SCHVÁLENO STÁTNÍ ÚSTAV / 7 / PRO KONTROLU LÉČIV SOUHRN ÚDAJŮ PŘÍPRAVKU 6-11-2009. Strana. (celkem 3. LÉKOVÁ FORMA



Podobné dokumenty
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Souhrn údajů o přípravku. 100 ml roztoku obsahuje: glucosum monohydricum 5,5 g ekv.glucosum anhydricum 5,0 g voda na injekci q.s. ad 100 ml ph 3,5 6,5

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Glucosum monohydricum

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Stránka 1 z 6. sp.zn. sukls131606/2014, sukls131609/2014, sukls131616/2014, sukls131614/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

AJATIN PROFARMA tinktura s mechanickým rozprašovačem kožní roztok

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU. Kartonová krabice (skleněné/polyethylenové lahve) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Příbalová informace: informace pro uživatele. 10% Glucose in Water for Injection Fresenius. infuzní roztok. glucosum monohydricum

Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls15871/2012, sukls15908/2012, sukls15852/2012 a sukls15817/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

(nebo 0,17 g calcii chloridum dihydricum) 25,00 g 33,33 g

Příbalová informace: Informace pro pacienta. Glukóza 10 Braun infuzní roztok. Glucosum monohydricum

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Jedna 10 ml ampulka obsahuje glucosi dinatrii 1-phosphas tetrahydricus 3,762 g.

KARTON OBSAHUJÍCÍ 5 DVOUKOMOROVÝCH VAKŮ, FLEXIBILNÍ INFUZNÍ DVOUKOMOROVÝ VAK ML

KARTON OBSAHUJÍCÍ 5 DVOUKOMOROVÝCH VAKŮ, FLEXIBILNÍ INFUZNÍ DVOUKOMOROVÝ VAK ML

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

sp.zn. sukls199052/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Souhrn údajů o přípravku

Regulace glykémie. Jana Mačáková

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls43951/2010

SCHVÁLENO SL \TN STĺ-\\! PRO kontrolu LĚČ\J. Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.suk1s44379/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

VZDĚLÁVACÍ BROŽURA PRO LÉKÁRNÍKY. Důležité informace o minimalizaci rizik pro zdravotnické pracovníky odpovědné za přípravu a ředění infuzního roztoku

sp.zn. sukls62825/2018 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

sp.zn. sukls62825/2018 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ardeaelytosol EL 1/3 infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Příloha č. 2a k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls184943/2010 a příloha k sp.zn.sukls44956/2010

sp.zn. sukls62825/2018 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ardeaelytosol F 1/1 9 g/l infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Osmotický tlak kpa kpa kpa ph 4,0-7,0 4,0-7,0 4,0-7,0

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Monitoring vnitřního prostředí pacienta

Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU. TŘÍKOMOROVÝ PLASTOVÝ VAK ml

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ardeaosmosol Ma 10 Ardeaosmosol Ma 15 Ardeaosmosol Ma 20 Infúzní roztok (Mannitolum)

Fludeoxythymidine ( 18 F) 1 8 GBq k datu a hodině kalibrace voda na injekci, chlorid sodný 9 mg/ml

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum siccum (4 8 : 1), extrahováno ethanolem 30 % (m/m).

Jeden ml injekčního roztoku obsahuje granisetronum 1 mg (ve formě hydrochloridu)

Souhrn údajů o přípravku

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KARTON/LABEL 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. NuTRIflex Omega special infuzní emulze

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Vnější krabice (obsahující 5 nebo 40 krabiček s lahvičkami se 100 ml infuzního roztoku)

Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoliv z pomocných látek uvedených v bodě 6.1.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 0,78 g (0,70 g) 1,44 g (1,02 g)

ĹHÁj 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU. .J1JNiUSV Pi<D 10 TCL Llčp (

Diabetes neboli Cukrovka

Infúzní emulze. Obsah aminokyselin 3.84 % Obsah uhlohydrátů 12 % Obsah tuku 4 %

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 200 mg (= 82,0 mg alaninum; 134,6 mg glutaminum)

10% roztok aminokyselin s elektrolyty (500 ml) a 35% roztok glukózy s kalciem (500 ml)

[K kg mol 1 ] T v = K E m 2. T t = K K m 2. 1 p1. 2 v1 M1 H. 2 t1 M1 H 3/ 2 2

8,80 g leucinum. 13,60 g lysini acetas. 10,60 g (odp. lysinum 7,51 g) methioninum. 1,20 g phenylalaninum. 1,60 g threoninum. 4,60 g tryptophanum

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Pomocné látky se známým účinkem: prostý sirup 67%, usušená tekutá glukosa.

