Digitální kardiostimulátor se srdeční resynchronizační terapií (OAE-DDDR) Diagnostika Complete Capture Management (ACM, RVCM, LVCM) s funkcí OptiVol pro monitorování stavu tekutiny, funkce Vision 3D Quick Look II, diagnostické a terapeutické funkce AT/AF Suite, algoritmus AdaptivCRT, optimalizace CardioSync a kompatibilita se sítí Medtronic CareLink Příručka pro lékaře 0123 2014
Příručka pro lékaře Návod k použití a programování digitálního kardiostimulátoru s funkcí srdeční resynchronizační terapie (OAE-DDDR) Viva CRT-P model C5TR01
Následující seznam uvádí ochranné známky nebo registrované ochranné známky společnosti Medtronic v USA a případně v jiných zemích. Všechny ostatní ochranné známky jsou majetkem příslušných vlastníků. Active Can, AdaptivCRT, Capture Management, Cardiac Compass, CardioSync, CareLink, Conexus, Flashback, Marker Channel, Medtronic, Medtronic CareLink, OptiVol, Quick Look, Reactive ATP, SureScan, TherapyGuide, Viva
Obsah 1 Přehled systému... 9 1.1 Úvod... 9 1.2 Popis systému... 18 1.3 Indikace a použití... 20 1.4 Kontraindikace... 20 2 Varování, bezpečnostní opatření a možné nežádoucí účinky... 22 2.1 Všeobecná varování a bezpečnostní opatření... 22 2.2 Explantace a likvidace... 22 2.3 Pokyny pro manipulaci a skladování... 23 2.4 Hodnocení a připojení elektrody... 24 2.5 Provoz přístroje... 24 2.6 Varování, bezpečnostní opatření a pokyny pro lékaře, kteří provádějí léčebné výkony u pacientů s implantovanými systémy pro podporu srdeční činnosti... 27 2.7 Varování, bezpečnostní opatření a pokyny, vztahující se k elektromagnetickému rušení (EMI) určené pro pacienty s přístroji pro podporu srdeční činnosti... 33 2.8 Možné nežádoucí účinky... 38 3 Použití programátoru... 40 3.1 Navázání telemetrické komunikace mezi přístrojem a programátorem... 40 3.2 Provádění kontroly pacienta... 41 3.3 Funkce displeje... 44 3.4 Zapnutí nouzové VVI stimulace... 49 3.5 Zefektivnění implantace a následných kontrol pomocí kontrolního seznamu... 50 3.6 Zobrazení a programování parametrů přístroje... 56 3.7 Uložení a načtení sady hodnot parametrů... 61 3.8 Použití nástroje TherapyGuide k výběru hodnot parametrů... 62 3.9 Zobrazení a zadávání informací o pacientovi... 66 3.10 Práce s monitorováním živého přenosu rytmu... 70 3.11 Odeslání kontrolních vyšetření s bezelektrodovým elektrokardiogramem... 78 Příručka pro lékaře 5
3.12 Ukládání a vyhledávání dat přístroje... 79 3.13 Tisk zpráv... 82 4 Implantace přístroje... 90 4.1 Příprava implantace... 90 4.2 Výběr a implantace elektrod... 92 4.3 Testování elektrodového systému... 94 4.4 Připojení elektrod k přístroji... 96 4.5 Umístění a zabezpečení přístroje... 98 4.6 Dokončení implantačního výkonu... 99 4.7 Výměna přístroje... 100 5 Provádění pravidelných kontrol pacienta... 102 5.1 Doporučení pro kontroly pacienta... 102 5.2 Prohlížení souhrnu naposledy uložených údajů... 106 5.3 Zobrazení dlouhodobých klinických trendů s trendy Cardiac Compass... 110 5.4 Zobrazení údajů o epizodách arytmie a nastavení předvoleb sběru dat... 115 5.5 Zobrazení čítače epizod a terapie... 124 5.6 Zobrazení dat paměti Flashback... 128 5.7 Zobrazení epizod odpovědi na pokles frekvence... 129 5.8 Použití histogramů frekvence pro vyhodnocení srdečních frekvencí... 132 5.9 Zobrazení podrobných údajů o výkonnosti zařízení a elektrody... 135 5.10 Automatické monitorování stavu přístroje... 144 5.11 Optimalizace životnosti přístroje... 146 6 Léčba srdečního selhání... 149 6.1 Biventrikulární stimulace za účelem srdeční resynchronizace... 149 6.2 Automatická optimalizace stimulace CRT s funkcí AdaptivCRT... 160 6.3 Vytvoření nepřetržité stimulace CRT... 166 6.4 Monitorování hromadění hrudního výpotku pomocí funkce OptiVol... 175 6.5 Zobrazení informací o léčbě srdečního selhání... 181 6.6 Shromažďování a zobrazování dat o epizodách komorového snímání... 187 7 Konfigurace stimulačních terapií... 191 7.1 Snímání vlastní srdeční aktivity... 191 7.2 Poskytování stimulačních terapií... 203 7.3 Stimulace s frekvenční odpovědí... 215 6 Příručka pro lékaře
7.4 Řízení energií stimulačního výstupu pomocí funkce Capture Management (Řízení uchvácení)... 222 7.5 Konfigurace polarity elektrody... 241 7.6 Úprava intervalu AV během frekvenčních změn... 245 7.7 Nastavení PVARP na změny srdeční frekvence pacienta... 247 7.8 Ošetření synkopy pomocí funkce Rate Drop Response (Odpověď na pokles frekvence)... 250 7.9 Poskytování pomalejší stimulační frekvenci během doby spánku... 256 7.10 Zamezení kompetitivní síňové stimulaci... 258 7.11 Přerušení kardiostimulátorem zprostředkovaných tachykardií... 260 7.12 Řízení retrográdního vedení pomocí funkce PVC Response (Odpověď na PVC)... 262 7.13 Zmírnění nepřiměřené inhibice komory pomocí VSP... 263 7.14 Zabránění rychlé komorové stimulaci během síňových tachyarytmií... 266 7.15 Využití síňové intervenční stimulace za účelem zrušení síňových tachyarytmií... 270 7.16 Odezvy na PVC pomocí funkce stabilizace komorové frekvence... 279 8 Konfigurace detekce tachyarytmie... 282 8.1 Detekce síňových tachyarytmií... 282 8.2 Sledování komorových tachyarytmií... 292 8.3 Pozastavení a obnovení detekce tachyarytmie... 300 9 Úprava terapie tachyarytmie... 302 9.1 Plánování síňových terapií... 302 9.2 Terapie epizod AT/AF pomocí antitachykardické stimulace... 308 10 Testování systému... 320 10.1 Vyhodnocení rytmu pod stimulací... 320 10.2 Měření stimulačních prahů... 320 10.3 Měření impedance elektrody... 323 10.4 Provedení testu snímání... 324 10.5 Sledování a dokumentace provozu v režimu s magnetem... 325 10.6 Vyvolávání arytmie... 326 10.7 Provádění manuální terapie... 332 10.8 Optimalizace parametrů stimulace CRT optimalizačním testem CardioSync... 335 Příručka pro lékaře 7
A Stručný přehled... 340 A.1 Fyzikální charakteristiky... 340 A.2 Elektrické parametry... 341 A.3 Indikátory výměny... 345 A.4 Plánovaná doba užívání (životnost)... 346 A.5 Použití magnetu... 348 A.6 Uložené údaje a diagnostika... 349 B Parametry přístroje... 355 B.1 Nouzová nastavení... 355 B.2 Parametry detekce tachyarytmie... 355 B.3 Parametry terapie síňových tachyarytmií... 356 B.4 Parametry stimulace... 358 B.5 Parametry shromažďování dat... 368 B.6 Parametry testu systému... 370 B.7 Parametry elektrofyziologického vyšetření... 371 B.8 Nenaprogramovatelné parametry... 375 Glosář... 377 Rejstřík... 383 8 Příručka pro lékaře
