SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU"

Transkript

1 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls104507/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alendronat-ratiopharm 70 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje natrii alendronas trihydricus 91,36 mg, odpovídá acidum alendronicum 70 mg. Pomocné látky: 136 mg laktosy Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Tableta. Bílá až téměř bílá, oválná tableta s vyraženým AN 70 na jedné straně a logem firmy Arrow na druhé straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Léčba postmenopauzální osteoporózy. Alendronát snižuje riziko fraktury obratlů a kyčle. 4.2 Dávkování a způsob podání Perorální podání. Doporučená dávka je jedna 70 mg tableta týdně. Aby byla zajištěna dostatečná absorpce alendronátu Alendronat-ratiopharm 70 mg se musí užívat nalačno hned poté, co pacientka ráno vstane. Tableta se musí zapít čistou vodou. Přípravek se užívá alespoň 30 minut před prvním jídlem, nápojem nebo jinými léky. Jiné nápoje (včetně minerálních vod), potrava a některé léky pravděpodobně snižují absorpci alendronátu (viz bod 4.5). Pro usnadnění průchodu tablety do žaludku a snížení rizika iritace/místních nežádoucích účinků v žaludku a jícnu (viz 4.4) Tableta přípravku Alendronat-ratiopharm 70 mg se spolkne až poté, co pacientka ráno vstane a zapije se plnou sklenicí vody (ne méně než 200 ml nebo 7 fl.oz). Tableta přípravku Alendronat-ratiopharm 70 mg se má spolknout vcelku. Tablety se nemají kousat, cucat nebo nechat rozpustit v ústech, aby se předešlo riziku orofaryngeální ulcerace. Pacientka si nesmí lehnout až do doby po prvním denním jídle, které nesmí sníst dříve než za 30 minut po užití tablety. Pacientka si nesmí lehnout do 30 minut po užití přípravku Alendronat-ratiopharm 70 mg. Alendronat-ratiopharm 70 mg se nesmí užívat před spaním nebo předtím než pacientka ráno vstane. 1/10

2 Je-li příjem vápníku a vitamínu D v dietním režimu neadekvátní, měla by pacientka dostávat doplňkovou léčbu (viz bod 4.4 ). Užívání staršími pacientkami V klinických studiích nebyly zjištěny rozdíly mezi účinností a bezpečnostními profily alendronátu v souvislosti s věkem. Proto není potřebná úprava dávky u starších pacientek. Užívání při poruše funkce ledvin U pacientek s hodnotami glomerulární filtrace vyššími než 35 ml/min není potřebná úprava dávky. Vzhledem k nedostatku zkušeností se nedoporučuje podávat alendronát pacientkám s renální insuficiencí, u kterých jsou hodnoty glomerulární filtrace nižší než 35 ml/min. Užívání při poruše funkce jater Úprava dávky není nutná. Podávání dětem (mladším než 18 let) Byla provedena studie s alendronátem u malého počtu pacientů mladších než 18 let s osteogenesis imperfecta. Výsledky studie nejsou dostačující k tomu, aby byl alendronát podáván dětem. Užívání přípravku Alendronat-ratiopharm 70 mg k léčbě osteoporózy způsobené podáváním kortikosteroidů nebylo zkoumáno. 4.3 Kontraindikace Abnormality jícnu a jiné faktory, které zpomalují jeho vyprazdňování, jako jsou striktury nebo achalázie. Neschopnost stát nebo sedět vzpřímeně alespoň 30 minut. Přecitlivělost na alendronát, další bisfosfonáty nebo na pomocné látky přípravku. Hypokalcemie. Viz též bod Zvláštní upozornění a opatření pro použití Alendronát může způsobit lokální podráždění horní části gastrointestinální sliznice. Jelikož hrozí riziko zhoršení stávajícího onemocnění, měl by být alendronát podáván s opatrností pacientům s aktivními problémy gastrointestinálního traktu, jako je dysfagie, choroby jícnu, gastritida, duodenitida nebo vředy, nebo s nedávnými (v průběhu posledního roku) vážnými gastrointestinálními chorobami jako je žaludeční vřed, gastrointestinální krvácení nebo chirurgický výkon v horní části gastrointestinálního traktu jiný než pyloroplastika (viz bod 4.3). U pacientek užívajících alendronát byly popsány ezofageální nežádoucí účinky (v některých případech závážné a vyžadující hospitalizaci) jako je ezofagitída, jícnové vředy nebo eroze, v některých případech následované strikturou jícnu. Lékař by proto měl být ostražitý, objevíli se náznaky nebo symptomy možné ezofageální reakce. Pacientky by měly být upozorněny, aby přerušily užívání přípravku a vyhledaly lékařskou pomoc, objeví-li se u nich příznaky 2/10

