PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Latanoprost Apotex 0,005% oční kapky, roztok latanoprostum

Transkript

1 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls10153/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Latanoprost Apotex 0,005% oční kapky, roztok latanoprostum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V této příbalové informaci najdete: 1. Co je přípravek Latanoprost Apotex a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Latanoprost Apotex používat 3. Jak se přípravek Latanoprost Apotex používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Latanoprost Apotex uchovávat 6. Další informace 1. Co je přípravek Latanoprost Apotex a k čemu se používá Latanoprost patří do skupiny léků, které se nazývají prostaglandiny. Účinkuje tak, že snižuje tlak v oku zvýšením přirozeného odtoku nitroočního moku do krve. Přípravek Latanoprost Apotex se používá na léčbu onemocnění, které se nazývá glaukom s otevřeným úhlem a oční hypertenze. Oba tyto stavy jsou spojené se zvýšením tlaku v oku, případně ovlivňují Vaše vidění. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Latanoprost Apotex používat Přípravek Latanoprost Apotex může být užíván dospělými muži a ženami (včetně starších osob), ale není vhodné abyste jej užívali, pokud Vám je méně než 18 let. Neužívejte přípravek Latanoprost Apotex jste-li alergický/á (přecitlivělý/á) na latanoprost nebo kteroukoli z dalších složek přípravku (uvedených v bodě 6). Tento přípravek nepoužívejte, pokud se Vás toto upozornění týká. Pokud si tím nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, před tím, než použijete přípravek Latanoprost Apotex. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Latanoprost Apotex je zapotřebí Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka: jestliže máte tzv. chronický glaukom se uzavřeným úhlem, máte glaukom způsobený novotvorbou cév v oku nebo vrozený glaukom. jestliže jste před nebo po operaci oka (včetně operace šedého zákalu). jestliže nemáte oční čočku nebo je částečně nebo úplně neprůhledná. jestliže máte onemocnění sítnice vyskytující se pacientů s cukrovkou nazývané diabetická retinopatie nebo uzávěr cév ve Vaší sítnici. 1/5

2 jestliže trpíte očními potížemi (jako bolest oka, podráždění nebo zánět, rozmazané vidění). jestliže jste byl/a někdy v minulosti léčen/a s očními potížemi nazývanými zánět duhovky (iritida) nebo zánět cévnaté vnitřní části oka (uveitida) nebo o sobě víte, že míváte suché oči. jestliže trpíte těžkým astmatem nebo špatně kontrolovaným astmatem. jestliže nosíte kontaktní čočky. Přesto můžete používat Latanoprost Apotex, ale řiďte se pokyny pro uživatele kontaktních čoček uvedených v bodě 3 Použití léku. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka předtím než přípravek Latanoprost Apotex začnete používat, pokud se Vás některé z těchto upozornění týká (nebo si tím nejste jisti). Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Řekněte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud užíváte jiné léky na oči. Informujte svého lékaře nebo lékárníka předtím než přípravek Latanoprost Apotex začnete používat, pokud se Vás toto upozornění týká (nebo si tím nejste jisti). Těhotenství a kojení Nepoužívejte Latanoprost Apotex jestliže jste těhotná. Jakmile otěhotníte, domníváte se, že jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, informujte o tom ihned svého lékaře. jestliže kojíte. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dřívem než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Když si poprvé nakapete kapky do oka, můžete vidět jen s obtížemi. Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud nepoznáte, jak na Vás přípravek Latanoprost Apotex působí. Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, pokud si nejste jisti. Důležité informace o některých složkách přípravku Latanoprost Apotex Přípravek Latanoprost Apotex obsahuje benzalkonium-chlorid, který může způsobit podráždění oka. Je známo, že benzalkonium chlorid vede ke změně barvy měkkých kontaktních čoček. Vystříhejte se kontaktu s měkkými očními čočkami. Před použitím přípravku Latanoprost Apotex vyjměte kontaktní čočky a počkejte nejméně 15 minut, než si je znovu nasadíte. 3. Jak se přípravek Latanoprost Apotex používá Vždy užívejte Latanoprost Apotex přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Jaké množství léku použít Obvyklá dávka je jedna kapka každý den do postiženého oka (postižených očí), nejlépe večer. Nepoužívejte přípravek Latanoprost Apotex častěji než jednou denně, protože při častějším podávání může být účinnost léčby snížena. Použití léku Uživatelé kontaktních čoček Pokud nosíte kontaktní čočky, před použitím přípravku Latanoprost Apotex je vyjměte. Počkejte 15 minut po použití přípravku Latanoprost Apotex, než si je znovu nasadíte. Pokyny pro použití Pokud používáte ještě nějaké další oční kapky, po použití přípravku Latanoprost Apotex počkejte 5 minut, než je použijete. 2/5

