PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DOZOTENS 20 mg/ml Oční kapky, roztok Dorzolamidi hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Dozotens a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dozotens používat 3. Jak se přípravek Dozotens používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Dozotens uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK DOZOTENS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Dozotens jsou roztok sterilních očních kapek. Léčivou látkou přípravku Dozotens je látka příbuzná sulfonamidu, dorzolamid. Dozotens je oční inhibitor karboanhydrázy, který snižuje zvýšený nitrooční tlak. Užívá se k léčbě zvýšeného nitroočního tlaku při stavech, jako je oční hypertenze a glaukom (glaukom s otevřeným úhlem, pseudoexfoliativní glaukom). Dozotens lze používat samotný nebo jej přidávat k dalším lékům snižujícím nitrooční tlak (takzvaným beta-blokátorům). 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK DOZOTENS POUŽÍVAT Neužívejte přípravek Dozotens - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na dorzolamid nebo na kteroukoli další složku tohoto roztoku; - jestliže máte závažnou poruchu funkce ledvin. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Dozotens je zapotřebí Před zahájením léčby přípravkem Dozotens informujte svého lékaře: - jestliže máte nebo jste někdy měl/a problémy s játry; - jestliže jste byl/a informován/a, že máte poškozenou rohovku; - jestliže jste někdy měl/a alergickou reakci na jakýkoliv lék; 1/6
- jestliže jste někdy prodělal/a operaci oka nebo je u Vás taková operace plánována; - jestliže jste měl/a úraz oka nebo máte oční infekci; - jestliže jste v minulosti měl/a ledvinové kameny; - jestliže užíváte perorálně (vnitřně) jakékoliv inhibitory anhydrázy; - jestliže používáte kontaktní čočky (viz odstavec Důležité informace o některých složkách přípravku Dozotens ). Pokud u Vás dojde k podráždění oka nebo se objeví nové oční potíže jako zarudnutí oka nebo otok přední vrstvy oka nebo očních víček, okamžitě o tom informujte svého lékaře. Pokud máte podezření, že u Vás přípravek Dozotens vyvolává alergické reakce (například kožní vyrážku nebo svědění, zánět v oku), přestaňte Dozotens užívat a co nejdříve vyhledejte svého lékaře. Použití u dětí Přípravek Dozotens byl zkoumán u kojenců a dětí do 6 let se zvýšeným nitroočním tlakem nebo u nichž byl zjištěn glaukom. Více informací Vám podá Váš lékař. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Je zvláště důležité informovat Vašeho lékaře, že užíváte jiné inhibitory karboanhydrázy, jako je acetazolamid. Tyto léky mohou být užívány ústy, ve formě očních kapek nebo i jiným způsobem. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Pokud jste těhotná nebo těhotenství plánujete, řekněte to svému lékaři. Přípravek Dozotens se nemá používat v těhotenství, pokud to lékař výslovně nedoporučil. Přípravek Dozotens se nemá užívat při kojení. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Dozotens může u některých pacientů způsobit závratě nebo poruchy vidění. Neřiďte ani nepoužívejte žádné přístroje či stroje, dokud tyto příznaky neodezní. Důležité informace o některých složkách přípravku Dozotens Přípravek Dozotens obsahuje konzervační látku benzalkonium-chlorid. - Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí. - Benzalkonium-chlorid může změnit barvu měkkých kontaktních čoček. - Zabraňte styku s měkkými kontaktními čočkami. - Před použitím vyjměte kontaktní čočky a poté vyčkejte 15 minut, než je znovu nasadíte. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK DOZOTENS POUŽÍVÁ Vždy používejte přípravek Dozotens přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Vhodnou dávku a délku léčby určí Váš lékař. Pokud se přípravek Dozotens užívá samostatně, je obvyklá dávka jedna kapka třikrát denně do postiženého oka/očí, podávaná například ráno, odpoledne a večer. Pokud Vám lékař doporučil používat přípravek Dozotens společně s očními kapkami obsahujícími beta-blokátory (léky, které snižují nitrooční tlak), je obvyklá dávka 1 kapka přípravku Dozotens dvakrát denně do postiženého oka/očí, podávaná například ráno a večer. 2/6
Jestliže užíváte Dozotens společně s jinými očními kapkami, zachovávejte nejméně 10 minut odstup mezi vkápnutím přípravku Dozotens a dalšího léku. V případě, že se chystáte nahradit jiné kapky, které užíváte pro snížení nitroočního tlaku, přípravkem Dozotens, měli byste ukončit podávání užitím patřičné denní dávky v jeden den a následující den pak začít s podáváním přípravku Dozotens. Neměňte dávkování bez porady se svým lékařem. Pokud musíte léčbu ukončit, obraťte se neprodleně na svého lékaře. Zabraňte dotyku kapacího konce lahvičky s okem nebo okolím oka. Kontaminace bakteriemi by mohla způsobit oční infekci, která může vést k těžkému poškození oka nebo dokonce ke ztrátě zraku. Aby se zabránilo kontaminaci lahvičky, chraňte kapací konec lahvičky před stykem s jakýmkoliv povrchem. Pokyny pro správné použití: Před každým vkapáváním se doporučuje umýt si ruce. Může být pro Vás snadnější vkapávat oční kapky před zrcadlem. 1. Před prvním použitím se ujistěte, že je kontrolní proužek na hrdle lahvičky neporušen. U neotevřené lahvičky je mezi hrdlem a uzávěrem mezera. 2. Odšroubujte uzávěr z lahvičky. 