Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls84841/2010

Transkript

1 Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls84841/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Imipenem/Cilastatin Sandoz 500 mg/500 mg prášek pro přípravu infuzního roztoku imipenemum/cilastatinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Imipenem/Cilastatin Sandoz a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Imipenem/Cilastatin Sandoz používat 3. Jak se přípravek Imipenem/Cilastatin Sandoz používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Imipenem/Cilastatin Sandoz uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK IMIPENEM/CILASTATIN SANDOZ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Imipenem/Cilastatin Sandoz patří do skupiny léků nazývaných karbapenemová antibiotika. Účinně působí proti širokému spektru bakterií (choroboplodných zárodků), které způsobují infekce různých částí těla u dospělých a dětí ve věku od 1 roku. Léčba Lékař Vám přípravek Imipenem/Cilastatin Sandoz předepsal, protože máte některý z následujících typů infekce: komplikované infekce břicha infekce postihující plíce (pneumonie) infekce, které můžete získat během porodu nebo po porodu komplikované infekce močových cest komplikované infekce kůže a měkkých tkání. Přípravek Imipenem/Cilastatin Sandoz lze používat při léčení pacientů s nízkým počtem bílých krvinek, kteří mají horečku, u níž je podezření, že je důsledkem bakteriální infekce. Přípravek Imipenem/Cilastatin Sandoz lze používat při léčení bakteriálních infekcí krve, které mohou být spojeny s výše uvedeným typem infekce. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK IMIPENEM/CILASTATIN SANDOZ POUŽÍVAT 1/9

2 Nepoužívejte přípravek Imipenem/Cilastatin Sandoz: jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na imipenem, cilastatin nebo na kteroukoli další složku přípravku Imipenem/Cilastatin Sandoz jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na jiná antibiotika, jako jsou peniciliny, cefalosporiny nebo karbapenemy. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Imipenem/Cilastatin Sandoz je zapotřebí Informujte svého lékaře o jakýchkoli zdravotních potížích, které máte nebo jste v minulosti měl/a, včetně: alergií na jakýkoli léčivý přípravek, včetně antibiotik (náhlé, život ohrožující alergické reakce vyžadují okamžité lékařské ošetření) kolitidy nebo jiné gastrointestinální choroby jakéhokoli onemocnění nervového systému, jako je lokalizovaný třes nebo epileptické záchvaty potíží s ledvinami nebo močovým ústrojím. Mohou u Vás být pozitivní výsledky testu (Coombsův test), jenž ukazuje na přítomnost protilátek, které mohou ničit červené krvinky. Lékař s Vámi tuto záležitost probere. Svého lékaře informujte, jestliže užíváte léky nazývané kyselina valproová nebo natrium-valproát (viz Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky dále). Děti Přípravek Imipenem/Cilastatin Sandoz se nedoporučuje u dětí mladších než 1 rok nebo u dětí s problémy s ledvinami. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Informujte svého lékaře, pokud užíváte ganciklovir, který se používá k léčení některých virových infekcí. Svého lékaře rovněž informujte, pokud užíváte kyselinu valproovou nebo natrium-valproát (používají se k léčbě epilepsie, bipolární poruchy, migrény nebo schizofrenie) nebo jakýkoli lék na ředění krve, jako je warfarin. Váš lékař rozhodne, zda máte přípravek Imipenem/Cilastatin Sandoz v kombinaci s těmito léky užívat. Těhotenství a kojení Je důležité, abyste před tím, než Vám bude podán přípravek Imipenem/Cilastatin Sandoz, svého lékaře informovala, že jste těhotná nebo že otěhotnění plánujete. Přípravek Imipenem/Cilastatin Sandoz nebyl na těhotných ženách hodnocen. Přípravek Imipenem/Cilastatin Sandoz se nesmí během těhotenství používat, ledaže by Váš lékař rozhodl, že potenciální přínos převažuje nad potenciálním rizikem pro plod. Je důležité, abyste před tím, než Vám bude podán přípravek Imipenem/Cilastatin Sandoz, svého lékaře informovala, že kojíte nebo že kojit hodláte. Malá množství tohoto léku mohou projít do mateřského mléka, což může mít na dítě vliv. Proto Váš lékař rozhodne, zda Vám má být během kojení přípravek Imipenem/Cilastatin Sandoz podáván. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. 2/9