1 Přehled systému 1.1 Úvod 1.1.1 Informace o příručce V této příručce jsou popsány funkce a způsob použití systému Viva CRT-P model C5TR01. 1.1.1.1 Konvence příručky V celé této příručce je slovem přístroj označován implantovaný přístroj Viva CRT-P. Symbol v tabulce parametrů označuje nominální hodnotu parametru stanovenou společností Medtronic. Příklady obrazovek programátoru uvedené v této příručce byly pořízeny za použití programátoru Medtronic CareLink. Tyto ukázky obrazovek jsou pouze orientační a nemusí se shodovat s výslednou podobou softwaru. Názvy tlačítek na obrazovce jsou uváděny v závorkách: [Název tlačítka]. Pokyny k programování v této příručce jsou často zobrazeny v programovacím bloku, který popisuje cestu softwarem aplikace k určitým obrazovkám nebo parametrům. V programovacích blocích jsou použity následující konvence: Symbol je uveden před textem na obrazovce, pomocí kterého můžete přejít na novou obrazovku. Symbol je uveden před názvem parametru, jehož funkci můžete naprogramovat. Když se v kroku procházení hovoří o poli na obrazovce, které je označeno názvem řádku i názvem sloupce, znak slouží k oddělení těchto samostatných názvů. Hodnoty parametrů se však touto konvencí neřídí. Pokud je nutné vybrat určitou hodnotu pro parametr, aby se umožnila funkčnost zbývajících parametrů nebo navigace, zobrazí se tato hodnota v <závorkách>. Níže je uveden příklad programovacího bloku s použitím těchto konvencí: Klepněte na ikonu Params (Parametry) Text vybíraný na obrazovce Pole na obrazovce s označením Název řádku Název sloupce Název parametru <Požadovaná hodnota> Název parametru Název parametru Příručka pro lékaře 9
1.1.2 Literatura o výrobku Před implantací přístroje doporučujeme provést následující: Přečtěte si dodanou literaturu o výrobku s informacemi o předepisování, implantaci a používání přístroje a k provedení kontroly pacienta. Důkladně se seznamte s technickými příručkami pro elektrody použité s přístrojem. Také si přečtěte technické příručky dalších součástí systému. Projednejte postup práce s přístrojem a implantátem s pacientem a s ostatními zúčastněnými stranami a poskytněte jim veškeré informační materiály pro pacienta, které jsou přiložené k přístroji. 1.1.3 Odborná pomoc Společnost Medtronic zaměstnává vysoce vyškolené zástupce a techniky z celého světa, kteří jsou připraveni vám pomoci a na základě žádosti poskytnout kvalifikovanému nemocničnímu personálu školení týkající se používání produktů společnosti Medtronic. Kromě toho má společnost Medtronic k dispozici profesionální konzultanty, kteří uživatelům produktů poskytují odborné konzultace. Chcete-li získat další informace, obraťte se na místního zástupce společnosti Medtronic nebo zavolejte či napište společnosti Medtronic na příslušné telefonní číslo, resp. adresu, uvedené na zadní straně obálky. 1.1.4 Vyškolení zákazníka Společnost Medtronic zve lékaře k účasti na vzdělávacím semináři, který je věnován danému přístroji. V kurzu jsou uváděny informace o indikacích pro použití přístroje, funkcích systému, implantačních výkonech a léčbě pacienta. 1.1.5 Prohlášení o shodě Společnost Medtronic prohlašuje, že tento výrobek je ve shodě se základními požadavky směrnice 1999/5/ES o rádiových a telekomunikačních koncových zařízeních a směrnice 90/385/EHS o aktivních implantabilních zdravotnických přístrojích (AIMD). Chcete-li získat další informace, kontaktujte společnost Medtronic na telefonních číslech a adresách, které jsou uvedeny na zadní straně obalu. 10 Příručka pro lékaře
1.1.6 Informace o prohlášení o shodě s kanadskými normami (Industry Canada Compliance) Toto radiokomunikační zařízení kategorie II splňuje kanadskou normu RSS-310 (Industry Canada Standard RSS-310). Provoz podléhá dvěma následujícím podmínkám: (1) toto zařízení nesmí vyvolávat interferenci a (2) musí přijímat jakoukoli interferenci, včetně interference, která může způsobit nežádoucí činnost zařízení. 1.1.7 Vysvětlení symbolů Následující seznam symbolů a zkratek platí pro různé produkty. Symboly a zkratky týkající se tohoto produktu naleznete na štítcích obalu. Tabulka 1. Vysvětlení symbolů uvedených na štítcích obalu Symbol Význam Conformité Européenne (Evropská shoda). Tento symbol znamená, že zařízení plně vyhovuje Směrnici Rady 90/385/EHS (notifikovaný orgán 0123) o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (AIMD) a směrnici Evropského parlamentu a Rady 1999/5/ES o rádiových zařízeních a telekomunikačních koncových zařízeních a vzájemném uznávání jejich shody (R&TTE). Conformité Européenne (Evropská shoda). Tento symbol znamená, že zařízení plně vyhovuje Směrnici Rady 90/385/EHS (notifikovaný orgán 0123) o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (AIMD) a směrnici Evropského parlamentu a Rady 1999/5/ES o rádiových zařízeních a telekomunikačních koncových zařízeních a vzájemném uznávání jejich shody (R&TTE). Tento symbol znamená, že zařízení plně odpovídá normám pro radiokomunikační produkty stanovené úřadem ACMA (Australian Communications and Media Authority) a ministerstvem pro ekonomický rozvoj a řízení rádiového spektra na Novém Zélandu. Podmíněná magnetická rezonance. Stimulační systém SureScan lze bezpečně používat v prostředí magnetické rezonance, bude-li používán v souladu s pokyny uvedenými v technické příručce k systému SureScan. Poznámka: Všechny přístroje nejsou klasifikovány jako podmíněně vhodné pro magnetickou rezonanci. Upozornění Sériové číslo Příručka pro lékaře 11
Tabulka 1. Vysvětlení symbolů uvedených na štítcích obalu (pokračování) Symbol Význam Zde otevřít Nepoužívejte, pokud je balení poškozeno Nepoužívejte opakovaně Sterilizováno ethylenoxidem Viz návod k použití Pouze pro uživatele z USA Datum výroby Výrobce Autorizovaný zástupce v Evropském společenství Datum použitelnosti Číslo pro novou objednávku Teplotní omezení Adaptivní 12 Příručka pro lékaře
Tabulka 1. Vysvětlení symbolů uvedených na štítcích obalu (pokračování) Symbol Význam Obsah balení Implantabilní přístroj Implantabilní přístroj (opatřený potahem) Kardiostimulátor se srdeční resynchronizační terapií (CRT) Kardiostimulátor (jednodutinový, pravá komora - RV) Kardiostimulátor (jednodutinový, pravá síň - RA) Kardiostimulátor (dvoudutinový, RA, RV) Průvodní dokumentace Momentový šroubovák Kolíková zástrčka Příslušenství Amplituda a šířka impulzu Amplituda a šířka impulzu: RA Příručka pro lékaře 13
