OPVK CZ.1.07/2.2.00/

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "OPVK CZ.1.07/2.2.00/28.0184"

Transkript

1 OPVK CZ.1.07/2.2.00/

2 Základy ADME a toxického hodnocení léčiv v preklinickém vývoji OCH/ADME LS 2012/2013

3 Metodické přístupy ke studiu toxických účinků vyvíjených látek při vývoji léčiv

4 testování účinku na lidský organismus - založeno na nepřímých metodách experimenty: in vivo na pokusných zvířatech in vitro na tkáňových kulturách (živočišných a lidských buněk) testy toxicity - nedílná součást vývoje léků

5 in vivo výhody možnost studovat celou patofyziologii toxického poškození studium toxicity orgánově specifických sloučenin nevýhody ekonomické etické (zásady 3R Reduction, Refinement, Replacement) legislativní

6 Laboratorní zvířata - gnotobiologie Konvenční typ zvířat nedefinovaná mikroflóra otevřený chov za dodržení základních hygienických pravidel SPF (Specific patogen free) zvířata jsou prostá specifikovaných patogenních mikroorganismů, zpravidla určených jejich výčtem (salmonela, hepatitida ) tato zvířata jsou chována obvykle v odděleném prostoru za hygienickou bariérou (bariérový chov)

7 Laboratorní zvířata - gnotobiologie Germ-free (GF) (Axenická) = zárodků prostých zvířata jsou zcela prostá všech mikrobů jsou buď celý život udržována ve sterilním prostředí, nebo mohou být použita k založení kolonie gnotobiotických zvířat (z řeckého gnótos - známý + bios - život). To jsou zvířata uměle osazená určitým počtem vybraných druhů nepatogenních mikroorganismů. všechna tato zvířata jsou chována ve zvláštním zařízení, tzv. izolátoru

8 Laboratorní zvířata - gnotobiologie Gnotobiotická velmi dobře definovaná střevní mikroflóra první generace - očkování mikroflóry GR zvířatům chov ve sterilním prostředí - izolátory

9 Schéma izolátoru

10 Typy kmenů laboratorních zvířat Outbrední populace populace zvířat křížená tak, aby jedinci byly co nejméně příbuzní nejsou geneticky definované, v dané generaci méně než 1% příbuznost výhody: vysoká produktivita, tedy i levnost a snadná dostupnost Inbrední kmeny jsou produktem 20 a více páření bratr x sestra, kdy všichni jedinci jsou odvozeni od jediného páru geneticky téměř identičtí jedinci

11 Typy kmenů laboratorních zvířat F1 hybrid první generace po zkřížení zástupců dvou inbredních kmenů nejsou homozygotní, jsou heterozygotní ve všech lokusech, ve kterých se rodičovské kmeny liší Knock-out technologie jde o cílené vyřazení jednoho konkrétního genu, což následně umožňuje zkoumat důsledky jeho chybění a tedy jeho funkci využívají se jako model choroby, kterou vyřazení genu způsobilo

12 Typy kmenů laboratorních zvířat Transgenní kmeny vznikají přenosem a integrací určitého sledovaného genu do genomu zygoty definovaného kmene Mutantní kmeny kmeny jsou nositelem definované mutace Kongenní a koisogenní kmeny dva kmeny jsou koisogenní tehdy, jestliže se mezi sebou liší v jediném lokusu jako následek bodové mutace v definovaném diferenčním lokusu. dva kmeny jsou kongenní tehdy, jestliže se liší v určitém lokusu a přilehlé malé oblasti chromosomu. výsledek spontánní mutace, nebo zpětného křížení

13 Typy kmenů laboratorních zvířat Rekombinantní inbrední kmeny jsou odvozeny opakovaným sourozeneckým křížením od generace F2 dvou inbredních kmenů

14 Laboratorní zvířata Laboratorní potkan Laboratorní myš Laboratorní morče Laboratorní králík Laboratorní křeček Prase domácí Kočka Pes (plemeno beagle) Opice (Makakové, Paviáni

15 in vitro výhody rychlé získání výsledků nižší cena možnost užití lidských buněk etické hledisko vysoká míra homogenity výsledků nevýhody nutný proces validace ověření shody výsledků s in vivo metodami omezený pohled z hlediska toxicity orgánově specifických sloučenin nutné vytipovat vhodný orgán a zvolit buňky (epidermální keratinocyty, hepatocyty, ) nelze získat informace o toxikokinetice, systémových účinků

16 In vitro - 3R Replacement (náhrada klasických testů) využití databází a počítačových programů, testy in vitro - tkáňové kultury, bílé krvinky, jaterní buňky Reduction (snížení spotřeby laboratorních zvířat) racionální a efektivní využití laboratorních zvířat (screeningové a pilotní studie, vhodný statistický design studie, v některých případech užití inbredních kmenů zvířat) Refinement (zjemnění) provádět testy tak, aby docházelo k co nejmenšímu utrpení zvířat

17 in vitro pomocí testů in vitro lze nahradit některé in vivo testy (test akutního podráždění oka - buněčná kultura z oka kuřete či králíka, test akutního podráždění kůže - lidská kožní buněčná kultura, imunologické testy) in vitro testy slouží k zjišťování jiného typu dat než in vivo testy (studium interakce toxická látka receptor, studium genotoxicity na buněčné úrovni, )

18

19 Rozdělení testů toxicity (TT) různá kritéria dle druhu testovaného organismu dle doby expozice (akutní: 4-24 hodin, subchronická: několik týdnů až 4 měsíce, chronická: půl rok až několik let) dle koncentrace toxické látky dle způsobu podání (orální, inhalační, i.v., ) není jednoduché vymezit hranici mezi skupinami TT

20 Rozdělení testů toxicity (TT) různá kritéria pro toxické veličiny jiné než mortalita speciální testy: neurotoxický test, reprodukční test, test na teratogenitu, test na mutagenitu, test na karcinogenitu, test vlivu látek na imunitní systém, test vlivu látek na kůži, oči, test chování organismu, )

21 OECD, FDA, ICH guidlines Organisation for economic co-operation and development: U.S. Food and Drug Administration Harmonisation for better health

