2009/2010. Dvousemestrální vzdělávací kurz ve farmaceutické medicíně

Transkript

1 2009/2010 Dvousemestrální vzdělávací kurz ve farmaceutické medicíně

2 Milé kolegyně, milí kolegové, vážení přátelé, právě před pěti lety jsme byli v plné práci při přípravě prvního ročníku Dvousemestrálního vzdělávacího kurzu ve farmaceutické medicíně. Kromě našeho nadšení jsme byli rovněž plni obav, jak bude kurz přijat. Po prvním, úspěšném běhu jsme si říkali, dobře, kurz se povedl, ale nebyla to jen náhoda? Neskrývala se za úspěchem i určitá zvědavost účastníků? O to více jsme byli zvědavi, jestli se nám podaří naplnit i druhý ročník. A počet přihlášených účastníků a jejich ohlasy předčil naše očekávání. To jsme si již říkali, že na náhodu dvakrát za sebou nevěříme. Přeci jen v nás ale určitá pochybnost stále hlodala. Je Česká republika dostatečně velká, aby kurz mohl být dlouhodobě naplněn? Myslím, že třetí běh již snad všechny naše obavy rozptýlil a my se od té doby nebojíme používat v souvislosti s Dvousemestrálním vzdělávacím kurzem ve farmaceutické medicíně slovo TRADICE. V říjnu 2009 zahájíme již pátý jubilejní běh tohoto kurzu. Proto si dovolujeme mluvit o tradici, tradici ve vzdělávání, které oslovilo nejen pracovníky ve farmaceutickém průmyslu, ale i účastníky ze zdravotnictví, státní správy a akademické obce. Vzdělávání, které všem absolventům dává porozumění procesům spojených s cestou humánního léčiva z laboratoře na trh, od nadějné molekuly k účinnému a bezpečnému léku s dobrým poměrem cena/užitek. Farmaceutická medicína se vyvíjí neustále velmi dynamicky - at již v oblasti preklinického výzkumu, klinických hodnocení, registrací, systému cen a úhrad nebo v neposlední řadě v oblasti farmakoinformatiky. Při příležitosti pátého běhu bychom rádi pozvali do Prahy více zahraničních řečníků, špičkových odborníků ve svém oboru. Nový ročník budeme připravovat v době, kdy vrcholí celosvětová hospodářská krize a všichni se snaží hledat úspory, kde se dá. Může se zdát velmi jednoduché a lákavé omezit výdaje na vzdělání, je to ale i zároveň velmi krátkozraké. Naopak právě dnes bychom si měli uvědomit, že jen kvalitní vzdělaní a zvídaví zaměstnanci nám všem mohou zajistit dlouhodobý úspěch a prosperitu. Velkým povzbuzením do naší práce jsou spokojení účastníci předchozích ročníků. Dále si můžete přečíst ohlasy dvou z nich. Srdečně Vás zveme k účasti na letošním běhu a doufáme, že kurz i Vám přinese potřebné znalosti, profesní růst a také poznatky z praktických diskuzí s kolegy z oboru. Těšíme se na setkání s Vámi Prof. MUDr. Tomáš Zima, DrSc., MBA děkan 1. lékařské fakulty UK Prof. MUDr. František Perlík, DrSc. přednosta Farmakologického ústavu 1. LF UK MUDr. Jiří Urban, MBA předseda Asociace farmaceutické medicíny Ohlasy účastníků předchozích běhů: Dvousemestrální vzdělávací kurz ve farmaceutické medicíně jsem absolvoval ve školním roce Velmi jsem přivítal organizaci kurzu v pěti modulech věnovaných pěti hlavním oblastem farmaceutické medicíny. Toto komplexní pojetí kurzu poskytne základní přehled o problematice začínajícím kolegům, stejně tak zaujme i zkušené pracovníky. Na základě osobní zkušenosti se tento kurz stal v následujícím roce jedním ze základních prvků tréninku pracovníků v pozici Medical Advisor v pražské i bratislavské kanceláři společnosti Novartis. MUDr. Ing. Jaroslav Vydlák Medical Director, Novartis s.r.o. V roce 2007 jsem měl možnost zúčastnit se dvousemestrálního kurzu farmaceutické medicíny. Mohu konstatovat, že překonal má očekávání. Kurz byl precizně zorganizován, k dispozici byly jak vytištěné přednášky tak i elektronické verze přednášek na CD. Témata reflektovala především činnosti farmaceutických firem. Zahrnovala však také základy farmakoekonomiky, medicíny založené na důkazech, interpretace klinických studií a organizace zdravotnických systémů v Evropě, tyto přednášky mě zaujaly především. PharmDr. Zdeněk Kučera, Ph.D. Market Access Manager, Sanofi-Aventis s.r.o.

3 Zimní semestr 2009 Modul I. Vývoj nového léku Termín: Filozofie a organizace vývoje nových léků Proces objevu a vývoje nového léčiva Základy farmakologie - farmakodynamika, farmakokinetika, mechanizmus účinku léčiv Základy toxikologie Preklinické hodnocení léčiv ADME (absorpce, distribuce, metabolizmus a eliminace) ve vývoji léku - vliv na optimalizaci léčiva a klinické strategie Farmakogenetika Systémy léčiv, ATC klasifikace, originální substance a generika Orphan drugs Modul II. Klinické hodnocení léčiv Termín: Historie klinického hodnocení léčiv, principy GCP, fáze a cíle klinického hodnocení Legislativa související s klinickým hodnocením léčiv (české, slovenské a evropské prostředí) Metodologie a design klinické studie, plán přípravy Klinické hodnocení léčiv z pohledu státní regulační autority Klinické hodnocení z pohledu zadavatele a zkoušejícího Klinické hodnocení v pediatrii Studie 1. fáze a bioekvivalenční studie Neintervenční klinické hodnocení (poregistrační sledování) Klinická hodnocení v regionu střední a východní Evropy Jarní semestr 2010 Modul III. Etika, kontrola kvality, farmakoinformatika a statistika ve farmaceutické medicíně Termín: Etické aspekty klinického hodnocení léčiv Postavení pacienta v klin. hodnocení a v systému zdravotnictví obecně Správné praxe a jejich zajištění (GxP - výrobní, distribuční, laboratorní a další) Farmakoinformatika - získávání odborných informací a jejich hodnocení Audit a inspekce Podvod v klinickém hodnocení léčiv Systémový audit, audit farmakovigilance a další typy auditů Základy biostatistiky Interpretace publikovaných výsledků Modul IV. Registrace léku, farmakovigilance a regulace ve farmaceutickém průmyslu Termín: Legislativa regulující farmaceutický průmysl v České a Slovenské republice (právo a farmaceutický marketing) Etické kodexy jako jeden z regulačních faktorů farmaceutického průmyslu Legislativní zázemí registrace léčivých přípravků v ČR, SR a EU Požadavky na registrační dokumentaci Národní a evropské registrační procedury Sledování bezpečnosti léčivých přípravků - farmakovigilance: Historie, legislativa, základní terminologie Povinnosti držitele rozhodnutí o registraci z hlediska farmakovigilance Sledování bezpečnosti léku v poregistračním období, zdroje informací, plány pro řízení rizik (Risk Management Plans) Modul V. Prostředí na farmaceutickém trhu Termín: Medicína založená na důkazech (Evidence Based Medicine) Farmakoekonomika - základní pojmy Fenomén kvality života (QoL) Kategorizace a úhrady léčiv Cenotvorba léčiv v ČR a na světě Struktura a činnost farmaceutické firmy, role jednotlivých oddělení a jejich vzájemná spolupráce Specifika a role marketingu ve farmacii Marketingový mix ve farmacii Absolventům všech pěti modulů bude umožněno složit závěrečnou zkoušku. Po jejím úspěšném složení obdrží účastníci Certifikát 1. lékařské fakulty UK a Asociace farmaceutické medicíny. Účastníci jednotlivých modulů obdrží potvrzení o účasti.