3. Zakloňte hlavu a jemně stáhněte spodní víčko směrem dolů, aby vznikla malá mezera mezi Vaším okem a spodním víčkem. 4. Otočte lahvičku dnem vzhůru, jemně ji stiskněte, až se aplikuje jedna kapka podle pokynu lékaře. NEDOTÝKEJTE SE KAPACÍM KONCEM LAHVIČKY OKA ANI OČNÍHO VÍČKA. 5. Pokud to máte lékařem předepsáno, opakujte kroky 3 & 4 do druhého oka. 6. Ihned po použití zašroubujte uzávěr lahvičky. Jestliže jste použil/a více přípravku Dozotens, než jste měl/a Pokud jste vkápl/a příliš mnoho kapek nebo pokud došlo k požití obsahu lahvičky, vyhledejte ihned lékaře. Jestliže jste zapomněl/a použít přípravek Dozotens Je důležité užívat přípravek Dozotens tak, jak Vám lékař předepsal. Pokud jste vynechal/a dávku, aplikujte ji hned, jakmile si vzpomenete. Pokud je však již čas na další dávku, vynechejte zapomenutou dávku a pokračujte ve svém obvyklém dávkování. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. Jestliže jste přestal/a přípravek Dozotens užívat Přípravek Dozotens by se měl používat každý den, aby správně účinkoval. Pokud musíte ukončit léčbu, obraťte se ihned na svého lékaře. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY 3/6
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Dozotens nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků je rozčleněna do následujících kategorií: Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Vyskytují se u více než 1 z 10 léčených osob Vyskytují se u 1 až 10 ze 100 léčených osob Vyskytují se u 1 až 10 z 1 000 léčených osob Vyskytují se u 1 až 10 z 10 000 léčených osob Při léčbě přípravkem Dozotens se mohou objevit následující nežádoucí účinky: Oční poruchy: Velmi časté: Méně časté: Vzácné: pálení a píchání onemocnění rohovky s bolestí očí a rozmazaným viděním (povrchní tečkovitý zánět rohovky), zánět nebo otok přední vrstvy oka (očí) a možný zánět víčka (víček) a/nebo pokožky okolo oka (očí), slzení nebo pálení oka (očí), rozmazané vidění, účinky na povrch oka. zánět střední vrstvy oka otok přední vrstvy oka (očí), odchlípení cévnatky, které může být spojeno se změnami/poruchami vidění (po operaci očí), oční hypotonie, zarudnutí oka (očí), bolest v oku, tvorba strupů na očním víčku (víčkách), přechodná krátkozrakost (obvykle mizí po ukončení léčby). Poruchy trávicí soustavy: nevolnost, hořkost v ústech Vzácné: podráždění hrdla, sucho v ústech Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: slabost/únava Vzácné: přecitlivělost: příznaky a známky místní reakce (reakce víčka) a systémové alergické reakce zahrnující otok tváře, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou způsobit obtíže s dýcháním nebo polykáním, kopřivku a svědění, vyrážku, dušnost a vzácněji bronchospasmus (stahy hladkého svalstva průdušek) Poruchy nervového systému: bolest hlavy Vzácné: závratě, otupělost/brnění Poruchy ledvin a močových cest: Vzácné: tvorba močových kamenů Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: Vzácné: krvácení z nosu Poruchy kůže a podkožní tkáně: Vzácné: zánět kůže Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK DOZOTENS UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 4/6
Přípravek Dozotens nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku lahvičky za EXP a na krabičce za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 30 o C. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Přípravek Dozotens se musí spotřebovat do 28 dnů po prvním otevření. Proto musíte vyhodit lahvičku po 4 týdnech po prvním otevření, a to i v případě, že v ní zůstal zbytek roztoku. Pro lepší zapamatování si na volné místo na krabičce zapište datum, kdy jste lavičku poprvé otevřel/a. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Dozotens obsahuje - Léčivou látkou je dorzolamidum. Jeden ml obsahuje dorzolamidum 20 mg (ve formě dorzolamidi hydrochloridum). - Pomocnými látkami jsou mannitol, hyetelosa, benzalkonium-chlorid, natrium-citrát, hydroxid sodný pro úpravu ph a voda na injekci. Jak přípravek Dozotens vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Dozotens je sterilní, isotonický, pufrovaný, lehce viskózní, bezbarvý, čirý roztok v bílé neprůhledné lahvičce ze středně denzitního polyetylénu se zataveným kapacím koncem a dvojdílným šroubovacím uzávěrem. Jedna lahvička obsahuje 5 ml roztoku očních kapek. Dozotens je balen do krabiček po 1, 3 nebo 6 lahvičkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Valeant Czech Pharma s.r.o. Praha, Česká republika Výrobce Pharmaten S.A., Pallini Attikis, Řecko Famar S.A., Alimos, Athens, Řecko ICN Polfa Rzeszów S.A., Rzeszów, Polsko Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Velká Británie: Dorzolamide 20 mg/ml eye drops, solution Polsko: Dozopres Bulharsko: Dozopres 20 mg/ml капки за очи, разтвор Rumunsko: Dozotens 20 mg/ml, picături oftalmice, soluţie Maďarsko: Dozopres 20 mg/ml oldatos szemcsepp Česká republika: Dozotens 20 mg/ml, oční kapky, roztok Slovensko: Dozotens 20 mg/ml očná roztoková instilácia 5/6
Německo: Rocur 20 mg/ml augentropfen Island: Dorzolamide Portfarma 20 mg/ml augndropar, lausn Estonsko: Dorzolamide Portfarma Litva: Dorzolamide Portfarma 20 mg/ml akių lašai, tripalas Lotyšsko: Dorzolamide Portfarma 20 mg/ml acu pilieni, šķīdums Tato příbalová informace byla naposledy schválena 2.11.2011 6/6