STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax ,

Transkript

1 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax , SUKLS40777/2014 V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady v hloubkové nebo zkrácené revizi, v řízení o opravném prostředku nebo v přezkumném řízení doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle předmětného ustanovení považuje za doručenou pátým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: SP. ZN. VYŘIZUJE/LINKA DATUM SUKLS40777/2014 Mgr. Renáta Kadlčíková Č.jedn. Sukl204075/2014 ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv, se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, , jako správní orgán příslušný na základě ustanovení 15 odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), ve správním řízení provedeném v souladu s ustanoveními 39g, 39h a 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění a s ustanoveními 67, 140 a 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ) rozhodl takto: Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky kolagenáza, kombinace (D03BA52), tj.: kód SÚKL: název: doplněk názvu: IRUXOL MONO DRM UNG 1X30GM 1. Stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. f) a v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) v návaznosti na ustanovení 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky kolagenáza, kombinace základní úhradu ve výši 5,4237 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD ). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, tj. k výroku č. 2, který je ve vztahu k tomuto F-CAU N/ Strana 1 (celkem 15)

2 výroku výrokem navazujícím. 2. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: název: doplněk názvu: IRUXOL MONO DRM UNG 1X30GM do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška č. 384/2007 Sb. ) a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 162,71 Kč. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a 33 odst. 3 a ustanovení 34 odst. 1 písm. b) a ustanovení 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen vyhláška č. 376/2011 Sb. ), zůstávají stanoveny takto: E/CHI,ORT,GYN,DER,ORL P: Proteolytické enzymy jsou hrazeny při: a) léčbě bércových vředů, b) léčbě nekrotických poúrazových nebo pooperačních ran, c) ošetřování nekrotických ran a dekubitů. Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp.zn. SUKLS40777/2014, s těmito účastníky řízení: T. J. Smith & Nephew, Limited, IČ: PO Box 8, Hessle Road, HU3 2BN Hull, Spojené království Velké Británie a Severního Irska Zastoupena: GLYNN BROTHERS CHEMICALS Prague, spol. s r.o., IČ: K Betáni 1092/19, Praha 4 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, IČ: Jeremenkova 11, Ostrava - Vítkovice Zastoupena: F-CAU N/ Strana 2 (celkem 15)

3 Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, IČ: Roškotova 1225/1, Praha 4 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha 9 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Orlická 2020/4, Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, IČ: Husova 302, Mladá Boleslav Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň F-CAU N/ Strana 3 (celkem 15)

4 Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením 39h odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolání proti předmětnému rozhodnutí nemá odkladný účinek. Bude-li toto rozhodnutí napadeno odvoláním, je předběžně vykonatelné obdobně podle 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odůvodnění: Dne Ústav z moci úřední v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění zahájil správní řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky kolagenáza, kombinace. Správní řízení bylo zahájeno v souladu s ustanovením 39g odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle ustanovení 144 odst. 2 správního řádu uplynutím lhůty v délce 15 dnů stanovené ve veřejné vyhlášce sp.zn. SUKL41075/2014 vyvěšené na úřední desce Ústavu dne Správní řízení bylo zahájeno ve věci změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění těchto léčivých přípravků: kód SÚKL: název: doplněk názvu: IRUXOL MONO DRM UNG 1X30GM Zároveň Ústav v souladu s ustanovením 144 odst. 6 správního řádu doručil všem účastníkům řízení oznámení o zahájení tohoto správního řízení. Správní řízení bylo vedeno podle ustanovení 140 správního řádu jako společné pro celou skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do výše uvedené skupiny léčivých přípravků. Podmínky pro vedení společného řízení byly v tomto případě dány, jednotlivá řízení spolu věcně souvisejí, neboť ustanovení 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoví, že referenční skupiny jsou skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Samo toto ustanovení deklaruje, že na léčivé přípravky zařazené do jedné skupiny [ať již tato skupina odpovídá referenční skupině stanovené vyhláškou č. 384/2007 Sb. (dále jen referenční skupina ), či jde o skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků, která ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. uvedena není (dále jen skupina v zásadě zaměnitelných přípravků )], má být nahlíženo pro potřeby stanovování výší a podmínek úhrad obdobně. Skupině přípravků je ve správním řízení stanovena základní úhrada, která je pro všechny léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny či skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků shodná a je základem pro stanovení úhrady konkrétního léčivého přípravku. Stanovení základní úhrady je tak základním stavebním kamenem správních řízení o stanovování a změnách výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do této jedné konkrétní skupiny léčivých přípravků. Společnému řízení dále nebránila povaha věci, ani účel řízení anebo ochrana práv nebo oprávněných zájmů účastníků. Ústav ve správním řízení po shromáždění veškerých podkladů, shrnul výsledky zjišťování do návrhu hodnotící zprávy (NHZ). F-CAU N/ Strana 4 (celkem 15)

