Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls80329/2011 Příbalová informace - Rp. Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li případné další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. V příbalové informaci naleznete: 1) Co je přípravek Stadamet 1000 a k čemu se používá 2) Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Stadamet 1000 užívat 3) Jak se přípravek Stadamet 1000 užívá 4) Možné nežádoucí účinky 5) Uchovávání přípravku Stadamet 1000 6) Další informace STADAMET 1000 (Metforminum) potahované tablety Léčivou látkou je: Jedná potahovaná tableta obsahuje: Metforminum 780 mg (ve formě Metformini hydrochloridum 1000 mg) Pomocné látky jsou: Hypromelosa, makrogol 6000, magnesium-stearát, povidon 25, oxid titaničitý (E171) Držitel rozhodnutí o registraci/výrobce Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 6118 Bad Vibel Německo 1.) Co je Stadamet 1000 a k čemu se používá Stadamet 1000 je perorální antidiabetikum, derivát biquanidu. Metformin, léčivá látka léku, snižuje hladinu cukru v krvi. Metformin zpomaluje vstřebávání glukózy ze střeva, snižuje tvorbu glukózy v játrech a zvyšuje ve svalech citlivost k inzulínu. Je vhodný zejména u obézních diabetiků. Stadamet 1000 je určen k léčbě na inzulínu nezávislého typu diabetes mellitus (cukrovky) při selhání dietních opatření a cvičení. Lék je určen pro dospělé pacienty buď jako jediný lék na léčbu cukrovky, nebo v kombinaci s dalšími přípravky (jiná antidiabetika k vnitřnímu užití nebo inzulín). Děti od 10 let a mladiství mohou lék užívat buď jako jediný lék na léčbu cukrovky, nebo v kombinaci s inzulínem. 2.) Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Stadamet 1000 užívat? Neužívejte přípravek: - pokud máte diabetickou ketoacidózou (nárůst kyselých látek v krvi vyvolaný odbouráváním tuků místo cukru), - pokud jste v diabetickém prekomatu nebo komatu - pokud jste přecitlivělý(á) na metformin-hydrochlorid nebo na kteroukoliv pomocnou látku. - pokud máte těžkou ledvinnou či jaterní nedostatečnost, pokud trpíte závislosti na alkoholu nebo jste jím intoxikován(a). V tomto případě budete užívat inzulín místo tohoto léku. - pokud trpíte onemocněním s rizikem poruchy ledvin (např. dehydratace, závažné infekce, šok, podávání jodidových kontrastních látek do cévy) - pokud trpíte srdečním nebo dechovým selháním, pokud jste prodělal(a) nedávno infarkt myokardu 1/5
- pokud jste těhotná nebo kojíte, budete užívat inzulín. Pokud plánujete otěhotnět, informujte svého lékaře a léčba Vám bude změněna na inzulín. Vzhledem k možnému přestupu metforminu do mateřského mléka a tím při kojení do dětského organizmu, nesmí tento lék užívat kojící ženy. Je nezbytná změna léčby na inzulín, nebo přerušení kojení. Pokud se stavy uvedené v tomto odstavci u Vás vyskytnou teprve během užívání přípravku, informujte o tom svého ošetřujícího lékaře. Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku je zapotřebí při těchto stavech U pacientů s poškozenými ledvinami může docházet k hromadění metforminu v těle. Pokud se k tomuto stavu přidají další rizikové faktory (např. špatně kontrolovaná cukrovka, hladovění, nadměrné užívání alkoholu, jaterní nedostatečnost) může dojít ke stavu nazývanému laktacidemická acidóza. Ta hrozí i při předávkování přípravku. Pokud máte bolesti v břiše, sníženou teplotu a ztrácíte vědomí, okamžitě kontaktujte lékaře. Léčba tohoto stavu vyžaduje hospitalizaci. Jelikož poškození ledvin by způsobilo nežádoucí účinky při užívání tohoto léku, lékař Vám bude pravidelně při léčbě metforminem kontrolovat Vaše ledvinné funkce (1x 4x ročně). Pokud se podrobíte vyšetření s užitím jodových kontrastních látek, léčba