3 Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Existují určité nežádoucí účinky spojené s tímto přípravkem (jako je vidění, slyšení nebo cítění nepřítomných věcí, točení hlavy, ospalost a pocit otáčení), které mohou ovlivnit schopnost některých pacientů řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4). Důležité informace o některých složkách přípravku Imipenem/Cilastatin Sandoz Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 1,63 mmol (přibližně 37,6 mg) sodíku, což je nutno vzít v potaz u pacientů s dietou s kontrolovaným příjmem sodíku. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK IMIPENEM/CILASTATIN SANDOZ POUŽÍVÁ Přípravek Imipenem/Cilastatin Sandoz bude připravovat a podávat lékař nebo jiný zdravotnický personál. Váš lékař určí, kolik přípravku Imipenem/Cilastatin Sandoz potřebujete. Dospělí a dospívající Obvyklá dávka přípravku Imipenem/Cilastatin Sandoz u dospělých a dospívajících je 500 mg/500 mg každých 6 hodin nebo 1000 mg/1000 mg každých 6 nebo 8 hodin. Pokud máte problémy s ledvinami nebo vážíte méně než 70 kg, může Váš lékař dávku snížit. Děti Obvyklá dávka u dětí od 1 roku je 15 mg/15 mg až 25 mg/25 mg/kg/dávka každých 6 hodin. Přípravek Imipenem/Cilastatin Sandoz se nedoporučuje u dětí mladších než 1 rok věku a u dětí s problémy s ledvinami. Způsob podání Přípravek Imipenem/Cilastatin Sandoz se podává intravenózně (do žíly) po dobu 20 až 30 minut u dávky 500 mg/500 mg a nižších nebo 40 až 60 minut u dávek vyšších než 500 mg/500 mg. Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Imipenem/Cilastatin Sandoz, než mělo být Příznaky předávkování mohou zahrnovat záchvaty křečí, zmatenost, třes, pocit nevolnosti, zvracení, nízký krevní tlak a pomalý srdeční tep. Máte-li obavu, že Vám mohlo být podáno příliš velké množství přípravku Imipenem/Cilastatin Sandoz, obraťte se ihned na svého lékaře nebo jiného zdravotníka. Jestliže jste zapomněl/a použít přípravek Imipenem/Cilastatin Sandoz Máte-li obavu, že Vám mohla být vynechána dávka, obraťte se ihned na svého lékaře nebo jiného zdravotníka. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. Jestliže jste přestal/a používat přípravek Imipenem/Cilastatin Sandoz Přípravek Imipenem/Cilastatin Sandoz nepřestávejte používat, dokud Vám k tomu nedá pokyn Váš lékař. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 3/9

4 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Imipenem/Cilastatin Sandoz nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Četnost možných nežádoucích účinků uvedených dále je definována za použití následující konvence: velmi časté: postihují více než 1 pacienta z 10 časté: postihují 1 až 10 pacientů ze 100 méně časté: postihují 1 až 10 pacientů z vzácné: postihují 1 až 10 pacientů z velmi vzácné: postihují méně než 1 pacienta z není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit. Časté pocit nevolnosti, zvracení, průjem. Pocit nevolnosti a zvracení se vyskytují častěji u pacientů s nízkým počtem bílých krvinek. otok a zarudnutí kolem žíly, která je mimořádně citlivá na dotek vyrážka abnormální funkce jater zjištěná krevními testy zvýšení počtu některých bílých krvinek. Méně časté místní zarudnutí kůže místní bolest a tvorba pevné zduřeniny v místě injekce svědění kůže kopřivka horečka onemocnění krve postihující buněčnou složku krve a obvykle zjištěné krevními testy (příznaky mohou být únava, bledá kůže a dlouhotrvající modřiny po poranění) abnormální funkce ledvin, jater a krve zjištěné krevními testy třes a nekontrolovatelné záškuby svalů epileptické záchvaty psychické poruchy (jako jsou prudké změny nálady a narušený úsudek) vidění, slyšení nebo pociťování něčeho, co tam není (halucinace) zmatenost točení hlavy, ospalost nízký krevní tlak. Vzácné alergické reakce včetně vyrážky, otoku obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla (s potížemi s dýcháním nebo polykáním) a/nebo nízký krevní tlak. Pokud se objeví tyto nežádoucí účinky během nebo po použití přípravku Imipenem/Cilastatin Sandoz, musíte tento lék vysadit a ihned se obrátit na svého lékaře. olupování kůže (toxická epidermální nekrolýza) těžké kožní reakce (Stevens-Johnsonův syndrom a erythema multiforme) těžká kožní vyrážka s olupováním kůže a vypadáváním vlasů/ochlupení (exfoliativní dermatitida) plísňové infekce (kandidóza) skvrny na zubech a/nebo jazyku zánět tlustého střeva (kolitida) s těžkým průjmem poruchy vnímání chuti porucha funkce jaterzánět jater 4/9

