PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. OSPAMOX 125 mg/5 ml OSPAMOX 250 mg/5 ml prášek pro perorální suspenzi

Transkript

1 sp.zn.: sukls3943/2009, sukls3944/2009, sukls25408/2009, sukls25409/2009, sukls25411/2009 a k sp.zn.: sukls241772/2011, sukls241777/2011, sukls241994/2011, sukls242001/2011, sukls242008/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE OSPAMOX 125 mg/5 ml OSPAMOX 250 mg/5 ml prášek pro perorální suspenzi OSPAMOX 500 mg OSPAMOX 750 mg OSPAMOX 1000 mg potahované tablety (amoxicillinum trihydricum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je přípravek Ospamox a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ospamox užívat 3. Jak se přípravek Ospamox užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Ospamox uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Ospamox a k čemu se používá Přípravek Ospamox je antibiotikum. Patří do skupiny antibiotik nazývaných peniciliny. Používá se k léčbě infekcí způsobených bakteriemi, které jsou citlivé na amoxicilin. Přípravek Ospamox se používá k léčení: infekcí ucha, hrdla, nosu a vedlejších nosních dutin. infekcí v hrudníku, jako je bronchitida (zánět průdušek) a pneumonie (zápal plic). infekcí močového měchýře. prevenci infekcí srdce během chirurgického zákroku v ústech nebo v hrdle. časných stádií Lymské boreliózy (nemoci způsobené přisátím klíštěte). žaludečních vředů způsobených bakterií Helicobacter pylori. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ospamox užívat Neužívejte přípravek Ospamox jestliže: 1/6

2 - jste alergický/á (přecitlivělý/á) na amoxicilin, peniciliny, cefalosporiny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření Před užitím přípravku Ospamox se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže máte: - chorobu ledvin: Váš lékař může být nucen upravit dávku. - infekční mononukleózu (virová infekce) nebo leukemii: může u Vás být vyšší riziko kožních reakcí. - záchvaty křečí (epilepsii): může u Vás být vyšší riziko záchvatů. - cévku do močového měchýře. Pokud ji máte, pijte velké množství tekutin, aby se zabránilo tvorbě krystalů v moči. Tento lék může rovněž ovlivnit výsledky testů na cukr v moči nebo v krvi. Pokud trpíte cukrovkou a pravidelně testujete svou moč nebo krev, informujte o léčbě svého lékaře. To proto, že může být nutné použít jiné testy. Další léčivé přípravky a přípravek Ospamox: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Některé léky mohou způsobit problémy, pokud je budete užívat současně s přípravkem Ospamox. Opatrnosti je třeba u následujících léků: - alopurinol (používá se k léčbě dny): může se zvýšit riziko kožních reakcí. - methotrexát (používá se k léčbě artritidy): toxicita methotrexátu může být zvýšena. - digoxin (používá se k léčbě určitých chorob srdce): vstřebávání digoxinu může být zvýšeno. - antikoagulancia (k zabránění srážení krve), jako je warfarin: může být zesílen sklon ke krvácení. - probenecid (používá se k léčbě dny): zvyšuje koncentraci amoxicilinu v krevním séru a ve žluči a snižuje jeho vylučování ledvinami. - jiná antibiotika: amoxicilin působí na množící se mikroorganizmy, proto by se neměl kombinovat s jiným antibiotiky, která množení zastavují (např. tetracykliny, makrolidy, sulfonamidy nebo chloramfenikol), může být užit v kombinaci s aminoglykosidy. - antikoncepční pilulky: je zde riziko, že antikoncepční pilulky nebudou plně fungovat. Přípravek Ospamox s jídlem a pitím: Přípravek Ospamox můžete užívat buď před jídlem, v průběhu jídla nebo po jídle. Těhotenství a kojení: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Údaje z omezeného počtu těhotenství vystavených amoxicilinu neukazují na žádné jeho nežádoucí účinky ohledně těhotenství nebo na zdraví plodu nebo novorozence. Jako preventivní opatření se amoxicilin v těhotenství smí používat, pouze pokud podle úsudku lékaře případné přínosy převáží nad možnými riziky. Tento lék v malých množstvích prostupuje do mateřského mléka, proto může být v některých případech nezbytné kojení ukončit. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: Tento lék nemá žádné známé účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Přípravky Ospamox 125 mg/5 ml a Ospamox 250 mg/5 ml obsahují sladidlo aspartam, které je zdrojem fenylalaninu. Ten může být škodlivý pro lidi s fenylketonurií. 3. Jak se přípravek Ospamox užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 2/6

