Fakultní nemocnice Královské Vinohrady, Šrobárova 50, Praha 10 Klinika dětí a dorostu SMĚRNICE LNS Identifikace: LNS_LP 001 Platnost směrnice: Bez omezení Počet příloh: 0 Interval revizí: ročně k datu schválení Místo použití: Laboratoř novorozeneckého screeningu Verze - 2 Zpracoval: Mgr. Petr Dejmek Podpis: Datum: 27.4.2012 Kontroloval: Mgr. Petr Dejmek Podpis: Datum: 30.4.2012 Schválil: Mgr. Petr Dejmek Podpis: Datum: 30.4.2012 Vazba na: Metodika NASKL Účinnost od: 1.5.2012 Tabulka provedených revizí a změn Č. revize Jméno osoby provádějící revizi/změnu Výsledek revize / Změna číslo... na listech č 1 Mgr. Petr Dejmek Změna číslo 1 na listech č. 4,5,6,7,8,9,10,11. 2 Mgr. Petr Dejmek Beze změny. 3 Mgr. Petr Dejmek Změna identifikace a výměna krycího listu. Datum/ podpis 27.4.2012 22.4.2013 19.9.2013 Změnu schválil str.1/12
ÚVOD A-1 Úvodní slovo Vážené kolegyně, vážení kolegové, předkládáme Vám nabídku našich služeb, které poskytujeme v oblasti novorozeneckého screeningu. je určena všem lékařům, laboratorním pracovníkům a sestrám. Je připravena v souladu s normou ISO 15189:2007. Doufáme, že Vám naše příručka přinese nejen potřebné informace, ale také inspiraci. str.2/12
A-2 Obsah A. Úvod A-1 Úvodní slovo A-2 Obsah B. Informace o laboratoři B-1 Identifikace laboratoře a důležité údaje B-2 Základní informace o laboratoři B-3 Zaměření laboratoře, úroveň a stav akreditace pracoviště B-4 Organizace laboratoře B-5 Spektrum nabízených služeb C. Manuál pro odběry primárních vzorků C-1 Základní informace C-2 Požadavkové listy (screeningové kartičky) C-3 Ústní požadavky na vyšetření (dodatečná a opakovaná vyšetření) C-4 Používaný odběrový systém C-5 Příprava probanda před vyšetřením, odběr vzorku C-6 Identifikace probanda na žádance a označení vzorku C-7 Množství vzorku C-8 Nezbytné operace se vzorkem, stabilita C-9 Základní informace k bezpečnosti při práci se vzorky C-10 Informace k dopravě vzorků a k zajištění svozu vzorků D. Preanalytické procesy v laboratoři D-1 Příjem žádanek se vzorky D-2 Kritéria pro přijetí nebo odmítnutí vadných (kolizních) primárních vzorků D-3 Postupy při nesprávné identifikaci vzorku/žádanky D-4 Vyšetřování smluvními laboratořemi E. Vydávání výsledků a komunikace s laboratoří E-1 Hlášení výsledků v kritických intervalech E-2 Informace o formách vydávání výsledků, typy nálezů a laboratorních zpráv E-3 Změny výsledků a nálezů E-4 Intervaly od dodání vzorku k vydání výsledku E-5 Způsob řešení stížností E-6 Konzultační činnost laboratoře F. Abecední seznam laboratorních vyšetření G. Pokyny pro spolupracující oddělení str.3/12
B. INFORMACE O LABORATOŘI B-1 Identifikace laboratoře a důležité údaje Název organizace: Fakultní nemocnice Královské Vinohrady, Klinika dětí a dorostu (dále jen KDD) Identifikační údaje: IČO 00064173, DIČ CZ00064173 Typ organizace: Příspěvková Adresa: Fakultní nemocnice Královské Vinohrady, Šrobárova 50, 100 34 Praha 10 Název laboratoře: Laboratoř novorozeneckého screeningu (dále jen LNS ) Předmět činnosti: Vyšetření v oblasti novorozeneckého screeningu Okruh působnosti laboratoře: Čechy Vedoucí laboratoře: Mgr. Petr Dejmek Úsekový Laborant: Tomáš Prchal Management kvality: Mgr. Petr Dejmek B-2 Základní informace o laboratoři