22 akutní, subakutní, subchronické a chronické testy toxicity studium vlivu dané látky na zdraví a mortalitu zvířat vývojové testy toxicity pozorování, zda daná látka vyvolá abnormality ve vyvíjeném plodu a novorozenci reprodukční testy toxicity pozorování vlivu dané látky na plodnost a porodnost test fototoxicity stanovení, zda sluneční záření způsobí zvýšení toxicity dané látky toxikokinetika sledování absorpce, distribuce, biotransformace, exkrece dané látky akutní a chronické oční a kožní dráždivost pozorování, zda daná látka dráždí a leptá kůži nebo oko

23 OECD guidelines

24 OECD guidelines

25 OECD guidelines

26 OECD guidelines

27

28 Akutní testy toxicity velmi často používané provádí se jako první nejčastěji testované organizmy: myš, potkan, králík (relativně nízká cena a krátká generační doba) zkušební skupina zvířat x kontrolní skupina zvířat možnost i druhé kontrolní skupiny chované mimo laboratoř neznámý koncentrační rozsah testované látky aplikace rozdílných dávek více testovaným skupinám pro reprodukovatelnost: stejné podmínky (výživa, teplota, osvětlení, )

29 Akutní testy toxicity dle způsobu podání: orální, inhalační, dermální (akutní toxicita orální, akutní toxicita inhalační, akutní toxicita dermální) další způsoby podání látky: intravenózní, intraperitoneální, intramuskulární

30 Akutní testy toxicity po provedení akutní toxicity: vztažení dat = patologické změny jedinců ke kontrolní skupině a vyhodnocení LD50 (lethal dose) většinou za 24 hodin. další veličina LCT50 (lethal concentration time): při ní jsou zvířata vystavena po dobu 4 hodin různým dávkám toxické látky LCT50 = jde o koncentraci látky způsobující úhyn 50 % jedinců během dvou dnů po expozici nedojde-li po 24 hodinách akutní TT k pozorovaným změnám, odstaví se zvířata a pozoruje se jejich fyziologický stav

31 Akutní testy toxicity hlavní pozorované znaky: lokomoce, zvláštní reakce, hlasové reakce, citlivost k bolesti, citlivost ke zvuku a doteku, sociální vztahy mezi jedinci, agresivita, tonus svalstva, paralýza, křeče, posturální reflexy, poškození oka, reflex rohovky, chvění a fotofobie.

32 Akutní orální toxicita: vztahuje se na nepříznivé účinky které se projeví po orálním podání jedné dávky nebo více dávek látky během 24 h. Střední smrtná dávka (LD50): takové množství látky, které způsobí úhyn 50% pokusných zvířat během definovaného období po jednorázové aplikaci

33 OECD guideline 423 Akutní orální toxicita Acute toxic class preferovaný hlodavec: potkan (randomizace, 8-12 týdnů) aplikace látky žaludeční sondou pokus sestává z 2-4 kroků v prvním kroku je 3 zvířatům (stejné pohlaví, samice) stejného pohlaví podána jedna z dávek 5, 50, 300 nebo 2000 mg/kg podle reakce na první dávku experiment pokračuje stejná dávka zvířatům opačného pohlaví vyšší nebo nižší dávka zvířatům stejného pohlaví experiment končí výsledkem testu není přesné určení LD 50, pouze zařazení látky do třídy toxicity

34 žaludeční sonda podání látky sondou přímo do žaludku zajišťuje enterální aplikaci celé dávky látka se nemůže vstřebat parenterálně např. na sliznici pod jazykem látka neobchází játra (first pass effect)

35

36

37 Akutní orální toxicita Up and down procedure OECD guideline 425 preferovaný hlodavec: potkan (randomizace, 8-12 týdnů, samice) v prvním kroku je 1 zvířeti podána dávka odpovídající kvalifikovanému odhadu LD 50 pokud v 1 kroku zvíře zemře (vykazuje zřetelné projevy akutní intoxikace) je dalšímu zvířeti podána dávka nižší a naopak (změny dle faktoru 3,2) experiment pokračuje do nalezení hraničních dávek - z nich je proveden přesnější odhad LD 50 výsledkem testu je přesný odhad LD 50

38 Akutní orální toxicita Fixed dose method OECD guideline 420 Orientační studie každá z fixních dávek 5, 50, 300 a 2000 mg/kg podána jednomu zvířeti v oblasti mezi netoxickou a smrtelnou dávkou možno provést zpřesnění cílem je stanovit iniciální dávku (vyvolávající prokazatelné tox. účinky, ale ne smrt) pro hlavní studii Hlavní studie Pro každou každou vyšetřovanou úroveň dávky 5 zvířat (stejné pohlaví) na základě projevů intoxikace se pokračuje s vyšší nebo nižší dávkou nesleduje se počet úmrtí, ale projevy toxického účinku

39

40

41 Akutní inhalační toxicita OECD guideline 403 preferované zvíře potkan zvíře umístěno v inhalační komoře (jen hlava nebo celé tělo) testovaná látka: plyny, páry, aerosoly Střední smrtná dávka LD50

42 Akutní dermální dráždivost OECD guideline 404 nejčastěji používán albinotický králík účinek látky na depilovanou pokožku, depilace 24 hodin před aplikací látky pozorované změny reversibilní nebo ireversibilní na 6 cm2 depilované kůže se nanese 0,5 g nebo 0,5 ml testované látky, po 4 h se látka smyje vodou a hodnotí se změny v místě aplikace pozorování se provádí po 1 h; 1; 2; 3 nebo až 14 dnech poškození se hodnotí podle dohodnuté stupnice

43 Akutní dermální toxicita OECD guideline 402 u testovaných látek, u nichž je předpokládána významná kožní expozice aplikace dermálně počáteční krok k vytvoření dávkovacího schématu v subchronické a jiné studii může poskytnout informace o kožním vstřebávání a způsobu toxického působení látky touto cestou střední (smrtná) dávka LD 50

44 Akutní dermální toxicita potkan, králík, morče randomizace zvířat do skupin 24 hodin před aplikací je srst depilována (neporanit kůži, což by mohlo změnit její prostupnost) (hřbetní oblast) depilovaný prostor max. 10 % povrchu těla zabránit pozření látky zvířetem (zvíře fixováno) každá skupina obsahuje nejméně 5 zvířat stejného pohlaví (většinou samice) aplikovaná látka: 24 h, pozorování zvířete nejméně: 14 dní

