PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Doreta 37,5 mg/325 mg potahované tablety Tramadoli hydrochloridum/paracetamolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Doreta a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Doreta používat 3. Jak se přípravek Doreta užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Doreta uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK DORETA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Doreta je kombinací dvou analgetik (léků proti bolesti). Tramadol je lék proti bolesti typu narkotik. Paracetamol je méně účinný prostředek pro zmírnění bolesti, který zvyšuje účinky tramadolu. Přípravek Doreta je určen k léčbě středně silné až silné bolesti v případě, pokud Váš lékař usoudil, že je nutná kombinace tramadolu a paracetamolu. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK DORETA UŽÍVAT Neužívejte přípravek Doreta - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na paracetamol, tramadol nebo na kteroukoliv jinou složku přípravku Doreta; - jestliže pijete alkoholické nápoje; - užíváte-li jakýkoliv lék, který může způsobovat Vaši ospalost nebo sníženou bdělost; včetně analgetik s obsahem opioidů (látky původně získávané z opia), jako je morfin a kodein; - pokud užíváte současně inhibitory monoaminooxidázy (MAOI), například při depresi, nebo pokud jste užíval(a) kterýkoliv z MAOI během posledních dvou týdnů; - jestliže trpíte závažnými problémy jater; - máte-li epilepsii, která není užíváním Vašich současných léků náležitým způsobem potlačena. Zvláštní pozornosti při použití přípravku Doreta je zapotřebí - jestliže máte problémy s ledvinami; - jestliže máte problémy s játry nebo trpíte alkoholickým onemocněním jater nebo jste zaznamenal(a) zežloutnutí očí a kůže, což může ukazovat na žloutenku nebo problémy se žlučovody; - jestliže máte obtíže s dýcháním, například astma nebo plicní problémy; - pokud jste závislý(á) na jakýchkoliv jiných lécích užívaných pro zmírnění středně silné až silné bolesti, například na morfinu; - jestliže jste pacient(ka) s epilepsií nebo jste prodělal(a) záchvaty; - pokud jste utrpěl(a) poranění hlavy, šok nebo máte silné bolesti hlavy, které mohou a nemusí být spojené se zvracením. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky 1/5
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Přípravek Doreta by se neměl užívat spolu s následujícími léky: - inhibitory monoaminooxidázy (MAOI), - analgetiky s obsahem opioidů, jako je morfin a kodein. Užívání přípravku Doreta se nedoporučuje spolu s následujícími léky: - karbamazepin, obvykle užívaný k léčbě epilepsie nebo faciální neuralgie (závažné záchvaty bolesti v obličeji), - opioidy užívané k léčbě závažné bolesti, například buprenorfin, nalbufin a pentazocin. Za určitých okolností lze přípravek Doreta užívat s následujícími léky: - inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) užívané k léčbě deprese. V časové souvislosti s terapeutickým podáváním tramadolu v kombinaci s jinými serotonergními léky, jako jsou selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a triptany, byl hlášen serotoninový syndrom. Známkami serotoninového syndromu mohou být například zmatenost, vzrušení, horečka, pocení, ataxie (porucha hybnosti a koordinace pohybů), nadměrné reflexy, myoklonie (krátké záchvatovité záškuby svalu) a průjem. - určité léky typu morfinu užívané například pro prevenci či zmírnění kašle, - sedativa (zklidňující léky), například benzodiazepiny, - prášky na spaní, například barbituráty, - určité léky užívané pro snižování krevního tlaku, - thalidomid, - baklofen užívaný pro uvolnění svalstva, - warfarin užívaný k ředění krve, - inhibitory CYP3A4, například ketokonazol (prostředek léčbě houbových infekcí) nebo erytromycin (k léčbě bakteriálních infekcí), - bupropion užívaný jako pomocný prostředek pro lidi, kteří přestávají kouřit, - tricyklická antidepresiva, - trankvilizéry (uklidňující prostředky). Užívání následujících léků spolu s přípravkem Doreta může ovlivnit působení přípravku Doreta ve Vašem organismu: - metoklopramid a domperidon, užívané při nevolnosti a zvracení, - kolestyramin užívaný k léčbě průjmu a svědivé pokožky. Chirurgické výkony a zkoušky Sdělte svému lékaři či zubnímu lékaři, že užíváte přípravek Doreta dříve, než se podrobíte jakékoliv anestezii (znecitlivění). Užívání přípravku Doreta s jídlem a pitím Přípravek Doreta lze užívat s jídlem i bez jídla. - Doreta může způsobit pocity ospalosti. Alkohol může tyto pocity ještě zesílit. Alkohol: zvyšuje sedativní účinek opioidních analgetik; vliv na bdělost může být nebezpečný při řízení vozidel a ovládání nebezpečných strojů; vyhněte se pití alkoholických nápojů a léčivých přípravků obsahujících alkohol. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. - Jelikož je přípravek Doreta pevnou kombinací léčivých látek zahrnujících tramadol, neměl by se v průběhu těhotenství a kojení používat. - Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neřiďte vozidla, neobsluhujte strojní zařízení ani neprovádějte další činnosti, při kterých je nutná Vaše bdělost, dokud nezjistíte, jak na Vás přípravek Doreta působí. Přípravek Doreta může způsobit Vaši ospalost. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK DORETA UŽÍVÁ 2/5
