Návod k použití. Inhalační systém PARI BOY Pro

Transkript

1 Návod k použití Inhalační systém PARI BOY Pro Kompresor PARI BOY Pro (Typ 130) Nebulizátor PARI LC SPRINT (Typ 023) Měkká maska pro děti PARI (Typ 041) Důležité: Před použitím si důkladně přečtěte návod k použití. Dodržujte všechny pokyny a bezpečnostní informace! Návod k použití bezpečně uložte. cs

2

3 3 Identifikace, platnost, verze Tento návod k použití je určen pro inhalační systémy PARI BOY Pro v následujících zemích: CZ Verze tohoto návodu k použití: Verze F , Datum zveřejněné verze: Stav informací: Aktuální verzi návodu k použití si můžete stáhnout v souboru PDF z Internetu: (na stránce příslušného výrobku) Dostupné formáty pro osoby s postižením zraku Návod k použití ve formátu PDF stažený z Internetu lze vytisknout po zvětšení. Shoda s předpisy CE Výrobek splňuje požadavky následujících dokumentů: 93/42/EHS (zdravotnické výrobky) 2011/65/EU (RoHS) Značky Následující značky jsou registrované ochranné známky společnosti PARI GmbH Spezialisten für effektive Inhalation v Německu nebo dalších zemích: BOY, LC SPRINT, PARI Autorská práva 2019 PARI GmbH Spezialisten für effektive Inhalation Moosstraße 3, Starnberg, Germany Žádnou část této dokumentace není povoleno v jakékoli formě reprodukovat ani elektronicky zpracovávat, kopírovat, překládat ani rozšiřovat bez písemného svolení společnosti PARI GmbH. Všechna práva vyhrazena. Technické a optické změny a tiskové chyby vyhrazeny. Zařízení jsou ilustracím podobná. Výrobce PARI GmbH Spezialisten für effektive Inhalation Moosstraße 3, Starnberg, Německo

4 Kontakt Veškeré informace o výrobcích a rady při závadách a dotazech na manipulaci vám poskytnou pracovníci našeho střediska služeb zákazníkům: Tel.: +49 (0) (mezinárodní) +49 (0) (německy) info@pari.de Příslušné úřady pro hlášení závažných incidentů Stát CZ Česká republika Úřad 4 Ministerstvo zdravotnictví Šrobárova 48 CZ Prague 10 urgent@sukl.cz; ivana.justova@sukl.cz

5 5 OBSAH DŮLEŽITÉ INFORMACE... 7 Určení účelu... 7 Indikace... 8 Kontraindikace... 8 Bezpečnostní informace... 8 POPIS VÝROBKU Obsah balení Funkční prvky Popis funkce Informace o materiálech Údržba Životnost POUŽÍVÁNÍ Umístění kompresoru Příprava léčby Průběh léčby Ukončení léčby HYGIENICKÉ OŠETŘENÍ PRO DALŠÍ POUŽITÍ Bez výměny pacienta S výměnou pacienta Péče o připojovací trubici Výměna vzduchového filtru Kontrola Ukládání ŘEŠENÍ POTÍŽÍ TECHNICKÉ ÚDAJE Kompresor Nebulizátor... 38

6 6 DALŠÍ INFORMACE Likvidace Odkazy Označování DODATEK: Hygienické ošetření pro další použití v odborném prostředí s více pacienty Kompresor Nebulizátor a příslušenství Připojovací trubice... 48

7 7 1 DŮLEŽITÉ INFORMACE 1.1 Určení účelu Inhalační systém PARI se skládá z kompresoru PARI, nebulizátoru PARI a příslušenství PARI. Slouží k léčbě dolních cest dýchacích. Inhalační systém mohou obsluhovat pouze osoby, které chápou obsah návodu k použití a dokážou inhalační systém bezpečně obsluhovat. Na následující skupiny osob musí při inhalaci dohlížet osoba zodpovědná za jejich bezpečnost: Kojenci, batolata a děti Osoby s omezenými schopnostmi (např. tělesnými, duševními či senzorickými) Pokud pacient není schopen bezpečně obsluhovat inhalační systém, musí léčbu zajišťovat zodpovědná osoba. Kompresor Kompresor PARI slouží k přípravě stlačeného vzduchu pro provoz nebulizátorů PARI. Kompresor PARI je určen pro používání více pacienty. Je možné ho používat pouze s nebulizátory PARI. Kompresor mohou obsluhovat pacienti a je určen výhradně pro provoz v místnostech. Nebulizátor Nebulizátor vyvíjí aerosol 1 pro inhalaci. Nebulizátor smí v domácím prostředí z hygienických důvodů používat pouze jeden pacient. Je určen pro léčbu pacientů všech věkových skupin. Používejte pouze roztoky a suspenze určené pro nebulizační léčbu. Doba používání je zpravidla 5 až 10 minut, maximálně 20 minut (podle množství kapaliny). Frekvenci a dobu používání určí podle vašich individuálních potřeb lékař nebo terapeut. 1) Aerosol: malé částice pevného, kapalného nebo smíšeného obsahu vznášející se v plynu nebo ve vzduchu.

8 Maska Maska je příslušenství pro inhalační léčbu pomocí nebulizátoru PARI. Měkká maska pro děti PARI je určena pro léčbu dětí od 4 let 2. Masku je možné používat pouze s nebulizátory PARI. Tento výrobek PARI smí v domácím prostředí z hygienických důvodů používat pouze jeden pacient. 1.2 Indikace Onemocnění dolních cest dýchacích. 1.3 Kontraindikace Tento výrobek je určen pouze pro pacienty, kteří samostatně dýchají a jsou při vědomí. 1.4 Bezpečnostní informace Tento návod k použití obsahuje důležité informace, bezpečnostní informace a bezpečnostní opatření. Tento výrobek PARI lze bezpečně používat pouze v případě, kdy je uživatel dodržuje. Tento výrobek PARI používejte pouze podle tohoto návodu k použití. Je třeba dodržovat také návod k použití použitého roztoku k inhalaci. Obecné informace 8 Když při nebulizaci použijete nepovolené roztoky nebo suspenze, mohou se charakteristiky aerosolu vyvíjeného nebulizátorem lišit od údajů výrobce. Tento výrobek není určen k použití v anestetických dýchacích systémech nebo v plicních ventilátorech. Pacienti s tracheostomií nemohou inhalovat s náustkem. Při jejich inhalační léčbě je nutné používat speciální příslušenství. 2) Udávaný věk je orientační hodnota. Ve skutečnosti se vhodnost masky odvíjí od velikosti a tvaru obličeje.

9 9 V těchto případech požádejte o další informace svého lékaře. Pokud léčba nevede ke zlepšení zdravotního stavu nebo dokonce způsobí jeho zhoršení, obraťte se na odborné zdravotnické pracovníky. 3 Nebezpečí ohrožení života elektrickým proudem Kompresor je elektrický přístroj napájený ze sítě. Je konstruován tak, aby nebyly přístupné žádné součásti pod napětím. Při nevhodných provozních podmínkách nebo poškození kompresoru či síťového kabelu nemusí být tato ochrana k dispozici. Může přitom dojít ke kontaktu s částmi pod napětím. Důsledkem je nebezpečí úrazu elektrickým proudem. Chcete-li se tomuto nebezpečí vyhnout, dodržujte následující pokyny: Před každým použitím zkontrolujte, zda není poškozen kryt kompresoru, síťový kabel ani vidlice. Za následujících podmínek nesmíte kompresor uvést do provozu: když je poškozen kryt, síťový kabel nebo vidlice, když máte podezření na poškození po pádu nebo podobné události. Nikdy neponechávejte spuštěný kompresor bez dozoru. Připojte kompresor ke snadno přístupné elektrické zásuvce. Vždy musí existovat možnost rychle síťový napáječ rychle vytáhnout. V následujících situacích kompresor urychleně vypněte a vytáhněte vidlici ze zásuvky: při podezření na poškození kompresoru nebo síťového kabelu (např. po pádu kompresoru nebo při zápachu spáleného plastu), při poruchách během provozu. před čištěním a údržbou, ihned po použití. Síťový kabel chraňte před domácími zvířaty (např. hlodavci). Mohla by poškodit izolaci kabelu. 3) Odborní zdravotničtí pracovníci: lékaři, lékárníci a fyzioterapeuté.

