PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Noflux 20 mg enterosolventní tablety. rabeprazolum natricum

Transkript

1 Sp.zn.sukls206441/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Noflux 10 mg enterosolventní tablety Noflux 20 mg enterosolventní tablety rabeprazolum natricum Přečtěte si podrobně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako vy. - Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Noflux a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Noflux užívat 3. Jak se Noflux užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Noflux uchovávat 6. Další informace 1. CO JE NOFLUX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Tablety přípravku Noflux obsahují rabeprazol. Patří k druhu léků, které se nazývají inhibitory protonové pumpy. Jejich působením se snižuje množství kyseliny produkované v žaludku. Tablety přípravku Noflux se užívají k léčbě: - Aktivních vředů dvanáctníku nebo aktivních nezhoubných (benigních) žaludečních vředů (peptických vředů). - Příznaků erozivní nebo vředové refluxní choroby jícnu (GORD), která bývá obvykle označována jako zánět jícnu způsobený žaludeční kyselinou a spojený s pálením žáhy, nebo k dlouhodobé udržovací léčbě této nemoci (GORD). - Příznaků středně závažné až velmi závažné refluxní choroby jícnu (symptomatické choroby GORD) rovněž spojené s pálením žáhy. - Zollinger -Ellisonova syndromu, vzácného stavu pacientů, jejichž žaludek produkuje extrémně vysoké množství kyseliny. - Ve spojení s dvěma antibiotiky (klarithromycin a amoxicilin) se tablety přípravku Noflux používají k vymýcení infekce H. pylori u pacientů s peptickou vředovou (vředy ve sliznici žaludku či dvanáctníku). 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE NOFLUX UŽÍVAT Neužívejte Noflux - Jestliže jste alergický(á) na rabeprazol sodný nebo na kteroukoliv další složku přípravku Noflux - Jestliže jste těhotná, myslíte si, že můžete být těhotná nebo kojíte (viz kapitola Těhotenství a kojení) Stránka 1 z 7

2 Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Noflux je zapotřebí Pokud užíváte inhibitor protonové pumpy, jako je Noflux, po dobu delší než 1 rok, můžete mít mírně zvýšené riziko zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů). Sdělte svému lékaři, zda trpíte osteoporózou nebo užíváte kortikosteroidy (mohou také zvyšovat riziko osteoporózy). Oznamte svému lékaři nebo lékárníkovi: - Jestliže jste alergický(á) na jiné inhibitory protonové pumpy - Jestliže jste byl(a) informován(a), že máte nádor žaludku - Jestliže jste někdy měl(a) jaterní chorobu - Jestliže užíváte atazanavir (lék používaný k léčbě HIV) Pokud budete tento přípravek užívat dlouhodobě, bude Vás Váš lékař sledovat. U některých pacientů byly pozorovány problémy s krví nebo játry, ale tyto problémy se často po vysazení léčby rabeprazolem upravily. Pacient s jaterními obtížemi. Poraďte se se svým lékařem, který bude věnovat zvláštní péči zahájení Vaší léčby rabeprazolem a v průběhu Vaší léčby rabeprazolem. Noflux se nemá používat k léčbě dětí. Jestliže zaznamenáte závažný (vodnatý nebo krvavý) průjem s příznaky, jako je horečka, bolesti břicha a zvýšená citlivost v oblasti břicha, přestaňte tento lék užívat a okamžitě navštivte lékaře. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Oznamte svému lékaři nebo lékárníkovi: - Jestliže užíváte ketokonazol nebo itrakonazol (léky používané k léčbě plísňových infekcí) - Jestliže užíváte atazanavir (lék používaný k léčbě HIV) Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Tablety Noflux neužívejte, jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že můžete být těhotná. Tablety Noflux neužívejte, jestliže kojíte nebo plánujete kojit. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Během užívání přípravku Noflux se můžete cítit ospalý(á). Pokud se tak stane, neřiďte dopravní prostředky ani nepoužívejte žádné nástroje nebo stroje. 3. JAK SE NOFLUX UŽÍVÁ Vždy užívejte Noflux přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. TABLETY PŘÍPRAVKU NOFLUX SE POLYKAJÍ CELÉ. NESMÍ SE KOUSAT ANI DRTIT. Níže uvedená dávkování se obvykle doporučují pro dospělé a starší pacienty. Dávkování ani délku léčby si sami neměňte. Noflux se nemá používat k léčbě dětí. Stránka 2 z 7

