Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls192004/2010 a příloha k sp. zn.sukls192000/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Meloxicam Pfizer 7,5 mg tablety Meloxicam Pfizer 15 mg tablety {Meloxicamum} Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Meloxicam Pfizer a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Meloxicam Pfizer užívat 3. Jak se Meloxicam Pfizer užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Meloxicam Pfizer uchovávat 6. Další informace 1. CO JE MELOXICAM PFIZER A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Meloxicam je jedna ze skupiny léčivých látek zvaných NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky). Meloxicam potlačuje zánětlivé procesy a mírní bolest. Meloxicam se užívá ke krátkodobé léčbě příznaků souvisejících s osteoartrózou (degenerativní kloubní onemocnění), v případě jejího vzplanutí. k dlouhodobé léčbě příznaků souvisejících s revmatoidní artritidou (zánětlivé kloubní onemocnění) a ankylozující spondylitidou (typ artritidy vyvolávající bolest a ztuhlost v oblasti páteře). 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE MELOXICAM PFIZER UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE Meloxicam Pfizer v následujících případech jste-li alergický(á) / přecitlivělý(á) na meloxicam nebo jakékoliv jiné složky přípravku Meloxicam Pfizer (viz bod 6); měl(a)-li jste astma, nosní polypy (nosní překážka v důsledku vyklenutí sliznice nosu), kopřivku (náhlý otok obličeje a krku nebo kožní vyrážku) po užívání aspirinu nebo jiných NSAID; jestliže jste těhotná déle než 6 měsíců nebo jestliže kojíte; po předchozím žaludečním nebo střevním krvácení nebo perforaci (proděravění) po léčbě pomocí NSAID; při aktivním nebo opakovaně prodělaném peptickém (postihující žaludek nebo dvanáctník) vředu či krvácení; při aktivním zánětlivém onemocnění střev (jako je Crohnova choroba či ulcerózní kolitida); při závažném onemocnění jater; při závažném onemocnění ledvin bez léčby dialýzou; při krvácivých poruchách či předchozím krvácení do mozku; Stránka 1 z 8
při závažném onemocnění srdce. Přípravek Meloxicam Pfizer nesmí užívat děti a dospívající ve věku do 15 let. Pokud si nejste jistý(á), zda se na Vás něco z výše uvedeného vztahuje, poraďte se s lékařem. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Meloxicam Pfizer je zapotřebí Varování Léky jako přípravek Meloxicam Pfizer mohou vést k mírnému zvýšení rizika srdečního záchvatu ("infarkt myokardu") nebo mozkové mrtvice. Takové nebezpečí je vždy pravděpodobnější u vysokých dávek a dlouhodobějšího podávání. Nepřekračujte proto doporučené dávkování ani délku léčby. Pokud trpíte srdečními potížemi, prodělali jste mozkovou mrtvici nebo se domníváte, že byste jimi mohli být ohroženi (např. máte vysoký krevní tlak, diabetes/cukrovku, vysokou hladinu cholesterolu nebo jste kuřák/kuřačka), měli byste se o léčení poradit s lékařem nebo lékárníkem. Meloxicam Pfizer je přípravek se zpomaleným uvolňováním léčivé látky meloxicamu (5-6 hodin). Tuto skutečnost je třeba zohlednit v případě nutnosti rychlého nástupu účinku (tzn. v případě potřeby zmírnit bolest). Upozornění pro použití: Někdy může být potřeba léčbu upravit. Je důležité, abyste se obrátili na svého lékaře o radu, než začnete přípravek Meloxicam Pfizer užívat v následujících případech: ledvinové, jaterní nebo srdeční potíže (vysoký krevní tlak popřípadě srdeční selhání), ale i zadržování