5 porucha funkce ledvinzměny množství moči, změny barvy moči nemoci mozku, pocit brnění (mravenčení), lokalizovaný třes ztráta sluchu. Velmi vzácné závažná ztráta funkce jater v důsledku zánětu (fulminantní hepatitida) zánět žaludku nebo střev (gastroenteritida) zánět střev s krvavým průjmem (hemoragická kolitida) červený oteklý jazyk, nadměrný růst normálních výstupků na jazyku, který jazyku dává chlupatý vzhled, pálení žáhy, bolesti v krku, zvýšená tvorba slin bolesti žaludku závratě (vertigo), bolesti hlavy ušní šelest (tinitus) bolesti v kloubech, slabost nepravidelný tep, silný nebo rychlý tep pocit nepohody na hrudi, potíže s dýcháním, abnormálně rychlé a povrchní dýchání, bolesti v horní části páteře zarudnutí, modravé zbarvení obličeje a rtů, změny textury kůže, nadměrné pocení svědění vulvy (zevních pohlavních orgánů) u žen změny počtu krvinek zhoršení vzácné nemoci spojené se svalovou slabostí (myastenia gravis). Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK IMIPENEM/CILASTATIN SANDOZ UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek Imipenem/Cilastatin Sandoz nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na injekční lahvičce a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Injekční lahvičky Imipenem/Cilastatin Sandoz s práškem přípravku uchovávejte při teplotě do 25 C. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Rekonstituovaný léčivý přípravek se musí použít ihned. Informace o podmínkách uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku naleznete na konci této příbalové informace v části Informace určené pouze pro zdravotnické pracovníky. Lékař nebo lékárník budou vědět, jak přípravek Imipenem/Cilastatin Sandoz uchovávat. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Imipenem/Cilastatin Sandoz obsahuje 5/9

6 Léčivými látkami jsou: imipenemum monohydricum odpovídající imipenemum 500 mg a cilastatinum natricum odpovídající cilastatinum 500 mg. Pomocnou látkou je: hydrogenuhličitan sodný. Jak přípravek Imipenem/Cilastatin Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení Prášek pro přípravu infuzního roztoku. Imipenem/Cilastatin Sandoz 500 mg/500 mg, prášek pro přípravu infuzního roztoku je k dispozici v injekčních lahvičkách z čirého skla typu I (20 ml nebo 100 ml) obsahujících sterilní bílý až světle žlutý prášek. 1, 5, 10, 20 a 25 injekčních lahviček. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika Výrobce Sandoz GmbH, Kundl, Rakousko Tento léčivý přípravek byl registrován v členských státech EHP pod následujícími názvy: Velká Británie Imipenem/Cilastatin 250/250mg Powder for Solution for Infusion Imipenem/Cilastatin 500/500mg Powder for Solution for Infusion Rakousko Imicil 500 mg/500 mg - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Bulharsko Imipenem/Cilastatin sodium Sandoz Česká republika Imipenem/Cilastatin Sandoz 500 mg / 500 mg, prášek pro přípravu infuzního roztoku Estonsko Imipenem/Cilastatin Sandoz Španělsko Imipenem/Cilastatina Sandoz 250/250 mg polvo para solución para perfusión EFG Imipenem/Cilastatina Sandoz 500/500 mg polvo para solución para perfusión EFG Francie IMIPENEM CILASTATINE SANDOZ 250 mg/250 mg, poudre pour solution pour perfusion IMIPENEM CILASTATINE SANDOZ 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion Maďarsko Imipenem/Cilastatin Sandoz 500/500 mg por oldatos infúzióhoz Itálie IMIPENEM / CILASTATINA SANDOZ 250 mg mg polvere per soluzione per infusione IMIPENEM / CILASTATINA SANDOZ 500 mg mg polvere per soluzione per infusione Litva Imipenem/Cilastatin Sandoz 500mg/500mg milteliai infuziniam tirpalui Nizozemsko Imipenem/Cilastatine Sandoz 250mg/250mg, poeder voor oplossing voor infusie Imipenem/Cilastatine Sandoz 500mg/500mg, poeder voor oplossing voor infusie Polsko Miplestan Portugalsko Imipenem + Cilastatina Sandoz Rumunsko Imipenem/Cilastatin Sandoz 250/250mg pulbere pentru solutie perfuzabila Imipenem/Cilastatin Sandoz 500/500 mg pulbere pentru solutie perfuzabila 6/9