metforminem Vám bude před vyšetřením přerušena a znovu obnovena až za 48 hodin, pokud funkce Vašich ledvin budou normalizovány. Pokud se podrobíte chirurgickému zákroku, léčba metforminem Vám bude 48 hodin před tímto zákrokem přerušena a znovu obnovena až za dalších 48 hodin, pokud funkce Vašich ledvin budou normalizovány. Zvláštní opatrnosti a zvýšené kontroly je třeba při podávání léku dětem před pubertou. Obvyklé laboratorní testy diabetiků Vám musí být prováděny pravidelně. Užívání léku Stadamet 1000 s jídlem a pitím Vyhýbejte se konzumaci alkoholu. K dosažení optimální léčby diabetu dodržujte předepsanou dietu, pravidelnou a dostatečnou fyzickou aktivitu a optimální tělesnou hmotnost. Pokud stále trpíte nadváhou, dodržujte sále nízkokalorickou dietu. Metformin sám nikdy nezpůsobí hypoglykémii, ale je doporučená opatrnost při kombinaci s inzulínem nebo deriváty sulfonylmočoviny. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů. Stadamet 1000 sám nevyvolává hypoglykémii a proto neovlivňuje schopnost řídit a ovládat stroje. Při kombimbinované terapii s jinými látkami snižujícími hladiny glykémie (s antidiabetiky ze skupiny sulfonylmočoviny, s inzulínem, repaglinidem) zde ale existuje hypoglykemické riziko. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Účinky léku Stadamet 1000 a jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Lékař proto má být informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo které začnete užívat a to na lékařský předpis i bez něj. Než začnete současně s užíváním léku Stadamet 1000 užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem. Alkohol Akutní alkoholová intoxikace zvyšuje riziko vzniku laktacidemické acidózy zejména při - hladovění nebo podvýživě - a při poruše jaterních funkcí. 2/5
Konzumace alkoholu a alkohol obsahujících přípravků není doporučena. Jodové kontrastní látky Jodové i.v. kontrastní látky mohou v kombinaci s metforminem způsobit prudké snížení ledvinných funkcí vedoucí k hromadění metforminu a zvýšenému riziku vzniku laktacidemické acidózy. Pokud je takové vyšetření nutné, je třeba přerušit léčbu metforminem před nebo během podání jodových kontrastních látek a opět zahájit až za 48 hodin po jejich aplikaci, a pouze tehdy, pokud jsou ledvinné funkce obnoveny k normálu. Glukokortikoidy, beta-2 sympatomimetika a diuretika Glukokortikoidy (systémově a lokálně podané), beta-2 sympatomimetika a diuretika vykazují vnitřní hyperglykemickou aktivitu. Pokud některý z těchto léků užíváte, je nutné u Vás provádět častější kontrolu hladiny glukózy v krvi, zvláště na počátku léčby. Pokud je to nutné, je třeba úprava dávkování léku Stadamet 1000 v průběhu užívání těchto léků a pak i po jeho ukončení. ACE inhibitory ACE inhibitory mohou snížit hladinu glukózy v krvi. Pokud je to nutné, je třeba úprava dávkování léku Stadamet 1000 v průběhu užívání ACE inhibitorů a pak i po jeho ukončení. 3.) Jak se přípravek Stadamet 1000 používá? Obecně se dávka léku řídí požadovanou hodnotou hladiny cukru v krvi. Podává se nejmenší dávka metforminu dostačující k dosažení kompenzace diabetes mellitus. Přesné dávkování určí vždy lékař. Léčba lékem Stadamet 1000 musí být zahájena a sledována lékařem. Lék musí být užíván v předepsaných dávkách a v předepsaném čase. Úvodní i udržovací dávky jsou určeny podle výsledků pravidelných kontrol hladiny cukru v krvi a v moči. Obvykle se užívá: Dospělí Monoterapie a kombinace s dalšími perorálními antidiabetiky Obvyklá počáteční dávka je 500 mg (1/2 tablety léku Stadamet 1000) až 850 mg metforminuhydrochloridu 2x nebo 3x denně, podávaná během jídla nebo po jídle. Po 10 až 15 dnech musí být dávka přizpůsobena naměřené