tekutin (viz bod 3), předchozí potíže v oblasti zažívacího traktu (např. prodělaný žaludeční nebo dvanácterníkový vřed), souběžná léčba jinými léčivými přípravky, u nichž je zvýšené nebezpečí vzniku peptického vředu nebo krvácení, např. vnitřně užívaných steroidů, některých léků proti depresi (typu SSRI, tzn. selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu), přípravků zabraňujících vzniku krevních sraženin jako aspirin nebo léků proti srážlivosti krve jako warfarin. V takových případech se před užíváním přípravku Meloxicam Pfizer poraďte se svým ošetřujícím lékařem (viz odstavec Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky), nesnášenlivost některých cukrů. Meloxicam stejně tak jako ostatní nesteroidní protizánětlivé léky může maskovat symptomy (např. horečku) základního infekčního onemocnění. Jestliže tedy pozorujete příznaky infekce, nebo pokud se takové příznaky zhorší, obraťte se na svého lékaře. U žen může přípravek Meloxicam Pfizer zhoršovat plodnost. Ženy plánující otěhotnět nebo ženy s problémy plodnosti nebo procházející vyšetřením kvůli neplodnosti by tedy tento přípravek užívat neměly. U starších pacientů je nebezpečí výskytu nežádoucích účinků vyšší, a to zvláště krvácení, vředů a perforací v oblasti žaludečního a střevního traktu,. Je třeba pečlivě sledovat srdeční, jaterní a ledvinové funkce. Dávkování by mělo být nižší. Pokud se domníváte, že by se Vás výše uvedená upozornění mohla týkat, ať už v současnosti či v minulosti, poraďte se se svým lékařem. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Váš lékař nebo lékárník by měl být informován o tom, zda užíváte nebo zda jste nedávno užívali jakýkoliv jiný lék, a to i volně prodejný. Existují totiž některé léky, které by se souběžně s tímto Stránka 2 z 8
přípravkem užívat neměly, nebo léky, jejichž dávkování by se mělo při souběžném užívání s tímto přípravkem upravit. Svého lékaře či lékárníka vždy informujte, jestliže souběžně s přípravkem Meloxicam Pfizer užíváte nebo jste obdrželi následující léky: kyselina acetylsalicylová (aspirin) nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léky, kortikosteroidy, perorální léky (léky užívané ústy) proti srážlivosti krve jako warfarin, injekční heparin, protidestičkové léky nebo léky k rozpouštění krevních sraženin, lithium (užívané u duševních chorob), metotrexát (užívaný k léčení revmatoidní artritidy nebo rakoviny), léky na léčení vysokého krevního tlaku (ACE inhibitory, diuretika, beta-blokátory a antagonisté angiotenzinu II), selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (léky proti depresi), cyklosporin (lék předcházející odmítnutí transplantátu po chirurgickém zásahu), cholestyramin (užívaný ke snížení cholesterolu). Souběžné užívání protizánětlivých léků, kortikosteroidů, léků na předcházení srážlivosti krve (jako warfarin či heparin, protidestičkové léky) nebo léků na rozklad krevních sraženin (trombolytika) a některých léků proti depresi (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu) může zvyšovat nebezpečí žaludečních a střevních vředů, krvácení a postižení střevních a žaludečních sliznic. Proto se souběžné užívání přípravku Meloxicam Pfizer s těmito léky nedoporučuje (viz též odstavec Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Meloxicam Pfizer je zapotřebí a bod 4). Informujte svého lékaře, pokud používáte nitroděložní antikoncepční tělísko, kterému se obvykle říká spirála, neboť při souběžném užívání