Příloha č. 2 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls122788/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Loxelza 2,5 mg potahované tablety Letrozolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Loxelza a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Loxelza užívat 3. Jak se přípravek Loxelza užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Loxelza uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK LOXELZA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Loxelza obsahuje léčivou látku zvanou letrozol. Patří do skupiny léků nazývaných inhibitory aromatázy. Jedná se o hormonální (neboli endokrinní ) lék užívaný k léčbě nádorových onemocnění prsu. K čemu se Loxelza používá Přípravek Loxelza se používá k prevenci recidiv nádorů prsu. Může být použit jako první linie léčby po operaci prsu nebo po předchozí pětileté léčbě tamoxifenem. Loxelza se také používá k prevenci šíření nádoru do jiných částí těla u pacientek s pokročilým karcinomem prsu. Loxelza se smí používat pouze: - u nádorů prsu s pozitivitou estrogenových receptorů - pouze u žen po menopauze, tj. po vymizení menstruačních cyklů Jak přípravek Loxelza účinkuje Růst nádorů prsu je často stimulován estrogeny, což jsou ženské pohlavní hormony. Loxelza snižuje hladinu estrogenů blokováním enzymu ( aromatázy ), který se podílí na tvorbě estrogenů. Následkem toho se zpomalí nebo zastaví množení nádorových buněk a/nebo jejich šíření do dalších částí těla. Sledování Vaší léčby přípravkem Loxelza Přípravek Loxelza se má používat pouze pod přísným lékařským dohledem. Váš lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav za účelem zjistit, zda má léčba očekávaný účinek. 1
Loxelza může způsobit řídnutí nebo lámavost kostí (osteoporózu) následkem snížením hladiny estrogenů v těle. To znamená, že se Váš lékař může rozhodnout měřit hustotu Vašich kostí (vyšetření na osteoporózu) před léčbou, během léčby a po ní. Máte-li otázky, jak Loxelza účinkuje nebo proč Vám byl tento léčivý přípravek předepsán, zeptejte se svého lékaře. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK LOXELZA UŽÍVAT Výčet informací, které je nutno vzít na vědomí, než se tento léčivý přípravek začne užívat Pečlivě dodržujte všechny pokyny svého lékaře. Mohou se lišit od obecných informací uvedených v této příbalové informaci. Neužívejte přípravek Loxelza: - jestliže jste alergická (přecitlivělá) na letrozol nebo na kteroukoli další složku přípravku Loxelza. Úplný seznam složek přípravku viz bod 6. - jestliže doposud máte menstruační krvácení, tj. jestliže jste ještě neprodělala menopauzu, - jestliže jste těhotná, - jestliže kojíte. Jestliže se Vás některý z výše uvedených stavů týká, tento léčivý přípravek neužívejte a sdělte to svému lékaři. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Loxelza je zapotřebí: - jestliže trpíte závažným onemocněním ledvin - jestliže trpíte závažným onemocněním jater - jestliže máte osteoporózu nebo zlomeniny kostí v anamnéze (viz také bod 1 Sledování Vaší léčby přípravkem Loxelza ) Jestliže se Vás některý z Výše uvedených stavů týká, sdělte to svému lékaři. Váš lékař to vezme do úvahy při Vaší léčbě přípravkem Loxelza. Děti a dospívající (mladší 18 let) Tento léčivý přípravek se nemá používat u dětí a dospívajících. Starší pacientky (ve věku 65 let a více) Tento léčivý přípravek lze používat u pacientek ve věku 65 let a více, ve stejné dávce jako u ostatních dospělých pacientek. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Těhotenství a kojení - Podávání přípravku Loxelza během těhotenství nebo kojení je kontraindikováno, protože by to mohlo poškodit Vaše dítě. - Protože Loxelza se doporučuje pouze pro použití u žen po menopauze, je velmi pravděpodobné, že se Vás omezení s ohledem na těhotenství a kojení nebudou týkat. 2
