Cisatracurium Hospira 2 mg/ml, injekční/infuzní roztok Cisatracurium Hospira 5 mg/ml, injekční/infuzní roztok Cisatracurium

Transkript

1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Cisatracurium Hospira 2 mg/ml, injekční/infuzní roztok Cisatracurium Hospira 5 mg/ml, injekční/infuzní roztok Cisatracurium Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Cisatracurium a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cisatracurium užívat 3. Jak se Cisatracurium užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak Cisatracurium uchovávat 6. Další informace 1. CO JE CISATRACURIUM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Tento přípravek patří do skupiny léků zvaných svalová relaxancia. Celý název tohoto přípravku Cisatracurium Hospira injekční/infuzní roztok, ale pro zjednodušení bude v dalším textu používáno Cisatracurium. Cisatracurium se užívá - během chirurgických zákroků, jiných procedur a při intenzivní péči - s běžnými anestetiky, nebo při podávání sedativ na jednotce intenzivní péče k uvolnění svalstva - jako pomoc při zavádění trubičky do průdušnice (tracheální intubace), pokud osoba potřebuje pomoc s dýcháním (s nebo bez použití přístroje). Cisatracurium se používá u dospělých a dětí starších jednoho měsíce. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE CISATRACURIUM UŽÍVAT Cisatracurium Vám nebude podáno pokud - Jste alergičtí (hypersenzitivní) na cisatrakurium besilát, atracurium nebo na některou složku tohoto přípravku (viz bod 6) Zvláštní opatrnosti při použití Cisatracuria je zapotřebí Před užitít tohoto přípravku řekněte svému lékaři pokud: 1/6

2 - Trpíte neuromuskulárním onemocněním, jako je svalová atrofie, onemocnění motorického neuronu, mozkovou obrnou nebo myastézií gravis - Máte popáleniny, které vyžadují lékařské ošetření - Pokud jste někdy v minulosti měli alergickou reakci na svalové relaxancium - Víte, že máte abnormální kyselost krve nebo abnormální hladinu krevních elektrolytů Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.toto se týká i bylinných přípravků. Tyto přípravky mohou ovlivnit způsob, jak Cisatracurium funguje a způsobit nežádoucí účinky. Především informujte svého lékaře, sestru nebo lékárníka, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) některé z následujících: - Anestetika (používané ke snížení citlivosti a bolesti během chirurgických zákroků) - Antibiotika (používané k léčbě infekcí) - Přípravky k léčbě nepravidelného srdečního rytmu (antiarytmika) - Přípravky k léčbě vysokého krevního tlaku - přípravky podporující vylučování vody (diuretika) jako je furosemid - přípravky k léčbě zánětu kloubů jako jsou chlorochininy nebo d-penicilamin - steroidy - přípravky proti křečím (epilepsii) jako jsou fenytoiny nebo karbamazepiny - přípravky k léčbě duševních chorob jako je litium nebo inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) nebo chlorpromazin (který může být užíván k léčbě nevolnosti) - přípravky obsahující hořčík - přípravky k léčbě Alzheimrovy nemoci (anticholiesteráza např. donepezil) - ostatní svalová relaxancia Těhotenství a kojení Tento přípravek by Vám neměl být podán pokud jste těhotná. Pokud jte těhotná a bude Vám tento přípravek podán z důvodu zdravotního ohrožení, zeptejte se svého lékaře než začnete kojit. S kojením lze začít 12 hodin po podání tohoto přípravku. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Někteří pacienti mohou občas cítit závratě, ospalost nebo zmatenost po užití tohoto přípravku. V takovém případě neřiďte nebo neobsluhujte stroje. Váš lékař Vám řekne, jak dlouho po operaci by jste měli počkat než budete moci řídit. 3. JAK SE CISATRACURIUM POUŽÍVÁ Tento přípravek se podává pouze přímo do žíly buď injekcí nebo pomalou intravenozní infuzí. Cisatracurium může být podáno injekcí do žíly (intravenózní bolusová injekce) nebo infuzí do žíly. Takto je Vám látka pomalu podávána během delšího časového úseku. Váš lékař rozhodne, jak Vám bude přípravek podán a jak velkou dávku budete dostávat. To závisí na následujících faktorech: - Vaší tělesné hmotnosti - Množství a požadované době svalového uvolnění - Vaší očekávané odpovědi na přípravek Tento přípravek by neměl být podáván dětem mladším jednoho roku. 2/6