45 Akutní dráždění oka OECD guideline 405 nejčastěji používán albinotický králík Anestezie, aplikace látky do spojivkového vaku oka zvířete, aplikuje se 0,1 g nebo 0,1 ml látky, druhé oko slouží jako kontrola po 24 h se oko vymyje vodou a pozorují se změny pozorování se provádí po 1, 24, 48 a 72 h poškození se hodnotí podle dohodnuté stupnice k vyhodnocení lze použít optické přístroje - binokulární lupa, štěrbinová lupa, mikroskop

46 Subakutní a subchronické testy toxicity Doba trvání subchronický TT: 90 dní Subakutní TT: 28 dní Aplikace látky orální, dermální, nebo inhalační cestou (méně častá intravenózní) 3 skupiny zvířat pokusná skupina kontrolní volně držená

47 Subakutní a subchronické testy toxicity Vyhodnocované znaky: hmotnost, úmrtnost, spotřeba potravy a vody, chování. metabolismus, mechanismus a rychlost vylučování, biochemická vyšetření, reprodukční schopnost hematologické vyšetření (hematokrit, leukocyty, erythrocyty, hemoglobin), chemické složení krve, analza moči (ph, protein, glukóza, bilirubin, ), hmotnost (tělesná, játra, ledviny, srdce, štítná žláza, slezina)

48 Chronické testy toxicity Provádí se po většinu doby života laboratorních zvířat Kombinované se speciálními testy, kdy je potřeba pro prokázání specifického účinku dostatečně dlouhá doba (teratogenita, karcinogenita, mutagenita)

49 in vitro leptání kůže: transkutání elektrická rezistence (TER) OECD guideline 430 sleduje se nevratné poškození kůže, které se projeví jako viditelné nekrózy pokožky zasahující do škáry Zadní boční kůže se ze zvířete (potkan) odstraní, zbaví se tuku, použije se kožní disk o průměru 20 mm používá se pozitivní i negativní kontrola (10M HCl a destilovaná voda) tři kožní disky + kontrola na test, nanesení kapalné látky do komory, pevné látky na kožní disk po dobu 24 h, promytí vodou,

50 in vitro leptání kůže: transkutání Detekce integrity kožního disku Látka neleptá kůži: elektrická rezistence (TER) je-li střední hodnota TER pro zkoušenou látku větší než 5 kohm Je-li střední hodnota TER menší nebo rovna 5 kohm, a kožní disk nevykazuje žádné zjevné poškození, a zabarvení kůže je výrazně nižší než u kožního disku 10M HCl pozitivní kontroly Látka se považuje za žíravou pro kůži: v případě, že střední hodnota TER je menší nebo rovna 5 kohm a kožní disk je viditelně poškoz střední hodnota TER je menší nebo rovna 5 kohm, a kožní disk nevykazuje žádné zjevné poškození, ale zbarvení je větší než/nebo roven zbarvení kůže v 10M HCl pozitivní kontroly

51 Děkuji za pozornost

Analytická toxikologie

Analytická toxikologie analytická toxikologie xenobiotik/metabolitů odhad možné expozice potenciálním xenobiotikem, vyskytujícím se v prostředí (vzduch, voda, potrava) koncentrací xenobiotik / metabolitů identifikace metabolitů

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.: sukls51947/2012 a sp.zn.: sukls80411/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BETADINE 75 mg/ml kožní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml kožního roztoku obsahuje povidonum

Více

Zjišťování toxicity látek

Zjišťování toxicity látek Zjišťování toxicity látek 1. Úvod 2. Literární údaje 3. Testy in vitro 4. Testy na zvířatech in vivo 5. Epidemiologické studie 6. Zjišťování úrovně expozice Úvod Je známo 2 10 7 chemických látek. Prostudování

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls66153/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bactroban Nasal 20 mg/g nosní mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Mupirocinum calcicum 0,0645 g (což odpovídá mupirocinum 0,06

Více

B.1 bis AKUTNÍ TOXICITA ORÁLNÍ METODA FIXNÍ DÁVKY. 1 METODA je v souladu s právem Evropských společenství 7a).

B.1 bis AKUTNÍ TOXICITA ORÁLNÍ METODA FIXNÍ DÁVKY. 1 METODA je v souladu s právem Evropských společenství 7a). B.1 bis KUTNÍ TOXICIT ORÁLNÍ METOD FIXNÍ DÁVKY 1 METOD je v souladu s právem Evropských společenství 7a). 1.1 ÚVOD Podstatou metody je použití pouze středně toxických dávek v hlavní studii a dávky, u nichž

Více

Vstup látek do organismu

Vstup látek do organismu Vstup látek do organismu Toxikologie Ing. Lucie Kochánková, Ph.D. 2 podmínky musí dojít ke kontaktu musí být v těle aktivní Působení jedů KONTAKT - látka účinkuje přímo nebo po přeměně (biotransformaci)

Více

Chelatující makroporézní mikročástice jako potravinový doplněk pro léčbu Wilsonovy choroby

Chelatující makroporézní mikročástice jako potravinový doplněk pro léčbu Wilsonovy choroby Chelatující makroporézní mikročástice jako potravinový doplněk pro léčbu Wilsonovy choroby Mattová Jana 1, Větvička David 1, Hrubý Martin 2, Kučka Jan 2, Beneš Jiří 1, Poučková Pavla 1, Zadinová Marie

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls25846/2010 a sukls25848/2010 a příloha ke sp. zn. sukls156917/2010 a sukls157010/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Pentasa Sachet

Více

Jsou problémy s formaldehydem minulostí? Aktuální pohled na zdravotní účinky. MUDr.Helena Kazmarová MUDr.Helena Velická Státní zdravotní ústav

Jsou problémy s formaldehydem minulostí? Aktuální pohled na zdravotní účinky. MUDr.Helena Kazmarová MUDr.Helena Velická Státní zdravotní ústav Jsou problémy s formaldehydem minulostí? Aktuální pohled na zdravotní účinky MUDr.Helena Kazmarová MUDr.Helena Velická Státní zdravotní ústav Proč? Formaldehyd je všudypřítomný, je významnou škodlivinou

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Febichol 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá tobolka obsahuje 100 mg fenipentolu (fenipentolum). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ

Více

Témata bakalářských a diplomových prací pro akademický rok 2015/2016

Témata bakalářských a diplomových prací pro akademický rok 2015/2016 Témata bakalářských a diplomových prací pro akademický rok 2015/2016 doc. Ing. Miroslav Maršálek, CSc. Výsledky reprodukce dojnic v inseminačním obvodu (zadáno) Fyzioterapie u koní (zadáno) Využití různých

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls144430/2014 1. Název přípravku Ebrantil 30 retard Ebrantil 60 retard Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Jedna tobolka

Více

sp.zn.sukls133259/2014

sp.zn.sukls133259/2014 sp.zn.sukls133259/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VERMOX tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje mebendazolum 100 mg. Pomocné látky se známým účinkem: oranžová

Více

RNDr. Klára Kobetičová, Ph.D.