3 podráždění jícnu jako dysfagie, bolest při polykání, retrosternální bolest, nebo se objeví či zhorší pyróza. Předpokládá se, že u pacientek, které neužívají přípravek správně nebo pokračují v užívání i poté, co se u nich objevily příznaky podráždění jícnu, je větší riziko vzniku vážných ezofageálních nežádoucích účinků. Je velice důležité, aby pacientky dostaly úplné instrukce k užívání a aby jim porozuměly (viz bod 4.2 ). Pacientky by měly být informovány, že při nedodržení těchto pokynů se může zvýšit riziko ezofageálních problémů. Během rozsáhlých klinických studií nebylo pozorováno zvýšené riziko, avšak po uvedení na trh byly hlášeny vzácné případy gastroduodenálních vředů, některé z nich vážné a s komplikacemi. Kauzální souvislost nelze vyloučit (viz bod 4.8 ). Pacientky by měly být instruovány, že pokud zapomenou užít dávku přípravku Alendronatratiopharm 70 mg, měly by tak učinit ráno poté, co si vzpomenou. Nesmí užít dvě tablety ve stejný den, ale měly by se vrátit do normálního režimu užívání jedné tablety týdně v původně zvolený den. Alendronát se nedoporučuje užívat pacientkám s poruchou funkce ledvin, kdy je glomerulární filtrace nižší než 35ml/min (viz bod 4.2 ). Je třeba vzít v úvahu i jiné příčiny osteoporózy než je deficience estrogenů a stárnutí. Před zahájením léčby alendronátem by měla být korigována hypokalcémie (viz bod 4.3). Další poruchy metabolizmu minerálů (jako je nedostatek vitamínu D a hypoparathyreoidizmus ) by měly být efektivně léčeny před zahájením léčby alendronátem. U pacientek s těmito stavy by během léčby přípravkem Alendronat-ratiopharm 70 mg měly být monitorovány sérové hladiny kalcia a symptomy hypokalcémie. Následkem pozitivního účinku alendronátu na zvýšení kostní mineralizace může dojít ke snížení hladin sérového kalcia a fosfátů. Snížení bývá obvykle lehké a asymptomatické. Avšak, ve vzácných případech byla popsána symptomatická hypokalcémie, která může být ojediněle vážná a často se objeví u pacientů s predispozicí (např. hypoparathyreoidizmus, deficience vitamimu D a v případě kalciové malabsorpce). Proto je velmi důležité zajistit, aby pacientky užívající glukokortikoidy měly adekvátní příjem kalcia a vitamínu D. Osteonekróza čelisti, většinou v souvislosti s extrakcí zubu a/nebo s lokální infekcí (včetně osteomyelitidy) byla zaznamenána u pacientů s karcinomem, kteří dostávali léčebné kombinace včetně intravenózně podávaných bisfosfonátů. Mnozí z těchto pacientů dostávali také chemoterapii a kortikosteroidy. Osteonekróza čelisti byla též zaznamenána u pacientů s osteoporózou, kteří dostávali bisfosfonáty perorálně. U pacientů s průvodními rizikovými faktory (např. karcinom, chemoterapie, radioterapie, kortikosteroidy, špatná ústní hygiena) je třeba před započetím léčby bisfosfonáty zvážit preventivní vyšetření chrupu na příslušném zubním oddělení. Během léčby by tito pacienti pokud možno neměli podstoupit žádné invazivní stomatologické výkony. U pacientů, u nichž se během léčby bisfosfonáty vyvinula osteonekróza čelisti, může chirurgický stomatologický zákrok způsobit zhoršení stavu. Není dostatek dostupných údajů naznačujících, že přerušení léčby bisfosfonáty snižuje riziko vzniku osteonekrózy čelisti u pacientů vyžadujících stomatologické výkony. Klinická 3/10

4 rozvaha ošetřujícího lékaře by měla vést k vypracování individuálního léčebného plánu na základě posouzení poměru benefit/riziko u každého pacienta. U pacientů užívajících bisfosfonáty byly popsány bolesti kostí, kloubů a/nebo svalů. Podle post-marketingových zkušeností tyto příznaky byly jen vzácně vážné a/nebo invalidizující. (viz bod 4.8). Doba nástupu těchto příznaků kolísá od jednoho dne až po několik měsíců od zahájení léčby. U většiny pacientů došlo k úlevě po přerušení léčby. U podskupiny pacientů došlo k návratu příznaků po opětovném nasazení stejného léku nebo jiného bisfosfonátu. U pacientů dlouhodobě léčených kyselinou alendronovou (doba nástupu u většiny případů kolísala od 18 měsíců do 10 let) byly popsány stresové fraktury (též insuficientní fraktury) proximální diafýzy femuru. Fraktury se objevily po minimálním nebo žádném traumatu, u některých pacientů se objevila bolest ve stehnu, často spojená s nálezem stresových fraktur, týdny až měsíce před přítomností kompletní fraktury femuru. Fraktury byly často bilaterální;proto je třeba u pacientů léčených bisfosfonáty, kteří utrpí frakturu diafýzy femuru, vyšetřit i kontralaterální femur. Rovněž bylo popsáno špatné hojení těchto fraktur. U pacientů, kteří utrpí stresovou frakturu, se doporučuje přerušení léčby, závislé na zhodnocení stavu pacienta a individuální zvážení poměru prospěch/riziko. Alendronat-ratiopharm 70 mg obsahuje monohydrát laktosy. Pacientky se vzácnými hereditárními poruchami jako galaktózová intolerance, hereditární laktázová deficience nebo glukózo-galaktózová malabsorpce by tento přípravek neměly užívat. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Je pravděpodobné, že současný příjem potravy, nápojů (včetně minerálních vod), vápníkových doplňků, antacid a některých perorálních léčiv může ovlivnit absorpci alendronátu. Pacientky proto musí počkat alespoň 30 minut po užití alendronátu, než budou moci užít jiné perorální léky (viz 4.2 Dávkování a způsob podání). Žádné další klinicky významné interakce se neočekávají. V klinických studiích užívalo mnoho pacientek estrogeny (intravaginálně, transdermálně nebo perorálně) současně s alendronátem. Při této kombinaci nebyly popsány žádné nežádoucí účinky. Nebyly prováděny žádné studie na specifické interakce, ale alendronát byl v klinických studiích používán současně s množstvím dalších současně užívaných léků bez toho, že by byly zaznamenány klinicky nežádoucí interakce. 4.6 Těhotenství a kojení Užívání během těhotenství Alendronát by neměl být užíván v těhotenství. Nejsou k dispozici dostatečné údaje o užívání alendronátu během těhotenství. Studie na zvířatech neprokázaly přímý škodlivý účinek s ohledem na těhotenství, embryonální/fetální vývoj a postnatální vývoj. Po podání březím samicím potkanů způsobil alendronát poruchu děložních kontrakcí na podkladě hypokalcémie (viz bod 5.3 ). Užívání během kojení Není známo, zda alendronát přechází do mateřského mléka. Vzhledem k indikacím by přípravek neměl být užíván v době kojení. 4/10

