Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls222612/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Transkript

1 Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls222612/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Fluvastatin Actavis 80 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Fluvastatinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Fluvastatin Actavis 80 mg byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Fluvastatin Actavis 80 mg a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fluvastatin Actavis 80 mg užívat 3. Jak se přípravek Fluvastatin Actavis 80 mg užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Fluvastatin Actavis 80 mg uchovávat 6. Další informace 1. CO JE FLUVASTATIN ACTAVIS 80 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Účinek Fluvastatin Actavis 80 mg patří do skupiny léků zvané statiny, což jsou léky upravující hladinu cholesterolu. Použití Váš lékař Vám předepsal Fluvastatin Actavis 80 mg ke snížení hladiny cholesterolu a doporučil Vám změny v životním režimu a stravě. Vysoké hladiny cholesterolu mají souvislost se zvýšeným rizikem srdečních chorob a mozkových mrtvic. Bylo rovněž prokázáno, že Fluvastatin Actavis 80 mg zabraňuje vzniku srdečního infarktu u pacientů, kteří se v nedávné době podrobili katetrizační léčbě zúžených věnčitých tepen. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE FLUVASTATIN ACTAVIS 80 MG UŽÍVAT Dříve než začnete užívat Fluvastatin Actavis 80 mg, měl/a byste zahájit standardní nízkocholesterolovou dietu. V této dietě byste měl/a pokračovat i při užívání přípravku Fluvastatin Actavis 80 mg. Pečlivě dodržujte všechny pokyny od Vašeho lékaře. Mohou se lišit od informací obsažených v této příbalové informaci. Přečtěte si následující vysvětlení dříve, než začnete užívat Fluvastatin Actavis 80 mg. 1/6

2 Neužívejte Fluvastatin Actavis 80 mg pokud: - jste přecitlivělý/á (alergický/á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku (viz bod 6) - máte aktivní onemocnění jater nebo žluté zbarvení pokožky či očí způsobené jaterní chorobou nebo přetrvávající zvýšení jaterních testů (transamináz) nejasného původu - jste těhotná - kojíte. Jestliže se domníváte, že můžete být alergický/á, poraďte se s ošetřujícím lékařem Zvláštní pozornosti při použití přípravku Fluvastatin Actavis 80 mg je zapotřebí pokud: - máte jaterní onemocnění; jaterní testy se obvykle provádějí před zahájením léčby přípravkem Fluvastatin Actavis 80 mg a pak vrůzných intervalech vprůběhu léčby kzaznamenání případných nežádoucích účinků - mátě těžké selhání dýchacích funkcí - trpíte onemocněním ledvin - trpíte onemocněním štítné žlázy - jste trpěl/a v minulosti Vy nebo někdo z rodinných příslušníků onemocněním svalů - je Vám víc než 70 let, Váš lékař se může chtít přesvědčit, zda nejste vystaven(a) riziku onemocnění svalů - se u Vás během léčby jinými léky na snížení hladiny tuků v krvi vyskytly svalové potíže - konzumujete pravidelně alkohol ve větším množství. Jestliže se Vás týká cokoli z výše uvedeného, oznamte to ošetřujícímu lékaři dříve, než začnete Fluvastatin Actavis 80 mg užívat. V těchto případech Vám lékař před předepsáním přípravku Fluvastatin Actavis 80 mg odebere krev na laboratorní vyšetření. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Informujte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka, o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Zejména se to týká těchto léků: - cyklosporin (užívaný k utlumení imunitního systému), flukonazol (lék používaný k léčbě plísňových infekcí) nebo kolchicin (lék na léčbu dny). Kombinace těchto léků s přípravkem Fluvastatin Actavis 80 mg může vést k vyššímu riziku rozvoje svalových problémů - fibráty (např. gemfibrozil, bezafibrát, ciprofibrát) nebo kyselina nikotinová (léky používané ke snížení hladiny cholesterolu). Kombinace těchto léků s přípravkem Fluvastatin Actavis 80 mg může vést k vyššímu riziku rozvoje svalových problémů - pryskyřice používané ke snížení hladin cholesterolu (např. cholestyramin). Kombinace těchto léků může snížit účinek přípravku Fluvastatin Actavis 80 mg (viz rovněž bod 3) - rifampicin (antibiotikum). Kombinace těchto léků může snížit účinek přípravku Fluvastatin Actavis 80 mg - fenytoin (užívaný při léčbě epilepsie). Kombinace těchto léků může zvýšit množství fenytoinu v krvi, což může způsobit nežádoucí účinky. - léky na snížení srážlivosti krve jako je warfarin. Kombinace těchto léků může zvýšit účinky warfarinu a způsobit krvácení - glibenklamid a tolbutamid (užívané při léčbě cukrovky). Jestliže se Váš lékař domnívá, že kombinace těchto léků s přípravkem Fluvastatin Actavis 80 mg je nutná, mějte na paměti, že může dojít ke zvýšení hladiny glibenklamidu nebo tolbutamidu v krvi, což může způsobit zvýšené riziko nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykémie). Užívání přípravku Fluvastatin Actavis 80 mg s jídlem a pitím Při léčbě přípravkem Fluvastatin Actavis 80 mg se vystříhejte pití alkoholických nápojů. Těhotenství a kojení Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. 2/6

