sp.zn. sukls3647/2014 Souhrn údajů o přípravku 1. Název přípravku VITACALCIN tablety 2. Složení kvalitativní a kvantitativní calcii carbonas cum amylo 0,69368 g v 1 tabletě, co odpovídá 250 mg Ca 2+ 3. Léková forma tablety Popis přípravku: bílé nebo téměř bílé tablety, ploché s dělící rýhou 4. Klinické údaje 4.1. Indikace Vitacalcin tablety slouží jako součást léčby: - osteoporózy různého původu (primární osteoporóza postklimakterická a senilní, většina sekundárních forem osteoporózy), - osteomalácie z nedostatku z nedostatku vápníku, - všech stavů, charakterizovaných sníženou saturací vápníkem. Příčinou může být snížený příjem (např. v důsledku laktózové intolerance) nebo absorpce kalcia (např. při malabsorpci, při nespecifických zánětech gastrointestinálního systému, při by-passu tenkého střeva). Poměrně velkou skupinu příčin nedostatku vápníku tvoří vrozená nebo získaná forma hypoparatyreoidizmu, pseudohypoparatyreoidizmu, zvýšená sekrece kalcitoninu u medulárního karcinomu štítné žlázy, hypoalbuminémie, hypomagnezémie a hypofosfatémie, - všech stavů, charakterizovaných zvýšenou potřebou vápníku, např. v II. a III. trimestru gravidity, v době kojení, rekonvalescence, hojení zlomenin, v období růstu nebo při využití vápniku jako binderu fosfátů při chronické renální insuficienci, - jako podpůrná léčba při alergických stavech. Přípravek mohou užívat dospělí, děti od 3 let, mladiství, těhotné a kojící ženy. 1/6
4.2. Dávkování a způsob podávání Optimální přísun kalcia z hlediska věku a pohlaví uvádíme v tabulce. V denní potravě bez konzumace mléka a mléčných výrobků je přibližně 500 mg vápníku. Nelze-li z jakýchkoli důvodů zajistit požadované množství vápníku (viz tabulka) potravou, je nutno tak učinit podáváním přípravku s obsahem vápníku. V běžných situacích při nedostatku vápníku v potravě a při prevenci a léčbě osteoporózy se podává 1-4 tablety Vitacalcinu tbl. U chronické renální insuficience s glomerulární filtrací pod 0,6 ml/s nebo s koncentrací kalcia v séru pod 2,3 mmol/l se obvykle podává 2-6 tbl. Vitacalcinu tbl. denně - za předpokladu, že hodnota součinu koncentrace Ca a P v séru v mmol/l není vyšší než 4. Kategorie Optimální denní příjem vápníku (mg) Doporučené dávkování při stravě s vyloučením mléka a mléčných výrobků (tbl/den) Děti: 0-6 měsíců 400 * 6 měsíců - 1 rok 600 * 1-3 roky 800 * 3 6 let 6-10 let 800 800-1200 1x1 1x1 až 3x1 11 24 let 1200 1500 3x1 až 2x2 Muži: 25-65 let 1000 2x1 nad 65 let 1500 2x2 Ženy: - od 25 let do menopauzy, po 1000 2x1 Menopauze s hormonální substituční terapií - po menopauze bez hormonální 1500 2x2 substituční terapie, nad 65 let - ženy gravidní a kojící 1200 1500 3x1 až 2x2 * U dětí do tří let dáváme přednost jiné formě vápníku Je-li saturace vápníku nízká z důvodu primárního nedostatku vitamínu D, nutno k běžné dávce kalcia přidat přípravek s obsahem vitamínu D. Suplementace vápníkem má pokračovat, dokud není možno přijímat celé doporučené denní množství vápníku potravou. Při dlouhodobé suplementaci, zejména v kombinaci s přípravky s vitamínem D se doporučuje pravidelné monitorování kalciémie a kalciúrie za 24 hodin. Vzhledem k dlouhodobému charakteru suplementace o délce podávání rozhoduje lékař. 2/6
