1. Název přípravku Tauredon 50 Injekční roztok. 2. Kvalitativní a kvantitativní složení

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "1. Název přípravku Tauredon 50 Injekční roztok. 2. Kvalitativní a kvantitativní složení"

Transkript

1 sp. zn. sukls8741/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. Název přípravku Tauredon 50 Injekční roztok 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Jedna ampulka obsahuje natrii aurothiomalas 50 mg, což odpovídá aurum 23,0 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod Léková forma Injekční roztok Popis přípravku: čirý, nažloutlý roztok. 4. Klinické údaje Terapeutické indikace Revmatoidní artritida, psoriatická artritida. Přípravek je určen pro dospělé Dávkování a způsob podání Dávkování - jednotlivá a denní dávka Vzhledem k farmakokinetice zlatých solí se člení terapie zlatem po první testovací fázi na fázi nasycovací, při které dochází k naplnění hlubokých kompartmentů podáváním konstantních vysokých dávek, a fázi udržovací, ve které podáváním srovnatelně nižších dávek dochází k doplňování vyloučeného zlata, aby se tak zachovala rovnoměrná hladina ve tkáních. Dávkování u dospělých Na počátku se podávají dvě injekce týdně. Při 1. až 3. injekci se podává po 10 mg, při 4. až 6. dávce po 20 mg aurothiomalátu sodného. Od 7. injekce se podává buď 2x týdně maximálně 50 mg nebo 1x týdně maximálně 100 mg aurothiomalátu sodného. V tomto dávkování se pokračuje až do výrazného zlepšení nálezu, ale nejdéle do dosažení celkové kumulativní dávky 1600 mg aurothiomalátu sodného (maximálně 2000 mg aurothiomalátu sodného - odpovídá dávce do 1 g zlata). Jestliže se do této doby nedostavil žádný účinek, je třeba léčbu přerušit. Po nástupu účinku se jako udržovací dávka podává 1x měsíčně 100 mg aurothiomalátu sodného/injekci, popřípadě 50 mg každé 2 týdny. Léčba může trvat několik měsíců až let. Podle stavu pacienta je možné se od uvedeného dávkovacího schématu odchýlit (při dodržení uvedených maximálních dávek). Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost přípravku Tauredon 50 injekční roztok u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Tauredon se podává pouze intramuskulárně (hluboko do hýžďového svalu). Ampule se nesmí zahřívat. Tauredon se aplikuje bezprostředně po natažení do injekční stříkačky. Obsah stříkačky se nesmí vystavovat světlu. V případě, že je přípravek dobře snášen, není délka podávání omezena Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Polyalergie, alergie na těžké kovy Poruchy krvetvorby Porucha funkce ledvin, případně jiné známky poškození ledvin Těžké poškození jater, Aktivní tuberkulóza plic Kolagenózy (systémový lupus erythematodes, polyarteriitis nodosa, sklerodermie, dermatomyositis) Exfoliativní dermatitida Colitis ulcerosa Diabetes mellitus s komplikacemi Těhotenství a kojení. 1/6

2 4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití Tauredon smí být podáván pouze lékařským personálem, k dispozici musí být vybavení pro neodkladnou péči. Léčba musí být přerušena, pokud se vyskytnou závažné symptomy. Při léčbě zlatem je třeba pacienta pečlivě monitorovat včetně laboratorních parametrů vzhledem k možnosti výskytu velmi závažných nežádoucích účinků: Před zahájením léčby je třeba udělat kompletní krevní obraz (včetně trombocytů). Je třeba vyšetřit moč na přítomnost bílkovin. Během prvních tří měsíců léčby je třeba vyšetřovat 1x týdně leukocyty a moč a každé 2 týdny hemoglobin, erytrocyty, diferenciální krevní obraz, trombocyty, gama-gt, alkalické fosfatázy a kreatinin. Po prvních třech měsících se výše uvedené parametry kontrolují 1x za měsíc. Z důvodu včasného rozpoznání fibrózy plic by se měl každoročně provádět RTG plic. Z důvodu časného rozpoznání ojediněle se vyskytující imunosuprese se doporučují kontroly imunoglobulinů, a to před zahájením léčby a dále každé tři měsíce, aby bylo možno včas zjistit zvýšené riziko výskytu infekce. V případě, že se momentálně vyskytne závažné snížení všech imunoglobulinů (IgA, IgM a IgG), je třeba přerušit léčbu Tauredonem a nasadit substituci imunoglobulinů v závislosti na klinických nálezech. Je-li to třeba, má být zahájena profylaxe infekce. Mezi důvody pro ukončení léčby patří: - náhlý pokles leukocytů se závažným poklesem granulocytů (pod 2 G/I = 2000/mm 3 ) - jasná klesavá tendence trombocytů (zvláště pod /mm 3 ) - výrazný vzestup eozinofilů (zvláště o více než 12 %) - klinicky významné zvýšení jaterních a ledvinných parametrů ( -GT, alkalická fosfatáza a kreatinin) nebo - zvýšení obsahu bílkovin v moči (zvláště o více než 300 mg/l). Lékař musí pravidelně kontrolovat kůži a sliznice. V případě výskytu dermatitidy, musí být léčba přerušena a je třeba zkontrolovat všechny parametry. Pacienty je třeba důrazně upozornit, že při výskytu následujících symptomů musí neodkladně vyhledat lékaře: pruritus, urtikaria, exantém, ulcerace sliznice dutiny ústní, zvýšená tvorba hematomů v místě tlaku, krvácení, menorrhagie. Totéž platí pro akutní rychle se zhoršující zátěžovou dyspnoe nebo pro suchý kašel provázený horečkou nebo bez ní. Z důvodu možné fotosenzibilizace je třeba během léčby omezit intenzivní vystavování kůže slunečnímu záření. Zvláštní opatrnosti je také třeba u pacientů s rychle se rozvíjejícími antinukleárními faktory, revmatoidní artritidou s orgánovým postižením, stejně jako u zvláštních forem psoriázy, jako je erytrodermie. V případě vzestupu sérového LDH a nepřímého bilirubinu s nebo bez manifestovaného ikteru je třeba na základě odpovídajících vyšetření vyloučit hemolýzu (zpočátku také bez anémie). Léčba musí být okamžitě přerušena v případě enterokolitidy. Léčba Tauredonem musí být rovněž přerušena v případě příznaků alveolitidy nebo bronchiolitidy, která se může vyvinout v počátečních měsících léčby s kumulativní dávkou do 1 g zlata (před saturací). V rámci dlouhodobé terapie bylo pozorováno ukládání zlata do kůže, které se projevuje změnou barvy (namodralým zbarvením) kůže vystavené slunečnímu záření. Změna zbarvení kůže může nastat i po následné terapii laserem.toto se může vyskytnout u každého pacienta, který je současně a nebo byl v minulosti léčen zlatem. Pokud je pozorováno zhoršení ostrosti vidění, především pak u pacientů, kteří jsou léčeni zlatem již dlouhodobě, je potřeba provést důkladné oftalmologické vyšetření, aby se zabránilo neurotoxickému vlivu na zrak (poškození zrakového nervu). V případě potřeby musí být léčba přerušena. Jestliže se objeví příznaky, které by mohly poukazovat na neuropatii kraniálních nervů, je nutné přerušit léčbu a provést neurologické vyšetření. V případě pozitivity antinukleárních faktorů, které se objevily v průběhu léčby, nebo již před jejím zahájením, je třeba zvláštní opatrnosti, protože u těchto pacientů se může v ojedinělých případech vyvinout stav připomínající lupus erythematodes provázený vaskulitidou a polyserositidou - je třeba provádět pravidelnou kontrolu každých 6 měsíců 4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Vzhledem k vysoké četnosti nežádoucích účinků by se Tauredon neměl podávat současně s látkami, které mají z toxikologického hlediska identické cílové orgány (např. fenylbutazon, metamizol, cytostatika, D-penicilamin). 2/6