Telefonní linky: +420 26716 2509 FAX - sekretariát kliniky: +420 272 73 6326 e-mail: petr.dejmek@fnkv.cz B-3 Zaměření laboratoře, úroveň a stav akreditace pracoviště Laboratoř provádí specializovaná vyšetření v oblasti novorozeneckého screeningu. Laboratoř se připravuje na akreditaci podle normy ISO 15189:2007. Je vedena v Registru klinických laboratoří a splňuje základní technické a personální požadavky pro vstup do tohoto registru. Laboratoř úspěšně absolvovala Audit I NASKL a připravuje se na Audit II NASKL. B-4 Organizace laboratoře Provozní doba laboratoře: 7:00 15:30 h Pracovní režim laboratoře: jednosměnný Umístění laboratoře: pavilon M, Klinika dětí a dorostu, Fakultní nemocnice Královské Vinohrady, Praha 10 str.4/12
B-5 Spektrum nabízených služeb Laboratoř poskytuje specializovaná vyšetření v oblasti novorozeneckého screeningu: Kongenitální hypotyreóza (CH) stanovení TSH (tyreotropin) Kongenitální adrenální hyperplazie (CAH) stanovení 17α-hydroxyprogesteronu Cystická fibróza (CF) stanovení IRT (imunoreaktivní trypsin) Kódy pro pojišt'ovnu : stanovení TSH (tyreotropin) / Kongenitální hypotyreóza - 93121 stanovení 17α-hydroxyprogesteronu / Kongenitální adrenální hyperplazie - 93124 stanovení IRT (imunoreaktivní trypsin) / Cystická fibróza - 93281 Samoplátci: cena za celkové screeningové vyšetření 455 Kč Cizí státní příslušníci: faktura za screeningové vyšetření je zasílána na pracoviště, které si vyšetření vyžádalo (zaslalo screeningovou kartičku). C. MANUÁL PRO ODBĚRY PRIMÁRNÍCH VZORKŮ C-1 Základní informace V laboratoři novorozeneckého screeningu se zpracovávají vzorky suché kapilární krve ze screeningových kartiček. Odběry biologického materiálu se provádějí v porodnicích u všech novorozenců mezi 48 72 h po narození. informace o jednotlivých vyšetřeních kapitola F Abecední seznam laboratorních vyšetření. informace a pokyny pro odběrová oddělení kapitola C-5 Příprava probanda před vyšetřením. typ primárního vzorku a množství, které je třeba pro dané vyšetření odebrat uvádí kapitola C-7 Množství vzorku. C-2 Požadavkové listy (screeningové kartičky) Před odběrem vzorku krve se na kartičce vyplní tiskacím písmem modrým nebo černým kuličkovým perem všechny předtištěné údaje. V případě nedostupnosti rodného čísla a pojišťovny dítěte je třeba uvést rodné číslo a pojišťovnu matky. Demografická data požadovaná na screeningové kartičce: Jméno a příjmení novorozence Pohlaví dítěte Rodné číslo novorozence str.5/12
Pojišťovna novorozence Porodní hmotnost (g) Gestační věk (týdny) Datum a čas narození Datum a čas odběru Odběr první (pravidelný screening) Odběr opakovaný (recall, rescreening) Důvod rescreeningu Kódové číslo odběru z příslušné porodnice Praktický lékař pro děti a dorost (jméno, město, telefon) Jméno a příjmení matky Rodné číslo matky v případě absence rodného čísla novorozence Pojišťovna matky v případě absence rodného čísla novorozence Telefon matky či jiného nejbližšího rodinného příslušníka Adresa pobytu matky Čitelné razítko (adresa), podpis odesilatele C-3 Ústní požadavky na vyšetření (dodatečná a opakovaná vyšetření) Dodatečná a opakovaná vyšetření na ústní požadavky screeningová laboratoř neprovádí. V případě nutnosti opakování sama LNS