3 Potahované tablety Tablety polkněte celé a zapijte vodou. Tablety nedrťte ani nežvýkejte. Prášek pro perorální suspenzi K rekonstituci suspenze naplňte lahvičku čerstvou vodou z vodovodu přibližně 1 cm pod značku, uzavřete a dobře protřepejte. Po usazení pěny pomalu přidejte čerstvou vodu z vodovodu přesně po značku. Znovu silně protřepejte. Bílá až lehce žlutavá suspenze je nyní připravena k použití. Před každým odběrem obsah lahvičky dobře protřepejte. Váš lékař Vám řekne, jakou dávku (v mililitrech nebo pomocí odměrky) si máte vzít každý den. Obvyklá dávka pro dospělé a děti nad 40 kg tělesné hmotnosti je 750 až 3000 mg denně ve dvou až třech dílčích dávkách. Obvyklá dávka pro děti vážící méně než 40 kg je 40 až 90 mg/kg/den ve dvou až třech dílčích dávkách. Při prevenci infekcí srdce: u dospělých se v hodině před zákrokem podá mg; u dětí se doporučuje dávka 50 mg/kg. Váš lékař Vám sdělí, jak dlouho budete muset lék užívat. Osoby s onemocněním ledvin Váš lékař bude možná muset snížit dávku. Jestliže jste užil/a více přípravku Ospamox, než jste měl/a: Jestliže jste užil/a příliš velké množství tohoto léku (předávkování), ihned se obraťte na svého lékaře nebo jděte do nemocnice a ukažte tam obal léku. Nejpravděpodobnějšími projevy předávkování jsou: pocit nevolnosti, zvracení, průjem, bolesti břicha. Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Ospamox: Pokud zapomenete užít dávku tohoto léku, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Ospamox: Tento lék vždy užívejte do konce kúry, i když se cítíte lépe. Pokud tento lék přestanete užívat příliš brzy, infekce se může vrátit. Rovněž může dojít k tomu, že se bakterie stanou vůči tomuto léku odolné. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Jestliže zaznamenáte kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, ihned se obraťte na svého lékaře nebo ihned jděte do nemocnice: Následující závažné nežádoucí účinky jsou vzácné (postihují méně než 1 z pacientů): náhlé potíže s dechem, mluvením a polykáním. bolestivý otok rtů, jazyka, obličeje nebo krku. silné točení hlavy nebo kolaps. těžké nebo svědivé kožní vyrážky, zvláště pokud přitom dochází ke vzniku puchýřů a pokud vznikají boláky v očích, ústech nebo na pohlavních orgánech. 3/6

4 zežloutnutí kůže nebo bělma očí, nebo ztmavnutí moči a zesvětlení stolice: jde o projevy problémů s játry. Následující nežádoucí účinky jsou velmi vzácné (postihují méně než 1 z pacientů): těžký průjem, který je dlouhotrvající nebo obsahuje krev: může jít o projevy těžkého zánětu střev. Další možné nežádoucí účinky, které se mohou objevit během léčby: Následující nežádoucí účinky jsou časté (postihují méně než 1 z 10 pacientů): pocit nevolnosti, zvracení, ztráta chuti k jídlu, poruchy vnímání chutí, sucho v ústech, výsev v ústech (enantém), plynatost, průjem nebo řídká stolice. Tyto účinky jsou převážně mírné a vymizí buď během léčby, nebo brzy po jejím ukončení. Lze je omezit užíváním léku s jídlem. kopřivka, svědění, kožní vyrážka pátého dne, která připomíná spalničky. Následující nežádoucí účinky jsou méně časté (postihují méně než 1 ze 100 pacientů): superinfekce způsobené odolnými bakteriemi nebo kvasinkami (jako je moučnivka v ústech nebo pochvě) střední zvýšení jaterních enzymů. Následující nežádoucí účinky jsou vzácné (postihují méně než 1 z pacientů): zvýšení počtu jistých bílých krvinek (eozinofilie), abnormální rozpad červených krvinek (hemolytická anémie) léková horečka závratě, hyperaktivita, křeče povrchové skvrny na zubech. Tyto skvrny lze odstranit čištěním zubů. hepatitida a cholestatická žloutenka zánět ledvin (intersticiální nefritida), krystaly v moči. Následující nežádoucí účinky jsou velmi vzácné (postihují méně než 1 z pacientů): změny krevního obrazu (pokles počtu červených nebo bílých krvinek nebo krevních destiček), prodloužení doby krvácení. Tyto nežádoucí účinky mohou způsobit příznaky jako je horečka, bolest v krku, vyrážka, krvácení z nosu nebo tvorba modřin. Tyto účinky po ukončení léčby vymizí. černý jazyk. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků na Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, Praha 10 Webové stránky: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípavek Ospamox uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Ospamox 125 mg/5 ml, Ospamox 250 mg/5 ml: Uchovávejte při teplotě do 25 C v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Rekonstituovanou suspenzi uchovávejte při teplotě do 25 C, spotřebujte do 14 dní. Ospamox 500 mg, Ospamox 750 mg, Ospamox 1000 mg: 4/6