5 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Nebyly prováděny studie na schopnost řízení a obsluhy strojů. Avšak, jisté nežádoucí účinky, které byly popsány v souvislosti s alendronátem, mohou u některých pacientů ovlivnit schopnost řízení a obsluhy strojů. Individuální reakce mohou být různé (viz bod 4.8) Nežádoucí účinky V roční studii u postmenopauzálních žen s osteoporózou byly celkové bezpečnostní profily alendronátu podávaného v dávce jedna tableta týdně (n=519) a v dávce 10 mg denně (n=370) podobné. Ve dvou tříletých studiích s téměř identickým designem u postmenopauzálních žen (alendronát 10 mg/den: n=196 a placebo: n=397) byly bezpečnostní profily u obou skupin podobné. Nežádoucí účinky hlášené hodnotícími lékaři jako možná, pravděpodobně nebo určitě související s látkou jsou dále uvedeny, pokud se vyskytly u 1% u kterékoliv skupiny v roční studii nebo pokud se vyskytly u 1% pacientek, které byly léčeny alendronátem v dávce 10 mg denně nebo s incidencí vyšší než u pacientek, které byly léčeny placebem v tříletých studiích. Alendronát v jedné týdenní dávce (n=519) % Jednoletá studie Alendronát 10 mg denně (n=370) % Alendronát 10 mg denně (n=196) % Tříletá studie Gastrointestinální poruchy Bolesti břicha 3,7 3,0 6,6 4,8 Dyspepsie 2,7 2,2 3,6 3,5 Regurgitace 1,9 2,4 2,0 4,3 žaludeční šťávy Nauzea 1,9 2,4 3,6 4,0 Nadýmání 1,0 1,4 1,0 0,8 Obstipace 0,8 1,6 3,1 1,8 Průjem 0,6 0,5 3,1 1,8 Dysgfagie 0,4 0,5 1,0 0,0 Flatulence 0,4 1,6 2,6 0,5 Gastritida 0,2 1,1 0,5 1,3 Žaludeční vřed 0,0 1,1 0,0 0,0 Ezofageální vřed 0,0 0,0 1,5 0,0 Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně Muskuloskeletální bolesti (kosti, svaly nebo klouby) 2,9 3,2 4,1 2,5 Svalové křeče 0,2 1,1 0,0 1,0 Poruchy nervového systému Bolesti hlavy 0,4 0,3 2,6 1,5 Placebo (n=397) % 5/10

6 V klinických a/nebo postmarketingových studiích byly též hlášeny následující nežádoucí účinky: Velmi časté: 1/10 Časté: 1/100, 1/10 Méně časté: 1/1 000, 1/100 Vzácné: 1/10 000, 1/1 000) Velmi vzácné: 1/ Není známo (z dostupných údajů nelze určit) Poruchy imunitního systému Vzácné: Hypersenzitivita včetně urtikárie a angioedému. Poruchy metabolizmu a výživy Vzácné: Symptomatická hyperkalcémie zpravidla v souvislosti s predisponujícími podmínkami (viz bod 4.4). Poruchy nervového systému Časté : bolest hlavy. Není známo:): závrať, poruchy chuti. Oční poruchy Vzácné: uveitida, skleritida, episkleritída. Poruchy ucha a labyrintu Není známo: vetigo. Gastrointestinální poruchy Časté : bolesti břicha, dyspepsie,obstipace, diarea, flatulence, ezofageální ulcerace*,dysfagie*, nadýmání, regurgitace žaludeční šťávy. Méně časté: nauzea, vomitus, gastritida, ezofagitis*, ezofageální eroze*, meléna. Vzácné: ezofageální striktura*, orofaryngeální ulcerace*, perforace, ulcerace a krvácení v horní části GIT, kauzální souvislost nelze vyloučit. *Viz body 4.2 a 4.4. Poruchy kůže a podkoží Méně časté: raš, pruritus, erytém, alopecie. Vzácné: Raš s fotosenzitivitou. Velmi vzácné: Byly popsány ojedinělé případy závažných kožních reakcí Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermání nekrolýzy. Není známo (z dostupných údajů nelze určit): alopecie. včetně Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně Časté : muskuloskeletální bolesti (kosti, svaly nebo klouby). Vzácné: Vážné muskuloskeletální bolesti (kosti, svaly nebo klouby) (viz bod 4.4). U pacientů užívajících bisfosfonáty byla popsána osteonekróza čelisti.většina údajů se týká pacientů s rakovinou, ale také byly popsány případy pacientů léčených pro osteoporózu. Osteonekróza čelisti zpravidla souvisí s extrakcí zubu a(nebo lokální infekcí (včetně 6/10

