PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Ultiva 1 mg Ultiva 2 mg

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Ultiva 1 mg Ultiva 2 mg"

Transkript

1 Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls3017/2008, sukls3018/2008, přílohy k sp. zn. sukls237078/2010, sukls229670/2011, sukls237080/2010, sukls229692/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ultiva 1 mg Ultiva 2 mg Prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku Remifentanili hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Ultiva a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Ultiva podán 3. Jak se přípravek Ultiva používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Ultiva uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ULTIVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Léčivou látkou přípravku Ultiva je remifentanil. Přípravek Ultiva patří do skupiny léků nazývaných opioidy. Ty se používají k úlevě od bolesti. Ultiva se liší od dalších léků z této skupiny tím, že má velmi rychlý nástup účinku a účinkuje po velmi krátkou dobu. Přípravek Ultiva se používá: k úlevě od bolesti před a v průběhu operace k úlevě od bolesti v době připojení na dýchací přístroj na jednotce intenzivní péče (u pacientů starších 18 let) 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PŘÍPRAVEK ULTIVA PODÁN Přípravek Ultiva Vám nesmí být podán Jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na remifentanil, na kteroukoli další složku přípravku Ultiva (viz bod 6) nebo na jiné látky podobné fentanylu Injekčně do míšního kanálu Jako samostatný lék k navození anestezie Pokud si myslíte, že by se Vás cokoli z výše zmíněného mohlo týkat, promluvte si se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude přípravek Ultiva podán. 1

2 Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ultiva je zapotřebí Jestliže trpíte onemocněním plic (v tomto případě můžete být náchylnější k dýchacím obtížím) Jestliže je Vám více než 65 let, jste zesláblý(á) nebo máte snížený objem krve a/nebo nízký krevní tlak (v tomto případě můžete být náchylnější k srdečním poruchám). Pokud si myslíte, že by se Vás cokoli z výše zmíněného mohlo týkat, promluvte si se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude přípravek Ultiva podán. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, včetně přípravků rostlinného původu a dalších přípravků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte: léky určené k léčbě srdce nebo vysokého krevního tlaku, jako jsou beta-blokátory nebo blokátory kalciových kanálů Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, nebo pokud těhotenství plánujete nebo pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Řídit a obsluhovat stroje může být krátce po podstoupení operace nebezpečné. Lékař Vám řekne, jak dlouho byste měl(a) vyčkat, než znovu budete moci řídit nebo obsluhovat stroje. Neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit dobře. Poté, co Vám byl podán přípravek Ultiva, nepijte alkohol, dokud se plně nezotavíte. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK ULTIVA POUŽÍVÁ Neočekává se od Vás, že si budete tento lék podávat sám(sama). Vždy Vám bude podáván pod dohledem zkušeného lékaře. Přípravek Ultiva vám může být podán: formou jednorázové injekce do žíly formou kontinuální (nepřetržité) infuze do žíly. Tímto způsobem je Vám léčivo podáváno pomalu po delší časové období. Způsob, jakým Vám bude léčivo podáno a dávka závisí na: typu operace nebo léčby na jednotce intenzivní péče, kterou podstupujete síle bolesti. Vhodná dávka přípravku se liší u každého pacienta. U pacientů s poškozením ledvin nebo jater není zapotřebí dávku upravovat. Po operaci Pokud trpíte bolestí, řekněte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Jestliže trpíte bolestí po ukončení léčebného zákroku, mohou Vám podat jiné léky proti bolesti. 2

3 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Ultiva nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Alergické reakce včetně anafylaktických: U osob užívajících přípravek Ultiva jsou vzácné (mohou se objevit až u 1 člověka z 1 000). Příznaky zahrnují: vystouplou a svědivou vyrážku (kopřivka) otok obličeje a úst (angioedém), který způsobuje obtíže s dýcháním mdlobu Pokud se u Vás jakýkoli z těchto příznaků objeví, neprodleně kontaktujte lékaře. Velmi časté nežádoucí účinky Mohou se objevit u více než 1 člověka z 10: svalová ztuhlost (svalová rigidita) nízký krevní tlak (hypotenze) pocit na zvracení (nauzea) nebo zvracení Časté nežádoucí účinky Mohou se objevit až u 1 člověka z 10: pomalá srdeční frekvence (bradykardie) mělké dýchání (dechová deprese) dočasná zástava dechu (apnoe) svědění Méně časté nežádoucí účinky Mohou se objevit až u 1 člověka ze 100: potíže s dýcháním (hypoxie, nedostatek kyslíku) zácpa Vzácné nežádoucí účinky Mohou se objevit až u 1 člověka z 1 000: pomalá srdeční frekvence (bradykardie) následovaná zástavou srdce (asystolie/srdeční zástava) u pacientů, kterým je podáván přípravek Ultiva spolu s dalšími anestetiky Další nežádoucí účinky Další nežádoucí účinky se vyskytly u velmi malého množství pacientů, ale jejich přesná četnost není známa: fyzická potřeba přípravku Ultiva (léková závislost) nebo potřeba postupného zvyšování dávky, aby bylo dosaženo stejného účinku (léková tolerance) křeče (záchvaty) porucha srdečního rytmu (atrioventrikulární blok) Nežádoucí účinky, které se mohou projevit po operaci Časté nežádoucí účinky pooperační třes vysoký krevní tlak (hypertenze) 3