3 Neužívejte Fluvastatin Actavis 80 mg, pokud jste těhotná, domníváte se, že byste mohla být těhotná nebo pokud se pokoušíte otěhotnět. Ženy v plodném věku musí používat účinnou antikoncepci. Fluvastatin Actavis 80 mg nesmějí užívat kojící ženy. Řízení motorových vozidel a obsluha strojů Fluvastatin Actavis 80 mg může způsobovat závratě a únavu, které mohou ovlivnit schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje. 3. JAK SE FLUVASTATIN ACTAVIS 80 MG UŽÍVÁ Vždy užívejte Fluvastatin Actavis 80 mg přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Dříve než začnete užívat Fluvastatin Actavis 80 mg, měl/a byste zahájit standardní nízkocholesterolovou dietu. V této dietě byste měl/a pokračovat i při užívání tohoto léku. Fluvastatin Actavis 80 mg můžete užívat s jídlem i mimo něj. Tablety polykejte celé a zapijte je sklenicí vody. Dospělí Dávky na snížení zvýšených hladin cholesterolu a triglyceridů Fluvastatin Actavis 80 mg tablety s prodlouženým uvolňováním není vhodný k zahájení léčby. Tablety nerozlamujte. Jestliže vhodnou dávku není možné zajisti přípravkem Fluvastatin Actavis 80 mg, jsou k dispozici i další síly či farmaceutické formu léku s obsahem fluvastatinu. Velikost dávky určí Váš lékař Užívejte Fluvastatin Actavis 80 mg přesně podle předpisu lékaře. Dávka po rozšíření cév na srdci pomocí chirurgického zásahu srdečním katétrem Doporučená dávka je 80 mg fluvastatinu 1x denně (odpovídá 1 tabletě přípravku Fluvastatin Actavis 80 mg). Délka léčby Maximální účinek lze pozorovat za 4 týdny po zahájení léčby a tento účinek přetrvává při trvalém užívání přípravku Fluvastatin Actavis 80 mg. Potřebujete-li změnit dávku, poraďte se se svým lékařem. Starší osoby U starších pacientů není nutné měnit doporučené dávky přípravku Fluvastatin Actavis 80 mg. Děti a mladiství U osob mladších 18 let nejsou zkušenosti s používáním fluvastatinu. Pacienti se sníženou funkcí ledvin U pacientů se sníženou funkcí ledvin není nutné měnit doporučené dávky přípravku Fluvastatin Actavis 80 mg. Pacienti se sníženou funkcí jater Jestliže máte závažnou poruchu funkce jater, obraťte se na svého lékaře. Tito pacienti by neměli fluvastatin užívat. Jestliže jste užil/a více přípravku Fluvastatin Actavis 80 mg, než jste měl/a Jestliže jste si náhodně vzal/a více léku než jste měl/a, oznamte to neprodleně svému lékaři nebo zajděte na nejbližší lékařkou pohotovost. 3/6