RNDr. Klára Kobetičová, Ph.D. ENVIRONMENTÁLNÍ TOXIKOLOGIE ÚVODNÍ PŘEDNÁŠKA RNDr. Klára Kobetičová, Ph.D. Laboratoř ekotoxikologie a LCA, Ústav chemie ochrany prostředí, Fakulta technologie ochrany prostředí, VŠCHT Praha ÚVOD Předmět

Více

Nejzávažnější nepříznivé účinky na životní prostředí při používání látky/ přípravku :

Nejzávažnější nepříznivé účinky na životní prostředí při používání látky/ přípravku : Datum vyhotovení: 11.5.2011 Datum přepracování : 26.8.2011 1. Identifikace látky /směsi a společnosti/ podniku 1.1. Identifikátor výrobku : Lanirat MICRO 1.2. Příslušná určení použití látky nebo směsi

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 3. LÉKOVÁ FORMA Kožní sprej, roztok. Čirá, bezbarvá tekutina bez viditelných částeček, zapáchající po isopropylalkoholu.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 3. LÉKOVÁ FORMA Kožní sprej, roztok. Čirá, bezbarvá tekutina bez viditelných částeček, zapáchající po isopropylalkoholu. sp.zn. :sukls129584/2012 a sp.zn.:sukls 130459/2012 Strana: 1 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Canifug-Lösung 1% kožní sprej, roztok clotrimazolum 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden

Více

Azyter 15 mg/g, oční kapky, roztok, jednodávkový obal

Azyter 15 mg/g, oční kapky, roztok, jednodávkový obal Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls143390/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azyter 15 mg/g, oční kapky, roztok, jednodávkový

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls90149/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GUTTALAX 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tableta obsahuje Natrii picosulfas 5 mg Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát

Více

TOXICITA. Ing. Hana Věžníková, Ph. D.

TOXICITA. Ing. Hana Věžníková, Ph. D. TOXICITA Ing. Hana Věžníková, Ph. D. OBSAH Toxicita Toxický účinek Expozice Toxicita plynných zplodin hoření Oxid uhelnatý Oxid uhličitý Synergický účinek 2 TOXIKOLOGIE Vědecká disciplína na pomezí několika

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Muscoril cps. Jedna tvrdá tobolka obsahuje thiocolchicosidum 4 mg. Jedna ampule (2 ml) obsahuje thiocolchicosidum 4 mg.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Muscoril cps. Jedna tvrdá tobolka obsahuje thiocolchicosidum 4 mg. Jedna ampule (2 ml) obsahuje thiocolchicosidum 4 mg. sp.zn. sukls129911/2014 Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.

Více

B.42 SENZIBILIZACE KŮŽE: ZKOUŠKA S VYŠETŘENÍM LOKÁLNÍCH LYMFATICKÝCH UZLIN. 1 METODA je v souladu s právem Evropských společenství 7a).

B.42 SENZIBILIZACE KŮŽE: ZKOUŠKA S VYŠETŘENÍM LOKÁLNÍCH LYMFATICKÝCH UZLIN. 1 METODA je v souladu s právem Evropských společenství 7a). B.42 SENZIBILIZACE KŮŽE: ZKOUŠKA S VYŠETŘENÍM LOKÁLNÍCH LYMFATICKÝCH UZLIN 1 METODA je v souladu s právem Evropských společenství 7a). 1.1 ÚVOD Zkouška s vyšetřením lokálních lymfatických uzlin (LLNA)

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls 145753/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Betaserc 16 tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 16 mg

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls6044/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucosolvan pro dospělé sirup SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 5 ml sirupu obsahuje

Více

HODNOCENÍ DLOUHODOBÉ TOXICITY ÚČINNÝCH LÁTEK A PŘÍPRAVKŮ. Petr Skácel Státní zdravotní ústav

HODNOCENÍ DLOUHODOBÉ TOXICITY ÚČINNÝCH LÁTEK A PŘÍPRAVKŮ. Petr Skácel Státní zdravotní ústav HODNOCENÍ DLOUHODOBÉ TOXICITY ÚČINNÝCH LÁTEK A PŘÍPRAVKŮ Petr Skácel Státní zdravotní ústav Toxikologické studie studie absorpce, distribuce, vylučování a metabolismu studie akutní toxicity, kožní a oční

Více

ODDÍL 2: IDENTIFIKACE NEBEZPEČNOSTI. BEZPEČNOSTNÍ LIST podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 SELENOL

ODDÍL 2: IDENTIFIKACE NEBEZPEČNOSTI. BEZPEČNOSTNÍ LIST podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 SELENOL 1.1 Identifikátor výrobku: Selenol Indexové číslo: nemá Číslo CAS: nemá Číslo ES (EINECS): nemá Název podle registrace: jedná se o směs Registrační číslo: jedná se o směs Další názvy látky nebo směsi:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls109857/2011 a sp.zn. sukls238516/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NO-SPA tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Drotaverini hydrochloridum 40 mg v 1 tabletě. Úplný

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NO-SPA injekční roztok. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Drotaverini hydrochloridum 40 mg ve 2 ml injekčního roztoku nebo 80 mg ve 4 ml injekčního roztoku

Více

PYROKATECHIN 1. IDENTIFIKACE LÁTKY / SMĚSI A SPOLEČNOSTI / PODNIKU. Pyrokatechin 2. IDENTIFIKACE NEBEZPEČNOSTI BEZPEČNOSTNÍ LIST