4 Méně časté nežádoucí účinky bolesti Vzácné nežádoucí účinky pocit velké únavy nebo ospalosti Další nežádoucí účinky, které se vyskytly zejména při přerušení léčby po podávání přípravku Ultiva delším než 3 dny zrychlená srdeční frekvence (tachykardie) vysoký krevní tlak (hypertenze) neklid (agitace) Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud Vás obtěžuje, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. 5. JAK PŘÍPRAVEK ULTIVA UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Přípravek uchovávejte při teplotě do 25 C. Jakmile je přípravek Ultiva připraven k použití, má se použít ihned. Všechen nepoužitý roztok má být znehodnocen. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Ultiva obsahuje Léčivou látkou je remifentanili hydrochloridum Pomocnými látkami je glycin, kyselina chlorovodíková 10% (k úpravě ph) Po rekonstituci (rozpuštění) podle uvedených instrukcí obsahuje jeden ml roztoku 1 mg remifentanilu. Jak přípravek Ultiva vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Ultiva je k dispozici v těchto silách: Ultiva 1 mg je sterilní bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku bez endotoxinů a bez konzervantů. Je dodáván v 3 ml injekčních lahvičkách. Ultiva 2 mg je sterilní bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku bez endotoxinů a bez konzervantů. Je dodáván v 5 ml injekčních lahvičkách. Prášek musí být před použitím smíchán s odpovídající tekutinou (podrobněji viz Informace pro lékaře a další zdravotníky). Roztok vzniklý po smíchání je čirý a bezbarvý, bez viditelných částic. Obě síly přípravku Ultiva jsou dodávány v balení obsahujícím 5 injekčních lahviček. 4

5 Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex, Velká Británie. Výrobce Glaxo Wellcome Operations, Barnard Castle, Velká Británie. GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., San Polo di Torrille, Parma, Itálie. Vysvětlení cizojazyčných údajů uvedených na obalech přípravku Ultiva: EXP = Použitelné do Lot = Číslo šarže Tato příbalová informace byla naposledy revidována: Následující informace je určena pouze pro lékaře a další zdravotníky Podrobné informace naleznete v Souhrnu údajů o přípravku Inkompatibility Přípravek Ultiva se smí mísit pouze s doporučenými infuzními roztoky (viz odstavec Návod k použití). Přípravek Ultiva se nesmí mísit s injekčním roztokem Ringer-laktátu ani s Ringer-laktátem a 5% roztokem glukózy. Přípravek Ultiva nesmí být smíchán ve stejném intravenózním roztoku s propofolem. Aplikace přípravku Ultiva v jednom infuzním setu s krví, sérem nebo plazmou se nedoporučuje. Přítomnost nespecifické esterázy v krevních derivátech může vést k hydrolýze remifentanilu a jeho inaktivaci. Přípravek Ultiva by se neměl před podáním mísit s jinými léčivými přípravky. Doba použitelnosti Rekonstituovaný roztok Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci byla prokázána po dobu 24 hodin při 25 C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 ºC až 8 ºC, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Naředěný roztok 5

6 Všechny směsi přípravku Ultiva s infuzními roztoky by měly být užity okamžitě. Veškerý nepoužitý roztok by měl být vyřazen. Návod k použití Přípravek Ultiva se pro intravenózní podání připravuje přidáním 1 nebo 2 ml ředidla tak, aby se získal rekonstituovaný roztok remifentanilu o koncentraci 1 mg/ml. Rekonstituovaný roztok je čirý, bezbarvý, bez viditelných částic. Po rekonstituci zkontrolujte roztok (pokud to kontejner dovolí) pro přítomnost částic, zbarvení nebo poškození kontejneru. Vyřaďte veškerý roztok, u kterého tyto vady pozorujete. Rekonstituovaný roztok je pouze pro jedno použití. Veškerý nepoužitý materiál musí být vyřazen. Přípravek Ultiva nemá být podáván manuálně kontrolovanou infuzí bez dalšího ředění na koncentrace 20 až 250 µg/ml (50 µg/ml je doporučené ředění pro dospělé a 20 až 25 µg/ml pro pediatrické pacienty ve věku od 1 roku a starší). Přípravek Ultiva nemá být podáván pomocí TCI bez dalšího ředění (doporučené ředění pro TCI je 20 až 50 µg/ml). Ředění je závislé na technických parametrech infuzního zařízení a na předpokládaných potřebách pacienta. Pro ředění použijeme jednu z následujících tekutin pro nitrožilní aplikaci: - voda na injekci (aqua pro iniectione) - injekční roztok 5% glukózy - injekční roztok 5% glukózy a 0,9% chloridu sodného - injekční roztok 0,9% chloridu sodného - injekční roztok 0,45 % chloridu sodného Bylo prokázáno, že přípravek Ultiva je kompatibilní s následujícími i.v. roztoky, pokud se podává do běžící i.v. infuze: - injekční roztok Ringer-laktátu - injekční roztok Ringer-laktátu a 5% glukózy Bylo prokázáno, že přípravek Ultiva je kompatibilní s propofolem, pokud je podávání do běžící i.v. infuze. Doporučené rychlosti aplikace infuze remifentanilu při manuálně podávané infuzi, viz bod 6.6 SPC. 6

INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. DIPIDOLOR, 7,5 mg/ml, injekční roztok Piritramidum

INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. DIPIDOLOR, 7,5 mg/ml, injekční roztok Piritramidum INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DIPIDOLOR, 7,5 mg/ml, injekční roztok Piritramidum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. - Ponechte si příbalovou

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Bricanyl 0,5 mg/ml injekční roztok terbutalini sulfas

Příbalová informace: informace pro uživatele. Bricanyl 0,5 mg/ml injekční roztok terbutalini sulfas Příbalová informace: informace pro uživatele Bricanyl 0,5 mg/ml injekční roztok terbutalini sulfas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje

Více

Procto-Glyvenol 400 mg + 40 mg čípky

Procto-Glyvenol 400 mg + 40 mg čípky sp.zn. sukls74884/2015 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE Procto-Glyvenol 400 mg + 40 mg čípky (tribenosidum, lidocaini hydrochloridum monohydricum) Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. HYPNOMIDATE, 2 mg/ml, injekční roztok Etomidatum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. HYPNOMIDATE, 2 mg/ml, injekční roztok Etomidatum PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE HYPNOMIDATE, 2 mg/ml, injekční roztok Etomidatum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. L- Carnitin,,Fresenius 1 g injekční roztok levocarnitinum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. L- Carnitin,,Fresenius 1 g injekční roztok levocarnitinum Příloha č.2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls83901/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE L- Carnitin,,Fresenius 1 g injekční roztok levocarnitinum Přečtěte si pozorně celou

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Kytril inj/inf koncentrát pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku Granisetroni hydrochloridum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Kytril inj/inf koncentrát pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku Granisetroni hydrochloridum Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls211402/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Kytril inj/inf koncentrát pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku Granisetroni hydrochloridum

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE Příbalová informace: informace pro pacienta. PROSTAPHLIN 1000 mg prášek pro injekční roztok (oxacillinum natricum monohydricum)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE Příbalová informace: informace pro pacienta. PROSTAPHLIN 1000 mg prášek pro injekční roztok (oxacillinum natricum monohydricum) PŘÍBALOVÁ INFORMACE Příbalová informace: informace pro pacienta PROSTAPHLIN 1000 mg prášek pro injekční roztok (oxacillinum natricum monohydricum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls178251/2009

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls178251/2009 Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls178251/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Topotecan Mylan 1 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku topotecanum Přečtěte si pozorně

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE. CHLORID SODNÝ 0,9% BAXTER Léčivá látka: chlorid sodný

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE. CHLORID SODNÝ 0,9% BAXTER Léčivá látka: chlorid sodný Příloha č. 2 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls142216/2011 a příloha ke sp.zn. sukls142336/2011 a sukls142334/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE CHLORID SODNÝ 0,9% BAXTER Léčivá

Více

Viru-Merz je účinný při léčbě infekce způsobené virem herpes simplex, ale pouze do fáze vzniku puchýřků.

Viru-Merz je účinný při léčbě infekce způsobené virem herpes simplex, ale pouze do fáze vzniku puchýřků. sp.zn.: sukls106117/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Viru-Merz, gel tromantadini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Nimbex Injekční roztok Cisatracurii besilas

Příbalová informace: informace pro uživatele. Nimbex Injekční roztok Cisatracurii besilas Příbalová informace: informace pro uživatele Nimbex Injekční roztok Cisatracurii besilas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. FENTANYL-JANSSEN, 0,5 mg/10 ml, injekční roztok Fentanylum

Příbalová informace: informace pro uživatele. FENTANYL-JANSSEN, 0,5 mg/10 ml, injekční roztok Fentanylum Příbalová informace: informace pro uživatele FENTANYL-JANSSEN, 0,5 mg/10 ml, injekční roztok Fentanylum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele Flexbumin 200 g/l infuzní roztok Albuminum humanum

Příbalová informace: informace pro uživatele Flexbumin 200 g/l infuzní roztok Albuminum humanum Příbalová informace: informace pro uživatele Flexbumin 200 g/l infuzní roztok Albuminum humanum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje

Více

Ferrum. Opakovaná léčba Diafer 50 mg/ml injekčním roztokem je používána k doplnění a udržení zásob železa v těle.

Ferrum. Opakovaná léčba Diafer 50 mg/ml injekčním roztokem je používána k doplnění a udržení zásob železa v těle. sp.zn. sukls57833/2014 Příbalová informace: informace pro pacienta 50 mg/ml injekční roztok Ferrum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete

Více

EMEGAR 2 mg potahované tablety Granisetronum

EMEGAR 2 mg potahované tablety Granisetronum Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls179441/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE EMEGAR 2 mg potahované tablety Granisetronum Přečtěte si pozorně celou příbalovou

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Topotecan Pharmagen 1 mg Topotecan Pharmagen 4 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.