Tabulka 1. Vysvětlení symbolů uvedených na štítcích obalu (pokračování) Symbol Význam Amplituda a šířka impulzu: RV Amplituda a šířka impulzu: LV Horní sledovací frekvence a dolní frekvence Dolní frekvence Senzitivita Snímaný A-V interval A-V interval (stimulovaný a snímaný) Refrakterní perioda Refrakterní perioda: RA Refrakterní perioda: RV Postventrikulární síňová refrakterní perioda Polarita Polarita stimulace 14 Příručka pro lékaře
Tabulka 1. Vysvětlení symbolů uvedených na štítcích obalu (pokračování) Symbol Význam Polarita stimulace: RA, RV Polarita stimulace: LV Polarita stimulace: RA Polarita stimulace: RV Polarita snímání Polarita snímání: RA, RV Citlivost: RA Citlivost: RV Terapie (vydané a uložené): VF Terapie: VT Komorová stimulace a zpoždění stimulace mezi komorami Monitorování: VT Detekce: AT, AF Příručka pro lékaře 15
Tabulka 1. Vysvětlení symbolů uvedených na štítcích obalu (pokračování) Symbol Význam Detekce: VT, VF Detekce: VT, FVT, VF Intervence: AT, AF Terapie (RV): VT, VF Terapie (RV, LV): VT, FVT Terapie: AT, AF Burst: RV Burst: RV, LV Burst+: RA Burst o 50 Hz: RA Ramp: RA Ramp: RV, LV Ramp+: RV 16 Příručka pro lékaře
Tabulka 1. Vysvětlení symbolů uvedených na štítcích obalu (pokračování) Symbol Význam Ramp+: RV, LV Ramp: RV Ramp: RA, RV Defibrilace Komorová kardioverze Síňokomorová kardioverze Terapie: FVT Přepnutí režimu Magnetová frekvence Nebezpečné napětí Aktivní pouzdro TR DR D SR S Trojdutinový kardiostimulátor s frekvenční odpovědí Dvoudutinový kardiostimulátor s frekvenční odpovědí Dvoudutinový kardiostimulátor Jednodutinový kardiostimulátor s frekvenční odpovědí Jednodutinový kardiostimulátor Příručka pro lékaře 17
1.1.8 Oznámení Funkce Informace o pacientovi softwarové aplikace programátoru je poskytována jako informační nástroj pro koncového uživatele. Za přesné zadání informací o pacientovi do softwaru je zodpovědný uživatel. Společnost Medtronic nepřebírá žádnou zodpovědnost za přesnost či úplnost údajů o pacientovi poskytovaných koncovými uživateli pro použití s funkcí Informace o pacientovi. SPOLEČNOST Medtronic NENÍ ZODPOVĚDNÁ ZA ŽÁDNÉ PŘÍMÉ, NEPŘÍMÉ, NÁHODNÉ ANI NÁSLEDNÉ ŠKODY ZPŮSOBENÉ TŘETÍ STRANĚ, KTERÉ VZNIKLY NÁSLEDKEM POUŽITÍ INFORMACÍ O PACIENTOVI ZADANÝCH KONCOVÝMI UŽIVATELI DO SOFTWARU. Další informace o funkci Informace o pacientovi, viz Oddíl 3.9. 1.2 Popis systému Dvoudutinový implantabilní kardiostimulátor se srdeční resynchronizační terapií (CRT-P) Medtronic Viva CRT-P model C5TR01, je multiprogramovatelný srdeční přístroj, který monitoruje a reguluje srdeční frekvenci pacienta a poskytuje léčbu jednodutinovou nebo dvoudutinovou bradykardickou stimulací s frekvenční odpovědí, sekvenční biventrikulární stimulaci a terapii síňových tachyarytmií. Přístroj snímá elektrickou aktivitu srdce pacienta pomocí elektrod, které jsou součástí implantovaných elektrod pro síň a pravou komoru. Na základě volitelných parametrů detekce potom analyzuje srdeční rytmus. Přístroj také automaticky zjistí síňové tachyarytmie (AT/AF) a poskytne terapii antitachykardickou stimulací. Přístroj monitoruje srdeční rytmus u komorových tachyarytmií a pomocí detekčních kritérií rozpoznává mezi skutečnými komorovými arytmiemi a rychle převáděnými supraventrikulárními tachykardiemi (SVT). Přístroj reaguje na bradyarytmie poskytnutím bradykardické stimulační terapie. Simultánní nebo sekvenční biventrikulární stimulace slouží k terapii pacientů srdeční resynchronizací. Přístroj také poskytuje diagnostické a monitorovací informace, které usnadňují systémové hodnocení a péči o pacienta. Frekvenční odpověď Frekvenční odpověď je řízena senzorem aktivity. Elektrody Elektrodový systém používaný u tohoto přístroje musí poskytovat stimulaci levé komory (LV), snímání a stimulaci pravé komory (RV) a snímání a stimulaci síně (A). S tímto přístrojem nepoužívejte žádnou elektrodu bez ověření kompatibility elektrody a konektoru. Informace o výběru a implantaci elektrod pro tento přístroj, viz Oddíl 4.2, Výběr a implantace elektrod, strana 92. Systém implantabilního přístroje Přístroj Viva CRT-P model C5TR01 představuje spolu se stimulačními elektrodami implantabilní část systému. Na následujícím obrázku jsou 18 Příručka pro lékaře
VVI Medtronic uvedeny nejdůležitější součásti, které slouží ke komunikaci se systémem implantabilního přístroje. Obrázek 1. Součásti systému Ambulance Systém implantabilního přístroje Doma AF? Ovladač InCheck Programátor a analyzátor Medtronic CareLink Monitor SentryCheck Monitor Medtronic CareLink Programátor a software K programování tohoto přístroje používejte software a programátor Medtronic CareLink. Ke komunikaci s přístrojem je nutné používat programovací hlavici. Programátory od jiných výrobců nejsou s přístroji společnosti Medtronic kompatibilní, ale nezpůsobí poškození přístrojů společnosti Medtronic. Analyzátor model 2290 Systém podporuje používání analyzátoru Medtronic CareLink model 2290, který je příslušenstvím programátoru Medtronic CareLink model 2090. Systém umožňuje souběžně provádět programování přístroje i vyšetření pomocí analyzátoru, rychle přepínat z jednoho režimu do jiného, aniž by bylo nutné jednotlivé činnosti ukončit a potom znovu spustit, a odesílat data z analyzátoru do programátoru. Monitor Medtronic CareLink model 2490G Pacienti, v jejichž oblasti je dostupná síť Medtronic CareLink Network, mohou k odesílání informací o implantovaném přístroji svému Příručka pro lékaře 19
lékaři použít monitor model 2490G a domácí telefonní linku. Pacienti shromažďují data z přístroje umístěním telemetrické hlavice nad přístroj. Následně monitor odesílá informace po telefonu do sítě CareLink Network, kde mohou být zobrazeny personálu kliniky. Informace o připojení a používání jsou uvedeny v dokumentaci k monitoru. Transtelefonní monitor Pacienti používají transtelefonní monitor a domácí telefonní linku k odesílání informací o EKG z implantovaného přístroje svému lékaři. Během transtelefonního monitorování pacient umístěním magnetu nad přístroj spustí magnetový režim, který zajistí dočasně asynchronní stimulaci s neměnnou frekvencí. Na konci monitorování pacient odstraní magnet, čímž dojde k obnovení činnosti kardiostimulátoru v trvalém stavu. Informace o připojení a používání jsou uvedeny v dokumentaci k monitoru. Ovladač InCheck model 2696 Pacienti mohou pomocí ovladače InCheck model 2696 provádět následující činnosti: spuštění záznamu dat srdeční události v paměti přístroje, ověření, zda při podezření na síňovou tachyarytmii implantovaný přístroj tuto arytmii zjistil. Monitor SentryCheck model 2697 Pacienti mohou pomocí monitoru SentryCheck model 2697 prostřednictvím funkce OptiVol Fluid Status ve svém implantovaném přístroji hodnotit stav kapaliny. Obsah sterilního balení Balení obsahuje jeden implantabilní kardiostimulátor a jeden momentový šroubovák. 1.3 Indikace a použití Použití systému Viva CRT-P je indikováno u pacientů se srdečním selháním a poruchami komorového vedení. Stimulace měnící se podle srdeční frekvence se používá u pacientů, kterým prospěje zvýšení stimulační frekvence souběžně s narůstající aktivitou. Použití dvoudutinového režimu a režimu síňového sledování je indikováno u pacientů, kterým prospěje síňokomorová synchronizace. 1.4 Kontraindikace Systém Viva CRT-P je kontraindikován v následujících případech: souběžná implantace jiného přístroje pro bradykardickou terapii, souběžná implantace implantabilního kardioverter defibrilátoru. 20 Příručka pro lékaře
