Příbalová informace: informace pro uživatele. ASTHALIN INHALER 100 mikrogramů Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu Salbutamoli sulphas

Transkript

1 Příbalová informace: informace pro uživatele ASTHALIN INHALER 100 mikrogramů Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu Salbutamoli sulphas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je ASTHALIN INHALER a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ASTHALIN INHALER používat 3. Jak se ASTHALIN INHALER používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak ASTHALIN INHALER uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je ASTHALIN INHALER a k čemu se používá Přípravek ASTHALIN INHALER obsahuje léčivou látku salbutamol. Salbutamol patří do skupiny léčiv, která se nazývá bronchodilatátory. Salbutamol pomáhá udržet dýchací cesty rozšířené a usnadňuje proudění vzduchu do a ven z průdušek. ASTHALIN INHALER aerosolový dávkovač je indikován k inhalační léčbě bronchospazmů při průduškovém astmatu, chronické bronchitidě a rozedmě a k prevenci astmatu vyvolaného námahou. Přípravek je určen pro dospělé, mladistvé a děti od 4 let. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ASTHALIN INHALER používat Nepoužívejte ASTHALIN INHALER - jestliže jste alergický(á) na sulfát salbutamolu nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). - pro léčbu hrozícího potratu Upozornění a opatření Zvláštní opatrnosti při použití přípravku ASTHALIN INHALER je zapotřebí: - U pacientů s tyreotoxikózou (onemocněním z nadměrného množství hormonů štítné žlázy v krvi), závažným onemocněním srdce a cév, nepravidelností srdečního rytmu, nebo epizody anginy pectoris, vysokým krevním tlakem a cukrovkou (diabetes mellitus). Léčba tímto přípravkem vyžaduje pravidelné lékařské kontroly a sledování. - Potřeba častějšího užívání přípravku signalizuje možné zhoršování kontroly astmatu. Jestliže přípravek již neposkytuje úlevu alespoň na tři hodiny, je nutné vyhledat lékaře. - Následkem léčby může dojít k poklesu hladin draslíku, proto léčba tímto přípravkem vyžaduje pravidelné lékařské kontroly a laboratorní sledování. 1

2 - Pokud po užití přípravku pozorujete, že se zhoršuje Vaše dýchání, nebo sípání, okamžitě přestaňte přípravek užívat a vyhledejte svého lékaře. - Pokud po podání léku nedojde jako obvykle ke zlepšení dušnosti nebo svírání na hrudi, nebo úleva netrvá tak dlouho jako obvykle, ihned o tom informujte svého lékaře. Stav Vašeho dýchání se může zhoršovat a možná že budete potřebovat jinou léčbu. Další léčivé přípravky a ASTHALIN INHALER Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. ASTHALIN INHALER může ovlivnit účinek léků užívaných k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) a poruch srdečního rytmu (např. beta-blokátorů). Salbutamol se obvykle nemá předepisovat společně s neselektivními beta-blokátory. Při současném podávání jiných léků na astma, např. xantinových derivátů a kortikosteroidů, diuretik (močopudné látky),dlouhodobě užívaných projímadel a srdečních glykosidů (digoxinu)je zvýšeno riziko vzniku závažné hypokalémie (snížení hladiny draslíku). Za takových okolností se pak doporučuje monitorovat sérové hladiny draslíku. Jelikož ASTHALIN INHALER obsahuje etanol, teoreticky je možná interakce u pacientů užívajících disulfiram nebo metronidazol. Při současném užívání salbutamolu a srdečních glykosidů se zvyšuje riziko srdečních arytmií. Pacienti léčení inhibitory monoaminooxidázy nebo tricyklickými antidepresivy (léky používané při léčbě depresivních stavů) musí být na počátku léčby salbutamolem pečlivě monitorováni. Pokud užíváte tyto léky, je nutno o tom informovat lékaře. Některá celková anestetika se mohou vzájemně ovlivňovat se salbutamolem, což může vyvolat ztížené dýchání. Pokud máte podstoupit operaci, řekněte nemocničním pracovníkům, že používáte přípravek Astalin Inhaler. Těhotenství, kojení a fertilita Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: ASTHALIN INHALER nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 3. Jak se ASTHALIN INHALER používá Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. ASTHALIN INHALER vytváří jemnou mlhu, kterou musíte inhalovat do Vašich plic. Ujistěte se, že víte, jak správně inhalátor používat. Máte-li nějaké problémy, nebo nerozumíte pokynům, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka. Přípravek ASTHALIN INHALER je určen pouze k inhalaci ústy. K úlevě při akutním záchvatu se užívá dávka: dospělí: jeden (100 mikrogramů) nebo dva (2 x 100 mikrogramů) vdechy. 2

3 děti: jeden (100 mikrogramů) vdech. Váš lékař může dávku zvýšit na dva (2 x 100 mikrogramů) vdechy. Obvyklé dávkování při předcházení bronchospasmů provokovaných alergenem nebo námahou: dospělí: dva (2 x 100 mikrogramů) vdechy před očekávanou námahou. děti: jeden (100 mikrogramů) vdech před očekávanou námahou. Váš lékař může dávku zvýšit na dva (2 x 100 mikrogramů) vdechy, pokud to situace vyžaduje. Obvyklá dávka při chronické léčbě: Dospělí a děti: až dva (2 x 100 mikrogramů) vdechy čtyřikrát denně. Obvykle za 24 hodin můžete užít nejvýše osm (8 x 100 mikrogramů) vdechů. Mezi jednotlivými dávkami musí být časový odstup šesti hodin. Nesmíte užívat více vdechů, více inhalací můžete užít pouze na doporučení lékaře. Váš lékař může doporučit užít více inhalací než je doporučeno, a to jako záchrannou léčbu při zhoršujícím se dechu nebo sípání. Je velmi důležité, abyste postupovali podle doporučení Vašeho lékaře, a to kolik vdechů máte užít a jak často máte přípravek inhalovat. Někteří pacienti mohou mít potíže s koordinací nádechu se spuštěním dávkovacího ventilu. ASTHALIN INHALER může být použit se zdravotním prostředkem Aerochamber Plus u pacientů, kteří pouze obtížně synchronizují vdech s aplikací aerosolu. Jestliže jste použil(a) více přípravku ASTHALIN INHALER než jste měl(a) Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem. Vezměte s sebou přípravek a jeho příbalovou informaci. Očekávané příznaky předávkování jsou třes, bušení srdce, zrychlení srdečného tepu (s hodnotami až do 200 tepů/min), nepravidelný srdeční tep, neklid, poruchy spánku. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek ASTHALIN INHALER Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku. Užijte další dávku, tak jak máte normálně doporučeno, nebo pokud pozorujete zhoršení dušnosti. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Při užívání přípravku ASTHALIN INHALER byly zaznamenány následující nežádoucí účinky: Časté (u 1 až 10 pacientů ze 100): třes, bolest hlavy, zrychlení srdečního tepu. Méně časté (u 1 až 10 pacientů z 1 000): bušení srdce, podráždění v oblasti úst a hrdla, sucho v ústech, svalové křeče. 3

