Příbalová informace: informace pro uživatele. Egilipid 40 mg. potahované tablety. simvastatinum

Transkript

1 sp.zn. sukls /2011 Příbalová informace: informace pro uživatele Egilipid 10 mg Egilipid 20 mg Egilipid 40 mg potahované tablety simvastatinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Egilipid a k čemu se používá. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Egilipid užívat. 3. Jak se Egilipid užívá. 4. Možné nežádoucí účinky. 5. Jak Egilipid uchovávat. 6. Obsah balení a další informace. 1. Co je Egilipid a k čemu se používá Egilipid je lék užívaný ke snížení hladin celkového cholesterolu, "špatného" cholesterolu (LDL cholesterol), a tukových látek zvaných triglyceridy v krvi. Kromě toho simvastatin zvyšuje hladiny "dobrého" cholesterolu (HDL cholesterol). Během užívání tohoto přípravku byste měli dodržovat dietu na snížení cholesterolu. Simvastatin je zástupcem skupiny léků nazývaných statiny. Egilipid se užívá spolu s dietou, pokud máte: zvýšenou hladinu cholesterolu v krvi (primární hypercholesterolemie) nebo zvýšené hladiny tuků v krvi (smíšená hyperlipidemie) dědičnou chorobu (homozygotní familiární hypercholesterolemie), která zvyšuje hladinu cholesterolu v krvi. Můžete také podstupovat další léčbu. ischemickou chorobu srdeční (ICHS), nebo vysoké riziko ICHS (protože máte cukrovku nebo máte v anamnéze cévní mozkovou příhodu nebo jiné cévní onemocnění). Simvastatin může prodloužit Váš život tím, že snižuje riziko problémů onemocnění srdce, bez ohledu na množství cholesterolu v krvi. U většiny lidí nejsou žádné bezprostřední příznaky vysokého cholesterolu. Váš lékař Vám může změřit hladinu cholesterolu pomocí jednoduchého krevního testu. Navštěvujte svého lékaře pravidelně, sledujte hladiny Vašeho cholesterolu, a své cíle probírejte s Vaším lékařem. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Egilipid užívat Neužívejte Egilipid jestliže jste alergický(á) na simvastatin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); Strana 1 (celkem 7)

2 jestliže máte v současnosti problémy s játry; jestliže jste těhotná nebo kojíte; jestliže užíváte současně jeden nebo více z následujících léků: - itrakonazol, ketokonazol nebo posakonazol (přípravky používané k léčbě plísňových infekcí) - erythromycin, klarithromycin nebo telithromycin (antibiotika k léčbě infekcí) - inhibitory HIV proteázy např. indinavir, nelfinavir, ritonavir a sachinavir (inhibitory HIV proteázy jsou používány k léčbě HIV) - nefazodon (přípravek k léčbě deprese) - gemfibrozil (přípravek na snížení cholesterolu) - cyklosporin (přípravek často používaný u pacientů po transplantaci orgánů) - danazol (syntetický hormon užívaný k léčbě endometriózy). Poraďte se se svým lékařem, pokud si nejste jisti, zda užíváte výše vyjmenovaný lék. Upozornění a opatření Před užitím přípravku Egilipid se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Informujte svého lékaře o všech svých onemocněních včetně alergií. Informujte svého lékaře, pokud konzumujete velká množství alkoholu. Informujte svého lékaře, pokud jste někdy prodělali onemocnění jater. Egilipid pro Vás nemusí být vhodný. Informujte svého lékaře, pokud máte podstoupit operaci. Možná budete muset na krátkou dobu přestat Egilipid užívat. Váš lékař musí provést krevní testy předtím, než začnete užívat Egilipid, aby ověřil funkci Vašich jater. Váš lékař může také chtít provést krevní testy poté, co začnete užívat Egilipid, aby zkontroloval funkci Vašich jater. Informujte svého lékaře, pokud máte závažné plicní onemocnění. Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud pocítíte nevysvětlitelnou svalovou bolest, citlivost nebo slabost, protože ve vzácných případech mohou být svalové problémy závažné, včetně rozpadu svalů vedoucího k poškození ledvin a velmi vzácně může dojít k úmrtí. Riziko rozpadu svalů je větší při vyšších dávkách přípravku Egilipid, zejména při dávce 80 mg. Riziko rozpadu svalů je také větší u určitých pacientů. Poraďte se se svým lékařem, pokud se Vás týká cokoli z následujícího: konzumujete velká množství alkoholu, máte problémy s ledvinami, máte problémy se štítnou žlázou, je Vám 65 nebo více let, jste žena, již jste měl(a) problémy se svaly v důsledku užívání přípravků pro snížení hladiny cholesterolu v krvi zvaných statiny nebo fibráty, Vy nebo někdo z Vaší rodiny trpí dědičnou poruchou svalů. V průběhu léčby přípravkem Vás bude lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo riziko pro vznik cukrovky. V případě, že máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, máte nadváhu nebo vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem pro vznik diabetu. Další léčivé přípravky a Egilipid Je zvláště důležité informovat svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků. Užívání přípravku Egilipid s některým z těchto přípravků může zvýšit riziko svalových potíží (některé z nich již byly uvedeny ve výše uvedené části "Neužívejte Egilipid"). cyklosporin (lék často užívaný u pacientů po transplantaci orgánů), danazol (syntetický hormon užívaný k léčbě endometriózy), Strana 2 (celkem 7)