3 Aktivní vřed dvanáctníku a aktivní nezhoubný (benigní) žaludeční vřed Obvyklá dávka je jedna 20mg tableta přípravku Noflux denně. Pokud trpíte aktivním vředem dvanáctníku, předpokládá se doba trvání léčby po čtyři týdny; ale i po jejím uplynutí se může Váš lékař rozhodnout v léčbě pokračovat ještě další čtyři týdny. Pokud trpíte aktivním nezhoubným (benigním) žaludečním vředem, předpokládá se doba trvání léčby po šest týdnů; ale i po jejím uplynutí se může Váš lékař rozhodnout v léčbě pokračovat ještě dalších šest týdnů. Erozivní nebo vředová refluxní choroba jícnu Obvyklá dávka je jedna 20mg tableta přípravku Noflux denně. Předpokládá se doba trvání léčby po čtyři týdny; ale i po jejím uplynutí se může Váš lékař rozhodnout v léčbě pokračovat ještě další čtyři týdny. Udržovací léčba choroby GORD Obvyklá dávka je jedna 10mg nebo 20mg tableta přípravku Noflux denně. Váš lékař Vám sdělí, jak dlouho máte přípravek užívat. Musíte chodit na pravidelné kontroly příznaků choroby, aby Váš lékař mohl posoudit dávkování přípravku. Symptomatická choroba GORD Obvyklá dávka je jedna 10mg tableta přípravku Noflux denně. Užívání tablety jednou denně se předpokládá po dobu až čtyři týdny. Pokud Vaše příznaky během této doby nevymizí, poraďte se s Vaším lékařem. Pokud se Vám po této počáteční léčbě příznaky vrátí, lékař Vám může doporučit užívat jednu 10mg tabletu přípravku Noflux v případě výskytu příznaků vždy, když budete potřebovat. Zollinger-Ellisonův syndrom Obvyklá doporučená počáteční dávka je tři 20mg tablety přípravku Noflux denně. Lékař Vám může tuto dávku upravit podle toho, jak budete na léčbu reagovat. Váš lékař Vám řekne, kolik tablet máte užívat a kdy. Musíte chodit na pravidelné kontroly příznaků choroby, aby Váš lékař mohl posoudit dávkování přípravku. Léčba infekce H. pylori Obvyklá doporučená dávka je 20 mg přípravku Noflux (ve spojení se dvěma antibiotiky, klarithromycinem 500 mg a amoxicilinem 1 g) dvakrát denně, obvykle po dobu 7 dní. Úleva od příznaků obvykle nastane dříve, než se vřed zcela zahojí. Proto je důležité pokračovat v užívání léku tak dlouho, dokud Vám lékař neřekne, abyste přestali. Další informace o ostatních lécích pro léčbu infekce H. pylori jsou uvedeny v jednotlivých příbalových letácích těchto léků. Jestliže jste užil(a) více přípravku Noflux, než jste měl(a) Neužívejte více tablet denně, než Vám bylo předepsáno. Pokud omylem užijete více tablet, než je Vaše předepsaná dávka, poraďte se s lékařem nebo se hned vydejte do nemocnice. Tablety a krabičku si vezměte do nemocnice s sebou, aby lékař viděl, co jste užil(a). Jestliže jste zapomněl(a) užít Noflux Pokud jste zapomněl(a) užít dávku, užijte jej hned, jakmile si vzpomenete, a pak pokračujte jako obvykle. Pokud na svůj lék zapomenete po dobu delší než 5 dní, zavolejte svému lékaři, než užijete další tabletu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Jestliže jste přestal(a) užívat Noflux Neměňte dávkování ani nepřestávejte lék užívat, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem. Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Stránka 3 z 7

