Celoevropská iniciativa Transparentní spolupráce
Struktura prezentace 1. Spolupráce jako přirozená součást systému 2. Spolupráce jako prostor pro možný střet zájmů 3. Co je nutné změnit? 4. Hledání řešení na úrovni ČR 10. Individuální versus souhrnné zveřejnění 11. Výjimky ze zveřejnění 12. Pravidla zveřejnění 13. Charakteristika portálu 14. Nahrávání dat na portál zveřejnění 5. Hledání řešení na mezinárodní úrovni 6. Kodex Disclosure 7. Pro koho je v ČR Kodex závazný? 8. Co je cílem Transparentní spolupráce? 9. Jak bude zveřejnění probíhat?
Spolupráce jako přirozená součást zdravotnického systému Spolupráce mezi zdravotnickými odborníky/zařízeními a farmaceutickými společnostmi je neodmyslitelnou součástí zdravotnického systému. Spolupráce má pozitivní vliv na kvalitu poskytované péče i hodnotu budoucího medicínského výzkumu. Spolupráce je předpokladem úspěšného vývoje nových léčivých přípravků. Spolupráce je farmaceutickými společnostmi maximálně ceněná.
Spolupráce jako prostor pro možný střet zájmů Spolupráce mezi zdravotnickými odborníky/zařízeními však vytváří prostor pro potenciální střet zájmů. Téměř denně jsme svědky tlaku veřejnosti, médií a politiků na zprůhlednění a objasnění těchto vztahů. Napadána je také integrita zdravotnických odborníků při předepisování léčiv a odborná úroveň spolupráce.
Spolupráce jako prostor pro možný střet zájmů Lékařka, která předepisovala ty správné léky, vyvázla s podmínkou Daňová kontrola ukázala, jak se uplácejí lékaři Lékař Hnízdil: I já jsem předepisoval léky, které pacienti nepotřebovali
Co je nutné změnit? Je třeba objasnit povahu odborných vztahů mezi zdravotnickými odborníky/zařízeními a farmaceutickými společnostmi, a to nejen vůči orgánům veřejné kontroly, ale také široké veřejnosti. Je třeba přispět k obnovení důvěry odborné i laické veřejnosti ve spolupráci mezi zdravotnickými odborníky/zařízeními a průmyslem.
Hledání řešení na úrovni ČR Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP) si výše zmíněné problémy dobře uvědomuje, dlouhodobě vyvíjí aktivity vedoucí ke zvýšení transparence v této oblasti. V uplynulých letech podnikla řadu kroků: Etický kodex AIFP v ČR přijat v roce 1993, pravidelně aktualizován. Společná deklarace ČLS JEP a AIFP přijata v roce 2008. Databáze lékařských kongresů (veřejně dostupná databáze lékařských kongresů, na nichž je účast lékařů sponzorována členskými společnostmi AIFP) spuštěna v roce 2011. Přednášková činnost na medicínských/farmaceutických fakultách (k tématům etické kultivace zdravotnického prostředí) probíhá již od roku 2011.
Hledání řešení na mezinárodní úrovni USA Zákon Sunshine Act, který nařizuje farmaceutickým společnostem zveřejňovat veškeré platby mezi jimi a zdravotnickými odborníky a fakultními nemocnicemi. Sběr dat s účinností od 1. 8. 2013 Holandsko Kodex zveřejňující finanční vztahy mezi odborníky/zařízeními a farmaceutickým průmyslem. Implementace Kodexu začala v roce 2012. V roce 2013 byla spuštěna veřejně dostupná databáze veškerých finančních toků od průmyslu k odborníkům/zařízením.
Hledání řešení na mezinárodní úrovni EU Evropská federace farmaceutických společností a asociací (EFPIA) Na základě diskuse s odbornými i průmyslovými kapacitami přijala Kodex Disclosure, Kodex upravující zveřejňování plateb a jiných plnění farmaceutických společností zdravotnickým odborníkům a zdravotnickým zařízením. Kodex přijat Valnou hromadou EFPIA dne 24. 6. 2013.
Kodex Disclosure iniciativa Transparentní spolupráce Kodex Disclosure byl k 1. 1. 2014 transponován ve všech evropských zemích, kde má sídlo člen EFPIA, tj. včetně České republiky. Zde pod názvem iniciativa Transparentní spolupráce. Kodex Disclosure je závazný pro všechny členské společnosti a asociace EFPIA. V ČR především, nikoliv však výhradně, pro členy Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP).