5 Dne vložil Ústav do spisu cenové reference a podklady pro stanovení základní úhrady pod č.j.sukl51735/2014. Účastníci řízení v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění byli oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v průběhu 15ti dnů ode dne zahájení řízení. Ve výše uvedené lhůtě neobdržel Ústav žádná podání účastníků řízení. Dne obdržel Ústav plné moci udělené jednotlivými členy Svazu zdravotních pojišťoven zaměstnanci Svazu zdravotních pojišťoven Ing. Marcele Malinové, narozené , bytem Polní 331, Hostouň, k zastupování a konání úkonů v rámci správních řízení vedených Ústavem, a to od do Dne Ústav opět obdržel plné moci udělené jednotlivými členy Svazu zdravotních pojišťoven výše uvedenému zaměstnanci Svazu zdravotních pojišťoven, Ing. Marcele Malinové, a to ve stejném rozsahu jako původní plné moci, platné od na dobu neurčitou. Vzhledem k této skutečnosti budou úkony ve správním řízení činěny vůči Ing. Marcele Malinové jako oprávněnému zástupci výše uvedených subjektů. V návaznosti na to byly uvedené plné moci vloženy do spisu. Dne Ústav vložil do spisu finální hodnotící zprávu, ukončil shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp. zn. SUKLS40777/2014, č.j. sukl182000/2014 ze dne Současně byli účastníci informováni, že v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení předmětného sdělení. V této době Ústav neobdržel žádná podání účastníků řízení. Ústav při rozhodování vycházel zejména z následujících podkladů: 1. SPC léčivých přípravků. SÚKL: Databáze registrovaných léčivých přípravků SLP a PZLU k [1], Česká republika, SÚKL. Dostupný z WWW: 2. WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology; Complete ATC index, Dostupný z WWW: 3. Rozhodnutí v revizním správním řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků s obsahem léčivé látky kolagenáza ze dne vedené pod sp. zn. SUKLS182551/2010, které nabylo právní moci dne Rozhodnutí ve správním řízení vedeném pod sp.zn. SUKLS36924/2013 ze dne , které nabylo právní moci dne Stanovisko odborné společnosti (ČDS ČLS JEP) ke sp. zn. SUKLS36924/2013 ze dne Resl V. Seznam zpracovaných standardů oboru Dermatovenerologie. Dekubitus. Dostupné z: F-CAU N/ Strana 5 (celkem 15)

6 7. European Dermatology Forum: Guidelines for Diagnostic and treatment of Venous Leg Ulcers (Bércové vředy venózní etiologie), dostupné z: 8. Meluzinová H, Weber P, Navrátilová Z, Kubešová H: Dekubitus jak dále v diagnostice, prevenci aléčbě?, Med. Pro Praxi 2007;4(11): Pospíšilová A: Léčba chronických ran moderními krycími prostředky, Prakt. lékáren. 2010; 6 (6): Slaninová I, Vegerbauer M, Malý J: Prostředky k prevenci a léčbě dekubitů pohledem farmaceuty, Dermatol. Praxi 2012;6(1): Dočekalová Š: Naše zkušenosti s lokální léčbou popálenin Dermatol. Praxi 2011;5(3): Remundo J, Gray M: Enzymatic Wound Debridement, J Wound Ostomy Continence Nurs. 2008; 35(3): , dostupné z: Dokument označený FU_FHZ-kolagenáza, kombinace_d03ba52_sukls40777_2014.pdf 14. Dokument označený Odhad_úspor(speciál spotř.2013)_kolagenáza, kombinace_d03ba52_sukls40777_2014.pdf Ústav vzal v úvahu všechny skutečnosti shromážděné v průběhu správního řízení, a to: Charakteristiku léčivých látek v rámci skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků Kolagenáza je lyofilizát získaný purifikací kultury bakterie Clostridium histolyticum. Aktivní složkou posuzovaných léčivých přípravků je kolagenáza clostridiopeptidáza A a doprovodné proteázy. Léčivý přípravek s obsahem kolagenázy, kombinace (IRUXOL MONO DRM UNG 1X30GM) obsahuje v 1 gramu masti 0,48-3,00 mg léčivé látky (odpovídá collagenasum 1,2 I.U. a proteasum 0,24 I.U.). Léčivé přípravky obsahující kolagenázu, kombinace v lékové formě masti jsou určeny pro enzymové čištění otevřených ran (odstranění nekrotické tkáně), včetně ulcerací a dekubitů. K zajištění enzymového účinku léčivého přípravku v ráně je nutná dostatečná vlhkost rány v průběhu léčby. Z toho důvodu musí být u suchých ran spodina zvlhčena fyziologickým roztokem (0,9% NaCl) nebo jiným roztokem, který je tkání dobře tolerován. Suché a tvrdé strupy musí nejdříve změknout přiložením vlhkého obkladu. Při léčbě je doporučeno aplikovat jednou denně 2 mm silnou vrstvu masti prostřednictvím obvazu nebo přímým nanesením na lehce zvlhčený povrch rány. Je nutné zajistit dobrý kontakt vrstvy masti s povrchem rány. Podle potřeby je možné aplikovat mast dvakrát denně, čímž může být dosaženo zvýšení účinku. Nanášení větší vrstvy masti na ránu není nutné, neboť čistící efekt se tím nezvýší. F-CAU N/ Strana 6 (celkem 15)