4 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Noflux nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Velmi časté: Vyskytují se u víc než 1 osoby z 10 Časté: Vyskytují se u 1 až 10 osob ze 100 Méně časté: Vyskytují se u 1 až 10 osob z 1000 Vzácné: Vyskytují se u 1 až 10 osob z Velmi vzácné: Postihují méně než 1 osobu z Není známo: Z dostupných údajů nelze určit. Přestaňte Noflux užívat a ihned vyhledejte lékaře, pokud zpozorujete zčervenání kůže, puchýře a odlupování. Můžete také pozorovat závažný výskyt puchýřů a krvácení ze rtů, očí, úst, nosu a pohlavních orgánů. Mohlo by se jednat o Stevens-Johnsonův syndrom neboli toxickou epidermální nekrolýzu. Další možné nežádoucí účinky: Časté: - Infekce - Nespavost (problémy se spánkem) - Bolesti hlavy, závratě - Kašel, faryngitida (bolení v krku), rýma (vodnatá) - Průjem, zvracení, nevolnost, bolest břicha, zácpa, nadýmání (plynatost) - Bolest bez zjevné příčiny, bolest zad - Astenie (slabost), příznaky podobné chřipce Méně časté: - Nervozita nebo ospalost - Bronchitida (zánět průdušek), sinusitida (zánět vedlejších nosních dutin) - Dyspepsie (porucha trávení), sucho v ústech, říhání - Kožní vyrážka, zrudnutí kůže - Bolest svalů nebo kloubů, svalové křeče v nohách - Infekce močového traktu - Bolest na hrudi - Zimnice, horečka - Změny hodnot jaterních testů - Zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů) Vzácné: - Anorexie (ztráta chuti k jídlu) - Deprese - Přecitlivělost závažná náhlá alergická reakce, například otok obličeje, nízký krevní tlak a dušnost, které po přerušení léčby ustoupí - Narušené vidění - Gastritida (podráždění žaludku nebo bolest žaludku), stomatitida (pálení v ústech), narušení vjemů chuti - Jaterní problémy jako hepatitida (zánět jater) a žloutenka (zežloutnutí kůže a očního bělma), hepatická encefalopatie (poškození mozku jaterní chorobou) - Svědění, pocení, puchýře na kůži (tyto reakce se obvykle upraví po přerušení léčby) - Ledvinové problémy jako intersticiální nefritida (poruchy pojivové tkáně v ledvinách) Stránka 4 z 7

5 - Přírůstek hmotnosti - Změny bílých krvinek: - Neutropenie (snížení počtu neutrofilů, což je druh bílých krvinek) nebo leukopenie (snížení počtu bílých krvinek) snížení počtu bílých krvinek vede k častým infekcím, jako je bolení v krku nebo zvýšená teplota (horečka) nebo vředy v ústech nebo v krku. - Leukocytóza (zvýšení počtu bílých krvinek) - Trombocytopenie (snížení počtu krevních destiček) snížení počtu krevních destiček vede k častějšímu krvácení nebo snadnější tvorbě modřin, než obvykle Velmi vzácné: - Závažné kožní reakce jako například: - Erythema multiforme (zrudnutí kůže s puchýři) - Toxická epidermální nekrolýza (závažné poškození kůže s odtržením horní vrstvy kůže od spodnějších vrstev po celém těle) - Stevens-Johnsonův syndrom (závažný výskyt puchýřů, odlupování a krvácení kůže a často i rtů, krvácení z očí, úst či nosu) Četnost neznámá: - Zmatenost - Otoky chodidel nebo kotníků - Otoky prsou u mužů - Hyponatrémie (nízká hladina sodíku v krvi) doprovodnými příznaky jsou nevolnost a nepříjemné pocity, svalová slabost a zmatenost - Pokud užíváte Noflux déle než 3 měsíce, mohlo by u Vás dojít k poklesu hladiny hořčíku v krvi. Nízké hladiny hořčíku se projevují únavou, mimovolnými záškuby svalů, dezorientací, křečemi, závratěmi a zrychleným srdečním tepem. Pokud se u Vás vyskytne některý z těchto příznaků, vyhledejte ihned lékaře. Nízká hladina hořčíku v krvi může vyvolat i pokles hladin draslíku a vápníku v krvi. Lékař může rozhodnout o provádění pravidelných kontrol hladiny hořčíku ve Vaší krvi. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova Praha 10 webové stránky: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. JAK NOFLUX UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte Noflux po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 30 C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem. Nepoužívejte žádné balení přípravku Noflux, pokud si všimnete poškození nebo narušení obalu. Stránka 5 z 7