3 přípravky jako itrakonazol, ketokonazol, flukonazol nebo posakonazol (léky k léčbě plísňových infekcí) fibráty jako gemfibrozil a bezafibrát (léky ke snížení cholesterolu) erythromycin, klarithromycin, telithromycin nebo kyselinu fusidovou (léky k léčbě bakteriálních infekcí) inhibitory HIV proteázy jako indinavir, nelfinavir, ritonavir a sachinavir (léky k léčbě AIDS) nefazodon (lék k léčbě deprese). amiodaron (lék na nepravidelnou srdeční činnost) verapamil, diltiazem nebo amlodipin (léky na vysoký krevní tlak, bolesti na hrudi spojené s onemocněním srdce nebo jiná onemocnění srdce), kolchicin (přípravek k léčbě dny). Stejně jako u výše uvedených léků, informujete svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte, užíval(a) jste v nedávné době nebo možná budete užívat další léky, včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Zejména informujte svého lékaře, jestliže užíváte některý z následujících léků: léky k zabránění tvorby krevních sraženin jako je warfarin, fenprokumon nebo acenokumarol (antikoagulanty), fenofibrát (další lék ke snížení cholesterolu), niacin (další lék ke snížení cholesterolu), rifampicin (lék k léčbě tuberkulózy). Informujte také svého lékaře, pokud užíváte niacin (kyselinu nikotinovou) nebo přípravek obsahující niacin a jste čínské národnosti. Měli byste také informovat lékaře, který Vám předepisuje nový lék, že užíváte Egilipid. Egilipid s jídlem a pitím Grapefruitový džus obsahuje jednu nebo více složek, které mění to, jak organismus využívá některé léčivé přípravky včetně přípravku Egilipid. Proto je třeba se vyhnout konzumaci grapefruitové šťávy. Těhotenství a kojení Neužívejte Egilipid, pokud jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná. Pokud otěhotníte během užívání přípravku Egilipid, přestaňte jej okamžitě užívat a kontaktujte svého lékaře. Neužívejte Egilipid, pokud kojíte, protože není známo, zda přípravek přechází do mateřského mléka. Děti a dospívající Bezpečnost a účinnost byla studována u chlapců ve věku let a dívek, které začaly menstruovat alespoň před rokem (viz Jak se Egilipid užívá). Simvastatin nebyl studován u dětí ve věku do 10 let. Pro více informací se poraďte se svým lékařem. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nepředpokládá se, že by přípravek Egilipid měl vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Je však nutno vzít v úvahu, že někteří lidé mohou mít po užití přípravku Egilipid závrať. Egilipid obsahuje mléčný cukr zvaný laktosa. Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, obraťte se před užíváním tohoto léčivého přípravku na svého lékaře. 3. Jak se Egilipid užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Při užívání přípravku Egilipid musíte dodržovat dietu snižující cholesterol. Strana 3 (celkem 7)

4 Doporučená dávka je 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg nebo 80 mg simvastatinu perorálně jednou denně. Pro děti (10-17 let) je obvyklá počáteční doporučená dávka 10 mg jednou denně večer. Maximální doporučená dávka je 40 mg denně. Dávka 80 mg je doporučena jen dospělým pacientům s velmi vysokou hladinou cholesterolu a s vysokým rizikem problémů s onemocněním srdce, kteří nedosáhli snížení cholesterolu při nižších dávkách. Váš lékař Vám určí vhodnou dávku v závislosti na Vašem zdravotním stavu, současné léčbě a Vašem osobním stavu rizika. Egilipid užívejte večer. Můžete jej užívat s jídlem nebo bez jídla. Tabletu lze dělit na dvě stejné dávky. Obvyklá počáteční dávka je 10, 20, nebo v některých případech 40 mg denně. Váš lékař může upravit dávku nejméně po 4 týdnech až na maximální dávku 80 mg denně. Neužívejte více než 80 mg denně. Lékař Vám může předepsat nižší dávky, zejména pokud užíváte určité léčivé přípravky uvedené výše, nebo pokud máte určité onemocnění ledvin. Užívejte Egilipid, dokud Vám lékař neřekne, že máte léčbu ukončit. Pokud Vám lékař předepsal Egilipid spolu se sekvestrantem žlučových kyselin (léky snižující cholesterol), máte užívat Egilipid nejméně 2 hodiny před nebo 4 hodiny po užití sekvestrantu žlučových kyselin. Jestliže jste užil(a) více přípravku Egilipid, než jste měl(a) obraťte se, prosím, na svého lékaře nebo lékárníka. Jestliže jste zapomněl(a) užít Egilipid neužívejte dodatečnou dávku, jen si vezměte předepsané množství přípravku Egilipid v obvyklém čase následující den. Jestliže jste přestal(a) užívat Egilipid může u Vás opět dojít k vzestupu hladin cholesterolu. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Následující termíny popisují, jak často byly nežádoucí účinky hlášeny: vzácné (vyskytují se u 1 nebo více z a méně než u 1 z 1000 léčených pacientů), velmi vzácné (vyskytují se u méně než 1 z léčených pacientů) není známo. Byly hlášeny následující vzácné závažné nežádoucí účinky: Jestliže dojde k některému z těchto závažných nežádoucích účinků, přestaňte užívat lék a okamžitě informujte svého lékaře nebo navštivte pohotovostní ambulanci v nejbližší nemocnici. Svalová bolest, citlivost svalů, svalová slabost nebo křeče. Ve vzácných případech mohou být tyto svalové problémy závažné, včetně rozpadu svalů vedoucího k poškození ledvin; a velmi vzácně se vyskytlo úmrtí. Přecitlivělost (alergická reakce) zahrnující: - otoky obličeje, jazyka a hrdla, které mohou způsobit problémy při dýchání, - těžkou svalovou bolest obvykle v ramenou a bocích, - vyrážku spojenou se slabostí končetin a krčních svalů, - bolest nebo zánět kloubů, - zánět krevních cév, Strana 4 (celkem 7)