7 Obvyklým nežádoucím účinkem přípravků obsahujících kolagenázu, kombinace je lokalizovaná kožní reakce (včetně kontaktní dermatitidy), vzácně se může vyskytnout erytém, pocit pálení, bolest v místě aplikace. [1] Proces hojení je urychlen, jestliže spodina rány neobsahuje nekrotickou tkáň, čehož může být dosaženo různými metodami čištění ran (chirurgický a/nebo enzymový debridement). Povrchová aplikace hydrolytických enzymů, jako je kolagenáza, je netraumatická metoda. Posuzovaný přípravek je indikován pro debridement ran, u kterých je nutno rozrušit a odstranit nekrotickou tkáň a tím urychlit proces hojení. Nekrotická tkáň je zakotvena na povrchu rány vlákny nativního kolagenu a může být uvolněna pouze po jeho enzymovém odbourání. Kolagenázy jsou jediné proteolytické enzymy schopné štěpit vlákna nativního kolagenu. Atakují nepolární oblasti vláken, čímž dochází k jejich rozpadu na vysokomolekulární peptidy, které mohou být dále kompletně odbourány kolagenovými peptidázami a jinými nespecifickými proteázami. Účinek kolagenázy jako takové na čištění ran není díky její vysoké substrátové specifitě dostačující, protože není schopna štěpit jiné vláknité nebo globulární proteiny. Teprve kombinovaný účinek kolagenázy a jejích doprovodných enzymů zaručuje odbourávání všech bílkovin v ráně, což zesiluje čistící efekt. [1] Referenční indikací je enzymové čištění otevřených ran, včetně ulcerací a dekubitů. Tato referenční indikace je stanovena v souladu s registrovanými indikacemi posuzovaného přípravku a zohledňuje jeho terapeutické vlastnosti. Charakteristiku léčivých látek nezařazených do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků Předmětný přípravek je určen k čištění kožních lézí, jako jsou otevřené rány, ulcerace a dekubity. Hojení ran je složitý biologický proces interakcí mezi epidermálními buňkami, dermálními buňkami a extracelulární matrix, který je koordinován cytokiny růstovými faktory, který probíhá ve třech vzájemně se překrývajících fázích zánětlivé, proliferační a remodalační, jehož výsledkem je epitelizace nově vytvořené vaskularizované granulační tkáně. Základním předpokladem zdárného hojení je jako u všech ulcerací tzv. debridement odstranění nekrózy a vyčištění rány. Čištěním je chápáno především odstranění nekrózy, fibrinových zátek nebo jiných zbytků v ráně. Odborná literatura [8-11] i doporučené postupy [6-7] uvádí různé čistící metody (antiseptika, jak magistraliter, např. roztoky či masti s obsahem kyseliny borité, persteril, dále 5%salicylovou vazelínu, mast s 1% argent nitrátem, jodovaný povidon), ale nekrotická tkáň se odstraňuje pokud je to možné především chirurgicky nebo enzymatickými rány čistícími prostředky, avšak jediným prostředkem pro enzymatickou lokální léčbu je kolagenáza. Pro úplnost Ústav uvádí, že k hojení ran (obvykle včetně čištění) lze použít některý z moderních prostředků tzv. vlhkého krytí, jako např. hydrokoloidy, hydrogely, algináty, hydrovlákna, krytí s aktivním uhlím, antiseptické a gelové obvazy, polopropustné adhesivní obvazy, přípravky k mokrému hojení Tender Wet, atp. [7-11] Uvedené prostředky ale nemají zcela identické vlastnosti ani obdobnou galenickou formu, a dle stanoviska odborných lékařů se jimi nedají přípravky s obsahem kolagenázy nahradit. [5] Směs proteolytických enzymů (ze stopky Ananas comosus) obsahuje také přípravek NEXOBRID, který je indikován k odstranění popáleninového příškvaru u dospělých s termickými popáleninami stupně IIb a III. Dle textu SPC (dostupné z: má být tento přípravek aplikován pouze kvalifikovanými zdravotnickými pracovníci ve specializovaných popáleninových centrech. Přípravek NEXOBRID je v České republice registrován, není však hrazen F-CAU N/ Strana 7 (celkem 15)

