Příloha k sp. zn. sukls82638/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Letrozolum Polpharma 2,5 mg, potahované tablety Letrozolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Letrozolum Polpharma 2,5 mg a k čemu se používá. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Letrozolum Polpharma 2,5 mg užívat. 3. Jak se Letrozolum Polpharma 2,5 mg užívá. 4. Možné nežádoucí účinky. 5 Jak Letrozolum Polpharma 2,5 mg uchovávat. 6. Další informace. 1. CO JE LETROZOLUM POLPHARMA 2,5 mg A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Letrozol patří do skupiny léků označovaných jako inhibitory aromatázy. Jedná se o hormonální (endokrinní) léčbu rakoviny prsu. Růst rakoviny prsu je často stimulován estrogeny, což jsou ženské pohlavní hormony. Letrozol redukuje množství estrogenu blokádou enzymu (aromatázy), který se účastní produkce estrogenů, což má za následek zpomalení nebo zastavení růstu nádorových buněk a/nebo jejich šíření do jiných částí těla. Letrozol se používá k zabránění návratu rakoviny prsu. Používá se jako léčba první volby po prodělaném chirurgickém zákroku nebo po předchozím užívání tamoxifenu po dobu 5 let. Letrozol se také používá k zabránění šíření k rakoviny prsu do ostatních částí těla u pacientek s pokročilým stádiem onemocnění. Letrozol se smí použít pouze v případě: rakoviny prsu s pozitivním nálezem estrogenových receptorů a pouze u žen v období po menopauze, tj. po vymizení menstruačního krvácení. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE LETROZOLUM POLPHARMA 2,5 mg UŽÍVAT Neužívejte Letrozolum Polpharma 2,5 mg: jestliže jste alergická (přecitlivělá) na letrozolu nebo na kteroukoli další složku přípravku Letrozolum Polpharma 2,5 mg (viz bod 6), jestliže dosud máte menstruační krvácení, tzn. ještě u Vás nenastala menopauza, jestliže jste těhotná jestliže kojíte 1
Zvláštní opatrnosti při užívání Letrozolum Polpharma 2,5 mg je zapotřebí: jestliže trpíte poruchou nebo onemocněním jater nebo ledvin, jestliže máte v anamnéze osteoporózu nebo zlomeniny kostí. Vlivem snížení hladiny estrogenu ve Vašem těle může letrozol způsobit oslabení nebo ubývání kostí (osteoporózu).z tohoto důvodu se může Váš lékař rozhodnout nechat změřit hustotu Vašich kostí před léčbou, v průběhu léčby a po léčbě. Váš lékař Vám může předepsat léky k prevenci nebo k léčbě ubývání kostní tkáně. Jestliže splňujete některý z výše uvedených bodů, prosím, informujte o tom svého lékaře dříve, než začnete užívat tento přípravek. Děti a dospívající (mladší 18 let) Děti ani dospívající nesmějí letrozol užívat. Starší lidé (nad 65 let) Pacientky starší 65 let mohou užívat letrozol ve stejných dávkách jako dospělé ženy. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Užívání Letrozolum Polpharma 2,5 mg s jídlem a pitím Jídlo a pití nemá žádný vliv na letrozol. Těhotenství a kojení Letrozol se se nesmí užívat v průběhu těhotenství a kojení, neboť může poškodit dítě. Letrozol se používá k léčbě rakoviny prsu pouze u žen po menopauze. Pokud jste čerstvě v postmenopauze nebo pokud jste v perimenopauze (období kolem menopauzy), může s Vámi Váš lékař před léčbou letrozolem hovořit o potřebě provedení těhotenského testu nebo o antikoncepci, neboť můžete potencionálně otěhotnět. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Jestliže máte závratě, cítíte se unavená, ospalá nebo se necítíte celkově dobře, neřiďte motorová vozidla a neobsluhujte stroje, dokud se nebudete opět cítit dobře. Důležité informace o některých složkách Letrozolum Polpharma 2,5 mg Tablety letrozolu obsahují mléčný cukr laktózu. Jestliže Vám Váš lékař v minulosti řekl, že nesnášíte některé cukry, jako je i laktóza, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 3. JAK SE LETROZOLUM POLPHARMA 2,5 mg UŽÍVÁ Vždy užívejte letrozol přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Tableta se polyká celá a zapíjí se sklenicí vody nebo jiné tekutiny. Obvyklá dávka přípravku je jedna tableta jednou denně. U starších pacientek a u pacientek s mírnou poruchou ledvin není potřeba dávku upravovat. Jestliže jste užila více Letrozolum Polpharma 2,5 mg než jste měla Užijete-li Vy nebo někdo jiný příliš letrozolu, kontaktujte ihned Vašeho lékaře, lékárníka nebo nemocnici. 2