PYROKATECHIN 1. IDENTIFIKACE LÁTKY / SMĚSI A SPOLEČNOSTI / PODNIKU. Pyrokatechin 2. IDENTIFIKACE NEBEZPEČNOSTI BEZPEČNOSTNÍ LIST BEZPEČNOSTNÍ LIST podle Nařízení (ES) č. 1907/2006 (REACH) PYROKATECHIN Datum vydání: 18.11.2010 Datum revize: 1. IDENTIFIKACE LÁTKY / SMĚSI A SPOLEČNOSTI / PODNIKU 1.1 Identifikátor výrobku Název: Indexové

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls78218/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU RETIN-A 0,05 % krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Retin-A 0,05 %: tretinoinum 0,50

Více

Příloha č. 3 ke sdělení sp. zn. sukls25286/2011 a sp. zn. sukls25288/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 ke sdělení sp. zn. sukls25286/2011 a sp. zn. sukls25288/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 ke sdělení sp. zn. sukls25286/2011 a sp. zn. sukls25288/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Canesten GYN 3 dny vaginální krém Canesten GYN 6 dní vaginální krém 2. KVALITATIVNÍ

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls167009/2008 a příloha k sp.zn. sukls80895/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls167009/2008 a příloha k sp.zn. sukls80895/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls167009/2008 a příloha k sp.zn. sukls80895/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LODRONAT 520 potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SANDOMIGRAN 0,5 mg obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ

Více

4.3. Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

4.3. Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. sp.zn.sukls67500/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LIVOSTIN oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ levocabastini hydrochloridum 0,54 mg v 1 ml, ekvivalentní levocabastinum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls6046/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucosolvan long effect Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1/30

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1/30 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1/30 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Meloxoral 1,5 mg/ml perorální suspenze pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje: Léčivá látka:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn.sukls193313/2014 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TAMALIS 10 mg tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje: rupatadinum 10 mg (ve formě fumarátu) Pomocné látky

Více

Brno, 7.6.2013. Martin Šlais Ph.D.

Brno, 7.6.2013. Martin Šlais Ph.D. Partnerské fórum č. 2 - Preklinické PREKLINICKÉ HODNOCENÍ LÉČIV hodnocení léčiv Králové, 5.2.2014 Hradec Brno, 7.6.2013 Typy preklinických studií MediTox s.r.o. - Praktické zkušenosti Martin Šlais Ph.D.

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls114374/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls114374/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls114374/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LOPERON cps 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Loperamidi hydrochloridum 2 mg v jedné

Více

sp.zn. sukls226144/2009 a sp.zn.:sukls109033/2012, sukls173847/2012

sp.zn. sukls226144/2009 a sp.zn.:sukls109033/2012, sukls173847/2012 sp.zn. sukls226144/2009 a sp.zn.:sukls109033/2012, sukls173847/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PLAQUENIL 200 mg Potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Hydroxychloroquini

Více

sp. zn. sukls145243/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU XIFLODROP 5 mg/ml Oční kapky, roztok

sp. zn. sukls145243/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU XIFLODROP 5 mg/ml Oční kapky, roztok sp. zn. sukls145243/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU XIFLODROP 5 mg/ml Oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml roztoku obsahuje moxifloxacini hydrochloridum 5,45

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. Název přípravku SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Vitamin AD SLOVAKOFARMA 2. Kvalitativní a kvantitavní složení retinoli acetas (vitamin A) 25 000 m. j., ergocalciferolum (vitamin D 2 ) 5 000 m. j. v 1 měkké

Více

sp.zn.sukls188553/2014

sp.zn.sukls188553/2014 sp.zn.sukls188553/2014 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU tablety s prodlouženým uvolňováním. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje pentoxifyllinum

Více

Datum vydání: 29.9.2008 Strana: 1 / 8 Datum revize: 19.7.2012 nahrazuje revizi ze dne: 5.10.2009 Název výrobku:

Datum vydání: 29.9.2008 Strana: 1 / 8 Datum revize: 19.7.2012 nahrazuje revizi ze dne: 5.10.2009 Název výrobku: Datum vydání: 29.9.2008 Strana: 1 / 8 1. IDENTIFIKACE LÁTKY NEBO SMĚSI A SPOLEČNOSTI NEBO PODNIKU 1.1 Identifikátor výrobku Obchodní název: Další názvy směsi: 1.2 Příslušná určená použití látky nebo směsi

Více

Základní škola Náchod Plhov: ŠVP Klíče k životu

Základní škola Náchod Plhov: ŠVP Klíče k životu VZDĚLÁVACÍ OBLAST: VZDĚLÁVACÍ OBOR: PŘEDMĚT: ČLOVĚK A PŘÍRODA PŘÍRODOPIS PŘÍRODOPIS 8.ROČNÍK Téma, učivo Rozvíjené kompetence, očekávané výstupy Mezipředmětové vztahy Poznámky Úvod, opakování učiva ue

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls73103/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LAMISIL 1% krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram přípravku Lamisil 1% krém obsahuje terbinafini hydrochloridum 10 mg,

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn. sukls93024/2010 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Isoprinosine tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: inosinum pranobexum 500 mg v 1 tabletě

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls20675/2011 a příloha ke sp. zn. sukls155771/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls20675/2011 a příloha ke sp. zn. sukls155771/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls20675/2011 a příloha ke sp. zn. sukls155771/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LODRONAT 520 potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.: sukls15507/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ENTIZOL vaginální tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Metronidazolum 500 mg v 1 vaginální tabletě. 3. LÉKOVÁ FORMA Vaginální

Více

Biologický materiál je tvořen vzorky tělních tekutin, tělesných sekretů, exkretů a tkání.

Biologický materiál je tvořen vzorky tělních tekutin, tělesných sekretů, exkretů a tkání. Otázka: Druhy biologického materiálu Předmět: Biologie Přidal(a): moni.ka Druhy biologického materiálu Biologický materiál je tvořen vzorky tělních tekutin, tělesných sekretů, exkretů a tkání. Tělní tekutiny

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Veraflox 15 mg tablety pro psy a kočky Veraflox 60 mg tablety pro psy Veraflox 120 mg tablety pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Hygiena a toxikologie, 3. ročník, Ekologie a životní prostředí

Hygiena a toxikologie, 3. ročník, Ekologie a životní prostředí Název školy: Číslo a název projektu: Číslo a název šablony klíčové aktivity: Označení materiálu: Typ materiálu: Předmět, ročník, obor: Číslo a název sady: Téma: Jméno a příjmení autora: STŘEDNÍ ODBORNÁ

Více

BEZPEČNOSTNÍ LIST podle vyhlášky č. 231/2004 Sb.