3 Jestliže jste užil(a) více Cisatracuria, než jste měl(a) Tento přípravek Vám bude vždy podáván Vaším lékařem nebo anesteziologem za přísně kontrolovaných podmínek. Proto je nepravděpodobné, že Vám bude podáno příliš mnoho přípravku, budete-li mít nějaké pochybnosti, řekněte to Vašemu lékaři nebo sestře. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Frekvence výskytu možných nežádoucích účinků uvedena níže s použitou následující klasifikací: Velmi časté vyskytující se u více než 1 z 10 pacientů Časté vyskytující se u 1 až 10 pacientů ze 100 Méně časté vyskytující se u 1 až 10 pacientů z 1000 Vzácné vyskytující se u 1 až 10 pacientů z Velmi vzácné vyskytující se u méně než 1 z pacientů Neznámé z dostupných údajů nemůže být určena četnost Po podání tohoto přípravky byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Časté: - Snížená srdeční činnost - Nízký krevní tlak Méně časté: - Vyrážka nebo červenání kůže - Kašel nebo sípání Velmi vzácné: - Svalová atrofie a svalová slabost - Závažné alergické reakce Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK CISATRACURIUM UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Tento přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v ledničce při teplotě 2-8 C. Nezmrazujte. Uchovávejte lahvičku ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Lze používat pouze pokud je roztok čirý a téměř bezbarvý až lehce nažloutlý/nazelenalý. Přípravek je nutno vizuálně před použitím zkontrolovat a pokud jeho vzhled neodpovídá výše uvedenému popisu nebo je poškozený obal, přípravek musí být zlikvidován. Nepoužité zbytky z již otevřených lahviček se nesmí uchovávat pro další použití. 3/6

4 Zředěný roztok by měl být použit okamžitě, pokud to není možné, může být za určitých podmínek uchován 24 hodin. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co Cisatracurium obsahuje Léčivou látkou je cisatracurium besilát. Jedna 2,5 ml ampulka obsahuje 5 mg cisatracurium (jako cisatracurium besilát). Jedna 5 ml ampulka obsahuje 10 mg cisatracurium (jako cisatracurium besilát). Jedna 10 ml ampulka obsahuje 20 mg cisatracurium (jako cisatracurium besilát). Jedna 30 ml ampulka obsahuje 150 mg cisatracurium (jako cisatracurium besilát). Pomocné látky jsou benzen sulfonová kyselina a voda na injekce. Jak tento přípravek vypadá a co obsahuje toto balení Cistracurium je bezbarvý až světle žlutý/nazelenalý roztok, který je dodáván ve skleněných obalech zvaných ampulky. Tento přípravek může být dodáván v balení obsahující 1 nebo 5 ampulek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Hospira UK Limited Velká Británie Výrobce odpovědný za propouštění šarží Hospira UK Limited Velká Británie Hospira Enterprises BV Ranstad 22-11, 1316 BN Almere Nizozemsko Hospira Spa Via Fosse Ardeatine, Liscate (MI) Itálie Tato příbalová informace byla naposledy schválena: /6

5 Cisatracurium 2 mg/ml injekční/infuzní roztok Cisatracurium 5 mg/ml injekční/infuzní roztok Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky Inkompatibility Tento přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky kromě těch, které jsou uvedeny v odstavci Instrukce k přípravě a zacházení níže. Protože cisatracurium je stabilní jen v kyselých roztocích, nesmí se mísit ve stejné stříkačce ani podávat souběžně stejnou jehlou s alkalickými roztoky, např. s roztokem sodné soli thiopentalu. Přípravek je inkompatibilní s injekčními/infuzními emulzemi obsahujícími trometamolovou sůl ketorolaku nebo propofol. Instrukce k přípravě a zacházení Na jedno použití. Používejte pouze čirý a téměř bezbarvý až světle nažloutlý/nazelenalý roztok. Přípravek je nutno před použitím vizuálně zkontrolovat, pokud je vzhled přípravku jiný nebo je obal poškozen, je nutno přípravek zlikvidovat. Zředěný roztok je stabilní 24 hodin při koncentraci mezi 0,1 až 2 mg/ml při zředění některým z následujících roztoků: Infuzní roztok chloridu sodného (0,9 % m/v) i.v. infuze infuzní roztok glukózy (5 % m/v) i.v. infuze infuzní roztok chloridu sodného (0,18 % m/v) s glukózou (4 % m/v) i.v. infuze infuzní roztok chloridu sodného (0,45 % m/v) s glukózou (2,5 % m/v) i.v. infuze Protože přípravek neobsahuje protimikrobní konzervační přísady, má se přidávat do nosného roztoku bezprostředně před použitím, případně musí být zředěný roztok uchováván, jak je popsáno níže. Mísením za podmínek simulujících podání do běžící nitrožilní infuze spojkou Y bylo prokázáno, že cisatrakurium je kompatibilní s těmito perioperačně běžně používanými léčivy: alfentanil-hydrochlorid, droperidol, fentanyl-citrát, midazolam-hydrochlorid a sufentanilcitrát. Podávají-li se spolu s roztokem tohoto přípravku stejnou zavedenou jehlou nebo kanylou jiná léčiva, doporučuje se po aplikaci každého léčiva propláchnutí dostatečným objemem vhodného infuzního roztoku, např. izotonického infuzního roztoku chloridu sodného (0,9 % m/v). Je-li za místo injekce vybrána malá žíla, má se (podobně jako při nitrožilním podávání jiných léčiv) po podání injekčního roztoku cisatrakuria propláchnout vhodným infuzním roztokem, např. izotonickým infuzním roztokem chloridu sodného (0,9 % m/v). Doba použitelnosti po zředění Doba použitelnosti po zředění: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána 24 hodin při 5 C až 25 C v koncentracích 0,1 až 2 mg/ml v PVC infuzních vacích. Z mikrobiologického hlediska má být naředěný přípravek použit okamžitě. Nepoužije-li se okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v zodpovědnosti 5/6

6 uživatele a normálně by neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. 6/6