Vzdělávací kurzy v oblasti klinického hodnocení léčiv, mediko-marketingu, farmakovigilance a registrací

Transkript

1 DUx Training&Education Vzdělávací kurzy v oblasti klinického hodnocení léčiv, mediko-marketingu, farmakovigilance a registrací pořádané ve spolupráci s Asociací farmaceutické medicíny Medical English Asistentka v lékařském oddělení Prezentační dovednosti pro pracovníky v R&D

2 DUx Training&Education Vážení přátelé, i když se to zdá neuvěřitelné, uplynul další rok. Přinášíme Vám proto aktuální přehled kurzů, které pořádá Asociace farmaceutické medicíny ve spolupráci se společností DUX Training&Education v roce Než Vám je stručně představíme, rádi bychom Vám poděkovali za Vaši přízeň v roce 2008 a za Vaši účast na kurzech. Situace, kdy na konci kurzu přichází posluchači a oceňují praktičnost, interaktivnost nebo odbornou připravenost kurzu a lektorů, je pro nás velkým povzbuzením do další činnosti. Pevně věříme, že i letos Vám přineseme kvalitní a zajímavé kurzy, které Vám pomohou jak ve Vaší každodenní práci, tak ve Vašem kariérním rozvoji. V nabídce naleznete všechny pravidelné kurzy (základní a pokročilý GCP kurz pro monitory, kurzy farmakovigilance a registrací, kurz týkající se neintervenčních klinických hodnocení atd.). Rozšiřujeme nabídku kurzů zaměřených na klinická hodnocení v různých klinických oborech. Kurzy Klinické hodnocení v onkologii, v psychiatrii a v pediatrii obsahují vždy přednášky zkušeného klinika (zahrnující terminologii oboru, častá onemocnění, jejich léčbu, vyšetřovací metody apod.) a přednášky odborníků z oblasti klinického hodnocení. Zároveň přinášíme tři zcela nové kurzy. Název kurzu Medical English hovoří sám za sebe. Kurz Asistentka v lékařském oddělení přinese účastníkům informace z prostředí organizace zdravotní péče a z farmaceutického průmyslu, základy Správné klinické praxe a v neposlední řadě i poznatky z oblasti společenských dovedností. A konečně kurz Prezentační dovednosti pro pracovníky v R&D by měl pomoci všem, kteří prezentují na setkáních zkoušejících, iniciačních návštěvách nebo třeba v rámci firemních školení a schůzek. Kromě obecných prezentačních dovedností se budeme věnovat i specifikům jednotlivých situací, ve kterých prezentujeme, principům učení dospělých apod. Na našich webových stránkách ( najdete pravidelnou aktualizaci programu kurzů (připravujeme kurzy pro lékárníky skladující hodnocené léčivé přípravky a pro členy etických komisí) a zároveň i případné další termíny kurzů, vypsané v průběhu roku. Těšíme se na setkání na kurzech MUDr. Jiří Paseka za DUX Training&Education s.r.o. MUDr. Hana Horáková za pracovní skupinu pro vzdělávání AFM