8 z prostředků veřejného zdravotního pojištění ani není obchodován. Dle znění SPC výše uvedeného přípravku se nepředpokládá jeho výdej na recept. Z výše uvedeného vyplývá, že přípravek NEXOBRID nelze uvažovat jako alternativu posuzovaného přípravku IRUXOL MONO. Nebyla nalezena terapie v zásadě zaměnitelná, s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím. Stanovení ODTD V poslední revizi úhrad předcházející tomuto správnímu řízení revizi léčivých přípravků s obsahem léčivé látky kolagenáza, kombinace vedené pod sp.zn. SUKLS182551/2010 [3], byla obvyklá denní terapeutická dávka (ODTD) stanovena v případě enzymového čištění otevřených ran ve výši 2,00 g masti, frekvence aplikace 2x denně ODTD vycházela z doporučeného dávkování uvedeného v SPC předmětného přípravku. Léčivá látka ATC Obvyklá denní terapeutická dávka Frekvence dávkování DDD dle WHO Doporučené dávkování dle SPC kolagenáza, kombinace D03BA52 1,0000 g 1x denně není stanovena obvykle 1x denně 2 mm silná vrstva masti V předchozí revizi, sp.zn. SUKLS182551/2010 Ústav zvolil jako referenční indikaci enzymové čištění otevřených ran, včetně ulcerací a dekubitů. Ústav na základě posouzení shromážděných důkazů uvedeném v odstavci Charakteristika léčivých látek v rámci v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků, navrhuje tuto referenční indikaci zachovat. Definovaná denní dávka (DDD) léčivé látky kolagenáza, kombinace (D03BA52) dle Světové zdravotnické organizace (WHO) není stanovena [2]. Doporučené denní dávkování uvedené v platném SPC [1] aplikovat jednou denně 2 mm silnou vrstvu masti prostřednictvím obvazu nebo přímým nanesením na lehce zvlhčený povrch rány. Je nutné zajistit dobrý kontakt vrstvy masti s povrchem rány. Podle potřeby je možné aplikovat mast dvakrát denně. Na ránu není nutné nanášet větší vrstvu masti, protože čistící efekt se tím nezvýší. Okraje rány a zdravou pokožku je nutné chránit před možným podrážděním. Obvykle stačí vyměnit obvaz jednou denně. Zvýšení účinku masti může být dosaženo její aplikací dvakrát denně. Na základě odborného posouzení [6-12] bylo zjištěno, že obvyklé dávkování přípravků s obsahem kolagenázy v běžné klinické praxi obvykle odpovídá aplikaci 1x denně, častěji pokud krytí zůstává znečištěné. V klinických studiích převažuje aplikace 1x denně. [12] V praxi, např. při léčbě popálenin, se aplikuje většinou při prvním či druhém převazu v kombinaci s Aquacelem Ag či Mepilexem Ag, čímž se urychlí proces odlučování nekróz a demarkace ploch. [11] Na základě uvedených doporučení s ohledem na charakter přípravku, různý rozsah dávkování a vzhledem k individualizaci použití, byla zvolena za základ pro cenové porovnání a stanovení úhrady dávka přípravku, konkrétně jako jednotlivá dávka je uvažován 1g přípravku. Jelikož bylo prokázáno, že obvyklé dávkování v běžné klinické praxi je odlišné od ODTD stanovené v předchozí revizi úhrad, výše ODTD se v souladu s ustanovením 15 odst. 8 ve spojení s ustanovením 15 odst. 2 písm. c) vyhlášky č. 376/2011 Sb. stanoví ve výši 1,0000 g při aplikaci 1x denně. ODTD byla stanovena v indikaci enzymové čištění otevřených ran, včetně ulcerací a dekubitů F-CAU N/ Strana 8 (celkem 15)