Příbalová informace: informace pro uživatele. Topotecan Pharmagen 1 mg Topotecan Pharmagen 4 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok. Příbalová informace: informace pro uživatele Topotecan Pharmagen 1 mg Topotecan Pharmagen 4 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok topotecanum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,

Více

Příbalová informace: Informace pro pacienta

Příbalová informace: Informace pro pacienta sp.zn.sukls98480/2015 Příbalová informace: Informace pro pacienta Mucoplant břečťanový sirup proti kašli sirup Léčivá látka: Hederae helicis folii extractum siccum (suchý extrakt z břečťanového listu)

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Fosfomycin LadeePharma 3 g granule pro perorální roztok fosfomycinum trometamoli

Příbalová informace: informace pro uživatele. Fosfomycin LadeePharma 3 g granule pro perorální roztok fosfomycinum trometamoli Sp.zn.sukls207380/2013 Příbalová informace: informace pro uživatele Fosfomycin LadeePharma 3 g granule pro perorální roztok fosfomycinum trometamoli Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Cardioxane prášek pro přípravu infuzního roztoku dexrazoxanum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Cardioxane prášek pro přípravu infuzního roztoku dexrazoxanum Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls118033/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Cardioxane prášek pro přípravu infuzního roztoku dexrazoxanum Přečtěte si pozorně celou

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls143194/2012 a příloha ke sp. zn. sukls183998/2012

Příloha č. 1 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls143194/2012 a příloha ke sp. zn. sukls183998/2012 Příloha č. 1 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls143194/2012 a příloha ke sp. zn. sukls183998/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Cyrdanax 20 mg/ml prášek pro infuzní roztok Dexrazoxanum

Více

Ebrantil i.v. 25, injekční roztok Ebrantil i.v. 50, injekční roztok urapidilum

Ebrantil i.v. 25, injekční roztok Ebrantil i.v. 50, injekční roztok urapidilum sp.zn. sukls144430/2014 Příbalová informace: informace pro pacienta Ebrantil i.v. 25, injekční roztok Ebrantil i.v. 50, injekční roztok urapidilum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta. Maltofer 50 mg/ml perorální kapky, roztok

Příbalová informace: informace pro pacienta. Maltofer 50 mg/ml perorální kapky, roztok sp.zn.: sukls229282/2011 Příbalová informace: informace pro pacienta Maltofer 50 mg/ml perorální kapky, roztok polymaltosum ferricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. URIFOS 3 g granule pro perorální roztok fosfomycinum trometamoli

Příbalová informace: informace pro uživatele. URIFOS 3 g granule pro perorální roztok fosfomycinum trometamoli Příbalová informace: informace pro uživatele URIFOS 3 g granule pro perorální roztok fosfomycinum trometamoli Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls79892/2011 a příloha ke sp. zn. sukls136154/2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls79892/2011 a příloha ke sp. zn. sukls136154/2011 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls79892/2011 a příloha ke sp. zn. sukls136154/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SUSTANON 250 250 mg/ml, injekční roztok Testosteroni

Více

Příbalová informace : informace pro uživatele. RAPIFEN, 0,5 mg/ml, injekční roztok alfentanilum

Příbalová informace : informace pro uživatele. RAPIFEN, 0,5 mg/ml, injekční roztok alfentanilum Příbalová informace : informace pro uživatele RAPIFEN, 0,5 mg/ml, injekční roztok alfentanilum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Topotecan medac 1 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Topotecanum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Topotecan medac 1 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Topotecanum Sp.zn. sukls194934/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Topotecan medac 1 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Topotecanum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Granisetron Kabi 1 mg/ml Koncentrát pro přípravu injekčního/infuzního roztoku (Granisetronum)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Granisetron Kabi 1 mg/ml Koncentrát pro přípravu injekčního/infuzního roztoku (Granisetronum) Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls240592/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Granisetron Kabi 1 mg/ml Koncentrát pro přípravu injekčního/infuzního roztoku (Granisetronum)

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. ALBUNORM 5% 50g/l, infuzní roztok Lidský albumin

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. ALBUNORM 5% 50g/l, infuzní roztok Lidský albumin Sp.zn.sukls151598/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ALBUNORM 5% 50g/l, infuzní roztok Lidský albumin Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. PERFALGAN 10 mg/ml, infuzní roztok paracetamolum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. PERFALGAN 10 mg/ml, infuzní roztok paracetamolum PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE PERFALGAN 10 mg/ml, infuzní roztok paracetamolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Fludeoxyglucose (18F) Biont 200 1300 MBq/ml injekční roztok FLUDEOXYGLUCOSUM ( 18 F)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Fludeoxyglucose (18F) Biont 200 1300 MBq/ml injekční roztok FLUDEOXYGLUCOSUM ( 18 F) Sp.zn. sukls117503/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Fludeoxyglucose (18F) Biont 200 1300 MBq/ml injekční roztok FLUDEOXYGLUCOSUM ( 18 F) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci

Více

Příbalová informace: Informace pro uživatele. NEO-BRONCHOL 15 mg pastilky ambroxoli hydrochloridum

Příbalová informace: Informace pro uživatele. NEO-BRONCHOL 15 mg pastilky ambroxoli hydrochloridum sp.zn. sukls221673/2011 Příbalová informace: Informace pro uživatele NEO-BRONCHOL 15 mg pastilky ambroxoli hydrochloridum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

Cynt 0,2 Cynt 0,3 Cynt 0,4 potahované tablety moxonidinum

Cynt 0,2 Cynt 0,3 Cynt 0,4 potahované tablety moxonidinum Příloha č. 1 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls212727/2012, sukls212733/2012 a sukls212739/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Cynt 0,2 Cynt 0,3 Cynt 0,4 potahované tablety moxonidinum

Více

1. CO JE PŘÍPRAVEK VIDAZA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

1. CO JE PŘÍPRAVEK VIDAZA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Vidaza 25 mg/ml prášek pro přípravu injekční suspenze Azacitidinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než vám začne být tento přípravek podáván.