Vždy užívejte přípravek Doreta přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá zahajovací dávka jsou dvě tablety. V případě potřeby lze užít další dávky vždy po šesti hodinách, podle doporučení Vašeho lékaře. Neužívejte více než 8 tablet denně (které odpovídají 300 mg tramadolu a 2600 mg paracetamolu). Jestliže jste měl(a) v minulosti problémy s ledvinami nebo játry, může Váš lékař prodloužit dobu mezi jednotlivými dávkami. Přípravek Doreta není doporučen pro děti mladší 12 let. U pacientů starších než 75 let se vzhledem k přítomnosti tramadolu doporučuje, aby interval mezi dávkami nebyl kratší než 6 hodin. Tablety musí být spolknuty a zapity tekutinou. Neměly by se lámat ani žvýkat. Tablety by se měly užívat po co nejkratší období. Máte-li pocit, že je účinek přípravku Doreta příliš silný (tj. cítíte silnou ospalost nebo obtíže s dýcháním) nebo příliš slabý (tj. zmírnění bolesti je nedostatečné), obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka. Pokud se Vaše příznaky nezlepší, navštivte svého lékaře. Jestliže jste užil(a) více přípravku Doreta, než jste měl(a) V případě předávkování je třeba ihned vyhledat lékařskou pomoc, dokonce i když se cítíte dobře, vzhledem k riziku opožděného závažného poškození jater. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Doreta Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže vynecháte některou dávku přípravku Doreta, vezměte svou další tabletu v obvyklé době. Jestliže přestal(a) užívat přípravek Doreta Jestliže jste přípravek Doreta po nějaký čas užíval(a), měl(a), byste sdělit svému lékaři, že chcete užívání přípravku přerušit, protože Vaše tělo si mohlo na přípravek zvyknout. Jestliže náhle přerušíte užívání přípravku Doreta, můžete se cítit špatně. Můžete pociťovat úzkost, vzrušení, nervozitu, nespavost, hyperaktivitu, třes a/nebo žaludeční nevolnost. Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Doreta nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Ve vzácných případech (vyskytujících se u méně než jedné z 1000, avšak u více než jedné z 10 000 léčených osob) může užívání léku tohoto typu způsobit lékovou závislost, takže je těžké jej přestat užívat. Můžete pociťovat abstinenční příznaky, jako je vzrušení, úzkost, nervozita, nespavost, hyperaktivita, třes a/nebo žaludeční nevolnost. Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z těchto účinků nebo jakékoliv jiné neobvyklé příznaky, sdělte to, prosím, co nejdříve svému lékaři nebo lékárníkovi. Velmi časté (vyskytující se u více než jedné z 10 léčených osob) nežádoucí účinky mohou zahrnovat: - nevolnost, - závratě, - ospalost. Jsou obvykle mírné a nezpůsobují žádné obtíže. Časté (vyskytující se u méně než jedné z 10, avšak u více než jedné ze 100 léčených osob) nežádoucí účinky mohou zahrnovat: 3/5
- zvracení, - zácpu, - nadýmání, - průjem, - bolest žaludku, - trávící problémy, - sucho v ústech - bolest hlavy, - třes, - stav zmatenosti, - poruchy spánku, - změny nálad (úzkost, nervozita, euforie (pocit povznesené nálady)), - zvýšené pocení, - svědění. Méně časté (vyskytující se u méně než jedné ze 100, avšak u více než jedné z 1000 léčených osob) nežádoucí účinky zahrnují: - vysoký krevní tlak, poruchy srdečního rytmu a tepové frekvence, - obtíže nebo bolest při močení/bílkovina v moči, - kožní reakce/kopřivka, - zvonění v uších, - deprese, - noční můry, - halucinace (slyšení, vidění nebo pociťování věcí či dějů, které ve skutečnosti neexistují), - ztráta paměti, - obtíže při polykání, - krev ve stolici, - třes, - návaly horka, - bolest na prsou, - nekoordinované pohyby, - svalové křeče, - neobvyklé pocity brnění nebo mravenčení, - křeče, - léková závislost, - rozostřené vidění, - dušnost, - zvýšené hladiny jaterních enzymů. Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK DORETA UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek Doreta nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE 4/5
Co přípravek Doreta obsahuje - Léčivými látkami jsou tramadoli hydrochloridum a paracetamolum. Jedna potahovaná tableta obsahuje tramadoli hydrochloridum 37,5 mg, což odpovídá tramadolum 32,94 mg, a paracetamolum 325 mg. - Pomocnými látkami jsou: předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), mikrokrystalická celulosa a magnesium-stearát v jádru talbety a hypromelosa, oxid titaničitý (E171), makrogol 400, žlutý oxid železitý (E172) a polysorbát 80 v potahové vrstvě. Jak přípravek Doreta vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety jsou žlutohnědé, oválné, mírně bikonvexní. Potahované tablety jsou dostupné v balení po 2 (blistr se 2 tabletami) nebo po 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 a 100 tabletách (v blistrech po 10 tabletách), krabička. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Krka, d.d., Novo mesto, Slovinsko Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 24.6.2009 Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz). 5/5