SM_0115 rev.01. Statut etické komise FNKV

Transkript

1 FAKULTNÍ NEMOCNICE KRÁLOVSKÉ VINOHRADY S M Ě R N I C E SM_0115 rev.01 Statut etické komise FNKV Datum vydání: Datum účinnosti: Doba platnosti: Bez omezení, revize 1 x ročně Vazba na akreditační standardy SAK: Počet stran: 6 Počet příloh: 0 Umístění podepsaného výtisku: Správce dokumentace Zpracoval: Garant Schválil: Organizační úsek Etická komise FNKV Personální odbor Úsek ředitele Funkce Předseda Vedoucí odboru Ředitel FNKV Jméno Prof. MUDr. Jan Pachl, CSc. Bc. Zdeněk Pastyřík, MBA Doc. MUDr. Robert Grill, Ph.D. Podpis

2 FNKV SM_0115 Statut etické komise FNKV Strana 2 (celkem 6) OBSAH: 1 ÚVODNÍ USTANOVENÍ Účel Rozsah závaznosti Klíčová slova Přehled změn proti předchozí revizi řídicího dokumentů PRAVOMOC A ODPOVĚDNOST Pravomoc Odpovědnost ZÁKLADNÍ POJMY A ZKRATKY Základní pojmy Zkratky STATUT ETICKÉ KOMISE FNKV Zřízení etické komise Složení etické komise Činnost etické komise Posuzování projektů Nezávislost etické komise VAZBY MEZI DOKUMENTY Výchozí dokumenty Související dokumenty DOKUMENTAČNÍ VÝSTUPY ZÁVĚREČNÁ A PŘECHODNÁ USTANOVENÍ... 6

3 FNKV SM_0115 Statut etické komise FNKV Strana 3 (celkem 6) 1 ÚVODNÍ USTANOVENÍ 1.1 Účel Tento dokument stanovuje Statut Etické komise FNKV. 1.2 Rozsah závaznosti Tento dokument je závazný pro členy Etické komise Fakultní nemocnice Královské Vinohrady. 1.3 Klíčová slova Etická komise, statut, správná klinická praxe, jmenování 1.4. Přehled změn proti předchozí revizi řídicího dokumentů Číslo změny Čísla článků Změna zákona Změna zákona Stručné zdůvodnění obsahu změny

4 FNKV SM_0115 Statut etické komise FNKV Strana 4 (celkem 6) 2 PRAVOMOC A ODPOVĚDNOST 2.1 Pravomoc Ředitel FNKV etická komise FNKV byla zřízena a jmenována ředitelem FNKV dne Příkazem ředitele FNKV č. 11 ze dne Odpovědnost Předseda etické komise FNKV je odpovědný za správné dodržování statutu etické komise a GCP (Správná klinická praxe). 3 ZÁKLADNÍ POJMY A ZKRATKY 3.1 Základní pojmy Statut - stanovy, pravidla, předpisy pro zřízení a jednání etické komise. Etická komise nezávislý orgán tvořený odborníky z oblasti zdravotnictví a osobami bez vzdělání z oblasti lékařství, jejichž povinností je chránit práva, bezpečnost a zdraví subjektů hodnocení a zajistit tuto ochranu i vyjádřením svého stanoviska k protokolu klinického hodnocení, vhodnosti zkoušejících a zařízení, metodám a dokumentům používaným pro informaci subjektů hodnocení a získání jejich informovaného souhlasu. Správná klinická praxe standard pro plánování, provádění, vedení, monitorování, auditování, zapisování, analyzování a hlášení klinických hodnocení, který zajišťuje, že údaje a nahlášené výsledky jsou věrohodné, přesné a že jsou chráněna práva a integrita subjektů hodnocení i důvěrnost údajů o subjektech hodnocení. Právní předpisy každý zákon a předpis, který se vztahuje k provádění klinických hodnocení testovaných léčiv. 3.2 Zkratky FNKV EK GCP Fakultní nemocnice Královské Vinohrady Etická komise Správná klinická praxe

5 FNKV SM_0115 Statut etické komise FNKV Strana 5 (celkem 6) 4 STATUT ETICKÉ KOMISE FNKV 4.1 Zřízení etické komise Etická komise Fakultní nemocnice Královské Vinohrady (EK) byla zřízena a jmenována ředitelem Fakultní nemocnice Královské Vinohrady, Šrobárova 50, Praha 10, dne Příkazem ředitele FNKV č. 11/ze dne Je ustanovena v souladu se zákonem č. 378/2007 Sb. (Zákon o léčivech), prováděcí vyhláškou č. 226/2008 Sb. (Vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků) a zákonem č. 268/2014 Sb. (Zákon o zdravotnických prostředcích). Rozhodnutím Ministerstva zdravotnictví ze dne , č.j /2010, byla EK ustanovena jako etická komise vydávající stanoviska k multicentrickým hodnocením. 4.2 Složení etické komise EK je komisí pro multicentrická klinická hodnocení a klinická hodnocení probíhající v místě jejího působení. EK může na základě písemné dohody uzavřené s poskytovatelem zdravotních služeb, který nemá ustanovenou etickou komisi, působit i jako etická komise pro tohoto poskytovatele zdravotních služeb. Je nezávislým orgánem tvořeným odborníky z oblasti zdravotnictví a osobami bez odborného vzdělání. Komise je složena tak, aby zajistila posouzení i kontrolu akademických výzkumných projektů, grantových projektů, klinických hodnocení léčiv, hodnocení zdravotnických prostředků a úrovně poskytování zdravotní péče z hlediska etického, zdravotnického a lékařského. Členem EK může být pouze bezúhonná osoba, která písemně souhlasí se svým členstvím v EK, se zveřejněním svého členství v EK a s tím, že bude zachovávat mlčenlivost o informacích a skutečnostech, které se dozví v souvislosti se svým členstvím v EK. EK je nejméně pětičlenná, z toho minimálně jeden člen je osobou bez zdravotnického vzdělání a minimálně jeden člen pracuje mimo zdravotnické zařízení. Přitom musí jít o dvě rozdílné osoby. 4.3 Činnost etické komise EK pracuje podle schváleného Jednacího řádu EK, standardních pracovních postupů EK, jejich příloh a v souladu s obecně platnými etickými a zákonnými právními předpisy včetně pravidel správné klinické praxe. 4.4 Posuzování projektů EK nestranně posuzuje výzkumné projekty, grantové projekty, poskytovanou zdravotnickou péči a žádosti o vydání stanoviska před zahájením klinického hodnocení humánních léčivých přípravků i zdravotnických prostředků s účastí fyzických osob jako subjektů hodnocení.

6 FNKV SM_0115 Statut etické komise FNKV Strana 6 (celkem 6) 4.5 Nezávislost etické komise EK jako celek, tak i její jednotliví členové pracují jako nezávislý orgán chránící obecně práva, bezpečnost a zdraví občanů, jimž byla, je či bude poskytována zdravotní péče. 5 VAZBY MEZI DOKUMENTY 5.1 Výchozí dokumenty nejsou 5.2 Související dokumenty Zákon č. 268/2014 Sb., Zákon č. 378/2007 Sb., Prováděcí vyhláška č. 226/2008 Sb., O zdravotnických prostředcích O léčivech O správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků 6 DOKUMENTAČNÍ VÝSTUPY nejsou 7 ZÁVĚREČNÁ A PŘECHODNÁ USTANOVENÍ Touto Směrnicí se zrušuje SM_0115 rev.00 Statut Etické komise Fakultní nemocnice Královské Vinohrady.