4 Nejsou k dispozici informace o projevech předávkování. Jestliže jste zapomněl/a užít Fluvastatin Actavis 80 mg Jestliže jste si zapomněl/a vzít dávku léku, vezměte si ji hned jakmile si vzpomenete., pokud se již neblíží doba pro příští dávku. V takovém případě si vezměte až tuto příští dávku podle obvyklého rozvrhu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou tabletu. Důsledek toho, že se přestanete léčit přípravkem Fluvastatin Actavis 80 mg Aby se udržel přínos léčby, nesmíte užívání přípravku Fluvastatin Actavis 80 mg ukončit bez předchozí porady s lékařem. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i Fluvastatin Actavis 80 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Závažné nežádoucí účinky: Níže jsou uvedeny všechny závažné nežádoucí účinky. Jestliže se u Vás některý vyskytne, může být nezbytné vyhledání lékařské pomoci. Neznámá frekvence - jestliže trpíte depresí - jestliže máte dýchací potíže včetně přetrvávajícího kašle a dušnost nebo horečku Vzácné (vyskytující se u méně než 1z 1000 léčených pacientů nebo velmi vzácné (vyskytující se u méně než 1 z léčených pacientů) - jestliže máte nevysvětlitelnou bolest svalů, jejich citlivost nebo slabost a zejména jestliže se vyskytují současně s celkovou nevůlí nebo horečkou. Toto může být časný projev potenciálně těžkého poškození svalů, kterému je možné zabránit, pokud lékař co nejdříve ukončí léčbu fluvastatinem. Tyto nežádoucí účinky byly nalezeny i u podobných léků této třídy (statinů); - jestliže máte neobvyklou únavu nebo horečku, zežloutnutí pokožky a očního bělma, tmavé zbarvení moče (příznaky žloutenky); - jestliže máte kožní vyrážku, kopřivku, svědění, červené skvrny, otok obličeje, očních víček a rtů; - jestliže krvácíte nebo se objevují modřiny častěji, než je obvyklé (příznaky snížení počtu krevních destiček); - jestliže máte červené nebo purpurové kožní skvrny (příznak zánětu cév); - jestliže máte červenou vyrážku především v obličeji, která může být doprovázena únavou, teplotou, bolestí kloubů, bolestí svalů, (příznaky nemoci podobné systémovému lupus erythematodes); - jestliže máte velké bolesti v horní části břicha (příznaky zánětu slinivky). Jestliže zaznamenáte jakýkoli z těchto nežádoucích účinků, oznamte to ihned svému lékaři. Další nežádoucí účinky: Časté (vyskytující se u méně než 1 z 10 léčených pacientů): Potíže se spánkem včetně nespavosti a nočních můr, bolest hlavy, únava, závratě žaludeční nevolnost, bolest břicha, zácpa, plynatost, průjem, nucení na zvracení, bolesti kloubů, vyšetření krve ukazující na změny funkce jater. Velmi vzácné (vyskytující se u méně než 1 z léčených pacientů): Brnění nebo snížení citlivosti rukou nebo nohou, narušená nebo snížená citlivost. Neznámá frekvence: 4/6

5 Ztráta paměti, sexuální problémy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK FLUVASTATIN ACTAVIS 80 MG UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte při teplotě do 30 C. Blistry: Uchovávejte blistry ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Lahvičky s tabletami: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem, Neužívejte Fluvastatin Actavis 80 mg po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na blistru, vnějším obalu, případně na lahvičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co Fluvastatin Actavis 80 mg obsahuje Léčivá látka je fluvastatin. Každá tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 80 mg fluvastatinum (jako fluvastatinum natricum). Další složky přípravku jsou: Jádro tablety: Povidon 40, granulovaná mikrokrystalická celulosa, hyetelosa, manitol, magnesiumstearát Potah tablety: Hypromelosa 2506/50, makrogol 6000, žlutý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171) Jak Fluvastatin Actavis 80 mg vypadá a co obsahuje jedno balení Žluté, kulaté, bikonvexní, potahované tablety. Blistry (OPA/Al/PVC-Al): 10, 20, 28, 30, 50, 60, 98 a 100 tablet s prodlouženým uvolňováním. Lahvička z HDPE s vysoušedlem a uzávěrem na zacvaknutí (LDPE) s kroužkem zamezujícím nedovolenou manipulaci. Velikost balení: 250 tablet s prodlouženým účinkem. Skleněná lahvička s vysoušedlem a uzávěrem z HDPE: 250 tablet s prodlouženým účinkem. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur Hafnarfjordur Island Výrobci Actavis hf. Reykjavikurvegur Hafnarfjordur Island Actavis Ltd. BLB016, Bulebel Industrial Estate 5/6

6 Zejtun ZTN 3000 Malta Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy: Luvinsta: Dánsko, Bulharsko Fluvastatin +pharma 80 mg retard tablets: Maďarsko Luvinsta SR: Malta Fluvastatin Actavis: Estonsko, Lotyšsko, Slovinsko Fluvastatin Actavis 80 mg: Slovensko Fluvastatin Actavis 80 mg prolonged release tablets: Litva Tato příbalová informace byla naposledy schválena: /6