- Nicméně pokud jste čerstvě po menopauze nebo pokud jste v perimenopauze, Váš lékař s Vámi může prodiskutovat potřebu provedení těhotenského testu před zahájením léčby přípravkem Loxelza a potřebu antikoncepce, pokud můžete otěhotnět. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Jestliže máte závratě, cítíte se unavená, ospalá nebo máte celkový pocit malátnosti, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud se nebudete opět cítit dobře. Důležité informace o některých složkách přípravku Loxelza: Loxelza obsahuje laktózu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, obraťte se na svého lékaře předtím, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK LOXELZA UŽÍVÁ Vždy užívejte dávku předepsanou Vaším lékařem. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Jaká dávka přípravku Loxelza se užívá? Obvyklá dávka je jedna tableta přípravku Loxelza denně. Užívání přípravku Loxelza ve stejnou dobu každý den Vám pomůže zapamatovat si, kdy máte tabletu užívat. Jak se přípravek Loxelza užívá Tablety se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody nebo jiné tekutiny. Jak dlouho se přípravek Loxelza užívá? Pokračujte v užívání přípravku Loxelza každý den tak dlouho, jak Vám předepsal Váš lékař. Je možné, že jej budete muset užívat po dobu několika měsíců nebo i několika let. Máte-li otázky ohledně doby trvání Vaší léčby přípravkem Loxelza, zeptejte se svého lékaře. Jestliže jste užila více přípravku Loxelza, než jste měla Jestliže jste užila příliš mnoho přípravku Loxelza nebo jestliže někdo jiný omylem užil Vaše tablety, ihned kontaktujte svého lékaře nebo nemocnici a požádejte o radu. Ukažte jim balení tablet. Může být nutné lékařské ošetření. Jestliže jste zapomněla užít přípravek Loxelza Pokud si uvědomíte, že jste zapomněla užít tabletu, a je již téměř čas na další dávku (například 2 nebo 3 hodiny před příští dávkou), vynechanou dávku neužijte a vezměte si další dávku v obvyklou dobu. Jinak užijte dávku, jakmile si vzpomenete, a poté si vezměte další tabletu v obvyklou dobu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku. Jestliže jste přestala užívat přípravek Loxelza Nepřestávejte užívat přípravek Loxelza, dokud Vám Váš lékař neřekne. Viz také bod výše Jak dlouho se přípravek Loxelza užívá?. 3
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Loxelza nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Většina nežádoucích účinků je mírného nebo středně závažného charakteru a obvykle vymizí během několika dnů nebo týdnů léčby. Některé z nich, jako např. návaly horka, vypadávání vlasů nebo krvácení z pochvy, mohou být způsobeny nedostatkem estrogenu v těle. Nebuďte znepokojena následujícím výčtem možných nežádoucích účinků; je možné, že se u Vás žádný z nich nevyskytne. Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Vzácné nebo méně časté Tyto nežádoucí účinky jsou vzácné nebo méně časté (tj. mohou postihnout jednu až 10 pacientek z 10 000 nebo jednu až 10 pacientek z 1 000). Jestliže se u Vás vyskytne slabost, ochrnutí nebo ztráta citlivosti v končetinách nebo jakékoli jiné části těla, ztráta koordinace nevolnost nebo potíže s mluvením nebo dýcháním (příznaky mozkové poruchy, např. mrtvice). Jestliže pocítíte náhlou tlakovou bolest na hrudi (příznak srdeční poruchy), Jestliže se u Vás objeví potíže s dýcháním, bolest na hrudi, mdloby, zrychlený srdeční tep, namodralé zbarvení kůže nebo náhlá bolest paže nebo nohy (chodidla) (příznaky vzniku krevní sraženiny), Jestliže se u Vás vyskytne otok a zarudnutí podél žíly, která je velmi citlivá a případně bolestivá na dotek, Jestliže dostanete těžkou horečku, zimnici nebo vředy v ústech následkem infekcí (nedostatek bílých krvinek) Jestliže se u Vás objeví přetrvávající vážné rozmazané vidění. U některých pacientek se