Příbalová informace: informace pro uživatele. Sienima 2 mg/0,03 mg potahované tablety. Dienogestum / Ethinylestradiolum

Transkript

1 sp. zn. sukls31923/2012 Příbalová informace: informace pro uživatele Sienima 2 mg/0,03 mg potahované tablety Dienogestum / Ethinylestradiolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Sienima a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sienima užívat 3. Jak se přípravek Sienima užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Sienima uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Sienima a k čemu se používá Přípravek Sienima je kombinovaný hormonální přípravek, který zabraňuje otěhotnění u žen (kombinovaná perorální kontracepce, všeobecně též nazývaný jako pilulka ). Obsahuje progestogen (dienogest) a estrogen (ethinylestradiol). U žen, u nichž díky zvýšenému účinku mužských pohlavních hormonů (tzv. androgenů ) dochází k výskytu akné, pomáhá přípravek Sienima zlepšit tento stav. Přípravek Sienima se užívá k: antikoncepci léčbě středně závažného akné u žen, u nichž není důvod, který by jim zabraňoval užívat kombinovanou antikoncepci a zároveň u nich není lokální léčba účinná. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sienima užívat Neužívejte přípravek Sienima: pokud jste alergická na ethinylestradiol, dienogest nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). pokud máte nebo jste měla krevní sraženinu v žilách (např. hlubokou žilní trombózu v dolních končetinách nebo plicní embolii) 1

2 pokud máte nebo jste měla krevní sraženinu v tepnách (např. infarkt myokardu) nebo jejich časné stádium (pocit tíhy na hrudi (angina pectoris)) nebo máte nedostatečné zásobení mozku krví (náhlé poruchy zraku nebo svalové ochrnutí) pokud máte predispozici (předpoklad) k tvorbě krevních sraženin (například APC rezistence, antitrombin-iii-deficience, protein C deficience, protein S deficience) nebo jakékoli další problémy se srážením krve spojené se zvýšeným rizikem vzniku krevních sraženin, onemocnění chlopní nebo srdeční arytmie pokud jste prodělala mrtvici pokud kouříte (viz část 2 Pilulka a trombóza ) pokud máte vysoký krevní tlak, který není dostatečně zvládnutý léčbou pokud máte cukrovku (diabetes mellitus) s poškozením krevních cév pokud trpíte migrénou doprovázenou poruchami cítění, vnímání a/nebo poruchami hybnosti (nazývané aurou) pokud máte nebo jste někdy měla zánět slinivky břišní (pankreatitidu) se závažnou poruchou metabolismu tuků pokud trpíte, nebo jste někdy v minulosti trpěla onemocněním jater (také Dubin-Johnsonovým nebo Rotorovým syndromem) pokud máte nebo jste někdy měla nezhoubný nebo zhoubný nádor jater pokud máte nebo jste měla nebo máte podezření na rakovinu (např. prsu nebo děložní výstelky) ovlivněnou pohlavními hormony pokud máte blíže neurčené poševní krvácení pokud se bez důvodu nedostavilo krvácení z vysazení. Pokud máte predispozici k tvorbě krevních sraženin, je možné, že nebudete moci tento přípravek užívat. Upozornění a opatření Před užitím přípravku Sienima se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud se některý z příznaků nebo onemocnění popsaných v kapitole Neužívejte přípravek Sienima u Vás objeví během užívání pilulky poprvé, okamžitě přerušte užívání přípravku Sienima a poraďte se se svým lékařem. Okamžitě přerušte užívání přípravku Sienima: pokud máte podezření, že jste těhotná, nebo pokud jste těhotná pokud se vyskytly známky zánětu žil nebo krevních sraženin (viz též Pilulka a trombóza ) pokud Váš krevní tlak soustavně překračuje hodnoty 140/90 mmhg (jakmile dojde po nasazení antihypertenzní léčby k návratu k normálním hodnotám tlaku, Váš lékař může zvážit opětovné nasazení kombinované perorální kontracepce) pokud je plánován chirurgický výkon (měla byste pilulky vysadit alespoň 4 týdny před operací) nebo prodloužená imobilizace (viz též Pilulka a trombóza ) pokud se poprvé objeví migréna, nebo pokud dochází k jejímu zhoršování při výskytu nezvykle časté, trvalé nebo závažné bolesti hlavy, která začne náhle a je doprovázena symptomy zvanými aura (problémy s citlivostí, vnímáním a/nebo pohybem) při závažné bolesti v horní části břicha (viz též Pilulka a nádory ) pokud máte žlutě zabarvenou kůži a bělmo očí, hnědou moč a velmi světlou stolici (tzv. žloutenka) nebo pokud Vás svědí kůže na celém těle pokud máte diabetes nebo pokud Vám náhle vzrostou krevní hladiny cukru pokud trpíte specifickou metabolickou poruchou (porfyrií), která se znovu objeví po užití přípravku Sienima. Zvláštní lékařský dohled je zapotřebí, pokud: trpíte onemocněním srdce nebo ledvin máte sklon k zánětům povrchových žil (flebitida) nebo máte křečové žíly trpíte poruchou krevního oběhu v rukou/chodidlech máte krevní tlak vyšší než 140/90 mmhg 2