kontaktuje příslušná zdravotnická zařízení (popř. ošetřujícího/praktického dětského lékaře). C-4 Používaný odběrový systém Odběrová kartička Whatman 903. C-5 Příprava probanda před vyšetřením, odběr vzorku Odběry vzorků provádí jednotlivá novorozenecká oddělení, popřípadě praktický dětský lékař. Metodika odběru suché kapky krve na screeningovou kartičku: Dobře omytá, prokrvená (teplá a růžová) kůže na vnitřním či zevním okraji patičky novorozence se očistí alkoholem a nechá uschnout. Provede se drobná incize do hloubky max. 2 mm sterilním kopíčkem ručně či nejlépe speciálním automatickým zařízením (lancetou) určeným pro odběr novorozeneckého screeningu. První kapka krve se setře suchým sterilním tamponem. Po vytvoření dostatečně velké další kapky se jemně přiloží filtrační papírek screeningové kartičky, tak aby se krev nasávala a úplně zaplnila předtištěný terčík a filtrační papír byl viditelně nasáklý z obou stran. str.6/12
Patička se nesmí mačkat či ždímat, aby nedošlo k příměsi tkáňového moku. Přitom je zapotřebí, aby terčík byl nasáknut najednou z jedné kapky, nesmí se vrstvit kapky do jednoho terčíku. Je zapotřebí krví nasáknout všechny terčíky na novorozenecké screeningové kartičce. Filtračního papírku se nikdy nedotýkáme a je nutno zabránit i kontaktu krevních kapek s jakýmkoliv předmětem či např. plochou stolu. Po odběru necháme krev zaschnout v horizontální poloze kartičky po dobu nejméně 3 hodin při pokojové teplotě, nikdy ji nesušíme na přímém slunci či jiném zdroji tepla. Nejvhodnější je použití speciálních stojánků na sušení kartiček, aby se opět zabránilo kontaktu vzorku s jakýmkoliv předmětem (např. s plochou desky stolu). Po zaschnutí krve se kapky překryjí krycím papírkem, který je součástí kartičky (ochrana před kontaminací vzorku). C-6 Identifikace probanda na žádance a označení vzorku V laboratoři jsou přijímány pouze řádně vyplněné žádanky (C-2 Požadavkové listy (žádanky) ) s regulérně odebranými vzorky biologického materiálu (C-5 Příprava probanda před vyšetřením, odběr vzorku). Po kontrole žádanky se vzorkem jsou identifikační znaky novorozence zadávány do laboratorního informačního systému (UNIS-Steiner). C-7 Množství vzorku Na novorozeneckých odděleních (případně u praktického dětského lékaře) se odebírají 3-4 kapky (dle typu náběrové kartičky) kapilární krve velikosti předtištěného kroužku na screeningové kartičce (po cca 3 µl krve). C-8 Nezbytné operace se vzorkem, stabilita Vzorky se suchými kapkami krve jsou stabilní. C-9 Základní informace k bezpečnosti při práci se vzorky Vzorky suché krve na screeningových kartičkách nejsou považovány za infekční materiál pouze za potenciálně infekční. C-10 Informace k dopravě vzorků a k zajištění svozu vzorků Doprava vzorků do laboratoře je zajištěna poštou (k dispozici na podatelně FNKV) či svozovou službou. Screeningové kartičky jsou jednotlivými porodnicemi (či praktickými dětskými lékaři) zasílány v dopisních obálkách. str.7/12