3 Březen Duben Kalendář kurzů Nezbytné minimum pro přežití monitora klinických hodnocení (Základní GCP kurz) Registrace léčivých přípravků Medical English Klinické hodnocení v onkologii Správná klinická praxe (GCP) pro zkoušející, studijní sestry, koordinátory klinického hodnocení a datamanažery Základy farmakoinformatiky a biostatistiky Květen Asistentka v lékařském oddělení Klinické hodnocení pro pokročilé (Pokročilý GCP kurz) Červen Klinické hodnocení v psychiatrii Září Říjen Listopad Farmakovigilance - základní kurz Farmakovigilance - pokročilý kurz Klinické hodnocení v pediatrii Prezentační dovednosti pro pracovníky v R&D Neintervenční (postmarketingové) studie, jejich přínosy a praktické provedení Správná klinická praxe (GCP) pro zkoušející, studijní sestry, koordinátory klinického hodnocení a datamanažery Nezbytné minimum pro přežití monitora klinických hodnocení (Základní GCP kurz) Klinické hodnocení Nezbytné minimum pro přežití monitora klinických hodnocení (Základní GCP kurz) Úvod do klinického hodnocení - historie a současnost GCP, typy klinických hodnocení, role monitora Legislativa a regulace klinického hodnocení v ČR, SR a v Evropské unii - stručný přehled Spolupráce se Státním ústavem pro kontrolu léčiv, aktuální otázky klinických hodnocení v ČR Etická komise a Informovaný souhlas: Jak efektivně zvládnout tyto klíčové body Příprava center klinického hodnocení Studijní dokumentace (Trial Master File) a jak se v ní neztratit Monitoring: Praktické postupy Hlášení nežádoucích účinků v klinických hodnoceních Nejčastější chyby a omyly v klinickém hodnocení Kurz je určen pro monitory klinických hodnocení, kteří si chtějí osvěžit základní znalosti z této oblasti a zároveň získat praktické návody ke zvládnutí všech důležitých bodů při přípravě a průběhu klinického hodnocení libovolné fáze. Dále je vhodný pro pracovníky na pozicích Medical Advisor/Liaison, asistentky klinických oddělení a všechny pracovníky, připravující se na práci monitorů klinického hodnocení. Účastníci budou mít možnost prodiskutovat aktuální otázky klinického hodnocení s pracovníky SÚKL. Termín: Lektoři: MUDr. Alice Němcová, MUDr. Igor Minařík, MUDr. Jiří Paseka Cena kurzu: Kč

4 Klinické hodnocení pro pokročilé (Pokročilý GCP kurz) Zákon o léčivech a Vyhláška o správné klinické praxi - zkušenosti s jejich implementací, poznatky z prováděcích nařízení v praxi EU legislativa a její vývoj Specifické oblasti legislativy - omamné látky, radiační zátěž, základní odlišnosti slovenské legislativy Clinical Trial Application - jak správně podat žádost na SÚKL Outsourcing, výběr CRO, podmínky dobré spolupráce Smlouva s investigátorem a zdravotnickým zařízením z pohledu zadavatele i z pohledu zdravotnického zařízení, časté právní problémy při uzavírání smluv a při provádění klinických hodnocení obecně Výběr, trénink a motivace zkoušejících Zdrojová dokumence - klíč k úspěchu Audit a inspekce Kurz je určen pro monitory klinických hodnocení s praktickými zkušenostmi, pro koordinátory a manažery klinických hodnocení a pro další pracovníky klinických oddělení, kteří hledají příležitost prodiskutovat aktuální otázky při přípravě a exekuci projektů klinického hodnocení. Termín: Lektoři: MUDr. Anetta Jedličková, MUDr. Alice Němcová, JUDr. Šárka Špeciánová, MVDr. Pavel Macháček MBA, MUDr. Igor Minařík, MUDr. Jiří Paseka Cena kurzu: Kč Kurzy Klinické hodnocení v onkologii, Klinické hodnocení v psychiatrii a Klinické hodnocení v pediatrii jsou kurzy v rozsahu 1,5 dne (příp. 2 dny v případě Klinického hodnocení v onkologii), přičemž přibližně polovina času je věnována přehledu základních diagnóz a dostupných terapií (přednáší klinický odborník) a druhá polovina specifikům klinických hodnocení v dané oblasti. Kurzy jsou určeny pro monitory, Medical Advisory a další pracovníky pohybující se v daných terapeutických oblastech. Klinické hodnocení v onkologii Onkologická propedeutika (názvosloví, klasifikace, nejčastější nádory, diagnostické postupy) Léčba v onkologii - chemoterapie, radioterapie, chirurgická léčba, podpůrná léčba, moderní trendy Nejčastější nežádoucí účinky léčby a možnosti jejich ovlivnění Nezbytné základy hematologie a hematoonkologie Zobrazovací vyšetřovací metody v onkologických oborech Legislativa a jiné regulace upravující tato hodnocení (omamné látky, radiační zátěž apod.) Výběr center pro klinická hodnocení v onkologii Skladování a příprava medikace, odslepená sestra a monitor Termín: Lektoři: MUDr. Lucie Betlachová, MUDr. Markéta Hnátková, MUDr. Hana Horáková, Bc. Petra Štěpánková, MUDr. Martin Mašek, MUDr. Jiří Paseka Cena kurzu: Kč Klinické hodnocení v psychiatrii Základní psychiatrická onemocnění a jejich léčba Specifika farmakoterapie v psychiatrii Právní problematika v psychiatrii Aktuální legislativa a jiné regulace upravující tato hodnocení Specifika provádění klinických hodnocení v psychiatrii Škály v psychiatrii, škálování v klinických hodnoceních Termín: (druhý den do 12:30 hod) Lektoři: JUDr. Šárka Špeciánová, MUDr. Alan Kott, MUDr. Igor Minařík Cena kurzu: Kč