10 10 Nebezpečné malé součásti, které lze spolknout Výrobek obsahuje malé součásti. Malé součásti mohou zablokovat dýchací cesty a způsobit udušení. Součásti výrobku vždy udržujte mimo dosah malých dětí. Nebezpečí poškození přístroje Chcete-li zabránit poruchám přístroje, dodržujte následující pokyny: Ujistěte se, že napětí místní sítě odpovídá údaji o napětí na typovém štítku kompresoru. Abyste zabránili přehřátí kompresoru: nikdy kompresor nepoužívejte v tašce, zapnutý kompresor ničím nezakrývejte, dbejte na to, aby byly při provozu volné větrací otvory kompresoru. Kabel vytahujte ze zásuvky za vidlici, netahejte přímo za kabel. Dbejte na to, aby nedošlo k zalomení, rozdrcení ani přiskřípnutí kabelu. Kabel neveďte přes ostré hrany. Kompresor i síťový kabel chraňte před kontaktem s horkými předměty (jako je varná deska, radiátor, otevřený oheň). Mohlo by dojít k poškození krytu kompresoru nebo izolace kabelu. Ovlivnění léčby elektromagnetickým rušením Používejte výhradně originální náhradní díly a originální příslušenství PARI. Použití jiných výrobků může vést ke zvýšení elektromagnetického vyzařování nebo snížení odolnosti kompresoru PARI proti elektromagnetickému rušení.

11 Hygiena 11 Dodržujte následující hygienické pokyny: Používejte pouze vyčištěné a vysušené součásti výrobku. Znečištění a zbytková vlhkost podporují množení mikroorganismů a zvyšují nebezpečí infekce. Před každým použitím a čištěním si důkladně umyjte ruce. Všechny součásti přístroje nezapomeňte vyčistit a vysušit také před prvním použitím. K čištění a dezinfekci používejte výhradně pitnou vodu. Po každém čištění a dezinfekci součásti výrobku vysušte. Součásti výrobku neuchovávejte ve vlhkém prostředí nebo na jednom místě s vlhkými předměty. Léčba kojenců, dětí a osob odkázaných na cizí pomoc U osob, které nejsou schopny léčbu absolvovat samostatně nebo nedokážou posoudit nebezpečí, existuje větší nebezpečí poranění (např. uškrcení síťovým kabelem nebo připojovací trubicí). K takovým osobám patří například kojenci, děti či lidé s omezenými schopnostmi. U těchto osob musí na inhalaci dohlížet nebo ji provádět osoba zodpovědná za bezpečnost. Hlášení závažných incidentů Závažné incidenty, ke kterým dojde v souvislosti s tímto výrobkem PARI, je nutné neprodleně ohlásit výrobci nebo prodejci a příslušným úřadům (kontaktní údaje najdete na straně 4). Incident je považován za závažný, pokud přímo nebo nepřímo vede nebo by mohl vést k úmrtí nebo nepředvídatelnému vážnému zhoršení zdravotního stavu osoby.

12 Označování a klasifikace varování Bezpečnostní upozornění jsou v tomto návodu k použití rozdělena podle stupně ohrožení: NEBEZPEČÍ 12 Pojem NEBEZPEČÍ označuje nebezpečné situace, které pokud se jim nevyhnete vedou k nejtěžším zraněním nebo úmrtí. VAROVÁNÍ Pojem VAROVÁNÍ označuje nebezpečné situace, které pokud se jim nevyhnete mohou vést k nejtěžším zraněním nebo úmrtí. POZOR Pojem POZOR označuje nebezpečné situace, které pokud se jim nevyhnete mohou vést k lehkým nebo středním zraněním. UPOZORNĚNÍ Pojem UPOZORNĚNÍ označuje situace, které pokud se jim nevyhnete mohou vést k věcným škodám.

13 13 2 POPIS VÝROBKU 2.1 Obsah balení Balení obsahuje následující součásti (obrázek na balení se může lišit): 1 2c 2a 2b 2f 2e 3 2d 2g 3a 2 (1) Kompresor (2) Nebulizátor PARI LC SPRINT (2a) Horní díl nebulizátoru 4 (2b) Nástavec trysky (modrý) (2c) Nástavec trysky (červený) (2d) Dolní díl nebulizátoru (2e) Přerušovač LC (2f) Náustek (2g) Připojovací trubice (3) Měkká maska pro děti PARI (3a) Gumová páska 4) Se systémem PARI PIF-Control System. PIF = Peak Inspiratory Flow (špičkový inspirační průtok)[viz část Průběh léčby na straně 24]. Není součástí všech výrobků.

14 Funkční prvky Kompresor má následující funkční prvky: 1 2a (1) Držadlo (2) Síťový kabel 5 (pevně spojeno s kompresorem) (2a) Držák na kabely (3) Větrací štěrbiny (4) Držák pro nebulizátor (5) Typový štítek (na spodní straně přístroje) (6) Otvor pro stlačený vzduch (7) Vzduchový filtr (8) Spínač Zap./Vyp. 5) Typ vidlice se v jednotlivých zemích liší. Na obrázku je eurozástrčka (Typ C ).

15 2.3 Popis funkce Kompresor s nebulizátorem 15 Aerosol Stlačený vzduch Kompresor zásobuje nebulizátor stlačeným vzduchem. Nebulizátor při přívodu Okolní vzduch stlačeného vzduchu vyvíjí z kapalné náplně, například Aerosol léčiva, aerosol. Tento aerosol pacient přes náustek nebo masku vdechuje do plic. Kapalina Stlačený vzduch Velikost kapek aerosolu určuje použitý nástavec trysky. Čím menší kapky jsou, tím hlouběji se dostanou do hlubších a menších částí plic: Modrý nástavec trysky slouží k přípravě kapek pro střední část plic dospělých pacientů a dětí od 4 let. Červený nástavec trysky slouží k přípravě nejjemnějších kapek pro malé dýchací cesty kojenců a nedonošených dětí. Tento nástavec je mimoto určen pro hluboké nebo chorobou silně zúžené části plic dospělých pacientů i dětí.