3 Terapie zlatem by neměla probíhat současně s podáváním fotosenzibilizujících látek (např. chlorochin, chlorpromazin, fenylbutazon, sulfanilamid). Současné užívání ACE inhibitorů může vyvolat nitritoidní reakci (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky, Cévní poruchy). Injekce Tauredonu podaná krátce před vyšetřením srdečního svalu s radioaktivními látkami (scintigrafie myokardu) může snížit kumulaci radioaktivní látky. Proto by měla být plánovaná scintigrafie myokardu provedena nejméně 3 dny po injekci Tauredonu Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství Zlato prochází placentární bariérou člověka. I když nejsou popsány žádné nálezy, které by potvrzovaly teratogenní působení zlata u člověka, nesmí se aurothiomalát sodný podávat v těhotenství. Fertilita V průběhu léčby Tauredonem by měla být zajištěna spolehlivá kontracepce a z důvodu 100denního poločasu vylučování zlata by v ní mělo být pokračováno ještě 1 rok po ukončení léčby. Kojení Zlato přechází do mateřského mléka. Během léčby Tauredonem je kojení kontraindikováno Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Nebyly provedeny žádné zvláštní studie ohledně účinků na schopnost řídit a používat stroje. Z důvodu velmi vzácných nežádoucích účinků na nervový systém však může být schopnost řídit a používat stroje narušena Nežádoucí účinky Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na následujících četnostech výskytu: Velmi časté: 1/10 Časté: ( 1/100, < 1/10) Méně časté: ( 1/1 000, < 1/100) Vzácné: ( 1/10 000, < 1/1 000) Velmi vzácné: (< 1/10 000) Neexistuje korelace mezi terapeutickou účinností a nástupem toxických nežádoucích účinků (ty jsou značně nezávislé na koncentracích v séru). Při vysokých dávkách je třeba mít na paměti zvýšení nežádoucích účinků. Ve vzácných případech se mohou nežádoucí účinky vyskytnout i po ukončení léčby Tauredonem, jelikož vysoké koncentrace zlata v organismu se jen pomalu degradují. Poruchy krve a lymfatického systému Velmi časté: různé úrovně poškození systému krvetvorby s trombocytopenií, granulocytopenií, anémií. Méně časté: život ohrožující poškození systému krvetvorby (pancytopenie a aplastická anémie). Velmi vzácné: hemolytická anémie s klinickým projevem (dle závažnosti) v podobě mírné žloutenky a tmavé moči; lymfadenopatie. Poruchy oka Velmi vzácné: konjunktivitida, depozita zlata v rohovce, vředovatění rohovky, diplopie, neurotoxické účinky na oko ve formě poškození očního nervu nebo nervové sítě sítnice. Gastrointestinální poruchy Velmi časté: stomatitida, Méně časté: závážné formy stomatitidy. Velmi vzácné: krátce po injekci nevolnost a bolest žaludku, symptomy pankreatitidy, enterokolitidy s vodnatým a někdy krvavým průjmem a žaludečními křečemi. Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi vzácné: svalový třes (viz cévní poruchy), horečka, částečně přechodná, vyskytující se několik hodin po injekci v saturační části léčby Poruchy jater a žlučových cest Časté: cholestáza Velmi vzácné: cholestáza se symptomy pankreatitidy, žloutenky, hepatocelulární nekrózy Poruchy imunitního systému Velmi vzácné: známky imunosuprese. Vyšetření Časté: patologické jaterní hodnoty Velmi vzácné: snížení imunoglubulinů, pokles krevního tlaku 3/6