3 jste v minulosti měla problémy s metabolismem tuků (porucha metabolismu tuků) máte srpkovitou anémii (dědičná porucha ovlivňující červené krvinky) jste v minulosti měla onemocnění jater jste v minulosti měla onemocnění žlučníku trpíte migrénou trpíte depresí máte diabetes, nebo pokud je Vaše schopnost metabolizovat glukózu zhoršená (snížená glukózová tolerance). Dávku požadovaného léčivého přípravku bude možná nutné změnit, pokud užíváte přípravek Sienima kouříte (viz bod Pilulka a trombóza ) trpíte epilepsií. Pokud počet epileptických záchvatů vzroste během užívání přípravku Sienima, je nutné používat jinou kontracepční metodu pokud trpíte poruchou pohybu doprovázenou rychlými, trhavými pohyby postihující především obličej, ruce a nohy, také známý jako " tanec svatého Víta " (Sydenhamova chorea) trpíte chronickým zánětlivým onemocněním střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida) pokud trpíte krevním onemocněním, které způsobuje poškození ledvin (hemolyticko-uremický syndrom) trpíte benigním (nezhoubným) nádorem svalové výstelky dělohy (děložní myom) trpíte určitou formou ztráty sluchu (otoskleróza) Váš stav vyžaduje prodlouženou imobilizaci (viz Pilulka a trombóza ) máte nadváhu trpíte onemocněním imunitního systému (systémový lupus erytematodes) je Vám více než 40 let. Pilulka a trombóza Užívání pilulek zvyšuje pro ženu riziko vzniku krevní sraženiny ve srovnání s ženami, které žádnou antikoncepční tabletu neužívají. Riziko krevní sraženiny je nejvyšší během prvního roku užívání pilulek. Toto zvýšené riziko při užívání pilulek je nižší než riziko vzniku trombózy během těhotenství, které je odhadováno na 60 případů na těhotenství. 1-2% těchto případů končí úmrtím. Frekvence trombózy způsobené pilulkami obsahujícími léčivé látky levonorgestrel a 0,03 mg ethinylestradiolu je přibližně 20 případů na žen, které užívaly pilulku rok. Výsledky epidemiologických studií nevykazují žádný důvod pro odlišné riziko přípravku Sienima ve srovnání s kombinovanou antikoncepcí obsahující levonorgestrel. Cévní uzávěr se může rovněž vyskytnout i v tepnách, např. v krevních cévách srdce nebo tepnách zásobujících mozek, který vede ke vzniku srdečního infarktu nebo mozkové mrtvice. Cévní uzávěr se také může vyskytnout v krevních cévách v játrech, střevech, ledvinách a očích. Následující příznaky mohou být známkami krevní sraženiny. Pokud zaznamenáte následující příznaky, přestaňte okamžitě užívat pilulky a ihned kontaktujte svého lékaře: nezvyklá bolest a/nebo otok jedné dolní končetiny náhlá silná bolest nebo sevření na hrudníku, která se může šířit do levé paže náhle vzniklý pocit dechové tísně náhlý záchvat kašle bez zjevné příčiny neobvyklá, silná nebo déletrvající bolest hlavy částečná nebo úplná ztráta zraku dvojité vidění porucha výslovnosti nebo neschopnost řeči závrať 3

4 mdloby, které mohou být spojeny s epileptickým záchvatem náhlá slabost nebo nezvyklý pocit nebo necitlivost poloviny nebo některé části těla pohybové poruchy (známé jako motorické poruchy) silná bolest břicha (známá jako "akutní břicho"). Riziko žilního uzávěru stoupá: s věkem pokud někdo z Vašich přímých příbuzných (rodiče nebo sourozenci) někdy měl v mladším věku krevní sraženinu v případě dlouhodobější imobilizace, rozsáhlejší operace nebo operace nohou nebo po vážnějším úrazu. Ve všech těchto případech má být léčba přerušena (alespoň 4 týdny před plánovaným operačním výkonem). Váš lékař Vám řekne, kdy můžete začít znovu užívat pilulku. Pokud nebyla léčba přípravkem Sienima ukončena včas, je nutné zvážit prevenci trombózy v případě obezity (BMI vyšší než 30 kg/m 2 ) během prvních tří až čtyř týdnů po narození po potratu v druhém trimestru Neexistuje jednotné stanovisko na vliv varikózních žil nebo zánětu