_180x242 [10-12].indd 1 30.10.12 12:10

prosinec