7 osteomyelitidy). Diagnóza rakoviny, chemoterapie, radioterapie, kortikosteroidy, špatná ústní hygiena a kouření jsou považovány za rizikové faktory (viz bod 4.4). Není známo:stresové fraktury proximální diafýzy femuru (viz bod 4.4)., otoky kloubů. Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Vzácné): Přechodné příznaky jako v akutní fázi reakce (myalgie, celkové příznaky dyskomfortu, ve vzácných případech horečka ) obvykle v souvislosti se zahájením léčby. Není známo: Astenie, periferní edémy. Laboratorní hodnoty V klinických studiích byl pozorován asymptomatický, lehký a přechodný pokles sérových hladin kalcia a fosfátů u přibližně 18 (resp.10%) pacientů užívajících alendronát v dávce 10 mg denně ve srovnání s 12 (resp.3%) pacienty užívajících placebo. Avšak incidence snížení sérových hladin kalcia na <2 mmol/l a sérových hladin fosfátů na 0,65 mmol/l byla srovnatelná u obou skupin. 4.9 Předávkování Při perorálním předávkování se mohou objevit hypokalcemie, hypofosfatemie a nežádoucí účinky v horní části GIT jako zhoršení žaludečních obtíží, pyróza, ezofagitida, gastritida nebo žaludeční vřed. Nejsou k dispozici specifické informace týkající se předávkování alendronátem. Mělo by být podáno mléko nebo antacida, která vážou alendronát. Kvůli riziku ezofageálního podráždění by nemělo být vyvoláno zvracení a pacientka by měla být udržována ve vzpřímené poloze. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Léky k léčbě kostních chorob, bisfosfonáty. ATC kód: M05BA04 Léčivá látka přípravku Alendronat-ratiopharm 70 mg, natrii alendronas trihydricus, je bisfosfonát, který inhibuje osteoklastickou kostní resorpci bez přímého účinku na tvorbu kosti. Předklinické studie demonstrují preferenční lokalizaci alendronátu do míst aktivní resorpce kosti. Aktivita osteoklastů je inhibována, ale formace a vazba osteoklastů není ovlivněna. Novotvorba kostí během léčby alendronátem vykazuje normální kvalitu. Léčba postmenopauzální osteoporózy Osteoporóza je charakterizována jako kostní minerální denzita (BMD) páteře nebo kyčelního kloubu 2,5 standardních odchylek pod průměrnou hodnotou u normální mladé populace nebo jako frakturu z fragility v anamnéze bez ohledu na kostní minerální denzitu. V jednoleté multicentrické studii u postmenopauzálních žen s osteoporózou byla demonstrována terapeutická ekvivalence alendronátu podávaného jednou týdně (n=519) a alendronátu v dávce 10 mg denně (n=370). Průměrné zvýšení BMD v lumbální páteři z výchozí úrovně bylo po 1 roce 5,1% (95% interval spolehlivosti: 4,8%, 5,4%) ve skupině užívající dávku 70 mg týdně a 5,4 (95% interval spolehlivosti: 5,0%, 5,8%) ve skupině užívající 10 mg denně. Průměrný nárůst BMD ve skupině užívající 70 mg alendronátu 7/10

8 jednou týdně a ve skupině užívající 10 mg denně byl 2,3% a 2,9% ve femorálním krčku a 2,9% a 3,1% v celé kyčelní kosti. Obě sledované skupiny vykazovaly podobnost při zvýšení kostní denzity v jiných částech skeletu. Účinky alendronátu na BMD a výskyt fraktur u postmenopauzálních žen byly sledovány ve dvou studiích identického designu (n=994) a ve studii s názvem Fracture Intervention Trial (FIT; n=6459). V prvních studiích účinnosti bylo po třech letech pozorováno zvýšení BMD při podávání alendronátu v dávce 10 mg denně ve srovnání s placebem o 8,8% na obratlech, 5,9% na femorálním krčku a o 7,8% na trochanteru. Celková BMD též signifikantně vzrostla. U pacientů léčených alendronátem poklesl počet pacientů trpících jednou nebo více frakturami obratlů o 48% (alendronát 3,2% versus placebo 6,2%). Po prodloužení studie o 2 roky se BMD kostní denzita páteře a trochanteru dále zvyšovala. Navíc, BMD krčku femuru a celková kostní denzita přetrvávaly. FIT studie zahrnovala dvě placebem kontrolované studie ve kterých byl alendronát podáván denně (5 mg denně po dobu 2 let a 10 mg denně po dobu dalších 1-2 let). FIT 1: Tříletá studie u 2027 pacientek, jenž měly nejméně 1 vertebrální kompresivní frakturu před začátkem studie. V této studii alendronát podávaný denně redukoval incidenci 1 nové vertebrální fraktury o 47% (alendronát 7,9% versus placebo 15%). Navíc bylo potvrzeno statisticky významné snížení incidence fraktur kyčle (1,1% versus 2,2%, redukce o 51%). FIT 2: Čtyřletá studie u 4432 pacientek, které měly nízkou kostní denzitu, ale neměly před začátkem studie vertebrální fraktury. V této studii byla u podskupin osteoporotických pacientek (37% z celkového počtu pacientek, které odpovídaly výše uvedené definici) pozorována signifikantní diference v incidenci fraktur kyčle (alendronát 1% vs. placebo 2,2%, redukce o 56%) a v incidenci 1 vertebrální fraktury (2,9% vs. 5,8%, redukce o 50%). 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Absorpce Ve srovnání s intravenózní referenční dávkou činila průměrná biologická dostupnost alendronátu u žen 0,64% při dávce mezi 5-70 mg podané nalačno dvě hodiny před standardizovanou snídaní. Biologická dostupnost poklesla na 0,46% a 0,39%, když byl alendronát podán 1 hodinu nebo 0,5 hodiny před normální snídaní. Ve studiích osteoporózy byl alendronát účinný, když byl užíván nejméně 30 minut před prvním denním jídlem či nápojem. Biologická dostupnost byla zanedbatelná bez ohledu na to, zda byl alendronát podáván současně nebo do dvou hodin po normální snídani. Současné podání alendronátu s kávou nebo pomerančovou šťávou snižuje biologickou dostupnost o cca 60%. U zdravých dobrovolníků nedošlo ke klinicky významným změnám orální biologické dostupnosti alendronátu (průměrné zvýšení v rozmezí 20-44%) po jeho současném podání s perorálním prednisonem (20 mg 3x denně po dobu 5 dnů). Distribuce Studie na potkanech ukázaly, že alendronát je po intravenózním podání 1mg/kg zpočátku distribuován do měkkých tkání, poté je však rychle redistribuován do kostí nebo vylučován močí. Průměrný distribuční objem v rovnovážném stavu, mimo kostní tkáň, činí u lidí 8/10