povrchových žil (flebitida) na vznik nebo průběh žilní trombózy. Riziko tepenného uzávěru stoupá: pokud kouříte. Riziko stoupá se zvyšujícím se věkem a intenzitou kouření. Ženy starší 30 let by měly během užívání hormonálních antikoncepčních přípravků přestat kouřit. Pokud budou nadále kouřit, mají být zvolena jiná kontracepční opatření, a to zvláště existují-li další rizikové faktory se zvyšujícím se věkem pokud máte vysokou hladinu tuků v krvi (porucha metabolismu tuků) pokud trpíte značnou nadváhou pokud máte vysoký krevní tlak pokud máte diabetes (cukrovku) pokud trpíte srdečními poruchami (např. postižení srdečních chlopní, fibrilace síní) pokud někdo z Vašich přímých příbuzných (rodiče nebo sourozenci) někdy měl v mladším věku krevní sraženinu pokud trpíte migrénou, zvláště v případech migrény s tzv. aurou trpíte specifickým onemocněním imunitního systému (systémový lupus erytematodes) pokud trpíte krevním onemocněním, které způsobuje poškození ledvin (hemolyticko-uremický syndrom) trpíte chronickým zánětlivým onemocněním střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida) během prvních týdnů po porodu Pokud máte predispozici k tvorbě krevních sraženin, je možné, že nebudete moci tento přípravek užívat. Pilulka a nádory Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají pilulky, než u žen stejného věku, které je neužívají. Poté, co ženy přestanou pilulky užívat, se toto riziko postupně snižuje a po 10 letech již nelze zjistit rozdíl u žen, které užívaly pilulku v porovnání s ženami stejného věku, které pilulku neužívaly. Vzhledem k tomu, že karcinom prsu je vzácný u žen do 40 let věku, je počet případů rakoviny prsu u žen, které v současné době užívají nebo které užívaly pilulku v minulosti, poměrně malý ve srovnání s celkovým rizikem výskytu karcinomu prsu. Některé studie naznačují, že dlouhodobé užívání hormonální antikoncepce je rizikovým faktorem pro rozvoj rakoviny děložního čípku u žen, jejichž děložní hrdlo je infikováno určitým sexuálně přenosným virem (human papilloma virus). Zatím však stále není jasné, do jaké míry je tento výsledek ovlivněn i jinými faktory (např. rozdíly v počtu sexuálních partnerů nebo používání mechanických antikoncepčních metod). Ve velmi vzácných případech se mohou vyskytnout benigní, avšak nebezpečné nádory jater, které mohou prasknout a způsobit život ohrožující vnitřní krvácení. Pokud máte silné bolesti v horní části břicha, ihned vyhledejte lékaře. 4

5 Studie ukázaly, že dlouhodobé užívání pilulek zvyšuje u žen riziko rozvoje rakoviny jater. Tento typ rakoviny je však extrémně vzácný. Další onemocnění Vysoký krevní tlak U žen užívajících pilulky bylo hlášeno zvýšení krevního tlaku. Vysoký krevní tlak se častěji vyskytuje u starších uživatelek a během dlouhodobého užívání. Četnost vysokého krevního tlaku roste s obsahem progestogenu. Užívejte jinou metodu kontracepce, pokud již trpíte onemocněním, které způsobuje zvýšení krevního tlaku nebo pokud trpíte onemocněním ledvin (tomto případě se poraďte se svým lékařem; viz Neužívejte přípravek Sienima pokud, Okamžitě přerušte užívání přípravku Sienima a Zvláštní lékařský dohled je zapotřebí, pokud ) Pigmentové skvrny Ojediněle se mohou na kůži vyskytnout zlatavě hnědé skvrny (chloasma), a to zvláště u žen, u nichž se tyto skvrny již vyskytly během těhotenství. Ženy užívající pilulky, které mají tuto predispozici, by se proto měly vyhnout přímému slunečnímu nebo ultrafialovému záření (např. soláriu). Hereditární (vrozený) angioedém Pokud trpíte hereditárním angioedémem, přípravky obsahujícími estrogeny mohou vyvolat nebo zhoršit příznaky angioedému. Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte jakékoli příznaky angioedému, jako je otok obličeje, jazyku a/nebo hrdla a/nebo obtíže při polykání nebo kopřivka, spolu s dechovými obtížemi. Nepravidelné krvácení Během prvních několika měsíců užívání pilulek se může vyskytnout nepravidelné krvácení (špinění nebo intermenstruační krvácení). Pokud nepravidelné krvácení přetrvává po třech měsících nebo se znovu objeví po pravidelných cyklech, kontaktujte svého lékaře. Je možné, že se u některých žen neobjeví krvácení z vysazení během intervalu bez užívání tablet. Pokud jsou pilulky přípravku Sienima užívány správně, těhotenství není pravděpodobné. Pokud nebyly pilulky užívány správně před prvním chybějícím krvácením z vysazení nebo pokud se krvácení z vysazení neobjevilo již podruhé, je možné, že jste těhotná. Před dalším užíváním pilulek musí být těhotenství vyloučeno. Může trvat nějakou dobu, než se po vysazení pilulek znovu objeví normální menstruační cyklus. Snížená účinnost Kontracepční účinnost může být snížena, pokud opomenete užít tabletu, stejně jako v případech zvracení, onemocnění střev s těžkým průjmem nebo při současném užívání jiných léčivých přípravků. Pokud užíváte přípravek Sienima současně s jinými přípravky, které obsahují třezalku tečkovanou, měla byste užívat doplňkovou bariérovou kontracepční metodu (např. kondom) ( viz Další léčivé přípravky a přípravek Sienima ). Lékařské konzultace/vyšetření Před užíváním přípravku Sienima Vám lékař položí několik otázek ohledně Vašeho zdravotního stavu a zdravotního stavu Vašich blízkých příbuzných. Bude provedeno celkové vyšetření a gynekologické vyšetření včetně vyšetření prsů a buněčného stěru z děložního čípku. Musí být vyloučeno těhotenství. Pokud začnete užívat pilulky, budou se vyšetření provádět v pravidelných intervalech. Informujte prosím svého lékaře, pokud kouříte nebo užíváte další léčivé přípravky. Přípravek Sienima Vás nechrání proti infekci HIV (AIDS) ani proti dalším sexuálně přenosným onemocněním. Další léčivé přípravky a přípravek Sienima Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. 5

6 Interakce přípravku Sienima s dalšími léčivými přípravky mohou vést ke ztrátě kontracepční účinnosti a/nebo k intermenstruačnímu krvácení. Následující přípravky mohou snížit kontracepční účinnost přípravku Sienima: přípravky ke zvýšení gastrointestinální motility (např. metoklopramid) léčiva používaná k léčbě epilepsie, jako je hydantoin nebo fenytoin, barbituráty, barbexaklon, primidon, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramát a felbamát některá antibiotika k léčbě tuberkulózy (např. rifampicin, rifabutin), některých dalších bakteriálních infekcí (jako je ampicilin, tetracykliny) nebo plísňových infekcí (např. griseofulvin) určitá léčiva k léčbě HIV infekcí (např. ritonavir, nevirapin) látky užívané k léčbě narkolepsie, onemocnění nervového systému (modafinil) rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum). Pokud užíváte některý z výše uvedených léků, měla byste kromě přípravku Sienima používat další antikoncepční metodu (např. kondom). V případě některých výše uvedených přípravků byste další antikoncepční metodu měla používat nejen během současného užívání přípravků, ale také, v závislosti na přípravku, dalších 7 až 28 dní po jeho vysazení. Pokud si nejste jistá, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Jestliže je nutné používat bariérovou metodu antikoncepce více dní, než kolik zbývá tablet v aktuálním blistru, má být užívání dalšího balení přípravku Sienima započato bez obvyklého sedmidenního intervalu bez užívání tablet. Pokud je nezbytná dlouhodobá léčba některým z výše uvedených přípravků, zvolte prosím nehormonální antikoncepční metodu. Následující léčiva mohou zvýšit riziko výskytu nežádoucích účinků: paracetamol (proti bolesti a horečce) kyselina askorbová (vitamin C) atorvastatin (ke snížení krevních tuků) troleandomycin (antibiotikum) imidazolová antimykotika (protiplísňové přípravky), jako je flukonazol indinavir (k léčbě HIV infekce). Přípravek Sienima může ovlivnit účinnost následujících léčivých přípravků: cyklosporin (k potlačení imunity) teofylin (přípravek k léčbě astmatu) glukokortikoidy (např. kortison) některé benzodiazepiny (určitá antidepresiva), jako je diazepam, lorazepam klofibrát (užívaný ke snížení krevních tuků) paracetamol (k léčbě bolesti a horečky) morfin (k tlumení velmi silné bolesti) lamotrigin (k léčbě epilepsie). Prosím, přečtěte si také Příbalové informace současně předepsaných léčivých přípravků. Diabetes U žen s diabetem může být změněna potřeba léčivých přípravků snižujících krevní cukr (např. inzulin). Laboratorní testy Pokud potřebujete vyšetření krve, informujte svého lékaře nebo personál laboratoře, že užíváte perorální antikoncepci, protože tento lék může ovlivnit výsledky některých testů, včetně hodnot vyšetření jater, kůry nadledvin, ledvin a funkce štítné žlázy, stejně jako množství některých proteinů v krvi, jako jsou proteiny, které ovlivňují metabolismus lipidů (tuků), metabolismus sacharidů, srážení krve a fibrinolýzy. Tyto změny však obvykle zůstávají v normálním rozmezí. 6