16 Přerušovač LC umožňuje během vydechování přerušit vyvíjení aerosolu a optimalizovat tak využití léčiva. Maska Maska umožňuje vdechování aerosolu přes ústa a nos. Přes vydechovací ventil na spodní straně masky lze vydechovat, aniž byste museli masku snímat. Masku lze na obličeji upevnit gumovou páskou připojenou k postranním otvorům masky. 2.4 Informace o materiálech Jednotlivé součásti výrobku jsou vyrobeny z následujících materiálů: Součást výrobku Horní díl nebulizátoru Nástavec trysky Dolní díl nebulizátoru Přerušovač LC Náustek (s vydechovacím ventilem) Připojovací trubice Koncovka trubice Měkká maska pro děti PARI Gumová páska 2.5 Údržba Kompresor nevyžaduje údržbu. 16 Materiál Polypropylen, termoplastický elastomer Polypropylen Polypropylen, termoplastický elastomer Polypropylen Polypropylen, termoplastický elastomer Polyvinylchlorid Termoplastický elastomer Polypropylen, termoplastický elastomer Syntetický kaučuk

17 2.6 Životnost Jednotlivé součásti výrobku mají následující předpokládanou životnost: Součást výrobku Kompresor Nebulizátor (všechny součásti kromě připojovací trubice) Připojovací trubice Měkká maska pro děti PARI 17 Životnost Přibližně 1000 provozních hodin (odpovídá max. 5 letem) Pokud budete kompresor používat i po této době, nechejte ho zkontrolovat. Kontaktujte výrobce nebo prodejce. 300 dezinfekcí, max. 1 rok Maximálně 1 rok 300 dezinfekcí, max. 1 rok

18 3 POUŽÍVÁNÍ 18 Osoby podporující pacienty při léčbě musí dbát na to, aby byly řádně provedeny následující kroky. Při používání nebulizátoru v systému PARI CENTRAL s centrálním rozvodem plynu je nutné dodržovat návod k použití systému PARI CENTRAL. 3.1 Umístění kompresoru Místnost, ve které se kompresor nachází, musí splňovat určité podmínky: [viz část Provozní na straně 37]. Před umístěním přístroje dodržujte následující pokyny: VAROVÁNÍ Nebezpečí požáru při zkratu Zkrat v kompresoru může způsobit požár. Dodržujte následující pokyny, které mohou v takovém případě snížit rizika požáru: Kompresor nepoužívejte v blízkosti hořlavých látek, například závěsů, ubrusů či papíru. Kompresor nepoužívejte v místech s nebezpečím výbuchu nebo v přítomnosti plynů podporujících hoření (např. kyslíku, oxidu dusného či hořlavých anestetik). POZOR Ovlivnění léčby elektromagnetickým rušením Elektrické přístroje mohou způsobovat elektromagnetické rušení. To může ovlivňovat funkci přístroje a následně i léčbu. Přístroj neumisťujte bezprostředně vedle nebo nad či pod jiným přístroj. Dodržujte minimální odstup 30 cm od přenosných nebo bezdrátových komunikačních prostředků (včetně jejich příslušenství, například kabelů k anténám nebo externích antén). Pokud musí být přístroj PARI umístěn bezprostředně vedle jiného přístroje, pod ním nebo nad ním, je nutné během provozu sledovat jeho řádné fungování.

19 19 POZOR Nebezpečí zranění při pádu kompresoru Nevhodné umístění kompresoru představuje riziko zranění. Kompresor nikdy neumisťujte výše než hlavu. Dbejte na to, aby kompresor nešlo stáhnout za síťový kabel nebo připojovací trubici. Kompresor neumisťujte na měkké podložky, například gauč, postel nebo ubrus. UPOZORNĚNÍ Nebezpečí poruchy přístroje působením prachu Pokud kompresor provozujete ve velmi prašném prostředí, může se v přístroji usazovat velké množství prachu. To by mohlo vést k závadě přístroje. Kompresor nepoužívejte na podlaze, pod postelí ani v dílně. Kompresor provozujte pouze v místech s nízkou prašností. Kompresor umisťujte takto: Kompresor umístěte na pevnou, plochou, bezprašnou a suchou podložku. Zastrčte vidlici síťového kabelu do vhodné zásuvky. POZOR! Síťový kabel umístěte tak, aby nehrozilo zakopnutí a aby se do něj nikdo nemohl zamotat. Nevhodně vedené kabely představují nebezpečí zranění.

20 3.2 Příprava léčby Sestavení nebulizátoru POZOR Nebezpečí ovlivnění léčby Poškozené součásti nebo nesprávně sestavený nebulizátor mohou ovlivnit funkci nebulizátoru i léčbu. Před každým použitím zkontrolujte všechny díly nebulizátoru i veškeré příslušenství. Poškozené, zdeformované nebo silně zabarvené součásti vyměňte. Dodržujte pokyny k montáži uvedené v tomto návodu k použití. Na trysku v dolním dílu nebulizátoru nasuňte mírným tlakem nástavec. Šipka na nástavci trysky musí směřovat nahoru. Nyní na spodní díl nebulizátoru nasaďte horní díl nebulizátoru a otáčením ve směru hodinových ručiček nebulizátor uzavřete. Nasaďte na nebulizátor připojovací trubici. 20

21 Alternativní varianta: Nasaďte na nebulizátor přerušovač LC. Na postranní vstup přerušovače LC nasaďte připojovací trubici. Inhalace s náustkem Nasaďte na nebulizátor náustek. 21 Inhalace s maskou Provlékněte maskou gumovou pásku (podle obrázku). Stáhněte případně z nebulizátor náustek. Nasaďte na nebulizátor masku.

22 Naplnění nebulizátoru 22 UPOZORNĚNÍ Možnost poškození víčka nebulizátoru Pokud víčkem nebulizátoru pohnete v nesprávném směru, může dojít k jeho odlomení. Nebulizátor je pak nepoužitelný a neopravitelný. Víčkem pohybujte pouze ve směru vyznačeném na závěsu. Zastrčte nebulizátor do příslušného držáku na kompresoru. Zatlačením palcem zespodu na víčko otevřete víčko nebulizátoru. Shora naplňte do nebulizátoru požadované množství léčiva. Dbejte na dodržení minimálního a maximálního objemu náplně [viz část Obecné údaje o nebulizátoru na straně 38]. Pokud je v nebulizátoru příliš málo nebo příliš mnoho kapaliny, má to velký vliv na vyvíjení aerosolu a následně na léčbu. Uzavřete víčko nebulizátoru. Zkontrolujte, zda víčko zacvaklo. Pokud je nutné postupně použít několik roztoků k inhalaci: Mezi jednotlivými inhalacemi propláchněte nebulizátor pitnou vodou. Oklepáním odstraňte z nebulizátoru zbytky vody. Podle popisu naplňte do nebulizátoru další roztok k inhalaci.

23 3.3 Průběh léčby 23 Před zahájením léčby je nutné přečíst a pochopit všechny bezpečnostní informace uvedené v tomto návod k použití. Nebulizátor držte při léčbě vždy ve svislé poloze. Při léčbě postupujte takto: Zasuňte připojovací trubici nebulizátoru za současného mírného otáčení do otvoru pro stlačený vzduch na kompresoru. NEBEZPEČÍ! Nebezpečí ohrožení života při záměně trubic! Pokud se v blízkosti nacházejí systémy trubic jiných zařízení (např. infuzních), pečlivě zkontrolujte, zda je připojovací trubice připojená ke kompresoru na druhém konci připojena k nebulizátoru. V opačném případě existuje nebezpečí záměny při připojování trubic. Vyjměte nebulizátor z držáku a držte ho svisle. Ujistěte se, že jsou všechny části navzájem dobře spojené.

24 24 Zapněte kompresor. NEBEZPEČÍ! Nebezpečí ohrožení života elektrickým proudem při poruše přístroje! Když máte podezření na poruchu přístroje (např. po pádu nebo při zápachu spáleného plastu), neprodleně vypněte kompresor a vytáhněte síťovou vidlici ze zásuvky. Při poruše přístroje může dojít ke kontaktu s částmi pod napětím. Důsledkem je nebezpečí úrazu elektrickým proudem. Než začnete s léčbou, ujistěte se, že nebulizátor vyvíjí aerosol. Informace o systému PIF-Control System: Systém PARI PIF-Control System v horní části nebulizátoru slouží k nácviku pomalé a kontrolované inhalace. Ta vylepšuje distribuci účinné látky do dolních cest dýchacích. Při rychlém nadechování se snižuje přívod vzduchu a vzniká větší odpor. Pokud při nadechování během léčby cítíte zvýšený odpor, postupujte takto: Vydechněte. Pomalu se znovu nadechněte. Zkuste se nadechovat co nejpomaleji, abyste necítili zvýšený odpor.