tohoto přípravku s NSAID může docházet ke snížení účinnosti takového tělíska. V případě jakýchkoliv pochybností ohledně užívání jiných léků souběžně s přípravkem Meloxicam Pfizer se obraťte o radu na svého ošetřujícího lékaře nebo na svého lékárníka. Užívání přípravku Meloxicam Pfizer s jídlem a pitím Užívání tohoto léčivého přípravku spolu s alkoholem může zvyšovat nebezpečí výskytu žaludečních vředů a krvácení. Poraďte se proto se svým ošetřujícím lékařem nebo s lékárníkem, než začnete alkohol při užívání tohoto léku konzumovat. Těhotenství a kojení Meloxicam se nesmí užívat, jestliže jste těhotná déle než 6 měsíců nebo jestliže kojíte. Ošetřující lékař Vám může meloxicam předepsat v raných stádiích těhotenství ke krátkodobé léčbě, pokud ji považuje za užitečnou. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tablety tohoto přípravku mohou vyvolat rozmazané vidění, nebo mohou vést k pocitu závratí či točení hlavy. Pokud se tyto nežádoucí účinky vyskytnou, vyvarujte se řízení dopravních prostředků a neobsluhujte stroje. Důležité informace o některých složkách přípravku Meloxicam Pfizer Přípravek Meloxicam Pfizer obsahuje laktózu. Jestliže Vás ošetřující lékař informoval o tom, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Stránka 3 z 8
3. JAK SE MELOXICAM PFIZER UŽÍVÁ Přípravek Meloxicam Pfizer užívejte vždy přesně dle instrukcí svého ošetřujícího lékaře. V případě pochybností se poraďte s lékařem nebo lékárníkem. Přípravek Meloxicam Pfizer je určen výhradně pro vnitřní užívání. Celková denní dávka (podle velikosti tablety, viz níže) se polyká jednorázově a zapíjí se vodou nebo jinou tekutinou během jídla. Dávkování: Obvyklé dávky jsou následující: Krátkodobá léčba osteoartrózy: 7,5 mg (jedna tableta přípravku Meloxicam Pfizer 7,5 mg / půlka tablety přípravku Meloxicam Pfizer 15 mg) denně. Dávku je možné zvýšit po poradě s ošetřujícím lékařem na 15 mg denně (což jsou dvě tablety přípravku Meloxicam Pfizer 7,5 mg / jedna tableta přípravku Meloxicam Pfizer 15 mg) denně. V případě dobrého léčebného účinku lze dávku snížit na 7,5 mg. Dlouhodobá léčba revmatoidní artritidy a ankylozující spondylitidy: 15 mg (dvě tablety přípravku Meloxicam Pfizer 7,5 mg / jedna tableta přípravku Meloxicam Pfizer 15 mg) denně. V případě dobrého léčebného účinku lze dávku snížit na 7,5 mg. Nepřekračujte dávku 15 mg/den. Pokud si nejste jistí, jak tento lék užívat, nebo pokud máte pocit, že je účinek přípravku Meloxicam Pfizer příliš silný nebo příliš slabý, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka. Upozorňujeme, že tento přípravek existuje i v jiných silách a lékových formách, které mohou být pro Vaši léčbu vhodnější (viz bod 6). Informace pro starší pacienty a pro pacienty se zhoršenou funkcí ledvin či jater U starších pacientů se pro dlouhodobou léčbu revmatoidní artritidy nebo ankylozující spondylitidy doporučuje dávka 7,5 mg denně. Také pacienti s vysokým nebezpečím vzniku vedlejších účinků by měli léčbu zahajovat dávkou 7,5 mg meloxicamu denně. Pro pacienty se závažnou dysfunkcí ledvin léčených dialýzou by měla být maximální dávka přípravku Meloxicam Pfizer 7,5 mg denně. Nedoporučuje se užívat tablety meloxicamu u dětí a dospívajících ve věku do 15 let. Jestliže jste užil(a) více přípravku Meloxicam Pfizer, než jste měl(a) V případě užití příliš vysokého množství přípravku Meloxicam Pfizer se okamžitě obraťte na svého lékaře nebo lékárníka. Jestliže jste