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele AESCIN-TEVA. 20 mg, enterosolventní tablety. escinum alfa

Příbalová informace: informace pro uživatele AESCIN-TEVA. 20 mg, enterosolventní tablety. escinum alfa sp.zn. sukls113741/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele AESCIN-TEVA 20 mg, enterosolventní tablety escinum alfa Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

ZODAC GTT perorální kapky, roztok cetirizini dihydrochloridum

ZODAC GTT perorální kapky, roztok cetirizini dihydrochloridum sp.zn. sukls190855/2010 Příbalová informace: informace pro pacienta ZODAC GTT perorální kapky, roztok cetirizini dihydrochloridum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE MAXIPIME 1 g MAXIPIME 2 g prášek pro injekční roztok cefepimi hydrochloridum monohydricum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE MAXIPIME 1 g MAXIPIME 2 g prášek pro injekční roztok cefepimi hydrochloridum monohydricum PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE MAXIPIME 1 g MAXIPIME 2 g prášek pro injekční roztok cefepimi hydrochloridum monohydricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta. Tiapralan 100 mg tablety tiapridi hydrochloridum

Příbalová informace: informace pro pacienta. Tiapralan 100 mg tablety tiapridi hydrochloridum sp.zn. sukls34201/2015 Příbalová informace: informace pro pacienta Tiapralan 100 mg tablety tiapridi hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE Rp. Ampicillin and Sulbactam IBI 1 g + 500 mg prášek pro injekční roztok. (Ampicilinum/sulbactamum)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE Rp. Ampicillin and Sulbactam IBI 1 g + 500 mg prášek pro injekční roztok. (Ampicilinum/sulbactamum) Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls207005/2010 a příloha k sp.zn. sukls122247/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE Rp. Ampicillin and Sulbactam IBI 1 g + 500 mg

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. TIAPRIDAL 100 mg, tablety tiapridi hydrochloridum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. TIAPRIDAL 100 mg, tablety tiapridi hydrochloridum sp.zn. sukls75179/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE TIAPRIDAL 100 mg, tablety tiapridi hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE. Gemcitabin Mylan 38 mg/ml prášek pro přípravu infuzního roztoku gemcitabini hydrochloridum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE. Gemcitabin Mylan 38 mg/ml prášek pro přípravu infuzního roztoku gemcitabini hydrochloridum PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE Gemcitabin Mylan 38 mg/ml prášek pro přípravu infuzního roztoku gemcitabini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls128376/2010

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls128376/2010 Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls128376/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE MERONEM 500 mg, prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku MERONEM 1

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls222937/2009, sukls222940/2009

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls222937/2009, sukls222940/2009 Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls222937/2009, sukls222940/2009 a příloha k sp.zn. sukls70159/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE Gemzar 200 mg, prášek pro přípravu

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls222512/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE

Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls222512/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls222512/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE Dilceren pro infusione infuzní roztok (nimodipinum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE HEXVIX PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO PŘÍPRAVU ROZTOKU DO MOČOVÉHO MĚCHÝŘE hexylis aminolevulinatis Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. SALOFALK 1g čípky (Mesalazinum)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. SALOFALK 1g čípky (Mesalazinum) Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls231994/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SALOFALK 1g čípky (Mesalazinum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml injekční roztok/koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Flumazenilum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml injekční roztok/koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Flumazenilum PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml injekční roztok/koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Flumazenilum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Cyanokit 5 g prášek pro infuzní roztok hydroxocobalaminum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Cyanokit 5 g prášek pro infuzní roztok hydroxocobalaminum Příbalová informace: informace pro uživatele Cyanokit 5 g prášek pro infuzní roztok hydroxocobalaminum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls19199/2011, sukls19494/2011, sukls19498/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls19199/2011, sukls19494/2011, sukls19498/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls19199/2011, sukls19494/2011, sukls19498/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Octreotide CSC Pharmaceuticals 50 mikrogramů/ml Octreotide

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace č. j. MZDR 61316/2014 (sp. zn. sukls204443/2010) PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace č. j. MZDR 61316/2014 (sp. zn. sukls204443/2010) PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace č. j. MZDR 61316/2014 (sp. zn. sukls204443/2010) PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE HEDELIX SIRUP Hederae helicis folii extractum spissum (hustý extrakt

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŢIVATELE. SUFENTANIL ARDEZ 5 MCG/ML SUFENTANIL ARDEZ 50 MCG/ML injekční roztok sufentanilum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŢIVATELE. SUFENTANIL ARDEZ 5 MCG/ML SUFENTANIL ARDEZ 50 MCG/ML injekční roztok sufentanilum PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŢIVATELE SUFENTANIL ARDEZ 5 MCG/ML SUFENTANIL ARDEZ 50 MCG/ML injekční roztok sufentanilum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, neţ Vám bude tento přípravek