25 Inhalace s náustkem Uvolněně a vzpřímeně se posaďte. Uchopte náustek mezi zuby a obemkněte ho rty. Co nejpomaleji a zhluboka se nadechujte a uvolněně vydechujte přes náustek. Inhalujte tak dlouho, dokud se nezmění zvuk nebulizátoru. Po dokončení léčby zůstává v nebulizátoru zbytek kapaliny. Inhalace s maskou 25 POZOR Ovlivnění léčby unikajícím aerosolem Když maska nedoléhá těsně na obličej, může aerosol unikat. To může vést k nízkému dávkování léčiva. Dbejte na to, aby maska zcela obepínala oba koutky úst i nos. Zvažujte možné nežádoucí účinky unikajícího aerosolu. Jsou popsány v návodu k použití příslušného léčiva. Zkontrolujte, zda je vydechovací ventil vytlačen směrem ven, abyste mohli během inhalace volně vydechovat. Dítěti při inhalaci pomozte, aby se uvolněně a vzpřímeně posadilo.

26 26 Lehkým tlakem nasaďte masku těsně kolem úst a nosu. Dbejte na to, aby byl nebulizátor ve svislé poloze. Masku můžete na obličeji případně upevnit gumovými páskami. Gumová páska by měla obepínat zadní část hlavy. Veďte dítě k následujícímu inhalačnímu manévru: Co nejpomaleji a nejhlouběji se nadechuje přes masku a uvolněně vydechuje. Inhalujte tak dlouho, dokud se nezmění zvuk nebulizátoru. Po dokončení léčby zůstává v nebulizátoru zbytek kapaliny. Přerušovač LC Pokud je nasazen přerušovač LC, začne nebulizátor vyvíjet aerosol až po stisknutí přerušovacího tlačítka. Při inhalaci a přerušování vyvíjení aerosolu během vydechování postupujte takto: Stiskněte tlačítko přerušení nebulizace a nebulizátor začne vyvíjet aerosol. Poznámka: Pokud tlačítko nelze stisknout, je zajištěno a přerušovač LC je nastaven na stálou nebulizaci. V takovém případě přerušovací tlačítko uvolněte otočením proti směru hodinových ručiček až na doraz. Uvolněním tlačítka přerušíte vytváření aerosolu.

27 27 Pokud máte namontovaný přerušovač LC, ale chcete využívat trvalou nebulizaci: Otočte přerušovacím tlačítkem po směru hodinových ručiček až na doraz. Æ Aerosol bude vyvíjen bez přerušení (Trvalá nebulizace). 3.4 Ukončení léčby Při ukončení léčby postupujte takto: Vypněte kompresor. Vraťte nebulizátor do příslušného držáku na kompresoru. Vytáhněte vidlici ze zásuvky. Úplné oddělení od napájecí sítě je zajištěno pouze po vytažení vidlice ze zásuvky.

28 4 HYGIENICKÉ OŠETŘENÍ PRO DALŠÍ POUŽITÍ NEBEZPEČÍ Nebezpečí ohrožení života elektrickým proudem Kapaliny vedou proud, proto hrozí nebezpečí úrazu elektrickým proudem. Před každým čištěním vypněte kompresor a vytáhněte vidlici ze zásuvky. Pokud inhalační systém používá pouze jeden pacient, postupujte podle pokynů k čištění a dezinfekci v části Bez výměny pacienta [viz část Bez výměny pacienta na straně 28]. Pokud inhalační systém používá více pacientů, postupujte podle pokynů k čištění a dezinfekci v části S výměnou pacienta [viz část S výměnou pacienta na straně 32]. Pokud je inhalační systém používán v odborném prostředí, postupujte podle pokynů k hygienickému ošetření pro další použití z přílohy na konci tohoto návodu k použití. 4.1 Bez výměny pacienta Cykly čištění a dezinfekce Těleso kompresoru Nebulizátor (bez připojovací trubice) a maska Vzduchový filtr 28 Čištění viditelného znečištění Čištění ihned po každém použití Dezinfekce minimálně jednou denně Výměna po 200 hodinách provozu (přibližně 1 rok)

29 Nebulizátor a maska Masku lze čistit, dezinfikovat a sušit současně s nebulizátorem. Příprava 29 MASKA Stáhněte masku z nebulizátoru. Sejměte z masky gumovou pásku. NEBULIZÁTOR Stáhněte z nebulizátoru trubici. Stáhněte z nebulizátoru náustek. Odstraňte z nebulizátoru veškeré zbytky kapaliny. Rozeberte nebulizátor na součásti. Opatrně vytáhněte ze zářezu modrý exhalační ventil na náustku. Exhalační ventil musí zůstat spojen s náustkem. Čištění Připojovací trubici nelze čistit ani dezinfikovat. Péče o připojovací trubice je popsána v příslušné části [viz část Péče o připojovací trubici na straně 33]. GUMOVÁ PÁSKA Gumovou pásku čistěte podle potřeby teplou pitnou vodou s čisticím prostředkem. NEBULIZÁTOR A MASKA Všechny použité součásti výrobku krátce opláchněte pod tekoucí vodou. Všechny součásti na přibližně 5 minut položte do teplé vody s trochou čisticího prostředku.

30 Součásti důkladně opláchněte tekoucí vodou. Oklepáním odstraňte ze všech součástí zbytky vody. Dezinfekce 30 Všechny součásti dezinfikujte až po vyčištění (účinně lze dezinfikovat pouze vyčištěné díly). V následujícím textu jsou uvedeny doporučené dezinfekční postupy. Výrobce nebo prodejce vám na vyžádání sdělí popisy dalších ověřených dezinfekčních postupů. Připojovací trubici nelze čistit ani dezinfikovat. Péče o připojovací trubice je popsána v příslušné části [viz část Péče o připojovací trubici na straně 33]. Gumovou pásku nelze dezinfikovat. POZOR Nebezpečí infekce kvůli vlhkosti Vlhkost podporuje růst bakterií. Součásti okamžitě po dokončení dezinfekce vyjměte z hrnce nebo dezinfekčního přístroje. Všechny součásti vysušte. PŘEVAŘENÍ VE VODĚ Vložte všechny součásti minimálně na 5 minut do vařící vody. Použijte čistý hrnec a čerstvou pitnou vodu. UPOZORNĚNÍ! Nebezpečí poškození plastových dílů! Plasty se při kontaktu s horkým dnem hrnce mohou roztavit. Kontrolujte, zda je v hrnci dostatečné množství vody a jednotlivé součásti se nedotýkají dna hrnce. Oklepáním odstraňte ze všech součástí zbytky vody.

31 BĚŽNĚ PRODÁVANÝ TEPELNÝ DEZINFEKČNÍ PŘÍSTROJ NA DĚTSKÉ LAHVE (NIKOLI MIKROVLNNÝ) POZOR Nedostatečná dezinfekce zvyšuje nebezpečí infekce Nedostatečná dezinfekce podporuje růst bakterií a zvyšuje tak nebezpečí infekce. Před každou dezinfekcí zkontrolujte, zda je dezinfekční přístroj čistý a funkční. Dezinfekci provádějte do okamžiku, kdy se dezinfekční přístroj automaticky vypne nebo do dosažení minimální doby dezinfekce uvedené v návodu k použití dezinfekčního přístroje. Přístroj nevypínejte předčasně. Pro účinnou dezinfekci použijte tepelný dezinfekční přístroj s dobou chodu nejméně 6 minut. Postup a dobu dezinfekce a potřebné množství vody zjistíte v návodu k použití dezinfekčního přístroje. Sušení 31 Všechny součásti výrobku po každém vyčištění a dezinfekci položte na suchou, čistou a savou podložku a nechejte je zcela oschnout. Čištění tělesa kompresoru UPOZORNĚNÍ Nebezpečí poruchy při proniknutí kapalin Pokud do vnitřních částí kompresoru proniknou kapaliny, může dojít k poruše. Kompresor neponořujte pod vodu. Kompresor nečistěte pod tekoucí vodou. Na kompresor ani na síťový kabel nestříkejte žádné kapaliny. Pokud do kompresoru zateče kapalina, nesmíte kompresor v žádném případě dále používat. Před opětovným uvedením kompresoru do provozu se spojte s výrobcem nebo prodejcem.

