Příbalová informace: Informace pro pacienta. Gedena 25 mg žvýkací tablety Gedena 50 mg žvýkací tablety Gedena 100 mg žvýkací tablety Sildenafilum

Transkript

1 sp.zn.sukls38777/2014, sukls38778/2014, sukls38779/2014 a k sp.zn.sukls194181/2014, sukls24437/2015 Příbalová informace: Informace pro pacienta Gedena 25 mg žvýkací tablety Gedena 50 mg žvýkací tablety Gedena 100 mg žvýkací tablety Sildenafilum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,protože obsahuje pro vás důležité informace. - Ponechte si tuto příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Gedena a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gedena užívat 3. Jak se přípravek Gedena užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Gedena uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Gedena a k čemu se používá Přípravek Gedena obsahuje léčivou látku sildenafil, která patří do skupiny léčivých látek zvaných inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5). Napomáhá relaxaci cév ve vašem penisu, čímž umožní krvi vtéci do penisu, když se sexuálně vzrušíte. Přípravek Gedena napomůže dosáhnout erekce, pouze pokud jste sexuálně stimulováni. Přípravek Gedena představuje léčbu dospělých mužů s erektilní dysfunkcí, někdy známou jako impotence. Jedná se o situaci, kdy muž není schopen dosáhnout ztopoření penisu nebo jej není schopen udržet dostatečně tvrdý a ztopořený k provozování sexuální aktivity. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gedena užívat Neužívejte přípravekgedena: - Pokud jste alergický na sildenafil nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedeno v bodě 6). 1

2 - Pokud užíváte léky zvané nitráty, protože tato kombinace může vést k nebezpečnému poklesu krevního tlaku. Sdělte svému lékaři, pokud užíváte některý z těchto léků, které se obvykle podávají ke zmírnění anginy pectoris (nebo bolestí na hrudi ). Pokud si nejste jistý, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Pokud užíváte léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako je amylnitrit ( poppers ), protože tato kombinace může rovněž vést k nebezpečnému poklesu krevního tlaku. - Pokud máte vážné potíže se srdcem nebo játry. - Pokud jste v nedávné době prodělali mozkovou mrtvici nebo srdeční infarkt nebo máte nízký krevní tlak. - Pokud trpíte některými vzácnými dědičnými chorobami očí (jako je retinitis pigmentosa). - Pokud jste někdy trpěli ztrátou zraku v důsledku nearteritické přední ischemické neuropatie očního nervu (NAION). Upozornění a opatření Před užitím přípravku Gedena se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou: Pokud trpíte srpkovitou anémií (porucha červených krvinek), leukémií (nádorové onemocnění bílých krvinek), mnohočetným myelomem (nádorové onemocnění kostní dřeně). Pokud trpíte deformitou penisu nebo máte Peyronieovu chorobu. Pokud máte potíže se srdcem. Váš lékař musí důkladně zvážit, zda vaše srdce zvládne další zátěž v podobě sexu. Pokud právě trpíte žaludečním vředem nebo problémy s krvácením (jako je hemofilie). Pokud zpozorujete náhlé zhoršení nebo ztrátu zraku, přestaňte přípravek užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře. Neužívejte přípravek Gedena spolu s jinými ústy nebo místně podávanými přípravky na poruchu erekce. Neužívejte přípravek Gedena spolu s léčivými přípravky na plicní arteriální hypertenzi (PAH), které obsahují sildenafil nebo nějaké jiné léčivo ze skupiny inhibitorů PDE5. Neužívejte přípravek Gedena, netrpíte-li poruchou erekce. Neužívejte přípravek Gedena, jste-li žena. Zvláštní upozornění pro pacienty s problémy s ledvinami a játry Pokud máte problémy s ledvinami nebo játry, informujte o tom svého lékaře. Váš lékař může rozhodnout o snížení dávky přípravku. Děti a dospívající Přípravek Gedena nesmí být podáván osobám mladším 18 let. Další léčivé přípravky a přípravek Gedena Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat. Přípravek Gedena žvýkací tablety se může vzájemně ovlivňovat s některými léčivými přípravky, zejména s těmi, které jsou podávány k léčbě bolesti na hrudi. V případě akutních obtíží byste měl informovat Vašeho ošetřujícího lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o tom, že jste užil přípravek Gedena a kdy 2