9 Zařazení léčivých látek do skupin podle přílohy 2 Léčivé přípravky s obsahem léčivé látky kolagenáza, kombinace nepatří do žádné ze skupin přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Uvedená léčivá látka svým složením a klinickým použitím neodpovídá žádné skupině přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, proto ji Ústav nezařadil do přílohy č. 2 téhož zákona. Maximální cena Ústav v tomto řízení neposuzuje změnu maximální ceny. Stanovení podmínek úhrady a) Stávající podmínky úhrady Posuzovaný přípravek má v současné době stanoveny podmínky úhrady: E/CHI, ORT, GYN, DER, ORL P: Proteolytické enzymy jsou hrazeny při: a) léčbě bércových vředů, b) léčbě nekrotických poúrazových nebo pooperačních ran, c) ošetřování nekrotických ran a dekubitů. b) Stanovené podmínky úhrady Ústav posoudil možnost stanovení podmínek úhrady léčivému přípravku IRUXOL MONO DRM UNG 1X30GM v souladu s ustanovením 39b zákona o veřejném zdravotním pojištění. Farmakologické vlastnosti léčivého přípravku vyžadují aplikaci ustanovení 39b odst. 10 písm. b) téhož zákona a ustanovení 33 odst. 3 a ustanovení 34 odst. 1 písm. b) a ustanovení 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., a proto mu Ústav stanovil tyto podmínky úhrady: E/CHI, ORT, GYN, DER, ORL P: Proteolytické enzymy jsou hrazeny při: a) léčbě bércových vředů, b) léčbě nekrotických poúrazových nebo pooperačních ran, c) ošetřování nekrotických ran a dekubitů. Ústav ponechal posuzovanému léčivému přípravku indikační omezení totožné s indikačním omezením, které má posuzovaný přípravek stanoveno v současné době, neboť z důkazů shromážděných v průběhu revizního řízení není zřejmé, že by byly v rozporu s běžnou klinickou praxí. Stanovené indikační omezení odpovídá indikaci uvedené v SPC léčivého přípravku IRUXOL MONO [1]. Posuzované léčivé přípravky budou s ohledem na účinnost a bezpečnost v registrovaných indikacích předepisovány lékařem se specializací v oborech CHI (chirurgie, dětská chirurgie, cévní chirurgie, hrudní chirurgie, kardiochirurgie, orální a maxilofaciální chirurgie, neurochirurgie, plastická chirurgie, traumatologie) ORT (ortopedie a traumatologie pohybového ústrojí, traumatologie), GYN (gynekologie a porodnictví, dětská gynekologie), DER (gynekologie a porodnictví, dětská gynekologie), ORL (otorinolaryngologie a chirurgie hlavy a krku, dětská otorinolaryngologie, foniatrie) bez možnosti přenositelnosti preskripce na jiné lékařské odbornosti. Stanovené podmínky úhrady jsou nezbytné k zajištění účelného a hospodárného používání léčivého přípravku, tak jak uvádí ustanovení 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění. F-CAU N/ Strana 9 (celkem 15)

10 K výroku 1. Ústav stanovil pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky kolagenáza, kombinace (D03BA52) základní úhradu ve výši 5,4237 Kč za ODTD na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. f) v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) v návaznosti na 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Léčivé přípravky s obsahem léčivých látek kolagenáza, kombinace jsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Stanovení výše úhrady složených léčivých přípravků upravují ustanovení 39b odst. 12 a 13 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Léčivé přípravky s obsahem léčivé látky kolagenáza, kombinace (IRUXOL MONO DRM UNG 1X30GM) obsahují 2 léčivé látky, přičemž žádná z nich se nevyskytuje v samostatně hrazeném monokomponentním přípravku. Základní úhrada posuzované skupiny přípravků proto bude stanovena podle 39 c odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Základní úhrada léčivé látky byla stanovena v souladu s ustanovením 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Vzhledem k tomu, že přípravky s obsahem předmětné léčivé látky nelze zařadit do žádné z referenčních skupin dle vyhlášky číslo 384/2007 Sb., stanovil Ústav základní úhradu léčivé látce v těchto přípravcích obsažené. Při stanovení základní úhrady léčivé látky postupoval Ústav v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Do cenového srovnání v rámci této léčivé látky byly zařazeny všechny přípravky s obsahem léčivé látky kolagenáza, kombinace dostupné v ČR ve smyslu ustanovení 39c odstavce 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tedy takové, jejichž podíl na celkovém objemu prodeje na trhu v ČR dosáhl v ukončeném kalendářním čtvrtletí předcházejícím rozhodnému období dle ustanovení 13 vyhlášky č. 376/2011 Sb., tj. (4. čtvrtletí 2013) alespoň 3 % denních terapeutických dávek přípravků s obsahem stejné léčivé látky. Údaje o spotřebách přípravků získává Ústav z pravidelného hlášení distributorů podle ustanovení 77 odst. 1 písm. f) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech. Posouzení dostupnosti se provádí přepočtem podle definovaných denních dávek (dále jen DDD ). Vzhledem k tomu, že je přepočet proveden v rámci jedné léčivé látky, je výsledek stejný, jako by byl při použití přepočtu přes obvyklé denní terapeutické dávky. Nejsou-li DDD stanoveny nebo jsou-li pro tutéž ATC skupinu stanoveny různé ODTD např. v závislosti na lékové formě, jsou pro posouzení dostupnosti použity ODTD. Do cenového srovnání byly dále zařazeny i přípravky s platnou dohodnutou nejvyšší cenou (dále jen DNC ) nebo s dohodou o úhradě bez ohledu na jejich tržní podíl a dále první až třetí podobný přípravek k léčivé látce rovněž bez ohledu na tržní podíl. Od cen přípravků zjištěných v zahraničí byly odečteny případné národní daně a obchodní přirážky. Takto získané ceny výrobce v národní měně byly přepočítány na CZK čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za kalendářní čtvrtletí předcházející rozhodnému období podle ustanovení 11 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Obvyklé denní terapeutické dávky byly stanoveny způsobem popsaným v části stanovení ODTD. Ceny výrobce léčivých přípravků o síle v rámci intervalu (tj. polovina až dvojnásobek síly výchozí pro ODTD) byly vyděleny počtem ODTD v balení. V případě sil určených výhradně k titraci, u přípravků dávkovaných podle tělesných parametrů, u PZLÚ, přípravků s flat price a u parenterálních lékových forem, u kterých se k aplikaci nespotřebuje celý obsah léčivé látky v balení nebo je k aplikaci využito F-CAU N/ Strana 10 (celkem 15)

