KURZ FARMACEUTICKÉ MEDICÍNY

Transkript

1 KURZ FARMACEUTICKÉ MEDICÍNY Pořádaný Asociací farmaceutické medicíny ve spolupráci s 1. lékařskou fakultou Univerzity Karlovy a pod záštitou děkana 1. LF UK prof. MUDr. Aleksiho Šeda, DrSc. Programový výbor: MUDr. Alice Němcová, ředitelka Odboru klinického hodnocení léčiv SÚKL; Prof. MUDr. Ondřej Slanař, Ph.D., přednosta Farmakologického ústavu 1. LF UK a VFN v Praze (odborný garant kurzu); MUDr. Jiří Urban, MBA, ředitel Global Clinical Operations CR, Janssen-Cilag, a předseda Asociace farmaceutické medicíny. Místo a čas konání: 13. a 14.9., 24. a , , zasedací místnost Děkanátu 1. LF UK, Na bojišti 3, Praha 2; vždy 9-17:15 nebo 17:30 hod. Přihlášky: Vzdělávací akce je pořádaná dle Stavovského předpisu ČLK č. 16 a je ohodnocena kredity celoživotního vzdělávání. Partneři kurzu

2 Modul I. Fyziologie a farmakologie pro nelékaře 9:00-10:30 Základní pojmy fyziologie člověka (prof. MUDr. Otomar Kittnar, CSc., MBA, Fyziologický ústav 1. LF UK) 10:45-12:00 Základní pojmy fyziologie člověka pokračování (prof. MUDr. Otomar Kittnar, CSc., MBA, Fyziologický ústav 1. LF UK) 12:00-13:00 Oběd 13:00-14:30 Základní pojmy farmakologie a preklinického výzkumu (PharmDr. Martin Šíma, Ph.D., Farmakologický ústav 1. LF UK) 14:30-14:45 Přestávka 14:45-15:30 Farmakokinetika (prof. MUDr. Ondřej Slanař, Ph.D., Farmakologický ústav 1. LF UK) 15:30-16:00 Farmakogenetika (prof. MUDr. Ondřej Slanař, Ph.D., Farmakologický ústav 1. LF UK) 16:00-16:45 Klinický vývoj generických léčiv (PharmDr. Mgr. Petr Vrbata, Ph.D., Státní ústav pro kontrolu léčiv) 16:45-17:30 Léčivé přípravky pro moderní terapii (ATMP) a biosimilars (MUDr. Tomáš Boráň, Státní ústav pro kontrolu léčiv)

3 Modul II. Klinické hodnocení léčiv 09:00-09:45 Principy GCP a fáze klinického hodnocení léčiva (MUDr. Jiří Paseka, GCP-Service International) 09:45-10:30 Farmaceutická dokumentace pro klinická hodnocení léčiv (Ing. Tereza Stefflová, Státní ústav pro kontrolu léčiv) 10:45-12:30 Regulace klinického hodnocení v EU a ČR (MUDr. Alice Němcová, Státní ústav pro kontrolu léčiv) 12:30-13:30 Oběd 13:30-15:00 Výzvy zadavatele a zkoušejícího v 21. století (Ing. Petra Brandejsová, Global Clinical Operations CR, Janssen-Cilag) 15:00-15:30 Inspekce v klinickém hodnocení procesní postupy (Mgr. Jana Kelčíková, Státní ústav pro kontrolu léčiv) 15:30-15:45 Přestávka 15:45-16:45 Nejčastější nedostatky v klinickém hodnocení (MUDr. Aneta Jedličková, nezávislá auditorka) 16:45-17:30 Možnost použití neregistrovaných léčivých přípravků (MUDr. Alice Němcová, Státní ústav pro kontrolu léčiv)

4 Modul III. Biostatistika a farmakoinformatika 9:00-9:45 Zdroje medicínských informací (PharmDr. Zdeněk Kučera Ph.D., Olympus) 9:45-10:30 Základní typy vědeckých článků a studií (MUDr. Jiří Paseka, GCP-Service International) 10:45-11:30 Základní typy vědeckých článků a studií pokračování (MUDr. Jiří Paseka, GCP-Service International) 11:30-12:15 Základy biostatistiky v klinických hodnoceních (RNDr. Dalibor Svoboda, Pharmtest) 12:15-13:15 Oběd 13:15-14:45 Základy biostatistiky v klinických hodnoceních pokračování (RNDr. Dalibor Svoboda, Pharmtest) 14:45-15:00 Přestávka 15:00-17:15 Základy biostatistiky v klinických hodnoceních pokračování (RNDr. Dalibor Svoboda, Pharmtest)

5 Modul IV. Registrace léčivých přípravků a farmakovigilance 9:00-10:30 Registrace léčivých přípravků (MUDr. Jitka Vokrouhlická, Státní ústav pro kontrolu léčiv) 10:45-11:30 Farmaceutická dokumentace k registraci léčivého přípravku (Mgr. Iva Strnadová, Státní ústav pro kontrolu léčiv) 11:30-12:15 Preklinická a klinická dokumentace k registraci léčivého přípravku (MVDr. Marcela Vostárková, Státní ústav pro kontrolu léčiv) 12:15-13:15 Oběd 13:15-14:45 Farmakovigilance z pohledu regulační autority (MUDr. Eva Jirsová, Státní ústav pro kontrolu léčiv) 14:45-15:00 Přestávka 15:00-17:15 Farmakovigilance z pohledu průmyslu (MUDr. Ludmila Filipová, Zentiva, PharmDr. Jan Škrle, Zentiva, MUDr. Jiří Sikač, PharmInvent)

6 Modul V. Farmakoekonomika a prostředí na trhu 9:00-10:30 Farmakoekonomika a Health Technology Assessment (MUDr. Michal Prokeš, INFOPHARM) 10:45-11:30 Farmakoekonomika a Health Technology Assessment pokračování (MUDr. Michal Prokeš, INFOPHARM) 11:30-12:15 GDPR a dopad do farmaceutického průmyslu (JUDr. Šárka Špeciánová, Neox) 12:15-13:15 Oběd 13:15-14:45 Sekce cenové a úhradové regulace kompetence, představení činností a postupů (PharmDr. Lenka Vostalová, Ph.D., Státní ústav pro kontrolu léčiv) 14:45-15:00 Přestávka 15:00-15:45 HTA z pohledu regulační autority (Ing. Milan Vocelka, Státní ústav pro kontrolu léčiv) 15:45-17:15 Legislativní regulace farmaceutického marketingu v ČR (JUDr. Filip Winter, AK Winter)