3 k tomu došlo. Přípravek Gedena neužívejte spolu s dalšími léčivými přípravky, pokud vám váš lékař nesdělí, že tak učinit smíte. Přípravek Gedena nesmíte užívat, pokud užíváte léky zvané nitráty, protože kombinace těchto léčivých přípravků může vést k nebezpečnému poklesu krevního tlaku. Vždy informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud užíváte některý z těchto léků, které se obvykle podávají ke zmírnění anginy pectoris (nebo bolestí na hrudi ). Přípravek Gedena nesmíte užívat, pokud užíváte léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako je amylnitrit ( poppers ), protože tato kombinace může rovněž vést k nebezpečnému poklesu krevního tlaku. Pokud užíváte léky známé jako inhibitory proteázy, jako léky určené k léčbě HIV, váš lékař pravděpodobně zpočátku předepíše nejnižší dávku (25 mg) přípravku Gedena. Někteří pacienti užívající alfablokátory na léčbu vysokého krevního tlaku nebo zvětšenou prostatu mohou pociťovat závrať nebo točení hlavy, což může být způsobeno nízkým krevním tlakem při rychlém posazení nebo postavení. Někteří pacienti pociťovali tyto příznaky při současném užívání přípravku Gedena s alfablokátory. Nejčastěji se tak stane do 4 hodin od užití přípravku Gedena. Abyste snížil pravděpodobnost výskytu těchto příznaků, před zahájením užívání přípravku Gedena byste měl již mít nastavenou svou pravidelnou denní dávku alfablokátoru. Váš lékař vám pravděpodobně zpočátku předepíše nižší dávku (25 mg) přípravku Gedena. Užívání přípravku Gedena s jídlem, pitím a alkoholem Přípravek Gedena lze užívat s jídlem nebo i bez něj. Nicméně můžete zjistit, že při užití přípravku Gedena s těžko stravitelným jídlem bude trvat déle, než začne účinkovat. Pití alkoholu může dočasně narušit vaši schopnost dosáhnout erekce. Abyste z přípravku měl maximální užitek, není vhodné před užitím přípravku Gedena vypít nadměrné množství alkoholu. Těhotenství, kojení a plodnost Přípravek Gedena není určen pro ženy. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Gedena může způsobovat závrať a narušit vidění. Měl byste proto znát svoji reakci na přípravek VIAGRA před tím, než budete řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje. Přípravek Gedena obsahuje aspartam, který je zdrojem fenylalaninu. Pokud trpíte fenylketonurií (vzácná dědičná porucha metabolismu), měli byste tuto skutečnost brát v úvahu. Přípravek Gedena obsahuje laktózu. Pokud vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, jako je laktóza, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 3. Jak se přípravek Gedena užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Nejste-li si jist, že pokynům dobře rozumíte, nebo máte-li jiné nejasnosti, konzultujte je se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená počáteční dávka je 50 mg. 3

4 Přípravek Gedena nesmíte užívat častěji než jednou denně. Přípravek Gedena byste měl užít přibližně jednu hodinu před plánovaným sexem. Tabletu je třeba celou rozžvýkat a poté spolknout. Jestliže cítíte, že účinek přípravku Gedena je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Přípravek Gedena napomůže dosáhnout erekce, pouze pokud jste sexuálně stimulován. Doba, za kterou přípravek Gedena začne účinkovat, se liší pacient od pacienta, ale obvykle se pohybuje mezi půlhodinou až hodinou. Můžete zjistit, že při užití přípravku Gedena s těžko stravitelným jídlem bude trvat déle, než začne účinkovat. Pokud vám přípravek Gedena nepomůže v dosažení erekce nebo erekce netrvá dostatečně dlouho, abyste dokončil sexuální styk, sdělte to svému lékaři. Jestliže jste užil více přípravku Gedena, než jste měl Můžete pozorovat zesílení nežádoucích účinků a jejich závažnosti. Dávky nad 100 mg nezvyšují účinnost. Neužívejte více tablet, než vám doporučil váš lékař. Pokud jste užil více tablet, než jste měl, vyhledejte lékaře. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léčivého přípravku, obraťte se na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s užíváním sildenafilu jsou obvykle mírné až středně závažné a krátkého trvání. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících závažných nežádoucích příznaků, přestaňte užívat přípravek Gedena a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc: Alergická reakce vyskytuje se méně často (může postihnout až 1 osobu ze 100) Příznaky zahrnují náhlou dýchavičnost (sípavé dýchání), potíže s dýcháním nebo závrať, otok očních víček, obličeje, rtů nebo hrdla. Bolest na hrudi - vyskytuje se méně často Pokud k ní dojde během pohlavního styku nebo po něm: o Posaďte se do polosedu a zkuste se uvolnit. o K odstranění bolesti na hrudi neužívejte nitráty. Dlouhotrvající a někdy bolestivá erekce vyskytuje se vzácně (může postihnout až 1 osobu z 1000). Pokud máte erekci, která trvá déle než 4 hodiny, měl byste neprodleně kontaktovat lékaře. 4

