Aktuálne informácie z oblasti skúšobníctva

Transkript

1 Aktuálne informácie z oblasti skúšobníctva Apríl 2017 Ing. Monika Laurovičová riaditeľka odboru skúšobníctva a európskych záležitostí Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky

2 Obsah Prechod na nové právne predpisy Zákon č. 51/2017 Z. z. Nové právne predpisy Hlavný názov prezentácie

3 Počet autorizovaných osôb

4 Prehľad činnosti útvaru skúšobníctva Vydanie nových rozhodnutí o autorizácii Počet autorizácií udelených novým subjektom Počet zrušených/ukončených autorizácie Počet notifikovaných osôb Transpozícia smerníc (EÚ) a implementácia nariadení (EÚ) Kontrola činnosti autorizovaných/notifikovaných osôb Organizovanie seminárov, účasť zástupcov odboru skúšobníctva na odborných seminároch

5 Prehľad činnosti útvaru skúšobníctva Povinné spoločné posudzovanie podľa nariadenia Komisie (EÚ) č. 920/2013 z 24. septembra 2013 o autorizácii notifikovaných orgánov a dohľade nad nimi podľa smernice Rady 90/385/EHS o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach a smernice Rady 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach Posudzovanie 1 slovenskej notifikovanej osoby za účasti dvoch zástupcov EK, zástupcu Veľkej Británie a Českej republiky. Slovenská notifikovaná osoba uvedené posúdenie úspešne absolvovala. jeden pracovník ÚNMS SR sa zúčastnil ako národný expert posudzovania žiadateľa o autorizáciu v Taliansku, ktoré bolo vykonávané v spolupráci s EK a národným expertom z Portugalska.

6 Prehľad činnosti útvaru skúšobníctva EUDAMED Podľa rozhodnutia Komisie 2010/227/EÚ z 19. apríla 2010 o Európskej databanke zdravotníckych pomôcok (Eudamed) zamestnanci útvaru skúšobníctva počas roka 2016 zabezpečovali evidenciu certifikátov vydaných slovenskými notifikovanými osobami pôsobiacimi v oblasti zdravotníckych pomôcok Počas roka 2016 sa do databanky vložili údaje o 143 certifikátoch vydaných slovenskými notifikovanými osobami, z toho bolo 104 vydaných, 1 znovu vydaný, 7 pozastavených a 31 odobraných certifikátov EUDAMED

7 Prehľad činnosti útvaru skúšobníctva Metodické postupy: Metodický postup č. 7/2016 o zásadách pre udelenie autorizácie a notifikácie Metodický postup č. 8/2016 na kontrolu činnosti autorizovaných osôb a notifikovaných osôb podľa zákona o technických požiadavkách na výrobky a o posudzovaní zhody

8 Činnosť pracovných skupín NO Tlakové zariadenia a jednoduché tlakové nádoby 2 zasadnutia Osobné ochranné prostriedky 2 zasadnutia Lanovky 1 zasadnutie Stroje 1 zasadnutie Výťahy 3 zasadnutia Meradlá a váhy s neautomatickou činnosťou 1 zasadnutie Ďalšie pracovné skupiny: Zbrane Účasť zástupcov orgánov dohľadu NIP, SOI

9 Predsedovia pracovných skupín NO PS Osobné ochranné prostriedky - Ing. Rástočná Illová, PhD. (VÚTCH-CHEMITEX, Žilina) PS Meradlá a váhy s neautomatickou činnosťou - Ing. Král, PhD. (SLM B. Bystrica) PS Stroje - Ing. Stacho (TŰV SŰD, s.r.o., Slovakia) PS Tlakové zariadenia a jednoduché tlakové nádoby - Ing. Žiak (TŰV SŰD, s.r.o., Slovakia) PS Výťahy - Ing. Hačunda (TŰV SŰD, s.r.o., Slovakia) PS Lanovky - Ing. Stacho (TŰV SŰD, s.r.o., Slovakia) PS Prepravovateľné tlakové zariadenia - Ing. Pribula (TI a.s., Bratislava) PS Zdravotnícke pomôcky - Ing. Lüley (EVPÚ, Nová Dubnica) PS Emisie hluku - Ing. Letko (TSÚ š.p. Piešťany) PS Hračky - predseda Ing. Letko (TSÚ š.p. Piešťany) PS EMC - Ing. Hudák (EVPÚ, Nová Dubnica)

10 Transpozícia smerníc (EÚ) a implementácia nariadení (EÚ) V roku 2016 nadobudlo účinnosť 12 nariadení vlády SR, ktorými bola zabezpečená transpozícia smerníc EÚ Nového prístupu: ÚNMS SR pripravilo 8 Ministerstvo práce, sociálnych vecí a rodiny SR pripravilo 3 Ministerstvo hospodárstva SR pripravilo 1 PREHĽAD

