SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU"

Transkript

1 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls170515/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Risedronat Mylan 35 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 35 mg natrii risedronas, což odpovídá 32,5 mg acidum risedronicum Pomocná látka: Laktóza 1,9 mg v jedné tabletě Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Bílá kulatá bikonvexní potahovaná tableta o průměru 11,2 mm, tloušťce 5,0 mm a na jedné straně s vyraženým KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Léčba postmenopauzální osteoporózy s cílem snížit riziko vzniku fraktur obratlů. Léčba diagnostikované postmenopauzální osteoporózy s cílem snížit riziko vzniku kyčelních fraktur (viz bod 5.1) Léčba osteoporózy u mužů s vysokým rizikem vzniku fraktur. (viz bod 5.1) 4.2 Dávkování a způsob podání Doporučená dávka u dospělých je jedna 35mg tableta užívaná perorálně jednou týdně. Tabletu je třeba užívat každý týden ve stejný den. Absorpce risedronátu sodného je ovlivněna jídlem; aby byla zajištěna správná absorpce, pacienti by měli risedronát užívat takto: Před snídaní: Alespoň 30 minut před prvním jídlem, jiným léčivým přípravkem nebo nápojem (kromě čisté vody) v daný den. Pacienty je třeba upozornit, že pokud vynechají dávku, je třeba užít jednu 35mg tabletu risedronátu v den, kdy si na ni vzpomenou. Poté by pacienti měli znovu začít užívat jednu tabletu týdně v den, kdy tabletu běžně užívali. V tentýž den by se neměly užít dvě tablety. Tableta se polyká celá a nesmí se cucat ani žvýkat. Aby se napomohlo transportu tablety do žaludku, užívá se risedronát ve vzpřímené poloze (vestoje nebo vsedě) a zapíjí se sklenicí čisté vody (> 120 ml). Po dobu 30 minut po užití tablety by si pacienti neměli lehat (viz bod 4.4). Pokud je příjem živin nedostatečný, je třeba zvážit suplementaci kalciem a vitamínem D. Starší osoby: Vzhledem k tomu, že u starších osob (> 60 let) byla vykázána podobná biologická dostupnost, distribuce a eliminace jako u mladších subjektů, není třeba dávku upravovat. Toto se potvrdilo i velmi starých pacientů, tj. u postmenopauzálních pacientů ve věku 75 let a více. Porucha funkce ledvin: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin není třeba dávku upravovat. Užívání risedronátu sodného je kontraindikováno u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu nižší než 30 ml/min.) (viz bod 4.3 a 5.2). Děti: 1/7

2 Bezpečnost a účinnost přípravku Risedronat Mylan 35 mg nebyla u dětí a dospívajících prokázána. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na risedronát sodný nebo na kteroukoliv pomocnou látku. Hypokalcémie (viz bod 4.4). Těhotenství a kojení. Závažná porucha funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min.) 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Potraviny, nápoje (kromě čisté vody) a léčivé přípravky obsahující polyvalentní kationty (jako např. kalcium, magnézium, železo a hliník) narušují absorpci bisfosfonátů a nelze je užívat současně s risedronátem (viz bod 4.5). Aby byla dosažena zamýšlená účinnost, je nezbytné přesně dodržovat doporučené dávkování (viz bod 4.2). Účinnost bisfosfonátů v léčbě osteoporózy souvisí s výskytem nízké denzity kostního minerálu a/nebo prevalencí fraktur. Vysoký věk nebo klinické rizikové faktory fraktur nejsou samy o sobě dostatečným důvodem k zahájení léčby osteoporózy bisfosfonáty. Důkazy podporující účinnost bisfosfonátů včetně risedronátu u velmi starých osob (> 80 let) jsou omezené (viz bod 5.1). Bisfosfonáty jsou spojovány s esofagitidou, gastritidou a vředovými chorobami jícnu, žaludku a duodena. Proto je třeba dbát opatrnosti u: pacientů s poruchami jícnu, při nichž dochází k opožděnému průchodu jícnem či vyprazdňování jícnu, v anamnéze, např. stenózou nebo achalázií, pacientů, kteří nemohou zůstat ve vzpřímené poloze po dobu minimálně 30 minut po užití tablety, pacientů s aktivní či recentní poruchou jícnu či horního gastrointestinálního traktu Předepisující lékař by měl pacientovi zdůraznit význam dodržování pokynů k dávkování a bedlivě sledovat jakékoliv známky a příznaky možné esofageální reakce. Pacienty je třeba upozornit, aby v případě vzniku symptomů podráždění jícnu, jako je např. dysfagie, bolesti při polykání, retrosternální bolesti nebo výskytu pálení žáhy či jeho zhoršení bez prodlení vyhledali lékařskou pomoc. Hypokalcémii je třeba léčit před zahájením léčby risedronátem. Jiné poruchy kostního a minerálního metabolismu (tj. dysfunkce příštítných tělísek, hypovitaminóza D) je třeba léčit při zahájení léčby risedronátem. Osteonekróza čelisti obecně související s extrakcí zubu a/nebo lokální infekcí (včetně osteomyelitidy) byla hlášena u pacientů s karcinomem v režimech léčby zahrnujících především intravenózně podávané bisfosfonáty. Řada těchto pacientů byla také léčena chemoterapií a kortikosteroidy. Osteonekróza čelisti byla dále hlášena u pacientů s osteoporózou léčených perorálními bisfosfonáty. Před zahájením léčby bisfosfonáty u pacientů s konkomitantními rizikovými faktory (např. karcinomem, chemoterapií, radioterapií, kortikosteroidy, nedostatečnou ústní hygienou) je třeba zvážit vyšetření chrupu s příslušnou dentální prevencí. Pokud je to možné, pacienti by se během léčby měli vyvarovat invazivních dentálních zákroků. U pacientů, u nichž vznikne během léčby bisfosfonáty osteonekróza čelisti, by dentální operace mohla stav zhoršit. Nejsou k dispozici žádné údaje o pacientech, u nichž je třeba provést dentální zákrok, které by naznačovaly, zda přerušení léčby bisfosfonáty snižuje riziko vzniku osteonekrózy čelisti. Léčba jednotlivých pacientů by měla vycházet z klinického úsudku ošetřujícího lékaře založeného na posouzení přínosů a rizik pro daného pacienta. Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami intolerance galaktosy, jako je Lappova laktázová deficience nebo glukózo-galaktózová malabsorpce, nesmí tento přípravek užívat. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 2/7