11 vyššího počtu balení přípravku, byly počtem ODTD v balení vyděleny všechny zjištěné ceny. Následně byl vybrán přípravek s nejnižší cenou připadající na obvyklou denní terapeutickou dávku (zaokrouhlenou na 4 desetinná místa matematicky) referenční přípravek. Referenčním přípravkem je IRUXOL MONO DRM UNG 1X30GM obchodovaný v České republice. Léčivá látka ODTD LP Síla Velikost balení Cena výrobce Počet ODTD/balení Kolagenáza, kombinace 1,0000 g IRUXOL MONO DRM UNG 1X30GM 1 g 30 g 162, Kč 30, Základní úhrada za jednotku lékové formy kolagenáza, kombinace (ODTD 1,0000 g) Frekvence dávkování: 1x denně Interval: od 0,5 g do 2 g 1,0000 g (odpovídá 1,2 IU kolagenázy a 0,24 IU proteázy) 5,4237 Kč (162, Kč/30, ) Výše úhrady za jednotku lékové formy byla stanovena v souladu s ustanovením 18 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Při stanovení úhrady na základě nejnižší ceny za ODTD zjištěné v EU bude zajištěna plná úhrada alespoň jednoho přípravku náležejícího do předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků. Jedná se o přípravek IRUXOL MONO DRM UNG 1X30GM. Ústav posoudil možnost navýšení základní úhrady ve veřejném zájmu s ohledem především na zajištění kvality a dostupnosti poskytování přípravků a shledal, že zákonné podmínky pro navýšení úhrady s ohledem na veřejný zájem (ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb.) nejsou splněny. Ústav porovnal nejnižší cenu v přepočtu na ODTD zjištěnou v kterékoli zemi EU oproti průměru druhé a třetí nejnižší ceny téhož léčivého přípravku (referenčního přípravku). Nejnižší cena výrobce zjištěná v České republice je o 11,78 % nižší od průměru druhé a třetí nejnižší ceny výrobce téhož přípravku zjištěných v ostatních zemích EU. Podmínka pro navýšení úhrady uvedená v ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. nebyla splněna a Ústav nenavyšuje základní úhradu předmětné skupiny. Jelikož Ústav neobdržel souhlas všech zdravotních pojišťoven se zvýšením úhrady ve veřejném zájmu, Ústav základní úhradu podle ustanovení 16 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb. neupravil. Léčivá látka kolagenáza, kombinace není zařazena do žádné skupiny přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Proto Ústav nepostupoval podle ustanovení 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Základní úhrada: 5,4237 Kč za ODTD Základní úhrada vychází z ceny výrobce přípravku IRUXOL MONO DRM UNG 1X30GM (cena výrobce 162, Kč) obchodovaného v České republice. F-CAU N/ Strana 11 (celkem 15)