9 nejméně 28 l. Plazmatické koncentrace látky po perorálním podání terapeutických dávek jsou příliš nízké pro analytické hodnocení (méně než 5 ng/ml). Na lidské plazmatické bílkoviny se váže cca 78% látky. Biotransformace Nebylo prokázáno, že by se alendronát metabolizoval u lidí nebo zvířat. Eliminace Po jednotlivé intravenózní dávce alendronátu značeného radioaktivním 14 C bylo cca 50% radioaktivity vyloučeno močí během 72 hodin a ve stolici byla zjištěna malá nebo žádná radioaktivita. Po jednotlivé intravenózní dávce 10 mg byla renální clearence alendronátu 71 ml/min a systémová clearence nepřesahovala 200 ml/min. Plazmatické koncentrace klesly o více než 95% během 6 hodin po intravenózním podání. Terminální poločas alendronátu u lidí je podle jeho uvolňování ze skeletu odhadován na více než 10 let. Alendronát není u potkanů vylučován prostřednictvím acidického nebo bazického transportního systému ledvin, proto se předpokládá, že vylučování tohoto léčiva u lidí neinterferuje s jinými léčivy vylučovanými těmito systémy. Charakteristika po podání pacientům Předklinické studie prokázaly, že léčivo, které není deponováno v kostní tkáni, je velmi rychle vyloučeno močí. Nebyl podán žádný důkaz o saturaci vychytávání přípravku v kostní tkáni zvířat po chronickém podávání intravenózních kumulativních dávek do 35 mg/kg. Ačkoliv nejsou k dispozici klinické údaje, je pravděpodobné, že stejně jako u zvířat, bude i u pacientů s poruchou renálních funkcí sníženo vylučování alendronátu ledvinami. Proto lze očekávat poněkud vyšší akumulaci alendronátu u pacientů s poruchou funkce ledvin (viz 4.2 Dávkování a způsob podání). 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku Konvenční studie toxicity, genotoxicity a kancerogenity neprokázaly žádné zvláštní riziko pro lidi. Studie na potkaních samicích prokázaly, že léčba alendronátem během těhotenství způsobila poruchy děložních kontrakcí během porodu v souvislosti s hypokalcémií. Studie, v nichž byly potkanům podávány vysoké dávky alendronátu prokázaly zvýšenou incidenci nedostatečné tvorby kostí plodu. Závažnost těchto výsledků u lidí není známa. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, sodná sůl kroskamelosy, magnesiumstearát. 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 2 roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 6.5 Druh obalu a velikost balení PVC/PE/PVDC/Al triplex blistr (průhledný). 9/10

10 Velikost balení : 2, 4, 8, 12 a 40 tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci) Žádné zvláštní požadavky 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI ratiopharm GmbH, Ulm, Německo 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 87/335/05-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE / DATUM REVIZE TEXTU /10

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls193832/2010 a příloha k sp. zn. sukls123272/2009, sukls197892/2011

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls193832/2010 a příloha k sp. zn. sukls123272/2009, sukls197892/2011 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls193832/2010 a příloha k sp. zn. sukls123272/2009, sukls197892/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alendronat Actavis 70 mg Tablety

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje natrii alendronas trihydricus 91,37 mg, což odpovídá molárnímu ekvivalentu acidum alendronicum 70 mg.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje natrii alendronas trihydricus 91,37 mg, což odpovídá molárnímu ekvivalentu acidum alendronicum 70 mg. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FOSAMAX 70 mg 1 x týdně tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje natrii alendronas trihydricus 91,37 mg, což odpovídá molárnímu

Více

Norifaz 35 mg potahované tablety

Norifaz 35 mg potahované tablety Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls18991/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Norifaz 35 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta

Více

Potahovaná tableta. Popis přípravku: oranžové kulaté bikonvexní potahované tablety o průměru 9,0 9,2 mm.

Potahovaná tableta. Popis přípravku: oranžové kulaté bikonvexní potahované tablety o průměru 9,0 9,2 mm. Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls195987/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Risendros 35 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls159867/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Rismyl 35 mg potahované tablety natrii risedronas 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ALENDRONATE SODIUM AND COLECALCIFEROL, MSD 70 mg/2800 IU tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 70 mg acidum alendronicum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls170515/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Risedronat Mylan 35 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls20675/2011 a příloha ke sp. zn. sukls155771/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls20675/2011 a příloha ke sp. zn. sukls155771/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls20675/2011 a příloha ke sp. zn. sukls155771/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LODRONAT 520 potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls165756/2011 a příloha k sp.zn. sukls246008/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls165756/2011 a příloha k sp.zn. sukls246008/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls165756/2011 a příloha k sp.zn. sukls246008/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alendrogen 70 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FOSAVANCE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 70 mg acidum alendronicum jako natrii alendronas trihydricus a 70

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku sp.zn. sukls219612/2015 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BONEFOS koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml koncentrátu obsahuje: dinatrii clodronas tetrahydricus

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls166067/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Phacebonate 50 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls167009/2008 a příloha k sp.zn. sukls80895/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls167009/2008 a příloha k sp.zn. sukls80895/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls167009/2008 a příloha k sp.zn. sukls80895/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LODRONAT 520 potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ

Více

sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje famotidinum 10 mg. Pomocné

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls6046/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucosolvan long effect Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Žvýkací tablety Bílé, kulaté, bikonvexní nepotažené tablety o průměru 18 mm, které mohou mít malé skvrny.