32 32 Těleso kompresoru čistěte takto: Měkkým, vlhkým hadříkem utřete vnější plochu krytu. 4.2 S výměnou pacienta Cykly čištění a dezinfekce Nebulizátor s připojovací trubicí a maskou Těleso kompresoru Vzduchový filtr Nebulizátor a maska Výměna při každé výměně pacienta Dezinfekce při každé výměně pacienta Výměna po 200 hodinách provozu (přibližně 1 rok) Nebulizátor a maska nejsou určeny pro používání více pacienty. Každý pacient musí mít vlastní nebulizátor (včetně připojovací trubice) a vlastní masku. Dezinfekce tělesa kompresoru Při dezinfekci použijte běžný alkoholový dezinfekční prostředek (např. Isopropanol). Informace o použití a dávkování dezinfekčního prostředku najdete v návodu k použití daného prostředku. Při dezinfekci kompresoru postupujte takto: Při viditelném znečištění kompresor před dezinfekcí vyčistěte [viz část Čištění tělesa kompresoru na straně 32].

33 33 Navlhčete hadřík dezinfekčním prostředkem. UPOZORNĚNÍ! Nebezpečí poruchy při proniknutí kapalin. Na kompresor ani na síťový kabel nestříkejte žádné kapaliny. Pokud do kompresoru zateče kapalina, nesmíte kompresor v žádném případě dále používat. Před opětovným uvedením kompresoru do provozu se spojte s výrobcem nebo prodejcem. Hadříkem otřete vnější ploch krytu. 4.3 Péče o připojovací trubici Připojovací trubici po každé inhalaci vysušte: Připojte trubici ke kompresoru. Zapněte kompresor. Nechejte kompresor spuštěný tak dlouho, dokud proud vzduchu z trubice neodstraní případnou sraženou vlhkost. 4.4 Výměna vzduchového filtru V pravidelných intervalech (po každém 10. použití) je nutné zkontrolovat vzduchový filtr. Pokud je hnědý nebo šedý, je vlhký nebo zanesený a vyžaduje výměnu. V každém případě je nutné ho vyměnit po 200 provozních hodinách (cca. 1 roku). Vzduchový filtr nelze vyčistit a používat znovu! Vyjmutí vzduchového filtru: Vytáhněte držák filtru z kompresoru. K opatrnému vytažení držáku filtru z kompresoru použijte například malý šroubovák. Výměna vzduchového filtru:

34 Vytáhněte z držáku starý vzduchový filtr a nasaďte nový filtr. UPOZORNĚNÍ! Používejte výhradně vzduchové filtry, které jsou výrobcem určeny k provozu s tímto kompresorem. Při použití vzduchového filtru neschváleného pro tento kompresor může dojít k poškození kompresoru. Nasaďte držák filtru zpět do kompresoru. 4.5 Kontrola Po každém čištění a dezinfekci zkontrolujte součásti výrobku. Poškozené, zdeformované nebo silně zabarvené součásti vyměňte. 4.6 Ukládání 34 Výrobek ukládejte podle následujících pokynů: Síťový kabel volně sviňte. UPOZORNĚNÍ! Síťový kabel nenavíjejte kolem kompresoru. Při ohnutí síťového kabelu v malém poloměru nebo jeho zlomení hrozí přerušení vodičů v kabelu. Poté síťový kabel nelze používat. Součásti zabalte do čisté tkaniny neuvolňující vlákna (např. do utěrky). Výrobek uložte na suchém bezprašném místě. Při ukládání kompresoru vždy vtáhněte vidlici ze zásuvky. Elektrické přístroje připojené k síti představují potenciální nebezpečí.

35 5 ŘEŠENÍ POTÍŽÍ Kompresor smí opravovat pouze oddělení technické podpory společnosti PARI GmbH nebo servis výslovně zmocněný společností PARI GmbH. Pokud kompresor otevře nebo s ním manipuluje jiná osoba, ztrácíte veškerá práva ze záruky. V takovém případě společnost PARI GmbH nepřebírá žádné záruky. V následujících situacích se obracejte na výrobce nebo prodejce: při potížích, které nejsou zmíněny v této kapitole, pokud nepomůže navržený postup odstranění potíží. Potíže Možná příčina Řešení Kompresor nelze spustit. Z nebulizátor u nevychází žádný aerosol. 35 Síťová vidlice není správně zastrčena do zásuvky. Napětí v síti není pro kompresor vhodné. Je ucpaný nástavec trysky nebulizátoru. Není správně připojena připojovací trubice. Připojovací trubice netěsní. Zkontrolujte, zda je vidlice správně zastrčena do zásuvky. Zkontrolujte, zda napětí místní sítě odpovídá údaji o napětí na typovém štítku kompresoru. Vyčistěte nebulizátor. Vyzkoušejte, zda jsou všechny koncovky pevně připojeny ke kompresoru a nebulizátoru. Vyměňte připojovací trubici.

36 6 TECHNICKÉ ÚDAJE 6.1 Kompresor Obecné údaje o kompresoru Síťové napětí Frekvence v síti Příkon Rozměry přístroje (Š V H) Hmotnost Tlak 6 Průtok kompresorem 6 Hladina akustického tlaku V 50 Hz 0,95 A 18,5 cm 13,0 cm 15,0 cm 1,7 kg 1,6 bar 5,0 l/min 54 db(a) Klasifikace podle normy IEC / EN Druh ochrany proti úrazu elektrickým proudem Stupeň ochrany proti úrazu elektrickým proudem pro aplikační díl (nebulizátor) Stupeň ochrany proti vniknutí vody nebo cizích těles podle normy IEC / EN Stupeň ochrany při použití v přítomnosti hořlavých směsí anestetik se vzduchem, kyslíkem nebo oxidem dusným Druh provozu 36 Třída ochrany II Typ BF IP 21 Bez ochrany Trvalý provoz 6) Do trysky nebulizátoru (Ø 0,48 mm).

37 Elektromagnetická kompatibilita Elektrické zdravotnické přístroje podléhají z hlediska elektromagnetické kompatibility (EMC) zvláštním opatřením. Mohou být instalovány a uváděny do provozu pouze s ohledem na pokyny EMC. Na elektrické zdravotnické přístroje mohou působit přenosné a mobilní vysokofrekvenční komunikační prostředky. Použití jiného než uvedeného příslušenství, měničů a vedení může vést ke zvýšení vyzařování nebo snížení odolnosti přístroje proti rušení. Výjimkou jsou měniče a vedení, které výrobce elektrického zdravotnického přístroje dodává jako náhradní díly pro vnitřní součásti. Přístroj nesmí být umístěn bezprostředně vedle nebo nad či pod jiným přístrojem. Pokud je nutný provoz nad nebo pod jiným přístrojem, je nutné elektrický zdravotnický přístroj sledovat a zajistit jeho řádný provoz podle požadavků. Technické údaje o elektromagnetické kompatibilitě (pokyny EMC) jsou v podobě tabulky k dispozici na vyžádání u výrobce nebo prodejce nebo na Internetu na následujícím odkazu: Podmínky okolního prostředí Provozní Teplota +10 až +40 C Relativní vlhkost Tlak vzduchu až 75 % (nekondenzující) 700 až 1060 hpa Kompresor je určen pro používání ve zdravotnickém prostředí. Provoz ve vlacích, automobilech a letadlech není povolen. Provoz kompresoru v profesionálních zdravotnických zařízeních je omezen na stacionární lůžka a jednotky intenzivní péče. Provoz kompresoru v oblasti se zvýšeným magnetickým nebo elektrickým vyzařováním (např. poblíž přístrojů MRT) není povolen.