3 Nebyly provedeny žádné formální studie interakcí, nicméně v klinických hodnoceních nebyly zjištěny žádné klinicky významné interakce s jinými léčivými přípravky. Ve studiích fáze III zkoumajících risedronát sodný v denním dávkování při osteoporóze hlásilo 33 % pacientů užívání kyseliny acetylsalicylové a 45 % pacientů užívání NSAID. Ve studii fáze III zkoumající postmenopauzální ženy hlásilo užívání kyseliny acetylsalicylové 57 % pacientek a užívání NSAID 40 % pacientek. U pacientů užívajících kyselinu acetylsalicylovou nebo NSAID pravidelně (3 či více dní v týdnu) byla incidence nežádoucích příhod horního gastrointestinálního traktu u pacientů užívajících risedronát sodný podobná jako u pacientů v kontrolní skupině. Pokud je to považováno za vhodné, lze risedronát sodný užívat konkomitantně s estrogenovou suplementací (platí pouze pro ženy). Současné užití léčivých přípravků obsahujících polyvalentní kationty (např. kalcium, magnézium, železo a hliník) naruší absorpci risedronátu (viz bod 4.4). Risedronát sodný se systémově nemetabolizuje, nevykazuje indukci enzymů cytochromu P450 a má nízkou vazbu na proteiny. 4.6 Těhotenství a kojení Adekvátní údaje o podávání risedronátu sodného těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známé. Studie na zvířatech naznačují, že malé množství risedronátu sodného přechází do mateřského mléka. Risedronát se nesmí užívat u těhotných či kojících žen. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Nebyly pozorovány žádné účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje. 4.8 Nežádoucí účinky Risedronát sodný byl zkoumán v klinických hodnoceních fáze III, jichž se účastnilo více než pacientů. Většina nežádoucích účinků pozorovaných v klinických hodnoceních byla mírná až středně závažná a obvykle nevyžadovala ukončení léčby. Nežádoucí příhody hlášené z klinických hodnocení fáze III zkoumajících postmenopauzální ženy s osteoporózou léčené po dobu až 36 měsíců risedronátem sodným 5 mg denně (n = 5020) nebo placebem (n = 5048) a považované za potencionálně či pravděpodobně související s risedronátem sodným jsou uvedeny níže pomocí následující konvence (incidence oproti placebu je uvedena v závorce): Velmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až < 1/10); méně časté ( 1/1 000 až < 1/100); vzácné ( 1/ až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000). Poruchy nervového systému: Časté: Bolesti hlavy (1,8 % vs. 1,4 %) Poruchy oka: Méně časté: Iritida* Gastrointestinální poruchy: Časté: zácpa (5,0 % vs. 4,8 %), dyspepsie (4,5 % vs. 4,1 %), nausea (4,3 % vs. 4,0 %), bolesti břicha (3,5 % vs. 3,3 %), průjem (3,0 % vs. 2,7 %) Méně časté: gastritida (0,9 % vs. 0,7 %), esofagitida (0,9 % vs. 0,9 %), dysfagie (0,4 % vs. 0,2 %), duodenitida (0,2 % vs. 0,1 %), vředová choroba jícnu (0,2 % vs. 0,2 %) Vzácné: glositida (< 0,1 % vs. 0,1 %), stenóza jícnu (< 0,1 % vs. 0,0 %) Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté: bolesti svalů a kostí (2,1 % vs. 1,9 %) Vícenásobná vyšetření: Vzácné: abnormální hodnoty jaterních testů* 3/7

