Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls218989/2010, sukls218826/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE TRALGIT gtt. Tramadoli hydrochloridum Perorální kapky, roztok Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si ji pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V této příbalové informaci naleznete 1. Co je přípravek TRALGIT gtt. a k čemu se používá. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TRALGIT gtt. užívat. 3. Jak se přípravek TRALGIT gtt. užívá. 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek TRALGIT gtt. uchovávat 6. Další informace. 1. CO JE PŘÍPRAVEK TRALGIT GTT. A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek TRALGIT gtt. výrazně tlumí středně silné až silné, náhle vzniklé nebo déletrvající bolesti různého původu. Dále je vhodný k předcházení bolesti při vyšetřovacích nebo léčebných zákrocích. Kapky TRALGIT gtt. mohou užívat dospělí, mladiství a děti od 1 roku. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK TRALGIT GTT. UŽÍVAT? Neužívejte přípravek TRALGIT gtt.: - při známé přecitlivělosti na tramadol nebo na pomocné látky přípravku a analgetika morfinového typu (léky proti bolesti), 1/5
- při otravě alkoholem a léky (hypnotiky- léky navozující spánek, narkotickými analgetikyléky proti bolesti, psychofarmaky- léky k léčbě duševních nemocí nebo jinými látkami, které ovlivňují nervovou činnost), - při současném užívání inhibitorů monoaminooxidázy léků proti depresi, a do 14 dnů po jejich aplikaci. Přípravek se nesmí podávat dětem do 1 roku. V případě, že výše uvedené stavy se u vás vyskytnou až v průběhu užívání přípravku, informujte o tom svého ošetřujícího lékaře. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku TRALGIT gtt. je zapotřebí: Upozorněte lékaře, pokud: - trpíte poruchami vědomí nejasného původu, poruchami dýchání, sklonem ke křečím nebo zvýšeným nitrolebním tlakem, - trpíte poruchami jater či ledvin - jste závislí na drogách. Přípravek není vhodný jako substituční látka při závislosti na opioidech. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Účinky přípravku Tralgit gtt. a jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něho. Tralgit gtt. může zesilovat toxický účinek na centrální nervovou soustavu při současném podávání se SSRI (léky proti depresi) nebo s tricyklickými antidepresivy, Současné podávání se serotoninergními léčivými přípravky (léky proti depresi), jako jsou např. SSRI, může vést ke zvýšení serotoninových účinků, což může vyústit až v serotoninový syndrom. Příznaky serotoninového syndromu jsou mimo jiné zmatenost, agitace (neklid), zimnice, pocení, ataxie (porucha hybnosti a koordinace pohybů), hyperreflexie (zvýšení reflexů), myoklonus (krátký svalový záškub), průjem. Přerušení léčby serotoninergními léky obvykle vede k rychlému vymizení těchto příznaků.při současném podávání Tralgitu gtt. s inhibitory MAO (léky proti depresi), moklobemidem (lék proti depresi), selegilinem (lék k léčbě Parkinsonovy choroby) nebo linezolidem (antibiotikum) může dojít k podráždění nebo k útlumu centrálního nervového systému s možným zvýšením nebo snížením krevního tlaku. Tralgit gtt. může zesilovat hypotenzní (snižující krevní tlak) a sedativní (uklidňující) účinek při současném podávání alkoholu nebo antipsychotik, může zesilovat sedativní účinek při současném podávání tricyklických antidepresiv, anxiolytik (léky proti úzkosti) nebo hypnotik (léky na spaní). Při současné léčbě antipsychotiky (léky určené k léčbě duševních chorob) může být zvýšená pohotovost ke křečím. Při současném podávání karbamazepinu (lék k léčbě epilepsie) může dojít ke snížení účinnosti Tralgitu gtt. Tralgit gtt. zvyšuje toxicitu digoxinu (lék na srdce). Cimetidin (lék určený k léčbě vředů žaludku nebo dvanáctníku) zpomaluje metabolismus Tralgitu gtt. (zvýšení koncentrace tramadolu v krvi). 2/5
Tralgit gtt. snižuje plazmatické koncentrace ciprofloxacinu (chemoterapeutikum), zpomaluje vstřebávání mexiletinu (lék k léčbě poruch srdečního rytmu). Na trávicí soustavu má Tralgit gtt. opačný účinek než domperidon a metoklopramid (léky proti zvracení). Ritonavir (lék proti virovým infekcím) může zvýšit hladinu tramadolu. Užívání přípravku TRALGIT gtt. s jídlem a pitím: Příjem potravy neovlivňuje účinek přípravku, lze jej tedy užívat bez ohledu na dobu jídla. Během léčby je zakázáno požívat alkoholické nápoje. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Přípravek TRALGIT gtt. prochází placentární bariérou. Přípravek se nedoporučuje v prvních třech měsících těhotenství. V dalších měsících je užívání možné pouze ve zvlášť závažných případech. O podání léku během těhotenství rozhoduje lékař. Kojícím ženám se nedoporučuje přípravek TRALGIT gtt. užívat. Ve zvlášť závažných případech je možné jednorázové podání, kdy není nutné kojení přerušovat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek obsahuje alkohol (viz níže). Během užívání přípravku TRALGIT gtt. pacient nesmí řídit motorová vozidla ani vykonávat činnosti vyžadující zvýšenou pozornost, schopnost soustředění a koordinaci pohybů! Přípravek TRALGIT gtt. může přivodit ospalost a útlum. Důležité informace o některých složkách přípravku TRALGIT gtt.: Přípravek obsahuje malé množství alkoholu, méně než 100 mg v jedné dávce (20 kapek). Přípravek obsahuje sacharózu. Upozorněte lékaře, pokud trpíte nesnášenlivostí na některé cukry. 