Způsob podání Tabletu polykejte celou a zapijte dostatečným množstvím tekutiny. Osoby nad 50 let s nedostatečným příjmem vápníku v potravě by měli přípravek užívat po jídle. Při dávkování 1x1 denně je optimální doba užívání večer, při dávkování 2x1 tbl nebo 2x2 tbl denně se užívá ráno a večer, Při dávkování 3x1 denně se užívá ráno, v poledne a večer. Pacienti s chronickým selháním ledvin, užívající přípravek jako vazač fosfátů, by jej měli užívat během jídla. 4.3. Kontraindikace Vitacalcin je nevhodné aplikovat u známé přecitlivělosti na účinnou látku nebo na některou z pomocných látek, při hyperkalciémii, hyperkalciurii, digitalisové intoxikaci (pro zvýšené riziko vzniku kardiálních arytmií). Vzhledem k lékové formě tablety je nevhodné aplikovat přípravek dětem do 3 let. 4.4. Speciální upozornění Vitacalcin tablety neobsahují cukr a hodí se i pro pacienty s cukrovkou. Zvláštní opatrnosti (zejména časté monitorování kalciémie a 24 hodinové kalciurie) je potřeba u pacientů se sarkoidózou a s pozitivní anamnézou ledvinových kamenů. U dehydratace nebo elektrolytové dysbalance se zvyšuje riziko vzniku hyperkalciémie. Při současném podávání fluoridových přípravků je potřebné interval dávkování upravit tak, aby mezi přípravky byl časový odstup nejméně 2 hodiny. Jinak dochází k tvorbě nerozpustného fluoridu vápenatého. 4.5. Interakce Aplikace kalcia snižuje terapeutický efekt kalciových antagonistů, hlavně verapamilu, snižuje účinnost chinolonů a výsledkem je pokles koncentrace chinolonů v séru a v moči. Při současném užívání kalcia a fenytoinu se vzájemně snižují hladiny v séru. Z těchto důvodů se kalcium aplikuje 1 až 3 hodiny před fenytoinem. Kalcium snižuje resorpci tetracyklinu. Vitamin D po užití zvyšuje intestinální absorpci kalcia. Užití fluoridu sodného inhibuje resorpci kalcia ve střevě, u osteoporózy doporučujeme 2-3 hodinový interval mezi užitím kalcia a fluoridu sodného. Dlouhodobé užívání kalcia a bikarbonátu sodného může vyústit do milk-alkali syndromu. Kontraceptiva zvyšují resorpci kalcia ve střevě. Při současném užívání kardiotonik s kalciovým přípravkem se zvyšuje pravděpodobnost vzniku kardiálních arytmií. Thiazidová diuretika snižují exkreci kalcia. 3/6
Přípravky na bázi magnézia zvyšují hladinu kalcia v séru hlavně u pacientů v chronické renální insuficienci. U přípravků obsahující železo zvyšuje aplikované kalcium jejich intestinální resorpci. Kouření a nadměrné požití alkoholu, vláknina a cereální potraviny snižují intestinální resorpci kalcia. Konzumace kávy ve větším množství (více než 3 šálky silné kávy denně) zvyšuje vyměšování vápníku močí. Riziko malých dávek alkoholu a kávy na hladinu kalcia v krvi se neprokázalo. 4.6. Těhotenství a laktace Užívání kalcia během těhotenství zvyšuje kalcifikaci fetální kosti a zabraňuje nadměrnému odbourávání vápníku z kostí u matky (i během laktace). Na základě studií v II. a III. trimestru kalciová suplementace může být efektivní u preeklampsie a těhotenstvím indukované hypertenzi. 4.7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů Na základě farmakodynamického profilu a klinických zkušeností s kalciovými přípravky přípravek Vitacalcin tablety neovlivňuje pozornost při řízení vozidla ani při obsluze strojů. 4.8. Nežádoucí účinky Častěji se nežádoucí účinky projevují po denních dávkách vyšších než 2000 až 2500 mg kalcia, při dlouhodobém užívání a u milk-alkali syndromu. Nejvíce se projevuje hypotenze, malátnost, arytmie, nauzea, vomitus, nevolnost, začervenání kůže. U prolongované hyperkalciémie může i bez klinických symptomů dojít k poškození tkáně pro jejich zvýšenou afinitu k ukládání kalcia, např. nefrokalcinóza nebo ledvinové kameny s manifestací renální koliky. 