4 * Bez významných incidencí ze studií fáze III osteoporózy; frekvence vychází z nežádoucích příhod, laboratorních výsledků a výsledků opakované provokační expozice z dřívějších klinických hodnocení. V jednoroční dvojitě zaslepené multicentrické studii porovnávající risedronát sodný 5 mg denně (n = 480) a risedronát sodný 35 mg týdně (n = 485) u postmenopauzálních žen s osteoporózou byly celkové profily bezpečnosti a snášenlivosti podobné. Byly hlášeny následující další nežádoucí příhody, u nichž zkoušející předpokládali možnou či pravděpodobnou souvislost s léčivým přípravkem (incidence vyšší u skupiny užívající risedronát 35 mg než u skupiny užívající 5 mg): gastrointestinální poruchy (1,6 % vs. 1,0 %) a bolesti (1,2 % vs. 0,8 %). V dvouleté studii u mužů s osteoporózou byla celková účinnost a snášenlivost podobná ve skupině užívající léčivý přípravek a ve skupině užívající placebo. Nežádoucí příhody odpovídaly dříve pozorovaným příhodám u žen. Laboratorní zjištění: U některých pacientů byla pozorována počáteční, přechodná, asymptomatická a mírná snížení hladiny kalcia a fosfátů v séru. Následující další nežádoucí účinky byly hlášeny po uvedení přípravku na trh (frekvence není známa): Poruchy oka: iritida, uveitida Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: osteonekróza čelisti Poruchy kůže a podkožní tkáně: hypersensitivita a kožní reakce včetně angioedému, generalizované vyrážky, kopřivky, bulózních kožních erupcí a leukocytoklastické vyrážky, z nichž některé byly závažné., včetně izolovaného výskytu Stevens- Jonesova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy. ztráta vlasů Poruchy imunitního systému: anafylaktická reakce Poruchy jater a žlučových cest: vážné poruchy jater. Ve většině hlášených případů byli pacienti léčeni také jinými přípravky, které mohou způsobovat jaterní obtíže. 4.9 Předávkování K léčbě předávkování risedronátem sodným nejsou k dispozici žádné konkrétní údaje. Po významném předávkování lze očekávat snížení hladiny kalcia v séru. U některých z těchto pacientů se mohou taktéž projevit známky a symptomy hypokalcémie. Je třeba podat mléko nebo antacidy obsahující magnézium, kalcium nebo hliník, aby došlo k navázání risedronátu a snížila se absorpce risedronátu sodného. V případě významného předávkování lze uvažovat o výplachu žaludku, aby se odstranil neabsorbovaný risedronát sodný. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Bisfosfonáty ATC kód: M05 BA07. Risedronát sodný je pyridinylový bisfosfonát, který se váže na kostní hydroxyapatit a inhibuje kostní resorpci zprostředkovanou osteoklasty. Kostní přestavba se redukuje, zatímco aktivita osteoblastů a kostní mineralizace je zachována. V předklinických studiích risedronát sodný vykazoval silnou anti-osteoklastickou a antiresorpční aktivitu a v závislosti na dávce zvyšoval kostní hmotu a biomechanickou sílu skeletu. Aktivitu 4/7

5 risedronátu sodného potvrdilo měření biochemických markerů kostní přestavby ve farmakodynamických a klinických studiích. Ve studiích s postmenopauzálními ženami bylo pozorováno snížení biochemických markerů kostní přestavby do jednoho měsíce a maxima bylo dosaženo do 3-6 měsíců. Snížení biochemických markerů kostní přestavby u risedronátu 35 mg jednou týdně a u risedronátu 5 mg denně bylo po 12 měsících podobné. Ve studii mužů s osteoporózou byla pozorována snížení biochemických markerů kostní přestavby nejdříve za 3 měsíce a nadále byla pozorována po dobu 24 měsíců. Léčba postmenopauzální osteoporózy: S postmenopauzální osteoporózou se pojí řada rizikových faktorů, včetně nízké kostní hmoty, nízké denzity kostního minerálu, předčasné menopauzy, kouření v anamnéze a rodinné anamnézy osteoporózy. Klinickým důsledkem osteoporózy jsou fraktury. Riziko fraktur se zvyšuje s počtem rizikových faktorů. Na základě účinků na střední změnu BMD v bederní páteři se prokázalo, že risedronát 35 mg užívaný jednou týdně (n = 485) je ekvivalentní risedronátu 5 mg denně (n = 480) v jednoleté dvojitě zaslepené multicentrické studii postmenopauzálních žen s osteoporózou. V klinickém programu risedronátu sodného podávaného jednou denně byl studován účinek risedronátu sodného na riziko zlomenin kyčle a obratlů a účastnily se ho ženy, u nichž proběhla menopauza nedávno, i ženy, u nichž proběhla před delší dobou, s frakturou a bez fraktury. Byly zkoumány denní dávky 2,5 mg a 5 mg a všem skupinám, včetně kontrolních skupin, bylo podáváno kalcium a vitamín D (v případě nízkých hladin na vstupu). Pomocí analýzy doby do první příhody bylo odhadnuto absolutní a relativní riziko nových fraktur kyčle a obratlů. Do dvou hodnocení kontrolovaných placebem (n = 3661) byly zařazeny postmenopauzální ženy do 85 let věku s frakturou obratle na vstupu. Risedronát sodný 5 mg podávaný denně po dobu 3 let snížil oproti kontrolní skupině riziko nových fraktur obratlů. U žen s minimálně 2 frakturami obratlů činilo snížení relativního rizika 49 %, u žen s minimálně 1 frakturou obratle činilo 41 % (incidence nových fraktur obratlů byla u risedronátu sodného 18,1 % v první skupině, 11,3 % v druhé skupině, u placeba pak 29,0 % a 16,3 %). Účinek léčby byl pozorován již na konci prvního roku léčby. Přínosy byly prokázány také u žen s vícečetnými frakturami na vstupu. Risedronát sodný 5 mg podávaný denně také snižoval oproti kontrolní skupině roční výškový úbytek. Do dvou dalších hodnocení kontrolovaných placebem byly zařazeny postmenopauzální ženy nad 70 let věku s frakturou obratle na vstupu či bez ní. Zařazovány byly ženy ve věku let s T-skóre BMD v krčku femoru < -3 SD (rozmezí udávané výrobcem, tj. -2,5 SD podle NHANES III) a nejméně jedním dalším rizikovým faktorem. Ženy 80 let mohly být zařazeny, pokud se u nich vyskytoval alespoň jeden neskeletální rizikový faktor fraktury kyčle nebo nízká denzita kostního minerálu v krčku femoru. Statistický význam účinnosti risedronátu oproti placebu je dosažen pouze při kombinaci dvou léčebných skupin užívajících 2,5 mg a 5 mg. Následující výsledky vycházejí pouze z analýzy zkušeností z podskupin definovaných klinickou praxí a současných definic osteoporózy: - V podskupině pacientek s T-skóre BMD v krčku femoru < -2,5 SD (NHANES III) a alespoň jednou frakturou obratle na vstupu snižoval risedronát sodný podávaný po dobu 3 let riziko vzniku fraktur kyčle o 46 % oproti kontrolní skupině (incidence fraktur kyčle v kombinované skupině užívající risedronát sodný 2,5 mg a 5 mg byla 3,8 % a u placeba 7,4 %). -Údaje naznačují, že omezenější ochrana, než je uvedeno, může být pozorována u velmi starých osob (> 80 let). To může být dáno vzrůstajícím významem neskeletálních faktorů vzniku fraktury kyčle se zvyšujícím se věkem. Data analyzovaná jako sekundární ukazatel v těchto hodnoceních poukazovala na snížení rizika nových fraktur obratlů u pacientek s nízkou BMD v krčku femuru bez zlomeniny obratle a u pacientek s nízkou BMD v krčku femuru se zlomeninou obratle či bez ní. Risedronát sodný 5 mg podávaný denně po dobu 3 let zvyšoval oproti kontrolní skupině denzitu kostního minerálu (BMD) v bederní páteři, trochanteru a zápěstí a zachovával kostní denzitu v diafýze kosti vřetenní. V jednoletém následném sledování bez terapie po tříleté léčbě risedronátem sodným 5 mg denně došlo k rapidní reverzibilitě supresivního účinku risedronátu sodného na rychlost kostní přestavby. Biopsie kostních vzorků postmenopauzálních žen léčených risedronátem sodným 5 mg denně po dobu 2 až 3 let prokázala předpokládané mírné snížení kostní přestavby. Kost vytvořená během léčby risedronátem 5/7