5 Uchovávejte při teplotě do 25 C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Přípravek Ospamox nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce/štítku lahvičky/blistru za Použitelné do:/exp. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Ospamox obsahuje Ospamox 125 mg/5 ml - Léčivá látka: amoxicillinum (ve formě amoxicillinum trihydricum). Jedna odměrka (5 ml) obsahuje amoxicillinum trihydricum 143,5 mg, což odpovídá amoxicillinum 125 mg - Pomocné látky: citronové aroma v prášku, broskvovo-meruňkové aroma, monohydrát kyseliny citronové, natrium-benzoát, aspartam, mastek, natrium-citrát, pomerančové aroma, guar, srážený oxid křemičitý. Ospamox 250 mg/5 ml - Léčivá látka: amoxicillinum (ve formě amoxicillinum trihydricum). Jedna odměrka (5 ml) obsahuje amoxicillinum trihydricum 287,0 mg, což odpovídá amoxicillinum 250 mg - Pomocné látky: citronové aroma v prášku, broskvovo-meruňkové aroma, monohydrát kyseliny citronové, natrium-benzoát, aspartam, mastek, natrium-citrát, pomerančové aroma, guar, srážený oxid křemičitý. Ospamox 500 mg, Ospamox 750 mg, Ospamox 1000 mg - Léčivá látka: amoxicillinum (ve formě amoxicillinum trihydricum). Jedna tableta obsahuje amoxicillinum trihydricum 574 mg (resp. 861 mg, resp. 1,15 g), což odpovídá amoxicillinum 500 mg (resp. 750 mg, resp mg) - Pomocné látky: magnesium-stearát, sodná sůl karboxymethylškrobu, polyvidon, mikrokrystalická celulóza, oxid titaničitý, mastek, hypromelóza. Jak přípravek Ospamox vypadá a co obsahuje toto balení Ospamox 125mg/5ml, 250mg/5ml: bílý až slabě nažloutlý prášek ovocné vůně. Ospamox 500 mg: bílé až krémové, oválné, bikonvexní tablety s dělící rýhou na obou stranách, velikosti 7x18 mm. Ospamox 750 mg: bílé až krémové, elipsovité bikonvexní tablety s dělící rýhou na obou stranách, velikosti 10x21 mm. Ospamox 1000 mg: bílé až krémové, elipsovité bikonvexní tablety, s dělící rýhou na obou stranách, velikosti 11x22,5 mm. Tablety lze rozdělit na dvě stejné dávky. Ospamox 125mg/5ml, Ospamox 250mg/5ml: Hnědá skleněná lahvička s plastovým uzávěrem, odměrná lžička, krabička Balení: 60 ml Ospamox 500 mg, Ospamox 750 mg, Ospamox 1000 mg: Čirý průsvitný PVC/PVDC/Al blistr, krabička Balení: l2 a l4 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 5/6

6 Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Sandoz GmbH, Kundl, Rakousko Výrobce Sandoz GmbH, Kundl, Rakousko Tato příbalová informace byla naposledy schválena: /6