Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls100666/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DOZOTIMA 20 mg/ml + 5 mg/ml Oční kapky, roztok Dorzolamidum/timololum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Dozotima a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dozotima používat 3. Jak se Dozotima používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Dozotima uchovávat 6. Další informace 1. CO JE DOZOTIMA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Léčivý přípravek Dozotima je kombinací dvou léčivých látek: dorzolamidu a timololu. - Dorzolamid patří do skupiny léčiv zvaných inhibitory karboanhydrázy. - Timolol patří do skupiny léčiv zvaných beta-blokátory. Přípravek Dozotima se předepisuje ke snížení zvýšeného tlaku při léčbě glaukomu (zeleného zákalu) v oku tehdy, když používání samotného beta-blokátoru v očních kapkách není dostatečné. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK DOZOTIMA POUŽÍVAT Nepoužívejte přípravek Dozotima - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na kteroukoli látku obsaženou v tomto roztoku, - jestliže trpíte onemocněním dýchacích cest, jako je astma (v současnosti i minulosti) nebo chronickým obstrukčním plicním onemocněním, - jestliže trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jste někdy měl/a ledvinové kameny, 1/6
- jestliže hodnota ph Vaší krve (rovnováha kyselost/zásaditost) není v rozmezí normálních hodnot, - jestliže trpíte jakýmkoli srdečním onemocněním, včetně určitých poruch srdečního rytmu, kdy je Váš srdeční rytmus abnormálně pomalý, a srdečního selhávání. Pokud si myslíte, že se Vás cokoliv z výše uvedeného týká, poraďte se s lékařem dříve, než začnete přípravek Dozotima používat. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Dozotima je zapotřebí Pokud jste kdykoliv v minulosti prodělal(a) onemocnění srdce, Váš lékař bude v průběhu léčby přípravkem Dozotima kontrolovat Váš tep a jakékoliv známky srdečního onemocnění. Pokud máte nebo jste měl(a) problémy s játry, trpíte svalovou slabostí nebo Vám byla diagnostikována myastenia gravis, sdělte to svému lékaři. Musíte rovněž informovat lékaře o tom, že máte nebo jste měl(a) v minulosti astma nebo jiné onemocnění plic, Prinzmetalovu anginu (bolest na hrudi v klidu), jiné srdeční onemocnění (včetně některých poruch srdečního rytmu s abnormálně pomalým srdečním rytmem a závažného selhávání srdce), problémy s krevním oběhem, nízký krevní tlak, cukrovku nebo hypoglykemii (nízkou hladinu cukru v krvi), onemocnění štítné žlázy a alergickou reakci po podání jakéhokoliv léku. Pokud se u Vás vyskytne zánět spojivek (zčervenání a podráždění oka/očí), otok očí nebo očních víček, vyrážka nebo svědění v očích nebo v jejich okolí, obraťte se okamžitě na svého lékaře. Tyto příznaky mohou být příznaky alergické reakce nebo mohou být nežádoucím účinkem přípravku Dozotima (viz Možné nežádoucí účinky ). Oznamte svému lékaři, že se máte oční infekci, došlo k poranění oka, prodělal(a) jste operaci oka nebo se u Vás projevila jakákoliv reakce či došlo ke zhoršení příznaků. Pokud používáte měkké kontaktní čočky, je nezbytné je před použitím kapek vyjmout a znovu je nasadit nejdříve 15 minut po podání. Konzervační látka benzalkonium-chlorid může Vaše kontaktní čočky obarvit. Před operací a anestezií (dokonce i u zubního lékaře), řekněte lékaři nebo zubaři, že užíváte přípravek Dozotima. Ve spojení s anestetiky může totiž dojít k náhlému poklesu krevního tlaku. Použití u dětí S použitím přípravku Dozotima u dětí jsou pouze velmi omezené zkušenosti. Použití u starších pacientů Účinnost přípravku Dozotima byla v klinických studiích u starších i mladších pacientů podobná. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Je zvláště důležité informovat lékaře o tom, že: - užíváte léky na snížení krevního tlaku nebo k léčbě onemocnění srdce, jako jsou blokátory kalciových kanálů, beta-blokátory nebo digoxin, - užíváte léky k léčbě poruch nebo nepravidelného srdečního rytmu, jako je chinidin nebo digoxin, - používáte jiné oční kapky obsahující beta-blokátor, - užíváte jiný inhibitor karboanhydrázy, jako je acetazolamid. Tyto léky můžete užívat ústy, ve formě očních kapek nebo jinou cestou podání. - užíváte inhibitory monoaminooxidázy (MAOI), selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), které se užívají k léčbě deprese i dalších onemocnění, - užíváte parasympatomimetika, která Vám mohla být předepsána jako pomoc při močení. Parasympatomimetika jsou rovněž zvláštní typ léků, které se někdy užívají k obnovení normálního pohybu střev. 2/6