5 Klinické hodnocení v pediatrii Základní onemocnění u dětí - specifika, klinický obraz, dostupná léčba Legislativa a jiné regulace upravující klinická hodnocení v pediatrii Etické aspekty výzkumu u dětí Specifika přípravy a provádění klinických hodnocení v pediatrii (design, pacientská populace, informovaný souhlas apod.) Klinická hodnocení očkovacích látek Termín: (druhý den do 12:30 hod) Lektoři: MUDr. Eva Kalíšková, Doc.MUDr. Jiřina Zapletalová,PhD., JUDr. Šárka Špeciánová, MUDr. Igor Minařík Cena kurzu: Kč Asistentka v lékařském oddělení Systém zdravotní péče v ČR - typy zdravotnických zařízení, veřejné zdravotní pojištění Prostředí farmaceutického průmyslu, originální a generické firmy, trendy ve výzkumu, vývoji a marketingu Činnosti lékařského oddělení - klinická hodnocení, registrace, farmakovigilance, vědecké informace, mediko-marketing Historie a současnost GCP, typy klinických hodnocení Základní legislativa klinického hodnocení Povinnosti zadavatele a zkoušejícího Dokumentace klinického hodnocení Efektivní zvládnutí administrativních a organizačních činností Společenské dovednosti Kurz je určen pro asistentky lékařských oddělení, administrátory klinických hodnocení či kohokoliv, kdo se potřebuje seznámit se základními informacemi o organizaci zdravotní péče, s principy registrací, farmakovigilance a práce Medical Advisors a se základy Správné klinické praxe. Termín: (druhý den do 12:30 hod) Lektoři: Ing. Kristýna Osmíková, Bc. Petra Štěpánková, Bc. Jaroslava Vlasáková, MUDr. Igor Minařík, MUDr. Jiří Paseka Cena kurzu: Kč Další dovednosti pro pracovníky v R&D Medical English Základní anatomické a fyziologické pojmy v angličtině Terminologie GCP Anglické názvosloví zdravotních systémů, běžné pojmy ve farmaceutickém průmyslu Psaní ů a oficiálních dokumentů v angličtině Kurz je určen pro všechny, kteří v každodenní práci používají anglickou terminologii týkající se uvedených oblastí. Termín: Lektoři: Mgr. Šárka Cetlová, MUDr. Hana Horáková, MUDr. Jiří Paseka Prezentační dovednosti pro pracovníky v R&D Kdy, co a jak prezentujeme (setkání zkoušejících, iniciační návštěva, jiné příležitosti) Principy učení dospělých Prezentační dovednosti - základní dovednosti, pomůcky, prezentace v nestandardním prostředí apod. Kurz je určen pro monitory, projektové manažery a další pracovníky, kteří v rámci své profese prezentují a trénují a již lékaře, sestry či své kolegy. Termín: Lektoři budou upřesněni.