Nejsou známy žádné kontraindikace při použití stimulace jako terapeutického prostředku k řízení srdeční frekvence. Konkrétní kardiostimulační systém, režim a implantační postup však lékař určí podle věku a zdravotního stavu pacienta. Režimy s frekvenční odpovědí mohou být kontraindikovány u pacientů, u kterých nelze použít stimulační frekvence nad naprogramovanou dolní frekvencí. Dvoudutinová sekvenční stimulace je kontraindikována u pacientů s chronickými nebo přetrvávajícími supraventrikulárními tachykardiemi, včetně fibrilace či flutteru síní. Asynchronní stimulace je kontraindikována při výskytu kompetice mezi stimulovaným a spontánním srdečním rytmem nebo při podezření na ni. Jednodutinová síňová stimulace je kontraindikována u pacientů s poruchami AV vedení. Terapie antitachykardickou stimulací je kontraindikována u pacientů s přidatnou antegrádní dráhou. Příručka pro lékaře 21
2 Varování, bezpečnostní opatření a možné nežádoucí účinky 2.1 Všeobecná varování a bezpečnostní opatření Antikoagulace Používání přístroje by nemělo změnit aplikaci zavedených antikoagulačních protokolů. Elektroizolace v průběhu implantace Při implantaci se pacient nesmí dotýkat uzemněného elektrického zařízení, které by během implantace mohlo být zdrojem svodového elektrického proudu. Svodový elektrický proud může vyvolat tachyarytmie, které mohou způsobit smrt pacienta. Externí defibrilátor Mějte k dispozici zařízení pro externí defibrilaci, které by bylo možné okamžitě použít v případě možného výskytu arytmií či záměrně vyvolaných tachyarytmií během testování přístroje, implantačního výkonu nebo testování po implantaci. Kompatibilita elektrody Nepoužívejte elektrody jiných výrobců bez prokázání kompatibility s přístroji společnosti Medtronic. Pokud elektroda není kompatibilní s přístrojem společnosti Medtronic, může dojít k nedostatečnému snímání srdeční aktivity, selhání při provádění potřebné terapie nebo k propouštění elektrického proudu či k přerušovanému elektrickému připojení. 2.2 Explantace a likvidace V souvislosti s explantací a likvidací přístroje je třeba vzít v úvahu následující informace: Implantabilní přístroj po úmrtí pacienta explantujte. V některých zemích je explantace implantabilních přístrojů napájených bateriemi povinná z ekologických důvodů; postupujte v souladu s místními předpisy. Při teplotách zpopelnění neboli kremace může navíc přístroj explodovat. Implantabilní přístroje společnosti Medtronic jsou určeny pouze na jedno použití. Neprovádějte resterilizaci a reimplantaci explantovaných přístrojů. Kontaktujte společnost Medtronic a vyžádejte si soupravy ke zpětnému odeslání pro vrácení explantovaných přístrojů za účelem provedení analýzy a likvidace. Adresy jsou uvedeny na zadní straně obalu. 22 Příručka pro lékaře
2.3 Pokyny pro manipulaci a skladování Při manipulaci s přístrojem nebo jeho skladování důsledně dodržujte tyto pokyny. 2.3.1 Manipulace s přístrojem Kontrola a otevření balení Před otevřením kazety sterilního balení pohledem zkontrolujte, zda balení nejeví jakékoli známky poškození, kterým by mohla být narušena sterilita jeho obsahu. Poškozené balení Balení přístroje sestává z vnější a vnitřní kazety. Nepoužívejte přístroj ani příslušenství tehdy, je-li vnější kazeta balení mokrá, roztržená, otevřená nebo jinak poškozená. Vraťte takový přístroj společnosti Medtronic, protože by mohla být narušena sterilita balení nebo funkce přístroje. Tento přístroj není určen k resterilizaci. Sterilizace Společnost Medtronic provedla před dodávkou sterilizaci obsahu balení etylenoxidem. Tento přístroj je určen pouze k jednorázovému použití, není tedy určen k resterilizaci. Teplota přístroje Před implantací nebo programováním počkejte, až přístroj získá pokojovou teplotu. Teplota přístroje vyšší nebo nižší než pokojová teplota může ovlivnit úvodní funkci přístroje. Pád přístroje Neimplantujte přístroj v případě, že po vyjmutí z balení došlo k jeho pádu na tvrdý povrch z výšky 30 cm nebo větší. Datum použitelnosti Neimplantujte přístroj po uplynutí data použitelnosti, protože by mohla být zkrácena životnost baterie. Jednorázové použití Explantovaný přístroj znovu nesterilizujte a neimplantujte. 2.3.2 Skladování přístroje Nepřítomnost magnetů Chcete-li předejít poškození přístroje, skladujte jej na čistém místě mimo dosah magnetů, souprav obsahujících magnety nebo zdrojů elektromagnetického rušení. Teplotní limity Balení skladujte a transportujte při teplotě mezi 18 C a +55 C. Při teplotách nižších než 18 C může dojít k elektrickému resetu. Teploty nad +55 C mohou vést k nižší životnosti přístroje a ovlivnit jeho výkonnost. Příručka pro lékaře 23