3 1. Umyjte si ruce před použitím přípravku Latanoprost Apotex. 2. Odšroubujte ochranný kryt, jak je znázorněno na obrázku. 3. Prstem lehce stáhněte dolní víčko oka, do kterého budete kapat. 4. Kapátko lahvičky přibližte blízko k léčenému oku, ale dbejte, abyste se ho nedotkli. 5. Lehkým zmáčknutím stěn lahvičky aplikujte do oka jednu kapku a pak pusťte oční víčko. 6. Stiskněte prstem koutek léčeného oka proti nosu. Podržte minutu a mějte přitom zavřené oko. 7. Opakujte kroky 3 až 6 na druhém oku, pokud Vám to Váš lékař nařídil. 8. Nasaďte ochranný kryt zpět na lahvičku. Jestliže jste použil/a více přípravku Latanoprost Apotex, než jste měl/a Jestliže si do oka vkápnete příliš mnoho kapek, může se objevit lehké podráždění oka, které pak může slzet nebo zčervenat. Tyto příznaky by měly odeznít, ale pokud máte obavy, poraďte se se svým lékařem. Pokud dojde k náhodnému požití přípravku Latanoprost Apotex, okamžitě vyhledejte lékaře. Jestliže jste zapomněl/a použít přípravek Latanoprost Apotex Pokračujte v obvyklém dávkování v obvyklou dobu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. Pokud si v něčem nejste jistý/á, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Jestliže jste přestal/a používat přípravek Latanoprost Apotex Pokud chcete ukončit používání přípravku Latanoprost Apotex, promluvte si se svým lékařem. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Latanoprost Apotex nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Při užívání tohoto léku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky: Velmi časté nežádoucí účinky (postihují víc než 1 osobu z 10) postupná změna zbarvení oka zvýšením množství hnědého pigmentu v barevné části oka nazývané duhovka. Pokud máte oči smíšené barvy (modrohnědé, šedohnědé, žlutohnědé nebo zelenohnědé) je u Vás větší pravděpodobnost výskytu této změny, než kdybyste měl(a) oči jednobarevné (modré, šedé, zelené nebo hnědé oči). Může trvat roky než dojde k jakýmkoli změnám barvy Vašeho oka, ačkoli normálně se projeví během prvních 8 měsíců léčby. Změna 3/5

4 barvy může být trvalá a více viditelná, pokud používáte přípravek Latanoprost Apotex pouze do jednoho oka. Zdá se, že se změnou barvy nejsou spojeny žádné potíže. Změny barvy oka nepokračují po přerušení léčby. zarudnutí očí, podráždění očí (pocit pálení, bodání, svědění a štípání v očích nebo pocit cizího tělesa v oku). postupné změny Vašich řas. Postupné změny Vašich řas na léčeném oku a jemných chloupků okolo něj. Tyto změny se nejčastěji projevují u osob japonského původu. Tyto změny zahrnují intenzivnější zbarvení (ztmavnutí), prodloužení, zesílení a zvýšení počtu Vašich řas. Časté nežádoucí účinky (postihují méně než 1 osobu z 10) podráždění nebo poškození povrchu oka, zánět okrajů víček (blefaritida) a bolest oka. Méně časté nežádoucí účinky (postihují méně než 1 osobu ze 100) oteklá víčka, suché oči, zánět nebo podráždění povrchu oka (keratitida), rozmazané vidění, zánět spojivek. kožní vyrážka. Vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 osobu z 1000) zánět duhovky, barevné části oka (iritida/uveitida), otok a poškození sítnice (otok sítnice způsobující zhoršení zraku - makulární edém), příznaky otoku nebo poškrábání/poškození povrchu oka, otok okolí oka (periorbitální edém), špatný směr růstu očních řas nebo růst řas v další řadě. kožní reakce na očních víčkách, ztmavnutí kůže víček. astma, zhoršení již přítomného astmatu a dušnost (dyspnoe). Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 osobu z ) zhoršení anginy pectoris u pacientů, kteří mají současně se vyskytující onemocnění srdce. Bolest na hrudi. Není známo u kolika osob se projeví následující: bolesti hlavy nebo závratě bušení srdce bolesti svalů a kloubů. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. Jak přípravek Latanoprost Apotex uchovávat Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte Latanoprost Apotex po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP. Datum použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte v chladničce (2-8 C). Po prvním otevření lahvičky: Uchovávejte při teplotě do 25 C a používejte pouze 4 týdny. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 4/5

5 6. Další informace Co přípravek Latanoprost Apotex obsahuje Léčivá látka je latanoprost. 1 ml roztoku očních kapek obsahuje 50 mikrogramů latanoprostu (0,005%). 1 kapka obsahuje přibližně 1,5 mikrogramu latanoprostu. Další složky přípravku jsou: chlorid sodný, bezvodý hydrogenfosforečnan sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, roztok benzalkonium-chloridu a voda na injekci. Jak přípravek Latanoprost Apotex vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Latanoprost Apotex je čirá, bezbarvá tekutina. Kapky jsou dostupné v 5 ml lahvičce, která obsahuje 2,5 ml roztoku očních kapek. Oční kapky jsou k dispozici v krabičce po jedné a třech 1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml) Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Apotex Europe B.V., Leiden, Nizozemsko Výrobce: Apotex Nederland B.V., Leiden, Nizozemsko Tato příbalová informace byla naposledy schválena dne: /5