6 sodným vykazovala normální lamelární strukturu a kostní mineralizaci. Tyto údaje společně se sníženou incidencí fraktur osteoporotické etiologie v místech obratlů u žen s osteoporózou zřejmě značí, že nedochází ke škodlivým účinkům na kvalitu kosti. Endoskopické nálezy u řady pacientek s mnoha středně závažnými až závažnými gastrointestinálními problémy ve skupině užívající risedronát sodný i ve skupině kontrolní neprokázaly v žádné skupině vředové onemocnění žaludku, dvanácterníku či jícnu související s léčbou, ačkoliv ve skupině užívající risedronát sodný byla nepříliš často pozorována duodenitida. Léčba osteoporózy u mužů V dvouleté dvojitě zaslepené studii kontrolované placebem, jíž se zúčastnilo 284 pacientů (risedronát sodný 35 mg, n = 191), prokázal risedronát sodný 35 mg jednou týdně účinnost u mužů s osteoporózou (věkové rozmezí 36 až 84 let). Všichni pacienti dostávali suplementaci kalciem a vitamínem D. Zvýšení BMD byla pozorována již po 6 měsících po zahájení léčby risedronátem sodným. Po dvouleté léčbě risedronát sodný 35 mg jednou týdně oproti placebu vyvolal zvýšení BMD v bederní páteři, krčku femuru, trochanteru a celé kyčli. Účinnost proti frakturám nebyla v této studii prokázána. Působení risedronátu sodného na kost (zvýšení BMD a snížení markerů kostní přestavby (BTM)) je u mužů a žen podobné. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Absorpce: Absorpce po perorálně podané dávce je relativně rychlá (tmax ~ 1 hod.) a ve studovaném rozmezí nezávisí na dávce (studie s jednou dávkou, 2,5 až 30 mg; studie s více dávkami, 2,5 až 5 mg denně a až 50mg týdenní dávkou). Střední biologická dostupnost po perorálním podání tablety činí 0,63 % a snižuje se, pokud se risedronát sodný podává současně s jídlem. Biologická dostupnost byla u žen i mužů podobná. Distribuce: Střední objem distribuce v ustáleném stavu je 6,3 1/kg u lidí. Vazba na plasmatický protein činí přibližně 24 %. Metabolismus: Neexistuje žádný průkaz systémového metabolismu risedronátu sodného. Eliminace: Přibližně polovina absorbované dávky se vylučuje do moči do 24 hodin a 85 % intravenózně podané dávky se vyloučí močí po 28 dnech. Střední renální clearance je 105 ml/min a střední celková clearance je 122 ml/min, přičemž tento rozdíl lze pravděpodobně přičítat clearanci způsobené adsorpcí ke kosti. Renální clearance nezávisí na koncentraci a vztah mezi renální clearancí a clearancí kreatininu je lineární. Neabsorbovaný risedronát sodný je vyloučen nezměněný stolicí. Po perorálním podání profil koncentrace-čas vykazuje tři eliminační fáze s terminálním poločasem 480 hodin. Zvláštní populace Starší osoby: Nejsou nutné žádné úpravy dávkování. Pacienti užívající kyselinu acetylsalicylovou/nsaid: U pacientů užívajících kyselinu acetylsalicylovou nebo NSAID pravidelně (3 či více dní v týdnu) byla incidence nežádoucích příhod horního gastrointestinálního traktu u pacientů užívajících risedronát sodný podobná jako u pacientů v kontrolní skupině. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti V toxikologických studiích na potkanech a psech byl patrný na dávce závislý toxický účinek risedronátu sodného na játra, primárně jako zvýšení enzymů s histologickými změnami u potkanů. Klinický význam těchto pozorování není znám. Testikulární toxicita se vyskytovala u potkanů a psů při expozicích považovaných za vyšší, než je terapeutická expozice u lidí. Příhody s dávkou souvisejícího zvýšeného dráždění horních cest dýchacích byly často zaznamenány u hlodavců. Podobné účinky byly patrné u ostatních bisfosfonátů. Účinky na dolní cesty dýchací byly také pozorovány v dlouhodobých studiích u hlodavců, ačkoliv klinický význam těchto nálezů je nejasný. Ve studiích reprodukční toxicity při expozicích blízkých klinickým expozicím byly pozorovány osifikační změny na sternu a/nebo lebce plodů léčených potkanů a hypokalcémie a mortalita u březích samic, které byly ponechány, aby vrhly. Neexistuje žádný důkaz teratogenity při dávce 3,2 mg/kg/den u potkanů a 10 mg/kg/den u králíků, ačkoliv údaje jsou dostupné pouze u malého počtu králíků. Mateřská 6/7