- užíváte narkotika, jako morfin, k léčbě středně silné a silné bolesti nebo užíváte velké dávky kyseliny acetylsalicylové. Ačkoliv neexistuje důkaz o interakci mezi kyselinou acetylsalicylovou a dorzolamid-hydrochloridem, je o některých látkách příbuzných dorzolamid-hydrochloridu užívaných ústy známo, že s kyselinou acetylsalicylovou reagují. - užíváte léky na cukrovku nebo zvýšenou hladinu cukru, - užíváte epinefrin (adrenalin). Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Během těhotenství nesmíte přípravek Dozotima používat. Pokud jste těhotná nebo těhotenství plánujete, řekněte to svému lékaři. V případě, že je léčba přípravkem Dozotima nezbytná, nedoporučuje se kojit. Pokud kojíte nebo se chystáte kojit, řekněte to svému lékaři. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Dozotima může u některých pacientů způsobit nežádoucí účinky, jako je rozmazané vidění. Neřiďte a neobsluhujte žádné stroje, dokud tyto příznaky nevymizí. Důležité informace o některých složkách přípravku Dozotima Přípravek Dozotima obsahuje konzervační látku benzalkonium-chlorid. - Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí. - Benzalkonium-chlorid může obarvit měkké kontaktní čočky. Zabraňte styku s měkkými kontaktními čočkami. Před použitím vyjměte kontaktní čočky a poté vyčkejte 15 minut, než je znovu nasadíte. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK DOZOTIMA POUŽÍVÁ Vždy používejte přípravek Dozotima přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Vhodnou dávku a délku léčby určí Váš lékař. Obvyklá dávka je jedna kapka do postiženého oka (očí) dvakrát denně, například ráno a večer. Jestliže používáte přípravek Dozotima společně s jinými očními kapkami, zachovávejte nejméně 10 minut odstup mezi použitím přípravku Dozotima a dalších očních kapek. Neměňte dávkování bez porady se svým lékařem. Pokud musíte léčbu ukončit, obraťte se neprodleně na svého lékaře. Zabraňte dotyku kapacího konce lahvičky s okem nebo okolím oka. Mohlo by to vést ke kontaminaci bakteriemi, která by mohla způsobit oční infekci vedoucí k těžkému poškození oka nebo dokonce ke ztrátě zraku. Aby se zabránilo kontaminaci lahvičky, chraňte kapací konec lahvičky před stykem s jakýmkoliv povrchem. Pro zajištění správného dávkování se nesmí konec kapacího uzávěru zvětšovat. Návod k použití: Před každým použitím si umyjte ruce. Může být pro Vás snadnější vkapávat oční kapky před zrcadlem. 3/6
1. Před prvním použití se ujistěte, že je kontrolní proužek na hrdle lahvičky neporušen. U neotevřené lahvičky je mezi hrdlem a uzávěrem mezera. 2. Odšroubujte uzávěr z lahvičky. 3. Zakloňte hlavu a jemně stáhněte spodní víčko směrem dolů, aby vznikla malá kapsa mezi Vaším okem a spodním víčkem. 4. Otočte lahvičku dnem vzhůru, jemně ji stiskněte, až se aplikuje jedna kapka podle pokynu lékaře. NEDOTÝKEJTE SE KAPACÍM KONCEM LAHVIČKY OKA ANI OČNÍHO VÍČKA 5. Pokud to máte lékařem předepsáno, opakujte kroky 3 & 4 do druhého oka,. 6. Ihned po použití zašroubujte uzávěr lahvičky. Jestliže jste použil(a) více přípravku Dozotima, než jste měl(a) Je důležité dodržovat dávkování, které Vám předepsal lékař. Jestliže jste si vkápl(a) do oka příliš mnoho kapek, nebo požil(a) obsah lahvičky, může se Vám udělat nevolno, například se Vám může točit hlava, můžete mít potíže s dechem nebo mít zpomalený tep. Pokud se u Vás taková reakce projeví, vyhledejte ihned lékařskou pomoc. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Dozotima Je důležité užívat přípravek Dozotima tak, jak Vám lékař předepsal. Pokud jste vynechal(a) dávku, aplikujte ji ihned, jak je to možné. Pokud je však již téměř čas na další, vynechejte zapomenutou dávku a pokračujte v obvyklém režimu dávkování. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Dozotima Chcete-li přestat s používáním tohoto léku, informujte o tom nejprve svého lékaře. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Dozotima nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás projeví alergická reakce včetně vyrážky, otoku obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, který může způsobit potíže při dýchání nebo polykání, přestaňte přípravek Dozotima používat a informujte o tom ihned svého lékaře. Při používání přípravku Dozotima se mohou se objevit následující nežádoucí účinky: Velmi časté (postihují méně než 1 uživatele z 10): Pálení a štípání v očích, porucha chuti Časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100): 4/6