38 Doprava a skladování Minimální teplota okolního prostředí (bez ohledu na relativní vlhkost) Maximální teplota okolního prostředí (při relativní vlhkosti do 93 %, nekondenzující) -25 C +70 C Vlhkost vzduchu max. 93 % Tlak vzduchu 6.2 Nebulizátor Obecné údaje o nebulizátoru Velikost 7 Hmotnost 7 Provozní náplně Minimální průtok kompresorem Minimální provozní tlak Maximální průtok kompresorem Maximální provozní tlak Minimální objem náplně Maximální objem náplně hpa 1060 hpa 10 cm 10 cm 4 cm 31 g až 33 g Vzduch 3,0 l/min 0,5 bar / 50 kpa 6,0 l/min 2,0 bar / 200 kpa 2 ml 8 ml 7) Bez náustku a masky; bez náplně.

39 Charakteristiky aerosolu podle normy ISO Údaje o aerosolu uvedené v tomto návodu k použití byly stanoveny podle normy ISO se salbutamolem. Pokud k nebulizaci použijete jiné roztoky nebo suspenze, mohou se údaje o aerosolu lišit od uvedených údajů (především u látek s vyšší viskozitou). Následující údaje vycházejí ze standardních zkoušek, využívajících dýchací vzorce dospělých. Proto se tyto údaje budou pravděpodobně lišit od odpovídajících údajů pro děti nebo batolata. Nástavec trysky (modrý) Minimální průtok kompresorem (3 l/min 0,6 bar) Nominální průtok kompresorem (5 l/min 1,6 bar) 8 MMAD [µm] 9 4,7 3,8 3,3 GSD 10 2,19 2,24 2,70 Respirabilní frakce [% < 5 µm] Podíl aerosolu [% < 2 µm] Podíl aerosolu [% > 2 µm < 5 µm] Podíl aerosolu [% > 5 µm] 52,3 61,9 60,5 13,3 22,1 29, ,8 31,2 47,7 38,1 39,5 Dávkování aerosolu [ml] 0,35 0,41 0,38 Rychlost dávkování aerosolu [ml/min] 39 0,07 0,16 0,18 Maximální průtok kompresorem (6 l/min 1,9 bar) 8) Provoz s kompresorem PARI BOY Pro (Typ 130). 9) MMAD = Aerodynamický průměru inhalovaných částic 10) GSD = Geometrická směrodatná odchylka

40 Nástavec trysky (modrý) Minimální průtok kompresorem (3 l/min 0,6 bar) Nominální průtok kompresorem (5 l/min 1,6 bar) 8 Zbytkový objem [ml] 1,16 1,16 1,10 (stanoveno gravimetricky) Rychlost dávkování vzhledem k objemu náplně [%/min] Nástavec trysky (červený) 3,3 8,0 9,2 Minimální průtok kompresorem (3 l/min 0,6 bar) Nominální průtok kompresorem (5 l/min 1,6 bar) 8 MMAD [µm] 9 3,1 2,8 2,6 GSD 10 2,10 2,00 2,08 Respirabilní frakce [% < 5 µm] Podíl aerosolu [% < 2 µm] Podíl aerosolu [% > 2 µm < 5 µm] Podíl aerosolu [% > 5 µm] 74,0 79,6 80,6 26,4 30,3 34,6 47,6 49,3 46,0 26,0 20,4 19,4 Dávkování aerosolu [ml] 0,45 0,35 0,47 Rychlost dávkování aerosolu [ml/min] 0,05 0,10 0,13 Zbytkový objem [ml] 0,95 1,11 0,83 (stanoveno gravimetricky) Rychlost dávkování vzhledem k objemu náplně [%/min] 40 2,4 5,1 6,7 Maximální průtok kompresorem (6 l/min 1,9 bar) Maximální průtok kompresorem (6 l/min 1,9 bar)

41 7 DALŠÍ INFORMACE 7.1 Likvidace Kompresor Na tento výrobek se vztahuje směrnice OEEZ 11. Proto nesmí být likvidován společně s domovním odpadem. Je třeba dodržovat příslušné předpisy pro likvidaci specifické pro danou zemi (např. likvidace prostřednictvím obce nebo prodejce). Recyklování materiálu pomáhá při snižování spotřeby surovin a chrání životní prostředí. Všechny ostatní součásti Všechny součásti inhalačního systému PARI můžete likvidovat s domovním odpadem (pokud neplatí jiná pravidla likvidace odpadu specifická pro danou zemi). 7.2 Odkazy 41 Záruční podmínky: warranty-conditions Technické údaje k elektromagnetické kompatibilitě: Electromagnetic-compatibility-5.pdf 11) SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2012/19/EU ze dne 04. července 2012 o odpadních elektrických a elektronických zařízeních.

42 7.3 Označování Na součástech výrobku a balení najdete následující značky: Výrobek splňuje požadavky směrnice 93/42/EHS (zdravotnické výrobky) a 2011/65/EU (RoHS). Dodržujte návod k použití 42 Dodržujte návod k použití Katalogové číslo Číslo série, šarže Výrobní číslo ON OFF ZAP / VYP Střídavý proud Stupeň ochrany součásti: Typ BF Přístroj třídy ochrany II Přístroj je odolný proti kapající vodě (stupeň ochrany podle normy IEC / EN 60529). Omezení teploty Omezení vlhkosti vzduchu Omezení tlaku vzduchu

43 Zdravotnický prostředek byl uveden na trh po 13. srpnu Výrobek nesmí být likvidován spolu s normálním domovním odpadem. Symbol přeškrtnuté nádoby na odpad upozorňuje na nutnost použití tříděného odpadu. Výrobce 43

44 44

45 45 DODATEK: Hygienické ošetření pro další použití v odborném prostředí s více pacienty Kompresor Obecně je doporučeno povrch kompresoru v případě potřeby dezinfikovat hadříkem s prostředkem vhodným pro čištění plastů podle seznamů DGHM nebo VAH [viz část Dezinfekce tělesa kompresoru na straně 32]. Dbejte na to, aby do přístroje nepronikla žádná tekutina, protože by mohlo dojít k jeho poškození. Nebulizátor a příslušenství Následující přehled kroků ošetření v odborném prostředí platí pro následující výrobky: Nebulizátor Přerušovač LC Měkká maska pro děti PARI (bez gumové pásky) 1. Příprava Demontujte výrobek [viz část Příprava na straně 29]. Zkontrolujte: Datum použitelnosti čisticího/dezinfekčního prostředku Dosažení limitů ošetřování

46 2. Čištění a dezinfekce Ruční čištění: Ruční dezinfekce: Strojové čištění a dezinfekce: Enzymatický čisticí prostředek s neutrálním ph, například Korsolex Endo Cleaner (Bode) nebo Bodedex forte (Bode) Použití: podle pokynů výrobce, při viditelném znečištění lze použít kartáček. Přípravkem pro dezinfekci přístrojů obsahujícím aldehyd, například Korsolex Basic (Bode) Použití: podle pokynů výrobce Účinná látka: Aldehydový separátor 1 Aldehyd 1 46 Přípravkem pro dezinfekci přístrojů bez aldehydu Použití: podle pokynů výrobce Účinná látka: Kvartérní sloučeniny čpavku Poznámka: Bomix Přípravek plus čistí a dezinfikuje v jednom kroku Neutrální čisticí prostředek, například neodisher Medizym (Dr. Weigert), nebo alkalický čisticí prostředek, například neodisher MediClean forte 0,5 % (Dr. Weigert), a neutralizační prostředek, například neodisher Z (Dr. Weigert) Vybavení: Čisticí a dezinfekční přístroj podle normy DIN EN ISO 15883, například RDG G7836 CD (Miele) Program Vario TD nebo srovnatelné platné programy 1) Další spektra působení: tuberkulocidní, mykobaktericidní, fungicidní Podle výrobců dezinfekčních prostředků jsou uvedené výrobky účinné proti gram-pozitivním bakteriím Staphylococcus aureus a Enterococcus hirae, i proti gram-negativním bakteriím Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa a Proteus mirabilis a proti houbě Candida albicans.

47 47 3. Parní sterilizátor Vybavení: Parní sterilizátor (nejlépe s frakcionovaným předvakuem) podle normy DIN EN 285 nebo DIN EN (typ B) Sterilní obal podle normy DIN EN Stabilizátor masek Teplota / doba trvání: 134 C na nejméně 3 min. Poznámka: Masky vždy sterilizujte se stabilizátorem, aby se vlivem vysoké teploty nezměnila jejich forma. Prostudujte si návod k použití stabilizátoru masek. 4. Vizuální kontrola a uložení Zkontrolujte: Zkontrolujte všechny součásti. Poškozené, zdeformované nebo silně zabarvené součásti vyměňte. Místo uložení: suché bezprašné chráněné před kontaminací volitelně: Použijte sterilní obal Limity ošetřování max. 300 dezinfekcí, max. 1 rok

48 Připojovací trubice 1. Příprava Zkontrolujte výrobek: Datum použitelnosti čisticího/dezinfekčního prostředku Dosažení limitů ošetřování 2. Čištění a dezinfekce Ruční čištění: Ruční dezinfekce: Strojové čištění a dezinfekce: 3. Parní sterilizátor nelze použít nelze použít nelze použít 48 Alkalický čisticí prostředek, například neodisher MediClean forte (Dr. Weigert), a neutralizační prostředek, například neodisher Z (Dr. Weigert) Vybavení: Čisticí a dezinfekční přístroj podle normy DIN EN ISO 15883, například RDG G7836 CD (Miele) Zvláštní košík do myčky nástrojů Miele Zdroj stlačeného vzduchu k vysušení Program Vario TD nebo srovnatelné platné programy 4. Vizuální kontrola a uložení Zkontrolujte všechny součásti. Poškozené, zdeformované nebo silně zabarvené součásti vyměňte. Místo uložení: suché bezprašné chráněné před kontaminací volitelně: Použijte sterilní obal

49 Limity ošetřování max. 50 cyklů ošetřování 49

50 50

51 Inhalační systém PARI BOY Pro ZÁRUČNÍ LIST Na kompresor poskytujeme 4 roky záruky. Záruční doba začíná datem prodeje.

52 Barcode Stvrzenka o nákupu: výrobek s výše uvedeným číslem jsme prodali v originálním obalu. Datum zakoupení Razítko a podpis specializovaného prodejce 2019 PARI GmbH Spezialisten für effektive Inhalation, 130D2103_cs-F PARI GmbH Spezialisten für effektive Inhalation Moosstraße Starnberg GERMANY info@pari.de

53 Gebrauchsanweisung PARI BOY Pro Inhalationssystem PARI BOY Pro Kompressor (Type 130) PARI LC SPRINT Vernebler (Type 023) PARI Kindermaske soft (Type 041) Wichtig: Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung vor der Anwendung sorgfältig durch. Befolgen Sie alle Anweisungen und Sicherheitshinweise! Bewahren Sie die Gebrauchsanweisung sorgfältig auf. de

54

55 3 Identifikation, Gültigkeit, Version Diese Gebrauchsanweisung ist gültig für PARI BOY Pro Inhalationssysteme in folgenden Ländern: CH Version dieser Gebrauchsanweisung: Version F , Freigegebene Version vom: Stand der Information: Die aktuelle Version der Gebrauchsanweisung kann als PDF-Datei im Internet heruntergeladen werden: (auf der jeweiligen Produktseite) Verfügbare Formate für Sehbehinderte Die im Internet verfügbare Gebrauchsanweisung im PDF- Format kann vergrößert ausgedruckt werden. CE-Konformität Das Produkt erfüllt die Anforderungen gemäß: 93/42/EWG (Medizinprodukte) 2011/65/EU (RoHS) Markenzeichen Die folgenden Markenzeichen sind eingetragene Warenzeichen der PARI GmbH Spezialisten für effektive Inhalation in Deutschland und/oder anderen Ländern: BOY, LC SPRINT, PARI Copyright 2019 PARI GmbH Spezialisten für effektive Inhalation Moosstraße 3, Starnberg, Germany Kein Teil dieser Dokumentation darf in irgendeiner Form ohne vorherige schriftliche Zustimmung der PARI GmbH reproduziert oder unter Verwendung elektronischer Systeme verarbeitet, vervielfältigt, übersetzt oder verbreitet werden. Alle Rechte vorbehalten. Technische und optische Änderungen sowie Druckfehler vorbehalten. Abbildungen ähnlich. Hersteller PARI GmbH Spezialisten für effektive Inhalation Moosstraße 3, Starnberg, Germany

56 Kontakt Für Produktinformationen jeder Art, im Fehlerfall oder bei Fragen zur Handhabung wenden Sie sich bitte an unser Service Center: Tel.: +49 (0) (international) +49 (0) (deutschsprachig) Zuständige Behörde für die Meldung schwerwiegender Vorkommnisse Land CH Schweiz Behörde 4 Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut Institut suisse des produits thérapeutiques Instituto svizzero per gli agenti terapeutici Hallerstrasse 7 CH 3012 Bern materiovigilance@swissmedic.ch

57 5 INHALTSVERZEICHNIS WICHTIGE HINWEISE... 7 Zweckbestimmung... 7 Indikation... 8 Gegenanzeigen... 8 Sicherheitshinweise... 8 PRODUKTBESCHREIBUNG Lieferumfang Funktionselemente Funktionsbeschreibung Materialinformation Wartung Lebensdauer ANWENDUNG Kompressor aufstellen Therapie vorbereiten Therapie durchführen Therapie beenden WIEDERAUFBEREITUNG Ohne Patientenwechsel Mit Patientenwechsel Anschlussschlauch pflegen Luftfilter auswechseln Kontrollieren Aufbewahren FEHLERBEHEBUNG TECHNISCHE DATEN Kompressor Vernebler... 41

58 6 SONSTIGES Entsorgen Links Kennzeichnung ANHANG: Wiederaufbereitung in professionellen Umgebungen mit Patientenwechsel Kompressor Vernebler und Zubehör Anschlusschlauch... 50

59 7 1 WICHTIGE HINWEISE 1.1 Zweckbestimmung Das PARI Inhalationssystem besteht aus einem PARI Kompressor, einem PARI Vernebler und PARI Zubehör. Das System dient der Therapie der unteren Atemwege. Das Inhalationssystem darf nur von Personen bedient werden, die den Inhalt der Gebrauchsanweisungen verstehen und das Inhalationssystem sicher bedienen können. Folgende Personengruppen müssen bei der Anwendung von einer für ihre Sicherheit verantwortlichen Person beaufsichtigt werden: Babys, Kleinkinder und Kinder Personen mit eingeschränkten Fähigkeiten (z. B. körperlich, geistig, sensorisch) Wenn der Patient selbst nicht in der Lage ist, das Inhalationssystem sicher zu bedienen, muss die Therapie von der verantwortlichen Person durchgeführt werden. Kompressor Der PARI Kompressor dient dazu, Druckluft für den Betrieb eines PARI Verneblers zu erzeugen. Der PARI Kompressor ist für einen Patientenwechsel vorgesehen. Er darf nur für PARI Vernebler verwendet werden. Der Kompressor kann vom Patienten selbst bedient werden und darf ausschließlich in Räumen verwendet werden. Vernebler Mit dem Vernebler werden Aerosole 1 zum Inhalieren erzeugt. Der Vernebler darf in häuslichen Umgebungen aus hygienischen Gründen nur von einem einzigen Patienten verwendet werden. Er ist geeignet für die Behandlung von Patienten aller Altersgruppen. Nur für die Verneblertherapie zugelassene Lösungen und Suspensionen dürfen verwendet werden. 1) Aerosol: In Gasen oder Luft schwebende kleine Partikel aus fester, flüssiger oder gemischter Zusammensetzung (feiner Nebel ).