7 Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Těhotenství Neužívejte přípravek Sienima během těhotenství. Dříve než začnete přípravek Sienima užívat, musíte si být jistá, že nejste těhotná. Pokud otěhotníte, ihned přerušte užívání přípravku Sienima. Kojení Přípravek Sienima neužívejte, pokud kojíte. Může dojít ke snížení produkce mléka a malá množství léčivých látek mohou přecházet do mateřského mléka. Během kojení byste měla užívat nehormonální antikoncepci. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Sienima nemá žádný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Přípravek Sienima obsahuje laktosu Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte intolerancí některých cukrů, před užitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem. 3. Jak se přípravek Sienima užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud Vám lékař nedoporučí jinak, obvyklá dávka přípravku Sienima je jedna tableta každý den. Jak se přípravek Sienima užívá Pilulku polkněte celou, a pokud je to potřeba, zapijte ji malým množstvím tekutiny. Pilulku užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu ve směru šipek na blistru, dokud nevyužíváte všechny tablety (tzn. během 21 následujících dnů). První pilulka vyjmutá z blistru je označena dnem v týdnu, kdy jste začala pilulky užívat (např. PO pro Pondělí). Poté, co dokončíte jedno balení, následujících 7 dnů pilulky neužívejte. Během těchto 7 dní bez užívání tablet se obvykle 2. až 4. den dostaví krvácení (krvácení z vysazení). Užívání z dalšího balení začněte 8. den, a to i tehdy, pokud krvácení ještě nepřestalo. Znamená to, že budete načínat nové balení vždy ve stejný den v týdnu. Také to znamená, že krvácení z vysazení bude začínat každý měsíc ve stejný den v týdnu. Antikoncepční ochrana trvá rovněž během 7 denního intervalu bez užívání tablet přípravku Sienima. Kdy máte začít užívat přípravek Sienima? Pokud jste předešlý měsíc neužívala antikoncepční tablety: Užijte první tabletu přípravku Sienima první den menstruace tj. první den menstruačního krvácení. Jestliže budete dodržovat pokyny, bude Vás přípravek Sienima chránit před nechtěným početím od prvního dne léčby. Pokud s užíváním začnete mezi 2. a 5. dnem, je nutné během prvních 7 dní užívání používat navíc bariérovou kontracepční metodu. Pokud přecházíte z jiné pilulky (obsahující dvě hormonální látky), vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti na přípravek Sienima: - Pokud přecházíte z pilulek (u nichž následuje interval bez užívání tablet po poslední pilulce obsahující účinnou látku) zahajte užívání přípravku Sienima den po intervalu bez užívání tablet předchozí antikoncepce. - Pokud jste dříve užívala pilulku, jejíž balení obsahovalo tablety bez účinných látek (také známých jako placebo tablety) kromě tablet, které obsahovaly aktivní látky, poté nenastává interval bez užívání 7

8 tablet. Přípravek Sienima začněte užívat ihned poté, co využíváte poslední tabletu bez účinných látek. Pokud si nejste jistá, která tableta byla poslední bez účinných látek, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Při přechodu z vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti zahajte užívání přípravku Sienima následující den po obvyklém intervalu bez vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti. Pokud přecházíte z pilulek obsahujících pouze progesteron (tzv. minipilulky): Užívání minipilulek můžete ukončit kterýkoli den v týdnu. Užívání přípravku Sienima zahajte následující den. Během prvních 7 dnů používejte navíc nehormonální metodu antikoncepce (např. kondom). Pokud přecházíte z injekčních přípravků (tzv. tříměsíční injekce), implantátů nebo nitroděložního tělíska: Užívání přípravku Sienima zahajte v den, kdy má být aplikována další injekce, resp. v den, kdy je odstraněn implantát nebo tělísko. Během prvních 7 dnů používejte navíc nehormonální metodu antikoncepce (např. kondom). Pokud jste porodila, ale nekojíte své dítě: Zahajte užívání přípravku Sienima nejdříve 21. až 28. den po porodu. Během prvních 7 dnů používejte navíc nehormonální metodu antikoncepce (např. kondom). Pokud jste před zahájením užívání tablet přípravku Sienima měla pohlavní styk, musíte vyloučit těhotenství nebo počkat na první menstruační krvácení než začnete tento přípravek užívat. Pokud kojíte: Pokud kojíte a chcete začít užívat přípravek Sienima, poraďte se se svým lékařem (viz "Těhotenství a kojení"). Pokud jste potratila nebo těhotenství ukončila: Poraďte se se svým lékařem o užívání přípravku Sienima. Doba užívání Přípravek Sienima můžete užívat tak dlouho, jak budete chtít hormonální metodu antikoncepce, pokud nejsou přítomna žádná zdravotní rizika (viz " Neužívejte přípravek Sienima" a " Okamžitě přerušte užívání přípravku Sienima "). Pravidelná lékařská zdravotní vyšetření jsou důrazně doporučena (viz " Lékařské konzultace/vyšetření "). Jestliže jste užila více přípravku Sienima, než jste měla Pokud jste užila více tablet, než je doporučeno, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka. Možnými příznaky předávkování jsou nevolnost, zvracení (obvykle po 12 až 24 hodinách, může přetrvávat i několik dní), citlivost prsou, závratě, bolesti břicha, ospalost/únava; u dívek nebo žen se může vyskytnout slabé poševní krvácení. Pokud jste požila větší množství, obraťte se na svého lékaře. Jestliže jste zapomněla užít přípravek Sienima - Pokud uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy jste měla tabletu užít, antikoncepční účinek přípravku Sienima je stále zachován. Užijte zapomenutou tabletu, jakmile se opomenutí uvědomíte, a další tablety užívejte v obvyklou dobu. - Pokud uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy jste měla tabletu užít, antikoncepční účinek již není déle zajištěn. Pokud se během prvního intervalu bez užívání tablet, který následuje po ukončení užívání ze stávajícího balení, neobjeví žádné krvácení, můžete být těhotná. Před zahájením užívání tablet z nového balení kontaktujte svého lékaře. Obecně mají být vzaty v úvahu dvě skutečnosti: - užívání tablet nesmí být nikdy přerušeno na období delší než 7 dnů - aby mohla být zajištěna dostatečná kontracepční ochrana, je nezbytné užívat tablety více než 7 dnů bez přerušení. V případě, že jste zapomněla užít tabletu, se proto řiďte následujícím: 8

9 Pokud jste zapomněla užít 1 tabletu v prvním týdnu Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Následující tablety pak užívejte v obvyklou dobu. Během následujících 7 dní používejte navíc nehormonální metodu antikoncepce (např. kondom). Pokud jste měla pohlavní styk v době 7 dní před vynecháním tablety, je třeba vzít úvahu, že jste mohla otěhotnět. Čím blíže je opomenutí k pravidelnému intervalu bez užívání tablet, tím je riziko otěhotnění větší. Pokud jste zapomněla užít 1 tabletu ve druhém týdnu Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Následující tablety pak užívejte v obvyklou dobu. Za předpokladu, že jste v 7 dnech přecházejících zapomenutí tablety užívala tablety správně, je antikoncepční ochrana zachována a není třeba používat další antikoncepční opatření. Pokud tomu tak není nebo pokud jste zapomněla užít více než 1 tabletu, je během následujících 7 dní doporučeno používat navíc nehormonální metodu antikoncepce (např. kondom). Pokud jste zapomněla užít 1 tabletu ve třetím týdnu Vzhledem k nadcházejícímu 7dennímu intervalu bez užívání tablet nemůže být antikoncepční účinnost dále zajištěna. Antikoncepční účinnost je však možné zajistit úpravou užívání tablet. Pokud jste v 7 dnech přecházejících zapomenutí tablety přípravku Sienima užívala správně a budete-li se řídit jednou z možností níže, nemusíte používat další antikoncepční opatření. Pokud tomu tak není, řiďte se první možností a během následujících 7 dní používejte navíc nehormonální metodu antikoncepce (např. kondom). 