11 Transpozícia smerníc (EÚ) a implementácia nariadení (EÚ) ÚNMS SR pripravil vyhlášku ÚNMS SR č. 187/2016 Z. z., ktorou sa mení a dopĺňa vyhláška ÚNMS SR č. 516/2003 Z. z. o technickom postupe pri znehodnocovaní, ničení a výrobe rezov strelnej zbrane a streliva a spôsobe ich označovania, ktorou sa čiastočne implementuje nariadenie Komisie (EÚ) č. 2015/2403 z 15. decembra 2015, ktorým sa stanovujú spoločné usmernenia pre normy a techniky na deaktiváciu na zabezpečenie trvalej nepoužiteľnosti deaktivovaných strelných zbraní

12 Prechod na nové smernice EÚ

13 Spôsobilosť autorizovaných a notifikovaných osôb

14 Spôsobilosť autorizovaných a notifikovaných osôb

15 Transpozícia smerníc (EÚ) a implementácia nariadení (EÚ)

16 Prechod na nové nariadenia EÚ Bude sa uskutočňovať podobne ako prechod na nové smernice: Posudzovanie Akreditácia Autorizácia Notifikácia

17 Transpozícia smerníc (EÚ) a implementácia nariadení (EÚ) Ukončenie procesu transpozície uvedených smerníc (EÚ) a implementácia uvedených nariadení (EÚ) Zákon č. 51/2017 Z. z.

18 Zákon č. 51/2017 Z. z. z 1. februára 2017, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 264/1999 Z. z. o technických požiadavkách na výrobky a o posudzovaní zhody a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony Zákon č. 51/2017 Z. z.

19 Zákon č. 51/2017 Z. z. mení a dopĺňa zákon č. 264/1999 Z. z. o technických požiadavkách na výrobky a o posudzovaní zhody 145/1995 Z. z. o správnych poplatkoch 215/2004 Z. z. o ochrane utajovaných skutočností 474/2013 Z. z. o výbere mýta za užívanie vymedzených úsekov pozemných komunikácií 254/2011 Z. z. o prepravovateľných tlakových zariadeniach 78/2012 Z. Z. o bezpečnosti hračiek Zákon č. 51/2017 Z. z.

20 Zákon č. 264/1999 Z. z. Základné ustanovenia 1 Predmet úpravy 2 Základné ustanovenia 3 Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo SR 4 Technický predpis Technické predpisy a technické normy 5 Technická norma 6 Pôsobnosť slovenského národného normalizačného orgánu a tvorba slovenskej technickej normy 6a Ochrana slovenskej technickej normy 7 Zhoda so slovenskými technickými normami 8 Informačné povinnosti 8a Informačné povinnosti voči úradu Zákon č. 51/2017 Z. z.

21 Zákon č. 264/1999 Z. z. Výrobky, určené výrobky a ich uvádzanie na trh 9 Určené výrobky 10 Povinnosti výrobcu 10a Povinnosti splnomocneného zástupcu výrobcu 10b Povinnosti dovozcu 10c Povinnosti distribútora 10d Rozšírenie povinností výrobcu na dovozcu alebo na distribútor Autorizácia a posudzovanie zhody určených výrobkov 11 Autorizácia 11a Notifikácia 11b Práva a povinnosti autorizovanej osoby 12 Posudzovanie zhody 13 ES vyhlásenie o zhode alebo EÚ vyhlásenie o zhode Zákon č. 51/2017 Z. z.

22 Zákon č. 264/1999 Z. z. Značky zhody a označenia 17 Značky 21 Označenie CE Dohľad nad trhom 30 Orgán dohľadu 31 Výmena informácií 32 Pokuty Spoločné ustanovenia 33 Uznávanie zahraničných dokladov a značiek 33a 34 Konanie Zákon č. 51/2017 Z. z.

23 Zákon č. 264/1999 Z. z. Prechodné a záverečné ustanovenia Prechodné ustanovenia k úpravám účinným od 1. apríla a 36b 37 Zrušovacie ustanovenie Príloha: Zoznam preberaných právne záväzných aktov EÚ Zákon č. 51/2017 Z. z.

24 Nové právne predpisy Zákon č. 264/1999 Z. z. sa zaoberá 3 oblasťami: Technická normalizácia Poskytovanie informácii o technickom predpise a prekážky voľného pohybu tovaru Sprístupňovanie výrobkov na trhu Uznesenie vlády Slovenskej republiky č. 496/2016 z 2. novembra 2016: príprava nových zákonov v uvedených oblastiach (MPK, proces konzultácií v zmysle Jednotnej metodiky na posudzovanie vybraných vplyvov) Nové právne predpisy

25 Nové právne predpisy Pripravujeme: Nariadenie vlády o strelných zbraniach a strelive Vyhláška ÚNMS SR o podrobnostiach o technických požiadavkách, postupoch skúšania a spôsobe označovania strelných zbraní a streliva podľa medzinárodnej zmluvy, ktorou je Slovenská republika viazaná Nové právne predpisy

26 Ďakujem za pozornosť