4.9. Předávkování Předávkování a jeho závažnost závisí na výšce hyperkalciémie. Hyperkalciémie nad 3 mmol/l vyžaduje okamžité léčení, pokud se klinické příznaky projevují. Symptomy hyperkalciémie nejsou specifické, diagnóza se proto musí potvrdit laboratorní cestou. Předávkování je manifestováno suchem v ústech, žízní, anorexií, vomitem, zácpou, abdominální bolestí, bolením hlavy, podrážděností, mentální depresí, zvýšenou únavou, ospalostí, slabostí, stuporem až komatem. Pozdními příznaky předávkování jsou zmatenost, ospalost, světloplachost a zvýšená kožní senzitivita na světlo, hlavně u 4/6
hemodialyzovaných pacientů, zrychlená nebo zpomalená frekvence činnosti srdce, na EKG jsou viditelné abnormality včetně prolongovaného PQ intervalu, zkrácení QT intervalu a plochá T vlna. Prvním krokem v léčbě hyperkalcemického syndromu u pacienta s normální funkcí ledvin je expanze objemu pomocí izotonického roztoku na zvýšení vyměšování kalcia močí. V léčbě se osvědčila forsírovaná diuréza furosemidem nebo kyselinou etakrynovou. Při manifestované arytmii se indikuje léčba -blokátorem. U pacientů s renální insuficiencí, nebo nebyla-li předešlá léčba efektivní, se doporučuje hemodialýza pomocí dialyzátoru bez kalcia na odstranění kalcia z extracelulární tekutiny. 5. Farmakologické vlastnosti 5.1. Farmakodynamické vlastnosti farmakoterapeutická skupina minerální látky kalcium karbonát mechanismus účinku Kalcium je esenciální látka pro funkční integritu nervového, muskulárního a kostního systému. Důležitou roli má pro udržení fyziologické funkce srdce, ledvin, dýchání, krevní srážlivosti a pro udržení buněční a cévní permeability. Kalcium je důležité i pro hormonální regulaci, při absorpci vitamínu B 12 a při žaludeční sekreci. Největší část kalcia se ukládá do kostí ve formě hydroxyapatitu. 5.2. Farmakokinetické vlastnosti Téměř okamžitě se absorbuje jedna pětina až jedna třetina vnitřně aplikované dávky v tenkém střevě, v závislosti na hladině vitamínu D, ph v střevním lumenu a na dietetických faktorech. Absorpce kalcia je zvýšená u pacientů s nízkou sérovou hladinou kalcia a nízkou kalciovou dietou. Naproti tomu u pacientů s achlorhydrií nebo hypochlorhydrií je absorpce kalcia snížená. Na plazmatické bílkoviny se váže přibližně 45 % z celkového sérového kalcia. Asi 120 mg (3 mmol) kalcia denně se vylučuje gastrointestinálním traktem a přibližně 160 mg (4 mmol) ledvinami. Tubulární reabsorpce v ledvinách se účinkem parathormonu v distálním tubulu a vitamínu D v proximálním tubulu mění. 5/6
5.3. Predklinická data ve vztahu k bezpečnosti přípravku Toxikologické studie na zvířatech s kalciem se zatím neprováděli. 6. Farmaceutické údaje 6.1. Seznam všech pomocných látek mikrokrystalická celulosa, krospovidon, magnesium-stearát 6.2. Inkompatibility Přípravek je určen k perorálnímu podání. Fyzikální nebo chemická inkompatibilita není známá. 6.3. Doba použitelnosti 4 roky 6.4. Uchovávání Uchovávejte v suchu při teplotě 15 až 25 C, chránit před světlem. 6.5. Druh obalu PVC/Alu blistr, příbalová informace v jazyce českém, papírová skládačka Velikost balení: 60 tablet 6.6. Návod pro použití Tabletu celou polknout a zapít dostatečným množstvím tekutiny při jídle nebo po něm. 7. Držitel rozhodnutí o registraci ZENTIVA, a. s., Einsteinova 24, 851 01, Bratislava, Slovenská republika 8. Registrační číslo 39/340/99-C 9. Datum registrace / Datum prodloužení registrace 2.6.1999 / 26.11. 2008 10. Datum poslední revize textu 1.1.2014 6/6