BEZPEČNOSTNÍ LIST podle vyhlášky č. 231/2004 Sb. Strana: 1 / 6 1. IDENTIFIKACE LÁTKY/PŘÍPRAVKU A VÝROBCE/DOVOZCE 1.1 Obchodní název přípravku: CAS: - (přípravek) Číslo ES (EINECS): - Další názvy látky: - 1.2 Použití přípravku: přípravek k ochraně dřeva

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Nasic pro děti nosní sprej, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 10 gramů roztoku obsahuje 5 mg xylometazolini hydrochloridum a 500 mg dexpanthenolum.

Více

Jeden sáček obsahuje testosteronum 50 mg v 5 g gelu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Jeden sáček obsahuje testosteronum 50 mg v 5 g gelu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Sp.zn.sukls30369/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Androgel 50 mg, gel v sáčku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje testosteronum 50 mg v 5 g gelu. Úplný seznam pomocných

Více

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 0,4 mg tamsulosini hydrochloridum, což odpovídá 0,367 mg tamsulosinum.

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 0,4 mg tamsulosini hydrochloridum, což odpovídá 0,367 mg tamsulosinum. sp.zn.sukls48957/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tamsulosin HCl Teva 0,4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním

Více

CZ.1.07/1.5.00/34.0880. pracovní list. Hygiena a toxikologie. Experimentální toxikologie. Mgr. Alexandra Šlegrová

CZ.1.07/1.5.00/34.0880. pracovní list. Hygiena a toxikologie. Experimentální toxikologie. Mgr. Alexandra Šlegrová Název školy Číslo projektu STŘEDNÍ ODBORNÁ ŠKOLA a STŘEDNÍ ODBORNÉ UČILIŠTĚ, Česká Lípa, 28. října 2707, příspěvková organizace CZ.1.07/1.5.00/34.0880 Název projektu Klíčová aktivita Označení materiálu:

Více

SCENIHR přijal toto stanovisko dne 26. srpna 2014 k veřejné konzultaci. Veřejná konzultace bude končit 16. listopadu 2014.

SCENIHR přijal toto stanovisko dne 26. srpna 2014 k veřejné konzultaci. Veřejná konzultace bude končit 16. listopadu 2014. Vědecký výbor pro vznikající a nově zjištěná zdravotní rizika SCENIHR Předběžné stanovisko na Bezpečnost zubního amalgámu a alternativních zubních výplňových materiálů pro pacienty a uživatele SCENIHR

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls74848/2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls74848/2010 Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls74848/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MONO MACK DEPOT MONO MACK 50 D tablety s proslouženým uvolňováním SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Třída: SAVCI (MAMMALIA)

Třída: SAVCI (MAMMALIA) Obecná charakteristika savců Třída: SAVCI (MAMMALIA) Savci jsou vývojově nejvyspělejší obratlovci. Ve fylogenetickém vývoji vznikli s plazů zvaných savcovití plazi. První savci se na Zemi objevili asi

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp. zn. sukls201848/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ofloxacin-POS 3 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml roztoku očních kapek obsahuje ofloxacinum 3 mg.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin +pharma 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum v množství 5 mg. Úplný seznam pomocných

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls106353/2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls106353/2011 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls106353/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRVKU Lopacut 2 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Benfogamma 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 obalená tableta obsahuje: Benfotiaminum 50,0 mg Pomocné látky viz bod 6.1 3. LÉKOVÁ FORMA Obalené tablety.

Více

LABORATORNÍ ZVÍŘATA. Ústav patologické fyziologie Lékařská fakulta v Plzni Univerzita Karlova

LABORATORNÍ ZVÍŘATA. Ústav patologické fyziologie Lékařská fakulta v Plzni Univerzita Karlova LABORATORNÍ ZVÍŘATA Ústav patologické fyziologie Lékařská fakulta v Plzni Univerzita Karlova Jan Cendelín, Jaroslav Voller 2009 1 Nejvýznamnější druhy laboratorních zvířat Myš nejpoužívanější, farmakologie,

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jeden ml roztoku obsahuje brimonidini tartas 2 mg, což odpovídá brimonidinum 1,3 mg.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jeden ml roztoku obsahuje brimonidini tartas 2 mg, což odpovídá brimonidinum 1,3 mg. sp.zn.sukls41147/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LUXFEN, 2mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje brimonidini tartas 2 mg, což odpovídá

Více

BEZPEČNOSTNÍ LIST podle nařízení komise (ES) 1907/2006, ve znění směrnice 453/2010/ES

BEZPEČNOSTNÍ LIST podle nařízení komise (ES) 1907/2006, ve znění směrnice 453/2010/ES ODDÍL 1: IDENTIFIKACE LÁTKY/SMĚSI A SPOLEČNOSTI/PODNIKU 1.1 Identifikátor výrobku Obchodní název: Parafiny MOGUL R (50/52, 52/54, 54/56, 56/58, 58/60, 60/62, 62/64) Chemický název: Parafin (ropný) hydrogenačně

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls52815/2009

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls52815/2009 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls52815/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LEVOPRONT sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: levodropropizinum

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls175089/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NAC AL 100 šumivé tablety NAC AL 200 šumivé tablety NAC AL 600 šumivé tablety Souhrn údajů o přípravku 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ

Více

BEZPEČNOSTNÍ LIST. dle Nařízení (ES) 1907/2006 (REACH)

BEZPEČNOSTNÍ LIST. dle Nařízení (ES) 1907/2006 (REACH) BEZPEČNOSTNÍ LIST dle Nařízení (ES) 1907/2006 (REACH) Datum vydání: 30. 6. 2010 Strana: 1/7 Datum revize: Název výrobku: SYNTEKO RETARDER 1670 Číslo výrobku: 1670 1. Identifikace látky nebo přípravku a

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls238164/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CORVATON retard tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: molsidominum

Více

305/2002 Sb. VYHLÁŠKA Ministerstva zdravotnictví

305/2002 Sb. VYHLÁŠKA Ministerstva zdravotnictví Systém ASPI - stav k 1.7.2012 do částky 80/2012 Sb. a 34/2012 Sb.m.s. Obsah a text 305/2002 Sb. - poslední stav textu 305/2002 Sb. VYHLÁŠKA Ministerstva zdravotnictví ze dne 24. června 2002, kterou se

Více

Desloratadin STADA 5 mg jsou modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 6,5 mm.