12 V České republice byla nalezena maximální cena výrobce. Rozhodné období je vztaženo k datu zahájení správního řízení. Základní úhrada byla stanovena podle ustanovení 39c odstavce 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení 39c odstavce 2 písm. b) téhož zákona, protože nebyla nalezena jiná srovnatelně účinná a nákladově efektivní terapie. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení 39c odstavce 2 písm. c) téhož zákona, protože nebyla dohodnuta nejvyšší cena léčivého přípravku náležejícího do posuzované skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků ve veřejném zájmu. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení 39c odstavce 2 písm. d) téhož zákona, protože nebyla uzavřena dohoda o úhradě. Úhrada za balení posuzovaného přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počet jednotek lékové formy v balení. Informativní přepočet na maximální úhradu pro konečného spotřebitele publikovanou v Seznamu cen a úhrad léčiv: Kód LP Název LP Doplněk názvu Výše úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad IRUXOL MONO DRM UNG 1X30GM 244,64 Kč Informativní přepočet úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad je proveden dle vzorce UHR LP = [JUHR LP x sazba + NÁPOČET / (počet ODTD v balení ref. LP / počet ODTD v balení LP) ] x DPH ze stanoviska Ministerstva zdravotnictví č.j. MZDR73123/2011 vydaného dne Tento informativní přepočet již zohledňuje změnu DPH (z 15% na 10%) účinnou ke dni Odhad dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění Ústav na základě stanovené výše úhrady předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků předpokládá neutrální dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění, jelikož nedošlo k jejímu navýšení ani ke snížení. Odhad byl zpracován na základě spotřeb přípravků za rok 2013 a porovnání s úhradou platnou k Vzhledem k tomu, že revizi úhrad Ústav zahájil v roce 2014, je jako srovnávací úhrada před začátkem revize brána úhrada uvedená v Seznamu cen a úhrad k Tento postup Ústav uplatňuje konzistentně na všechna správní řízení a tím je zajištěna vzájemná porovnatelnost výstupů Ústavu. Ústav při posouzení dopadu změny úhrady na prostředky veřejného zdravotního pojištění zohledňuje situaci, kdy je cena pro konečného spotřebitele (MFC) nižší než úhrada. Pro situaci, kdy je přípravek reálně obchodován za cenu nižší než je jeho úhrada, počítá Ústav s tím, že pojišťovna takový přípravek reálně uhradí pouze do výše jeho reálné ceny pro konečného spotřebitele Tento odhad nezohledňuje změnu DPH (z 15 % na 10 %) účinnou ke dni F-CAU N/ Strana 12 (celkem 15)

13 Úprava úhrady oproti základní úhradě včetně stanovení další zvýšené úhrady Úprava úhrady oproti základní úhradě v souladu s vyhláškou č. 376/2011 Sb. nebyla provedena. Úprava úhrady nebyla provedena ani v předchozí revizi a o úpravu úhrady nikdo z účastníků řízení nežádal. Na základě hodnocení posuzovaných přípravků nebyla nalezena specifická indikace ani určitá skupina pacientů, pro které by bylo možné stanovit jednu další zvýšenou úhradu. O stanovení další zvýšené úhrady nikdo z účastníků nežádal. K výroku 2. Ústav na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: název: doplněk názvu: IRUXOL MONO DRM UNG 1X30GM do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím (dále jen "referenční skupina"), tak jak jsou stanoveny vyhláškou č. 384/2007 Sb. a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 162,71 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení uvedeného léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a 33 odst. 3 a ustanovení 34 odst. 1 písm. b) a ustanovení 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. nemění a zůstávají stanoveny takto: E/CHI,ORT,GYN,DER,ORL P: Proteolytické enzymy jsou hrazeny při: a) léčbě bércových vředů, b) léčbě nekrotických poúrazových nebo pooperačních ran, c) ošetřování nekrotických ran a dekubitů. Ústav ponechal posuzovanému léčivému přípravku indikační omezení totožné s indikačním omezením, které má posuzovaný přípravek stanoveno v současné době, neboť z důkazů shromážděných v průběhu revizního řízení není zřejmé, že by byly v rozporu s běžnou klinickou praxí. Stanovené indikační omezení odpovídá indikaci uvedené v SPC léčivého přípravku IRUXOL MONO [1]. Posuzovaný léčivý přípravek bude s ohledem na účinnost a bezpečnost v registrovaných indikacích předepisován lékařem se F-CAU N/ Strana 13 (celkem 15)