5,5% roztok aminokyselin s elektrolyty (500 ml) a 20% roztok glukózy s kalciem (500 ml)

a příloha k sp.zn. sukls101121/2010, sukls134659/2010, sukls101131/2010, sukls195076/2010, SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata

Trihydrát octanu sodného Kyselina octová Chlorid sodný Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková pro úpravu ph Voda na injekci

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls142216/2011 a příloha ke sp.zn. sukls142336/2011 a sukls142334/2011

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Reaquon prášek pro přípravu perorálního roztoku

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Human Albumin Grifols 5% je vzhledem k normální krevní plazmě mírně hypoonkotický a obsahuje mmol/l celkového sodíku.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls122353/2009

Projekt: Digitální učební materiály ve škole, registrační číslo projektu CZ.1.07/1.5.00/

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls75170/2009 a sp. zn. sukls246573/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Maturitní témata. Předmět: Ošetřovatelství

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. APIGUARD gel (25% Thymolum) pro podání ve včelím úlu

prášek pro infuzní roztok

Příloha III. Úpravy příslušných částí Souhrnu údajů o přípravku a Příbalové informace

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Vak Excel, Biofine 1 x 1440 ml, 4 x 1440 ml

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Vnitřní obal (štítek): Rozpouštědlo ve skleněné lahvičce, typ I, obsah 10 ml

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příbalová informace: informace pro uživatele Flexbumin 200 g/l infuzní roztok Albuminum humanum

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls26988/2010 a příloha k sp. zn. sukls72113/2010 SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

sp.zn. sukls62825/2018 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ardeaelytosol H 1/1 infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Transkript:

Příloh č. 3c k rozhodnutí o prodlouženi regitrce čj. STÁTNÍ ÚSTAV / 7 / PRO KONTROLU LÉČIV U uk131435/2001 SCHVÁLENO 6-11-2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Glukóz 20 Brun Infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 000 ml infuzního roztoku obhuje Glucoum monohydricum 220,0 g (Glucoum nhydricum 200,0 g) 1000ml 3350kJ SOOkcl Teoretická omolrit I 10 mom/i Úplný eznm pomocných látek iz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Infuzní roztok Popi: čirý, bezbrý roztok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terpeutické indikce Podání glukózy jko zdroje energie. Hypoglykemické ty 4.2. Dákoání způob podání 4.2.1. Dákoání Dopělí: Dákoání e řídí ěkem, hmotnotí klinickým tem pcient. Mximální demí dák předtuje 35 ml/kg tělené hmotnoti/den. Mximální rychlot infuze je 2,5 ml/kg tělené hmotnoti/hod. Mx. rychlot infuze pro pcient je 175 ml/hod, což odpoídá 58 kpkámlmin. Upozornění Při ptologicky změněném metbolimu (npř. pottrumtických, hypoxických tech, orgánoé inuficienci) může docházet ke nížení oxidtiního metbolimu glukózy. Z tohoto důodu je třeb omezit příod glukózy n 2-4 g glukózy/kg tělené hmotnoti/den. K léčbě hypoglykémie je dák tnoen dle ktuální hodnoty glykémie. 70kg Děti: Dákoání e řídí indiiduálními potřebmi. Mximální deimí dák glukózy (při dále uedených omezní tekutin) nemí být překročen. Nedonošené děti ž do 18 g/kg tělené hmotnoti/den Strn 1 (celkem