2.4 Hodnocení a připojení elektrody Specifické pokyny a bezpečnostní opatření pro manipulaci s elektrodou naleznete v technických příručkách pro elektrodu. Šestihranný momentový šroubovák Používejte pouze momentový šroubovák, který je dodáván s přístrojem. Tento momentový šroubovák je navržen tak, aby nepoškodil přístroj přílišným utažením stavěcího šroubku. Ostatní momentové šroubováky (například šestihranný momentový šroubovák s modrou rukojetí nebo s pravým úhlem) mají větší moment krutu, než vydrží konektor elektrody. Připojení elektrod Při připojování elektrody k přístroji je vhodné zvážit následující informace: Volné elektrody zakryjte čepičkou. Zamezíte tak přenosu elektrických signálů. Zaslepením všech nepoužitých portů elektrod ochraňte přístroj před poškozením. Zkontrolujte připojení elektrod. Uvolněná připojení elektrod mohou mít za následek nesprávné snímání a selhání při výdeji terapie pro arytmii. 2.5 Provoz přístroje Příslušenství Používejte tento přístroj pouze s příslušenstvím, opotřebitelnými součástmi a součástmi určenými k jednorázovému použití, které byly testovány podle technických norem schváleným zkušebním úřadem a byla prokázána jejich bezpečnost. Řízení síňového uchvácení Řízení síňového uchvácení neupravuje síňové výstupy nad 5,0 V ani 1,0 ms. Pokud daný pacient potřebuje výstup síňové stimulace převyšující 5,0 V nebo 1,0 ms, naprogramujte síňovou amplitudu a trvání impulzu manuálně. Dojde-li k částečné nebo úplné dislokaci elektrody, řízení síňového uchvácení nemusí zabránit ztrátě uchvácení. Zrání síňové elektrody Až do doby uzrání síňové elektrody (přibližně měsíc po implantaci) nezapínejte detekci AT/AF nebo automatické síňové terapie ATP. Pokud dojde k uvolnění síňové elektrody a její migraci do komory, přístroj by mohl nevhodně detekovat AT/AF, vydávat ATP do komory a případně také vyvolat život ohrožující komorovou tachyarytmii. Indikátory stavu přístroje Pokud po načtení informací z přístroje programátor zobrazí nějaký indikátor stavu (například elektrický reset), okamžitě informujte zástupce společnosti Medtronic. Jsou-li tyto indikátory stavu přístroje zobrazeny, terapie nemusí být pro pacienta dostupná. Jevy při snímání myopotenciálu u konfigurace s unipolární stimulací Při konfiguraci s unipolárním snímáním přístroj nemusí správně rozeznávat myopotenciály od srdečních signálů. V důsledku inhibice pak může dojít ke ztrátě stimulace. Navíc může unipolární 24 Příručka pro lékaře
síňové snímání v režimu pro sledování síní vyvolávat zvýšení stimulační frekvence pro komory. V takových situacích lze přístroj naprogramovat na nižší citlivost (zadáním vyšších hodnot pro stanovení citlivosti), avšak je nutné nastavit úroveň citlivosti oproti možnosti nedostatečného snímání skutečných srdečních signálů. Obvykle lze tohoto nastavení snadno dosáhnout při komorovém snímání při hodnotách citlivosti okolo 2,8 mv, ale vzhledem k nižší amplitudě P-vlny může být obtížné dosáhnout tohoto nastavení pro síňové snímání. Elektrický reset K elektrickému resetu může dojít po vystavení teplotám pod 18 C nebo silným elektromagnetickým polím. Pacientům by se mělo doporučit, aby se vyhýbali silným elektromagnetickým polím. Je nutné dodržovat dané rozmezí teplot pro skladování a nevystavovat přístroj nízkým teplotám. Dojde-li k částečnému resetu, bude obnoven naprogramovaný režim stimulace se zachováním většiny původně naprogramovaného nastavení. Pokud dojde k úplnému resetu, přístroj bude pracovat v režimu VVI o frekvenci 65 min 1. Elektrický reset je označen varovnou zprávou programátoru zobrazenou bezprostředně po načtení informací. Chcete-li obnovit předchozí činnost, je nutné přístroj přeprogramovat. Informujte zástupce společnosti Medtronic, že přístroj vašeho pacienta byl resetován. Indikátor konce životnosti (EOS) Pokud programátor zobrazí indikátor konce životnosti (EOS), okamžitě přístroj vyměňte. Přístroj může brzy ztratit schopnost správně stimulovat, snímat a provádět terapii. Rozšířená horní sledovací frekvence Při programování horní sledovací frekvence 190, 200 nebo 210 min 1 nezapomeňte ověřit, že jsou tyto frekvence pro pacienta vhodné. Falešná bipolární dráha u unipolární elektrody Při implantaci unipolární elektrody zkontrolujte, že hrotový stavěcí šroubek je správně usazen a veškeré elektrické kontakty jsou řádně utěsněny, aby nedocházelo k úniku elektrického proudu. Při úniku elektrického proudu může přístroj nesprávně identifikovat unipolární elektrodu jako bipolární, což má za následek ztrátu výdeje. Magnety Při umístění magnetu nad přístroj dojde k pozastavení detekce tachyarytmií a spuštění asynchronní bradykardické stimulace s fixní frekvencí. Programovací hlavice obsahuje magnet, který může způsobit magnetovou činnost. K magnetové činnosti však nedojde, pokud mezi přístrojem a programátorem probíhá telemetrický přenos. Kardiostimulátorem zprostředkovaná tachykardická (PMT) intervence I když je funkce PMT intervence naprogramovaná, PMT může přesto vyžadovat klinický zásah, jako např. přeprogramování přístroje, terapii léky nebo vyhodnocení elektrod. Stimulační a snímací bezpečnostní rezervy Zrání elektrod může způsobit zmenšování snímacích amplitud a zvětšování stimulačních prahů, což může vést k nedostatečnému snímání nebo ztrátě uchvácení. Při výběru hodnot parametrů snímací amplitudy, šířky stimulačního impulzu a citlivosti poskytněte dostatečnou bezpečnostní rezervu. Příručka pro lékaře 25
Stimulace bráničního nervu Důsledkem stimulace levé komory s vyššími amplitudami může být stimulace bráničního nervu. I když se nejedná o situaci ohrožující život, doporučuje se otestovat možnost vzniku stimulace bráničního nervu při různých amplitudách srdeční stimulace a s pacientem v různých polohách. Pokud u pacienta dojde ke stimulaci bráničního nervu, zjistěte minimální stimulační práh, při kterém vzniká, a naprogramujte amplitudu srdeční stimulace na hodnotu s adekvátní bezpečnostní rezervou při minimalizaci stimulace bráničního nervu. Zvažte také aplikaci střídání vektorů stimulace levé komory, abyste stimulaci bráničního nervu zmírnili. Při použití funkce LV Capture Management (Řízení uchvácení levé komory) nastavte parametr LV Maximum Adapted Amplitude (Maximální upravená amplituda pro levou komoru) na hodnotu s adekvátní stimulační bezpečnostní rezervou při minimalizaci stimulace bráničního nervu. Před naprogramováním nižších amplitud srdeční stimulace u pacienta pečlivě zvažte relativní riziko stimulace bráničního nervu oproti ztrátě jejího uchvácení. Programátory Ke komunikaci s přístrojem používejte pouze programátory a aplikační software Medtronic. Programátory a software od jiných výrobců nejsou kompatibilní s přístroji společnosti Medtronic. Řízení frekvence Rozhodnutí týkající se řízení frekvence by neměly být založeny na možnosti přístroje zabránit síňovým arytmiím. Režimy s frekvenční odpovědí Režimy s frekvenční odpovědí neprogramujte u pacientů, kteří nesnášejí frekvence vyšší, než je naprogramovaná dolní frekvence. Režimy s frekvenční odpovědí mohou u těchto pacientů vyvolat obtíže. Řízení uchvácení pravé komory Řízení uchvácení pravé komory neprogramuje výstupy pravé komory nad 5,0 V ani 1,0 ms. Pokud daný pacient potřebuje výstup stimulace pravé komory převyšující 5,0 V nebo 1,0 ms, naprogramujte amplitudu pravé komory a šířku impulzu manuálně. Dojde-li k částečné nebo úplné dislokaci elektrody, řízení uchvácení pravé komory