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls59573/2009

Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls59573/2009 Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls59573/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE TETAVAX Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti tetanu (adsorbovaná)

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE Jovesto 0,5 mg/ml perorální roztok desloratadinum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE Jovesto 0,5 mg/ml perorální roztok desloratadinum Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls12104/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE Jovesto 0,5 mg/ml perorální roztok desloratadinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci

Více

Ibandronic Acid Accord 2 mg koncentrát pro infuzní roztok Ibandronic Acid Accord 6 mg koncentrát pro infuzní roztok acidum ibandronicum

Ibandronic Acid Accord 2 mg koncentrát pro infuzní roztok Ibandronic Acid Accord 6 mg koncentrát pro infuzní roztok acidum ibandronicum Ibandronic Acid Accord 2 mg koncentrát pro infuzní roztok acidum ibandronicum Máte- Pokud se kterýkoli z než V 1. Ibandronic Acid Accord a k 2. Ibandronic Acid Accord používat 3. Ibandronic Acid Accord

Více

VERMOX tablety mebendazolum

VERMOX tablety mebendazolum Příbalová informace: informace pro uživatele VERMOX tablety mebendazolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat používat, protože obsahuje pro Vás důležité

Více

1. Co je přípravek Tomudex a k čemu se používá

1. Co je přípravek Tomudex a k čemu se používá Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls245079/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Tomudex prášek pro přípravu infuzního roztoku Raltitrexedum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta. Marcaine 0,5%, injekční roztok bupivacaini hydrochloridum

Příbalová informace: informace pro pacienta. Marcaine 0,5%, injekční roztok bupivacaini hydrochloridum Příbalová informace: informace pro pacienta Marcaine 0,5%, injekční roztok bupivacaini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože

Více

Thiogamma Turbo Set 600 mg infuzní roztok meglumini thioctas

Thiogamma Turbo Set 600 mg infuzní roztok meglumini thioctas sp.zn. sukls180707/2014 Příbalová informace: Informace pro uživatele Thiogamma Turbo Set 600 mg infuzní roztok meglumini thioctas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento

Více

2. CO MUSÍTE VĚDĚT NEŽ ZAČNETE FLUCONAZOL ARDEZ UŽÍVAT

2. CO MUSÍTE VĚDĚT NEŽ ZAČNETE FLUCONAZOL ARDEZ UŽÍVAT Příbalová informace RP Informace pro použití, čtěte pozorně! Fluconazol Ardez Infúzní roztok K intravenóznímu podání 2 mg/ ml 200 mg/100 ml Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete

Více

sp.zn. sukls219558/2011

sp.zn. sukls219558/2011 sp.zn. sukls219558/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Talcid žvýkací tablety hydrotalcitum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele AESCIN-TEVA. 20 mg, enterosolventní tablety. escinum alfa

Příbalová informace: informace pro uživatele AESCIN-TEVA. 20 mg, enterosolventní tablety. escinum alfa sp.zn. sukls193227/2011 Příbalová informace: informace pro uživatele AESCIN-TEVA 20 mg, enterosolventní tablety escinum alfa Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

Cynt 0,2 Cynt 0,3 Cynt 0,4 potahované tablety moxonidinum

Cynt 0,2 Cynt 0,3 Cynt 0,4 potahované tablety moxonidinum sp.zn. sukls122313/2015 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Cynt 0,2 Cynt 0,3 Cynt 0,4 potahované tablety moxonidinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta. Integrilin 0,75 mg/ml infuzní roztok eptifibatidum

Příbalová informace: informace pro pacienta. Integrilin 0,75 mg/ml infuzní roztok eptifibatidum Příbalová informace: informace pro pacienta Integrilin 0,75 mg/ml infuzní roztok eptifibatidum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls38632/2008 a příloha k sp.zn.: sukls112054/2008

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls38632/2008 a příloha k sp.zn.: sukls112054/2008 Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls38632/2008 a příloha k sp.zn.: sukls112054/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE HALOPERIDOL DECANOAT-RICHTER injekční roztok

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Cisatracurium Pfizer 2 mg/ml injekční/infuzní roztok Cisatracurium

Příbalová informace: informace pro uživatele. Cisatracurium Pfizer 2 mg/ml injekční/infuzní roztok Cisatracurium Příbalová informace: informace pro uživatele Cisatracurium Pfizer 2 mg/ml injekční/infuzní roztok Cisatracurium Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE sp.zn. sukls171995/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Kaloba Perorální kapky, roztok Pelargonii sidoidis extractum fluidum (1 : 8 10) (EPs 7630) extrahováno 11% ethanolem (m/m) Přečtěte

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE- VP

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE- VP Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls237631/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE- VP ZODAC potahované tablety (cetirizini dihydrochloridum) Přečtěte si pozorně tuto příbalovou

Více

DESFERAL prášek pro přípravu injekčního roztoku (deferoxamini mesilas)

DESFERAL prášek pro přípravu injekčního roztoku (deferoxamini mesilas) Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls19458/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DESFERAL prášek pro přípravu injekčního roztoku (deferoxamini mesilas) Přečtěte si pozorně