1. Užijte poslední zapomenutou tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Následující tablety pak užívejte v obvyklou dobu. Z dalšího balení začněte užívat hned po užití poslední tablety z balení současného, takže mezi dvěma baleními nebude žádný interval bez užívání tablet. V tomto případě budete mít krvácení z vysazení (menstruaci) pravděpodobně až po využívání druhého balení, ale v době užívání tablet se může objevit špinění nebo intermenstruační krvácení. nebo 2. Můžete okamžitě ukončit užívání tablet ze současného balení a po intervalu 7 dní bez užívání tablet (do něhož se počítá i den, kdy jste tabletu zapomněla užít) pokračujte v užívání tablet z dalšího balení. Pokud chcete začít užívat tablety z nového balení v obvyklý den v týdnu, můžete interval bez užívání tablet příslušně zkrátit. Pokud jste ze současného balení zapomněla užít více než 1 tabletu Pokud jste ze současného balení zapomněla užít více než 1 tabletu, antikoncepční účinek již není déle zajištěn. Riziko otěhotnění je úměrné počtu vynechaných tablet a stoupá, čím blíže k pravidelnému intervalu bez užívání byla tableta zapomenuta. Do výskytu dalšího obvyklého krvácení z vysazení používejte navíc bariérovou antikoncepční metodu (např. kondom). Pokud se po doužívání tablet ze současného balení neobjeví během obvyklého intervalu bez užívání tablet krvácení z vysazení, můžete být těhotná. V tomto případě před zahájením užívání z dalšího balení kontaktujte svého lékaře. V případě zvracení nebo průjmu Pokud jste měla zažívací potíže, jako je zvracení nebo průjem během 4 hodin po užití tablety, léčivé látky z tablety nemusí být Vaším tělem zcela vstřebány. V tomto případě je třeba postupovat jako při zapomenutí užití tablety po dobu kratší než 12 hodin. Pokud nechcete měnit obvyklý způsob užívání tablet, užijte příslušnou tabletu z náhradního balení. Pokud zažívací problémy přetrvávají nebo se znovu objeví během několika dnů, používejte bariérovou metodu antikoncepce (např. kondom) a informujte svého lékaře. Pokud chcete oddálit menstruaci Pokud chcete oddálit nástup krvácení, začněte užívat tablety přípravku Sienima z druhého balení ihned po ukončení užívání tablet z balení současného, bez přestávky mezi baleními. Krvácení může být oddáleno na tak dlouho, jak si přejete, nejdéle však do konce užívání tablet z druhého balení. Během užívání tablet z druhého balení může často nastat intermenstruační krvácení nebo špinění. V pravidelném užívání přípravku poté pokračujte po obvyklém 7denním intervalu bez užívání tablet. 9

10 Jestliže jste přestala užívat přípravek Sienima Přípravek Sienima můžete přestat užívat, kdykoli chcete. Pokud nechcete ihned otěhotnět, požádejte svého lékaře, aby Vám doporučil jinou spolehlivou metodu antikoncepce. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Závažné nežádoucí účinky spojené s užíváním pilulek jsou popsány v bodě 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sienima užívat, kde naleznete podrobnější informaci. Pokud je to nezbytné, ihned vyhledejte svého lékaře. Následující nežádoucí účinky se mohou vyskytovat během užívání přípravku Sienima: Časté (vyskytují se u 1 až 10 uživatelek ze 100): - bolest hlavy - bolest prsou zahrnující nepříjemný pocit na prsou a citlivost prsou Méně časté (vyskytují se u 1 až 10 uživatelek z 1000): - zánět pohlavních orgánů (vaginitida/vulvovaginita), plísňové infekce pochvy (kandidóza, vulvovaginální infekce) - zvýšení chuti k jídlu - depresivní nálada - závratě - migréna - vysoký nebo nízký krevní tlak, ve vzácných případech nárůst diastolického krevního tlaku (hodnota za lomítkem při číselném vyjádření krevního tlaku) - bolest břicha (včetně bolesti v horní a dolní části břicha, břišního dyskomfortu/nadýmání) - nevolnost, zvracení nebo průjem - akné - ztráta vlasů (alopecie) - kožní vyrážka (včetně skrvnité kožní vyrážky) - svědění (v některých případech i celého těla) - nepravidelné krvácení včetně silného krvácení (menoragie), slabého krvácení (hypomenorea), méně častého krvácení (oligomenorea) a chybění krvácení z vysazení (amenorea) - intermenstruační krvácení (poševní a děložní krvácení) - bolest při menstruaci (dysmenorea) a pánevní bolest - zvětšení prsou včetně otoku prsou, otok prsou - poševní výtok - cysty na vaječnících - vyčerpání včetně slabosti, únavy a celkové indispozice - změny hmotnosti (nárůst, pokles nebo kolísání) Vzácné (vyskytují se u 1 až 10 uživatelek z ): - zánět vejcovodů nebo vaječníků - zánět děložního krčku (cervicitida) - zánět močových cest, zánět močového měchýře (cystitida) - zánět prsou (mastitida) - plísňové infekce (např. kandida), virové infekce, opary - chřipka, zánět průdušek (bronchitida), zánět horních cest dýchacích, zánět vedlejších nosních dutin (sinusitida) - astma - zrychlené dýchání (hyperventilace) - benigní (nezhoubný) růst v děloze (myom) 10