4 Pro koho je Dvousemestrální vzdělávací kurz ve farmaceutické medicíně určen: Pro pracovníky ve vývoji léků, farmaceuty a pracovníky farmakologických ústavů. Pro lékaře zabývající se klinickým hodnocením léků, pracovníky etických komisí, data managery apod. Pro manažery farmaceutických firem, kteří si chtějí prohloubit vzdělání v oblasti farmaceutické medicíny. Pro monitory klinických studií, pracovníky registračních a farmakovigilačních oddělení, pracovníky na pozici Medical Advisor, PR manažery a další pracovníky ve farmaceutickém průmyslu s potřebou vzdělání v této problematice. Pro obchodní zástupce, připravující se na práci produktových manažerů či na jiné pozice v rámci kariérního rozvoje, příp. pro jakékoliv pracovníky ve farmaceutickém průmyslu, kteří chtějí mít nebo potřebují přehled o prostředí a problematice, ve které se pohybují. Lektoři Dvousemestrálního vzdělávacího kurzu ve farmaceutické medicíně (stav k v abecedním pořadí): MUDr. Martin Cikhart (Medical Director, Janssen-Cilag s.r.o.) MUDr. Ludmila Filipová (vedoucí korporátního oddělení farmakovigilance, Zentiva a.s.) MUDr. Hana Horáková (Manažer klinických studií, GlaxoSmithKline s.r.o.) Mgr. Věra Hušková (Clinical Research Operations Manager, MUDr. Jana Hyánková (Pharmacovigilance Senior Associate CZ,SK,SI, Bristol-Myers Squibb s.r.o.) Constance Höfer PhD. (Founder and Chief Scientist, DMPKORE, Germany) MUDr. Anetta Jedličková (nezávislý klinický auditor) JUDr. Tomáš Kamenec (advokát, Dedák&Partners) MUDr. Natalia Kocánková, MBA (Affiliate Pharmacovigilance Head, MUDr. Eva Kopečná MSc.Reg.Aff. (Director of Regulatory Affairs, IVAX Pharmaceuticals Ltd.) MUDr. Kateřina Kubáčková (SÚKL, EMEA-COMP) PharmDr. Zdeněk Kučera Ph.D. (Market Access Manager, RNDr. Jiří Marhan, CSc. (Quality Manager, Bio Test s.r.o.) Ing. Pavol Mazan (Public Affairs Manager, Wyeth Whitehall s.r.o.) MUDr. Igor Minařík (CEO smluvní výzkumné organizace DUX Consulting a.s.) MUDr. Alice Němcová (vedoucí Oddělení klinického hodnocení, SÚKL) Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. (Odbor politiky léčiv a zdravotnických prostředků VZP) MUDr. Jiří Paseka (Head of Clinical Operations, DUX Consulting a.s.) Prof. MUDr. František Perlík, DrSc. (přednosta Farmakologického ústavu 1. LF UK) MUDr. Vít Perlík (Manažer klinických studií-senior, Zentiva, a.s.) PharmDr. Radim Petráš (výkonný ředitel MAFS) MUDr. Michal Prokeš (Infopharm a.s., Praha) PharmDr. Zuzana Rothová (Head of Regulatory Affairs, Janssen-Cilags s.r.o.) Prof.RNDr. Blanka Říhová, DrSc. (ředitelka Mikrobiologického ústavu Akademie věd ČR) MUDr. Ondřej Slanař (laboratoř farmakogenetiky Farmakologického ústavu 1.LF UK) RNDr. Dalibor Svoboda (výkonný ředitel společnosti PharmTest) MUDr. Peter Šebo (Produkt Manager, GlaxoSmithKline s.r.o., Slovenská republika) JUDr. Šárka Špeciánová (právník, VFN v Praze) MUDr. Jiří Urban MBA (ředitel divize Global Clinical Operation ČR a SR, Janssen-Cilag s.r.o.) MUDr. Ing. Jaroslav Vydlák (Medical Director, Novartis s.r.o.) JUDr. Filip Winter (advokát, AK Winter a spol.) RNDr. Bohumil Zlámal, CSc. (registrační manažer Wyeth Whitehall Czech s.r.o.) Cena kurzu Cena kurzu zahrnuje účast na 5 modulech, možnost složit závěrečnou zkoušku a získat Certifikát, kurzové materiály vč. prezentací a důležitých dokumentů na CD, občerstvení během kurzu, účast na společenském setkání účastníků a lektorů a členství v Asociaci Farmaceutické medicíny na 2 roky; cena nezahrnuje DPH. Při účasti 3 a více pracovníků z jedné společnosti bude poskytnuta sleva ve výši 8% účastník z komerční sféry účastník z komerční sféry - člen AFM účastník z nekomerční sféry (univerzita, nemocnice zřizovaná krajským úřadem nebo MZ, státní správa apod.) běžná do na poslední chvíli po , , , , , , Cena za účast na jednotlivém modulu: Kč (zahrnuje účast na příslušném modulu, Potvrzení o účasti, materiály k modulu a občerstvení během modulu; cena nezahrnuje DPH). Místo konání: Prostory 1. LF UK Praha, konkrétní posluchárna bude upřesněna. Kurz probíhá v uvedených termínech vždy ve čtvrtek od 13:30 do 18 hod, v pátek od 8:30 do 16:30 hod a v sobotu od 8:30 do 13 hod. Program a přihlášku naleznete na nebo na, příp. se můžete s konkrétními dotazy obrátit na jiri.paseka@dux-training.cz.

5 2009/2010