Jestliže jste zapomněla užít Letrozolum Polpharma 2,5 mg Neužívejte dvojitou dávku, abyste nahradila dávku zapomenutou. Vynechejte zapomenutou dávku a užijte příští dávku v obvyklém čase. Jestliže jste přestala užívat Letrozolum Polpharma 2,5 mg Nepřestávejte užívat letrozol, dokonce ani když se cítíte dobře, dokud Vám to lékař neřekne. Váš lékař Vám sdělí, jak dlouho máte tablety užívat. Můžete je potřebovat užívat po dobu měsíců nebo dokonce let. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i letrozol nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Většina nežádoucích účinků jsou mírně až středně závažné a obvykle po několika dnech až týdnech léčby vymizí. Některé z těchto nežádoucích účinků, jako jsou návaly horka, vypadávání vlasů nebo krvácení z pochvy, mohou být způsobeny nedostatkem estrogenu ve Vašem těle. Některé nežádoucí účinky mohou být vážné. Tyto nežádoucí účinky jsou vzácné nebo méně časté (vyskytují se u nejméně 1 pacientky z 10 000, ale u méně než 1 pacientky ze 100): náhlá slabost, ochrnutí nebo ztráta citlivosti v v horních nebo dolních končetinách nebo v jiné části těla, ztráta koordinace, nevolnost nebo potíže při mluvení nebo dýchání (příznaky poruchy mozku, např. mrtvice) náhlá tlaková bolest na hrudi (příznak srdečního onemocnění) dušnost, bolest na hrudi, mdloby, zrychlený srdeční tep, zmodrání kůže nebo náhlá bolest horních nebo dolních končetin (příznak utvoření krevní sraženiny) otok a zčervenání v blízkosti žil, který může být obzvláště citlivý nebo bolestivý na dotek vysoká horečka, zimnice nebo vřídky v ústech, což může být způsobeno infekcí (nedostatek bílých krvinek) přetrvávající vážné rozmazané vidění Pokud se u Vás vyskytne některý z výše uvedených nežádoucích účinků, informujte o tom ihned svého lékaře. Jiné možné nežádoucí účinky: Velmi časté (vyskytují se u nejméně 1 pacientky z 10): zvýšené pocení bolest kostí a kloubů návaly horka, únava zahrnující slabost nebo ztrátu síly Časté (vyskytují se u nejméně 1 pacientky ze 100, ale u méně než 1 pacientky z 10): ztráta chuti k jídlu nebo zvýšená chuť k jídlu, vysoká hladina cholesterolu smutná nálada (deprese) bolesti hlavy, závratě nevolnost, zvracení, poruchy trávení, zácpa, průjem vypadávání vlasů a kožní vyrážka bolesti svalů, kostí, řídnutí kostí a úbytek kostní hmoty (osteoporóza) vedoucí v některých případech ke zvýšené náchylnosti ke vzniku zlomenin (viz bod 2) zvýšení tělesné hmotnosti celkový pocit nevolnosti (malátnost), otoky paží, rukou, chodidel, kotníků (periferní edém) 3
Méně časté (vyskytují se u nejméně 1 pacientky z 1000, ale u méně než 1 pacientky ze 100): infekce močových cest nádorová bolest snížení počtu bílých krvinek otoky částí těla (generalizovaný edém) úzkost, nervozita, podrážděnost ospalost, nespavost, zhoršení paměti, porucha citlivosti (zejména dotyku), poruchy chuti, mrtvice (cévní mozková příhoda) neprůhlednost čočky (šedý zákal), podráždění očí, rozmazané vidění bušení srdce, zrychlení srdečního tepu zánět žil, zvýšený krevní tlak, srdeční problémy (ischemická srdeční příhoda) dušnost, kašel bolesti břicha, zánět ústní sliznice, suchost ústní sliznice zvýšení hladin jaterních enzymů svědění, suchá kůže, kopřivka ztuhlost kloubů častější močení krvácení z pochvy, výtok z pochvy nebo suchost poševní sliznice, bolesti prsu horečka, suchost sliznic, žízeň ztráta tělesné hmotnosti Vzácné (vyskytují se u nejméně 1 pacientky z 10 000, ale u méně než 1 pacientky z 1000): krevní sraženina v plicní arterii (plicní embolie), krevní sraženina v arterii (arteriální trombóza), mrtvice (cévní mozková příhoda) Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK LETROZOLUM POLPHARMA 2,5 mg UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nepoužívejte letrozol po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za zkratkou EXP. První dvě číslice určují měsíc, poslední čtyři číslice určují rok. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co Letrozololum Polpharma 2,5 mg obsahuje Léčivou látkou je letrozol. Jedna tableta obsahuje 2,5 mg letrozolu. Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza (E 460), kukuřičný škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu, magnesium- stearát (E 572), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551). Pomocnými látkami v potahové vrstvě jsou: makrogol, mastek (E 553b), hypromelóza (E 464), oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172). 4
Jak Letrozolum Polpharma 2,5 mg vypadá a co obsahuje toto balení Letrozol jsou žluté, kulaté bikonvexní potahované tablety s vyraženým nápisem L9OO na jedné straně a 2,5 na druhé straně. Letrozol je balený v PVC/Al blistrech a je dostupný v těchto velikostech balení: 10, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98 a 100 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Pharmaceutical Works POLPHARMA SA 19 Pelplińska Str., 83-200 Starogard Gdański, Polsko Výrobce Synthon Hispania S.L. C/Castelló, 1 Polígono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Barcelona, Španělsko Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Nizozemsko Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder strasse 51-61 59320 Ennigerloh Německo Tento léčivý přípravek je ve členských státech EEA registrován pod těmito názvy: Bulharsko Estonsko Letrozole Polpharma 2.5 mg Nizozemsko Letrozol Polpharma 2,5 mg Litva Letrozole Polpharma 2,5 mg plėvele dengtos tabletės Lotyšsko Letrozole Polpharma 2,5 mg apvalkotās tabletes Polsko Lostar Rumunsko Slovensko Letrozolum Polpharma 2.5 mg Maďarsko Tato příbalová informace byla schválena: 11.4.2012 5