4 Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi vzácné: zvláště u pacientů s antinukleárními faktory, rozvoj stavu připomínajícího lupus erythematodes s vaskulitidou a polyserositidou, spontánní svalové kontrakce (myokymie). Poruchy nervového systému Velmi vzácné: periferní neuropatie ve formě poruch citlivosti, nekoordinovaných pohybů (ataxie) či spontánních svalových kontrakcí (myokymie). Neuropatie hlavových nervů (tvářového nervu, nervus abducens, trojklanného nervu) ve formě parézy obličeje, zvláště v oblasti očních víček, poruch citlivosti a diplopie. Zlatá encefalopatie ve formě deprese, úzkosti, dezorientace a poruch řeči, zhoršení paměti, poruch spánku a halucinací. Bolesti hlavy krátce po injekci (viz cévní poruchy). Psychiatrické poruchy Velmi vzácné: deprese, úzkost, dezorientace, poruchy spánku, halucinace (viz zlatá encefalopatie) Poruchy ledvin a močových cest Velmi časté: proteinurie, Méně časté: zlatá nefropatie (imunokomplexová nefritida s nefrotickým syndromem) Velmi vzácné: tmavá moč Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi vzácné: bronchiolitida, plicní fibróza, alveolitida s akutní dyspnoe a suchým kašlem s nebo bez horečky. Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté: různé formy dermatitidy, pruritus Časté: padání vlasů, depozita zlata v pokožce (chrysiáza) s namodralým ostrým zbarvením oblastí kůže vystavených slunci nebo po následné terapii laserem (viz bod 4.4) Méně časté: vážné a v některých případech nebezpečné formy dermatitidy (např. exfoliativní dermatitida, Stevens- Johnsonův syndrom, Lyellův syndrom), fotosenzibilizace (nezávisle na kumulativní dávce). Velmi vzácné: Lichen ruber planus (svědivé kožní léze s voskovitým leskem), zbarvení a odchlipování nehtů Cévní poruchy Velmi vzácné: vaskulitida, vasomotorické reakce (nitritoidní reakce) krátce po podání injekce jako zčervenání, bolest hlavy, svalový třes, tachyarytmie, pokles krevního tlaku až na úroveň šokových symptomů, infarkt myokardu nebo mozkové cévní příhody s možnými důsledky. Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova Praha 10 Webové stránky: Předávkování a) Symptomy z předávkování Předávkování může nastat v průběhu normální léčby a projeví se většinou vážnými komplikacemi, které jsou uvedeny v odstavci Nežádoucí účinky. b) Léčba v případě předávkování Postižení pacienti vyžadují klinické pozorování. Jestliže byla během terapie zlatem diagnostikována agranulocytóza, trombocytopenie, aplastická anémie nebo enterokolitida, mohou být kromě krevních transfúzí a vysokých dávek glukokortikoidů indikována opatření k urychlenému vyloučení zlata z organismu. V případě otravy těžkými kovy se doporučuje použít dimerkaprol (dimercaptopropane sulfonate DMPS) - v případě zlata jsou k dispozici testy na zvířatech. Také lze použít D-penicilamin. Kromě toho existují izolované zprávy o podání N-acetylcysteinu. Na základě dnes dostupných dat není možné poskytnout přesné doporučení dávkování pro léčbu předávkování zlatem. V případě předávkování se proto doporučuje kontaktovat toxikologické centrum. V případě vazomotorické reakce s poklesem krevního tlaku platí opatření jako v případě anafylaktického šoku. 5. Farmakologické vlastnosti 5.1. Farmakodynamické vlastnosti 4/6

5 Farmakoterapeutická skupina: specifická antirevmatika, přípravky obsahující zlato ATC kód: MO 1 CB 01 Mechanismus účinku Dlouhodobé podávání léčivé látky aurothiomalátu sodného může vést až k remisi revmatoidní artritidy (chronické polyartritidy). Mechanizmus účinku zlatých solí při revmatoidní artritidě není doposud objasněn. Soli zlata vykazují in vitro i in vivo určité antimikrobiální účinky, inhibují určité imunitní reakce: Makrofágy mají zásadní význam v patogenezi revmatoidní artritidy, neboť nejen že představují zásadní antigen prezentující buňky, ale jsou také hlavním tvůrcem prozánětlivých cytokinů. Zlato se kumuluje v lyzosomech makrofágů a inhibuje proteolytické štěpení antigenových peptidů (zpracování antigenu) a navázání antigenů na odpovídající (antigen - specifické) T buňky. Inhibice uvolnění TNF může být možná základem známého inhibičního účinku sodného thiomalátu zlata na tvorbě adhezních molekul v cévním endotelu a na uvolnění kolagenáz a dalších proteolytických enzymů. Zlato ovlivňuje syntézu imunoglobulinů. Imunitní komplexy se během léčby zlatem rozpadají. Snižuje se titr revmatoidních faktorů paralelně s dalšími parametry zánětu jako FW a CRP Farmakokinetické vlastnosti Absorpce Aurothiomalát sodný se po intramuskulárním podání rychle a plně resorbuje. Biologická dostupnost se pohybuje kolem 95%. Maximální plazmatické koncentrace je dosaženo po 2 až 6 hodinách. Po jednorázové dávce 50mg aurothiomalátu sodného i.m. se pohybuje mezi 4-8 g zlata/ml. V následujících dnech klesne hladina na průměrnou hodnotu 3,0 g/ml. Plazmatický poločas je v první fázi rozdělování a vylučování 5,5 dne. Terminální plazmatický poločas je 25 dní. Po opakovaném i.m. podání 50 mg aurothiomalátu sodného 1x týdně dochází během 5 až 10 týdnů k vytvoření ustáleného stavu (steady state) plazmatické koncentrace mezi 2,5 a 5 µg zlata/ml. K vyrovnání koncentrace mezi plazmou a synoviální tekutinou dochází během 4 hodin. V synoviální tekutině bývá dosaženo 55% koncentrace ve srovnání s plazmou. Distribuce Zlato se v plazmě váže po aplikaci aurothiomalátu sodného z více než 95% na plazmatické bílkoviny. Vazba na krevní buňky je nepatrná. Z plazmy se zlato dostává do hlubokých kompartmentů. K výraznému nahromadění dochází časem v lymfatických uzlinách, játrech, ledvinách, slezině, kostní dřeni, kosterním svalstvu a kůži. Naopak v chrupavkách a kostech je koncentrace nízká. Zlato se ukládá v lyzosomech. Biotransformace Aurothiomalát sodný se v organizmu rychle štěpí. Thiomalát se zčásti rychle vyloučí, zčásti je zadržován ve vazbě na buněčnou membránu. Eliminace Zlato se vylučuje ze 70 % močí a ze 30 % stolicí. Maximum zlata se vylučuje močí v prvních 24 hodinách po i.m. aplikaci, stolicí 2. a 3. den po aplikaci. V prvním týdnu je celkové vyloučené množství přibližně 20 %, během dlouhodobé terapie 40 % týdenní dávky. Celkový poločas v organizmu, tzn. eliminační poločas zlata je přibližně 250 dní. Ještě několik let po ukončení léčby mohou pacienti vylučovat stopy zlata Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Toxikologické vlastnosti a) Akutní, subakutní a chronická toxicita Po jednorázovém a opakovaném podání u zvířat se jako cílové orgány ukázaly ledviny, v nichž vznikla degenerace a nekróza. Fibróza byla také zjištěna v pankreatu a plicní tkáni. b) Mutagenní a tumorigenní potenciál Dostupná vyšetření (in vitro test genové mutace na bakteriích, kvasinkách a buňkách savců a in vivo mikronukleární test na myších) neodhalila žádné relevantní důkazy o mutagenitě. Sodný thiomalát zlata se ve studích na zvířatech ukázal jako karcinogenní. Po dlouhodobém užívání u potkanů byl pozorován adenom ledvin a sarkom v místě opakovaných injekcí. c) Reprodukční toxicita Sodný thiomalát zlata se ukázal jako teratogenní ve studiích na zvířatech. Neexistují dostatečné zkušenosti s bezpečností používání během těhotenství u člověka. 5/6

6 6. Farmaceutické údaje 6.1 Seznam pomocných látek Voda na injekci 6.2 Inkompatibility Nejsou známé 6.3. Doba použitelnosti Tauredon 50: 3 roky 6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 0 C, vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nepoužité ampule je třeba vždy vrátit zpět do krabičky, vlivem světla mohou vznikat rozkladné produkty, které mohou vyvolat nežádoucí účinky jako např. reakci z přecitlivělosti. Tauredon je čirý, nažloutlý roztok, bez jakýchkoliv částic. Jestliže byl roztok zakalen nebo tmavě žlutě zbarven, přípravek se nesmí dále používat. Otevřené ampule nesmí být opakovaně používány a zbylý roztok musí být zlikvidován Druh obalu a velikost balení Ampulky z bezbarvého skla, plastová vložka, krabička. Ampulky Tauredon 50 jsou označeny modrým a zeleným kódovacím kroužkem Velikost balení: Tauredon 50: 10 ampulek po 0,5 ml Na trhu nemusí být všechny velikosti balení Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky na likvidaci. Veškerý nepoužitý léčivy přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7. Držitel rozhodnutí o registraci Takeda GmbH D Konstanz Německo 8. Registrační číslo Tauredon 50: 29/051/91-B/C 9. Datum první registrace / prodloužení registrace / Datum revize textu /6

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn. sukls277451/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna

Více

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MYTELASE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ambenonii chloridum 10 mg v 1 tabletě. Pomocné látky

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls115710/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GLYPRESSIN 1 mg injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna ampule s 8,5 ml

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje: Léčivá látka: Meloxicamum

Více

Perorální podání Dávkování Obvykle jedna tobolka denně. V terapii hypovitaminózy se užívají dávky vyšší, až 2000 mg denně.

Perorální podání Dávkování Obvykle jedna tobolka denně. V terapii hypovitaminózy se užívají dávky vyšší, až 2000 mg denně. sp.zn.sukls193767/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CELASKON LONG EFFECT 500 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 500

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls63588/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

Fludeoxythymidine ( 18 F) 1 8 GBq k datu a hodině kalibrace voda na injekci, chlorid sodný 9 mg/ml

Fludeoxythymidine ( 18 F) 1 8 GBq k datu a hodině kalibrace voda na injekci, chlorid sodný 9 mg/ml Příbalová informace Informace pro použití, čtěte pozorně! Název přípravku 3 -[ 18 F]FLT, INJ Kvalitativní i kvantitativní složení 1 lahvička obsahuje: Léčivá látka: Pomocné látky: Léková forma Injekční

Více

sp.zn. sukls63940/2012

sp.zn. sukls63940/2012 sp.zn. sukls63940/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pamba tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje acidum aminomethylbenzoicum 250 mg. Pomocná látka se známým

Více

Popis přípravku : Prášek: bílý lyofilizát. Rozpouštědlo: čirá bezbarvá tekutina

Popis přípravku : Prášek: bílý lyofilizát. Rozpouštědlo: čirá bezbarvá tekutina SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE A+C VACCINE Prášek pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (0,5 ml) rozpuštěné

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls15506/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls15506/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls5506/00 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. NÁZEV PŘÍPRAVKU PETINIMID měkké tobolky. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ethosuximidum 50 mg v měkké tobolce

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku sp.zn. sukls207951/2012 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Salofalk 500, čípky 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ Léčivá látka: mesalazinum (acidum 5-aminosalicylicum) 500 mg v jednom čípku

Více

Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii chloridum 942 mg, což odpovídá glucosamini sulfas 750 mg nebo glucosaminum 589 mg.

Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii chloridum 942 mg, což odpovídá glucosamini sulfas 750 mg nebo glucosaminum 589 mg. sp.zn.sukls209140/2013 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prubeven 750 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls8804/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PAMBA Injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum aminomethylbenzoicum 50 mg v 1 ampuli 5 ml. Úplný seznam pomocných

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ASACOL čípky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden čípek obsahuje mesalazinum 500 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Čípky

Více

sp.zn. sukls203696/2013

sp.zn. sukls203696/2013 sp.zn. sukls203696/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli

Více

sp.zn.: sukls49677/2013

sp.zn.: sukls49677/2013 sp.zn.: sukls49677/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BIOPAROX nosní/orální sprej, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Fusafunginum 500 mg ve 100 ml. Jedna odměřená dávka obsahuje

Více

sp.zn. sukls108697/2012

sp.zn. sukls108697/2012 sp.zn. sukls108697/2012 Příbalová informace: informace pro uživatele Pentasa Sachet 2g granule s prodlouženým uvolňováním mesalazinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU APIGUARD gel (25% Thymolum) pro podání ve včelím úlu Vyhrazený veterinární léčivý přípravek 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls100905/2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls100905/2011 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls100905/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DICLOABAK 1 mg/ml, oční kapky, roztok SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Diclofenacum

Více

Každý ml přípravku Metacam 0,5 mg/ml perorální suspenze obsahuje:

Každý ml přípravku Metacam 0,5 mg/ml perorální suspenze obsahuje: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metacam 0,5 mg/ml perorální suspenze pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každý ml přípravku Metacam 0,5 mg/ml perorální suspenze

Více

Tekutý přípravek je čirý nebo slabě zakalený a bezbarvý nebo bledožlutý či světle hnědý.

Tekutý přípravek je čirý nebo slabě zakalený a bezbarvý nebo bledožlutý či světle hnědý. sp.zn. sukls7575/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GAMMANORM 165 mg/ml, injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Immunoglobulinum humanum normale (SC/IMIg) Immunoglobulinum

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn.:sukls136150/2009

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn.:sukls136150/2009 Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn.:sukls136150/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Neoseptolete Duo jahody 5 mg/1 mg pastilky SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna pastilka

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls265730/2011 a příloha k sp.zn. sukls120702/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls265730/2011 a příloha k sp.zn. sukls120702/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls265730/2011 a příloha k sp.zn. sukls120702/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alburex 20 200 g/l, infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Omacor 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 1000 mg omega-3 acidorum esteri ethylici, odpovídá 840 mg ethylicosapentum (EPA) a ethyldoconexentum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls224230/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ASACOL čípky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden čípek obsahuje: mesalazinum 500 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Více

Ataralgin tablety PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Paracetamolum, Guaifenesinum, Coffeinum

Ataralgin tablety PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Paracetamolum, Guaifenesinum, Coffeinum PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ataralgin tablety Paracetamolum, Guaifenesinum, Coffeinum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje. Tento přípravek

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (Summary of Product Characteristics, SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (Summary of Product Characteristics, SPC) SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (Summary of Product Characteristics, SPC) 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MACRO - ALBUMON kit 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna lahvička obsahuje Seroalbuminum humanum macroaggregatum

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Transmetil 500 mg injekce Ademetioninum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Transmetil 500 mg injekce Ademetioninum sp. zn. sukls53745/2015 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Transmetil 500 mg injekce Ademetioninum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. -

Více

Příloha III Pozměňovací návrh příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace

Příloha III Pozměňovací návrh příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace Příloha III Pozměňovací návrh příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace Poznámka: Tento souhrn údajů o přípravku a příbalová informace mohou být následně dle potřeby aktualizovány

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Pentasa Slow release tablets 1g, tablety s prodlouženým uvolňováním (Mesalazinum)

Příbalová informace: informace pro uživatele. Pentasa Slow release tablets 1g, tablety s prodlouženým uvolňováním (Mesalazinum) sp.zn. sukls59861/2013 Příbalová informace: informace pro uživatele Pentasa Slow release tablets 1g, tablety s prodlouženým uvolňováním (Mesalazinum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml injekční roztok/koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Flumazenilum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml injekční roztok/koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Flumazenilum PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml injekční roztok/koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Flumazenilum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Clovate 0,5 mg/g mast

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Clovate 0,5 mg/g mast SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Clovate 0,5 mg/g mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje 0,5 mg clobetasoli propionas. Pomocné látky: propylenglykol a další. Úplný seznam

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls232993/2010, sukls232994/2010

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls232993/2010, sukls232994/2010 Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls232993/2010, sukls232994/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CeeNU Lomustine (CCNU) 40mg CeeNU Lomustine (CCNU) 100mg tvrdé tobolky

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls175187/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Duphalac 667 g/l, perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: lactulosum 667 g v 1000 ml perorálního roztoku

Více

Pomocné látky se známým účinkem: 43,3 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Pomocné látky se známým účinkem: 43,3 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NAVELA 1,5 mg tableta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje levonorgestrelum 1,5 mg. Pomocné látky se známým účinkem: 43,3 mg monohydrátu

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls224231/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ASACOL ENEMA 4 G rektální suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna lahvička obsahuje: mesalazinum 4 g. Úplný seznam pomocných

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls162249/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bromhexin 8 Berlin-Chemie 8 mg, obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje bromhexini hydrochloridum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CeeNU Lomustine (CCNU) 40mg CeeNU Lomustine (CCNU) 100mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Jedna tvrdá tobolka obsahuje lomustinum

Více

sp.zn. sukls104147/2011

sp.zn. sukls104147/2011 sp.zn. sukls104147/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PAPCO 500 mg/65 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje paracetamolum 500 mg a coffeinum 65 mg. Úplný

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Asacol 400 Enterosolventní tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Jedna enterosolventní tableta obsahuje mesalazinum 400 mg. Pomocné látky

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls260035/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Encepur pro děti 0,25 ml injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Inaktivovaná vakcína proti klíšťové encefalitidě 2. KVALITATIVNÍ

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele Rhesonativ 625 IU/ml, injekční roztok Lidský imunoglobulin anti-d

Příbalová informace: informace pro uživatele Rhesonativ 625 IU/ml, injekční roztok Lidský imunoglobulin anti-d sp.zn. sukls117295/2013 Příbalová informace: informace pro uživatele Rhesonativ 625 IU/ml, injekční roztok Lidský imunoglobulin anti-d Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. MUCOSOLVAN junior Sirup Ambroxoli hydrochloridum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. MUCOSOLVAN junior Sirup Ambroxoli hydrochloridum PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE MUCOSOLVAN junior Sirup Ambroxoli hydrochloridum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje. Tento přípravek je

Více

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls209263/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls209263/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls209263/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FORLAX 10 g SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje Macrogolum

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls127938/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls127938/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls127938/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Rhesonativ 625 IU/ml, injekční roztok. 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Lidský

Více

sp.zn. sukls195019/2009

sp.zn. sukls195019/2009 sp.zn. sukls195019/2009 Příbalová informace: informace pro uživatele PENTASA 1 g rektální suspenze mesalazinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Souhrn údajů o přípravku 1. Název přípravku [ 18 F]fluorid sodný, injekce 1 10 GBq/lahvička 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Natrii fluoridi( 18 F) 1 10 GBq k datu a hodině kalibrace/lahvička. Fluor-18

Více

Mustophoran 200 mg/4 ml prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok fotemustinum

Mustophoran 200 mg/4 ml prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok fotemustinum Příbalová informace: informace pro pacienta Mustophoran 200 mg/4 ml prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok fotemustinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls125780/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MACMIROR 200 mg Obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje nifuratelum 200 mg. Pomocné látky

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. ALBUNORM 5% 50g/l, infuzní roztok Lidský albumin

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. ALBUNORM 5% 50g/l, infuzní roztok Lidský albumin Sp.zn.sukls151598/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ALBUNORM 5% 50g/l, infuzní roztok Lidský albumin Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Vakcína proti Haemophilus influenzae b 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Vakcína proti Haemophilus influenzae b 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Act-HIB Vaccine, prášek pro přípravu inj. roztoku s rozpouštědlem Vakcína proti Haemophilus influenzae b 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka:

Více

Příbalová informace: Informace pro pacienta. Yttrium ( 90 Y) colloid suspension for local injection YTTRII-( 90 Y) CITRAS injekční suspenze

Příbalová informace: Informace pro pacienta. Yttrium ( 90 Y) colloid suspension for local injection YTTRII-( 90 Y) CITRAS injekční suspenze sp.zn. sukls174761/2012 Příbalová informace: Informace pro pacienta Yttrium ( 90 Y) colloid suspension for local injection YTTRII-( 90 Y) CITRAS injekční suspenze (V této příbalové informaci dále nazývaný

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Encepur pro děti 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka : 1 dávka (0,25 ml inj.suspenze) obsahuje: Virus encephalitidis inactivatum purificatum

Více

PŘÍLOHA I. Page 1 of 5

PŘÍLOHA I. Page 1 of 5 PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH Page 1 of 5 Členský stát Žadatel

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Kytril inj/inf koncentrát pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku Granisetroni hydrochloridum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Kytril inj/inf koncentrát pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku Granisetroni hydrochloridum Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls211402/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Kytril inj/inf koncentrát pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku Granisetroni hydrochloridum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls173162/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli

Více

Nitrofurantoin -ratiopharm 100 mg tobolky s prodlouženým uvolňováním tvrdé tobolky (nitrofurantoin)

Nitrofurantoin -ratiopharm 100 mg tobolky s prodlouženým uvolňováním tvrdé tobolky (nitrofurantoin) PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Nitrofurantoin -ratiopharm 100 mg tobolky s prodlouženým uvolňováním tvrdé tobolky (nitrofurantoin) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než

Více

Ošetřovatelská péče o pacienta s nežádoucími účinky po aplikaci léčiv. Bc. Eva Brachtlová OUP FN Olomouc Červen 2007

Ošetřovatelská péče o pacienta s nežádoucími účinky po aplikaci léčiv. Bc. Eva Brachtlová OUP FN Olomouc Červen 2007 Ošetřovatelská péče o pacienta s nežádoucími účinky po aplikaci léčiv Bc. Eva Brachtlová OUP FN Olomouc Červen 2007 Účinky léků Hlavní (žádoucí): účinky, pro něž se léčiva aplikují Vedlejší (většinou nežádoucí):

Více

Složení Léčivá látka: 100 ml sirupu obsahuje 66,7 g lactulosum (což odpovídá lactulosi solutio (50%) 132,0 g)

Složení Léčivá látka: 100 ml sirupu obsahuje 66,7 g lactulosum (což odpovídá lactulosi solutio (50%) 132,0 g) Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls242857/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Lactulose AL sirup (lactulosum) Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta. DALACIN C 150 mg DALACIN C 300 mg Tvrdé tobolky (clindamycini hydrochloridum)

Příbalová informace: informace pro pacienta. DALACIN C 150 mg DALACIN C 300 mg Tvrdé tobolky (clindamycini hydrochloridum) Příbalová informace: informace pro pacienta DALACIN C 150 mg DALACIN C 300 mg Tvrdé tobolky (clindamycini hydrochloridum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

sp.zn.sukls86325/2014 Souhrn údajů o přípravku (SPC) 1. Název přípravku Metalcaptase 150 Metalcaptase 300

sp.zn.sukls86325/2014 Souhrn údajů o přípravku (SPC) 1. Název přípravku Metalcaptase 150 Metalcaptase 300 sp.zn.sukls86325/2014 Souhrn údajů o přípravku (SPC) 1. Název přípravku Metalcaptase 150 Metalcaptase 300 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Penicillaminum 150 mg v 1 potahované tabletě Metalcaptase

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp. zn. sukls8967/2013 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU METASTRON Injekční roztok SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Strontii chloridum 89 Sr (Chlorid strontnatý ( 89 Sr)): 37 MBq/ml Roztok

Více

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls209250/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls209250/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls209250/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FORLAX 4 g SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje Macrogolum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MUSTOPHORAN 200 mg/4 ml prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna lahvička obsahuje fotemustinum 208,0 mg. Připravený

Více

Maturitní témata. Předmět: Ošetřovatelství

Maturitní témata. Předmět: Ošetřovatelství Maturitní témata Předmět: Ošetřovatelství 1. Ošetřovatelství jako vědní obor - charakteristika a základní rysy - stručný vývoj ošetřovatelství - významné historické osobnosti ošetřovatelství ve světě -

Více

sp.zn. sukls53758/2011 a sp.zn. sukls184382/2014

sp.zn. sukls53758/2011 a sp.zn. sukls184382/2014 sp.zn. sukls53758/2011 a sp.zn. sukls184382/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Olfen, gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram gelu obsahuje diclofenacum natricum 10 mg. Úplný

Více

1. CO JE PŘÍPRAVEK VIDAZA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

1. CO JE PŘÍPRAVEK VIDAZA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Vidaza 25 mg/ml prášek pro přípravu injekční suspenze Azacitidinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než vám začne být tento přípravek podáván.

Více

Imunitní systém. selhání normálních obranných reakcí organismu IMUNODEFICITNÍ ONEM. imunitně zprostředkované poškození tkání

Imunitní systém. selhání normálních obranných reakcí organismu IMUNODEFICITNÍ ONEM. imunitně zprostředkované poškození tkání Imunitní onemocnění Imunitní systém fce imunitního systému: rozpoznání vnějších škodlivin a obrana proti nim rozpoznání vnitřních škodlivin (vč. vadných bb. např. nádorových) a jejich odstranění rozpoznání

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta. Maltofer 50 mg/ml perorální kapky, roztok

Příbalová informace: informace pro pacienta. Maltofer 50 mg/ml perorální kapky, roztok sp.zn.: sukls229282/2011 Příbalová informace: informace pro pacienta Maltofer 50 mg/ml perorální kapky, roztok polymaltosum ferricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku apříloha č. 3 k rozhodnutí o registraci č.j. 9903/04 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ONDANSETRON ARDEZ 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Ondansetroni hydrochloridum dihydricum

Více

Jeden gram gelu obsahuje diclofenacum natricum 10 mg (l%). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Jeden gram gelu obsahuje diclofenacum natricum 10 mg (l%). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. sp.zn. sukls241489/2011 a sp.zn. sukls53598/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Inflamalgin 10 mg/1 g gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram gelu obsahuje diclofenacum natricum

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Enap i.v. enalaprilatum dihydricum injekční roztok

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Enap i.v. enalaprilatum dihydricum injekční roztok PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Enap i.v. enalaprilatum dihydricum injekční roztok Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. - Ponechte si

Více

PARAMEGAL 500 MG tablety paracetamolum

PARAMEGAL 500 MG tablety paracetamolum Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls247013/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE PARAMEGAL 500 MG tablety paracetamolum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás

Více

ENCEPUR PRO DĚTI. Injekční suspenze

ENCEPUR PRO DĚTI. Injekční suspenze Příbalová informace - Rp Informace pro použití, čtěte pozorně! ENCEPUR PRO DĚTI Virus encephalitidis inactivatum purificatum (K 23) Injekční suspenze Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Novartis

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls111954/2008

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls111954/2008 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls111954/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU: TRIMETYL-HIDA kit 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 lahvička obsahuje: mefeninum

Více

Radionuklidová diagnostika u pacientů s horečnatým stavem

Radionuklidová diagnostika u pacientů s horečnatým stavem Radionuklidová diagnostika u pacientů s horečnatým stavem Materiál pro studenty medicíny MUDr. Otto Lang, PhD Doc. MUDr. Otakar Bělohlávek, CSc. KNM UK 3. LF a FNKV, Praha Horečka Nespecifická reakce organizmu

Více

Jedna tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg. Pomocná látka: monohydrát laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Jedna tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg. Pomocná látka: monohydrát laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BIKALARD 50 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg. Pomocná látka: monohydrát laktózy Úplný

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Encepur pro děti 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka : 1 dávka (0,25 ml inj.suspenze) obsahuje: Virus encephalitidis inactivatum purificatum

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Thyrozol 5 Thyrozol 10 Thiamazolum Potahované tablety

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Thyrozol 5 Thyrozol 10 Thiamazolum Potahované tablety sp. zn. sukls193905/2010 a sukls193906/2010 sp. zn. sukls277445/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Thyrozol 5 Thyrozol 10 Thiamazolum Potahované tablety Přečtěte si pozorně celou příbalovou

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls90814/2011 a příloha ke sp. zn. sukls70541/2012 a sukls152621/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls90814/2011 a příloha ke sp. zn. sukls70541/2012 a sukls152621/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls90814/2011 a příloha ke sp. zn. sukls70541/2012 a sukls152621/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Undestor 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Nabídka laboratoře AXIS-CZ Hradec Králové s.r.o. pro samoplátce

Nabídka laboratoře AXIS-CZ Hradec Králové s.r.o. pro samoplátce Nabídka laboratoře AXIS-CZ Hradec Králové s.r.o. pro samoplátce 1) Riziko srdečně cévního onemocnění Hlavní příčinou úmrtí v Evropě jsou kardiovaskulární (srdečně-cévní) onemocnění. Mezi tato onemocnění

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU APO-BICALUTAMID 50 Potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 50 mg bicalutamidum. Pomocné látky: Jedna tableta obsahuje

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE STOPTUSSIN SIRUP UŽÍVAT

PŘÍBALOVÁ INFORMACE 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE STOPTUSSIN SIRUP UŽÍVAT PŘÍBALOVÁ INFORMACE Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však Stoptussin sirup musíte užívat

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Transmetil 500 mg tablety enterosolventní tablety Ademetioninum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Transmetil 500 mg tablety enterosolventní tablety Ademetioninum sp. zn. sukls53756/2015 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Transmetil 500 mg tablety enterosolventní tablety Ademetioninum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento

Více

3. LÉKOVÁ FORMA oční kapky, roztok. Popis přípravku: Čirý, bezbarvý až nažloutlý roztok bez viditelných nečistot.

3. LÉKOVÁ FORMA oční kapky, roztok. Popis přípravku: Čirý, bezbarvý až nažloutlý roztok bez viditelných nečistot. Příloha č.2 ke sdělení sukls226244/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CROMOHEXAL 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Dinatrii cromoglycas 20 mg v 1 ml roztoku. 3. LÉKOVÁ FORMA oční kapky,

Více

Sp.zn. sukls131730/2011 Příbalová informace: informace pro uživatele

Sp.zn. sukls131730/2011 Příbalová informace: informace pro uživatele Sp.zn. sukls131730/2011 Příbalová informace: informace pro uživatele Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml injekční roztok/koncentrát pro infuzní roztok Flumazenilum Přečtěte si pozorně celou příbalovovou

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ASACOL ENEMA 4G rektální suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna lahvička (= 100 ml rektální suspenze) obsahuje mesalazinum 4 g. Úplný seznam

Více

OBSAH. 1. Úvod 11. 2. Základní neonatologické definice 14 2.1. Klasifikace novorozenců 14 2.2. Základní demografické pojmy a data 15

OBSAH. 1. Úvod 11. 2. Základní neonatologické definice 14 2.1. Klasifikace novorozenců 14 2.2. Základní demografické pojmy a data 15 OBSAH 1. Úvod 11 2. Základní neonatologické definice 14 2.1. Klasifikace novorozenců 14 2.2. Základní demografické pojmy a data 15 3. Prenatální a postnatální růst 18 3.1. Prenatální období 18 3.2. Postnatální

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta. Marcaine 0,5%, injekční roztok bupivacaini hydrochloridum

Příbalová informace: informace pro pacienta. Marcaine 0,5%, injekční roztok bupivacaini hydrochloridum Příbalová informace: informace pro pacienta Marcaine 0,5%, injekční roztok bupivacaini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. NEUPOGEN 0,3 mg/ml (0,3 mg/ml) Injekční roztok / koncentrát pro přípravu infuzního roztoku.

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. NEUPOGEN 0,3 mg/ml (0,3 mg/ml) Injekční roztok / koncentrát pro přípravu infuzního roztoku. Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls117178/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE NEUPOGEN 0,3 mg/ml (0,3 mg/ml) Injekční roztok / koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Více

evito laboratorní vyšetření úrovně kompenzace diabetika

evito laboratorní vyšetření úrovně kompenzace diabetika evito laboratorní vyšetření úrovně kompenzace diabetika Důležitým cílem léčby cukrovky je u každého diabetika především normalizovat glykémii, nebo ji maximálně přiblížit k normálním hodnotám. Ukazateli

Více

Edukační materiál. Yervoy (ipilimumab) Časté otázky Brožura pro. zdravotníky

Edukační materiál. Yervoy (ipilimumab) Časté otázky Brožura pro. zdravotníky Edukační materiál Yervoy (ipilimumab) Časté otázky Brožura pro zdravotníky Přípravek YERVOY je indikován k léčbě pokročilého melanomu (neresekovatelného nebo metastazujícího) u dospělých. 1 Tento léčivý

Více

sp.zn.: sukls132223/2011 a sp.zn.: sukls30883/2011, sukls262125/2012

sp.zn.: sukls132223/2011 a sp.zn.: sukls30883/2011, sukls262125/2012 sp.zn.: sukls132223/2011 a sp.zn.: sukls30883/2011, sukls262125/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MEGACE 160 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje megestroli

Více

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení Fertilita Preklinické studie neprokázaly žádný vliv bifonazolu na mužskou nebo ženskou fertilitu (viz bod 5.3).

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení Fertilita Preklinické studie neprokázaly žádný vliv bifonazolu na mužskou nebo ženskou fertilitu (viz bod 5.3). sukls46174/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Canespor 1x denně roztok Kožní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100 g roztoku obsahuje bifonazolum 1g Úplný seznam pomocných látek

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Příloha č. 3 ke sdělení Sp. zn.: 13757/06 Souhrn údajů o přípravku 1.NÁZEV PŘÍPRAVKU COMBIZYM COMPOSITUM 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Aspergillasum 120 mg v jedné obalené tabletě

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace č. j. MZDR 61316/2014 (sp. zn. sukls204443/2010) PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace č. j. MZDR 61316/2014 (sp. zn. sukls204443/2010) PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace č. j. MZDR 61316/2014 (sp. zn. sukls204443/2010) PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE HEDELIX SIRUP Hederae helicis folii extractum spissum (hustý extrakt

Více

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls58816/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls58816/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls58816/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREDUCTAL MR tablety s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Trimetazidini dihydrochloridum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls119177/2008 a příloha k sp.zn. sukls90497/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU KETOSTERIL Potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls54944/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls54944/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls54944/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU AGOVIRIN DEPOT injekční suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Testosteroni

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele

Příbalová informace: informace pro uživatele sp.zn. sukls190502/2009 a sukls38426/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele (V této příbalové informaci nazývaný Omniscan) Omniscan 0,5 mmol/ml injekční roztok Omniscan 0,5 mmol/ml injekční

Více