Žvýkací tablety Bílé, kulaté, bikonvexní nepotažené tablety o průměru 18 mm, které mohou mít malé skvrny. Sp.zn. sukls213693/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CALCICHEW D 3 Lemon 800 IU žvýkací tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna žvýkací tableta obsahuje: Calcii carbonas odpovídá

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls6044/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucosolvan pro dospělé sirup SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 5 ml sirupu obsahuje

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SANDOMIGRAN 0,5 mg obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls41201/2011 a příloha ke sp. zn. sukls249330/2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls41201/2011 a příloha ke sp. zn. sukls249330/2010 Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls41201/2011 a příloha ke sp. zn. sukls249330/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GENDRON 70 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Sp.zn.sukls88807/2015

Sp.zn.sukls88807/2015 Sp.zn.sukls88807/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NORMAGLYC 500 mg, potahované tablety NORMAGLYC 850 mg, potahované tablety NORMAGLYC 1000 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls21232/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls21232/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls21232/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alendrogen 70 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls42544-6/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pexogies 0,088 mg tablety Pexogies 0,18 mg tablety Pexogies 0,7 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls226447/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Jodid draselný G.L. Pharma 65 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tableta obsahuje

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls32256/2007, sukls32257/2007

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls32256/2007, sukls32257/2007 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls32256/2007, sukls32257/2007 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU UNIPRES 10 UNIPRES 20 tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin +pharma 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum v množství 5 mg. Úplný seznam pomocných

Více

sp.zn sukls14613/2014 a sp.zn. sukls84610/2014

sp.zn sukls14613/2014 a sp.zn. sukls84610/2014 sp.zn sukls14613/2014 a sp.zn. sukls84610/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ambrosan 15 mg/5 ml sirup sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 5 ml sirupu obsahuje ambroxoli hydrochloridum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls29138/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Sevelamer karbonát Kiron Pharmaceutica 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje sevelameri carbonas 800 mg. Pomocné

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls106353/2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls106353/2011 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls106353/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRVKU Lopacut 2 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls79191/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE TEVABONE 70 mg tablety a 1 mikrogram měkké tobolky natrii alendronas monohydricus (tablety) a

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp. zn. sukls238740/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zerlinda /100 ml infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden vak se 100 ml infuzního roztoku obsahuje acidum zoledronicum

Více

sp.zn.sukls188553/2014

sp.zn.sukls188553/2014 sp.zn.sukls188553/2014 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU tablety s prodlouženým uvolňováním. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje pentoxifyllinum

Více

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. sp.zn. sukls88228/2014 Příbalová informace: Informace pro uživatele BONEFOS koncentrát pro infuzní roztok (Dinatrii clodronas) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls25846/2010 a sukls25848/2010 a příloha ke sp. zn. sukls156917/2010 a sukls157010/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Pentasa Sachet

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls198549/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls198549/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls198549/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LANBICA 50 mg Potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 potahovaná

Více

Jedna tableta obsahuje 70 mg acidum alendronicum jako natrii alendronas trihydricus a 140 mikrogramů (5 600 IU) colecalciferolum (vitamin D 3 ).

Jedna tableta obsahuje 70 mg acidum alendronicum jako natrii alendronas trihydricus a 140 mikrogramů (5 600 IU) colecalciferolum (vitamin D 3 ). 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FOSAVANCE 70 mg/5 600 IU tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 70 mg acidum alendronicum jako natrii alendronas trihydricus a 140 mikrogramů (5 600 IU)

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ. Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg v jedné tabletě s řízeným uvolňováním.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ. Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg v jedné tabletě s řízeným uvolňováním. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Angizidine 35 mg, tablety s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg v jedné tabletě s řízeným uvolňováním.

Více

Bezpečnost a účinnost přípravku Neoclarityn 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Bezpečnost a účinnost přípravku Neoclarityn 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Neoclarityn 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum 5 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Tento přípravek obsahuje laktózu.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls171755/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VIKLAREN 10 mg/g gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g gelu obsahuje10 mg diclofenacum natricum. Úplný seznam pomocných látek

Více

Tvrdá tobolka se světle modrým víčkem a světle modrým tělem.

Tvrdá tobolka se světle modrým víčkem a světle modrým tělem. Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls127013/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Orlistat Polpharma 60 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls2006/2007 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PANADOL Rapide potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná

Více

Colecalciferoli pulvis odpovídá Colecalciferolum (vitamin D3) 200 IU/5mikrogramů

Colecalciferoli pulvis odpovídá Colecalciferolum (vitamin D3) 200 IU/5mikrogramů sp.zn. sukls117792/2010 a sukls46226/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CALCICHEW D 3 200 IU žvýkací tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna žvýkací tableta obsahuje: Calcium

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls90149/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GUTTALAX 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tableta obsahuje Natrii picosulfas 5 mg Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát

Více

Oranžová tobolka č. 2 (tvrdá želatinová), která obsahuje bílé nebo nažloutlé granule.

Oranžová tobolka č. 2 (tvrdá želatinová), která obsahuje bílé nebo nažloutlé granule. Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls151812/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TAMIPRO 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 0,4 mg tamsulosini

Více

Lodronat 520 520 mg, potahované tablety. dinatrii clodronas

Lodronat 520 520 mg, potahované tablety. dinatrii clodronas sp.zn. sukls180200/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele Lodronat 520 520 mg, potahované tablety dinatrii clodronas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn.sukls193313/2014 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TAMALIS 10 mg tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje: rupatadinum 10 mg (ve formě fumarátu) Pomocné látky

Více

Tableta s prodlouženým uvolňováním. Popis přípravku : bílé, kulaté, nepotahované tablety se zkosenými hranami.

Tableta s prodlouženým uvolňováním. Popis přípravku : bílé, kulaté, nepotahované tablety se zkosenými hranami. Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls37077/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alfuzostad 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp. zn. sukls137371/2011 sp. zn. sukls59100/2012 a sukls137336/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Calcium/Vitamin D3 Acis 500 mg/400 IU Žvýkací tableta 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp. zn. sukls211402/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alfuzostad 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje alfuzosini hydrochloridum10

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku sp.zn. sukls22891/2008 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Salofalk 500, čípky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: jeden čípek obsahuje mesalazinum 500 mg Úplný seznam pomocných

Více

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls165529/2010

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls165529/2010 Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls165529/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FLUTAMID SANDOZ 250 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Flutamidum

Více

Jedna potahovaná tableta obsahuje levocetirizini dihydrochloridum 5 mg (což odpovídá 4,2 mg levocetirizinum).