5 Noorozenci 1-2 roky ěku 3 - rok ěku 6-10 rok ěku 10-14 rok ěku ž do 15 g/kg tělené hmotnoti! den ž do 15 g/kg tělené hmotnoti/den ž do 12 g/kg tělené hmotnoti/den ž do 10 g/kg tělené hmotnoti/den ž do 8 g/kg tělené hmotnoti/den Při rozpiu dákoání je třeb zjitit, by nebyly překročeny náledující doporučené hodnoty celkoého objemu šech infundoných roztoků: Bzální potřeb tekutin předtuje 1.den po porodu 2. den po porodu 3. den po porodu 4. den po porodu ods. dne po porodu I rok 2 roky I Cl -. iet 6-10 let 10-14 let 50-70 ml/kg tělené hmotnoti/den 70-90 ml/kg tělené hmotnoti/den 80-100 ml/kg tělené hmotnoti/den 100-120 ml/kg tělené hmotnoti/den 100-130 ml/kg tělené hmotnoti/den 100-140 ml/kg tělené hmotnoti/den 80-120 ml/kg tělené hmotnoti/den 80-100 ml/kg tělené hmotnoti/den 60-80 ml/kg tělené hmotnoti/den 50-70 ml/kg tělené hmotnoti/den Použíáme-li infuzi glukózy e funkci noného roztoku peditrii, olíme objem odpoídjící žádnému tupni rozpuštění léku, který šk nemí překročit ýše uedené dákoání. 4.2.2. Způob podání Intrenózní infuze centrálním žilním ktetrem. 4.3. Kontrindikce Hyperglykémie Hypoklémie Acidóz Hyperhydrtce Hypotonická dehydrtce 4.4. Zláštní upozornění optření pro použití Infuze glukózy nemí být podán tejným infuzním ytémem zároeň, před i po podání kre, zhledem k nebezpečí peudoglutince. Zýšená optrnot je nutná u pcientů dibete mellitu renální inuficiencí. Pridelně muí být monitoroán glukóz kri, éroé elektrolyty (drlík) odní ronoáh. Před podáním jkýchkoli diti muí být yzkoušen komptibilit. Elektrolyty e nhrzují dle potřeb pcient. Před podáním infuze muí být zjištěn komptibilit šech diti. Použíáme-li roztoku glukózy e funkci noného roztoku, olíme tkoý objem, který odpoídá žádoucímu tupni rozpouštění léku. 4.5. Interkce jinými léčiými příprky jiné formy interkce S perorálními ntidibetiky inzulínem dochází ke nížení hldiny glukózy kri. Strn 2 (celkem

4.6. Těhotentí kojení Glukóz 20 Brun inf. müže být podáán. 4.7. Účinky n chopnot řídit Není relentní. o obluhot troje 4.8. Nežádoucí účinky Při řádném dodržoání indikcí, kontrindikcí účinky známy. 4.9. Předákoání Předákoání může ét hyperomotickému kómtu, hyperhydrtci k doporučeného dákoání nejou nežádoucí hyperglykémii, glykourii. hyperornolritě, hyperglykemickému poruchám elektrolytoého hopodářtí. Tyto poruchy lze léčit nížením příodu glukózy, podáním inzulínu příodem elektrolytů. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1. Frmkodynmické ltnoti Frmkoterpeutická kupin: Roztoky pro prenterální ýžiu,cukry ATC kód: Glukóz je BO5BAO3 orgnimu utilizoán jko zdroj energie unierzálně metbolizoán jko přirozený energetický ubtrát buněk. klorickou kj/g repektie 3.75 kcl/g. Kromě jiných jou n příun glukózy Z fyziologických podmínek předtuje nejdůležitější energetickou záobu, hodnotou 16 bezpodmínečně odkázány neroá tkáň, erytrocyty dřeň ledin. Normální hodnoty glykémie n lčno předtují 50i20 mg/l00 ml repektie 3,3-6,6 mmol/l. Glukóz louží n jedné trně trně je k yntéze glykogenu jko záobárny uhlohydrátů, n druhé buňkách glykoticky odbouráán n pyruát lktát z torby energie. Slouží tedy k udržení normální hldiny cukru hldiny cukru kri e kri bioyntézy důležitých ložek orgnimu. Regulce účtní předeším inzulín, glukgon, glukokortikoidy ktecholminy. Nezbytným předpokldem pro optimální utilizci infundoné glukózy jou cidobzické ronoáhy. Zláště cidóz příčinou omezení míry oxidtiní utilizce. norrnlni hodnoty elektrolytoého hopodářtí může být Poruchy utilizce glukózy (glukózoá intolernce) e mohou objeit z ptologických tů. tů metbolického treu (npř. intr pooperčního, těžkých hlně dibete mellitu chorob, porněni). hormonálně způobeného nížení tolernce glukózy, které může yútit hyperglkémii bez exogenního dodání ubtrátu. Hyperglykémie způobuje, její zážnoti, omoticky podmíněnou renální ztrátu tekutin záiloti n nálednou hypertonickou dehydrtcí hyperomotickými poruchmi četně hyperomotického kómtu. Ndměrné podání glukózy, zláště znčnému zhoršení poškozené utilizce glukózy jko ýledek omezení oxidtiní utilizce podmínkách pottrumtického yndromu, může ét ke glukózy ntáá zýšená konerze glukózy n tuky. To může být náledně pojoáno, mezi jiným, e zýšením hldiny oxidu uhličitého (problémy zýšenou infiltrcí tuku do tkáni, zláště jter. odykáním z entilátoru) Poruch homeotázy glukózy předtuje zláštní riziko pro pcienty edémem mozku, nichž mohou dokonce neptrné poruchy koncentrce glukózy náledný zetup omolrity plzmy (ér) ét ke znčnému tupni poškozeni mozku. mozku kri u porněním lebky Strn 3 (celkem

