SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Transkript

1 Příloha k sp. zn. sukls224939/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Molaxole prášek pro přípravu perorálního roztoku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje následující léčivé látky: Macrogolum ,125 g Natrii chloridum 350,7 mg Kalii chloridum 46,6 mg Natrii hydrogenocarbonas 178,5 mg Obsah elektrolytových iontů v jednom sáčku po naředění v 125 ml roztoku je následující: Sodík 65 mmol/l Draslík 5.4 mmol/l Chlorid 53 mmol/l Hydrogenuhličitan 17 mmol/l Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Prášek pro přípravu perorálního roztoku. Bílý krystalický prášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Léčba chronické zácpy. Řešení fekální retence, definované jako těžká zácpa s hromaděním stolice v rektu a/nebo v kolonu, která je potvrzená klinickým vyšetřením břicha a rekta. 4.2 Dávkování a způsob podání Chronická zácpa: Dospělí: 1-3 sáčky denně v rozdělených dávkách. Běžná dávka u většiny pacientů činí 1 2 sáčky denně. V závislosti na individuální odpovědi mohou být nutné 3 sáčky denně. Délka léčby zácpy běžně nepřesahuje dva týdny, přestože může být opakována, pokud je to nutné. Při prodlouženém používání by měla být používána nejnižší účinná dávka. Děti: Podávání se nedoporučuje u dětí do 12 let. 1/5

2 Fekální retence: Dospělí: 8 sáčků denně, všechny by měly být užity do 6 hodin. Délka léčby fekální retence obvykle nepřesahuje 3 dny. Děti: Podávání se nedoporučuje u dětí do 12 let. Způsob podání: Každý sáček by měl být rozpuštěn ve 125 ml vody. Pro užití při fekální retenci může být 8 sáčků rozpuštěno v 1 litru vody. Pacienti se sníženou kardiovaskulární funkcí: K léčbě fekální retence by měla být dávka rozdělena tak, aby během jedné hodiny byly užity nejvíce 2 sáčky. Pacienti s renální nedostatečností: Nejsou nutné žádné změny dávkování k léčbě zácpy nebo fekální retence. 4.3 Kontraindikace Střevní perforace nebo obstrukce způsobená strukturálními nebo funkčními poruchami střevní stěny, ileem, závažnými zánětlivými nemocemi střevního traktu jako Crohnovo onemocnění a ulcerózní kolitida a toxický megakolon. Hypersenzitivita na kteroukoliv léčivou látku nebo pomocnou látku. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Je-li nutné každodenní užívání laxativ, je nutné vyšetřit příčinu zácpy. Pacienti užívající tento přípravek by měli vyhledat lékařskou pomoc, jestliže ani po dvou týdnech nedojde ke zlepšení. Dlouhodobé užívání může být nutné u závažné, chronické zácpy nebo neústupné zácpy vyvolané např. roztroušenou sklerózou (RS) nebo Parkinsonovou chorobou nebo u zácpy vyvolané léky, zejména opioidy nebo antimuskarinovými přípravky. Pokud se u pacientů objeví jakékoliv symptomy upozorňující na přesun tekutin/ elektrolytů (např. edém, dušnost, zvýšená vyčerpanost, dehydratace, srdeční selhávání), podávání přípravku Molaxole by mělo být okamžitě zastaveno, změřeny elektrolyty a jakékoliv abnormality by měly být vhodně léčeny. Nejsou k dispozici klinické údaje o použití přípravku Molaxole u dětí, proto se jeho použití nedoporučuje. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Žádné klinické interakce s jinými léčivými přípravky nebyly hlášeny. 4.6 Těhotenství a kojení Těhotenství 2/5

3 Nejsou žádné zkušenosti s používáním přípravku Molaxole v průběhu těhotenství a kojení, proto může být použit pouze v případě, že lékař považuje jeho použití na nezbytné. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Molaxole nemá žádné účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje. 4.8 Nežádoucí účinky Následující nežádoucí účinky jsou řazeny dle třídy orgánů a četnosti. Četnosti jsou definovány takto: Velmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 to <1/10); méně časté ( 1/1000 až <1/100); vzácné ( 1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou gastrointestinální poruchy. Gastrointestinální poruchy Časté (>1/100 až < 1/10) Poruchy imunitního systému Velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit) Abdominální distenze, nauzea. Bolesti a křeče v žaludku, borborygmus. Flatulence. Průjem. Zvracení. Angioedém a anafylaktický šok. Alergické reakce, např. kožní reakce, rýma. 4.9 Předávkování Závažná bolest nebo napětí břicha může být léčena nasogastrickou aspirací. Rozsáhlé ztráty tekutin průjmem nebo zvracením mohou vyžadovat úpravy elektrolytového rozvratu. 5 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Osmoticky aktivní laxativa ATC kód: A06A D65 Makrogol 3350 má osmotické účinky ve střevě, které vedou k projímavému efektu. Makrogol 3350 zvyšuje objem stolice, která spouští motilitu střeva neuromuskulární cestou. Fysiologickým následkem je zlepšený propulzní transport změkčené stolice střevem a usnadnění defekace. Elektrolyty kombinované s makrogolem 3350 jsou vyměňovány skrze střevní bariéru (sliznici) se sérovými elektrolyty a vyloučeny fekální vodou bez čistého zisku nebo ztráty sodíku, draslíku nebo vody. Pro indikaci fekální retence nebyly provedeny kontrolované srovnávací studie s ostatními léčebnými postupy (např. klyzma). V nekomparativní studii u 27 dospělých pacientů, makrogol, chlorid sodný, chlorid draselný a hydrogenuhličitan sodný odstranily fekální retenci u 12 z 27pacientů (44%) za 1 den léčby; 23 pacientů z 27 (85%) za 2 dny léčby a 24 pacientů z 27 (89%) ke konci 3. dne. 3/5

4 Klinické studie makrogolu, chloridu sodného, chloridu draselného a hydrogenuhličitanu sodného v léčbě chronické zácpy ukázaly, že dávka potřebná k vytvoření normálně formované stolice má klesající tendenci v průběhu času. Většina pacientů odpovídá na dávku 1 2 sáčky denně, ale tato dávka může být upravena v závislosti na individuální odpovědi. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Makrogol 3350 se nemění při průchodu střevem. Prakticky se z gastrointestinálního traktu nevstřebává. Celé množství makrogolu 3350, které je absorbováno, se vyloučí močí. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické studie prokazují, že makrogol 3350 nemá žádný signifikantní potenciál systémové toxicity, přestože žádné testy jeho účinku na reprodukci nebo genotoxicitu nebyly prováděny. Nejsou k dispozici žádné studie dlouhodobé toxicity na zvířatech nebo karcinogenity s makrogolem 3350, i když studie toxicity při užívání vysokých dávek perorálně podaných makrogolů s vysokou molekulární hmotností prokazují bezpečnost v doporučených terapeutických dávkách. 6 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Draselná sůl acesulfamu (E950) Citronové aroma 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 2 roky. Rekonstituovaný roztok uchovávejte v chladničce (2 C - 8 C) a roztok nespotřebovaný do 6 hodin po naředění zlikvidujte. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Podmínky uchovávání rozpuštěného léčivého přípravku viz bod Druh obalu a velikost balení Sáčky z papíru/ldpe/al/ldpe. Velikost balení: 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60 a 100 sáčků. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní upozornění pro likvidaci přípravku a zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky 4/5

5 7 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI MEDA Pharma s.r.o. Kodaňská 1441/ Praha 10 8 REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 61/108/10-C 9 DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE DATUM REVIZE TEXTU /5