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE Pro léčivý přípravek dostupný na lékařský předpis PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA

PŘÍBALOVÁ INFORMACE Pro léčivý přípravek dostupný na lékařský předpis PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA PŘÍBALOVÁ INFORMACE Pro léčivý přípravek dostupný na lékařský předpis PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA Xyzal 5 mg, potahované tablety Levocetirizini dihydrochloridum Přečtěte si pozorně celou

Více

IMODIUM PLUS 8 Žvýkací tablety

IMODIUM PLUS 8 Žvýkací tablety IMODIUM PLUS 8 Žvýkací tablety PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE IMODIUM PLUS žvýkací tablety (loperamidi hydrochloridum, simeticonum) Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. ACCOLATE 20, potahované tablety. {zafirlukastum}

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. ACCOLATE 20, potahované tablety. {zafirlukastum} PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ACCOLATE 20, potahované tablety {zafirlukastum} Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Topotecan Accord 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok Topotecanum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Topotecan Accord 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok Topotecanum Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls6201/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Topotecan Accord 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok Topotecanum Přečtěte si pozorně celou příbalovou

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls19853/2007

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls19853/2007 Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls19853/2007 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE HALOPERIDOL-RICHTER injekční roztok 5x1ml/5mg haloperidolum Přečtěte si pozorně celou

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. STAMICIS, 1 mg. Kit pro radiofarmakum Cuprotetramibi tetrafluoroboras

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. STAMICIS, 1 mg. Kit pro radiofarmakum Cuprotetramibi tetrafluoroboras sp.zn.sukls30609/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE STAMICIS, 1 mg Kit pro radiofarmakum Cuprotetramibi tetrafluoroboras Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE Irbesartan +pharma 75 mg, potahované tablety Irbesartan +pharma 150 mg, potahované tablety Irbesartan +pharma 300 mg, potahované tablety irbesartanum Přečtěte

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele

Příbalová informace: informace pro uživatele sp.zn. sukls190502/2009 a sukls38426/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele (V této příbalové informaci nazývaný Omniscan) Omniscan 0,5 mmol/ml injekční roztok Omniscan 0,5 mmol/ml injekční

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Zinnat 125 mg Zinnat 250 mg Zinnat 500 mg potahované tablety. Cefuroximum axetili

Příbalová informace: informace pro uživatele. Zinnat 125 mg Zinnat 250 mg Zinnat 500 mg potahované tablety. Cefuroximum axetili Příbalová informace: informace pro uživatele Zinnat 125 mg Zinnat 250 mg Zinnat 500 mg potahované tablety Cefuroximum axetili Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Loceryl 5% léčivý lak na nehty amorolfini hydrochloridum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Loceryl 5% léčivý lak na nehty amorolfini hydrochloridum sp.zn. sukls154670/2013 Příbalová informace: informace pro uživatele Loceryl 5% léčivý lak na nehty amorolfini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta Desloratadin +pharma 5 mg potahované tablety Léčivá látka: desloratadinum

Příbalová informace: informace pro pacienta Desloratadin +pharma 5 mg potahované tablety Léčivá látka: desloratadinum Příbalová informace: informace pro pacienta Desloratadin +pharma 5 mg potahované tablety Léčivá látka: desloratadinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele Rhesonativ 625 IU/ml, injekční roztok Lidský imunoglobulin anti-d

Příbalová informace: informace pro uživatele Rhesonativ 625 IU/ml, injekční roztok Lidský imunoglobulin anti-d sp.zn. sukls117295/2013 Příbalová informace: informace pro uživatele Rhesonativ 625 IU/ml, injekční roztok Lidský imunoglobulin anti-d Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele DUKORAL, suspenze a šumivé granule pro perorální suspenzi Vakcína proti choleře (inaktivovaná, perorální)

Příbalová informace: informace pro uživatele DUKORAL, suspenze a šumivé granule pro perorální suspenzi Vakcína proti choleře (inaktivovaná, perorální) Příbalová informace: informace pro uživatele DUKORAL, suspenze a šumivé granule pro perorální suspenzi Vakcína proti choleře (inaktivovaná, perorální) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Zoledronic acid Richter 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok Acidum zoledronicum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Zoledronic acid Richter 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok Acidum zoledronicum Příbalová informace: informace pro uživatele Zoledronic acid Richter 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok Acidum zoledronicum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento

Více

Příbalová informace: Informace pro uživatele. NovoThirteen 2 500 IU prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Příbalová informace: Informace pro uživatele. NovoThirteen 2 500 IU prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem Příbalová informace: Informace pro uživatele NovoThirteen 2 500 IU prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem catridecacogum (rekombinantní koagulační faktor XIII) Tento přípravek podléhá dalšímu

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls18672/2008, sukls18673/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls18672/2008, sukls18673/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls18672/2008, sukls18673/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DECAPEPTYL 0,1 mg DECAPEPTYL 0,5 mg (triptorelin acetát) Injekční

Více

PŘÍBALOVÝ LETÁK: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Adepend 50 mg potahované tablety. naltrexoni hydrochloridum