zapomněl(a) přípravek Meloxicam Pfizer Jestliže jste vynechal(a) jednu dávku, pokračujte v užívání přípravku tak, jak Vám ho lékař předepsal. Nikdy následující dávku přípravku Meloxicam Pfizer nezdvojujte, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) přípravek Meloxicam Pfizer užívat O této skupině protizánětlivých léků není známo, že by měla jakékoliv negativní následky po náhlém vysazení (tak zvané rebound účinky, kdy se potíže po přerušeném užívání přípravku objevují nejen znovu, ale v ještě silnější formě). Pokud si nejste ohledně užívání tohoto přípravku něčím jist(a), obraťte se vždy na svého lékaře nebo lékárníka. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Stránka 4 z 8
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Meloxicam Pfizer nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Léky jako Meloxicam Pfizer mohou působit mírné zvýšení rizika srdečního záchvatu ( infarktu myokardu ) nebo mozkové mrtvice. Svého lékaře informujte okamžitě o jakýchkoliv nežádoucích účincích, které se vyskytnou při zahájení léčby v oblasti žaludečního nebo střevního traktu (např. bolest žaludku, pálení žáhy),pokud jste v minulosti trpěli jakýmkoliv nežádoucím účinkem v důsledku dlouhodobého užívání NSAID, zvláště pak v případě, že patříte do kategorie starších pacientů. Léčbu je třeba okamžitě ukončit, jakmile zjistíte kožní vyrážku nebo jakékoliv jiné postižení povrchu sliznic (např. sliznice uvnitř dutiny ústní), či jakýkoliv příznak alergie. Níže uvedený seznam zahrnuje všechny známé nežádoucí účinky související s terapií léčivou látkou meloxicam, a to včetně těch, které se vyskytovaly u osob užívajících dávky vyšší než doporučené nebo při dlouhodobé léčbě. Nežádoucí účinky byly seřazeny podle frekvence výskytu dle následující zavedené klasifikace: Časté: méně než 1 z 10, ale více než 1 ze 100 léčených pacientů (1-10 %) Méně časté: méně než 1 ze 100, ale více než 1 z 1000 léčených pacientů (0,1-1 %) Vzácné: méně než 1 z 1000, ale více než 1 z 10,000 léčených pacientů (0,01-0,1 %) Velmi vzácné: méně než 1 z 10000 léčených pacientů Časté nežádoucí účinky jsou: anémie (snížení koncentrace červeného pigmentu krve = hemoglobinu) pocit omámení bolest hlavy potíže v oblasti horní části břicha nevolnost a zvracení bolest žaludku zácpa nadýmání průjem svědění, kožní vyrážka otok (nahromadění tekutiny v tkáních), a to včetně otoku dolních končetin Méně časté nežádoucí účinky jsou: snížený počet krevních destiček a snížený počet bílých krvinek závratě hučení v uších (nebo zvonění v uších) ospalost bušení srdce zvýšený krevní tlak návaly kopřivka nahromadění nebo zadržování sodíku a vody v těle vyšší koncentrace draslíku v krvi (hyperkalémie) přechodné zhoršení hodnot jaterních testů (např. zvýšené hodnoty transamináz nebo bilirubinu) zhoršení hodnot ledvinových funkcí (např. zvýšená koncentrace krevní močoviny nebo kreatininu) krvácení v oblasti žaludku nebo střev peptické vředy Stránka 5 z 8
