1 IMPLEMENTACE JEDNOTNÉHO HODNOCENÍ PSUR A DALŠÍ AKTUALITY VE ZMĚNÁCH REGISTRACÍ Ing. Irena Lukáčová Oddělení administrativní podpory
2 Obsah Implementace jednotného hodnocení PSUR Základní pojmy Legislativa a užitečné odkazy Hodnocení PSUSA procedur Rozhodnutí EK/Dohoda CMDh přílohy Národní implementace Odstranění lékové formy nebo síly ze společných textů po zrušení registrace Vyřizování žádostí o změny registrace typu II Implementace změn registrací Doprodej po schválení změny registrace
3 Implementace jednotného hodnocení PSUR
4 Překládání PSUR PSUR = pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti léčivého přípravku Povinnost držitelů rozhodnutí o registraci zaslat PSUR do agentury členského státu, kde je léčivý přípravek (LP) registrován, a současně silně doporučeno zaslat PSUR i do PSUR repository Osvobození od předkládání PSUR (nutná kontrola v EURD listu): Literární žádosti LP registrované dle čl. 10a Směrnice Generika LP registrované dle čl. 10.1 Směrnice Homeopatika (zjednodušené registrace) LP registrované dle čl. 14 Směrnice Tradiční rostlinné LP LP registrované dle čl. 16a Směrnice Frekvence předkládání PSUR stanovena tzv. EURD listem (publikovaný na webu EMA - http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/new s/2012/09/news_detail_001616.jsp&mid=wc0b01ac058004d5c1)
5 PSUSA procedura = Jednotné hodnocení předložených PSUR pro LP registrované centralizovaně (CAP), národně (NAR) a LP registrované MRP/DCP procedurami Probíhá u léčivých přípravků registrovaných ve více členských státech, které obsahují stejnou léčivou látku nebo stejnou kombinaci léčivých látek, pro něž bylo stanoveno referenční datum Evropské Unie a frekvence předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti v tzv. EURD listu Výsledkem je zachování/změna/pozastavení/zrušení registrace
6 Legislativa a užitečné odkazy Článek 107e Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES 93f a 93g zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů Obecné informace http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listi ng/document_listing_000361.jsp&mid=wc0b01ac058066f910 Pokyny pro PSUSA uveřejněné na webu CMDh http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/human_medicines/cmd_h_/pharmacovi gilance_legislation/psur/psur_single_assessment/cmdh_322_2014_rev01_- _2015_03_-_clean.pdf Informace dostupné na webových stránkách SÚKL http://www.sukl.cz/leciva/psusa PSUR Repository http://esubmission.ema.europa.eu/psur/psur_repository.html
7 Hodnocení PSUSA procedur Koordinace Evropskou lékovou agenturou Hodnocení zajišťuje rapporteur výboru PRAC (alespoň jeden CAP) nebo určený členský stát (pouze NAR LP nebo LP registrované MRP/DCP procedurou) hodnocení schvaluje PRAC Pokud je výsledkem zachování registrace procedura je ukončena doporučením PRAC Doporučení PRAC je poté postoupeno CHMP (alespoň jeden CAP) nebo CMDh Výsledkem hodnocení: rozhodnutí EK konečné rozhodnutí přijímá Evropská Komise dohoda CMDh pouze pokud CMDh dosáhne při hodnocení konsensu
8 Rozhodnutí EK/Dohoda CMDh Příloha I vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci Příloha II upravené znění textů SmPC, PIL a údajů na obalu LP Další možné přílohy: Podmínky rozhodnutí o registraci/podmínky pro zrušení pozastavení registrace Časový rozvrh implementace závěrů (pouze u dohody CMDh) Rozhodnutí EK zveřejněna na stránkách EK http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/refh_others.htm#23482 http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/newproc.htm#rh (za posledních 6 měsíců) Výsledky PSUSA procedur budou zveřejněny na stránkách EMA (odkaz zatím není) Zveřejnění také na CZ webových stránkách Ústavu http://www.sukl.cz/leciva/psusa (stránka zatím není zveřejněna)
9 Národní implementace změna registrace NAR LP a LP registrované MRP/DCP procedurou: změna typu IA IN C.I.3a, případně změna typu IB C.I.3z, pokud je nutné další posouzení textů (pokud se předkládají nové údaje změna typu II) do 10 dnů od doručení rozhodnutí EK nebo dle harmonogramu uvedeného v dohodě CMDh stejná změna pro LP zahrnuté i nezahrnuté do procedury, tj. LP se stejnou léčivou látkou/kombinací léčivých látek (bez ohledu na právní základ dané registrace LP) U CAPs, které nebyly zahrnuté do procedury (tzv.,,generika ) požadováno předložení změny typu IB
10 Rozhodnutí EK/Dohoda CMDh Zveřejnění také na stránkách Ústavu - http://www.sukl.cz/leciva/psusa (stránka zatím není zveřejněná) Datum vydání rozhodnutí EK/dohody CMDh Termín implementace Léčivá látka/léková forma Seznam dotčených LP České znění rozhodnutí EK/dohody CMDh včetně částí SmPC, PIL a údajů uváděných na obalu určených k implementaci Požadavek na předložení změny typu IB, v případě že úpravy textů vyžadují další posouzení (pokud byl diskutován)
11 Rozhodnutí o změně registrace Nutné věnovat náležitou pozornost: povinnosti stanovené držitelům rozhodnutí o registraci (podmínky registrace) omezení doprodeje LP z bezpečnostních důvodů postupné stahování LP z trhu/oběhu (ve výjimečných případech) Pokud nedojde ke změně podmínek registrace nebo omezení doprodeje vydává se pouze Vyrozumění o znění textů