D. PREANALYTICKÉ PROCESY V LABORATOŘI D-1 Příjem žádanek se vzorky Pracovní postup začíná příjmem a tříděním došlé pošty. Pracovníci třídí zásilky se vzorky a zapisují pořadí odběrů z jednotlivých porodnic (kódová čísla odběrů). Dále se provádí kontrola správnosti odběru (velikosti skvrn) a dat na žádance/kartičce. Zásadně špatné odběry a chyby v zásilkách okamžitě řeší úsekový laborant (nebo vedoucí oddělení) telefonicky s příslušnou porodnicí. Doplněné/opravené údaje na screeningové kartičce označuje svou parafou. Správně vyplněné screeningové kartičky označuje úsekový laborant pořadovým číslem (tzv. paginou). Tímto jsou vzorky uvolněny k dalšímu zpracování a k následným analýzám. D-2 Kritéria pro přijetí nebo odmítnutí vadných (kolizních) primárních vzorků Odmítnout lze: žádanku se špatně odebranými vzorky (např. s nedostatečnou velikostí skvrn) při opomenutí vyplnění demografických údajů neoznačenou žádanku s požadavky na vyšetření žádanku bez vzorků krve D-3 Postupy při nesprávné identifikaci vzorku/žádanky Zásadně špatné odběry a chyby v zásilkách okamžitě řeší úsekový laborant (nebo vedoucí oddělení) telefonicky s příslušnou porodnicí/praktickým dětským lékařem. Úsekový laborant/vedoucí laboratoře zaznamená do Knihy neshod výsledek jednání s příslušnou porodnicí/praktickým dětským lékařem a označí parafou. D-4 Vyšetřování smluvními laboratořemi LNS nevyužívá smluvní laboratoře. E. VYDÁVÁNÍ VÝSLEDKŮ A KOMUNIKACE S LABORATOŘÍ E-1 Hlášení výsledků v kritických intervalech Při výsledcích v kritických intervalech (a nejasných případech) informuje ihned vedoucí laboratoře pověřeného lékaře KDD k zajištění případné lékařské péče. str.8/12
Kritické hodnoty: Kongenitální hypotyreóza (CH): TSH 15 mu/l (řeší vedoucí laboratoře s žádostí o venózní náběr-dopis rodičům či telefonát do porodnice), TSH 20 mu/l (předáno příslušnému lékaři KDD) Cystická fibróza (CF): IRT 65 µg/l Kongenitální adrenální hyperplazie (CAH): stanovení 17α-hydroxyprogesteronu v závislosti na porodní hmotnosti a věku [koncentrace nmol/l] Označit "*" pokud v tabulce uvedená hodnota 17-OHP je a menší než pro označení "!" Označit "!" pokud je 17-OHP Gestační věk (týdny) Porodní hmotnost (g) 0-2 dny 3 dny 4-6 dní 7 dní 8 dní 9 dní 10 dní 11 dní 12 dní 13 dní 14-19 dní 20-365 dní Bez ohledu na věk 27 < 900 160 137 129 141 144 143 139 134 128 124 108 20 28 900-1099 137 117 110 121 123 122 119 115 110 106 92 20 29 1100-1299 117 100 94 103 105 104 102 98 94 91 79 20 30 1300-1499 99 85 80 88 89 88 86 83 80 77 67 20 31 1500-1699 84 71 67 74 75 75 73 70 67 65 56 20 32 1700-1899 70 60 56 62 63 62 61 58 56 54 47 20 33 1900-2099 57 49 46 51 51 51 50 48 46 44 39 20 34 2100-2299 46 40 37 41 42 41 40 39 37 36 31 20 35 2300-2499 37 31 30 32 33 33 32 31 30 29 25 20 36 2500-2699 30 30 25 26 26 26 25 24 23 23 20 15 37 2700 23 20 20 20 20 20 20 20 19 18 15 15 200 180 150 120 95 90 85 80 70 60 60 pozn: "*" výsledky v šedé zóně, "!" výsledky v kritických intervalech E-2 Informace o formách vydávání výsledků, typy nálezů a laboratorních zpráv Zprávu o negativních výsledcích LNS zasílá na laboratoří vyžádaný odběr příslušnému praktickému dětskému lékaři. Při vyžádaných odběrech na novorozenecká oddělení laboratoř zprávy o negativních výsledcích nezasílá. O výsledcích v kritických intervalech (a nejasných případech) je informován příslušný lékař KDD. LNS výsledky telefonicky a elektronicky nesděluje. str.9/12
