Paralelný obchod a jeho špecifiká z pohľadu generického výrobcu

Transkript

1 Paralelný obchod a jeho špecifiká z pohľadu generického výrobcu PharmDr. Karol Poloni Predseda GENAS

2 GENAS Hlavným cieľom Asociácie GENAS je: slúžiť ako hospodárske združenie podpory a zastupovania spoločných záujmov začlenených výrobcov liečiv v zastupovaní záujmov venovať mimoriadnu pozornosť problémom týkajúcich sa celej spoločnosti podporovať a zastupovať svoje záujmy najmä voči štátnym a politickým orgánom, ostatným účastníkom na trhu, všetkým profesným združeniam v zdravotníctve a širokej verejnosti

3 Mýty o pararelnom obchode (PO) Pararelný obchod sa týka len drahých originálnych liekov Výrobcovia generických liekov nemajú žiadne problémy spojené s pararelným obchodom

4 Čo je pararlený obchod (reexport)? Distribúcia registrovaného liečivého prípravku zo SR do iného členského štátu EU, prípadne do tzv. tretích krajín Deje sa tak bez súčinnosti držiteľa rozhodnutia o registrácii Opiera sa o zásadu voľného pohybu tovaru v rámci EU, ktorý môže byť obmedzený len vo veľmi šepcifických prípadoch

5 Legislatívny základ pre obmedzenie PO v SR 1. Ustanovenie vychádza z čl. 36 Zmluvy o fungovaní Európskej únie, ktorá umožňuje členským štátom obmedzenie dovozu, vývozu a tranzitu v prípade ochrany zdravia a života ľudí Zakotvené v Zákone 362/2011 Z.z., o liekoch a zdravotníckych pomôckach 19a Vývoz humánneho lieku Zámer vyviezť liek musí byť písomne oznámený ŠUKL 30 dní pred začiatkom vývozu Vývoz je možné uskutočniť, ak oznamovateľ neobdrží odpoveď v lehote do 30 dní od podania Vývoz je možné uskutočniť v priebehu 3 mesiacov

6 Legislatívny základ pre obmedzenie PO v SR 2. Komisia EU skúmala či toto obmedzenie nie je prekážkou pre voľný pohyb tovarov Komsia EU otvorila proti SR konanie o porušení zmluvy o fungovaní EU Bilaterálne rokovania na odstránenie sporných bodov Jedno z odporúčaní je nezakazovať vývoz generických liekov

7 Pararlený obchod v EU Podmienený častokrát veľkým rozdielom v cenách jednotlivých krajín Odhadovaný objem je 5,2 miliardy EUR/ročne s rastom okolo 4%* Celkovo odhadovaný reexport v EU 2-4% všetkých predaných liekov* Dlhodobý problém v EU Podporovaný niektorými krajinami v rámci liekovej politiky (Nemecko, Holandsko, GB, Dánsko) *HPI- Analýza lekárenského trhu na Slovensku a v ČR, 2014

8 Pararlený obchod v EU Zdroj: EFPIA

9 Aký veľký je PO v SR Nie sú verejne dostupné údaje o vyvážaných liekoch Týka sa predovšetkým originálnych liekov ale vývoz generických liekov má vzostupný trend Od roku 2013 vydal ŠUKL okolo 300 rozhodnutí o zákaze vývozu liekov* Odhadovane 20%** (až 50%) lekární sa podieľa na vývoze liekov Cieľové destinácie: Nemecko, GB, ČR, Dánsko, Litva, Holandsko... Vyvážajú sa hlavne antipsychotiká, antibiotiká, antiepiletiká, antikoagulanciá, biologické lieky... *Zdroj: ŠUKL, ** HPI- Analýza lekárenského trhu na Slovensku a v ČR, 20104

10 Aký veľký je PO v SR Podľa údajov ŠUKLu v roku 2013 prijal oznámení o vývoze a v roku 2014 to bolo * Oznámenia zaslalo 28 distribučných spoločností* Spoločnosť IMS sa snaží očistiť predajné dáta o reexoprtované lieky na základe vlastného algoritmu vychádzajúceho z pomeru predaja k distribútorom a do lekární a na základe oznámení o vývoze poslaných na ŠUKL Zo Slovenska odchádza až do 20-30% liekov podľa objemu peňazí, v počte balení 3%** Viaceré spoločnosti s povolením na vývoz liekov ich ani nedodávajú do lekární** *zdroj tlačová správa ADL, ** Lekárnik, Ročník XIX, číslo 12

11 Prečo sa v SR uskutočňuje praralelný obchod? Podmienky referencovania znížili ceny v SR na jedny z najnižších v EU Rozdiel v cenách medzi SR a inými štátmi v EU vytvárajú ideálne podmienky pre vývoz liekov Generické lieky sa v podstate referencujú 2x - vlastné referencovanie a referencovanie s konkurenciou Vznikajú veľké rozdiely v cenách v SR a iných štátoch EU

12 Oplatí sa reexportovať generické lieky? Liek Cena v SR Referenčná cena Rozdiel v A 94,05 222,02 127,97 B 57,12 212,00 154,88 C 28,08 91,51 63,43 D 45,90 213,67 167,77 cena na základe podania referenčných cien k Vzhľadom na veľké množstvá sa pri generických liekoch reexportuje aj pri cenovom rozdiele do 10

13 Schéma toku liekov I. Pacient Výrobca lieku Distribútor Distribútor Lekáreň

14 Schéma toku liekov II. Pacient Za účelom vývozu Výrobca lieku Distribútor Distribútor X Lekáreň X Za účelom vývozu

15 Rozdiely v reexportoch medzi originálnymi a generickými liekmi V prípade nedostupnosti originálneho lieku nemusí existovať náhrada U originálnych liekov môžu byť zaujímavé aj malé objemy, generické lieky sa vyvážajú častokrát vo veľkých objemoch Lepšia kontrola distribúcie originálnych liekov k pacientovi Častokrát rozdielne cieľové destinácie

16 Dôsledky reexportov pre generické lieky Nedostupnosť lieku, a s tým súvisiace pokuty zo strany MZ SR Straty pre výrobcu liekov Stiahnutie lieku z trhu, u starších molekúl nemusí byť náhrada

17 Dá sa brániť proti reexportom? Ťažko prístupné údaje (ak existujú) o vývoze liekov hlásenia o vývoze, nie sú verejne dostupné a nemusia vždy zodpovedať realite Nie je možné brániť voľnému obchodu Vzhľadom na častokrát veľké objemy nie je možné kontrolovať podľa predpísaných receptov Návrh poslanca NR SR o zákaze nákupu liekov z lekárne distribútorm za účelon predaja do zahraničia (podobne ako v ČR) Obmedziť dodávky selektovaným distribútorom?

18 Fakty o pararelnom obchode Reexporty sa týkaju aj generických liekov Reexporty začínajú spôsobovať výrobcom generických liekov veľké problémy

19