12 Národní implementace změna registrace Nedodržení termínu pro podání změny vyžádání součinnosti Ústav vyzývá držitele NAR LP a LP, kde je ČR RMS (CMS v kompetenci RMS) Národní implementace - pozastavení/zrušení registrace Ústav zahajuje SŘ ex offo o pozastavení/zrušení registrace, i pokud je ČR CMS, do 10 dnů od doručení rozhodnutí EK/dohody CMDh V rozhodnutí o pozastavení registrace uvedeny podmínky pro zrušení pozastavení registrace uložené rozhodnutím EK/dohodou CMDh Zveřejnění informace o pozastavení/zrušení registrace na webových stránkách Ústavu
13 Rekapitulace PSUSA = jednotné hodnocení předložených PSUR pro CAPs, NAR LP a LP registrované MRP/DCP procedurou Zveřejňování rozhodnutí EK/dohod CMDh na webových stránkách Ústavu Pokud je výsledkem PSUSA procedury změna registrace: Žádost o změnu registrace typu IA IN C.I.3a nebo IB C.I.3z do 10 dnů od vydání rozhodnutí EK/dle harmonogramu stanoveného v dohodě CMDh Stejná změna pro LP zahrnuté i nezahrnuté do procedury LP se stejnou léčivou látkou /kombinací léčivých látek (bez ohledu na právní základ dané registrace LP)
14 Další aktuality ve změnách registrací
15 Odstranění lékové formy nebo síly ze společných textů po zrušení registrace Zrušení MRP/DCP registrace lékové formy nebo síly LP, který má společné texty s jinými silami nebo lékovými formami Společné EN texty předložení MRP změny typu IB C.I.z Společné texty pouze v CZ verzi textů: Odstranění v rámci jiné současně běžící textové změny registrace typu IB nebo II klasifikace C Pokud taková změna neběží předložení NAR změny typu IB C.I.z Zrušení NAR registrace lékové formy nebo síly LP, který má společné texty s jinými silami nebo lékovými formami Odstranění v rámci jiné současně běžící textové změny registrace typu IB nebo II klasifikace C Pokud taková změna neběží předložení NAR změny typu IB C.I.z
16 Vyřizování žádostí o změny registrace typu II Změny registrace typu II u LP registrovaných NAR i procedurami MRP/DCP s ČR jako RMS i CMS Změna od 1.10.2014 Pokud se daná schválená změna registrace projeví v textech a zároveň nebude nutné změnit rozhodnutí o registraci, vydává SÚKL pouze tzv. vyrozumění o znění textů spolu se schválenými texty Pokud bude nutné danou schválenou změnou registrace změnit rozhodnutí o registraci, vydává SÚKL rozhodnutí o změně registrace, tj. změna registrace má dopad na tyto údaje v rozhodnutí o registraci: Mění se název léčivého přípravku Mění se klasifikace léčivého přípravku pro výdej Mění se frekvence předkládání PSUR Uděluje se výjimka z uvedení názvu léčivého přípravku v Braillově písmu Stanovují se povinnosti držiteli rozhodnutí o registraci
17 Implementace změn registrací SÚKL akceptuje v rámci žádostí o změny registrací uvedení: Change will be implemented from : Next production run/next printing Date : uvedení konkrétního data nebo within 6 month after approval Next printing run = změny textové, nezasahující do jiné oblasti V okamžiku tištění nových textů je implementován celý rozsah změny Next production run = rozsah změn je obsáhlejší (i vč. textů) Okamžikem zahájení výroby po novu je změna implementována within 6 months after approval = nejzazší termín pro implementaci změny, kdykoliv do tohoto data (6 měsíců po schválení změny) je nezbytné změnu implementovat Do data implementace lze propouštět po staru, jakmile je změna implementována (začátek výroby po novu ), nelze propustit verze přípravku po staru, souběh propouštění obou verzí není akceptovatelný
18 Doprodej po schválení změny registrace 35 odst. 2 zákona o léčivech Léčivý přípravek odpovídající údajům a dokumentaci před provedením změny registrace lze, pokud nebylo v rozhodnutí o změně registrace stanoveno jinak, nadále uvádět na trh nejdéle po dobu 180 dnů od schválení změny. Distribuovat, vydávat, v případě vyhrazených léčivých přípravků prodávat, a používat při poskytování zdravotních služeb je takový léčivý přípravek možné dále po dobu jeho použitelnosti Počátek doby 180 dní na uvádění na trh léčivého přípravku, který odpovídá údajům a dokumentaci před provedením změny registrace, se začíná počítat od schválení změny registrace Okamžik schválení změny se liší u jednotlivých typů změn registrace
19 Okamžik schválení změny dle typů změn = počátek uvedené doby 180 dní na doprodej Beztextové změny typu IA, IB, II, kterými se nemění rozhodnutí o registraci Doručení vyrozumění o přijetí změny (NAR změny) Approval/End of Procedure od RMS (MRP změny) Textové změny typu IA, IB, II, kterými se nemění rozhodnutí o registraci Doručení vyrozumění o znění textů (NAR i MRP změny) Beztextové i textové změny typu IA, IB, II, kterými se mění rozhodnutí o registraci Nabytí právní moci rozhodnutí o změně registrace, pokud v rozhodnutí o změně registrace není stanoveno jinak (NAR i MRP změny registrace) Změny v označení na obalu léčivého přípravku nebo změny v příbalové informaci, které nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku Doručení sdělení o schválení oznámené změny registrace (NAR i MRP změny)
20 Děkuji za pozornost