7 toxicita zabránila zkoušení vyšších dávek. Studie genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Předbobtnalý (kukuřičný) škrob Mikrokrystalická celulosa Krospovidon Magnesium-stearát Potahová vrstva: Hypromelosa Monohydrát laktosy Oxid titaničitý (E171) Makrogol Inkompatibility Neuplatňují se. 6.3 Doba použitelnosti 3 roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu a velikost balení Druh obalu: Neprůhledný PVC/PE/PVDC/Aluminium blistr v papírové krabičce. Velikosti balení: 4 nebo 12 tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Generics [UK] Limited Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL Velká Británie 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 87/075/09-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE DATUM REVIZE TEXTU /7

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls159867/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Rismyl 35 mg potahované tablety natrii risedronas 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

Norifaz 35 mg potahované tablety

Norifaz 35 mg potahované tablety Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls18991/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Norifaz 35 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta

Více

Potahovaná tableta. Popis přípravku: oranžové kulaté bikonvexní potahované tablety o průměru 9,0 9,2 mm.

Potahovaná tableta. Popis přípravku: oranžové kulaté bikonvexní potahované tablety o průměru 9,0 9,2 mm. Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls195987/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Risendros 35 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls104507/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alendronat-ratiopharm 70 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls20675/2011 a příloha ke sp. zn. sukls155771/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls20675/2011 a příloha ke sp. zn. sukls155771/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls20675/2011 a příloha ke sp. zn. sukls155771/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LODRONAT 520 potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls167009/2008 a příloha k sp.zn. sukls80895/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls167009/2008 a příloha k sp.zn. sukls80895/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls167009/2008 a příloha k sp.zn. sukls80895/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LODRONAT 520 potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls193832/2010 a příloha k sp. zn. sukls123272/2009, sukls197892/2011

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls193832/2010 a příloha k sp. zn. sukls123272/2009, sukls197892/2011 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls193832/2010 a příloha k sp. zn. sukls123272/2009, sukls197892/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alendronat Actavis 70 mg Tablety

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje natrii alendronas trihydricus 91,37 mg, což odpovídá molárnímu ekvivalentu acidum alendronicum 70 mg.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje natrii alendronas trihydricus 91,37 mg, což odpovídá molárnímu ekvivalentu acidum alendronicum 70 mg. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FOSAMAX 70 mg 1 x týdně tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje natrii alendronas trihydricus 91,37 mg, což odpovídá molárnímu

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bonviva 150 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 150 mg acidum ibandronicum (jako natrii

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls6046/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucosolvan long effect Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls166067/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Phacebonate 50 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls6044/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucosolvan pro dospělé sirup SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 5 ml sirupu obsahuje

Více

Oranžová tobolka č. 2 (tvrdá želatinová), která obsahuje bílé nebo nažloutlé granule.

Oranžová tobolka č. 2 (tvrdá želatinová), která obsahuje bílé nebo nažloutlé granule. Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls151812/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TAMIPRO 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 0,4 mg tamsulosini

Více

sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje famotidinum 10 mg. Pomocné

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku sp.zn. sukls219612/2015 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BONEFOS koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml koncentrátu obsahuje: dinatrii clodronas tetrahydricus

Více

Sp.zn.sukls113275/2013, sukls113277/2013, sukls113278/2013, sukls113279/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Sp.zn.sukls113275/2013, sukls113277/2013, sukls113278/2013, sukls113279/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn.sukls113275/2013, sukls113277/2013, sukls113278/2013, sukls113279/2013 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Vitamin D 3 Radaydrug 800 IU potahované tablety Vitamin D 3 Radaydrug 1 000 IU potahované

Více

Žvýkací tablety Bílé, kulaté, bikonvexní nepotažené tablety o průměru 18 mm, které mohou mít malé skvrny.

Žvýkací tablety Bílé, kulaté, bikonvexní nepotažené tablety o průměru 18 mm, které mohou mít malé skvrny. Sp.zn. sukls213693/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CALCICHEW D 3 Lemon 800 IU žvýkací tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna žvýkací tableta obsahuje: Calcii carbonas odpovídá

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls198549/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls198549/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls198549/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LANBICA 50 mg Potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 potahovaná

Více

Pomocné látky se známým účinkem : Jedna potahovaná tableta obsahuje částečně hydrogenovaný sojový olej 0,3 mg a sacharózu 1,52 mg.

Pomocné látky se známým účinkem : Jedna potahovaná tableta obsahuje částečně hydrogenovaný sojový olej 0,3 mg a sacharózu 1,52 mg. Sp.zn.sukls21356/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Calcium Cholecalciferol Béres 600 mg/400 IU potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls52815/2009

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls52815/2009 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls52815/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LEVOPRONT sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: levodropropizinum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp. zn. sukls137371/2011 sp. zn. sukls59100/2012 a sukls137336/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Calcium/Vitamin D3 Acis 500 mg/400 IU Žvýkací tableta 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

4.3. Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

4.3. Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. sp.zn.sukls67500/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LIVOSTIN oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ levocabastini hydrochloridum 0,54 mg v 1 ml, ekvivalentní levocabastinum

Více

Tableta s prodlouženým uvolňováním. Popis přípravku : bílé, kulaté, nepotahované tablety se zkosenými hranami.

Tableta s prodlouženým uvolňováním. Popis přípravku : bílé, kulaté, nepotahované tablety se zkosenými hranami. Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls37077/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alfuzostad 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls 145753/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Betaserc 16 tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 16 mg

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp. zn. sukls211402/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alfuzostad 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje alfuzosini hydrochloridum10

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls186111/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Risedronat Mylan 35 mg potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls38824/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ANASTAR 1 MG Potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje anastrozolum

Více

Příloha č.3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls48796/2009

Příloha č.3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls48796/2009 Příloha č.3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls48796/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GLUCOPHAGE XR 750 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

Desloratadin STADA 5 mg jsou modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 6,5 mm.

Desloratadin STADA 5 mg jsou modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 6,5 mm. Sp.zn.sukls74932/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin STADA 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje desloratadinum 5 mg.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ. Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg v jedné tabletě s řízeným uvolňováním.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ. Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg v jedné tabletě s řízeným uvolňováním. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Angizidine 35 mg, tablety s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg v jedné tabletě s řízeným uvolňováním.

Více

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 0,4 mg tamsulosini hydrochloridum, což odpovídá 0,367 mg tamsulosinum.

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 0,4 mg tamsulosini hydrochloridum, což odpovídá 0,367 mg tamsulosinum. sp.zn.sukls48957/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tamsulosin HCl Teva 0,4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SANDOMIGRAN 0,5 mg obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ

Více

Sp.zn.sukls88807/2015

Sp.zn.sukls88807/2015 Sp.zn.sukls88807/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NORMAGLYC 500 mg, potahované tablety NORMAGLYC 850 mg, potahované tablety NORMAGLYC 1000 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls29138/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Sevelamer karbonát Kiron Pharmaceutica 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje sevelameri carbonas 800 mg. Pomocné

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin +pharma 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum v množství 5 mg. Úplný seznam pomocných

Více

sp.zn.sukls188553/2014

sp.zn.sukls188553/2014 sp.zn.sukls188553/2014 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU tablety s prodlouženým uvolňováním. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje pentoxifyllinum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls171755/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VIKLAREN 10 mg/g gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g gelu obsahuje10 mg diclofenacum natricum. Úplný seznam pomocných látek

Více

Jedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg.

Jedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg. Sp.zn.sukls97430/2013 1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Tannex 2 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls25846/2010 a sukls25848/2010 a příloha ke sp. zn. sukls156917/2010 a sukls157010/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Pentasa Sachet

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls144430/2014 1. Název přípravku Ebrantil 30 retard Ebrantil 60 retard Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Jedna tobolka

Více

sp.zn. sukls228670/2012 Souhrn údajů o přípravku 1. Název přípravku FASTUM gel

sp.zn. sukls228670/2012 Souhrn údajů o přípravku 1. Název přípravku FASTUM gel sp.zn. sukls228670/2012 Souhrn údajů o přípravku 1. Název přípravku FASTUM gel 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Ketoprofenum 25 mg (2,5%) v 1 g gelu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.

Více

Bezpečnost a účinnost přípravku Neoclarityn 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Bezpečnost a účinnost přípravku Neoclarityn 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Neoclarityn 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum 5 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Tento přípravek obsahuje laktózu.

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ALENDRONATE SODIUM AND COLECALCIFEROL, MSD 70 mg/2800 IU tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 70 mg acidum alendronicum

Více

Colecalciferoli pulvis odpovídá Colecalciferolum (vitamin D3) 200 IU/5mikrogramů

Colecalciferoli pulvis odpovídá Colecalciferolum (vitamin D3) 200 IU/5mikrogramů sp.zn. sukls117792/2010 a sukls46226/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CALCICHEW D 3 200 IU žvýkací tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna žvýkací tableta obsahuje: Calcium

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje 500 mg oxerutinum (O-beta-hydroxyetyl-rutosidy).