Desloratadin STADA 5 mg jsou modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 6,5 mm. Sp.zn.sukls74932/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin STADA 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje desloratadinum 5 mg.

Více

Bezpečnost chemických výrob N Petr Zámostný místnost: A-72a tel.:

Bezpečnost chemických výrob N Petr Zámostný místnost: A-72a tel.: Bezpečnost chemických výrob N1111 Petr Zámostný místnost: A-72a tel.: 4222 e-mail: petr.zamostny@vscht.cz Rizika spojená s toxickými látkami Toxicita látek Zákonné limity pro práci s toxickými látkami

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn. sukls73712/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bimican 0,3 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje bimatoprostum 0,3 mg. Jedna kapka

Více

Sp.zn.sukls88807/2015

Sp.zn.sukls88807/2015 Sp.zn.sukls88807/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NORMAGLYC 500 mg, potahované tablety NORMAGLYC 850 mg, potahované tablety NORMAGLYC 1000 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Zmírnění mírné až průměrné pooperační bolesti a zánětu po chirurgických zákrocích u koček kupř. po ortopedických operacích a operacích měkkých tkání.

Zmírnění mírné až průměrné pooperační bolesti a zánětu po chirurgických zákrocích u koček kupř. po ortopedických operacích a operacích měkkých tkání. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metacam 2 mg/ml injekční roztok pro kočky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje: Léčivá( látka: Meloxicamum Pomocné

Více

Dědičnost pohlaví Genetické principy základních způsobů rozmnožování

Dědičnost pohlaví Genetické principy základních způsobů rozmnožování Dědičnost pohlaví Vznik pohlaví (pohlavnost), tj. komplexu znaků, vlastností a funkcí, které vymezují exteriérové i funkční diference mezi příslušníky téhož druhu, je výsledkem velmi komplikované série

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 3. LÉKOVÁ FORMA Léčivý čaj Popis přípravku: nálevové sáčky, směs uvnitř hrubě práškované drogy a tmavozeleného komprimátu.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 3. LÉKOVÁ FORMA Léčivý čaj Popis přípravku: nálevové sáčky, směs uvnitř hrubě práškované drogy a tmavozeleného komprimátu. sp.zn. sukls36227/2011 a sp.zn. sukls216271/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Čaj z listu senny 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 nálevový sáček obsahuje Sennae folium 1,0 g 3. LÉKOVÁ

Více

Krev a míza. Napsal uživatel Zemanová Veronika Pondělí, 01 Březen 2010 12:07

Krev a míza. Napsal uživatel Zemanová Veronika Pondělí, 01 Březen 2010 12:07 Krev je součástí vnitřního prostředí organizmu, je hlavní mimobuněčnou tekutinou. Zajišťuje životní pochody v buňkách, účastní se pochodů, jež vytvářejí a udržují stálé vnitřní prostředí v organizmu, přímo

Více

Hypersenzitivita na léčivou látku ofloxacin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na kterýkoli z dalších chinolonů.

Hypersenzitivita na léčivou látku ofloxacin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na kterýkoli z dalších chinolonů. sp.zn.sukls193220/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Floxal 3 mg/g oční mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram masti obsahuje ofloxacinum 3,0 mg Jeden cm proužku masti obsahuje

Více

Sp.zn.sukls185381/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Sp.zn.sukls185381/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn.sukls185381/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MINOXIDIL LAVINELI 5% kožní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Minoxidilum 50 mg/ml (5% w/v). Jeden střik spreje MINOXIDIL

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls161113/2009 a příloha sp. zn. sukls175411/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls161113/2009 a příloha sp. zn. sukls175411/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls161113/2009 a příloha sp. zn. sukls175411/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Terfimed 250 Tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

SCHVÁLENO] STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LEČIV I. Příloha č.3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. suk1s22527/2008 5-08- 2009

SCHVÁLENO] STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LEČIV I. Příloha č.3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. suk1s22527/2008 5-08- 2009 Příloha č.3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. suk1s22527/2008 5-08- 2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LEČIV I SCHVÁLENO] 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Braunovidon gáza s mastí Impregnované

Více

ODDÍL 1: IDENTIFIKACE LÁTKY/SMĚSI A SPOLEČNOSTI/PODNIKU. 1.1 Identifikátor výrobku Obchodní název: PARAMO OL-J 46

ODDÍL 1: IDENTIFIKACE LÁTKY/SMĚSI A SPOLEČNOSTI/PODNIKU. 1.1 Identifikátor výrobku Obchodní název: PARAMO OL-J 46 ODDÍL 1: IDENTIFIKACE LÁTKY/SMĚSI A SPOLEČNOSTI/PODNIKU 1.1 Identifikátor výrobku Obchodní název: PARAMO OL-J 46 Chemický název: Směs Registrační číslo: Není Indexové číslo: Není 1.2 Příslušná určená použití

Více

SOURHN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOURHN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls191580/2013 SOURHN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aktiferrin compositum měkká tobolka 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ferrosi sulfas hydricus 113,85 mg (odpovídá 34,5 mg Fe 2+

Více

RHEOZAN. ODDÍL 1: Identifikace látky/směsi a společnosti/podniku. ODDÍL 2: Identifikace nebezpečnosti. ODDÍL 3: Složení/informace o složkách

RHEOZAN. ODDÍL 1: Identifikace látky/směsi a společnosti/podniku. ODDÍL 2: Identifikace nebezpečnosti. ODDÍL 3: Složení/informace o složkách ODDÍL 1: Identifikace látky/směsi a společnosti/podniku 1.1 Identifikátor výrobku - Obchodní název - Č. CAS 73667-50-2 1.2 Příslušná určená použití látky nebo směsi a nedoporučená použití Použití látky/směsi

Více

Injekční roztok. Tmavě hnědý, neprůhledný roztok s ph 5,0 7,0 a s přibližnou osmolaritou 400 mosm/l.