4 Vzácné (u 1 až 10 pacientů z ): snížená hladina draslíku v krvi, rozšíření cév na končetinách. Velmi vzácné (u méně než 1 pacienta z ): reakce přecitlivělosti, včetně otoku různých části těla, kopřivka, snížení krevního tlaku, náhlá dušnost nebo svírání na hrudi, hyperaktivita, zejména u dětí, závratě, neklid, poruchy spánku, halucinace, poruchy srdečního rytmu, nevolnost. Pozorujete-li tyto příznaky přestaňte tento přípravek užívat a ihned o tom informujte svého lékaře. Není přesně známo, jak často mohou někteří pacienti pociťovat bolest na hrudi. V případě výskytu bolestí na hrudi neprodleně informujte svého lékaře, ale nepřerušujte užívání salbutamolu bez porady s lékařem Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. Jak ASTHALIN INHALER uchovávat Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 30 C. Chraňte před mrazem a přímým slunečním světlem. Nádobka je pod stálým tlakem. Neodhazujte do ohně, nepropichujte a neničte násilím, ani když se zdá být prázdná. Chraňte oči. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek ASTHALIN INHALER obsahuje Léčivou látkou je salbutamoli sulphas. V jedné odměřené dávce 120,5 mikrogramů salbutamoli sulphas, to odpovídá 100 mikrogramům salbutamolum Pomocnými látkami jsou: kyselina olejová, bezvodý ethanol, norfluran. Jak přípravek ASTHALIN INHALER vypadá a co obsahuje toto balení ASTHALIN INHALER je suspenze k inhalaci v tlakovém obalu Velikost balení: 200 odměřených dávek. Držitel rozhodnutí o registraci: CIPLA UK Ltd., The Old Post House, Heath Road, Weybridge, Surrey KT13 8TS, Velká Británie Výrobce: S&D Pharma CZ, spol. s r.o. Sídlo společnosti: Písnická 22, Praha 4, Česká republika Místo výroby: Theodor 28, Pchery (areál Pharmos a.s.) 4

5 Cipla Europe NV, Uitbreidingstraat 80, 2600 Antwerp, Belgie Tato příbalová informace byla naposledy revidována 06/2015 Jak správně ASTHALIN INHALER použít: 1) Sejměte ochranný kryt z ústí aplikátoru. Přesvědčte se, že ústní aplikátor je čistý. Případný prach a nečistoty odstraňte. 2) Držte nádobku dnem vzhůru s palcem na spodní straně a ukazovákem na horním okraji. Nádobku krátce a důkladně protřepejte pohybem nahoru a dolů. Je-li inhalátor nový nebo nebyl-li používán 3 nebo více dnů, je třeba ověřit jeho fungování jednou inhalační dávkou do vzduchu. Pokud byl přípravek přechováván při nízké teplotě, je nutné ho ohřát dvě minuty v rukou a rovněž ověřit jeho fungování jednou inhalační dávkou do vzduchu. 3) Hluboce vydechněte, abyste vyprázdnili plíce. Ústní aplikátor vsuňte mezi rty a pevně je sevřete. 4) Pokud možno zhluboka a pozvolna se nadechněte a současně stlačte ukazovákem dno nádobky, aby došlo k vystříknutí aerosolu a uvolnění léku. Pokračujte v nádechu. 5) Vyjměte nádobku z úst a zadržte dech na 10 sekund nebo, jak nejdéle můžete. Pomalu vydechněte. 6) Pokud máte předepsanou víc než 1 dávku, počkejte nejméně 1 minutu a postup opakujte od kroku 2. Nasaďte ochranný kryt na aplikátor. Nepřehlédněte krok 4. Je důležité, abyste začali s nádechem co nejpomaleji je to možné a těsně před použitím inhalátoru. Zkuste si to několikrát před zrcadlem. Jestliže nepoužíváte ASTHALIN INHALER správně, uniká značné množství přípravku, které je viditelné jako jemná mlha. Pokud se tedy vytvoří mlha v horní části inhalátoru nebo po stranách vašich úst musíte začít znovu od kroku 2. Čistění inhalátoru 5

6 Čistěte inhalátor nejméně jednou týdně. Sejměte ochranný kryt a vyjměte kovovou nádobku z plastového obalu. Plastový obal omyjte teplou vodou a důkladně vysušte. Zvláště důležité je dobře propláchnout malou dírku v ústním aplikátoru. Po vysušení vložte nádobku do plastového obalu a nasaďte ochranný kryt. Kovová nádobka nesmí přijít do kontaktu s vodou. 6