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje 500 mg oxerutinum (O-beta-hydroxyetyl-rutosidy). SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VENORUTON FORTE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 500 mg oxerutinum (O-beta-hydroxyetyl-rutosidy). Úplný seznam pomocných

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls238164/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CORVATON retard tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: molsidominum

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aerius 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum v množství 5 mg. Úplný seznam pomocných

Více

sp.zn sukls14613/2014 a sp.zn. sukls84610/2014

sp.zn sukls14613/2014 a sp.zn. sukls84610/2014 sp.zn sukls14613/2014 a sp.zn. sukls84610/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ambrosan 15 mg/5 ml sirup sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 5 ml sirupu obsahuje ambroxoli hydrochloridum

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls29227/2007, sukls29226/2007

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls29227/2007, sukls29226/2007 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls29227/2007, sukls29226/2007 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. Název přípravku SINECOD SINECOD 50 mg 2. Složení kvalitativní i kvantitativní Sinecod,

Více

Jedna potahovaná tableta obsahuje natrii risedronas 35 mg, což odpovídá acidum risedronicum 32,5 mg.

Jedna potahovaná tableta obsahuje natrii risedronas 35 mg, což odpovídá acidum risedronicum 32,5 mg. Sp. zn. sukls216517/2013 a k sp. zn. sukls92413/2013, sukls198968/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Rismyl 35 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls56804/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DETRALEX 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Flavonoidorum fractio purificata micronisata 500 mg: Diosminum 450 mg,

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls79510/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LIPANTHYL 267 M tvrdá tobolka 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje: Fenofibratum (mikronizovaný) 267,0

Více

Světle červené, ploché, kulaté, skvrnité tablety, na jedné straně označené písmenem K.

Světle červené, ploché, kulaté, skvrnité tablety, na jedné straně označené písmenem K. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aerius 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5 mg. Pomocné látky se známým

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MIFLONID 200 MIFLONID 400 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Prášek k inhalaci v tvrdých tobolkách užívaný v kombinaci s Aerolizerem. Jedna tobolka obsahuje

Více

Jedna potahovaná tableta obsahuje levocetirizini dihydrochloridum 5 mg (což odpovídá 4,2 mg levocetirizinum).

Jedna potahovaná tableta obsahuje levocetirizini dihydrochloridum 5 mg (což odpovídá 4,2 mg levocetirizinum). Sp.zn.sukls82355/2012 SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Levocetirizin Actavis 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje levocetirizini

Více

sp.zn.sukls133259/2014

sp.zn.sukls133259/2014 sp.zn.sukls133259/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VERMOX tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje mebendazolum 100 mg. Pomocné látky se známým účinkem: oranžová

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls106353/2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls106353/2011 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls106353/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRVKU Lopacut 2 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls32256/2007, sukls32257/2007

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls32256/2007, sukls32257/2007 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls32256/2007, sukls32257/2007 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU UNIPRES 10 UNIPRES 20 tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Muscoril cps. Jedna tvrdá tobolka obsahuje thiocolchicosidum 4 mg. Jedna ampule (2 ml) obsahuje thiocolchicosidum 4 mg.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Muscoril cps. Jedna tvrdá tobolka obsahuje thiocolchicosidum 4 mg. Jedna ampule (2 ml) obsahuje thiocolchicosidum 4 mg. sp.zn. sukls129911/2014 Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls157416/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls157416/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls157416/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aspirin 100 tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tableta obsahuje léčivou látku:

Více

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls165529/2010

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls165529/2010 Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls165529/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FLUTAMID SANDOZ 250 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Flutamidum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls109857/2011 a sp.zn. sukls238516/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NO-SPA tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Drotaverini hydrochloridum 40 mg v 1 tabletě. Úplný

Více

Tvrdá tobolka se světle modrým víčkem a světle modrým tělem.

Tvrdá tobolka se světle modrým víčkem a světle modrým tělem. Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls127013/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Orlistat Polpharma 60 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls30500/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zolsana 10 mg SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Zolpidemi tartras 10 mg v jedné potahované

Více

Sp.zn. sukls35181/2015

Sp.zn. sukls35181/2015 Sp.zn. sukls35181/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Calcium/Vitamin D 3 Sandoz 500 mg/440 IU žvýkací tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna žvýkací tableta obsahuje: calcii

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Resical prášek pro přípravu perorální nebo rektální suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ prášku obsahuje: 1 g prášku obsahuje: Calcii polystyrensulfonas

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls197050/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU RANISAN 75 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje ranitidini hydrochloridum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls42544-6/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pexogies 0,088 mg tablety Pexogies 0,18 mg tablety Pexogies 0,7 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls90149/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GUTTALAX 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tableta obsahuje Natrii picosulfas 5 mg Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát

Více

1 tobolka obsahuje 40 mg testosteroni undecanoas, což odpovídá 25,3 mg testosteronum.