ezofagitida (zánět jícnu) stomatitida (zánět sliznice dutiny ústní) říhání Vzácné nežádoucí účinky jsou: závažné a náhle vznikající alergické reakce změny nálad nespavost děsivé sny zmatenost dezorientace poruchy vidění včetně rozmazaného vidění konjunktivitida (zánět očních spojivek) proděravění žaludku nebo střev, gastritida (zánět žaludku), kolitida (zánět tlustého střeva) nástup astmatických záchvatů u pacientů s alergií na aspirin nebo jiné NSAID hepatitida (zánět jater) akutní selhání ledvin u pacientů s rizikovými faktory. Velmi vzácné nežádoucí účinky jsou: těžké kožní reakce (Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza nebo Lyellův syndrom) otoky kůže popřípadě sliznic (angioedém) bulózní reakce - jako je erythema multiforme (kožní reakce s tvorbou puchýřů) citlivost na světlo (kožní reakce nastartované expozicí světlu) srdeční selhání, srdeční záchvat V ojedinělých případech byla zaznamenána absolutní ztráta některých krvinek (agranulocytóza). Dále se při léčbě jinými NSAID (nikoliv však při léčbě přípravkem Meloxicam Pfizer) vyskytovaly ojedinělé případy takových nežádoucích účinků jako zánět ledvin (intersticiální nefritida) a některá onemocnění ledvin (akutní nekróza tubulů, nefrotický syndrom, papilární nekróza). Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK MELOXICAM PFIZER UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek Meloxicam Pfizer nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Přípravek Meloxicam Pfizer neužívejte, pokud si všimnete jakýchkoli příznaků jeho zhoršeného fyzikálního stavu. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. Stránka 6 z 8
6. DALŠÍ INFORMACE Co Meloxicam Pfizer obsahuje - Léčivou látkou je meloxicam (meloxicamum). Jedna tableta obsahuje 7,5 mg meloxicamu. Jedna tableta obsahuje 15 mg meloxicamu. - Pomocnými látkami jsou dihydrát citronanu sodného, monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, povidon 25, koloidní bezvodý oxid křemičitý, krospovidon a magnesium-stearát. Jak Meloxicam Pfizer vypadá a co obsahuje toto balení Tableta Meloxicam Pfizer 7,5 mg tablety jsou světle žluté kulaté nepotahované tablety z jedné strany s půlicí rýhou, nad půlicí rýhou vyraženo F a pod půlicí rýhou vyraženo 1, z druhé strany hladké. Meloxicam Pfizer 15 mg tablety jsou světle žluté kulaté nepotahované tablety z jedné strany s půlicí rýhou, nad půlicí rýhou vyraženo F a pod půlicí rýhou vyraženo 2, z druhé strany hladké. Tabletu lze rozlomit na dvě stejné půlky. Meloxicam Pfizer 7,5 mg tablety jsou k dispozici v balení po 6, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 60 a 100 tabletách. Meloxicam Pfizer 15 mg tablety jsou k dispozici v balení po 6, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 60 a 100 tabletách. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Pfizer, spol. s r.o., Praha, Česká republika Výrobce Pfizer Service Company BVBA Hoge Wei 10 B-1930 Zaventem Vlaams Brabant Belgie nebo Pfizer PGM Zone Industrielle, 29, route des Industries 37530 Pocé -Sur-Cisse Francie Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Belgie: Meloxicam Pfizer 7,5 mg/15 mg Tabletten Meloxicam Pfizer 7,5 mg/15 mg comprimés-tabletten Česká republika: Meloxicam Pfizer 7,5 mg/15 mg tablety Finsko: Meloxicam Pfizer 7,5 mg/15 mg tabletti Francie: MELOXICAM PFIZER 7,5 mg/15 mg, comprimé Německo: Meloxicam Pfizer 7,5 mg/15 mg Tabletten Řecko: Meloxicam Pfizer Maďarsko: Meloxicam Pfizer 7,5 mg/15 mg tabletta Itálie: Meloxicam Pfizer 7,5 mg/15 mg compresse Litva: Meloxicam Pfizer 7,5 mg/15 mg tabletės Polsko: Meloxicam Aurobindo 7,5 mg/15 mg Stránka 7 z 8
Portugalsko: Slovinsko: Španělsko: Nizozemsko Velká Británie: Meloxicam Parke-Davis Meloksikam Aurobindo 7,5 mg/15 mg tablete Meloxicam Pharmacia 7,5 mg/15 mg comprimidos EFG Meloxicam Pfizer 7,5 mg/15 mg tabletten Meloxicam 7.5 mg/15 mg tablets Tato příbalová informace byla naposledy schválena 3.11.2010 Stránka 8 z 8