6 Zkoušející a jejich týmy Kurz pořádaný ve spolupráci Asociace farmaceutické medicíny a 1. lékařské fakulty UK Správná klinická praxe (GCP) pro zkoušející, studijní sestry, koordinátory klinického hodnocení a datamanažery Stručný úvod do klinického hodnocení - historie GCP, typy klinických hodnocení Legislativní rámec klinického hodnocení, základní povinnosti vyplývající z GCP a legislativy Intervenční a neintervenční klinické hodnocení, povinnosti zkoušejícího a sponzora při intervenčních hodnoceních (včetně grantových) s důrazem na etické komise Etická komise a Informovaný souhlas - role zkoušejícího Informovaný souhlas: jak získat dobrovolný a opravdu informovaný souhlas Studijní dokumentace (Trial Master File) a CRF Zdrojová data - doporučení k vedení zdravotnické dokumentace Hlášení nežádoucích příhod v klinických hodnoceních Nejčastější chyby a omyly v klinickém hodnocení, jejich potencionální důsledky Termíny: (sobota, 9:15-17:00 hod.) (sobota, 9:15-17:00 hod.) Lektoři: MUDr. Hana Horáková, MUDr. Anetta Jedličková, MUDr. Eva Kopečná, MSc.Reg.Aff., MUDr. Alice Němcová, MUDr. Jiří Paseka Místo konání: V prostorách 1. LF UK, konkrétní místnost bude upřesněna. Účastníci obdrží certifikát 1. LF UK a Asociace farmaceutické medicíny, akce je ohodnocena kredity jak ČLK, tak i České asociace sester. Cena: Kč Mediko-marketing Základy farmakoinformatiky a biostatistiky (jak získat, číst a interpretovat vědeckou publikaci) Knihovny s lékařskou literaturou Databáze literatury na internetu a možnosti jejich využití Lékařské časopisy a jejich kvalita Typy studií a článků, co nám říkají Doporučené postupy - jak mají vypadat, kde je hledat? Proces hodnocení zdravotnických technologií (HTA): co to je a k čemu slouží Základní statistická terminologie, postupy a interpretace výsledků Kurz je určen pro produktové manažery, medical advisory, pracovníky lékařských oddělení (a již monitory klinických studií nebo pracovníky na jiných pozicích) a pro kohokoliv, kdo v rámci své profese potřebuje získat, číst a chápat odborné články. Termín: Lektoři: PharmDr. Zdeněk Kučera, Ph.D., Mgr. Adam Svobodník, Ph.D. Cena kurzu: Kč Neintervenční (postmarketingové) studie, jejich přínosy a praktické provedení Kdy je vhodné neintervenční sledování Co můžeme sledovat a jakým způsobem Pravidla pro neintervenční sledování - legislativa a další regulace v České a Slovenské Republice Jak využít výsledky sledování Praktické ukázky jak sestavit poregistrační sledování vyhovující všem požadavkům

7 Kurz je určen pro produktové manažery a specialisty, lékařské poradce, manažery lékařských oddělení a kohokoliv dalšího, kdo se zabývá přípravou, provedením a vyhodnocením neintervenčních sledování a jejich souladem s platnými zákony a předpisy. Termín: Lektoři: MUDr. Barbora Vejvodová, MUDr. Jiří Kopřiva, MUDr. Jaroslav Vydlák Farmakovigilance Farmakovigilance - základní kurz Historie a význam farmakovigilance Legislativa a další předpisy upravující farmakovigilanci Organizační a personální zajištění farmakovigilance v centrále a v pobočkách farmaceutických společností Systém hlášení nežádoucích účinků - definice, odpovědnosti, sankce Farmakovigilance v klinickém hodnocení Kurz je určen pro pracovníky odpovědné za farmakovigilanci s kratšími zkušenostmi, asistentky lékařských oddělení zabývající se dokumentací nežádoucích účinků, lékařské poradce a monitory klinických studií, kteří se potřebují rychle a účinně orientovat v systému farmakovigilance a v legislativních požadavcích. Termín: Lektoři: MUDr. Ludmila Filipová, MUDr. Natália Kocánková, MBA, MUDr. Hana Horáková Farmakovigilance - pokročilý kurz Novinky ve farmakovigilanci v praxi - Risk Management Plan, PSUR Postmarketingová sledování a jejich role ve farmakovigilanci Zdroje informací o bezpečnosti léčiv, dopad nových informací do SPC EudraVigilance, MedDRA Specifika farmakovigilance u dětí Audit farmakovigilance Kurz je určen pro pracovníky odpovědné za farmakovigilanci, lékařské poradce, manažery lékařských oddělení a kohokoliv dalšího, kdo chce v době novinek a změn v systému hlášení nežádoucích účinků postupovat v souladu s požadavky EU direktivy a české legislativy. Termín: Lektoři: MUDr. Ludmila Filipová, MUDr. Natália Kocánková, MUDr. Igor Minařík Registrace Registrace léčivých přípravků Úvod do registrační legislativy, poslední změny v legislativě Registrační procedury Typy žádostí, změny v registraci Požadavky na registrační dokumentaci Struktura a činnost registračního oddělení Role registračního pracovníka Spolupráce s registrační autoritou Kurz je určen pro všechny pracovníky v oblasti registrací, poskytne systematický přehled problematiky a zároveň účastníkům umožní prodiskutovat aktuální legislativu, požadavky regulační autority či jiné aktuální náměty. Termín: Lektoři: PharmDr. Zuzana Rothová

8 In-house kurzy Většina kurzů může být připravena i v in-house podobě pouze pro pracovníky Vaší společnosti. Kromě toho Vám rádi připravíme kurzy seznamující účastníky s různými terapeutickými oblastmi či kurzy marketingového minima, případně i další kurzy dle Vaší poptávky. V případě zájmu nás kontaktujte na adrese: jiri.paseka@dux-training.cz Dvousemestrální vzdělávací kurz ve farmaceutické medicíně V současné době probíhá čtvrtý ročník úspěšného Dvousemestrálního kurzu ve farmaceutické medicíně, pořádaného ve spolupráci s 1. lékařskou fakultou UK. Tento kurz poskytuje pracovníkům ve farmaceutickém průmyslu přehled o všech oblastech, které jsou důležité pro jejich práci. Kurz probíhá v pěti blocích vždy od čtvrtka do soboty: 1. Vývoj nového léku. 2. Klinické hodnocení léčiv. 3. Etika, kontrola kvality, farmakoinformatika a statistika ve farmaceutické medicíně. 4. Registrace léku, farmakovigilance a regulace ve farmaceutickém průmyslu. 5. Prostředí na farmaceutickém trhu. Kurz se nyní koná v prostorách Stomatologické kliniky 1. LF UK, Kateřinská 32, Praha 2, konkrétní posluchárna pro příští běh bude upřesněna. Pátý ročník bude zahájen v září 2009, přihlášky budou přijímány od května. Pro aktuální informace sledujte nebo Podrobnější informace můžete také získat na adrese jiri.paseka@dux-training.cz. Místo konání kurzů: TOP Hotel Praha, Blažimská 1781/4, Praha 4 (pokud není uvedeno jinak). Místo může být v závislosti na aktuální situaci pozměněno. Definitivní místo konání obdrží účastníci spolu s potvrzením přihlášky a fakturou za účastnický poplatek. Ubytování si u dvoudenních kurzů zajiš ují účastníci sami. Cena kurzu zahrnuje: Účast na kurzu, materiály ke kurzu, přístup ke kurzovým materiálům v el. podobě, certifikát, občerstvení a oběd během kurzu a členství v Asociaci farmaceutické medicíny na dobu jednoho roku. Cena nezahrnuje DPH. Slevy z ceny: Členové Asociace farmaceutické medicíny Při účasti tří a více osob z jedné společnosti Slevy nelze kombinovat. Storno podmínky: 8% 5% Při zrušení účasti 10 a méně dnů před konáním kurzu bude účtováno 60% z ceny kurzu. Náhradníka lze vyslat na kurz bezplatně. Počet účastníků kurzu je vzhledem k interaktivnímu charakteru omezen na 15 (s výjimkou kurzu Správná klinická praxe pro zkoušející, studijní sestry, koordinátory klinického hodnocení a datamanažery). V případě většího zájmu budou přihlášky vyřizovány způsobem first come, first serve. Kurzy se konají v uvedené dny v době od 9 do 17 hod (pokud není uvedeno jinak). Přihlásit se můžete on-line na kde také naleznete informace o dalších termínech kurzů, případně o nových kurzech. Informace můžete také získát na adrese: irena.kraftova@dux-training.cz, příp. na telefonu Společnost DUX Training and Education s.r.o. je nositelem certifikátu ISO 9001:2000 pro oblast Vzdělávacích kurzů. DUx Training&Education DUX Training&Education, Jana Zajíce 29, Praha 7 Tel.: (+420) , Fax: (+420)