Jedna potahovaná tableta obsahuje levocetirizini dihydrochloridum 5 mg (což odpovídá 4,2 mg levocetirizinum). Sp.zn.sukls82355/2012 SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Levocetirizin Actavis 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje levocetirizini

Více

Jedna lahvička se 100 ml roztoku obsahuje acidum zoledronicum 4 mg (jako acidum zoledronicum monohydricum).

Jedna lahvička se 100 ml roztoku obsahuje acidum zoledronicum 4 mg (jako acidum zoledronicum monohydricum). 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna lahvička se 100 ml roztoku obsahuje acidum zoledronicum 4 mg (jako acidum zoledronicum

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zometa 4 mg prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje acidum zoledronicum

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Prolia 60 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje

Více

Injekční roztok. Tmavě hnědý, neprůhledný roztok s ph 5,0 7,0 a s přibližnou osmolaritou 400 mosm/l.

Injekční roztok. Tmavě hnědý, neprůhledný roztok s ph 5,0 7,0 a s přibližnou osmolaritou 400 mosm/l. sp.zn. sukls57833/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn. sukls247542/2011 1. Název přípravku Lactulose AL sirup Souhrn údajů o přípravku 2. Kvalitativní a kvantitativní složení 100 ml sirupu obsahuje 66,7 g lactulosum (což odpovídá

Více

Pomocné látky se známým účinkem : Jedna potahovaná tableta obsahuje částečně hydrogenovaný sojový olej 0,3 mg a sacharózu 1,52 mg.

Pomocné látky se známým účinkem : Jedna potahovaná tableta obsahuje částečně hydrogenovaný sojový olej 0,3 mg a sacharózu 1,52 mg. Sp.zn.sukls21356/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Calcium Cholecalciferol Béres 600 mg/400 IU potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.: sukls229281/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Maltofer 10 mg/ml, sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml sirupu obsahuje polymaltosum ferricum 35,7 mg, což odpovídá ferrum

Více

Příloha č.3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls98466/2010 a příloha k sp.zn.sukls164928/2009, sukls164929/2009

Příloha č.3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls98466/2010 a příloha k sp.zn.sukls164928/2009, sukls164929/2009 Příloha č.3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls98466/2010 a příloha k sp.zn.sukls164928/2009, sukls164929/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Kapidin 10 mg Kapidin 20 mg Potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Více

1 tobolka obsahuje 40 mg testosteroni undecanoas, což odpovídá 25,3 mg testosteronum.

1 tobolka obsahuje 40 mg testosteroni undecanoas, což odpovídá 25,3 mg testosteronum. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Undestor 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tobolka obsahuje 40 mg testosteroni undecanoas, což odpovídá 25,3 mg testosteronum. Přípravek obsahuje oranžovou

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls238164/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CORVATON retard tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: molsidominum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls204047/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VOLTAREN FORTE 2,32% gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g přípravku Voltaren Forte 2,32% obsahuje diclofenacum diethylaminum

Více

PARALEN 500 tablety. Doporučené dávkování paracetamolu; VĚK HMOTNOST Jednotlivá dávka Max. denní dávka 21-25 kg

PARALEN 500 tablety. Doporučené dávkování paracetamolu; VĚK HMOTNOST Jednotlivá dávka Max. denní dávka 21-25 kg Příloha č. 2 k opravě sdělení sp.zn. sukls226519/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PARALEN 500 tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje paracetamolum 500 mg.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Zoledronic acid Richter 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička s 5 ml koncentrátu obsahuje acidum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC) Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls124244/2007 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DIPHERELINE S.R. 11,25 mg SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Prášek: 1

Více

SOURHN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOURHN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls191580/2013 SOURHN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aktiferrin compositum měkká tobolka 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ferrosi sulfas hydricus 113,85 mg (odpovídá 34,5 mg Fe 2+

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls179122/2011, sukls179170/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls179122/2011, sukls179170/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls179122/2011, sukls179170/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Nitresan 10 mg Nitresan 20 mg tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 0,4 mg tamsulosini hydrochloridum, což odpovídá 0,367 mg tamsulosinum.

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 0,4 mg tamsulosini hydrochloridum, což odpovídá 0,367 mg tamsulosinum. sp.zn.sukls48957/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tamsulosin HCl Teva 0,4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.: sukls15507/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ENTIZOL vaginální tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Metronidazolum 500 mg v 1 vaginální tabletě. 3. LÉKOVÁ FORMA Vaginální

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aerius 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum v množství 5 mg. Úplný seznam pomocných

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DIPHERELINE S.R. 3 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Prášek pro přípravu injekční suspenze: Léčivá látka: Triptorelinum..... 4,2 mg *) (Ut triptorelini

Více

Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls59753/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NUROFEN 400 MG

Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls59753/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NUROFEN 400 MG Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls59753/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NUROFEN 400 MG 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Ibuprofenum 400 mg v jedné obalené tabletě

Více

sp.zn.sukls133259/2014

sp.zn.sukls133259/2014 sp.zn.sukls133259/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VERMOX tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje mebendazolum 100 mg. Pomocné látky se známým účinkem: oranžová

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp zn. sukls24114/2006 a příloha k sp. zn. sukls62485/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NiQuitin 4 mg pastilky SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls83906/2012, sukls83908/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ROCALTROL 0,25 mikrogramu ROCALTROL 0,50 mikrogramu měkké tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Rocaltrol 0,25