1 tobolka obsahuje 40 mg testosteroni undecanoas, což odpovídá 25,3 mg testosteronum. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Undestor 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tobolka obsahuje 40 mg testosteroni undecanoas, což odpovídá 25,3 mg testosteronum. Přípravek obsahuje oranžovou

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls2006/2007 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PANADOL Rapide potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls18973/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bisacodyl-K 5 mg, obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje bisacodylum 5 mg. Pomocné látky

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls133539/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FORTRANS, prášek pro přípravu perorálního roztoku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 sáček obsahuje: Léčivá látka: Macrogolum

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls 212259/2010, sukls212261/2010 a příloha k sp. zn. sukls170374/2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls 212259/2010, sukls212261/2010 a příloha k sp. zn. sukls170374/2010 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls 212259/2010, sukls212261/2010 a příloha k sp. zn. sukls170374/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ondansetron Arrow 4 mg Ondansetron

Více

BONEFOS 800 mg (Dinatrii clodronas) potahované tablety

BONEFOS 800 mg (Dinatrii clodronas) potahované tablety Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls96824/2011 Příbalová informace informace pro uživatele BONEFOS 800 mg (Dinatrii clodronas) potahované tablety Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU XATRAL UNO tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Alfuzosini hydrochloridum 10 mg v jedné tabletě. Úplný seznam

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls226447/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Jodid draselný G.L. Pharma 65 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tableta obsahuje

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls50128/2012 a sp.zn. sukls209283/2014 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Agnucaston potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta Agnucastonu obsahuje:

Více

Jedna dávka přípravku Neoclarityn tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5 mg.

Jedna dávka přípravku Neoclarityn tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5 mg. 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Neoclarityn 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka přípravku Neoclarityn tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku sp.zn. sukls22891/2008 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Salofalk 500, čípky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: jeden čípek obsahuje mesalazinum 500 mg Úplný seznam pomocných

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FOSAVANCE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 70 mg acidum alendronicum jako natrii alendronas trihydricus a 70

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn.sukls193313/2014 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TAMALIS 10 mg tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje: rupatadinum 10 mg (ve formě fumarátu) Pomocné látky

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU EXESTEA 25 mg Potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Exemestanum Jedna potahovaná tableta obsahuje exemestanum 25 mg. Úplný seznam pomocných

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Proviron - 25 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: mesterolonum 25 mg v 1 tabletě Pomocné látky: monohydrát laktózy, methylparaben, propylparaben

Více

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. sp.zn. sukls88228/2014 Příbalová informace: Informace pro uživatele BONEFOS koncentrát pro infuzní roztok (Dinatrii clodronas) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls50856/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls50856/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls50856/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU COXTRAL 100 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Nimesulidum 100 mg v 1 tabletě

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn.:sukls4358/2009, sukls4359/2009, sukls4361/2009, sukls4362/2009 Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.: sukls128253/2011, sukls128483/2011, sukls128487/2011, sukls128489/2011,

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 3. LÉKOVÁ FORMA tvrdé tobolky popis přípravku: oranžové tobolky bez označení obsahující bílý prášek

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 3. LÉKOVÁ FORMA tvrdé tobolky popis přípravku: oranžové tobolky bez označení obsahující bílý prášek Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls160200/2008 Přílohy k sp.zn. sukls213507/2010, sukls69644/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LIPANTHYL 200 M tvrdé tobolky 2.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.: sukls179784/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU IMODIUM 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Loperamidi hydrochloridum 2 mg v jedné tobolce Úplný seznam pomocných látek viz bod

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VPRIV 200 U prášek pro přípravu infuzního roztoku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje 200 jednotek* (U) velaglucerasum

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls114374/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls114374/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls114374/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LOPERON cps 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Loperamidi hydrochloridum 2 mg v jedné

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls204047/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VOLTAREN FORTE 2,32% gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g přípravku Voltaren Forte 2,32% obsahuje diclofenacum diethylaminum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NEO-BRONCHOL 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 pastilka obsahuje 15 mg ambroxoli hydrochloridum Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1 3. LÉKOVÁ FORMA

Více

Infuzní roztok. Roztok je čirý, bezbarvý až slabě narůžověle-oranžový. Vnímání zabarvení se může lišit. Teoretická osmolarita: 305 mosm/l ph: 4,5 5,5

Infuzní roztok. Roztok je čirý, bezbarvý až slabě narůžověle-oranžový. Vnímání zabarvení se může lišit. Teoretická osmolarita: 305 mosm/l ph: 4,5 5,5 Sp.zn.sukls176520/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Paracetamol B. Braun 10 mg/ml infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml infuzního roztoku obsahuje paracetamolum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls210034/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MELENOR 35 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.: sukls15507/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ENTIZOL vaginální tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Metronidazolum 500 mg v 1 vaginální tabletě. 3. LÉKOVÁ FORMA Vaginální

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls147612/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Duphaston 10 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Dydrogesteronum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls103444/2011 a sukls103455/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Calcium-Sandoz forte 500 mg Calcium-Sandoz FF 1000 mg calcii lactogluconas

Více

SCHVÁLENO] STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LEČIV I. Příloha č.3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. suk1s22527/2008 5-08- 2009

SCHVÁLENO] STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LEČIV I. Příloha č.3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. suk1s22527/2008 5-08- 2009 Příloha č.3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. suk1s22527/2008 5-08- 2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LEČIV I SCHVÁLENO] 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Braunovidon gáza s mastí Impregnované

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ramonna 1500 mikrogramů, tableta

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ramonna 1500 mikrogramů, tableta SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ramonna 1500 mikrogramů, tableta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje levonorgestrelum1500 mikrogramů. Pomocné látky se známým účinkem:

Více