14 specializací v oborech CHI (chirurgie, dětská chirurgie, cévní chirurgie, hrudní chirurgie, kardiochirurgie, orální a maxilofaciální chirurgie, neurochirurgie, plastická chirurgie, traumatologie) ORT (ortopedie a traumatologie pohybového ústrojí, traumatologie), GYN (gynekologie a porodnictví, dětská gynekologie), DER (gynekologie a porodnictví, dětská gynekologie), ORL (otorinolaryngologie a chirurgie hlavy a krku, dětská otorinolaryngologie, foniatrie) bez možnosti přenositelnosti preskripce na jiné lékařské odbornosti. Stanovené podmínky úhrady jsou nezbytné k zajištění účelného a hospodárného používání léčivého přípravku, tak jak uvádí ustanovení 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí. Dle ustanovení 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění platí, že odvolání proti rozhodnutí v hloubkové nebo zkrácené revizi, rozhodnutí o stanovení maximální ceny nebo rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady, jakož i o jejich změně nebo zrušení, a rozklad proti rozhodnutí v přezkumném řízení nemá odkladný účinek. Je-li takové rozhodnutí napadeno odvoláním nebo rozkladem, je předběžně vykonatelné podle odstavce 3 téhož ustanovení obdobně. V případě, že rozhodnutí resp. jeho část bylo napadeno odvoláním, rozhodnutí ačkoli nenabývá právní moci, je tzv. předběžně vykonatelné. Okamžikem předběžné vykonatelnosti rozhodnutí nastávají právní účinky rozhodnutí, tj. od tohoto okamžiku je stanovena nebo změněna maximální cena nebo výše a podmínky úhrady léčivých přípravků bez ohledu na skutečnost, že rozhodnutí bylo napadeno odvoláním. Pro předběžnou vykonatelnost rozhodnutí je rozhodným okamžikem den, v němž mělo předmětné rozhodnutí nabýt právní moci. Jestliže tento den spadá na den v měsíci (včetně), nabývá rozhodnutí předběžné vykonatelnosti vydáním prvního následujícího seznamu. Jestliže tento den připadne na 16. a následující den v měsíci, je rozhodnutí předběžně vykonatelné vydáním druhého následujícího seznamu dle ustanovení 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. V důsledku této skutečnosti jsou maximální cena nebo výše a podmínky úhrady stanoveny nebo změněny buď k prvnímu dni následujícího měsíce (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci do 15. dne v měsíci včetně) nebo k prvnímu dni dalšího následujícího měsíce (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci po 15. dni v měsíci) bez toho aniž by rozhodnutí nabylo právní moci z důvodu jeho napadení odvoláním. V případě, že v odvolacím řízení Ministerstvo zdravotnictví zruší rozhodnutí Ústavu, nastupují v souladu s ustanovením 39h odst. 5 téhož zákona účinky takového zrušujícího rozhodnutí podle odstavce 3 obdobně. Rozhodnou skutečností tedy opět je, zda zrušující rozhodnutí nabylo právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně, to je pak vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle 39n odst. 1 téhož zákona. Pokud nabylo právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle téhož ustanovení. Rozhodnutí Ústavu je tak zrušeno k 1. dni následujícího nebo druhého následujícího měsíce. Z důvodu ochrany práv nabytých v dobré víře a ochrany veřejného zájmu, stanovil zákonodárce účinky zrušujícího rozhodnutí ve vztahu k přezkoumávanému rozhodnutí ex nunc. Smyslem tohoto ustanovení je šetřit subjektivní práva jak účastníků řízení, tak pacientů. V případě rušení rozhodnutí, jímž byly stanoveny nebo změněny maximální cena resp. výše a podmínky úhrady, je tedy preferována ochrana nabytých práv. Účinky druhoinstančního rozhodnutí nastávají až ode dne jeho vykonatelnosti. Maximální ceny resp. výše a podmínky úhrady předběžně vykonatelné podle následně zrušeného rozhodnutí jsou proto platné od F-CAU N/ Strana 14 (celkem 15)

15 okamžiku předběžné vykonatelnosti rozhodnutí až do prvního dne prvního resp. druhého měsíce následujícího po měsíci, v němž je zrušující rozhodnutí vydáno. Poučení o odvolání Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení 81 a násl. správního řádu, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to v souladu s ustanovením 83 odst. 1 správního řádu ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Odvolání nemá odkladný účinek. Otisk úředního razítka Mgr. Dana Vosáhlová {_VR_} Vedoucí oddělení koordinace správních řízení Státního ústavu pro kontrolu léčiv v z. Mgr. Jan Strnad v.r. pověřen na základě čl. 6.3 S-001 Aprobačního řádu Státního ústavu pro kontrolu léčiv Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem Vyhotoveno dne Za správnost vyhotovení: Lenka Vtípilová F-CAU N/ Strana 15 (celkem 15)