11 - benigní (nezhoubný) růst tukové tkáně prsou (lipom prsou) - anémie (chudokrevnost) - alergické reakce (hypersenzitivita) - virilismus (rozvoj druhotných mužských pohlavních znaků) - ztráta chuti k jídlu (anorexie) - deprese, změny nálady, podrážděnost, agresivita - nespavost, poruchy spánku - poruchy oběhu krve v mozku nebo srdci, mrtvice - dystonie (svalová porucha způsobující např. abnormální postoj) - suché nebo podrážděné oči - poruchy zraku - náhlá hluchota, zhoršení schopnosti slyšet - tinitus (zvonění v uších) - poruchy rovnováhy - zrychlená srdeční frekvence - trombóza, plicní embolie - zánět žil (tromboflebitida) - křečové žíly, onemocnění žil nebo bolest žil - závratě nebo omdlévání při vstávání ze sedu nebo lehu (ortostatická dysregulace) - návaly horka - zánět sliznice žaludku (gastritida), zánět střeva (enteritida) - podráždění žaludku (dyspepsie) - kožní reakce/poruchy, včetně alergických reakcí, neurodermatitida/atopická dermatitida, ekzém, psoriáza (lupénka) - silné pocení - zlatohnědé pigmentové skvrny (tzv. pigmentové skvrny), zvláště na obličeji (chloasma), poruchy pigmentu/zvýšení pigmentace - mastná kůže (seborea) - lupy - zvýšené ochlupení (hirsutismus) - pomerančová kůže (celulitida) - pavoučkový névus (skvrna s červeným středem, ze které vycházejí červené žilky připomínající pavoučí síť) - bolest zad, bolest hrudníku - dyskomfort svalů a kostí, bolest svalů (myalgie), bolest v pažích a nohou - cervikální dysplazie (abnormální růst buněk na povrchu děložního krčku) - bolest nebo cysty ve vejcovodech a vaječnících - cysty v prsou, benigní (nezhoubný) růst prsní tkáně (fibrocystická mastopatie), otok přídatných mléčných žláz mimo prsa (nadbytečná prsa) - bolest při pohlavním styku - výtok z prsou - menstruační poruchy - otok okrajových částí těla (zadržování tekutin) - onemocnění podobné chřipce, záněty, horečka - zvýšená hladina triglyceridů nebo cholesterolu v krvi (hypertriglyceridemie, hypercholesterolemie) Další (frekvence není známa): - zvýšení nebo snížení pohlavní touhy (libida) - nesnášenlivost kontaktních čoček - kopřivka (urticaria) - bolestivé, červené vřídky pod kůží Pokud trpíte hereditárním (vrozeným) angioedémem (rozšířením cév), mohou přípravky obsahující estrogeny vyvolat nebo zhoršit obtíže související s angioedémem (viz bod 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sienima užívat ). Hlášení nežádoucích účinků 11

12 Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova Praha 10 Webové stránky: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek Sienima uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru nebo krabičce za Použitelné do/exp. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 30 C. Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Sienima obsahuje - Léčivými látkami jsou dienogestum a ethinylestradiolum. Jedna potahovaná tableta obsahuje dienogestum 2 mg a ethinylestradiolum 0,03 mg. - Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: monohydrát laktosy, magnesium-stearát, kukuřičný škrob, povidon. Potahová vrstva tablety: potahová soustava Aquarius BP bílá obsahující: hypromelosu 2910, polyethylenglykol, oxid titaničitý (E171). Jak přípravek Sienima vypadá a co obsahuje toto balení Tablety přípravku Sienima jsou bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety. Přípravek Sienima je dostupných v baleních po 21, 3x21 a 6x21 potahovaných tabletách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur Hafnarfjordur Island Výrobce Laboratorios León Farma SA La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera, Navatejera León Španělsko 12

13 Tento přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Česká republika: Sienima 2 mg/0,03 mg Maďarsko: Sienima 2 mg/0.03 mg, film-coated tablets Německo: Sienima 2 mg/0.03 mg, filmomhulde tabletten Portugalsko: Sienima Rakousko: Sienima 2 mg/0,03 mg Filmtabletten Španělsko: Sienima 2 mg/0.03 mg comprimidos recubiertos con película Tato příbalová informace byla naposledy revidována: