Netěsnost marginálního uzávěru implantačních systémů při zátěži

Transkript

1 Ross Towse*, Zach Suttin** Cílem zveřejněné studie je stanovit těsnost několika rozšířených implantačních systémů při dynamickém zátěžovém testu. Souhrn (Poprvé zveřejněno v časopise Quintessenz, č. 2, ročník 22, 2013) Úvod Integrita spojení implantátu s abutmentem (implant-abutment junction, IAJ) je klinicky důležitá vzhledem k potenciálnímu poškození souvisejícímu s vnitřní těsností tohoto spojení, neboť se předpokládá, že přítomnost mikrospáry umožňuje mikrobiální kontaminaci způsobující zánět a re - sorp ci periimplantátových tkání 1, 2. Významná resorpce periimplantátové kosti může vyústit ve sníženou stabilitu implantátu a ohro - žení jeho funkce. Nejčastějším důsledkem ztráty kosti je však úbytek výšky a objemu měkkých tkání a s tím spojený negativní estetický dopad. V posledních 30 letech výrobci implantačních systémů vyvinuli a uvedli na trh pestrou škálu designů konfigurací implantátů s abutmenty, které ve svém tradičním provedení obsahují implantát, abutment a okluzní šroubek. Tyto tři součástky by měly být vyrobeny tak, aby umožňovaly odpovídající retenci, antirotaci, pevnost, stabilitu, definovaný dosed a těsnost. Cílem této studie je stanovit těsnost několika rozšířených implantačních systémů při dynamickém zátěžovém testu. Materiál a metodika Implantační systémy jsme testovali pomocí dynamického zátěžového testu podle normy ISO Implantáty jsme specificky upravili. Apikální část jsme opatřili protihrotem a skrze vnitřek implantátu od apexu po vnitřní závit vyfrézovali otvor (obr. 1). Implantáty jsme zavedli do bloku z fenolové pryskyřice tak, abychom měli přístup k apikální části (obr. 2). Zároveň jsme ponechali **Director, Research and Technology Development BIOMET 3i, Florida, USA **Project Manager, Research and Technology Deve lop - ment BIOMET 3i, Florida, USA Obr. 1 Upravený implantát s možností připojení k ha - dičce s přívodem barviva. exponované koronální 3 mm implantátu. Podle ISO14801 napodobují ponechané 3 mm volného povrchu implantátu zhoršené podmínky způsobené resorpcí marginální kosti 4. K apikální části jsme připojili hadičku s přívodem barviva, do vnitřního závitu implantátu jsme volně vložili abutment a soustavu za pomoci peristaltické pumpy eliminující přítomnost bublin obarvili červeným barvivem. Okluzní šroub jsme následně dotáhli na krouticí moment předepsaný výrobcem a systém důkladně propláchli. Blok s implantáty jsme umístili do elektrody - namického testovacího přístroje (ElectroPuls E-1000, Instron, Norwood, Massachusetts) s ná - drží naplněnou vodou. Dlouhá osa implantátu svírala s vertikálou úhel 20, což simulovalo ne zcela ideální protetickou pozici (obr. 3). Podle pokynů výrobce by v situaci, kdy je implantát skloněn o více než 15 %, měl být namísto přímého použit angulovaný abutment 5. Zapnuli jsme pumpu a při - váděnou kapalinu stlačili na přibližně 7 PSI. Spo - jení implantátu s abutmentem jsme sledovali pomocí videokamery s vysokým rozlišením při padesátinásobném zvětšení (obr. 4). 45

2 Obr. 2 Zavedený implantát s vertikálně volnými 3 mm délky simulujícími kostní resorpci. Obr. 3 Sestava umístěná v elektrodynamickém testovacím přístroji s vodní nádrží. Obr. 4 Optické zvětšení rozhraní komponent implantátu. Pokud jsme na samém počátku nezaznamenali netěsnost, cyklicky jsme x zatěžovali soustavu silnou 100 N. V tomto iniciálním cyklu testujícím zátěž byla pumpa s barvivem vypnutá. Po zátěžovém cyklu byla těsnost spojení implantátu s abutmentem vizuálně zhodnocena při zapojení pumpy s barvivem při 1000 zátěžových cyklech silou 100 N a frekvenci 2 Hz. Pokud vzorek úspěšně přestál oba cykly, zopakovali jsme celý postup při zátěži 150 N. Tímto způsobem jsme zvyšovali zátěž, dokud jsme nezaznamenali netěsnost, trvalou deformaci nebo frakturu. Pro každý implantační systém jsme testovali pět vzorků a získaná data následně statisticky vyhodnotili studentovým t-testem Mann-Whitney testem s hladinou významnosti p 0, Celou studii jsme rozdělili na dvě části. V první jsme hodnotili a porovnávali výsledky čtyř implantačních systémů, jejichž popis je uveden v tabulce 1. V druhé části studie jsme podrobněji zkoumali systém BIOMET 3i a hodnotili změny materiálu implantátu a/nebo okluzního šroubku. Přehled testovaných BIOMET 3i implantátů a odpoví da - jících komponent je uveden v tabulce 2. Část 1: Hodnoty zátěže týkající se první části studie jsou uvedeny v tabulce 3. Implantační systémy s horizontálním (flat on flat) spojením (BIOMET 3i a Thommen) vždy vykazovaly netěsnost jako jediný typ selhání, ovšem při rozdílné zátěži. Systémy s kónickým spojením (Astra Tech a Straumann) se projevily jedním nebo dvěma druhy selhání. V několika případech došlo ke kompletní fraktuře spojení implantátu s abut mentem (např. fraktura okluzního šroubku nebo implantátu), zatímco jindy došlo k trvalé deformaci nebo ohnutí okluzního šroubku, což vedlo k netěsnosti. Statistické srovnání implantačních systémů první části studie je shrnuto v tabulce 4. Implantáty systému Thommen obecně selhávaly při nejnižších hodnotách zátěže a vykazovaly statisticky horší výsledky než ostatní studované sys - témy. Nejlepší výsledky jsme naopak zaznamenali u implantátů 3i T3, které navíc vykazovaly signifikantně vyšší pevnost spojení než ostatní tři sledované systémy (Thommen, Astra Tech, Strau - mann). Část 2: Vzhledem k nejvyšší prokázané odolnosti systému BIOMET 3i jsme tyto implantáty podrobili hlubšímu zkoumání. Data uvádíme v ta - bulce 5.

3 Tab. 1 Testované implantační systémy. *v USA dosud bez komerční dostupnosti Implantát Typ spojení Parametry Parametry Okluzní (materiál) implantátu implantátu abutmentu šroubek s abutmentem Thommen SPI Horizontální 4 x 14 mm 4 x 8 mm slitina titanu Element (CP Ti) (flat on flat) Astra Tech Vertikální 4 x 14 mm 4 x 9 mm slitina titanu OsseoSpeed (kónické) (CP Ti) Straumann Vertikální 4,1 x 14 mm 4,1 x 9 mm slitina titanu BoneLevel (CP Ti) (kónické) 3i T3 DCD Horizontální 4/3,4 x 15 mm 3,4 x 8 mm Certain Platform (flat on flat) Gold-Tite Switching 316L SS Tapered, (20 Ncm) BNPT (CP Ti)* Tab. 2 Hodnocené konfigurace BIOMET 3i. Implantát Typ spojení Parametry Parametry Okluzní (materiál) implantátu implantátu abutmentu šroubek s abutmentem BIOMET 3i Horizontální 4/3,4 x 15 mm 3,4 x 8 mm slitina titanu Certain NanoTite (flat on flat) Tapered PREVAIL NIITP (slitina titanu) BIOMET 3i Horizontální 4/3,4 x 15 mm 3,4 x 8 mm Certain Certain NanoTite (flat on flat) Gold-Tite Tapered PREVAIL, 316L SS NIITP (20 Ncm) (slitina titanu) Tab. 3 Těsnost testovaných vzorků. Selhání testovaných vzorků (N) Vzorek Thommen SPI Astra Tech Straumann 3i T3 DCD Element OsseoSpeed BoneLevel (L) 500 (Y/L) 550 (F) 700 (L) (L) 550 (Y/L) 550 (F) 750 (L) (L) 500 (F) 550 (F) 750 (L) (L) 550 (Y/L) 600 (F) 750 (L) (L) 500 (F) 600 (Y/L) 750 (L) Průměr Směrodatná odchylka U všech tří typů implantátů systému BIOMET 3i došlo k různým druhům selhání, ale díky poněkud rozdílné technologii okluzního šroubku spojení implantátu s abutmentem se tak stalo až při vyšší mechanické zátěži. Statistická analýza druhé části studie je uvedena v tabulce 6. Nezjistili jsme signifikantní rozdíl mezi jednotlivými konfiguracemi implantátů BIOMET 3i vyrobenými z různých materiálů (p = 0,4083), nicméně konfigurace zahrnující Gold-Tite Retaining Screw vykazovaly vyšší pevnost než konfigurace s okluzním šroubem z čistě titanové slitiny. Diskuze Těsnost dosedu komponent implantátu je čas - tým předmětem studií. Vědci na tomto poli vyvinuli několik různých metod výzkumu: skenování mikrospáry elektronovým mikroskopem 6 test průniku kapalin (fluid microleakage testing) 7 47

4 Tab. 4 Statistické srovnání testovaných systémů. Srovnání Normální rozložení t-test Mann-Whitney test Signifikantní rozdíl podle Anderson-Darlingova (pokud aplikovatelný) testu Thommen vs. Astra Tech ne NA p < 0,05 ANO, medián Thommen nižší než Astra Tech Thommen vs. Straumann ne NA p < 0,05 ANO, medián Thommen nižší než Straumann Thommen vs. 3i T3 ne NA p < 0,05 ANO, medián Thommen nižší než BIOMET 3i Astra Tech vs. Straumann ne NA p < 0,05 ANO, medián Astra Tech nižší než Straumann Astra Tech vs. 3i T3 ne NA p < 0,05 ANO, medián Atra Tech nižší než BIOMET 3i Straumann vs. BIOMET 3i ne NA p < 0,05 ANO, medián Straumann nižší než BIOMET 3i Tab. 5 Těsnost systémů BIOMET 3i. Selhání testovaných vzorků (N) Vzorek 3i T3 w/gold-tite BIOMET 3i NIITP BIOMET 3i NIITP w/ okluzní šroubek w/ Gold-Tite okluzní šroubek (CP Ti implantát) okluzní šroubek (implantát (implantát ) ) (L) 700 (L) 450 (L) (L) 950 (L) 500 (L) (L) 850 (L) 600 (L) (L) 750 (L) 500 (L) (L) 750 (L) 450 (L) Průměr Směrodatná odchylka Tab. 6 Statistické srovnání testovaných BIOMET 3i systémů. Srovnání Normální rozložení t-test Mann-Whitney test Signifikantní rozdíl podle Anderson-Darlingova (pokud aplikovatelný) testu 3i T3 (CP Ti)/ Gold-Tite ne NA p = 0,4083 NE, nenalezli jsme statisticky okluzní šroubek vs. významný rozdíl BIOMET 3i NIITP (slitina titanu)/ Gold-Tite okluzní šroubek 3i T3 (CP Ti)/ Gold-Tite ne NA p < 0,05 ANO, medián 3i T3 okluzní šroubek vs. systému byl vyšší než NIITP BIOMET 3i NIITP / s okluzním šroubkem okluzní šroubek BIOMET 3i NIITP ano p < 0,01 NA ANO, medián NIITP (slitina titanu) / Gold-Tite s Gold-Tite okluzní šroubek vs. okluzním šroubkem BIOMET 3i NIITP byl vyšší než NIITP (slitina titanu) / s okluzním šroubkem okluzní šroubek 48

5 test mikrobiálního průniku (microbial leakage testing) 8 Každý z uvedených výzkumných přístupů má vzhledem ke klinické praxi svá omezení. Baldassari et al měřil velikost marginální spáry na vnějším obvodu spojení mezi implantátem a abutmentem za použití skenování elektronovým mikroskopem (SEM) 6, přičemž pro konfiguraci BIOMET 3i Implant System v kombinaci s Bel - latek Encode titanovým abutmentem s Golf- Tite okluzním šroubem určili průměrnou velikost spáry 1,7 μm. Ve stejné práci je rovněž uvedena velikost mikrospáry mezi implantáty Nobel Re - place se zirkonoxidovými Procera abutmenty, která činila průměrně 8,2 μm. Srovnatelnou metodou měření velikosti mikrospáry je sesazení abutmentu s implantátem a jejich následné podélné rozříznutí. Na obr. 3 jsou zachyceny řezy 3i T3 4,0/3,4 mm implantátem a Gin - gihue abutmentem s Gold Tite okluzním šroubkem. Skenování elektronovým mikroskopem přineslo podobné výsledky jako studie Baldassari a kol. s velikostí mikrospáry na vnějším obvodu spojení přibližně 2 μm. V hlubších vrstvách spojení však mikrospára vymizela až na 0 μm a spojení abutmentu s implantátem tak poskytovalo absolutní těsnost. Nevýhodou skenování dosedu komponent elektronovým mikroskopem je statičnost metody, kdy studovaná soustava není vystavena zátěži. V praxi jsou však implantáty dynamicky zatěžovány žvýkacími silami. Pokud žvýkací síly působící na implantát neaxiálně, dochází k nadměrnému namáhání okluzního šroubku, což vede k mikropo hy - bům mezi komponentami v cervikální oblasti a po stupnému zvětšování mikrospáry vedoucímu k netěsnosti. Velikost mikrospáry je třeba hodnotit vzhledem k velikosti molekul materiálu, který je třeba utěsnit. V případě vody je velikost molekuly < 0,0002 μm 9. Roli však hraje i hustota materiálu. Jelikož nejnižších hodnot hustoty dosahují plyny, mají také větší schopnost pronikat do míst, kam kapaliny nebo pevné látky neproniknou. V oboru zubního lékařství Obr. 5 Spojení implantátu s abutmentem systému BIOMET 3i na podélném řezu, skenování elektronovým mikroskopem při zvětšení 1500x. 49

6 Obr. 6 Graf průměrné síly těsnosti zkoumaných systémů dentálních implantátů. a medicíny obecně lze za pevnou hmotu považovat i bakterie. Mikroorganismy kolonizující dutinu ústní měří ve svém průměru obvykle 1 2 μm a 2 6 μm na délku a jejich hustota je výrazně vyšší než hustota voda. V této studii jsme vyvinuli novou testovací metodu zkoumající přesnost dosedu abutmentu na implantát. Neaxiální zatížení soustavy simulovalo nevýhodné zatížení okluzními silami, tekuté barvivo tvořilo médium, jež mělo být utěsněno, stlačení kapaliny vytvářelo snazší podmínky pro průnik kapaliny do mikrospáry a padesátinásobné zvětšení umožnilo dobrou optickou kontrolu. Me - toda navíc zahrnovala postupné zvyšování zátěžového protokolu k nalezení hraniční hodnoty selhání testovaných vzorků ke statistickému srovnání. Tři ze čtyř testovaných vzorků odolaly před svým selháním cyklickému zatížení většímu než 500 N (obr. 6), což je hodnota klinicky dosažitelná při maximálně silném jednorázovém skousnutí v molárové oblasti 11. Takto velké cyklické síly jsme v testu využívali k nalezení rozdílu v odol - nosti implantačních systémů, ačkoliv je zřejmé, že v praxi nejsou dosahovány. 50 Vizuální detekce úniku barviva při padesátinásobném zvětšení se ukázala být vhodnou metodou srovnání marginální netěsnosti, ale z pohledu senzitivity pouze obtížně interpretovatelná. Může tak být použita jedině jako srovnávací metoda za identických podmínek testování. Nelze rovněž sta novit korelaci mezi výsledky zjištěnými v této studii a jinými publikovanými testy marginální přesnosti. Až do síly 500 N jsme například nezaznamenali únik u systémů Straumann a Astra Tech, ačkoliv bylo publikováno několik studií s opačným výsledkem. Proff et al dokázal out to in bakteriální kolonizaci u implantátů Strau - mann, zatímco Rimanchian a kol. u téhož systému průnik in to out 12, 8. V roce 2010 pak Harder et al publikoval neschopnost systému Astra Tech utěsnit průnik endotoxinu. V této studii jsme hodnotili a porovnávali dva systémy s horizontálním (flat to flat) spojením implantátu s abutmentem, přičemž oba výrobky vykazovaly značně rozdílné výsledky (740 vs. 230 N). Dále jsme zjistili, že přibližně polovina velikosti tohoto rozdílu může být dána technologií BIOMET 3i Gold Tite Screw 14. Druhou polovinu

7 zmíněného rozdílu lze přičíst na vrub nejpravděpodobněji rozdílné makrogeometrii konfigurace a preciznosti při průmyslové výrobě kontaktujících povrchů. Jelikož ne všechny flat-on-flat implantáty vykazují stejné výsledky, je třeba, abychom byli při prostém porovnávání horizontálních s jinými druhy konfigurací v interpretaci obe - zřetní. Závěr Pomocí dynamického zátěžového testu jsme hodnotili pevnost a těsnost spojení implantátů BIO MET 3i, Straumann, Astra Tech a Thommen. Implantční systémy před selháním odolaly zátěžím 740 N, 570 N, 520 N a 230 N. Implantáty BIO MET 3i odolaly signifikantně vyšší cyklické zátěži než ostatní zmíněné systémy (p < 0,05). Statisticky významně vyšší rezistenci vůči selhání pak vykazovaly konfigurace obsahující okluzní šroub využívající technologii Gold Tite (p < 0,05). Literatura 1. Lazzara RJ, Porter SS. Platform switching: A new concept in implant dentistry for controlling post-restorative crestal bone levels. Int J Periodontics Restorative Dent 2006; 26: Fickl S, Zuhr O, Stein JM, Hürzeler MB. Peri-implant bone level around implants with platform-switched abutments. Int J Oral Maxillofac Implants 2010 May-Jun; 25(3): Vela X, Méndez V, Rodríguez X, Segalá M, Tarnow DP. Crestal bone changes on platform-switched implants and adjacent teeth when the tooth-implant distance is less than 1.5 mm. Int J Periodontics Restorative Dent 2012 Apr; 32(2): ISO Dentistry Implants Dynamic fatigue test for endosseous dental implants, ISO, BIOMET 3i Product Catalog for Restorative Technologies, CATRES, Rev B. Feb 2011: page Baldassarri M, Hjerppe J, Romeo D, Fickl S, Thompson VP, Stappert CF. Marginal accuracy of three implant-ceramic abutment configurations. Int J Oral Maxillofac Implants 2012 May-Jun; 27(3): Gross M, Abramovich I, Weiss EI. Microleakage at the abutment-implant interface of osseointegrated implants: a comparative study. Int J Oral Ma - xillofac Implants 1999 Jan-Feb; 14(1): Rismanchian M, Hatami M, Badrian H, Khalighinejad N, Goroohi H. Evaluation of microgap size and microbial leakage in connection area of four abutments with Straumann (ITI) Implant. J Oral Implantol 2011 Nov 2. [Epub ahead of print] 9. "water". Encyclopedia Britannica. Encyclopedia Britannica Online. Ency clo - pedia Britannica Inc., Web. 11 Jul do Nascimento C, Miani PK, Pedrazzi V, Gonçalves RB, Ribeiro RF, Faria AC, Macedo AP, de Albuquerque RF Jr. Leakage of saliva through the implant-abutment interface: in vitro evaluation of three different implant connections under unloaded and loaded conditions. Int J Oral Maxillofac Implants 2012 May Jun; 27(3): Blamphin CN, Brafield TR, Jobbins B, Fisher J, Watson CJ, Redfern EJ. A simple instrument for the measurement of maximum occlusal force in human dentition. Proc Inst Mech Eng H 1990; 204(2): Proff P, Steinmetz I, Bayerlein T, Dietze S, Fanghänel J, Gedrange T. Bacterial colonisation of interior implant threads with and without sealing. Folia Morphol (Warsz) 2006 Feb; 65(1): Harder S, Dimaczek B, Açil Y, Terheyden H, Freitag-Wolf S, Kern M. Molecular leakage at implant-abutment connection in vitro investigation of tightness of internal conical implant-abutment connections against endotoxin penetration. Clin Oral Investig 2010 Aug; 14(4): Byrne D, Jacobs S, O'Connell B, Houston F, Claffey N. Preloads generated with repeated tightening in three types of screws used in dental implant assemblies. J Prosthodont 2006 May-Jun; 15(3):