7 Švédsko Slovinsko Imipenem/Cilastatin Sandoz LENEM Tato příbalová informace byla naposledy schválena: Informace určené pouze pro zdravotnické pracovníky Dávkování Dávkovací doporučení k přípravku Imipenem/Cilastatin Sandoz představují množství imipenemu/cilastatinu, které má být podáno. Denní dávka přípravku Imipenem/Cilastatin Sandoz se řídí typem a závažností infekce, izolovaným patogenem (izolovanými patogeny), renálními funkcemi pacienta a tělesnou hmotností (viz také body 4.4 a 5.1). Dospělí a dospívající U pacientů s normální funkcí ledvin (clearance kreatininu >70 ml/min/1,73 m 2 ) jsou doporučené dávkovací režimy následující: 500 mg /500 mg každých 6 hodin NEBO 1000 mg /1000 mg každých 8 hodin NEBO každých 6 hodin. Doporučuje se, aby infekce, u nichž je podezření nebo u nichž bylo prokázáno, že jsou způsobeny méně citlivými druhy bakterií (jako je Pseudomonas aeruginosa), a velmi těžké infekce (např. u neutropenických pacientů s horečkou) byly léčeny dávkou 1000 mg/1000 mg podávanou každých 6 hodin. Snížení dávky je nezbytné, pokud: - je clearance kreatininu 70 ml/min/l,73 m 2 (viz Tabulka 1) nebo - tělesná hmotnost je < 70 kg. Poměrná dávka pro pacienty s tělesnou hmotností < 70 kg se vypočítá pomocí následujícího vzorce: Pacientova aktuální tělesná hmotnost (kg) x standardní dávka 70 (kg) Maximální celková denní dávka nesmí přesáhnout 4000 mg/4000 mg/den. Porucha funkce ledvin Stanovení snížené dávky pro dospělé s porušenou funkcí ledvin: 1. musí se vybrat celková denní dávka (tj mg /2000 mg, 3000 mg/3000 mg nebo 4000/4000 mg), která by seobvykle použila u pacientů s normální funkcí ledvin. 2. z Tabulky 1 se zvolí příslušný snížený dávkovací režim podle clearance kreatininu pacienta. Ohledně trvání doby infuze viz Způsob podání. Tabulka 1: Snížená dávka u dospělých s poruchou funkce ledvin a tělesnou hmotností 70 kg * Celková denní dávka Clearance kreatininu (ml/min/1,73 m 2 ) u pacientů s normální funkcí 41 až až 40 6 až 20 7/9

8 ledvin (mg/den) dávka v mg (interval v hodinách) 2000/ /500 (8) 250/250 (6) 250/250 (12) 3000/ /500 (6) 500/500 (8) 500/500 (12) ** 4000/ /750 (8) 500/500 (6) 500/500 (12) ** * U pacientů s tělesnou hmotností < 70 kg se musí provést další, přímo úměrné snížení podané dávky. Přímo úměrné snížení dávky u pacientů < 70 kg by se mělo vypočítat tak, že se skutečná hmotnost pacienta (v kg) vydělí 70 (kg) a vynásobí příslušnou dávkou pro danou indikaci doporučenou v Tabulce 1. ** Pokud se u pacientů s clearance kreatininu 6 až 20 ml/min/1,73 m 2 používá dávka 500 mg/500 mg, může být zvýšeno riziko vzniku záchvatů křečí. Pacienti s clearance kreatininu 5 ml/min/1,73 m 2 Těmto pacientům se přípravek Imipenem/Cilastatin Sandoz nesmí podávat, ledaže by byla do 48 hodin zavedena hemodialýza. Pacienti na hemodialýze Při léčení pacientů s clearance kreatininu 5 ml/min/1,73 m 2, kteří podstupují dialýzu, použijte dávkovací doporučení pro pacienty s clearance kreatininu 6 až 20 ml/min/1,73 m 2 (viz Tabulka 1). Jak imipenem, tak cilastatin se z oběhu během hemodialýzy odstraní. Pacientovi se přípravek Imipenem/Cilastatin Sandoz musí podat po hemodialýze a ve 12hodinových intervalech načasovaných po skončení hemodialýzy. Dialyzovaní pacienti, zvláště pacienti se základní chorobou centrálního nervového systému, musí být pečlivě sledováni; pacientům na hemodialýze se přípravek Imipenem/Cilastatin Sandoz doporučuje, pouze pokud přínosy převáží nad potenciálním rizikem záchvatů křečí (viz bod 4.4). V současnosti nejsou k dispozici odpovídající údaje pro doporučení použití přípravku Imipenem/Cilastatin Sandoz u pacientů na peritoneální dialýze. Porucha funkce jater U pacientů s poruchou funkce jater se úprava dávky nedoporučuje (viz bod 5.2 v SPC). Starší populace U starších pacientů s normální funkcí ledvin není úprava dávky potřebná (viz bod 5.2 v SPC). Pediatrická populace 1 rok věku U pediatrických pacientů 1 rok věku je doporučená dávka 15 mg/15 mg nebo 25 mg /25 mg/kg/dávku podávaná každých 6 hodin. Doporučuje se, aby infekce, u nichž je podezření nebo u nichž bylo prokázáno, že jsou způsobeny méně citlivými druhy bakterií (jako je Pseudomonas aeruginosa), a velmi těžké infekce (např. u neutropenických pacientů s horečkou) byly léčeny dávkou 25 mg /25 mg/kg podávanou každých 6 hodin. Pediatrická populace <1 rok věku Klinická data nepostačují k doporučení dávkování u dětí mladších 1 roku věku. Pediatrická populace s poruchou funkce ledvin Klinická data nepostačují k doporučení dávkování u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin (sérový kreatinin > 2 mg/dl). Viz bod 4.4 v SPC. Příprava intravenózního roztoku 8/9

9 Následující tabulka usnadní rekonstituci přípravku Imipenem/Cilastatin Sandoz pro intravenózní infuzi. Síla Imipenem/cilastatin 500mg/500mg Objem přidávaného rozpouštědla Přibližná (ml) imipenemu (mg/ml) koncentrace Rekonstituce 20ml injekční lahvičky Obsah injekčních lahviček se musí rozpustit a převést do 100 ml vhodného infuzního roztoku. Doporučuje se do injekční lahvičky přidat přibližně 10 ml vhodného infuzního roztoku (viz bod Kompatibilita a stabilita). Dobře protřepejte a výslednou suspenzi převeďte do nádoby na infuzní roztok. UPOZORNĚNÍ: SMĚS NENÍ URČENA K PŘÍMÉ INFUZI. Opakujte s dalšími 10 ml infuzního roztoku, aby bylo zajištěno úplné převedení obsahu injekční lahvičky do infuzního roztoku. Výsledná směs se musí protřepávat, dokud nebude čirá. Rekonstituce 100ml injekční lahvičky Obsah injekční lahvičky se musí rekonstituovat 100 ml vhodného infuzního roztoku. Rekonstituovaný roztok je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat na výskyt pevných částic a změnu barvy. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Kompatibilita a stabilita K dodržení zásad správné klinické a farmaceutické praxe se přípravek Imipenem/Cilastatin Sandoz 500 mg/500 mg musí podávat jako čerstvě připravený roztok v kterémkoli z následujících rozpouštědel. Rozpouštědlo 0,9% injekční roztok chloridu sodného Koncentrace [mg/ml] 5 Doby do použití/podmínky uchovávání Rekonstituovaný přípravek se musí použít ihned. 9/9