5.2. Frmkokinetické ltnoti Exogenně podná glukóz je orgnimu homogenně míchán pooly endogenního ubtrátu. Při infuzi glukóz nejpre proniká do intrzálního protoru. odkud je potom trnportoán do intrcelulárního protoru. Glukóz e protřednictím glykolýzy metbolizuje n pymát lktát. Lktát může být čátečně rácen do metbolimu glukózy (Coriho cyklu). Z erobních podmínek je pyruát zcel oxidoán n oxid uhličitý odu. Koncoé produkty úplné oxidce glukózy jou eliminoány plícemi (oxid uhličitý) ledinmi (od). U zdrých jedinců prkticky nedochází k eliminci glukózy renální cetou. U ptologických tů (npř. dibete mellitu, pottrumtické ty), pojených hyperglykémií (koncentrce glukózy kri překrčující 120 mg/l 00 ml repektie 6,6 mmol/l) je glukóz po překročení mx. trnportní kpcity tubulů (180 mg/loo ml rep. 10 mmol/l) ylučoná i močí (glykourie). 5.3. Předklinické údje zthující e k bezpečnoti Kromě šech údjů uedených ottních kpitolách tohoto ouhrnu nepřicházejí dlší dt úhu. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznm pomocných látek Kyelin chloroodíkoá 0,1 mol/l (k úprě ph) Vod n injekci 6.2. Inkomptibility Roztoky glukózy mjí kyelé ph. proto může dojit při mícháni jinýnii léčiy k inkomptibilitám. Pro možnot zniku peudoglutince nemějí být roztoku glukózy upendoány erytrocyty. 6.3. Dob použitelnoti 3 roky 6.4. Zláštní optření pro uchoáání Uchoáejte při teplotě 15-25 C. 6.5. Druh oblu elikot blení Polyethylenoá láhe, krbičk: Velikot blení; I x 500 ml. 10 x 500 ml 6.6. Zláštní optření pro likidci příprku pro zcházeni ním Příprek e podáá pouze tehdy, je Ii roztok čirý obl neporušen. Je určen k jednorázoému použiti. Všechen nepoužitý příprek nebo odpd muí být zlikidoán ouldu mítními poždky. 7. DRŽiTEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI B. Brun Melungen AG Crl - Brun Stre 1 34212 Melungen Německo Strn 4 (celkem

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 76/232/92-C/C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE I PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 11.3.1992/4.11.2009 10. DATUM REVIZE TEXTU 4.11.2009 Strn S (celkem