nemusí zabránit ztrátě uchvácení. Hodnoty při dodání Nepoužívejte pro amplitudu a citlivost stimulace hodnoty při dodání nebo nominální hodnoty, aniž byste ověřili, zda tyto hodnoty poskytují dostatečnou bezpečnostní rezervu pro pacienta. Jednodutinové síňové režimy Jednodutinové síňové režimy neprogramujte u pacientů s poruchou vedení AV uzlem. Komorová stimulace se v těchto režimech nevyskytuje. Pomalé retrográdní vedení a kardiostimulátorem zprostředkovaná tachykardie Pokud je doba retrográdního vedení delší než 400 ms, může pomalé retrográdní vedení vyvolat kardiostimulátorem zprostředkovanou tachykardii (PMT). Jestliže je doba retrográdního vedení kratší než 400 ms, je možné kardiostimulátorem zprostředkované tachykardii zabránit jen naprogramováním intervence při kardiostimulátorem zprostředkované tachykardii. Test zkřížené stimulace Při implantaci a pravidelně v případě zapnutí terapie ATP provádějte testy s použitím naprogramovaného nastavení výdeje síňového ATP, abyste 26 Příručka pro lékaře
ověřili, zda nedochází ke komorovému uchvácení. To je důležité zvláště v případech, kdy je elektroda umístěna v dolní části síně. 2.5.1 Pacienti závislí na kardiostimulátoru Komorová bezpečnostní stimulace U pacientů závislých na kardiostimulátoru je vždy nutné naprogramovat funkci komorové bezpečnostní stimulace (VSP) na možnost On (Zapnuto). Komorová bezpečnostní stimulace zamezuje vzniku komorové asystoly z důvodu nevhodné inhibice komorové stimulace vyvolané nadměrným snímáním v komoře. Stimulační režim ODO Ve stimulačním režimu ODO je stimulace vypnuta. U pacientů závislých na kardiostimulátoru neprogramujte režim ODO. Místo toho použijte testování rytmu pod stimulací k zajištění krátké doby bez stimulační podpory. Potlačení ověřování polarity Nepotlačujte výzvu k ověření bipolární polarity, jestliže je připojena unipolární elektroda. V důsledku potlačení výzvy k ověření polarity nedojde k výdeji stimulace. Testování rytmu pod stimulací Při inhibici stimulace pomocí testování rytmu pod stimulací dbejte opatrnosti. Během inhibice stimulace je pacient bez stimulační podpory. 2.6 Varování, bezpečnostní opatření a pokyny pro lékaře, kteří provádějí léčebné výkony u pacientů s implantovanými systémy pro podporu srdeční činnosti Tato část dokumentu je určena pro lékaře a poskytovatele zdravotní péče, kteří provádějí léčebnou péči o pacienty s implantovanými systémy pro podporu srdeční činnosti od společnosti Medtronic a kteří konzultují s kardiology pacientů. V této části jsou uvedena varování, bezpečnostní opatření a pokyny týkající se lékařských terapeutických a diagnostických výkonů, při kterých může dojít k vážnému poranění pacienta, k interferenci s implantovaným přístrojem pro podporu srdeční činnosti Medtronic nebo k trvalému poškození systému. Poznámka: Jsou zde také uvedeny některé běžné léčebné výkony, které nepředstavují žádné riziko. Příručka pro lékaře 27
Zákazníci, kteří potřebují další pokyny týkající se lékařských postupů, které nebyly v této kapitole uvedeny, mohou využít následující zdroje: Zákazníci v USA mohou volat na kterékoli z následujících telefonních čísel: pro kardiostimulátory kontaktujte technické služby společnosti Medtronic na čísle +1 800 505 4636; pro implantabilní kardioverter defibrilátory kontaktujte technické služby společnosti Medtronic na čísle +1 800 723 4636. Dotazy můžete také zaslat na e-mail tshelp@medtronic.com nebo svému zástupci společnosti Medtronic. Zákazníci mimo USA mohou kontaktovat zástupce společnosti Medtronic. Ablace (RF ablace nebo mikrovlnná ablace) Ablace je chirurgická technika, při které se ničí buňky teplem vytvořeným pomocí radiofrekvenční (RF) nebo mikrovlnné energie. Ablace prováděná u pacientů s přístrojem pro podporu srdeční činnosti může mimo jiné vést ke vzniku indukovaných komorových tachyarytmií, k nadměrnému snímání, k neúmyslnému poškození tkáně a k poškození přístroje nebo k selhání funkce přístroje. Ablační systémy s pulzní modulací mohou představovat vyšší riziko indukovaných komorových tachyarytmií. Přístroje na podporu srdeční činnosti společnosti Medtronic jsou zkonstruovány tak, aby odolaly působení ablační energie. Za účelem snížení rizika proveďte následující bezpečnostní opatření: Musíte mít k dispozici vybavení k dočasné kardiostimulaci a defibrilaci. Vyhněte se přímému kontaktu mezi ablačním katétrem a implantovaným systémem. Zpětnou plošnou elektrodu umístěte tak, aby dráha elektrického proudu neprocházela přístrojem a elektrodami ani v jejich blízkosti. Během ablace pacienta vždy monitorujte nejméně dvěma různými metodami, jako je např. zobrazení arteriálního tlaku, EKG, ruční monitorování srdečního rytmu pacienta (měření pulzu) nebo použijte jiný způsob monitorování, např. pulzní oxymetrii na ucho nebo na prst nebo dopplerovskou detekci pulzu. Za účelem prevence nebo zmírnění účinků nadměrného snímání, a pokud to bude pro pacienta vhodné, zahajte asynchronní stimulaci provedením jednoho z následujících opatření: Spusťte režim magnetu (asynchronní stimulaci) umístěním magnetu nad přístroj. Přístroj naprogramujte na režim asynchronní stimulace (např. DOO). Po dokončení ablačního výkonu odstraňte magnet nebo obnovte nastavení parametrů přístroje. Kapslová endoskopie, výkony s kapslí pro měření ph Kapslová endoskopie je výkon, při kterém pacient spolkne kapsli, jež obsahuje miniaturní kameru, která pořizuje snímky trávicího traktu pacienta. Kapslová endoskopie a výkony, při nichž se používá kapsle pro měření ph, by neměly přestavovat žádné riziko elektromagnetického rušení. 28 Příručka pro lékaře