hladině glukózy v krvi. Pomalé zvyšování dávek může zlepšit toleranci trávicího traktu. Maximální doporučená denní dávka metforminu-hydrochloridu jsou 3 g. Metforminem je možné nahradit jiný typ perorální antidiabetické terapie; v takovém případě se tato předchozí terapie vysadí a nahradí se metforminem v dávkách, které zde byly uvedeny. Kombinace s inzulínem Metformin může být použit v kombinované terapii s inzulínem s cílem dosáhnout lepší kontroly hladiny glukózy v krvi. Metformin je podáván v obvyklé počáteční dávce 500 mg(1/2 tablety léku Stadamet 1000) až 850 mg metforminu- hydrochloridu 2x nebo 3x denně, zatímco dávkování inzulínu je přizpůsobeno naměřené hladině glukózy v krvi. Starší pacienti Vzhledem k možnému snížení ledvinných funkcí u starších pacientů je nutné dávkování metforminuhydrochloridu těmto funkcím přizpůsobit. Je proto nutná pravidelná kontrola funkce ledvin. Děti a mladiství Monoterapie a kombinace s inzulínem Stadamet 1000 může být užíván dětmi od 10 let a dospívajícími. Obvyklá počáteční dávka je 500 mg (1/2 tablety léku Stadamet 1000) až 850 mg metforminuhydrochloridu 1x denně, podávaná během jídla nebo po jídle. 3/5
Po 10 až 15 dnech musí být dávka přizpůsobena naměřené hladině glukózy v krvi. Pomalé zvyšování dávek může zlepšit toleranci trávicího traktu. Maximální doporučená denní dávka metforminuhydrochloridu jsou 2 g, přijímané ve dvou nebo třech rozdělených dávkách. Způsob podání Díky dělící rýze, ve které se tableta rozlomí, mohou být potahované tablety půleny, tak jako ostatní léky. Tablety mohou být rozpůleny rukama nebo položením na hranu tvrdého hladkého předmětu větší rýhou dolů a zatlačením palce na nepodloženou polovinu tablety. Způsob užívání Tablety polykejte celé, nerozkousané a zapíjejte je dostatečným množstvím tekutiny během jídla nebo po jídle. Jak dlouho byste měli užívat přípravek? Léčba přípravkem Stadamet 1000 je obvykle dlouhodobá. Upozornění pro případ předávkování. Pokud jste užil dávku navíc nebo dávku vyšší než je předepsaná, a pokud lék omylem užil někdo jiný, okamžitě informujte lékaře. Léčba předávkování: Nejefektivnější metodou odstranění metforminu i laktátu z těla je hemodialýza. 4.) Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Stadamet 1000 nežádoucí účinky. Jaké nežádoucí účinky se mohou vyskytnout během léčby? Poruchy metabolismu a výživy U pacientů dlouhodobě léčených metforminem byl sledován pokles vstřebávání vitamínu B12 a pokles jeho hladiny v séru. Laktacidemická acidóza (0,03 případu na 1000 pacientů ročně). Poruchy nervového systému Poruchy chuti. Poruchy trávicího systému Nevolnost, zvracení, průjem, bolesti břicha a ztráta chuti. Tyto nežádoucí účinky se častěji vyskytují na začátku léčby a většinou samy vymizí. K zabránění vzniku těchto potíží je doporučeno užívat metformin denně ve 2 nebo 3 dávkách během jídla nebo po jídle. Pomalé zvyšování dávek může zlepšit toleranci trávicího traktu. Poruchy kůže a podkoží Reakce kůže jako zarudnutí, svědění, kopřivka. Poruchy jater a žlučníku Abnormality jaterních funkčních testů nebo hepatitidy vyléčené po přerušení léčby. U dětí ve věku od 10 do 16 let léčených metforminem během 1 roku byly hlášené podobné nežádoucí účinky jako u dospělých. Případný výskyt nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí oznamte ošetřujícímu lékaři. 4/5
5.) Uchovávání přípravku Žádné zvláštní podmínky uchovávání 6.) Další informace Přípravek se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu! Přípravek musí být uchováván mimo dosah a dohled dětí! Balení: 15,20,30,50,60,90,100,118,120,150,180,200 a 600 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Datum revize: 23.5.2011 5/5