2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PODÁN TAZABAX 4 G/0,5 G PRÁŠEK PRO PŘÍPRAVU INJEKČNÍHO NEBO INFUZNÍHO ROZTOKU

Transkript

1 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls28058/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE TAZABAX 4 G/0,5 G PRÁŠEK PRO PŘÍPRAVU INJEKČNÍHO NEBO INFUZNÍHO ROZTOKU (piperacillinum natricum / tazobactamum natricum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Tazabax 4 g/0,5 g prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán Tazabax 4 g/0,5 g prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku 3. Jak se Tazabax 4 g/0,5 g prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku podává 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak Tazabax 4 g/0,5 g prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku uchovávat 6. Další informace 1. CO JE TAZABAX 4 G/0,5 G PRÁŠEK PRO PŘÍPRAVU INJEKČNÍHO NEBO INFUZNÍHO ROZTOKU A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Piperacilin patří do skupiny léků známých jako antibiotika se širokým spektrem účinku. Antibiotika zabíjejí bakterie (choroboplodné zárodky), které způsobují infekce. Piperacilin dokáže zabíjet mnoho druhů bakterií. Tazobaktam může zabránit některým bakteriím, aby si vytvořily odolnost vůči účinkům piperacilinu. To znamená, že některé bakterie, které nejsou normálně zabity působením piperalicinu samotného, jsou zabíjeny, když se piperacilin a tazobaktam podávají společně. Přípravek Tazabax 4 g/0,5 g prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku se používá k léčbě dospělých, včetně starších pacientů, majících bakteriální infekce, které mohou postihnout hrudník, močové cesty, krev, břicho nebo kůži. Tazabax 4 g/0,5 g se může také použít k léčbě infekcí u dospělých a dětí od 2 do 12 let věku, jejichž organismus není schopen se bránit infekcím normálně, protože má nedostatek bílých krvinek. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PODÁN TAZABAX 4 G/0,5 G PRÁŠEK PRO PŘÍPRAVU INJEKČNÍHO NEBO INFUZNÍHO ROZTOKU Neužívejte Tazabax 4 g/0,5 g prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku: Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na piperacilin nebo tazobaktam, nebo jste měl/a či máte alergické reakce na antibiotika typu penicilinů nebo cefalosporinů, nebo na léky zvané inhibitory beta-laktamázy (nejste-li si jistý/á, zeptejte se Vašeho lékaře). Stránka 1 z 7

2 Zvláštní opatrnosti při používání přípravku Tazabax 4 g/0,5 g prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku je zapotřebí: Trpíte-li alergiemi. Máte-li několik alergií, ujistěte se, že jste to řekl/a lékaři nebo sestře dříve, než Vám tento léčivý přípravek budou podávat. Jestliže jste těhotná, domníváte-li se, že jste těhotná, nebo kojíte. Jestliže jste měl/a či máte trvalý průjem nebo infekci tlustého střeva. Jestliže máte problémy s ledvinami nebo játry, nebo se léčíte hemodialýzou. Lékař před podáním léku zkontroluje, jak vám ledviny pracují. Funkci ledvin Vám pak bude pravidelně vyšetřovat během léčby tímto přípravkem. Máte-li nízkou hladinu draslíku v krvi nebo užíváte-li diuretika kvůli problémům se srdcem nebo vysokým krevním tlakem. Nejste-li si jistý/á, zeptejte se svého lékaře. Lékař Vám čas od času odebere krev na testy. Držíte-li dietu s nízkým obsahem sodíku. Jestliže trpíte cystickou fibrózou (dědičné onemocnění, při němž se plíce, střeva a slinivka břišní ucpávají hustým hlenem, který způsobuje potíže s dýcháním a trávením), protože léčba piperacilinem byla u pacientů s cystickou fibrózou spojována se zvýšeným rizikem výskytu horečky a kožní vyrážky. Jestliže Vám byla předepsána déletrvající léčba, bude Vám lékař chtít během léčby nechat pravidelně testovat krev. Jestliže Vám jsou podávány nitrožilně (přímo do žíly) vyšší dávky než doporučené, můžete dostávat záchvaty nebo křeče. Jestliže jste měl/a poruchy srážlivosti krve (složitý proces, při kterém se tvoří krevní sraženina). Pokud máte problémy s ledvinami, je větší pravděpodobnost, že budete mít také problémy se srážlivostí krve. Jestliže by se mělo léčit Vaše dítě ve věku 12 let nebo mladší. Ne všechna infekční onemocnění se mohou léčit přípravkem Tazabax. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Některé léky mohou ovlivňovat léčbu piperacilinem a tazobaktamem. Mezi takové léky patří: Probenecid (na léčbu dny). Tento lék může prodloužit dobu, za kterou se vyloučí piperacilin a tazobaktam z těla. Léky na ředění krve nebo léčbu krevní srážlivosti (např. heparin, warfarin, aspirin). Methotrexát (na léčbu rakoviny, zánětu kloubů nebo lupénky). Piperacilin a tazobaktam mohou prodlužovat dobu, za kterou se vyloučí methotrexát z těla. Léky používané k uvolnění svalů při operaci. Sdělte lékaři, že užíváte tento lék, pokud budete podstupovat celkovou anestezii. Antibiotika včetně aminoglykosidu. Jestliže dostáváte piperacilin/tazobaktam v kombinaci s aminoglykosidem, tyto dva léky se nesmí podat společně v jedné injekční stříkačce nebo infuzi. Vzhledem k chemické nestálosti se piperacilin/tazobaktam nesmí míchat s roztoky obsahujícími hydrogenuhličitan sodný. Ringerův roztok s laktátem není kompatibilní s piperacilinem/tazobaktamem. Piperacilin/tazobaktam nesmí být přidáván k přípravkům vyrobeným z krve nebo hydrolyzátům albuminu. Těhotenství a kojení Jestliže jste těhotná, nebo se domníváte, že jste těhotná, nebo se snažíte otěhotnět, informujte o tom předtím, než dostanete tento léčivý přípravek, lékaře nebo zdravotní sestru. Stránka 2 z 7

3 Piperacilin a tazobaktam se mohou dostat do plodu v děloze nebo do kojence mateřským mlékem. Jestliže jste těhotná nebo kojíte, lékař rozhodne, zda je pro Vás podávání přípravku Tazabax 4 g/0,5 g prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku dobré. Poraďte se s lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. Řízení vozidel a obsluha strojů Nebyly uskutečněny žádné studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Mohou se však vyskytnout nežádoucí nežádoucí účinky, které mohou vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje ovlivnit (viz bod 4) Důležité informace o některých složkách přípravku Tazabax 4 g/0,5 g prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku: Tento léčivý přípravek obsahuje 9,44 mmol (216 mg) sodíku na injekční lahvičku s práškem pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku. Toto je třeba brát v úvahu, pokud držíte dietu se sníženým obsahem sodíku. 3. JAK SE TAZABAX 4 G/0,5 G PRÁŠEK PRO PŘÍPRAVU INJEKČNÍHO NEBO INFUZNÍHO ROZTOKU PODÁVÁ Lékař Vám bude podávat tento lék pomalou injekcí (po dobu 3 5 minut) nebo pomocí infuze (po dobu minut) do jedné ze žil. Dávka léku, která Vám bude podávána, závisí na onemocnění, pro které jste léčen/a, Vašem věku, a na tom, zda máte problémy s ledvinami nebo nikoli. Dospělí a děti starší 12 let Obvyklá dávka pro dospělé a děti starší 12 let je 4 g/0,5 g piperacilinu/tazobaktamu podávaná každých 8 hodin. Lékař však rozhodne o přesné dávce s ohledem na závažnost infekčního onemocnění. Pro dospělé a děti starší 12 let, kteří nejsou schopni normálně bojovat s infekcemi kvůli nízkému počtu bílých krvinek, je obvyklá dávka 4 g/0,5 g piperacilinu/tazobaktamu podávána každých 6 hodin vždy ve stejnou dobu jako další antibiotikum zvané aminoglykosid, které je podáváno do jedné ze žil. Tyto dva léky musí být podávány každý samostatně v injekčních stříkačkách nebo infuzích. Děti od 2 do 12 let Dětem od 2 do 12 let věku, které mají sníženou schopnost bojovat s infekcemi kvůli nízkému počtu bílých krvinek, se piperacilin/tazobaktam může podávat v kombinaci s jiným lékem zvaným aminoglykosid. V tomto případě je obvyklá dávka piperacilinu/tazobaktamu 4 g/0,5 g každých 6 hodin. Lékař však může podávat dávku vypočítanou podle tělesné hmotnosti dítěte (Obvyklá dávka pro děti vážící méně než 40 kg je od dávky 90 mg na kg tělesné hmotnosti podávané každých 6 hodin až po dávku pro dospělé). Oba léčivé přípravky (piperacilin/tazobaktam v kombinaci s aminoglykosidem) nesmějí být podávány společně v jedné injekční stříkačce nebo infuzi. Děti mladší 2 let Piperacilin/tazobaktam se nedoporučuje podávat dětem mladším 2 let kvůli nedostatečným údajům o bezpečnosti. Jestliže jste starší osoba Jestliže netrpíte problémy s ledvinami, může Vám být piperacilin/tazobaktam podáván ve stejných dávkách jako mladším dospělým. Jestliže jste starší osoba a máte problémy s ledvinami, bude pravděpodobně třeba, aby Vám lékař snížil dávku nebo upravil četnost podávání. Jestliže máte problémy s ledvinami Máte-li problémy s ledvinami, bude pravděpodobně třeba, aby Vám lékař snížil dávku nebo upravil četnost podávání. Lékař Vám možná také bude chtít provádět krevní testy, aby se ujistil, že léčba probíhá se správnými dávkami, a to zejména tehdy, užíváte-li přípravek dlouhodobě. Stránka 3 z 7

4 Jestliže máte problémy s játry Máte-li problémy s játry, není třeba Vám upravovat dávkování. Lékař Vám možná bude chtít provádět krevní testy, aby se ujistil, že je léčba účinná. Doba trvání léčby Přípravek Tazabax 4 g/0,5 g prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku budete dostávat tak dlouho, dokud neustoupí příznaky infekce, a poté ještě po dobu dalších 48 hodin, aby bylo jisté, že infekce vymizela úplně. Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Tazabax 4 g/0,5 g prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku, než mělo být: Jelikož Vám přípravek Tazabax 4 g/0,5 g prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku bude dávat lékař nebo zdravotní sestra, je málo pravděpodobné, že byste dostal/a špatnou dávku. Jestliže však se dostaví nepříjemné nežádoucí účinky, jako jsou nucení na zvracení (nauzea), zvracení, průjem a křeče (při selhání ledvin) nebo máte pocit, že jste dostal/a přípravku příliš mnoho, informujte okamžitě lékaře. Jestliže byla vynechána dávka přípravku Tazabax 4 g/0,5 g prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku: Domníváte-li se, že jste nedostal dávku přípravku Tazabax 4 g/0,5 g prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku, sdělte to neprodleně lékaři. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo ošetřujícího zdravotnického personálu. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i Tazabax 4 g/0,5 g prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky byly seřazeny podle závažnosti a dále podle četnosti výskytu. Četnost výskytu je definována následujícími termíny: Velmi časté (zaznamenané u více než 1 z 10 pacientů) Časté (zaznamenané u více než 1 ze 100, ale méně než u 1 z 10 pacientů) Méně časté (zaznamenané u více než 1 z 1 000, ale méně než u 1 ze 100 pacientů) Vzácné (zaznamenané u více než 1 z , ale méně než u 1 z pacientů) Velmi vzácné (zaznamenané u méně než 1 z pacientů) Není známo (na základě dostupných údajů nelze určit) Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky: Velmi závažné nežádoucí účinky Jestliže se vyskytne kterýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků, přestaňte užívat Tazabax 4 g/0,5 g prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku a okamžitě informujte lékaře nebo vyhledejte nejbližší pohotovostní službu nebo nemocnici. Zaznamenané vzácně: závažné alergické reakce (náhlý sípot, dýchací potíže nebo závratě, otok očních víček, obličeje, rtů nebo hrdla), závažný přetrvávající průjem s krvácením. Zaznamenané velmi vzácně: zčervenání kůže rozšířené po celém těle, závažné loupání kůže nebo závažná tvorba vředů na kůži, sliznici očí, úst, nosu a zevních pohlavních orgánů. Toto může být projev tzv. Stevensova-Johnsonova syndromu. oddělování vrchní vrstvy kůže od spodních vrstev po celém těle, které zanechává kůži jakoby opařenou. Ztráta kůže způsobuje, že tekutiny a soli unikají z otevřených, poškozených ploch, které mohou být snadno infikovány. Toto může být projevem tzv. toxické epidermální nekrolýzy. Stránka 4 z 7

5 Závažné nežádoucí účinky Informujte neprodleně lékaře nebo vyhledejte pohotovost nebo nejbližší nemocnici, pokud zpozorujete následující nežádoucí účinky. Zaznamenané méně často: žloutenka (žloutnutí kůže nebo očního bělma) nízký krevní tlak (pociťovaný jako mírné točení hlavy) zánět žil (pociťovaný jako napětí nebo zarudnutí v postižené oblasti) změny výsledků krevních testů funkcí ledvin (např. zvýšené hodnoty kreatininu v krvi) změny výsledků krevních testů jaterních funkcí (tj. zvýšené hodnoty alaninaminotransferázy a aspartátaminotransferázy) změny v počtu krvinek (červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček) Zaznamenané vzácně: neobvyklá tvorba modřin a krvácení; prodloužení doby srážení krve křeče nebo záškuby tvorba puchýřů na kůži spojená se svěděním a vyrážkou. Toto může být projevem tzv. bulózní dermatitidy svědivé léze s bledě červenými kroužky okolo, uspořádané symetricky a umístěné na horní části těla, nohou, pažích, dlaních, rukou nebo chodidlech. To může být projevem tzv. multiformního erytému intersticiální nefritida (zánět buněk, které jsou mezi filtračními jednotkami ledvin) selhání ledvin (situace, při níž ledviny nefungují přiměřeně) zadržování vody v těle (projevuje se otoky na rukou, v kolenou nebo na nohou) zvýšení hodnot jaterních testů (tj. zvýšení alkalické fosfatázy a gama-glutamyltransferázy) nebo bilirubinu hepatitida (zánět jater způsobený viry nebo toxiny) Zaznamenané velmi vzácně: nízké hodnoty glukosy v krvi, což může vyvolat zmatenost a třes snížené koncentrace draslíku v krvi, což může způsobit slabost svalů, záškuby nebo nenormální srdeční tep Další nežádoucí účinky Jestliže pocítíte kterýkoli z účinků uvedených níže, informujte lékaře. Zaznamenané často: nucení na zvracení (nauzea) zvracení průjem kožní vyrážka Zaznamenané méně často: vředy v ústech svědění kopřivka (urtikárie) horečka afty mírné alergické reakce bolest hlavy problémy se spánkem zácpa trávicí potíže (dyspepsie) otoky nebo zarudnutí kůže v místě vpichu injekce stomatitida (zánět sliznice obklopující kterýkoli útvar v dutině ústní, který může postihnout tváře, dásně, jazyk, rty, hrdlo a horní patro nebo spodinu dutiny ústní) Stránka 5 z 7

6 Zaznamenané vzácně: slabost halucinace (smyslové vnímání něčeho neexistujícího) sucho v ústech bolest břicha zvýšené pocení bolest svalů a kloubů únava zčervenání kůže způsobené návaly horka těžký třes Jestliže se některý nežádoucí účinek vyskytne v závažné míře nebo jestliže zaznamenáte kterýkoli nežádoucí účinek neuvedený v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, co nejdříve svému lékaři. 5. JAK TAZABAX 4 G/0,5 G PRÁŠEK PRO PŘÍPRAVU INJEKČNÍHO NEBO INFUZNÍHO ROZTOKU UCHOVÁVAT Uchovávejte při teplotě do 25 C. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Hotové roztoky připravené za aseptických podmínek se mohou uchovávat až 24 hodin v chladničce (2 8 C). 6. DALŠÍ INFORMACE Co Tazabax 4 g/0,5 g prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku obsahuje: Léčivými látkami jsou sodná sůl piperacilinu v množství odpovídajícím 4 g piperacilinu a sodná sůl tazobaktamu v množství odpovídajícím 0,5 g tazobaktamu. Léčivý přípravek neobsahuje žádné pomocné látky. Jak Tazabax 4 g/0,5 g prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku vypadá a co obsahuje toto balení: Tazabax 4 g/0,5 g prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku je dodáván v balení obsahujícím jednu malou lahvičku s práškem, který se musí rozpustit v roztoku předtím, než se podá injekcí nebo infuzí (pomalou injekcí nebo infuzí ( kapačkou )) do žíly. Každá krabička obsahuje lahvičku z bezbarvého skla (typu II) o objemu 50 ml s bromobutylovou zátkou a hliníkovým flip-off uzávěrem.. Také je dostupná v nemocničním balení 50 a 100 injekčních lahviček.. Velikosti balení: 1 lahvička, 10 lahviček, 12 lahviček, 50 lahviček (nemocniční balení), 100 lahviček (nemocniční balení) Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Stránka 6 z 7

7 Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Ranbaxy (UK) Limited Building 4, Chiswick Park, 566 Chiswick High Road, Londýn W4 5YE Velká Británie Výrobce: Laboratory Reig Jofre SA C/ Jarna S/n Pol. Ind 45007, Toledo Španělsko Tato příbalová informace byla naposledy schválena: Stránka 7 z 7