Zubní zákroky Dentální přístroje, mezi něž patří ultrazvukové scalery, vrtačky a testery dřeně, nepřestavují žádné riziko elektromagnetického rušení. Mezi přístrojem pro podporu srdeční činnosti a magnety (jako jsou například magnety v opěrce hlavy zubařského křesla) musí být vzdálenost nejméně 15 cm. Diagnostická radiologie (vyšetření CT, fluoroskopie, mamogramy, rentgenové snímky) Diagnostická radiologie zahrnuje následující léčebné výkony: počítačovou axiální tomografii (vyšetření CT nebo CAT); fluoroskopii (rentgenový výkon, při kterém lze pozorovat vnitřní orgány v pohybu tak, že se vytvoří videozáznam); mamogramy; rentgenová vyšetření (radiografie; například rentgen hrudníku). Za normálních okolností nestačí dávka záření akumulovaná při diagnostické radiologii k poškození přístroje. Pokud není přístroj přímo vystaven paprsku záření, nevzniká žádné riziko rušení jeho funkce. Pokud se však přístroj nachází přímo v dráze paprsku CT snímku, přečtěte si následující bezpečnostní opatření uvedená v části Vyšetření CT. Podobné rušení je možné sledovat i u některých typů fluoroskopie s vysokou intenzitou. Vyšetření CT vyšetření CT je počítačem řízený proces, při kterém se používají dvojrozměrné rentgenové snímky k vytvoření trojrozměrného rentgenového obrazu. Pokud přístroj není přímo umístěn v dráze paprsku CT snímku, není jím ovlivněn. Jestliže je přístroj umístěn přímo v dráze paprsku CT snímku, může v přístroji dojít k nadměrnému snímání po dobu jeho vystavení účinkům paprsku. Bude-li přístroj v dráze paprsku déle než 4 s, za účelem prevence nebo zmírnění účinků nadměrného snímání, a pokud to bude pro pacienta vhodné, zahajte asynchronní stimulaci provedením jednoho z následujících opatření: Spusťte režim magnetu (asynchronní stimulaci) umístěním magnetu nad přístroj. Přístroj naprogramujte na režim asynchronní stimulace (např. DOO). Po dokončení vyšetření CT odstraňte magnet nebo obnovte nastavení parametrů přístroje. Diagnostický ultrazvuk Diagnostický ultrazvuk je zobrazovací technika, která se používá k vizualizaci svalů a vnitřních orgánů, jejich velikosti, struktur a pohybu a také jakýchkoli patologických lézí. Používá se také k monitorování plodu a k detekci a měření průtoku krve. Diagnostický ultrazvuk, jako je například echokardiogram, nepředstavuje žádné riziko elektromagnetického rušení. Bezpečnostní opatření týkající se terapeutického ultrazvuku naleznete v části Léčba diatermií (včetně terapeutického ultrazvuku). Léčba diatermií (včetně terapeutického ultrazvuku) Diatermie je léčba, která využívá terapeutické zahřívání tkání těla. K léčbám diatermií patří vysokofrekvenční, krátkovlnná a mikrovlnná terapie a terapeutický ultrazvuk. U pacientů s přístroji pro podporu srdeční činnosti neprovádějte léčby diatermií, s výjimkou terapeutického ultrazvuku. Léčby diatermií Příručka pro lékaře 29
mohou vést k závažnému poranění nebo k poškození implantovaného přístroje a elektrod. Při terapeutickém ultrazvuku se k přenesení tepelné nebo kinetické energie do těla používá ultrazvuk s energií vyšší, než jaká se používá u diagnostického ultrazvuku. Terapeutický ultrazvuk je přijatelný, pokud se léčba provádí tak, že mezi aplikátorem a implantovaným přístrojem a elektrodami je minimální separační vzdálenost 15 cm. Elektrolýza Elektrolýza je trvalé odstranění chloupků, které se provádí elektrickou jehlou (stejnosměrným nebo střídavým proudem), která se zavádí do chlupového folikulu. Při elektrolýze se do těla aplikuje elektrický proud, který může způsobit nadměrné snímání. Vyhodnoťte všechna možná rizika spojená s nadměrným snímáním s ohledem na zdravotní stav pacienta. Za účelem prevence nebo zmírnění účinků nadměrného snímání, a pokud to bude pro pacienta vhodné, zahajte asynchronní stimulaci provedením jednoho z následujících opatření: Spusťte režim magnetu (asynchronní stimulaci) umístěním magnetu nad přístroj. Přístroj naprogramujte na režim asynchronní stimulace (např. DOO). Po dokončení elektrolýzy odstraňte magnet nebo obnovte nastavení parametrů přístroje. Elektrochirurgie Elektrochirurgie (včetně elektrokauterizace, elektrochirurgické kauterizace a technologie chirurgického řezu Medtronic Advanced Energy) je postup, při kterém se používá elektrická sonda k regulaci krvácení, k řezání tkáně nebo k odstranění nežádoucí tkáně. Elektrochirurgické zákroky prováděné u pacientů s přístrojem pro podporu srdeční činnosti mohou mimo jiné vést k nadměrnému snímání, k neúmyslnému poškození tkáně, tachyarytmiím a k poškození nebo k selhání funkce přístroje. Pokud se nelze provedení elektrochirurgického zákroku vyhnout, zvažte následující opatření: Musíte mít k dispozici vybavení k dočasné kardiostimulaci a defibrilaci. Pokud je to možné, použijte bipolární elektrochirurgický systém nebo technologii chirurgického řezu Medtronic Advanced Energy. V případě použití unipolárního elektrochirurgického systému umístěte zpětnou plošnou elektrodu tak, aby dráha elektrického proudu neprocházela přístrojem a elektrodami ani ve vzdálenosti do 15 cm od nich. Nepoužívejte unipolární elektrochirurgii ve vzdálenosti do 15 cm od přístroje a elektrod. Použijte krátké, přerušované a nepravidelné bursty s nejnižší klinicky účinnou energetickou úrovní. Během elektrochirurgického zákroku pacienta stále monitorujte. Není-li křivka EKG zřetelná z důvodu rušení, monitorujte srdeční rytmus pacienta ručně (měřte pulz); alternativně monitorujte jinými prostředky, jako je například pulzní oxymetrie na ucho nebo na prst, dopplerovská detekce pulzu nebo zobrazení arteriálního tlaku. 30 Příručka pro lékaře
Za účelem prevence nebo zmírnění účinků nadměrného snímání, a pokud to bude pro pacienta vhodné, zahajte asynchronní stimulaci provedením jednoho z následujících opatření: Spusťte režim magnetu (asynchronní stimulaci) umístěním magnetu nad přístroj. Přístroj naprogramujte na režim asynchronní stimulace (např. DOO). Po dokončení elektrochirurgického výkonu odstraňte magnet nebo obnovte nastavení parametrů přístroje. Externí defibrilace a kardioverze Externí defibrilace a kardioverze jsou terapie, při kterých se do srdce aplikuje elektrický výboj za účelem konverze abnormálního srdečního rytmu na normální rytmus. Přístroje pro podporu srdeční činnosti společnosti Medtronic jsou zkonstruovány tak, aby odolaly působení externí defibrilace a kardioverze. I když se poškození implantovaných systémů externím výbojem vyskytuje jen vzácně, jeho pravděpodobnost se zvyšuje s rostoucími hladinami energie. Tyto výkony mohou také dočasně nebo trvale zvýšit stimulační prahy nebo dočasně nebo trvale poškodit myokard. Pokud je nutné externí defibrilaci nebo kardioverzi provést, zvažte následující bezpečnostní opatření: Používejte nejnižší klinicky přiměřený energetický výkon. Lepicí nebo plošné elektrody umístěte ve vzdálenosti minimálně 15 cm od přístroje. Lepicí nebo plošné elektrody umístěte kolmo k přístroji a elektrodám. Pokud byla externí defibrilace nebo kardioverze provedena ve vzdálenosti do 15 cm od přístroje, použijte programátor společnosti Medtronic za účelem vyhodnocení přístroje a elektrodového systému. Hyperbarická terapie (včetně hyperbarické kyslíkové terapie neboli HBOT) Hyperbarická terapie je léčebné použití 100% kyslíku při tlaku, který je vyšší než atmosférický tlak. Hyperbarické terapie při hodnotách tlaku