E-3 Změny výsledků a nálezů Oprava identifikační části Opravou identifikace novorozence/matky se rozumí oprava rodného čísla, změna pojišťovny a změna nebo významná oprava příjmení a jména. Oprava identifikace se provádí po zjištění chybně zadaných údajů při prvotním zápisu administrativní pracovnicí. Oprava výsledkové části Výsledková část se neupravuje. V případě chybějící hodnoty u vyšetření či pochybné hodnoty (např. pod detekcí analyzátoru) se vyšetření znovu opakuje. E-4 Intervaly od dodání vzorku k vydání výsledku LNS nemá stanoveny časové intervaly od dodání vzorku k vydání výsledku (např. statimová vyšetření). Výsledky jsou k dalšímu případnému použití uloženy v databázi LIS. V případě že dojde k opoždění vyšetření v důsledku nepředvídatelné situace na pracovišti (např. porucha analyzátoru nebo nedodání vzorků ze strany pošty), oznámí tuto skutečnost vedoucí laboratoře přednostovi kliniky (popř. primáři kliniky). E-5 Způsob řešení stížností Kromě drobných připomínek k práci laboratoře, které přijímá, okamžitě řeší a následně informuje svého nadřízeného kterýkoli pracovník laboratoře, je vyřizování stížností věcí vedoucího laboratoře. Přijmutí stížnosti Drobnou připomínku k práci laboratoře řeší okamžitě pracovník, který stížnost přijal, je-li to v jeho kompetenci. Jinak předává stížnost vedoucímu laboratoře. Při zjevně neoprávněné stížnosti předává pracovník stížnost k řešení vedoucímu laboratoře. Vyřízení ústní stížnosti Jde-li o drobnou připomínku k práci laboratoře a lze ji vyřešit okamžitě, učiní se tak. Tento typ stížnosti se nezaznamenává. Závažnější stížnost, kterou lze vyřešit ihned, vyřeší pracovník, který stížnost přijal a ohlásí stížnost a její řešení vedoucímu laboratoře, který stížnost a její řešení zaznamená do Knihy stížností. Není-li možné vyřešit stížnost okamžitě, sdělí se návrh řešení a způsob odpovědi (např. písemné vyrozumění). Vyřízení písemné stížnosti Písemnou stížnost řeší vždy vedení laboratoře, stížnost se zaznamenává do Knihy stížností. Je-li možné stížnost vyřídit ihned, učiní se tak písemně. Není-li možné stížnost vyřešit ihned, navrhne se postup řešení. Stěžující si osobě je do 14 dní písemně odesláno oznámení o registraci stížnosti se stručným vyjádřením o dalším postupu vyřizování stížnosti. str.10/12
E-6 Konzultační činnost laboratoře Konzultační činnost: V návaznosti na příslušného lékaře kliniky. F. ABECEDNÍ SEZNAM LABORATORNÍCH VYŠETŘENÍ Laboratoř novorozeneckého screeningu provádí tato vyšetření: Vyšetřovaný analyt Onemocnění 17-α-hydroxyprogesteron - Kongenitální adrenální hyperplazie IRT imunoreaktivní trypsin - Cystická fibróza TSH tyreotropin - Kongenitální hypotyreóza Všechna výše uvedená vyšetření se stanovují imunofluorescenční metodou ze suché kapky krve odebrané na screeningovou kartičku. Vyšetření se provádí na analyzátorech 1235 AutoDelfia od výrobce Perkin Elmer, Finsko. G. POKYNY PRO SPOLUPRACUJÍCÍ ODDĚLENÍ LNS nemá, kromě mateřské KDD, další spolupracující oddělení. str.11/12
Záznam o seznámení s dokumentem Pracovník (níže uvedený) svým podpisem potvrzuje, že byl seznámen a porozuměl tomuto dokumentu a zavazuje se jej dodržovat a naplňovat výtisk č. 2 Dokument: Číslo změny 1 2 3 4 5 Datum Jméno Podpis Datum Datum Datum Datum Datum Podpis Podpis Podpis Podpis Podpis str.12/12