5 - neobvyklou tvorbu modřin, kožní vyrážky a otoky, kopřivku, citlivost kůže na slunce, horečku, zrudnutí, - dušnost a pocit nevolnosti, - projevy podobné lupusu (zahrnující vyrážku, poruchy kloubů a účinky na krvinky). Zánět jater spojený se zežloutnutím kůže a očí, svěděním, tmavě zbarvenou močí nebo světlou stolicí, selhání jater (velmi vzácné). Zánět slinivky břišní často se silnou bolestí břicha. Vzácně byly hlášeny také následující nežádoucí účinky: nízký počet červených krvinek (anémie), pocit necitlivosti nebo slabost rukou a nohou (periferní neuropatie) bolest hlavy, pocit brnění, závratě, poruchy trávení (bolesti břicha, zácpa, plynatost, špatné trávení, průjem, žaludeční nevolnost, zvracení), vyrážka, svědění, vypadávání vlasů, slabost, problémy se spánkem (velmi vzácné), špatná paměť (velmi vzácné). Následující nežádoucí účinky byly také hlášeny, ale z dostupných údajů nelze určit frekvenci (není známo): erektilní dysfunkce, deprese, zánět plic způsobující problémy s dýcháním zahrnující přetrvávající kašel a/nebo dušnost nebo horečku, poruchy šlach, někdy komplikované rupturou (přetržením) šlachy. Další možné nežádoucí účinky hlášené u některých statinů: poruchy spánku zahrnující noční můry, ztráta paměti, sexuální problémy. Cukrovka. Je pravděpodobnější, pokud máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, nadváhu nebo vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude sledovat v průběhu léčby. Laboratorní hodnoty Bylo pozorováno zvýšení některých laboratorních krevních testů funkce jater a svalového enzymu (kreatinkináza). Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 5. Jak Egilipid uchovávat Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní opatření pro uchovávání. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP:/Použitelné do:. První dvě číslice označují měsíc a poslední čtyři číslice rok. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Strana 5 (celkem 7)

6 Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co Egilipid obsahuje Léčivou látkou je simvastatinum 10 mg, 20 mg nebo 40 mg. Pomocnými látkami jsou: laktosa, mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý kukuřičný škrob, butylhydroxyanisol (E320), magnesium-stearát, mastek, hydroxypropylcelulosa, hypromelosa a oxid titaničitý (E171). Jak Egilipid vypadá a co obsahuje toto balení Egilipid 10 mg: bílé až téměř bílé, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně, s vyraženým SVT na straně bez půlicí rýhy a 10 na straně s půlicí rýhou. Egilipid 20 mg: bílé až téměř bílé, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně, s vyraženým SVT na straně bez půlicí rýhy a 20 na straně s půlicí rýhou. Egilipid 40 mg: bílé až téměř bílé, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně, s vyraženým SVT na straně bez půlicí rýhy a 40 na straně s půlicí rýhou. Egilipid je k dispozici v krabičkách s 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 nebo 100 tabletami v blistru. Egilipid je rovněž k dispozici v krabičkách s 50 tabletami (balení pro jednotlivou dávku pro nemocniční použití). Egilipid je také dostupný v kontejnerech pro tablety se 100, 250, 300 nebo 500 tabletami, uzavřených dětským bezpečnostním uzávěrem. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: EGIS Pharmaceuticals PLC H-1106 Budapešť, Keresztúri út Maďarsko Výrobci: Synthon BV Microweg CM Nijmegen Holandsko Synthon Hispania S.L. Castelló 1, Polígono Las Salinas Sant Boi de Llobregat Španělsko Centrafarm Nieuwe Donk AC Etten-Leur Holandsko Stada Arzneimittel AG Stadastrasse Bad Vilbel Německo Strana 6 (celkem 7)

7 Tento přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Holandsko Simvastatin 10 mg film-coated tablets Simvastatin 20 mg film-coated tablets Simvastatin 40 mg film-coated tablets Česká republika Egilipid 10 mg Egilipid 20 mg Egilipid 40 mg Polsko Egilipid 10 mg Egilipid 20 mg Egilipid 40 mg Tato příbalová informace byla naposledy revidována : Strana 7 (celkem 7)