3. JAK SE PRIPRAVEK TRALGIT GTT. UZIVA Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Přesné dávkování i délku léčby určí vždy lékař. Dospělí, mladiství a děti od 14 let (s tělesnou hmotností více než 50 kg) obvykle užívají 20 kapek nebo 5 stisků pumpičky (50 mg) 3-4 krát denně. Pokud první dávka nepřinese do 30 až 60 minut požadovanou úlevu, je možné užít znovu 20 kapek nebo 5 stisků. Mezi dalšími dávkami musí být odstup nejméně 4 hodiny. Maximální jednotlivá dávka je 40 kapek nebo 10 stisků (100 mg). Maximální denní dávka by neměla překročit 160 kapek, což odpovídá 40 stiskům (400 mg). Pacientům s onemocněním ledvin lékař upraví odstup mezi jednotlivými dávkami, pacientům s onemocněním jater sníží jednotlivé dávky. U těchto pacientů je vhodné při dlouhodobém léčení sledovat hladiny tramadolu. Dětem od 1 do 14 let se podávají obvykle 1 2 mg/ kg tělesné hmotnosti (2 kapky na každých 5 kg tělesné hmotnosti nebo 1 stisk na 10 kg tělesné hmotnosti) 3-4 denně. 3/5
Způsob podání Přípravek nakapejte či vystříkněte na lžičku a zapijte malým množstvím tekutiny. Návod k použití: 10 ml: Uzávěr je konstruován tak, aby lahvičku neotevřely děti. Otevřít se dá tak, že uzávěr stlačíme směrem dolů a odšroubujeme. Při kapání držíme lahvičku kolmo směrem dolů. Po použití uzávěr opět pevně zašroubujeme. 96 ml: Lahvičku držíme kolmo směrem nahoru nebo postavíme na vodorovnou plochu a stlačíme uzávěr pumpičky. Jestliže máte pocit, že účinek přípravku TRALGIT gtt. je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému ošetřujícímu lékaři. Jestliže jste užil(a) více přípravku TRALGIT gtt., než jste měl(a): Předávkování se projevuje útlumem dýchání, poklesem krevního tlaku se zpomalením tepové frekvence a útlumem střevní činnosti. Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem neprodleně kontaktujte lékaře. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek TRALGIT gtt.: Jestliže zapomenete užít přípravek, užijte obvyklou dávku hned, jakmile si vzpomenete, následující dávku užijte v obvyklém čase. V případě, že se blíží čas užití další předepsané dávky, opomenutou dávku vynechejte a užijte až následující předepsanou dávku. Nikdy neužívejte dvojitou dávku! Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i TRALGIT gtt. nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Velmi často (možnost výskytu u více než 1 pacienta z 10): závratě, nevolnost Často (možnost výskytu u 1-10 ze 100 pacientů): bolesti hlavy, malátnost, pocení, zvracení, sucho v ústech, zácpa Méně často (možnost výskytu u 1-10 z 1 000 pacientů): nechutenství, změny funkcí srdce a krevního oběhu (např. bušení srdce, zrychlená srdeční činnost, pokles krevního tlaku při postavení se nebo oběhové selhání), žaludeční obtíže, průjem, kožní reakce (svědění, vyrážka, kopřivka) Vzácně (možnost výskytu u 1-10 z 10 000 pacientů): alergická reakce, celková prudká alergická reakce (anafylaxe), zmatenost, poruchy spánku, změny nálady, změny v aktivitě (obvykle snížení, občas zvýšení) a změny schopnosti rozhodování, poruchy vnímání a myšlení, změna chuti, brnění a mravenčení končetin, zpomalení srdeční činnosti, rozmazané vidění, snížení dechové funkce, pocit nedostatku vzduchu provázený zvýšeným dechovým úsilím, sípání, zhoršení astmatu, střevní a žaludeční obtíže, bolesti břicha, říhání, svalová slabost, poruchy močení, zvýšení krevního tlaku 4/5
Velmi vzácné (možnost výskytu u méně než 1 z 10 000 pacientů): závislost, nepokoj, nervozita, nadměrný mimovolný pohyb, třes, otok v důsledku alergické reakce, zvýšené hodnoty jaterních testů Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK TRALGIT GTT. UCHOVÁVAT Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25 o C v původním vnitřním obalu, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Jak přípravek vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Tralgit gtt. obsahuje léčivou látku tramadoli hydrochloridum. Balení 10 ml roztoku v lahvičce s kapacím uzávěrem: Tramadoli hydrochloridum 100 mg v 1 ml roztoku (20 kapek = 50 mg). Lahvička z hnědého skla (hydrolytická třída 3), PP šroubovací bezpečnostní uzávěr, který zajišťuje originalitu balení, PE kapací vložka. Balení 96 ml roztoku v lahvičce s pumpičkou a adaptérem: Tramadoli hydrochloridum 100 mg v 1 ml roztoku (jeden stisk pumpičky odpovídá 10 mg tramadolu). Lahvička z hnědého skla (3.hydrolytická třída), pumpička s adaptérem - PP/ PE, nerez. ocel, POM, EVA je přiložená v plastovém sáčku. Lahvička je uzavřena bezpečnostním uzávěrem z PP, který zajišťuje originalitu balení. Dále přípravek obsahuje pomocné látky: kalium-sorbát, ethanol 96% (V/V), propylenglykol, sacharózu, polysorbát 80, silici máty peprné, čištěnou vodu. Držitel rozhodnutí o registraci Zentiva, a.s., Hlohovec, Slovenská republika Výrobce: Zentiva, a.s., Hlohovec, Slovenská republika Zentiva, k.s., Praha, Česká republika Tato příbalová informace byla naposledy schválena 29.11.2010 5/5