sp.zn. sukls188404/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele Adonep OROTAB 10 mg tablety dispergovatelné v ústech (Donepezili hydrochloridum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Adonep OROTAB k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Adonep OROTAB užívat 3. Jak se přípravek Adonep OROTAB užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Adonep OROTAB uchovávat 6. Další informace 1. Co je Adonep OROTAB a k čemu se používá Přípravek Adonep OROTAB (donepezil-hydrochlorid) patří do skupiny léků zvaných inhibitory acetylcholinesterázy. Používá se k léčbě příznaků demence u pacientů, u nichž byla diagnostikována mírná až středně těžká Alzheimerova choroba. Tento lék je určen pouze pro dospělé pacienty. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Adonep OROTAB užívat Neužívejte přípravek Adonep OROTAB Jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na donepezil-hydrochlorid, deriváty piperidinu nebo na kteroukoli další složku přípravku Adonep OROTAB uvedenou v bodě 6. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Adonep OROTAB je zapotřebí Sdělte, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi: jestliže jste někdy měl(a) žaludeční nebo dvanáctníkové vředy jestliže jste někdy měl(a) epileptické záchvaty nebo křeče jestliže máte srdeční onemocnění (nepravidelný nebo velmi pomalý srdeční tep) jestliže máte astma (dušnost) nebo jiné dlouhodobé onemocnění plic jestliže jste někdy měl(a) jakékoliv problémy s játry nebo hepatitidu (zánět jater) jestliže máte potíže při močení nebo mírné onemocnění ledvin 1/6
Přípravek Adonep OROTAB mohou užívat pacienti s onemocněním ledvin nebo mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater. Pokud trpíte onemocněním ledvin nebo jater, sdělte to svému lékaři. Pacienti s těžkou poruchou funkce jater by neměli přípravek Adonep OROTAB užívat. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Vždy informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte nebo dostáváte jakýkoliv z následujících léků společně s přípravkem Adonep OROTAB: jiné léky pro léčbu Alzheimerovy choroby, např. galantamin léky k léčbě bolesti nebo zánětu kloubů, např. acylpyrin (aspirin), nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSA) jako jsou ibuprofen nebo sodná sůl diklofenaku anticholinergika, např. tolterodin antibiotika, např. erythromycin, rifampicin antimykotika (léky proti plísním), např. ketokonazol léky uvolňující svaly, např. diazepam, sukcinylcholin antidepresiva, např. fluoxetin antikonvulsiva (léky používané k prevenci výskytu několika typů záchvatů), např. fenytoin, karbamazepin léky k léčbě srdečních onemocnění, např. chinidin, betablokátory (propanolol, atenolol) celková anestetika léky, které jsou k dostání bez lékařského předpisu, např. rostlinné přípravky Jestliže máte podstoupit operaci, která vyžaduje celkovou anestezii (narkózu) měl(a) byste svému lékaři a anesteziologovi sdělit, že užíváte přípravek Adonep OROTAB. Váš lék může totiž ovlivnit množství anestetika, které je třeba podat před zákrokem. Sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi jméno osoby, která o Vás pečuje. Tato osoba Vám pomůže užívat přípravek podle předpisu. Užívání přípravku Adonep OROTAB s jídlem a pitím Jídlo nemá na tento lék žádný vliv. Přípravek Adonep OROTAB neužívejte s alkoholem, protože alkohol může snižovat hladinu donepezilu v těle. Těhotenství a kojení Jestliže jste těhotná nebo kojíte, neměla byste donepezil-hydrochlorid užívat. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neřiďte vozidla, protože Alzheimerova choroba může zhoršit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, a Vy smíte provádět tyto činnosti pouze tehdy, pokud Vám lékař řekne, že je to pro Vás bezpečné. Nepoužívejte jakékoli nástroje nebo stroje, protože tento lék může vyvolat únavu, závratě a svalové křeče. Pokud k tomuto dojde, nesmíte řídit nebo obsluhovat stroje. Důležité informace o některých složkách přípravku Adonep OROTAB Obsahuje zdroj fenylalaninu. Může být škodlivý pro osoby trpící fenylketonurií Tento přípravek obsahuje laktózu. Jestliže Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 2/6
