PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Bisoprolol Pfizer 5 mg potahované tablety Bisoprolol Pfizer 10 mg potahované tablety bisoprololi fumaras Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Bisoprolol Pfizer a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bisoprolol Pfizer užívat 3. Jak se přípravek Bisoprolol Pfizer užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Bisoprolol Pfizer uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK BISOPROLOL PFIZER A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Bisoprolol Pfizer patří do skupiny léčiv nazývaných beta-blokátory. Tyto léky chrání srdce před přílišnou činností. Bisoprolol Pfizer se užívá k léčbě anginy pectoris (bolest na hrudi způsobená ucpáním tepen, které zásobují srdeční sval) nebo hypertenze (vysoký krevní tlak). 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK BISOPROLOL PFIZER UŽÍVAT Neužívejte přípravek Bisoprolol Pfizer - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na bisoprolol-fumarát nebo na kteroukoli další složku přípravku Bisoprolol Pfizer - jestliže máte těžké astma nebo těžké chronické plicní onemocnění - jestliže máte zpomalený srdeční tep (méně než 60 tepů za minutu) nebo nepravidelný srdeční tep. Zeptejte se svého lékaře, pokud si nejste jist/a. - jestliže máte velmi nízký krevní tlak - jestliže máte vážné problémy s krevním oběhem (způsobující brnění v rukou a nohou nebo jejich zblednutí až zmodrání) - jestliže trpíte srdečním selháním, které se náhle zhoršuje a/nebo může vyžadovat hospitalizaci - jestliže máte onemocnění, při kterém dochází k nadměrné kumulaci kyseliny v těle známé jako metabolická acidóza. Váš lékař Vás bude informovat. - jestliže máte neléčený feochromocytom, vzácný nádor nadledvin. Kontaktujte svého lékaře, pokud si nejste jisti některou z výše uvedených skutečností. Zvláštní opatrnosti při užití přípravku Bisoprolol Pfizer je zapotřebí Před zahájením léčby přípravkem Bisoprolol Pfizer se poraďte se svým lékařem, pokud: - trpíte onemocněním jater nebo ledvin - máte cukrovku. Bisoprolol Pfizer může maskovat příznaky nízké hladiny cukru v krvi. - máte (nebo jste měl/a) lupénku (ve formě opakující se kožní vyrážky) 1/6
- se léčíte na přecitlivělost (alergické reakce). Bisoprolol Pfizer může Váš zdravotní stav zhoršit nebo se může hůře léčit. - se léčíte s feochromocytomem (vzácný nádor nadledvin) - máte poruchu funkce štítné žlázy. Tento přípravek může skrývat příznaky nadměrné funkce štítné žlázy - máte astma nebo chronické plicní onemocnění - dodržujete přísnou dietu - trpíte onemocněním srdce - máte problémy s průtokem krve do rukou a nohou - pokud je u Vás plánována jakákoliv operace s podáním anestézie, informujte lékaře o tom, jaké léky užíváte. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Zejména je důležité lékaře informovat o následujících lécích: - Léky používané pro kontrolu krevního tlaku nebo léky používané k léčbě srdečních potíží, jako jsou: amlodipin, amiodaron, klonidin, diltiazem, disopyramid, digoxin, dobutamin, isoprenalin, methyldopa, moxonidin, nifedipin, chinidin, rilmenidin, verapamil a beta-blokátory. - Léky k léčbě deprese a duševních poruch, jako jsou tricyklická antidepresiva, fenothiaziny, inhibitory monoaminooxidázy a barbituráty. - Léky používané jako anestetika během operace. - Některé léky proti bolesti (např. kyselina acetylsalicylová, diklofenak, indometacin, ibuprofen, naproxen). - Léky používané k léčbě cukrovky. - Léky používané k léčbě malárie např. meflochin. - Léky používané k léčbě migrény např. ergotamin. - Léky k léčbě astmatu. - Léky k léčbě ucpaného nosu. - Léky pro léčbu glaukomu (zvýšený tlak v oku). - Léky používané k rozšíření zornice oka. - Léky známé jako kortikosteroidy používané k léčbě zánětu kloubů a orgánů. - Některé léky na léčbu klinického šoku (např. adrenalin, dobutamin, noradrenalin). - Rifampicin k léčbě infekcí. Všechny tyto léky mohou ovlivnit váš krevní tlak a/nebo srdeční funkce. Bisoprolol může maskovat příznaky nízké hladiny krevního cukru u inzulínu a jiných léků užívaných k léčbě cukrovky. Užívání přípravku Bisoprolol Pfizer s jídlem a pitím Přípravek Bisoprolol Pfizer můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. Tabletu polykejte celou a zapijte malým množstvím vody. Závrať, která může být způsobena přípravkem Bisoprolol Pfizer, může být horší, pokud pijete alkohol. Pokud ji zaznamenáte, nepožívejte alkohol. Těhotenství a kojení Bisoprolol může negativně ovlivnit průběh těhotenství a/nebo plod. Existuje větší pravděpodobnost předčasného porodu, potratu, nízké hladinu cukru v krvi a snížení srdeční frekvence dítěte. Také může být ovlivněn růst dítěte. Proto se nedoporučuje užívat bisoprolol v těhotenství. Není známo, zda se bisoprolol vylučuje do mateřského mléka, a proto se jeho užívání během kojení nedoporučuje. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. 2/6