během léčby přípravkem Loxelza vyskytly jiné nežádoucí účinky: - Otok, zejména obličeje a krku (příznaky alergické reakce) - Zežloutnutí kůže a očí, nevolnost, ztráta chuti k jídlu, tmavě zbarvená moč (příznaky žloutenky) - Vyrážka, zarudlá kůže, puchýře na rtech, očích či ústech, olupování kůže, horečka (příznaky kožního onemocnění) Pokud se vyskytne kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, sdělte to ihned svému lékaři. Některé nežádoucí účinky jsou velmi časté. Tyto nežádoucí účinky mohou postihnout více než 1 pacientku z 10. návaly horka, únava, zvýšené pocení, bolest kostí a kloubů (artralgie). Jestliže se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, sdělte to prosím svému lékaři. Některé nežádoucí účinky jsou časté. Tyto nežádoucí účinky mohou postihnout 1 až 10 pacientek ze 100. 4
kožní vyrážka, bolest hlavy, závrať, malátnost (pocit celkové indispozice), poruchy trávicího ústrojí, jako např. nevolnost, zvracení, zažívací potíže, zácpa, průjem, zvýšení nebo ztráta chuti k jídlu, bolest svalů, řídnutí kostí nebo lámavost kostí (osteoporóza ), což může v některých případech vést ke kostním zlomeninám (viz také bod 1 Sledování Vaší léčby přípravkem Loxelza ), otok paží, rukou, chodidel nebo kotníků (edém), smutná nálada (deprese), zvýšení tělesné hmotnosti, vypadávání vlasů. Jestliže se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, sdělte to prosím svému lékaři. Jiné nežádoucí účinky jsou méně časté. Tyto nežádoucí účinky mohou postihnout 1 až 10 pacientek z 1 000. Nervové poruchy, jako např. úzkost, nervozita, podrážděnost, ospalost, poruchy paměti, spavost, nespavost, změněné vnímání, zejména vnímání dotyku, poruchy oka, jako např. rozmazané vidění, podráždění očí, bušení srdce, zrychlený srdeční tep, zvýšený krevní tlak (hypertenze), poruchy kůže, jako např. svědění (kopřivka), suchá kůže, vaginální potíže, jako např. krvácení, výtok z pochvy nebo suchá pochva, bolest břicha, ztuhlost kloubů (artritida), bolest prsů, horečka, žízeň, porucha vnímání chuti, sucho v ústech, suchost sliznic, úbytek tělesné hmotnosti, infekce močových cest, častější močení, kašel. Jestliže se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, sdělte to prosím svému lékaři. Během léčby přípravkem Loxelza se také mohou vyskytnout některé poruchy krve, např. zvýšená hladina cholesterolu (hypercholesterolemie) nebo zvýšené hladiny jaterních enzymů. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK LOXELZA UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek Loxelza nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 5
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Loxelza obsahuje - Léčivou látkou je letrozolum. Jedna potahovaná tableta obsahuje 2,5 mg letrozolu. - Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: Monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulóza, kukuřičný škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát. Potahová vrstva: Opadry žlutá 02B38014 [oxid titaničitý (E171)], Žlutý oxid železitý (E172), makrogol 4000, Červený oxid železitý (E172), mastek, hypromelóza 5cP. Jak přípravek Loxelza vypadá a co obsahuje toto balení Tablety přípravku Loxelza jsou žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety. Tablety přípravku Loxelza jsou baleny v blistrech po: 10, 30, 60 nebo 90 potahovaných tabletách Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Genepharm (Europe) Trading Limited, 2320 Lacatamia, Nicosia, Kypr Výrobce GENEPHARM SA 18 th Km, Marathonos avenue 15351 Pallini Attikis Řecko Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Česká republika: Francie: Polsko: Maďarsko: Loxelza 2,5 mg potahovaná tableta Loxelza 2,5 mg comprimé pelliculé Loxelza Loxelza 2,5 mg filmtabletta Tato příbalová informace byla naposledy schválena : 7.9.2011 6