Injekční roztok. Tmavě hnědý, neprůhledný roztok s ph 5,0 7,0 a s přibližnou osmolaritou 400 mosm/l. sp.zn. sukls57833/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli

Více

Lze HCM vyléčit? Jak dlouho žije kočka s HCM? Je možné předejít hypertrofické kardiomyopatii?

Lze HCM vyléčit? Jak dlouho žije kočka s HCM? Je možné předejít hypertrofické kardiomyopatii? Nemoci srdce jsou, stejně jako u člověka, vrozené nebo získané v průběhu života. Ze získaných chorob srdce tvoří velkou část kardiomyopatie, což je onemocnění srdečního svalu spojené s jeho dysfunkcí,

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls18786/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls18786/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls18786/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MOTILIUM 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Domperidonum 10 mg v jedné potahované

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Orfadin 2 mg tvrdé tobolky. 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 2 mg nitisinonu. Pomocné látky viz bod 6.1. 3 LÉKOVÁ FORMA

Více

EKOTOXIKOLOGICKÉ ÚČINKY VYBRANÝCH REZIDUÍ, EKOTOXIKOLOGICKÉ TESTY

EKOTOXIKOLOGICKÉ ÚČINKY VYBRANÝCH REZIDUÍ, EKOTOXIKOLOGICKÉ TESTY EKOTOXIKOLOGICKÉ ÚČINKY VYBRANÝCH REZIDUÍ, EKOTOXIKOLOGICKÉ TESTY Klára Kobetičová Vysoká škola chemicko-technologická v Praze Fakulta technologie ochrany prostředí Ústav chemie ochrany prostředí Centralizovaný

Více

Pitný režim. PaedDr. & Mgr. Hana Čechová

Pitný režim. PaedDr. & Mgr. Hana Čechová Pitný režim PaedDr. & Mgr. Hana Čechová OSNOVA 1. Pitný režim 2. Vodní bilance 3. Kolik tekutin přijmout 4. Jak na pitný režim 5. Co pít 6. Voda 7. Perlivá či neperlivá 8. Minerální vody 9. Obsah zdravotně

Více

BEZPEČNOSTNÍ LIST podle 1907/2006/ES/článek 31

BEZPEČNOSTNÍ LIST podle 1907/2006/ES/článek 31 Datum vydání: 18.02.2000 Datum revize: 27.10.2008 Název výrobku: BEZPEČNOSTNÍ LIST podle 1907/2006/ES/článek 31 Razítková barva 7012 (7010) multicolor Počet stran: 6 1. Identifikace látky nebo přípravku

Více

IMUNITNÍ SYSTÉM OBRATLOVCŮ - MATKA PLOD / MLÁDĚ VÝVOJ IMUNITNÍHO SYSTÉMU OBRATLOVCŮ CHARAKTERISTUIKA IMUNITNÍHO SYSTÉMU OBRATLOVCU

IMUNITNÍ SYSTÉM OBRATLOVCŮ - MATKA PLOD / MLÁDĚ VÝVOJ IMUNITNÍHO SYSTÉMU OBRATLOVCŮ CHARAKTERISTUIKA IMUNITNÍHO SYSTÉMU OBRATLOVCU IMUNITNÍ SYSTÉM OBRATLOVCŮ - SROVNÁVACÍ IMUNOLOGIE IMUNOLOGICKÉ VZTAHY MATKA PLOD / MLÁDĚ (FYLOGENEZE A ONTOGENEZE IMUNITNÍHO SYSTÉMU) CHARAKTERISTUIKA IMUNITNÍHO SYSTÉMU OBRATLOVCU Imunitní systém obratlovců

Více

BEZPEČNOSTNÍ LIST podle nařízení (ES) č. 1907/2006 (REACH), ve znění nařízení komise (EU) č. 453/2010

BEZPEČNOSTNÍ LIST podle nařízení (ES) č. 1907/2006 (REACH), ve znění nařízení komise (EU) č. 453/2010 ODDÍL 1: IDENTIFIKACE LÁTKY/SMĚSI A SPOLEČNOSTI/PODNIKU 1.1 Identifikátor výrobku Obchodní název: Silniční asfalty PARAFALT ASF 20/30, ASF 30/45, ASF 35/50, ASF 50/70, ASF 70/100, ASF 100/150, ASF 160/220

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.: sukls179784/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU IMODIUM 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Loperamidi hydrochloridum 2 mg v jedné tobolce Úplný seznam pomocných látek viz bod

Více

Věda v prostoru. Voda v pohybu. Buněční detektivové. Svědkové dávné minulosti Země

Věda v prostoru. Voda v pohybu. Buněční detektivové. Svědkové dávné minulosti Země 6+ Věda v prostoru Jak vědci pracují v laboratoři? Proč je zelená víc než jen obyčejná barva? Jak můžeme použít prášek do pečiva ke sfouknutí svíčky? Získejte odpovědi na všechny otázky v tomto vzrušujícím

Více

Bezpečnost a účinnost přípravku Neoclarityn 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Bezpečnost a účinnost přípravku Neoclarityn 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Neoclarityn 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum 5 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Tento přípravek obsahuje laktózu.

Více

BEZPEČNOSTNÍ LIST Podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006. Datum vydání: 01.08.2009 Strana 1 (celkem 7) Datum revize: 21.11.

BEZPEČNOSTNÍ LIST Podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006. Datum vydání: 01.08.2009 Strana 1 (celkem 7) Datum revize: 21.11. Datum vydání: 01.08.2009 Strana 1 (celkem 7) ODDÍL 1: Identifikace látky/směsi a společnosti/podniku 1.1 Identifikátor výrobku: Název: LIN leštěna na podlahy Identifikační číslo: Nemá směs Registrační

Více

BEZPEČNOSTNÍ LIST podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 453/2010

BEZPEČNOSTNÍ LIST podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 453/2010 1. Identifikace látky/směsi a společnosti/podniku 1.1 Identifikátor výrobku: Obchodní název přípravku: AQATEX HP 1.2 Příslušná určená použití látky nebo směsi a nedoporučená použití: Kapalná složka pro

Více