Více

sp.zn. sukls152252/2014, sukls152875/2014

sp.zn. sukls152252/2014, sukls152875/2014 sp.zn. sukls152252/2014, sukls152875/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC) 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU potahované tablety 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Piracetamum 800 mg a 1200 mg v 1 potahované tabletě.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls144430/2014 1. Název přípravku Ebrantil 30 retard Ebrantil 60 retard Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Jedna tobolka

Více

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU. Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU. Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,25 mg ganirelixum v 0,5 ml vodného roztoku. Léčivá látka ganirelixum

Více

sp.zn. sukls228670/2012 Souhrn údajů o přípravku 1. Název přípravku FASTUM gel

sp.zn. sukls228670/2012 Souhrn údajů o přípravku 1. Název přípravku FASTUM gel sp.zn. sukls228670/2012 Souhrn údajů o přípravku 1. Název přípravku FASTUM gel 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Ketoprofenum 25 mg (2,5%) v 1 g gelu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls133539/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FORTRANS, prášek pro přípravu perorálního roztoku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 sáček obsahuje: Léčivá látka: Macrogolum

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls118033/2010

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls118033/2010 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls118033/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Cardioxane prášek pro přípravu infuzního roztoku. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU XATRAL UNO tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Alfuzosini hydrochloridum 10 mg v jedné tabletě. Úplný seznam

Více

Sp.zn.sukls256317/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU. Garganta 1,5 mg/ml orální sprej, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Sp.zn.sukls256317/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU. Garganta 1,5 mg/ml orální sprej, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Sp.zn.sukls256317/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Garganta 1,5 mg/ml orální sprej, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml orálního spreje obsahuje benzydamini hydrochloridum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Muscoril cps. Jedna tvrdá tobolka obsahuje thiocolchicosidum 4 mg. Jedna ampule (2 ml) obsahuje thiocolchicosidum 4 mg.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Muscoril cps. Jedna tvrdá tobolka obsahuje thiocolchicosidum 4 mg. Jedna ampule (2 ml) obsahuje thiocolchicosidum 4 mg. sp.zn. sukls129911/2014 Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.

Více

Jedna šumivá tableta obsahuje natrii alendronas trihydricus 91,37 mg, což odpovídá acidum alendronicum 70 mg.

Jedna šumivá tableta obsahuje natrii alendronas trihydricus 91,37 mg, což odpovídá acidum alendronicum 70 mg. Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls183080/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Steovess 70 mg šumivé tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna šumivá tableta obsahuje

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls103444/2011 a sukls103455/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Calcium-Sandoz forte 500 mg Calcium-Sandoz FF 1000 mg calcii lactogluconas

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls30500/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zolsana 10 mg SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Zolpidemi tartras 10 mg v jedné potahované

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku sp.zn. sukls207942/2012 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Salofalk 4 g, rektální suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: mesalazinum (acidum 5-aminosalicylicum) 4,0 g v

Více

sp.zn. sukls275213/2012 a sp.zn. sukls10671/2012

sp.zn. sukls275213/2012 a sp.zn. sukls10671/2012 sp.zn. sukls275213/2012 a sp.zn. sukls10671/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MAALOX citron suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Algedratum 460 mg, což odpovídá 230mg aluminii

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls197050/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU RANISAN 75 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje ranitidini hydrochloridum

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls222027/2011 a příloha ke sp.zn.sukls5301/2011, sukls198670/2011, sukls242577/2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls222027/2011 a příloha ke sp.zn.sukls5301/2011, sukls198670/2011, sukls242577/2011 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls222027/2011 a příloha ke sp.zn.sukls5301/2011, sukls198670/2011, sukls242577/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SIRANIN 70 mg potahované

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls174802/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU DICLOABAK 1 mg/ml, oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Diclofenacum natricum...1

Více

Jeden gram masti obsahuje mometasoni furoas 1 mg a acidum salicylicum 50 mg.

Jeden gram masti obsahuje mometasoni furoas 1 mg a acidum salicylicum 50 mg. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Momesalic 1 mg/g + 50 mg/g mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram masti obsahuje mometasoni furoas 1 mg a acidum salicylicum 50 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

4.1 Terapeutické indikace

4.1 Terapeutické indikace sp.zn. sukls215323/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NiQuitin Mini s příchutí citrusů 1,5 mg lisované pastilky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna pastilka obsahuje nicotinum 1,5

Více

Hederae helicis folii extractum fluidum (1:1) (tekutý extrakt z břečťanového listu) extrahováno ethanolem 70% [V/V]) 1,5 g

Hederae helicis folii extractum fluidum (1:1) (tekutý extrakt z břečťanového listu) extrahováno ethanolem 70% [V/V]) 1,5 g sp.zn.: sukls86770/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bronchipret tymián a břečťan sirup 15,0 g/1,5 g 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100g (odpovídá 89,2 ml) sirupu obsahuje: Thymi

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU EXESTEA 25 mg Potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Exemestanum Jedna potahovaná tableta obsahuje exemestanum 25 mg. Úplný seznam pomocných

Více

4.3. Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

4.3. Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. sp.zn.sukls67500/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LIVOSTIN oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ levocabastini hydrochloridum 0,54 mg v 1 ml, ekvivalentní levocabastinum

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls 212259/2010, sukls212261/2010 a příloha k sp. zn. sukls170374/2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls 212259/2010, sukls212261/2010 a příloha k sp. zn. sukls170374/2010 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls 212259/2010, sukls212261/2010 a příloha k sp. zn. sukls170374/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ondansetron Arrow 4 mg Ondansetron

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MIFLONID 200 MIFLONID 400 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Prášek k inhalaci v tvrdých tobolkách užívaný v kombinaci s Aerolizerem. Jedna tobolka obsahuje

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls179582/2010 a sp.zn. sukls251297/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Rozex krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100 g krému obsahuje metronidazolum 0,75 g. Pomocné látky

Více