přesahujících 4,0 ATA, přibližně 30 m hloubky mořské vody, mohou mít vliv na funkci přístroje nebo způsobit jeho poškození. Abyste zabránili rizikům nebo snížili jejich výskyt, nevystavujte implantované přístroje tlakům vyšším než 4,0 ATA. Litotrypse Litotrypse je léčebný výkon, při kterém se používají mechanické výbojové vlny k rozrušení kamínků v ledvinách nebo ve žlučníku. Litotrypse může trvale poškodit přístroj v případě, že je umístěný v ohnisku paprsku litotryptoru. Pokud je nutno provést litotrypsi, udržujte mezi ohniskem paprsku litotryptoru a přístrojem vzdálenost minimálně 2,5 cm. Za účelem prevence nebo zmírnění účinků nadměrného snímání, a pokud to bude pro pacienta vhodné, zahajte asynchronní stimulaci provedením jednoho z následujících opatření: Spusťte režim magnetu (asynchronní stimulaci) umístěním magnetu nad přístroj. Přístroj naprogramujte na režim asynchronní stimulace (např. DOO). Po dokončení litotrypse odstraňte magnet nebo obnovte parametry přístroje. Příručka pro lékaře 31
Zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) MRI je typ lékařské zobrazovací metody, která využívá magnetická pole k vytvoření pohledu na tělo zevnitř. U pacientů, kterým byl implantován tento přístroj nebo elektroda, neprovádějte vyšetření magnetickou rezonancí (MRI). Vyšetření MRI může vést k závažnému poranění, k indukci tachyarytmií nebo k selhání či poškození implantovaného systému. Radioterapie Radioterapie je léčba rakoviny, při které se využívá radiace k regulaci růstu buněk. Během radioterapie dodržujte bezpečnostní opatření pro prevenci nadměrného snímání, poškození přístroje a vzniku provozních závad přístroje, která jsou popsána v následujících částech: Nadměrné snímání Pokud pacient podstupuje radioterapeutickou léčbu a průměrná intenzita dávky na přístroji přesahuje 1 cgy/min, přístroj může po dobu trvání procedury nesprávně snímat přímé nebo rozptýlené záření jako srdeční činnost. Za účelem prevence nebo zmírnění účinků nadměrného snímání, a pokud to bude pro pacienta vhodné, zahajte asynchronní stimulaci provedením jednoho z následujících opatření: Spusťte režim magnetu (asynchronní stimulaci) umístěním magnetu nad přístroj. Po dokončení radioterapeutického ošetření odstraňte magnet. Přístroj naprogramujte na režim asynchronní stimulace (např. DOO). Po dokončení radioterapeutického ošetření obnovte parametry přístroje. Poškození přístroje Pokud na přístroj působí vyšší dávky přímého nebo rozptýleného záření z jakýchkoli zdrojů, jejichž akumulovaná dávka přesáhne 500 cgy, může se přístroj poškodit. Poškození nemusí být zjevné ihned. Pokud pacient potřebuje radiační terapii z jakéhokoli zdroje, nevystavujte přístroj záření, které překročí akumulovanou dávku 500 cgy. K omezení ozáření přístroje použijte vhodné odstínění nebo jiná opatření. U pacientů, kteří podstupují sérii radioterapeutických ošetření, je nutné zvážit akumulovanou dávku ozáření přístroje při předchozích ozářeních. Poznámka: Za normálních okolností nestačí dávka záření akumulovaná při diagnostické radiologii k poškození přístroje. Bezpečnostní opatření viz Diagnostická radiologie. Provozní závady přístroje Vystavíte-li přístroj působení rozptýlených neutronů, může dojít k jeho elektrickému resetu, k chybám funkčnosti přístroje, k chybám v diagnostických údajích nebo ke ztrátě diagnostických údajů. Chcete-li snížit možnost výskytu elektrického resetu vlivem působení neutronů, aplikujte radioterapeutickou léčbu s použitím energie fotonového svazku, která je nižší nebo rovna 10 MV. Běžné odstínění RTG paprsků použité během radioterapie nechrání přístroj před účinky neutronů. Je-li energie svazku fotonů vyšší než 10 MV, společnost Medtronic doporučuje provést načtení přístroje ihned po radioterapeutickém ošetření. Elektrický reset vyžaduje přeprogramování parametrů přístroje. Terapie svazkem elektronů, při které nevznikají neutrony, nezpůsobuje elektrický reset přístroje. 32 Příručka pro lékaře
Stereotaxe Stereotaxe je platforma navigačního katétru, která na základě magnetické navigace umožňuje lékaři řídit pohyb diagnostických a terapeutických katetrizačních zařízení uvnitř těla. Během výkonu s využitím stereotaxe se díky magnetickému poli může aktivovat snímač detektoru magnetu v implantovaném přístroji, což pozastaví detekci tachyarytmií. Po výkonu přístroj obnoví normální naprogramovanou činnost. Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) TENS (včetně neuromuskulární elektrické stimulace neboli NMES) je technika zvládání bolesti, při níž se používají elektrické impulzy vedené skrz kůži ke stimulaci nervů. Přístroj TENS se u pacientů s přístrojem pro podporu srdeční činnosti nedoporučuje používat v domácím prostředí, protože hrozí riziko nadměrného snímání, výdeje nevhodné terapie nebo inhibice stimulace. Je-li použití přístroje TENS z lékařského hlediska nezbytné, kontaktujte zástupce společnosti Medtronic, který vám poskytne další informace. Transuretrální jehlová ablace (terapie TUNA společnosti Medtronic) Transuretrální jehlová ablace je chirurgický výkon pro léčbu benigní hyperplazie prostaty (BPH), při kterém se používá přesně zaměřená vedená radiofrekvenční energie k ablaci tkáně prostaty. Pacienti s implantovanými přístroji pro podporu srdeční činnosti mohou za určitých podmínek podstoupit výkony používající systém TUNA společnosti Medtronic. Aby nedošlo k ovlivnění funkce přístroje pro podporu srdeční činnosti při provádění výkonu TUNA, umístěte zpětnou elektrodu na dolní část zad nebo na dolní končetinu nejméně 15 cm od implantovaného přístroje a elektrod. 2.7 Varování, bezpečnostní opatření a pokyny, vztahující se k elektromagnetickému rušení (EMI) určené pro pacienty s přístroji pro podporu srdeční činnosti Mnoho pacientů s implantovaným systémem pro podporu srdeční činnosti se po úplném zotavení z chirurgického zákroku vrací ke svým běžným každodenním činnostem. Nicméně mohou existovat určité situace, kterým se tito pacienti musí vyhýbat. Protože je přístroj pro podporu srdeční činnosti zkonstruován tak, aby snímal elektrickou činnost srdce, může snímat silná elektromagnetická energetická pole mimo tělo pacienta a vydat terapii, která není potřeba, nebo pozastavit terapii, která potřeba je. V následujících částech jsou uvedeny důležité informace o elektrických zařízeních nebo prostředích, která mohou rušit implantované přístroje pro podporu srdeční činnosti; tyto informace je třeba předat pacientům. Příručka pro lékaře 33