Zarudnutí oka a okolí oka/očí, slzení nebo svědění oka/očí, účinky na povrchu oka/očí, otok a/nebo podráždění oka/očí a jeho okolí, pocit něčeho v oku (eroze rohovky), snížená citlivost rohovky (můžete mít něco v oku a necítit bolest), bolest oka, suché oči, rozostřené vidění, bolest hlavy, zánět vedlejších nosních dutin (pocit tlaku nebo plného nosu), nevolnost (rovněž zvaná nauzea) a únava. Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000): Závratě, deprese, zánět duhovky, rozostřené vidění (v některých případech v důsledku vysazení léčby přílišného zúžení oční zornice), pomalý srdeční tep, mdloby, porucha trávení, ledvinové kameny (často doprovázené náhlou, nesnesitelnou a svíravou bolestí v dolní části zad a/nebo boku, genitálií a třísel nebo břicha). Vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000): Systémový lupus erythematodes (imunitní onemocnění, které může způsobit zánět vnitřních orgánů), brnění nebo znecitlivění rukou a nohou, problémy se spánkem, noční můry, ztráta paměti, svalová slabost, snížené libido, cévní mozková příhoda, přechodná krátkozrakost, která může po vysazení léčby vymizet, tvorba tekutiny pod sítnicí (odchlípnutí cévnatky po filtrační operaci), pokles očních víček, dvojité vidění, tvorba strupů na očním víčku, otoky rohovky (s příznaky poruch vidění), nízký tlak v oku, ušní šelest, nízký krevní tlak, nepravidelný srdeční tep, bolest na prsou, palpitace (zrychlený a/nebo nepravidelný srdeční tep), srdeční záchvat, snížený průtok krve do mozku, otoky nebo chlad rukou a nohou a snížený průtok krve v rukách a nohách, křeče v nohách a/nebo bolest nohou při chůzi (kulhání), dýchavičnost, pocit plného nosu nebo rýma, krvácení z nosu, obtížné dýchání, kašel, podráždění hrdla, sucho v ústech, průjem, kontaktní dermatitida, ztráta vlasů, lupénka nebo zhoršení lupénky, Peyronieho choroba (která může způsobit zakřivení penisu), slabost/únava, alergické reakce, jako je vyrážka, kopřivka, svědění, ve vzácných případech možný otok rtů, očí a úst, dušnost. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Platí to zvláště v případech, že zpozorujete změny nebo poruchy vidění při používání přípravku Dozotima po očním chirurgickém zákroku. 5. JAK PŘÍPRAVEK DOZOTIMA UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek Dozotima nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku lahvičky za EXP a na krabičce za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Přípravek Dozotima se musí spotřebovat do 28 dnů po prvním otevření lahvičky. Musíte proto vyhodit lahvičku po 4 týdnech po prvním otevření, a to i v případě, že v ní zůstal zbytek roztoku. Pro lepší zapamatování si na volné místo krabičky zapište datum, kdy jste lavičku poprvé otevřel/a. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Dozotima obsahuje - Léčivými látkami dorzolamidum a timololum. Jeden ml obsahuje dorzolamidum 20 mg (což odpovídá dorzolamidi hydrochloridum 22,26 mg) a timololum 5 mg (což odpovídá timololi maleas 6,83 mg). 5/6
- Pomocnými látkami jsou mannitol (E421), hyetelosa, benzalkonium-chlorid (jako konzervační látka), dihydrát natrium-citrátu (E331), hydroxid sodný (E524) pro úpravu ph a voda na injekci Jak přípravek Dozotima vypadá a co obsahuje toto balení Tento přípravek je sterilní, čirý, lehce viskózní, bezbarvý vodný roztok pro oční kapky. Přípravek Dozotima je dostupný v bílé neprůhledné lahvičce z polyethylenu střední hustoty s kapací koncovkou se zatavenou LDPE špičkou a HDPE šroubovacím uzávěrem s pojistným kroužkem. Lahvička obsahuje 5 ml očních kapek, roztoku. Velikost balení: 1, 3 nebo 6 lahviček po 5 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Valeant Czech Pharma s.r.o. Truhlářská 1104/13, 1103/15 110 00 Praha 1 Česká republika Výrobci Pharmaten S.A. Pallini Attikis, Řecko a Famar S.A Alimos, Athény, Řecko a ICN Polfa Rzeszów S.A. Rzeszów, Polsko Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Bulharsko: Dozopres Combi (20 mg + 5 mg)/ml, eye drops, solution Estonsko: Dorzolamide/Timolol Portfarma Itálie: Dorzolamide e Timolol DOC Generici 2% + 0.5% collirio 5 ml Island: Dorzolamide/Timolol Portfarma (20+5) mg/ml eye drops solution Litva: Dorzolamide/Timolol Portfarma 20 mg/5mg/ml akių lašai, tirpalas Lotyšsko: Dorzolamide/Timolol Portfarma (20+5) mg/ml eye drops solution Maďarsko: Dozopres Combi 20 mg/ml + 5 mg/ml Oldatos szemcsepp Polsko: Dozopres Combi Velká Británie: Dorzolamide/Timolol 20 mg/ml + 5 mg/ml Tato příbalová informace byla naposledy schválena 8.6.2011 6/6