PŘÍBALOVÝ LETÁK: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Adepend 50 mg potahované tablety. naltrexoni hydrochloridum Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls211059/2009 PŘÍBALOVÝ LETÁK: INFORMACE PRO UŽIVATELE Adepend 50 mg potahované tablety naltrexoni hydrochloridum Před použitím se přečtěte pozorně celou

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele ISAME 75 mg ISAME 150 mg ISAME 300 mg tablety irbesartanum

Příbalová informace: informace pro uživatele ISAME 75 mg ISAME 150 mg ISAME 300 mg tablety irbesartanum sp.zn.: sukls64413/2015, sukls64414/2015, sukls64415/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele ISAME 75 mg ISAME 150 mg ISAME 300 mg tablety irbesartanum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Kalium-L-malat Fresenius 1 molar. koncentrát pro infuzní roztok

Příbalová informace: informace pro uživatele. Kalium-L-malat Fresenius 1 molar. koncentrát pro infuzní roztok sp.zn. sukls132573/2013 Příbalová informace: informace pro uživatele Kalium-L-malat Fresenius 1 molar koncentrát pro infuzní roztok Kalii hydroxidum, acidum malicum laevogyrum Přečtěte si pozorně celou

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta. Desloratadin Actavis 5 mg Tablety dispergovatelné v ústech desloratadinum

Příbalová informace: informace pro pacienta. Desloratadin Actavis 5 mg Tablety dispergovatelné v ústech desloratadinum Sp.zn.sukls74244/2015 Příbalová informace: informace pro pacienta Desloratadin Actavis 5 mg Tablety dispergovatelné v ústech desloratadinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Dorsiflex 200 mg tablety (Mephenoxalonum)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Dorsiflex 200 mg tablety (Mephenoxalonum) PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Dorsiflex 200 mg tablety (Mephenoxalonum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls34255/2010

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls34255/2010 Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls34255/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Irinotecan Orion 20 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku irinotecani hydrochloridum

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls216005/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE MACROTEC Kit pro přípravu injekční suspenze makroagregátů lidského albuminu značených

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE - Vp. Zovirax Duo 50 mg/g + 10 mg/g Krém. aciclovirum a hydrocortisonum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE - Vp. Zovirax Duo 50 mg/g + 10 mg/g Krém. aciclovirum a hydrocortisonum sukls189594/2012 a sp.zn. sukls189600/2012, sukls99591/2013 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE - Vp Zovirax Duo 50 mg/g + 10 mg/g Krém aciclovirum a hydrocortisonum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Enap i.v. 1,25 mg/1 ml injekční roztok enalaprilatum dihydricum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Enap i.v. 1,25 mg/1 ml injekční roztok enalaprilatum dihydricum sp.zn. sukls184192/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Enap i.v. 1,25 mg/1 ml injekční roztok enalaprilatum dihydricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta. Desloratadin Actavis 0,5 mg/ml Perorální roztok desloratadinum

Příbalová informace: informace pro pacienta. Desloratadin Actavis 0,5 mg/ml Perorální roztok desloratadinum Sp.zn.sukls20953/2015 Příbalová informace: informace pro pacienta Desloratadin Actavis 0,5 mg/ml Perorální roztok desloratadinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele Engerix-B 20 µg. antigenum tegiminis hepatitidis B injekční suspenze

Příbalová informace: informace pro uživatele Engerix-B 20 µg. antigenum tegiminis hepatitidis B injekční suspenze sp.zn. sukls204563/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Engerix-B 10 µg Engerix-B 20 µg antigenum tegiminis hepatitidis B injekční suspenze Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE sp. zn. sukls46158/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE MABRON 50 mg tvrdé tobolky tramadoli hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

ZODAC GTT 10 mg/ml perorální kapky, roztok cetirizini dihydrochloridum

ZODAC GTT 10 mg/ml perorální kapky, roztok cetirizini dihydrochloridum sp.zn.sukls170782/2014 Příbalová informace: informace pro pacienta ZODAC GTT 10 mg/ml perorální kapky, roztok cetirizini dihydrochloridum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE STOPTUSSIN SIRUP UŽÍVAT

PŘÍBALOVÁ INFORMACE 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE STOPTUSSIN SIRUP UŽÍVAT PŘÍBALOVÁ INFORMACE Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však Stoptussin sirup musíte užívat

Více

Sp.zn. sukls131730/2011 Příbalová informace: informace pro uživatele

Sp.zn. sukls131730/2011 Příbalová informace: informace pro uživatele Sp.zn. sukls131730/2011 Příbalová informace: informace pro uživatele Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml injekční roztok/koncentrát pro infuzní roztok Flumazenilum Přečtěte si pozorně celou příbalovovou

Více

Canespor 1x denně roztok kožní roztok bifonazolum

Canespor 1x denně roztok kožní roztok bifonazolum sukls46174/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE-INFORMACE PRO UŽIVATELE Canespor 1x denně roztok kožní roztok bifonazolum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

Více

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU, NEBO POKUD NENÍ VNĚJŠÍ OBAL NA VNITŘNÍM OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU, NEBO POKUD NENÍ VNĚJŠÍ OBAL NA VNITŘNÍM OBALU ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU, NEBO POKUD NENÍ VNĚJŠÍ OBAL NA VNITŘNÍM OBALU Papírová krabička; 1 injekční lahvička (2 ml) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml roztoku

Více