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tyto tablety mohou vyvolávat pocit únavy, ospalost nebo závratě. Pokud tyto nežádoucí účinky zaznamenáte, neřiďte dopravní prostředky a/nebo neobsluhujte stroje. Buďte si vědomi možnosti těchto účinků zejména na počátku léčby, při změně v užívání léků a v kombinaci s alkoholem. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK BISOPROLOL PFIZER UŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek Bisoprolol Pfizer přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Tablety polykejte celé a zapíjejte vodou. Tablety nežvýkejte. Správné dávkování Vám stanoví Váš lékař; obvykle začíná s nejnižší dávkou (5 mg). Maximální doporučená dávka je 20 mg. Tablety užívejte ve stejnou dobu každý den. Pacienti s onemocněním ledvin Pacienti se závažným onemocněním ledvin by neměli překročit dávku 10 mg bisoprololu 1x denně. Prosím, poraďte se se svým lékařem, než začnete užívat tento lék. Pacienti s onemocněním jater Pacienti s těžkým onemocněním jater by neměli přesáhnout dávku 10 mg bisoprololu 1x denně. Prosím, poraďte se se svým lékařem, než začnete užívat tento lék Děti do 12 let a dospívající Použití přípravku Bisoprolol Pfizer se nedoporučuje, protože nejsou žádné zkušenosti s tímto přípravkem u dětí do 12 let a dospívajících. Starší pacienti Obecně není nutná úprava dávkování. Doporučuje se zahájit léčbu nejnižší možnou dávku. Pokud si všimnete, že dávka přípravku Bisoprolol Pfizer je příliš silná nebo nefunguje dost dobře, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Jestliže jste užil/a více přípravku Bisoprolol Pfizer než jste měl/a Pokud jste užil/a více přípravku Bisoprolol Pfizer, než jste měl/a, neprodleně informujte svého lékaře/lékárníka. Vezměte s sebou všechny zbývající tablety nebo tuto příbalovou informaci, aby lékař/lékárník přesně věděl, co jste užil/a. Příznaky předávkování mohou zahrnovat závratě, točení hlavy, únavu, ztížené dýchání a/nebo sípot. Také může dojít k snížení srdeční frekvence, snížení krevního tlaku, nedostatečné činnosti srdce a nízké hladině glukózy v krvi (což může zahrnovat pocity hladu, pocení a bušení srdce). Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Bisoprolol Pfizer Pokud jste zapomněl/a užít tabletu, užijte si ji pokud si vzpomenete do 12 hodin od obvyklé doby. Uplynulo-li více než 12 hodin, neužívejte vynechanou tabletu, ale užijte další tabletu v obvyklém čase. Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Bisoprolol Pfizer Léčba přípravkem Bisoprolol Pfizer nesmí být ukončena náhle, zejména pokud jste se léčil/a s anginou pectoris nebo infarktem. Pokud náhle ukončíte užívání přípravku Bisoprolol Pfizer, Váš stav se může zhoršit nebo Váš krevní tlak může začít znovu stoupat. Dávka musí být snižována postupně v průběhu jednoho nebo dvou týdnů, dle doporučení lékaře. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 3/6
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Bisoprolol Pfizer nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Následující nežádoucí účinky jsou významné a vyžadují okamžitou pozornost, pokud se u Vás vyskytnou. Přestaňte užívat přípravek Bisoprolol Pfizer a ihned vyhledejte svého lékaře, pokud se vyskytne některý z následujících příznaků: Méně časté nežádoucí účinky (vyskytující se u méně než 1 pacienta ze 100): - zhoršení srdečního selhání způsobující zvýšenou dušnost a/nebo zadržování tekutin. Četnost není uvedena: - zhoršení příznaků blokády hlavních krevních cév dolních končetin, zejména na začátku léčby. Byly zaznamenány také následující nežádoucí účinky: Časté nežádoucí účinky (vyskytující se u méně než 1 pacienta z 10): - studené ruce a/nebo nohy - necitlivost v rukou a chodidlech - nízký krevní tlak - pocit nevolnosti, zvracení, průjem, zácpa - únava* - závratě* - bolest hlavy* Méně časté nežádoucí účinky (vyskytující se u méně než 1 pacienta ze 100): - zpomalení srdeční frekvence - zhoršení nepravidelného srdečního rytmu - poruchy spánku - deprese - dechové potíže u pacientů s astmatem nebo chronickým onemocněním dýchacích cest - svalová slabost a křeče - pocit slabosti Vzácné nežádoucí účinky (vyskytující se u méně než 1 pacienta z 1000): - změny ve výsledcích krevních testů - snížení tvorby slz (může být problém, pokud nosíte kontaktní čočky) - potíže se sluchem - ucpaný nos - zánět jater (hepatitida) způsobující bolesti břicha, ztrátu chuti k jídlu a někdy žloutenku se zežloutnutím očního bělma a kůže a tmavou moč - reakce z přecitlivělosti jako je svědění, zarudnutí, vyrážka - snížená sexuální výkonnost - noční můry - halucinace - mdloby Velmi vzácné nežádoucí účinky (vyskytující se u méně než 1 pacienta z 10 000): - zánět oka (konjunktivitida) - zhoršení stavu pokožky u lupénky nebo vyrážka podobná lupénce - vypadávání vlasů * Tyto příznaky se vyskytují zvláště na začátku léčby nebo při změně dávkování. Jsou obvykle mírné a obvykle odezní během 1 2 týdnů. 4/6
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK BISOPROLOL PFIZER UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Přípravek Bisoprolol Pfizer nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce/lahvičce za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Bisoprolol Pfizer obsahuje - Léčivou látkou je bisoprololi fumaras. Jedna 5mg potahovaná tableta obsahuje bisoprololi fumaras 5 mg, což odpovídá 4,24 mg bisoprololum. Jedna 10 mg potahovaná tableta obsahuje bisoprololi fumaras 10 mg, což odpovídá 8,48 mg bisoprololum. - Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, hydrogenfosforečnan vápenatý, koloidní bezvodý oxid křemičitý, krospovidon (typ A), magnesium-stearát. Potahová vrstva tablety: hypromelosa 2910/6 (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 400, žlutý oxid železitý (E172) Jak přípravek Bisoprolol Pfizer vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety Bisoprolol Pfizer 5 mg Žluté, kulaté bikonvexní potahované tablety s vyraženým I a půlicí rýhou na jedné straně a s vyraženou číslicí 11 na druhé straně. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny. Bisoprolol Pfizer 10 mg Žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým I a půlicí rýhou na jedné straně a s vyraženou číslicí 13 na druhé straně. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny. Přípravek Bisoprolol Pfizer potahované tablety jsou dostupné v blistrech Polyamid/Al/PVC/Papír/Polyester/Al a HDPE lahvičce s PP uzávěrem obsahující sáček silikagelu. Velikost balení: Blistr: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 potahovaných tablet HDPE lahvička: 30, 500 potahovaných tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení Držitel rozhodnutí o registraci Pfizer, spol. s r.o. Stroupežnického 17 150 00 Praha 5 Česká republika Výrobce 5/6
Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930, Zaventem, Belgie Pfizer PGM, Zone industrielle, 29, route des Industries, 37530 Pocé -Sur-Cisse, Francie Pfizer Italia s.r.l., Località Marino Del Tronto, 63100 - Ascoli Piceno (AP), Itálie Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EEA pod následujícími názvy: Rakousko: Bisoprolol Pfizer 5 mg & 10 mg Filmtabletten Belgie: Bisoprolol Pfizer 5 mg & 10 mg comprimés pelliculés Bulharsko: ТИЗДЕРОЛ филмирани таблетки 5 mg и 10 mg Česká republika: Bisoprolol Pfizer 5 mg & 10 mg potahované tablety Dánsko: Bisoprolol Pfizer Finsko: Bisoprolol Pfizer 5 mg & 10 mg kalvopäällysteiset tabletit Francie: VIVACIDOL 5 mg & 10 mg, comprimé pelliculé sécable Německo: Bisoprolol Pfizer 5 mg & 10 mg filmtabletten Řecko: Bisoprolol Pfizer Maďarsko: Bisoprolol Pfizer 5 mg & 10 mg filmtabletta Irsko: Bisoprolol Pfizer 5 mg & 10 mg film-coated tablets Itálie: Bisoprololo Pfizer Lotyšsko: Bisoprolol Pfizer 5 mg &10 mg apvalkotās tabletes Lucembursko: Bisoprolol Pfizer 5 mg & 10 mg comprimés pelliculés Nizozemsko: Bisoprololfumaraat Pfizer 5 mg & 10 mg, filmomhulde tabletten Norsko: Bisoprolol Pfizer Rumunsko: Bisoprolol Pfizer 5 mg & 10 mg comprimate filmate Polsko: Tisderol Portugalsko: Bisoprolol Parke-Davis Španělsko: Bisoprolol Pharmacia 5 mg & 10 mg comprimidos recubiertos con película Slovenská republika: Bisoprolol Pfizer 5 mg & 10 mg filmom obalené tablety Slovinsko: Bisoprolol Pfizer 5 mg & 10 mg filmsko obložene tablete Švédsko: Bisoprolol Pfizer Velká Británie: Bisoprolol 5 mg & 10 mg film-coated tablets Tato příbalová informace byla naposledy schválena 14.12.2011 6/6