6 Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co Noflux obsahuje Léčivou látkou je rabeprazolum natricum. Jedna 10mg enterosolventní tableta přípravku Noflux obsahuje rabeprazolum natricum 10 mg, který odpovídá rabeprazolum 9,42 mg. Jedna 20mg enterosolventní tableta přípravku Noflux obsahuje rabeprazolum natricum 20 mg, který odpovídá rabeprazolum 18,85 mg. Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: mannitol, těžký oxid hořečnatý, hyprolosa, magnesium-stearát. Prostřední potah: ethylcelulosa, těžký oxid hořečnatý Enterosolventní potah: ftalát hypromelosy, dibutyl-sebakát, červený oxid železitý (E172) (pouze Noflux 10 mg enterosolventní tablety), žlutý oxid železitý (E172) (pouze Noflux 20 mg enterosolventní tablety), oxid titaničitý (E171), mastek. Jak Noflux vypadá a co obsahuje toto balení Noflux 10 mg enterosolventní tablety: růžové, kulaté, bikonvexní, potahované tablety. Noflux 20 mg enterosolventní tablety: žluté, kulaté, bikonvexní, potahované tablety. Tablety jsou dodávané v hliníkových blistrech v balení po 1, 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 75, 98 nebo 120 tabletách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci: EGIS Pharmaceuticals PLC H-1106 Budapešť, Keresztúri út Maďarsko Výrobce: Laboratorios LICONSA, S.A. Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo Azuqueca de Henares (Guadalajara), ŠPANĚLSKO a Egis Pharmaceuticals PLC H-1165 Budapešť, Bökényföldi út Maďarsko Tento léčivý přípravek je schválen pro členské země EHP pod následujícími názvy: Nizozemsko: Česká republika: Španělsko: Rabeprazolnatrium Chemo Iberica 10 mg, maagsapresistente tabletten Rabeprazolnatrium Chemo Iberica 20 mg, maagsapresistente tabletten Noflux 10 mg enterosolventní tablety Noflux 20 mg enterosolventní tablety Rabeprazol STADA Genéricos 10 mg comprimidos gastroresistentes Stránka 6 z 7

7 Německo: Maďarsko: Rabeprazol STADA Genéricos 20 mg comprimidos gastroresistentes Rabeprazole Chemo Iberica 10 mg magensaftresistente Tabletten Rabeprazole Chemo Iberica 20 mg magensaftresistente Tabletten Rabeprazole Chemo Iberica 10 mg gyomornedv-ellenálló tabletta Rabeprazole Chemo Iberica 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta Slovinsko: Rabeprazol Chemo Iberica 10 mg gastrorezistentna tablete Rabeprazol Chemo Iberica 20 mg gastrorezistentna tablete Slovenská republika: Noflux 10 mg Noflux 20 mg Velká Británie: Rabeprazole sodium 10 mg gastro-resistant tablets Rabeprazole sodium 20 mg gastro-resistant tablets Tato příbalová informace byla naposledy schválena: Stránka 7 z 7