Pro koho je v ČR Kodex závazný? Abbott, Abbvie, Actelion, Amgen, Astellas, AstraZeneca, Baxter, Bayer, Biogen Idec, Boehringer Ingelheim, BMS, Berlin-Chemie Menarini, Celgene, Chiesi, Eisai, Eli Lilly, Ferring, GSK, Ipsen Pharma, Janssen-Cilag, Lundbeck, Merck, MSD, Mundipharma, Novartis, Novo Nordisk, Orion Pharma, Pfizer, Pierre Fabre, Roche, Sanofi, Servier, Shire Czech, Stallergenes, Takeda, UCB.
Co je cílem Transparentní spolupráce? Primárním cílem této evropské iniciativy je objasnit podstatu a rozsah spolupráce mezi zdravotnickými odborníky/zařízeními a farmaceutickými společnostmi a ozřejmit výši souvisejících plateb. K tomuto účelu bude připraven veřejně dostupný portál www.transparentnispoluprace.cz, na kterém budou zveřejněna konkrétní data o spolupráci.
Jak bude zveřejnění probíhat? Na portálu www.transparentnispoluprace.cz budou zveřejněny veškeré platby a jiná plnění související s poskytovanými službami zdravotnických odborníků/zařízení farmaceutickým společnostem sdruženým v EFPIA. Zveřejněny budou jednotlivé platby a také celková roční částka za veškeré platby a jiná plnění související s aktivitami spolupráce. Každá společnost zveřejní také informaci o metodice použité při zpracování zveřejňovaných informací.
Jak bude zveřejnění probíhat? Platby či jiná plnění budou zveřejněna včetně plátce, tj. konkrétní farmaceutické společnosti, a příjemce, tj. zdravotnického odborníka či instituce. Zveřejňovat se budou pouze platby a jiná plnění související s léčivými přípravky na předpis (Rx). Platby budou zveřejněny individuálně, či souhrnně dle konkrétní podoby spolupráce. Při zpracování a zveřejňování dat se bude postupovat striktně v souladu s předpisy na ochranu osobních údajů a stanoviskem Úřadu pro ochranu osobních údajů.
Individuální versus souhrnné zveřejnění Individuální zveřejnění Dary, granty Příspěvky na náklady akcí (registrační poplatky, smlouvy o sponzorování, doprava a ubytování) Souhrnné zveřejnění Neklinické studie Klinická hodnocení Neintervenční studie Odměna za služby a konzultace
Výjimky ze zveřejnění Zveřejnění se nebude týkat následujících plateb a jiných plnění, která: se týkají výhradně volně prodejných léčiv, nejsou jako kategorie uvedeny v Disclosure kodexu (např. edukační a vzdělávací materiály, vzorky, pohoštění), jsou součástí běžných nákupů a prodejů léčivých přípravků mezi členskou společností a zdravotnickým odborníkem/zařízením (např. kupní ceny, slevy, rabaty).
Pravidla zveřejnění Prvním vykazovaným obdobím bude rok 2015, zveřejnění proběhne do 30. 6. 2016. Informace se budou zveřejňovat jednou ročně. Vykazované období představuje jeden kalendářní rok. Informace budou zveřejněny minimálně po dobu 3 let od prvního zveřejnění.
Charakteristika portálu zveřejnění Portál www.transparentnispoluprace.cz bude spravován AIFP. Stránka bude obsahovat dvě části, a to veřejně dostupnou a interní. Veřejně dostupná část: Vyhledávání bude umožněno na základě jména/názvu, IČO nebo unikátního čísla ČLK/ČLnK. Hledajícímu se zobrazí vždy pouze jeden zdravotnický odborník/zařízení. Zobrazovat se bude celková roční částka za danou položku spolupráce s názvem farmaceutické společnosti, která ji uhradila. Zobrazení údajů více zdravotnických odborníků/zařízení najednou nebude umožněno. Data nebude možné modifikovat. Stránka bude opatřena ochrannými prvky.
Charakteristika portálu zveřejnění Interní část: Zabezpečený přístup. Dostupná členským společnostem EFPIA. Společnosti budou mít přístup pouze ke svým datům. Administrátorský přístup AIFP. Data nebude možné editovat. Veškerá data budou uchovávána v zakódované databázi odpovídající požadavkům Úřadu pro ochranu osobních údajů.
Nahrávání dat na portál zveřejnění Za správné nahrání dat na portál zveřejnění bude zodpovídat farmaceutická společnost, nikoliv lékař. Lékař bude mít možnost před zveřejněním informace verifikovat. V případě, že nahraná data budou nesprávná, farmaceutická společnost bude mít možnost je opravit a opětovně nahrát na portál zveřejnění. Verifikace a následné zveřejnění dat bude probíhat jednou ročně.
Děkujeme za pozornost. Baker & McKenzie s.r.o., advokátní kancelář poskytovatel právního poradenství pro iniciativu Transparentní spolupráce.