3. Jak se přípravek Adonep OROTAB užívá Vždy užívejte přípravek Adonep OROTAB přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka je 5 mg každý večer. Přípravek Adonep OROTAB o síle 5 mg není na trhu k dispozici. Pro toto dávkování jsou na trhu k dispozici jiné přípravky obsahující donepezil. Po jednom měsíci užívání Vám lékař může říci, abyste užíval(a) dávku 10 mg každý večer. Maximální doporučená dávka je 10 mg každý večer. Užívejte tablety Adonep OROTAB ústy večer, předtím, než jdete spát. Tabletu položte na jazyk a nechte ji před polknutím rozpustit. Polykanou tabletu můžete nebo nemusíte zapít vodou, podle toho, čemu dáte přednost. Síla tablety, kterou užíváte, se může změnit v závislosti na době, po jakou lék užíváte, a dle toho, jak Vám doporučí lékař. Vždy byste se měl(a) řídit doporučeními Vašeho lékaře nebo lékárníka, jak a kdy užívat Váš lék. Neupravujte si sami dávku bez doporučení lékaře. Lékař nebo lékárník Vám poradí, jak dlouho byste měl(a) pokračovat s užíváním tablet. Budete muset v určitých intervalech navštěvovat svého lékaře, aby posoudil Vaši dosavadní léčbu a zhodnotil Vaše příznaky. Jestliže jste užil(a) více přípravku Adonep OROTAB, než jste měl(a) Neužívejte více než jednu tabletu každý den. Jestliže jste užil(a) více tablet, mohou se u Vás objevit následující příznaky: nevolnost, zvracení, zvýšené slinění, pocení, pomalý srdeční tep, nízký krevní tlak (točení hlavy nebo závratě vestoje), problémy s dýcháním, kolaps a křeče. Ihned zavolejte svého lékaře nebo vyhledejte nejbližší nemocnicí. Do nemocnice s sebou vždy vezměte tablety a jejich obal, aby lékař věděl, co jste užil(a). Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Adonep OROTAB Jestliže jste zapomněl(a) užít tabletu, vezmete si jednu tabletu následující den v obvyklou dobu. Pokud zapomenete užívat lék po dobu delší než týden, zavolejte svému lékaři předtím, než budete užívat lék dále. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Adonep OROTAB Nepřestávejte užívat tablety, pokud Vám to nedoporučil Váš lékař. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Adonep OROTAB nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Ve většině případů tyto účinky vymizí, aniž by si vyžádaly ukončení léčby. Řekněte svému lékaři, jestliže se u Vás objeví kterýkoli z uvedených účinků a pokud jsou pro Vás příliš obtěžující. 3/6
Pacienti užívající přípravek Adonep OROTAB nahlásili následující níže uvedené nežádoucí účinky: Řekněte svému lékaři, jestliže pocítíte během léčby přípravkem Adonep OROTAB kterýkoli z těchto účinků: Závažné nežádoucí účinky: Jestliže si všimnete těchto závažných nežádoucích účinků, okamžitě musíte informovat lékaře. Možná budete potřebovat neodkladnou lékařskou péči. poškození jater, např. hepatitida (zánět jater). Mezi příznaky hepatitidy patří nevolnost nebo zvracení, ztráta chuti k jídlu, to, že se necítíte celkově dobře, horečka, svědění, žloutnutí kůže a očního bělma a tmavě zbarvená moč (pravděpodobně postihuje méně než 1 z 1 000 pacientů). žaludeční nebo dvanáctníkové vředy. Příznaky vředů jsou bolest žaludku a nepříjemný pocit (zažívací obtíže) v oblasti mezi pupkem a hrudní kostí (pravděpodobně postihuje méně než 1 ze 100 pacientů). krvácení do žaludku nebo do střev. Může způsobit vylučování černé dehtovité stolice nebo přímo krve konečníkem (pravděpodobně postihuje méně než 1 ze 100 pacientů). epileptické záchvaty nebo křeče (pravděpodobně postihuje méně než 1 ze 100 pacientů). horečka doprovázená ztuhlostí svalů, pocením nebo poruchou vědomí (onemocnění nazývané neuroleptický maligní syndrom ). slabost, citlivost nebo bolest svalů, a zejména pokud se zároveň necítíte dobře, máte vysokou teplotu nebo máte tmavou moč. Tyto účinky mohou být způsobeny abnormálním rozpadem svalstva (stav zvaný rhabdomyolýza), který Vás může ohrožovat na životě a může vést k onemocnění ledvin (pravděpodobně postihuje méně než 1 z 10 000 pacientů). Velmi časté nežádoucí účinky (vyskytují se u více než 1 pacienta z 10) průjem nevolnost nebo zvracení bolesti hlavy Časté nežádoucí účinky (vyskytují se u 1 až 10 pacientů ze 100) nachlazení ztráta chuti k jídlu halucinace (vidění nebo slyšení něčeho, co není přítomné) agitovanost (pohybový neklid) agresivní chování mdloby závratě nespavost (potíže s usínáním) úrazy trávicí obtíže kožní vyrážka svědění svalové křeče neschopnost udržet moč (inkontinence) únava bolesti Méně časté nežádoucí účinky (vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 1 000) pomalý srdeční tep Vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 10 000) 4/6
ztuhlost nebo neovladatelné pohyby zejména obličeje a jazyka, ale také končetin Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek Adonep OROTAB uchovávat Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek Adonep OROTAB nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistrech a krabičce za výrazem EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním blistru, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Další informace Co přípravek Adonep OROTAB obsahuje Léčivou látkou přípravku Adonep OROTAB je donepezili hydrochloridum. Jedna tableta přípravku Adonep OROTAB 10 mg obsahuje donepezili hydrochloridum 10 mg. Pomocnými látkami jsou: Draselná sůl polakrilinu, mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy (usušený rozprášením), dihydrogen-citronan sodný, aspartam (E951), sodná sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát. Jak přípravek Adonep OROTAB vypadá a co obsahuje toto balení Bílé až téměř bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami a vyraženým 10 na jedné straně a hladké na straně druhé Balení: Blistry obsahující buď 7, 10, nebo 14 tablet dispergovatelných v ústech Velikosti balení: 10, 14, 28, 30, 56, 98, 126, 154 a 196 tablet dispergovatelných v ústech 5/6
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Německo Výrobce: Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Irsko Eurogenerics N.V., Eigenlostraat 5 9100 Sint-Niklaas, Belgie Genepharm S.A, 18th Km Marathonos Avenue, 153 51 Pallini Attikis, Řecko LAMP S. PROSPERO S.P.A., Via della Pace, 25/A, 41030 San Prospero (Modena), Itálie STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 18, 61118 Bad Vilbel, Německo STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, A-1190 Wien, Rakousko Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Rakousko: Donepezil STADA 5 mg (10 mg) Schmelztabletten Belgie: Donepezil Instant EG 5 mg (10 mg) orodispergeerbare tabletten Lucembursko: Donepezil Instant EG 5 mg (10 mg) comprimés orodispersibles Česká republika: Adonep OROTAB 10 mg Německo: Donepezilhydrochlorid AL 5 mg (10 mg) Schmelztabletten Španělsko: Donepezilo Flas STADA 5 mg (10 mg) comprimidos bucodispersables EFG Irsko: Donesyn 5 mg (10 mg) orodispersible tablets Polsko: Donepezil STADA ORO Portugalsko: Donepezilo Ciclum Rumunsko: Donepezil STADA Hemofarm 5 mg (10 mg) comprimate orodispersabile Velká Británie: Donepezil hydrochloride 5 mg (10 mg) orodispersible tablets Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 19.2.2016 6/6