60 Eine Anwendung dauert ca. 5 bis 10 Minuten, maximal jedoch 20 Minuten (je nach Flüssigkeitsmenge). Die Häufigkeit und Dauer der Anwendung wird entsprechend den individuellen Erfordernissen vom Arzt oder Therapeuten festgelegt. Maske Die Maske ist ein Zubehör für die Inhalationstherapie mit einem PARI Vernebler. Die PARI Kindermaske soft ist geeignet für die Behandlung von Kindern ab 4 Jahren 2. Die Maske darf nur mit PARI Verneblern verwendet werden. Dieses PARI Produkt darf in häuslicher Umgebung aus hygienischen Gründen nur von einem einzigen Patienten verwendet werden. 1.2 Indikation Erkrankungen der unteren Atemwege. 1.3 Gegenanzeigen Dieses Produkt ist nur für Patienten geeignet, die selbständig atmen und bei Bewusstsein sind. 1.4 Sicherheitshinweise 8 Die vorliegende Gebrauchsanweisung enthält wichtige Informationen, Sicherheitshinweise und Vorsichtsmaßnahmen. Nur wenn der Anwender diese befolgt, kann dieses PARI Produkt sicher angewendet werden. Verwenden Sie dieses PARI Produkt nur wie in dieser Gebrauchsanweisung beschrieben. Die Gebrauchsinformation der verwendeten Inhalationslösung muss ebenfalls beachtet werden. 2) Die Altersangabe ist ein Richtwert. Ob die Maske tatsächlich geeignet ist, richtet sich nach Größe und Form des jeweiligen Gesichts.

61 Allgemein 9 Werden nicht zugelassene Lösungen oder Suspensionen für die Vernebelung verwendet, können die Aerosoldaten des Verneblers von den Angaben des Herstellers abweichen. Dieses Produkt ist nicht für eine Verwendung in einem Anästhesie-Atemsystem oder einem Atemsystem eines Beatmungsgeräts geeignet. Tracheotomierte Patienten können nicht mit einem Mundstück inhalieren. Sie benötigen spezielles Zubehör, um eine Inhalationstherapie durchführen zu können. In diesem Fall kontaktieren Sie Ihren Arzt für weitere Informationen. Sollte sich durch die Therapie keine Verbesserung oder sogar eine Verschlechterung Ihres Gesundheitszustandes einstellen, wenden Sie sich an medizinisches Fachpersonal. 3 Lebensgefahr durch Stromschlag Der Kompressor ist ein elektrisches Gerät, das mit Netzspannung betrieben wird. Er ist so konzipiert, dass keine stromführenden Teile zugänglich sind. Bei ungeeigneten Umgebungsbedingungen bzw. wenn der Kompressor oder die Netzleitung beschädigt ist, kann dieser Schutz jedoch verloren gehen. Dadurch kann es zu Kontakt mit stromführenden Teilen kommen. Ein elektrischer Schlag kann die Folge sein. Um diese Gefahr zu vermeiden, beachten Sie die nachfolgenden Hinweise: Stellen Sie vor jeder Anwendung sicher, dass das Gehäuse des Kompressors, die Netzleitung und der Netzstecker unbeschädigt sind. Der Kompressor darf nicht in Betrieb genommen werden, wenn das Gehäuse, die Netzleitung oder der Netzstecker beschädigt ist, wenn der Verdacht auf einen Defekt nach einem Sturz oder Ähnlichem besteht. Lassen Sie den Kompressor während des Betriebes niemals unbeaufsichtigt. 3) Medizinisches Fachpersonal: Ärzte, Apotheker und Physiotherapeuten.

62 10 Schließen Sie den Kompressor an eine leicht zugängliche Steckdose an. Der Netzstecker sollte jederzeit schnell gezogen werden können. Schalten Sie den Kompressor sofort aus und ziehen Sie den Netzstecker aus der Steckdose: wenn der Verdacht besteht, dass der Kompressor oder die Netzleitung beschädigt sein könnte (z. B. nach einem Sturz des Kompressors oder bei Geruch nach verschmortem Kunststoff) bei Störungen während des Betriebes vor jeder Reinigung und Pflege unmittelbar nach dem Gebrauch Halten Sie die Netzleitung von Haustieren (z. B. Nagetieren) fern. Diese könnten die Isolierung der Netzleitung beschädigen. Gefahr durch verschluckbare Kleinteile Das Produkt enthält Kleinteile. Kleinteile können die Atemwege blockieren und zu einer Erstickungsgefahr führen. Bewahren Sie alle Produktbestandteile stets außer Reichweite von Babys und Kleinkindern auf. Gefahr eines Gerätedefekts Beachten Sie die folgenden Hinweise, um einen Gerätedefekt zu vermeiden: Stellen Sie sicher, dass die örtliche Netzspannung mit der Spannungsangabe auf dem Typenschild des Kompressors übereinstimmt. Um eine Überhitzung des Kompressors zu vermeiden, betreiben Sie den Kompressor nie in einer Tasche, decken Sie den Kompressor im Betrieb nicht ab, achten Sie darauf, dass im Betrieb die Lüftungsschlitze am Kompressor frei bleiben. Ziehen Sie die Netzleitung stets am Netzstecker und nicht an der Leitung aus der Steckdose.

63 Achten Sie darauf, dass die Netzleitung niemals geknickt, gequetscht oder eingeklemmt wird. Ziehen Sie die Netzleitung nicht über scharfe Kanten. Halten Sie den Kompressor und die Netzleitung von heißen Flächen (z. B. Herdplatte, Heizstrahler, offenes Feuer) fern. Das Gehäuse des Kompressors oder die Isolierung der Netzleitung könnten beschädigt werden. Beeinträchtigung der Therapie durch elektromagnetische Störungen Verwenden Sie ausschließlich Original-Ersatzteile und Original-Zubehör von PARI. Die Verwendung von Fremd-Produkten kann zu einer erhöhten elektromagnetischen Störaussendung oder zu einer verminderten Störfestigkeit des PARI Kompressors führen. Hygiene 11 Beachten Sie folgende Hygienehinweise: Verwenden Sie nur gereinigte und getrocknete Produktbestandteile. Verunreinigungen und Restfeuchte führen zu Keimwachstum, wodurch eine erhöhte Infektionsgefahr besteht. Waschen Sie sich vor jeder Anwendung und Reinigung gründlich die Hände. Reinigen und trocknen Sie alle Produktbestandteile unbedingt auch vor der ersten Anwendung. Verwenden Sie zum Reinigen und Desinfizieren stets Trinkwasser. Trocknen Sie alle Produktbestandteile vollständig nach jeder Reinigung und Desinfektion. Bewahren Sie die Produktbestandteile nicht in feuchter Umgebung oder zusammen mit feuchten Gegenständen auf.