5 Náhlé zhoršení nebo ztrátu zraku vyskytuje se vzácně Vážné kožní reakce vyskytují se vzácně Příznaky mohou zahrnovat závažné olupování a otok kůže, puchýřky v ústech, na genitáliích nebo okolo očí, horečku. Křeče nebo záchvaty vyskytují se vzácně Ostatní nežádoucí příznaky: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10): Bolest hlavy Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10): Nevolnost (nauzea), zarudnutí obličeje, návaly horka (příznaky zahrnují náhlý pocit horka v horní polovině těla), zažívací potíže, změny barevného vidění, rozmazané vidění, porucha zraku,, ucpaný nos a závrať Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100): Zvracení, kožní vyrážka, podráždění očí, krví podlité oči/červené oči, bolest očí, pozorování záblesků světla, zrakový vjem jasu, citlivost na světlo, slzení očí, bušení srdce, rychlý srdeční tep, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, bolest svalů, ospalost, snížená citlivost na dotyk, točení hlavy, zvonění v uších,, sucho v ústech, ucpané vedlejší nosní dutiny, zánět nosní sliznice (příznaky jsou rýma, kýchání a ucpaný nos), bolest v horní části břicha, refluxní choroba jícnu (příznaky zahrnují pálení žáhy), přítomnost krve v moči, bolesti horních nebo dolních končetin, krvácení z nosu, pocit horka a pocit únavy Vzácné (mohou postihnout až 1 člověka z 1000): Mdloba, cévní mozková příhoda, srdeční infarkt, nepravidelný srdeční tep, dočasně snížený přítok krve do některých částí mozku, pocit stažení hrdla, znecitlivělá ústa, krvácení na očním pozadí, dvojité vidění, snížení zrakové ostrosti, neobvyklá pocit v oku, otok oka nebo očního víčka, malé částečky nebo tečky ve zrakovém poli, vidění světelných kruhů okolo světel, rozšíření zornice, změna barvy očního bělma, krvácení z penisu, přítomnost krve ve spermatu, suchý nos, otok uvnitř nosu, pocit podrážděnosti a náhlé zhoršení nebo ztráta sluchu Po uvedení léčivého přípravku na trh byly vzácně hlášeny případy nestabilní anginy pectoris (porucha srdce) a náhlé smrti. Je třeba poznamenat, že většina těchto mužů (ale nikoliv všichni), kteří měli tyto nežádoucí příznaky, měla potíže se srdcem již před užitím tohoto přípravku. Není možné stanovit, zda tyto příhody přímo souvisely s užitím sildenafilu. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova Praha 10 webové stránky: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5

6 5. Jak přípravek Gedena uchovávat Uchovávejte tento léčivý přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedena na krabičce a na blistru pod označením EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Gedena obsahuje - Léčivou látkou je sildenafilum 25 mg, 50 mg nebo 100 mg. - Pomocnými látkami jsou: draselná sůl polakrilinu, koloidní bezvodý oxid křemičitý, monohydrát laktosy, povidon K-30, aspartam (E951), sodná sůl kroskarmelosy, aroma máty peprné (skládající se z maltodextrinu, modifikovaného škrobu E1450 a silice máty peprné), magnesium-stearát, hydroxid draselný (k úpravě ph) nebo kyselina chlorovodíková (k úpravě ph). Jak přípravek Gedena vypadá a co obsahuje toto balení 25 mg: bílá, trojúhelníková, bikonvexní tableta, s vyraženým číslem 25 na jedné straně. 50 mg: bílá, trojúhelníková, bikonvexní tableta, s vyraženým číslem 50 na jedné straně. 100 mg: bílá, trojúhelníková, bikonvexní tableta, s vyraženým číslem 100 na jedné straně. Blistry v balení: 1, 2, 4 žvýkací tablety Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Alvogen IPCo S.àr.l 5, Rue Heienhaff L-1736, Senningerberg Lucembursko Výrobce Genepharm S.A., 18km Marathon Avenue, Pallini, Řecko Pharma Pack Hungary Kft., 2040 Budaörs, Vasút u. 13., Maďarsko Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Corradino Industrial Estate, Paola PLA 3000, Malta 6

7 Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Portugalsko Slovenská republika Rumunsko Gedena 25/50/100 mg comprimidos mastigáveis Gedena 25/50/100 mg žuvacie tablety Gedena 25/50/100 mg comprimate masticabile Tato příbalová informace byla naposledy revidována: