Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls201805/2009, /2009, /2009

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls201805/2009, 201810/2009, 201813/2009"

Transkript

1 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls201805/2009, /2009, /2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Lamotrigin Mylan 25 mg Lamotrigin Mylan 50 mg Lamotrigin Mylan 100 mg tablety lamotriginum 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 25 mg lamotriginum. Jedna tableta obsahuje 50 mg lamotriginum. Jedna tableta obsahuje 100 mg lamotriginum. Jedna 25 mg tableta obsahuje 25 mg laktosy. Jedna 50 mg tableta obsahuje 50 mg laktosy. Jedna 100 mg tableta obsahuje 100 mg laktosy. Pomocné látky, viz. bod LÉKOVÁ FORMA Tablety Lamotrigin 25 mg: žluté, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami, s označením LG nad 25 na jedné straně a G na druhé straně. Lamotrigin 50 mg: žluté, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami, s označením LG nad 50 na jedné straně a G na druhé straně. Lamotrigin 100 mg: žluté, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami, s označením LG nad 100 na jedné straně a G na druhé straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace Epilepsie: Dospělí a dospívající ve věku 13 let a více Doplňková terapie nebo monoterapie parciálních záchvatů a generalizovaných záchvatů, včetně tonicko-klonických záchvatů 1/28

2 Záchvaty spojené s Lennox-Gastautovým syndromem. Lamotrigin se podává jako doplňková terapie, ale může být u pacientů s Lennox-Gastautovým syndromem i antiepileptikem první volby. Děti a dospívající ve věku 2 až 12 let Doplňková terapie u parciálních záchvatů a generalizovaných záchvatů, včetně tonicko-klonických záchvatů a záchvatů spojených s Lennox-Gastautovým syndromem. Monoterapie typických absencí Bipolární porucha Dospělí ve věku 18 let a více Prevence depresivních epizod u pacientů s bipolární poruchou, u kterých převažují depresivní epizody (viz bod 5.1) Lamotrigin není určen k akutní léčbě manických nebo depresivních epizod Dávkování a způsob podání Tablety přípravku Lamotrigin by se měly polykat celé a neměly by se žvýkat nebo drtit. Pokud vypočtená dávka lamotriginu (například u dětí s epilepsií nebo pacientů s jaterním onemocněním) neodpovídá přesně celým tabletám, podává se nejbližší nižší dávka odpovídající celým tabletám. Opětovné zahájení léčby: Zvyšování udržovací dávky by mělo být pečlivě zváženo v případě opětovného zahájení terapie u pacientů, u kterých byla léčba lamotriginem z jakéhokoliv důvodu přerušena, protože s vysokou úvodní dávkou nebo překročením doporučeného zvyšování dávek lamotriginu (viz.bod 4.4) je spojováno riziko výskytu závažné kožní vyrážky. Čím delší je časový interval od poslední dávky, tím větší opatrnosti je třeba při stupňování dávky na dávku udržovací. Je-li interval od vysazení lamotriginu delší než pět poločasů (viz bod 5.2), lamotrigin by měl být zvyšován podle příslušných dávkovacích schémat. Doporučuje se nezahajovat opětovně léčbu u pacientů, u kterých byla přerušena z důvodu vyrážky způsobené předchozí léčbou lamotriginem, pokud předpokládaný prospěch pro pacienta jasně nepřeváží možná rizika. Epilepsie Doporučené zvyšování dávky a výše udržovací dávky u dospělých a dospívajících ve věku 13 let a více (Tabulka 1) a u dětí a dospívající ve věku 2 až 12 let (Tabulka 2) jsou uvedeny níže. Vzhledem k riziku rozvoje vyrážky by se neměla překračovat doporučená úvodní dávka a následné intervaly jejího zvyšování (viz bod 4.4). Při vysazení současné podávaných antiepileptik nebo při současném podání dalších antiepileptik/ léčebných přípravků je třeba zvážit možný vliv na farmakokinetiku lamotriginu (viz bod 4.5). 2/28

3 Tabulka 1: Doporučený postup léčby epilepsie u dospělých a dospívajících ve věku 13 let a více Léčba Týdny 1+2 Týdny 3+4 Obvyklá udržovací dávka Monoterapie 25 mg (jednou denně) 50 mg (jednou denně) mg (jednou denně nebo ve dvou dílčích K dosažení udržovací dávky lze denní dávku postupně zvyšovat každý týden až každé dva týdny o mg až do dosažení optimální odpovědi. Přídavná léčba S valproátem (inhibitorem glukuronidace lamotriginu - viz bod 4.5) bez ohledu na další souběžnou léčbu Přídavná léčba BEZ valproátu a S induktory lamotriginové glukuronidace (viz bod 4.5) Tento postup platí pro léčbu bez valproátu ale s fenytoinem, karbamazepinem, fenobarbitalem, primidonem, rifampicinem, lopinavirem/ritonavir em Přídavná léčba BEZ valproátu a BEZ induktorů lamotriginové glukuronidace (viz bod 4.5) Tento postup platí pro léčbu jinými přípravky, které významně neovlivňují lamotriginovou glukuronidaci 12.5mg (podává se 25 mg obden) 50 mg (jednou denně) 25 mg (jednou denně) 25 mg (jednou denně) 100 mg (ve dvou dílčích 50 mg (jednou denně) U některých pacientů může být k dosažení dostatečné odpovědi nutné podávat 500 mg denně mg (jednou denně nebo ve dvou dílčích. K dosažení udržovací dávky lze denní dávku postupně zvyšovat každý týden až každé dva týdny o mg až do dosažení optimální odpovědi mg (ve dvou dílčích. K dosažení udržovací dávky lze denní dávku postupně zvyšovat každý týden až každé dva týdny o 100 mg až do dosažení optimální odpovědi. U některých pacientů může být k dosažení dostatečné odpovědi nutné podávat 700 mg denně (jednou denně nebo ve dvou dílčích. K dosažení udržovací dávky lze denní dávku postupně zvyšovat každý týden až každé dva týdny o mg až do dosažení optimální odpovědi. U pacientů užívajících přípravky s neznámou farmakokinetikou ve vztahu k lamotriginu (viz bod 4.5) se doporučuje postupovat jako u léčby se současným podáváním valproátu. 3/28

4 Tabulka 2: Děti a dospívající ve věku od 2 do 12 let doporučený postup léčby epilepsie (celková denní dávka v mg/kg tělesné hmotnosti na den): Léčba Týdny 1+2 Týdny 3+4 Obvyklá udržovací dávka 0,3 0,6 mg/kg/den mg/kg/day (jednou (jednou denně nebo denně nebo ve dvou ve dvou rozdělených rozdělených Monoterapie typických absencí 1-10 mg/kg/den, přestože někteří pacienti vyžadovali léčbu vyššími dávkami (až 15 mg/kg/den) k dosažení požadované odpovědi. (jednou denně nebo ve dvou rozdělených K dosažení udržovací dávky lze denní dávku zvyšovat každý týden až každé dva týdny o maximálně 0,6 mg/kg/day až do dosažení optimální odpovědi. Přídavná léčba S valproátem (inhibitorem glukuronidace lamotrigine - viz bod 4.5) Toto dávkovací schéma by se mělo užívat současně s valproátem bez ohledu na další souběžnou léčbu Přídavná léčba BEZ valproátu a S induktory lamotriginové glukuronidace (viz bod 4.5) Tento postup platí pro léčbu bez valproátu ale s fenytoinem, karbamazepinem, fenobarbitalem, primidonem, rifampicinem, lopinavirem/ritonavir em Přídavná léčba BEZ valproátu a BEZ induktorů lamotriginové glukuronidace (viz bod 4.5) Tento postup platí pro léčbu jinými přípravky, které 0,15 mg/kg/den (jednou denně) 0,6 mg/kg/den (ve dvou rozdělených 0,3 mg/kg/den (jednou denně nebo ve dvou rozdělených 0,3 mg/kg/den (jednou denně) 1,2 mg/kg/den (ve dvou rozdělených 0,6 mg/kg/den (jednou denně nebo ve dvou rozdělených 1-5 mg/kg/den (jednou denně nebo ve dvou rozdělených K dosažení udržovací dávky lze denní dávku zvyšovat každý týden až každé dva týdny o maximálně 0,3 mg/kg/day až do dosažení optimální odpovědi. Maximální dávka je 200 mg/den mg/kg/den (jednou denně nebo ve dvou rozdělených K dosažení udržovací dávky lze denní dávku zvyšovat každý týden až každé dva týdny o maximálně 1,2 mg/kg/day až do dosažení optimální odpovědi. Maximální dávka je 400 mg/den mg/kg/den (jednou denně nebo ve dvou rozdělených K dosažení udržovací dávky lze denní dávku zvyšovat každý týden až každé dva týdny o maximálně 0,6 mg/kg/day až do dosažení 4/28

5 významně neovlivňují lamotriginovou glukuronidaci optimální odpovědi. Maximální dávka je 200 mg/den. U pacientů užívajících přípravky s neznámou farmakokinetikou ve vztahu k lamotriginu (viz bod 4.5) se doporučuje postupovat jako u léčby se současným podáváním valproátu. K zajištění dodržení terapeutické dávky je nutné monitorovat hmotnost dítěte a je třeba odpovídajícím způsobem upravovat dávkování. Je pravděpodobné, že pacienti staří 2 až 6 let budou vyžadovat udržovací dávku na horním okraji doporučeného dávkovacího spektra. Pokud je kontroly epilepsie dosaženo doplňkovou léčbou, je možné ostatní antiepileptika vysadit a pokračovat pouze v monoterapii lamotriginem. Děti ve věku do 2 let: O účinnosti a bezpečnosti podávání lamotriginu jako doplňkové léčby parciálních záchvatů u dětí ve věku 1 měsíc až 2 roky existuje pouze omezené množství informací (viz bod 4.4). Pro děti do jednoho měsíce věku nejsou dostupné žádné údaje. Podávání lamotriginu dětem do 2 let věku se tudíž nedoporučuje. Pokud by na základě klinické potřeby přesto padlo rozhodnutí léčbu zahájit, pročtěte body 4.4, 5.1 a 5.2. Bipolární porucha Doporučené schéma zvyšování dávky stejně jako doporučené udržovací dávky u dospělých nad 18 let věku jsou uvedeny v následujících tabulkách. Přechodové režimy spočívají v postupném zvyšování dávky lamotrigine až na dávku udržovací v rámci období šesti týdnů (Tabulka 3) po kterém lze léčbu ostatními psychotropními přípravky a/nebo antiepileptiky ukončit, pokud je to z klinického pohledu indikované (Tabulka 4). Změny dávkování po podání jiného psychotropního přípravku a/nebo antiepileptika jsou uvedeny v Tabulce 5. Vzhledem k riziku rozvoje vyrážky se nesmí překračovat doporučená úvodní dávka a doporučené schéma jejího zvyšování (viz bod 4.4). Tabulka 3: Dospělí ve věku 18 let a vyšším doporučené zvyšování dávky na stabilizační udržovací dávku u léčby bipolární poruchy Léčba Týdny 1+2 Týdny 3+4 Týden 5 Cílová stabilizační dávka (Týden 6)* 25 mg/den 50 mg/den 100 mg/den 200 mg/den obvyklá cílová (jednou denně) (jednou denně (jednou denně dávka nebo ve dvou nebo ve dvou k dosažení rozdělených rozdělených optimální odpovědi Monoterapie lamotriginem NEBO přídavná léčba BEZ valproátu a BEZ induktorů lamotriginové glukuronidace (viz bod 4.5) Tento postup platí pro léčbu jinými přípravky, které významně neovlivňují lamotriginovou glukuronidaci (jednou denně nebo ve dvou rozdělených Dávky v rozmezí 100 5/28

6 Přídavná léčba S valproátem (inhibitorem glukuronidace lamotrigine - viz bod 4.5) Toto dávkovací schéma by se mělo užívat současně s valproátem bez ohledu na další souběžnou léčbu 12,5 mg/den (podávaných jako 25 mg každý druhý den) 25 mg/den (jednou denně) 50 mg/den (jednou denně nebo ve dvou rozdělených 400 mg/den užívané v rámci klinických hodnocení 100 mg/den obvyklá cílová dávka k dosažení optimální odpovědi (jednou denně nebo ve dvou rozdělených Přídavná léčba BEZ valproátu a S induktory lamotriginové glukuronidace (viz bod 4.5) Tento postup platí pro léčbu bez valproátu ale s fenytoinem, karbamazepinem, fenobarbitalem, primidonem, rifampicinem, lopinavirem/ritonavirem 50 mg/den (jednou denně) 100 mg/den (ve dvou rozdělených 200 mg/den (ve dvou rozdělených V závislosti na klinické odpovědi lze užít maximální dávku 200 mg/den 300 mg/den v 6. týdnu. Pokud je to nezbytné lze cílovou dávku zvýšit na 400 mg/den v týdnu 7, aby bylo dosaženo optimální klinické odpovědi. (ve dvou rozdělených U pacientů užívajících přípravky s neznámou farmakokinetikou ve vztahu k lamotriginu (viz bod 4.5) se doporučuje postupovat jako u léčby se současným podáváním valproátu. *Cílová stabilizační dávka se bude měnit v závislosti na klinické odpovědi Tabulka 4: Dospělí ve věku 18 let a vyšším stabilizační udržovací dávka po ukončení léčby současně podávanými přípravky na léčbu bipolární poruchy 6/28

7 Jakmile bylo dosaženo cílové denní udržovací stabilizační dávky, je možné podle níže uvedeného schématu ukončit léčbu ostatními léčebnými přípravky. Léčba Ukončení léčby valproátem (inhibitor glukuronidace lamotriginu viz bod 4.5) v závislosti na původní dávce lamotriginu V případech kdy je léčba valproátem ukončována, je nutné zdvojnásobit stabilizační dávku s tím, že ale nesmí dojít ke zvýšení dávky o více než 100 mg/týden Ukončení léčby induktory glukuronidace lamotriginu (viz bod 4.5) v závislosti na původní dávce lamotriginu Tento léčebný režim je nutné aplikovat v případech ukončování léčby fenytoinem, karbamazepinem, fenobarbitalem, primidonem, rifampicinem, lopinavirem/ritonavirem Ukončení léčby přípravky, které významně NEOVLIVŇUJÍ glukuronidaci lamotrigine ve smyslu indukce nebo inhibice (viz bod 4.5). Tento léčebný režim je nutné aplikovat v případech ukončování léčby ostatními přípravky, které významně neovlivňují Současná stabilizační dávka lamotriginu před ukončením léčby Týden 1 začátek ukončování léčby Týden 2 Týden 3 a dále* 100 mg/den 200 mg/den Udržujte tuto dávku (200 mg/den) (ve dvou rozdělených 200 mg/den 300 mg/den 400 mg/den Udržujte tuto dávku (400 mg/den) 400 mg/den 400 mg/den 300 mg/den 200 mg/den 300 mg/den 300 mg/den 225 mg/den 150 mg/den 200 mg/den 200 mg/den 150 mg/den 100 mg/den Udržujte cílové dávky dosažené během jejich postupného zvyšování (200 mg/den; ve dvou rozdělených (dávkovací rozpětí mg/den) 7/28

8 glukuronidaci lamotrigine ve smyslu indukce nebo inhibice U pacientů užívajících přípravky s neznámou farmakokinetikou ve vztahu k lamotriginu (viz bod 4.5) se doporučuje postupovat jako u léčby se současným podáváním valproátu *Dávku lze podle potřeby zvýšit až na 400mg/den Tabulka 5: Dospělí ve věku 18 let a vyšším úprava dávkování lamotriginu po přidání jiného přípravku na léčbu bipolární poruchy S úpravou dávky lamotriginu po přidání dalšího léčivého přípravku nejsou žádné klinické zkušenosti. Nicméně na základě studií interakcí s jinými léčivými přípravky, lze učinit následující doporučení: Léčba Zahájení doplňkové léčby valproátem (inhibitor glukuronidace lamotriginu viz bod 4.5), v závislosti na původní dávce lamotriginu Tento léčebný režim je nutné aplikovat v případě přidání valproátu do léčby bez ohledu na léčbu jakýmikoliv dalšími přípravky Zahájení doplňkové léčby induktory glukuronidace lamotriginu u pacientů NEUŽÍVAJÍCÍCH valproát (viz bod 4.5) v závislosti na původní dávce lamotriginu Tento léčebný režim je nutné aplikovat v případech, že jsou bez valproátu do léčby přidány následující přípravky: fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, primidon, rifampicin, lopinavir/ritonavir Současná stabilizační dávka lamotriginu před přidáním jiného přípravku. Týden 1 (začátek doplňkové léčby) Týden 2 Týden 3 a dále 200 mg/den 100 mg/den Pokračujte v podávání této dávky (100 mg/den) 300 mg/den 150 mg/den Pokračujte v podávání této dávky (150 mg/den) 400 mg/den 200 mg/den Pokračujte v podávání této dávky (200 mg/den) 200 mg/den 200 mg/den 300 mg/den 400 mg/den 150 mg/den 150 mg/den 225 mg/den 300 mg/den 100 mg/den 100 mg/den 150 mg/den 200 mg/den 8/28

9 Zahájení doplňkové léčby přípravky, které významně NEOVLIVŇUJÍ glukuronidaci lamotrigine ve smyslu indukce nebo inhibice (viz bod 4.5) Tento léčebný režim je nutné aplikovat v případech přídavku ostatních přípravků, které významně neovlivňují glukuronidaci lamotrigine ve smyslu indukce nebo inhibice Udržujte cílové dávky dosažené během jejich postupného zvyšování (200 mg/den; dávkovací rozpětí mg/den) U pacientů užívajících přípravky s neznámou farmakokinetikou ve vztahu k lamotriginu (viz bod 4.5) se doporučuje postupovat jako u léčby se současným podáváním valproátu Ukončení léčby lamotriginem u pacientů s bipolární poruchou V klinických studiích nedošlo ve srovnání s placebem ke zvýšení incidence, závažnosti nebo typu nežádoucích účinků po náhlém ukončení podávání lamotriginu. Pacienti proto mohou léčbu lamotriginem ukončit i bez postupného snižování dávkování. Děti a dospívající do 18 let věku Nedoporučuje se podávat lamotrigin dětem a dosívajícím do 18 let věku vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti (viz bod 4.4). Obecná doporučení pro podávání lamotriginu u zvláštních skupin pacientů Ženy užívající hormonální antikoncepci Užívání ethinylestradiolu/levonorgestrelu (30 μg/150 μg) v kombinaci, zvyšuje clearance lamotriginu přibližně 2x, což vede ke snížení hladin lamotriginu. Po titraci může být nutné užívat k udržení maximální terapeutické odpovědi vyšší dávky lamotriginu (až dvojnásobně). Během týdnu bez užívání antikoncepce bylo pozorováno dvojnásobné zvýšení hladin lamotriginu. Nelze vyloučit výskyt nežádoucích účinků závislých na dávce. Je tedy vhodné zvážit užívání antikoncepce, která nezahrnuje týden bez aktivní léčby, jako antikoncepce první volby (například kontinuální antikoncepce nebo nehormonálních metod, viz body 4.4. a 4.5.) Zahájení podávání hormonální antikoncepce u pacientů již léčených udržovacími dávkami lamotriginu, kteří NEUŽÍVAJÍ induktory glukuronidace lamotriginu Udržovací dávku lamotriginu bude třeba ve většině případů zvýšit až dvojnásobně (viz body 4.4. a 4.5.). Od okamžiku zahájení podávání hormonální antikoncepce se doporučuje zvýšit každý týden udržovací dávku lamotriginu o 50 až 100 mg/den podle individuální klinické odpovědi. Rychlost zvyšování dávky by neměla být vyšší, pokud klinická odpověď neospravedlňuje rychlejší zvyšování dávky. Je možné zvážit monitorování hladin lamotriginu před a po zahájení podávání hormonální antikoncepce, jako způsob ověření udržování základní koncentrace lamotriginu. Pokud je to nutné, je 9/28

10 třeba dávku změnit. U žen užívajících antikoncepci, která zahrnuje týdenní fázi inaktivní léčby (týden s vysazením antikoncepce), by se mělo během třetího týdne aktivní hormonální léčby (tj 15. až 21. den cyklu podávání hormonální antikoncepce) zahájit monitorování hladin lamotriginu. Z toho důvodu je vhodné zvážit použití antikoncepce, která nezahrnuje týden bez aktivní léčby jako antikoncepce první volby (například kontinuální antikoncepce nebo nehormonálních metod, viz body 4.4. a 4.5.) Ukončení podávání hormonální antikoncepce u pacientů již léčených udržovacími dávkami lamotriginu, kteří NEUŽÍVAJÍ induktory glukuronidace lamotriginu Udržovací dávku lamotriginu bude třeba ve většině případů snížit až na 50% (viz body 4.4. a 4.5.). Doporučuje se snížit denní dávku lamotriginu každý týden o 50 až 100 mg (rychlost snížení by neměla přesáhnout 25% celkové denní dávky týdně) po dobu 3 týdnů, pokud si klinická odpověď nevyžaduje jinak. Je možné zvážit monitorování hladin lamotriginu před a po ukončení podávání hormonální antikoncepce, jako způsob ověření udržování základní koncentrace lamotriginu. U žen užívajících antikoncepci, která zahrnuje týdenní fázi inaktivní léčby (týden s vysazením antikoncepce), které si přejí podávání antikoncepce ukončit, by se mělo monitorování hladin lamotriginu zahájit během třetího týdne aktivní hormonální léčby (tj 15. až 21. den cyklu podávání hormonální antikoncepce). Po trvalém ukončení podávání hormonální antikoncepce by se vzorky pro hodnocení hladin lamotriginu neměly odebírat v prvním týdnu po ukončení podávání antikoncepce. Zahájení léčby lamotriginem u pacientů již užívajících hormonální antikoncepci Zvyšování dávky by se mělo řídit normálním dávkovacím schématem uvedeným v tabulkách. Zahájení a ukončení podávání hormonální antikoncepce u pacientů již léčených udržovacími dávkami lamotriginu, kteří UŽÍVAJÍ induktory glukuronidace lamotriginu Je možné, že nebude nutné upravovat doporučenou udržovací dávku. Použití s atazanavirem/ritonavirem Žádné úpravy doporučeného schématu zvyšování dávek lamotriginu by neměly být nutné, pokud se lamotrigin přidává k existující terapii atazanavirem/ritonavirem. U pacientů, kteří již užívají udržovací dávky lamotriginu ale neužívají induktory glukuronidace může být nutné zvýšit dávku lamotriginu, pokud je přídána léčba atazanavirem/ritonavirem, nebo snížit, pokud je léčba atazanavirem/ritonavirem ukončena. Monitorování plazmatických hladin lamotriginu je třeba provádět před a po dobu 2 týdnů od zahájení nebo ukončení léčby atazanavirem/ritonavirem s cílem zjistit, zda je úprava dávkování lamotriginu nutná (viz bod 4.5). Použití s lopinavirem/ritonavirem Žádné úpravy doporučeného schématu zvyšování dávek lamotriginu by neměly být nutné, pokud se lamotrigin přidává k existující terapii lopinavirem/ritonavirem. U pacientů, kteří již užívají udržovací dávky lamotriginu ale neužívají induktory glukuronidace může být nutné zvýšit dávku lamotriginu, pokud je přidána léčba lopinavirem/ritonavirem, nebo snížit, pokud je léčba lopinavirem/ritonavirem ukončena. Monitorování plazmatických hladin lamotriginu je třeba provádět před a po dobu 2 týdnů od zahájení nebo ukončení léčby lopinavirem/ritonavirem s cílem zjistit, zda je úprava dávkování lamotriginu nutná (viz bod 4.5). 10/28

11 Starší pacienti (nad 65 let): Těmto pacientům není zapotřebí upravovat doporučené dávkování. Farmakokinetika lamotriginu není v této věkové skupině významně odlišná od farmakokinetiky mladších dospělých (viz 5.2). Porucha funkce ledvin: Pacientům s nedostatečnou funkcí ledvin by měl být lamotrigin podáván s opatrností. U pacientů s konečným stupněm renálního selhání by mělo být úvodní dávkování lamotriginu stanoveno na základě průvodní medikace; u pacientů se závažným postižením ledvin mohou být účinné i snížené dávky (viz body 4.4 a 5.2). Porucha funkce jater: Obecně mají být úvodní, postupně zvyšované i udržovací dávky sníženy u pacientů se středně těžkou jaterní dysfunkcí (stupně B podle Child-Pughovy klasifikace) přibližně o 50 %, u pacientů s těžkou jaterní dysfunkcí (stupně C podle Child-Pughovy klasifikace) o 75 %. Zvyšované a udržovací dávky mají být upraveny podle klinické odpovědi na léčbu (viz bod 5.2) Kontraindikace Přecitlivělostí na léčivou látku nebo jakoukoli jinou složku přípravku Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacienti s dědičnými poruchami jako je intolerance galaktózy, vrozený deficit laktázy nebo glukózo-galaktózovou malabsorpcí by neměli tento přípravek užívat. Kožní vyrážka Byly hlášeny nežádoucí kožní reakce, jež se obvykle vyskytly v průběhu prvních osmi týdnů po zahájení terapie lamotriginem. Ve většině případů šlo o mírné a samovolně odeznívající exantémy, byly však hlášeny také závažné, potenciálně život ohrožující kožní reakce zahrnující Stevensův- Johnsonův syndrom a toxickou epidermální nekrolýzu (TEN) (viz bod 4.8). U dospělých pacientů s epilepsií účastnících se studií, ve kterých byl podáván lamotrigine v dávkách odpovídajících současným doporučením, byla incidence závažných kožních reakcí přibližně 1 : 500. Přibližně polovina těchto případů byla hlášena jako Stevensův-Johnsonův syndrom (1:1000). U pacientů s bipolární poruchou byl výskyt závažných kožních reakcí přibližně 1 : Riziko závažných kožních reakcí je u dětí vyšší než u dospělých. Podle dostupných údajů z řady studií je incidence vyrážek u hospitalizovaných dětí s epilepsií mezi 1:300 a 1:100 případů. Výskyt exantému u dětí může být zpočátku mylně interpretován jako exantém infekčního původu, a proto je zapotřebí, aby u dětí, u kterých se během prvních osmi týdnů terapie lamotriginem vyvinou kožní erupce s horečkou, lékaři pomýšleli na možnost nežádoucí reakce na léčivo. 11/28

12 Dále se zdá, že celkové riziko exantému silně souvisí: s vysokými iniciálními dávkami lamotriginu a s překročením doporučené eskalace jeho dávkování (viz bod 4.2); se současnou aplikací valproátu (viz bod 4.2). Opatrnosti je dále potřeba při léčbě pacientů s anamnézou alergie nebo vyrážky v reakci na jiná antiepileptika, jelikož výskyt nezávažných kožních projevů po podání lamotriginu byl přibližně 3x vyšší u pacientů s touto anamnézou v porovnání s pacienty bez této předchozí anamnézy. Všechny pacienty (dospělé a děti), u kterých se vyvine exantém, je nutno bez průtahů vyšetřit a okamžitě u nich zastavit aplikaci lamotriginu, dokud není zcela jasné, že exantém nesouvisí s tímto léčivem. U pacientů u nichž byla léčba lamotriginem přerušena v důsledku kožních rekcí se nedoporučuje léčbu opětovně zahajovat s výjimkou případů, kdy možný přínos jasně převyšuje hrozící riziko. Byl hlášen také exantém jako součást syndromu přecitlivělosti charakterizovaného proměnlivým obrazem systémových příznaků zahrnujících horečku, lymfadenopatii, otok obličeje a abnormality krve a jater (viz bod 4.8). Tento syndrom může nabýt nejrůznějších stupňů klinické závažnosti a vzácně může vést k diseminované intravaskulární koagulaci a multiorgánovému selhání. Je důležité upozornit na to, že časná manifestace přecitlivělosti (např. horečka, lymfadenopatie) může být přítomna i bez zjevného exantému. Pokud se takové příznaky objeví, měl by být pacient okamžitě vyšetřen a podávání lamotriginu by mělo být přerušeno, pokud nebude stanovena alternativní příčina. Klinické zhoršení a riziko sebevraždy U pacientů léčených antiepileptiky v několika indikacích byl hlášen výskyt sebevražedných představ a chování. Metaanalýza randomizovaných placebem kontrolovaných studií antiepileptik prokázala mírné zvýšení rizika sebevražedných představ a chování. Mechanismus tohoto rizika není známý a dostupná data nevylučují možnost zvýšeného rizika i u lamotriginu. U pacientů je proto třeba sledovat výskyt sebevražedných představ a chování a případně zvážit odpovídající léčbu. Pacienti (nebo jejich opatrovníci) by měli být poučeni, aby vyhledali lékařskou pomoc v případě příznaků rozvoje sebevražedných představ nebo chování. U pacientů s bipolární poruchou může dojít ke zhoršení projevů deprese a/nebo rozvoji suicidality bez ohledu na to zda jsou nebo nejsou léčeni přípravky na bipolární poruchu, včetně lamotriginu. Proto by měli být pacienti léčení lamotriginem pro bipolární poruchu pečlivě monitorováni pro případ zhoršení klinického stavu (včetně rozvoje nových symptomů) a výskytu sebevražedného chování, zejména na počátku léčby nebo v případě změny dávkování. Někteří pacienti, jako například pacienti s anamnézou výskytu sebevražedných představ nebo chování, mladí dospělí a pacienti s významnými projevy suicidálních představ před zahájením léčby mohou být vystaveni zvýšenému riziku sebevražedných myšlenek i pokusů o sebevraždu a měli by být během léčby pečlivě monitorováni. U pacientů, u kterých dojde ke klinickému zhoršení (včetně rozvoje nových příznaků) a/nebo rozvoji sebevražedných představ nebo chování, je vhodné, zejména v případě závažných projevů, nebo při náhlém projevu či rozvoji příznaků které nebyly součástí prvotních projevů, zvážit změnu léčebného režimu, včetně případného přerušení podávání přípravku. 12/28

13 Hormonální antikoncepce Vliv hormonální antikoncepce na účinnost lamotriginu Užívání ethinylestradiolu/levonorgestrelu (30 μg/150 μg) v kombinaci, zvyšuje clearance lamotriginu přibližně 2x, což vede ke snížení hladin lamotriginu (viz bod 4.5). Pokles hladin lamotriginu byl spojen se ztrátou kontroly epileptických záchvatů. Po titraci může být u většiny pacientek nutné užívat k udržení maximální terapeutické odpovědi vyšší dávky lamotriginu (až dvojnásobně). Při ukončování léčby hormonálními kontraceptivy může dojít ke snížení clearance lamotriginu na polovinu. Vzestup hladiny lamotriginu může být spojen s rozvojem nežádoucích účinků závislých na dávce. Pacientky je proto s tímto ohledem třeba monitorovat. Ženy, které ještě neužívají induktor glukuronidace lamotriginu a užívají hormonální antikoncepci ve schématu s jedním týdnem bez aktivní látky (například antikoncepci s týdenní pauzou), může dojít během tohoto týdne bez podávání antikoncepce k pozvolnému vzestupu hladin lamotriginu (viz bod 4.2). Změny v hladině lamotriginu mohou být tak výrazné, že mohou být spojeny s rozvojem nežádoucích účinků. Z toho důvodu je vhodné zvážit použití antikoncepce, která nezahrnuje týden bez aktivní léčby jako antikoncepce první volby (například kontinuální antikoncepce nebo nehormonálních metod). Interakce mezi perorální hormonální antikoncepcí nebo hormonální substituční terapií a lamotriginem nebyly studovány, nicméně je možné, že podobně ovlivňují jeho farmakokinetické vlastnosti. Vliv lamotriginu na účinnost hormonální antikoncepce Studie interakcí na 16 zdravých dobrovolnicích prokázala, že pokud jsou lamotrigin a hormonální kontraceptiva (kombinace ethinylestradiolu/levonorgestrelu) podávána současně, dochází k mírnému vzestupu clearance levonorgestrelu a změnám v plazmatických hladinách FSH a LH (viz bod 4.5). Dopad těchto změn na ovulační aktivitu vaječníku není znám, nelze nicméně vyloučit možný vliv těchto změn na sníženou antikoncepční účinnost u některých pacientek užívajících hormonální antikoncepci v kombinaci s lamotriginem. Pacientky by proto měly neprodleně nahlásit jakékoliv změny v pravidelnosti své menstruace, například vznik nečekaného výrazného krvácení. Dihydrofolát reduktáza Lamotrigin je slabým inhibitorem dihydrofolátreduktázy, proto existuje možnost interference s metabolismem folátu během dlouhodobé léčby (viz bod 4.6). Nicméně během dlouhodobé aplikace po dobu až 1 roku lamotrigin u lidí nevyvolal významné změny koncentrace hemoglobinu, průměrného objemu erytrocytů (MCV) ani koncentrace folátů v séru ani v erytrocytech pokud jde o koncentrace folátů v erytrocytech nevyvolal lamotrigin ani během pětileté aplikace. Selhání ledvin Ve studiích s jednorázovými dávkami lamotriginu subjektům s terminálním renálním selháním nebyly zjištěny významně odlišné plasmatické koncentrace lamotriginu. U pacientů s renálním selháním je však nutné očekávat kumulaci glukuronidovaných metabolitů lamotriginu, a proto je při léčbě těchto nemocných potřebná zvláštní opatrnost. Podávání s jinými přípravky obsahujícími lamotrigin Přípravky obsahující lamotrigin by se neměly vzájemně kombinovat bez konzultace s lékařem. 13/28

14 Vývoj u dětí Neexistují data o vlivu lamotriginu na růst, sexuální zrání a kognitivní, emocionální vývoj a vývoj chování u dětí. Upozornění ve vztahu k epilepsii Stejně jako u jiných antiepileptik může náhlé vysazení lamotriginu vést k návratu epileptických záchvatů. Pokud není nutné přípravek vysadit z důvodů bezpečnosti (například vyrážky), měla by se dávka lamotriginu snižovat postupně v období 2 týdnů. V literatuře existují hlášení, že závažné konvulzivní křeče včetně epileptického stavu mohou vést k rabdomyolýze, multiorgánové dysfunkci a diseminované intravaskulární koagulaci, někdy s fatálními následky. Podobné případy byly zaznamenány i ve spojení s lamotriginem. Může být pozorováno klinicky významné zhoršení výskytu křečí namísto zlepšení. U pacientů s více než jedním typem křečí je třeba zvážit přínos v léčbě jednoho typu křečí a možné zhoršení jiného typu křečí. Lamotrigin může zhoršovat myoklonické záchvaty. Data naznačují, že odpověď v kombinaci s jinými enzymovými induktory je nižší než v kombinaci s antiepileptiky neindukujícícmi enzymy. Důvod není jasný. U dětí užívajících lamotrigin na léčbu typických absencí nemusí účinnost přetrvávat u všech pacientů. Upozornění ve vztahu k bipolární poruše Děti a dospívající pod 18 let U dětí a dospívajících s depresivní poruchou a jinými psychiatrickými poruchami je léčba antidepresivy spojená se zvýšeným rizikem sebevražedného myšlení a chování Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Studie interakcí byly prováděny pouze u dospělých. UDP-glukuronyltransferázy byly identifikovány jako enzymy odpovědné za metabolizmus lamotriginu. Není prokázáno, že by lamotrigin způsoboval klinicky významnou indukci nebo inhibici jaterních enzymů zprostředkovávajících oxidační biotransformaci léčiv a údaje svědčí o tom, že pravděpodobně nedochází k interakci mezi lamotriginem a aktivními látkami metabolizovanými enzymy cytochromu P450. Lamotrigin může indukovat svou vlastní metabolizaci, avšak tento efekt je mírný a není pravděpodobné, že by měl významné klinické důsledky. 14/28

15 Tabulka 6: Účinek jiných přípravků na glukuronidaci lamotriginu Přípravek který významně inhibuje glukuronidaci lamotriginu Přípravky který významně indukuje glukuronidaci lamotriginu Přípravky který významně neinhibují ani neindukují glukuronidaci lamotriginu Valproát Fenytoin Oxkarbazepin Karbamazepin Felbamát Fenobarbital Gabapentin Primidon Levetiracetam Rifampicin Pregabalin Lopinavir/ritonavir Topiramát Ethinyloestradiol/ levonorgestrel v kombinaci* Zonisamid * Dávkovací doporučení viz bod 4.2 Atazanavir/ritonavir* Lithium Buproprion Olanzapin ** Jiné druhy perorální antikoncepce a hormonální substituční léčby nebyly studovány, přestože mohou mít obdobný vliv na farmakokinetické parametry (viz body 4.2 a 4.4). Interakce zahrnující antiepileptika Valproát, který inhibuje glukuronidaci lamotriginu snižuje metabolismus lamotriginu a zvyšuje průměrný biologický poločas lamotriginu téměř dvojnásobně. U pacientů léčených současně valproátem je třeba zvolit odpovídající terapeutické schéma (viz bod 4.2). Některá antiepileptika (jako je fenytoin, karbamazepin, fenobarbital a primidon), která indukují jaterní enzymy metabolizující léky indukují glukuronidaci lamotriginu a zvyšují jeho clearance. U pacientů léčených současně fenytoinem, karbamazepinem, fenobarbitalem nebo primidonem je třeba zvolit odpovídající terapeutické schéma (viz bod 4.2). U pacientů užívajících karbamazepin existují hlášení o příhodách postihujících centrální nervový systém jako jsou závratě, ataxie, diplopie, rozmazané vidění a nevolnost, ke kterým došlo po zahájení léčby lamotriginem. Tyto příznaky obvykle odezněly poté, co byla snížena dávka karbamazepinu. K podobným příhodám docházelo i v rámci studie podávání oxkarbazepinu a lamotriginu zdravým dospělým dobrovolníkům. Vliv snížení dávky ale nebyl zkoumán. V literatuře existují zprávy o snížení hladin lamotriginu v případě současného podávání s oxkarbazepinem. Nicméně v prospektivní studii u zdravých dospělých dobrovolníků, kteří užívali dávku lamotriginu 200 mg/den a oxkarbazepinu mg/den bylo prokázáno, že oxkarbazepin neovlivňuje metabolismus lamotriginu a lamotrigin nemění metabolismus oxkarbazepinu. Proto by se u pacientů léčených současně oxkarbazepinem měla používat doplňková léčba bez valproátu a bez induktorů glukuronidace lamotriginu (viz bod 4.2). Ve studii na zdravých dobrovolnících nemělo podávání felbamátu (1200 mg dvakrát denně) současně s lamotriginem (100 mg dvakrát denně po dobu 10 dnů) žádný zjevný klinicky relevantní vliv na farmakokinetiku lamotriginu. 15/28

16 Na základě retrospektivní analýzy plazmatických hladin u pacientů léčených lamotriginem jak bez tak se současnou terapií gabapentinem se zdá, že gabapentin nemění zjevnou clearance lamotriginu. Možné interakce mezi levetiracetamem a lamotriginem byly posuzovány pomocí hodnocení koncentrací obou přípravků v séru v rámci placebem kontrolovaných klinických studií. Tato data indikují, že lamotrigin nemá vliv na farmakokinetiku levetiracetamu a že levetiracetam nemá vliv na farmakokinetiku lamotriginu. Rovnovážné plazmatické koncentrace lamotriginu nebyly ovlivněny současným podáváním pregabalinu (200 mg 3x denně). Mezi pregabalinem a lamotriginem neexistují žádné farmakokinetické interakce. Topiramát nevedl ke změně plazmatických koncentrací lamotriginu. Podávání lamotriginu vedlo k 15% vzestupu koncentrací topiramátu. Ve studii s pacienty s epilepsií nemělo současné podávání zonisamidu (200 až 400 mg/den) a lamotriginu (150 až 500 mg/den) po dobu 35 dnů žádný významný vliv na farmakokinetiku lamotriginu. Přestože byly hlášeny změny plazmatických koncentrací jiných antiepileptik, kontrolované klinické studie neprokázaly, že by lamotrigine ovlivňoval plazmatické koncentrace souběžně podávaných antiepileptik. Důkazy z in vitro studií naznačují, že lamotrigine nevytěsňuje ostatní antiepileptika z vazby na proteiny. Interakce zahrnující jiné psychoaktivní látky Farmakokinetika lithia po aplikaci 2g bezvodého lithium glukonátu podávaného 2x denně po dobu 6 dní 20 zdravým subjektům nebyla současným podáním lamotriginu 100 mg ovlivněna. Opakované perorální podání bupropionu nemělo u 12 subjektů statisticky významný vliv na farmakokinetiku lamotriginu po podání jednorázové dávky a mělo pouze malý vliv na zvýšení AUC glukuronidovaného metabolitu lamotriginu. Ve studii na zdravých dospělých dobrovolnících vedlo podání 15 mg olanzapinu k poklesu AUC a C max lamotriginu v průměru o 24% respektive o 20%. Předpokládá se, že tento rozsah vlivu obecně nebude klinicky relevantní. Lamotrigin 200 mg neovlivnil farmakokinetiku olanzapinu. Opakované podání lamotriginu 400mg nemělo u 14 zdravých dospělých dobrovolníků klinicky významný vliv na farmakokinetiku risperidonu po podání jednorázové dávky 2 mg. Po současném podání 2 mg risperidonu s lamotriginem si 12 ze 14 dobrovolníků stěžovalo na spavost. Spavost byla hlášena pouze u 1 z 20 subjektů, kterým byl risperidone podáván samostatně a nevyskytla se při samostatném podání lamotriginu. In vitro experimenty prokázaly, že tvorba primárního metabolitu lamotriginu, 2-N-glukuronidu, byla ovlivněna jen minimálně současnou inkubací s amitriptylinem, bupropionem, klonazepamem, haloperidolem nebo lorazepamem. Tyto experimenty také naznačují, že vliv klozapinu, fluoxetinu, phenelzinu, risperidonu, sertralinu nebo trazodonu na inhibici metabolismu lamotriginu je nepravděpodobný. Navíc studie metabolismu bufuralolu na lidských jaterních mikrosomech naznačují, 16/28

17 že lamotrigin nesnižuje clearance léčivých látek, které jsou primárně eliminovány prostřednictvím CYP2D6. Interakce zahrnující hormonální antikoncepci Vliv hormonální antikoncepce na farmakokinetiku lamotriginu Ve studii na 16 dobrovolnicích vedlo podávání 30 μg ethinyloestradiolu/150 μg levonorgestrelu v kombinovaném perorálním přípravku k přibližně dvojnásobnému zvýšení clearance lamotriginu, což způsobilo průměrné zvýšení AUC a C max o 52% respektive 39%. Plazmatické hladiny lamotriginu se zvyšovaly během týdne s inaktivní léčbou (včetně podávání antikoncepce bez aktivní látky). Koncentrace před podáním dávky na konci týdenního období bez aktivní antikoncepce byly v průměru dvojnásobně vyšší než při pokračující souběžné terapii (viz bod 4.4). Je pravděpodobné, že nebude třeba nijak upravovat postup zvyšování dávky lamotriginu čistě kvůli používání hormonální antikoncepce. Ve většině případů ale bude potřeba zvýšit nebo snížit udržovací dávku lamotriginu při zahájení nebo ukončení podávání hormonální antikoncepce (viz bod 4.2). Vliv lamotriginu na farmakokinetiku hormonální antikoncepce Ve studii na 16 dobrovolnicích neměl lamotrigin v rovnovážné dávce 300 mg žádný účinek na farmakokinetiku etinylestradiolové složky kombinované perorální hormonální antikoncepce. Bylo pozorováno mírné zvýšení orální clearance levonorgestrelové složky, což vedlo v průměru k 19% až 12% poklesu AUC a C max levonorgestrelu. Měření sérového FSH, LH a estradiolu během studie naznačilo určitý pokles suprese ovariální hormonální aktivity u některých žen, přestože měření sérového progesteronu ukázalo, že ani u jedné z 16 pacientek nebyl nalezen hormonální průkaz ovulace. Dopad mírného zvýšení clearance levonorgestrelu a změn v sérovém FSH a LH na ovariální aktivitu není známý (viz bod 4.4). Vliv dávek lamotriginu přesahujících 300 mg/den nebyl studován a ani studie s jinými hormonálními přípravky pro ženy nebyly prováděny. Interakce s jinými léčivými přípravky Ve studii s 10 zdravými dospělými muži zvýšil rifampicin clearance a zkrátil biologický poločas lamotriginu v důsledku indukce hepatálních enzymů odpovědných za glukuronidaci. U pacientů užívajících současně rifampicin by se mělo postupovat podle příslušného léčebného režimu (viz bod 4.2). Ve studii se zdravými dobrovolníky snížil lopinavir/ritonavir plazmatické koncentrace lamotriginu přibližně na polovinu, pravděpodobně indukcí glukuronidace. U pacientů léčených současně i lopinavirem/ritonavirem by se mělo postupovat podle příslušného léčebného režimu (viz bod 4.2). Ve studiích na zdravých dospělých dobrovolnících vedlo podávání atazanaviru/ritonaviru (300 mg/100 mg) po dobu 9 dnů ke snížení AUC a C max lamotriginu (jednorázová dávka 100 mg) v průměru o 32% respektive 6%. U pacientů užívajících současně atazanavir/ritonavir by se mělo postupovat podle příslušného léčebného režimu (viz bod 4.2) Těhotenství a kojení Všeobecné riziko vztahující se k antiepileptikům: 17/28

18 Ženám ve fertilním věku je vhodné podat odborné informace. U žen, které plánují otěhotnět je vhodné nutnost léčby antiepileptiky přehodnotit. Vzhledem k možnému výskytu křečí, které mohou mít závažné důsledky pro ženu i nenarozené dítě, je třeba se vyhnout náhlému přerušení antiepileptické léčby. Riziko vrozených vad se u dětí matek léčených antiepileptiky zvyšuje 2 až 3 násobně v porovnání s očekávaným výskytem v běžné populaci, který činí přibližně 3%. Nejčastěji hlášenou vrozenou vadou je rozštěp rtu, kardiovaskulární defekty a poruchy vývoje nervové trubice. Léčba více antiepileptiky současně dále zvyšuje riziko vzniku malformací v porovnání s monoterapií a proto by se měla monoterapie upřednostnit kdykoli je to možné. Riziko související s lamotriginem Těhotenství Data získaná po uvedení na trh z několika prospektivních sledování těhotných žen dokumentují výsledky těhotenství u více než 2000 žen vystavených účinkům lamotriginu ve formě monoterapie během prvního trimestru těhotenství. Celkově tyto údaje nenaznačují podstatné zvýšení rizika hlavních vrozených vad, i když data jsou stále ještě příliš omezená na to, aby bylo možné vyloučit mírné zvýšení rizika rozštěpu ústní dutiny. Studie na zvířatech prokázaly vývojovou toxicitu (viz bod 5.3). Pokud je léčba lamotriginem během těhotenství považována za nezbytnou, doporučuje se používat nejnižší možné terapeutické dávky. Lamotrigin má mírný inhibiční vliv na reduktázu kyseliny dihydrofolové a mohl by tedy vést ke zvýšení rizika embryofetálního poškození prostřednictvím snížení hladin kyseliny listové (viz bod 4.4). Je možné zvážit podávání kyseliny listové v případě, že žena plánuje otěhotnět a dále v časných fázích těhotenství. Fyziologické změny během těhotenství mohou ovlivnit hladinu lamotriginu a/nebo jeho terapeutický účinek. Jsou známy případy snížené hladiny lamotriginu během těhotenství spojené s možným rizikem ztráty kontroly nad průběhem epilepsie. Po narození může dojít k rychlému zvýšení hladin lamotriginu, s čímž může být spojené riziko rozvoje na dávce závislých nežádoucích účinků. Plasmatické hladiny lamotriginu by měly být monitorovány před a během těhotenství a krátce po narození. Pokud je to nutné, je třeba upravit dávku lamotriginu, aby byla udržena konstantní sérová hladina lamotriginu jako před těhotenstvím, případně je třeba dávku upravit podle klinické odpovědi. Po porodu je třeba monitorovat rozvoj na dávce závislých nežádoucích účinků. Kojení Data naznačují, že lamotrigin přestupuje do mateřského mléka s vysokou variabilitou koncentrací, což vede k nárůstu koncentrací lamotriginu u kojenců až na hladiny odpovídající přibližně 50% koncentrací u matky. Proto mohou u některých kojenců dosáhnout koncentrace lamotriginu hodnot, při kterých je možný rozvoj farmakologických účinků lamotriginu. V omezené skupině kojenců exponovaných lamotriginu nebyly žádné nežádoucí účinky zaznamenány. U kojenců je třeba zvážit potencionální přínosy kojení v poměru k možnému riziku rozvoje nežádoucích účinků. Pokud se žena během léčby lamotriginem rozhodne kojit, je třeba u kojence monitorovat rozvoj nežádoucích účinků. 18/28

19 Fertilita Podávání lamotriginu neovlivnilo fertilitu ve studiích u zvířat (viz bod 5.3). 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Vzhledem k tomu, že odpověď na všechna antiepileptika je individuálně variabilní, pacienti užívající lamotrigin k léčbě epilepsie by se měli poradit o specificích řízení během léčby epilepsie se svým lékařem. Nebyly prováděny žádné studie o vlivu na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Dvě studie na dobrovolnících prokázaly, že vliv lamotriginu na jemnou vizuálně motorickou koordinaci, pohyby očí, kývání těla a subjektivně pociťované sedativní účinky se nelišil od vlivu placeba. V klinických studiích s lamotriginem byly hlášeny nežádoucí účinky neurologického charakteru, jako závrať a diplopie. Proto by se pacienti měli ujistit o tom jak na léčbu lamotriginem reagují před tím, než budou řídit nebo obsluhovat stroje Nežádoucí účinky Na základě dostupných údajů byly nežádoucí účinky rozděleny do sekcí pro epilepsii a bipolární poruchu. Nicméně při posuzování celkového bezpečnostního profilu lamotriginu se doporučuje prostudovat obě sekce. Nežádoucí účinky byly seřazeny podle následující klasifikace: Velmi časté ( 1/10); časté ( 1/100, <1/10); méně časté ( 1/1 000, 1/100); vzácné ( 1/10000, 1000); velmi vzácné ( 1/10000), neznámá četnost (nelze určit z dostupných dat). V rámci každé skupiny jsou nežádoucí účinky seřazeny podle četnosti výskytu od nejvyšší po nejnižší. Epilepsie Poruchy krve a lymfatického systému Velmi vzácné: hematologické abnormality včetně neutropenie, leukopenie, anémie, trombocytopenie, pancytopenie, aplastická anémie, agranulocytóza. Neznámá četnost: lymfadenopatie. Hematologické abnormality a lymfadenopatie mohou, ale nemusí být spojeny se syndromem přecitlivělosti (viz Poruchy imunitního systému**) Poruchy imunitního systému Velmi vzácné: syndrom přecitlivělosti** (včetně příznaků jako horečka, lymfadenopatie, otok obličeje, abnormality krve a jater, diseminovaná intravaskulární koagulace a multiorgánové selhání). **Byl hlášen také exantém jako součást syndromu přecitlivělosti charakterizovaného proměnlivým obrazem systémových příznaků zahrnujících horečku, lymfadenopatii, otok obličeje a abnormality krve a jater. Tento syndrom může nabýt nejrůznějších stupňů klinické závažnosti a vzácně může vést k diseminované intravaskulární koagulaci a multiorgánovému selhání. Je důležité upozornit na to, že časná manifestace přecitlivělosti (např. horečka, lymfadenopatie) může být přítomna i bez zjevného exantému. Pokud se takové příznaky objeví, měl by být pacient okamžitě vyšetřen a podávání 19/28

20 lamotriginu by mělo být přerušeno, pokud nebude stanovena alternativní příčina. Psychiatrické poruchy Časté: agresivita, podrážděnost Velmi vzácné: zmatenost, halucinace, tiky. Poruchy nervového systému Studie monoterapie: Velmi časté: bolest hlavy Časté: spavost, závratě, třes, nespavost. Méně časté: ataxie Vzácné: nystagmus Další klinická pozorování: Velmi časté: spavost, ataxie, závratě, bolet hlavy Časté: nystagmus, třes, nespavost. Velmi vzácné: agitovanost, nestabilita, poruchy pohybu, zhoršení Parkinsonovy choroby, extrapyramidové projevy, choreoatetóza, vzestup výskytu záchvatů. Neznámá četnost: aseptická meningitida. Existují údaje o tom, že lamotrigin může zhoršit parkinsonské symptomy u pacientů s již existující Parkinsonovou chorobou a jsou ojedinělé údaje o extrapyramidových účincích a choreoatetóze u pacientů bez projevů základního onemocnění. Poruchy oka Studie monoterapie: Méně časté: diplopie, rozmazané vidění Další klinická pozorování: Velmi časté: diplopie, rozmazané vidění Vzácné: zánět spojivek Gastrointestinální poruchy Studie monoterapie: Časté: nevolnost, zvracení, průjem Další klinická pozorování: Velmi časté: nevolnost, zvracení Časté: průjem Poruchy jater a žlučových cest Velmi vzácné: selhání jater, jaterní dysfunkce, vzestup hodnot jaterních testů Jaterní dysfunkce obvykle vzniká v rámci reakce z přecitlivělosti, ale byly hlášeny i ojedinělé případy bez zjevných projevů přecitlivělosti. 20/28

Sp. zn. sukls97121/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Sp. zn. sukls97121/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Sp. zn. sukls97121/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Lamotrigin Actavis 25 mg Lamotrigin Actavis 50 mg Lamotrigin Actavis 100 mg tablety 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ 1 tableta

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LAMOLEP 25 mg LAMOLEP 50 mg LAMOLEP 100 mg LAMOLEP 200 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta přípravku Lamolep 25 mg obsahuje lamotriginum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls98766/2012, sukls98773/2012, sukls98777/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Plexxo 25 mg, tablety Plexxo 50 mg, tablety Plexxo 100 mg,

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls181801/2009

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls181801/2009 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls181801/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Lamotrigin Arrow 50 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje

Více

2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Lamotax 100 mg tablety 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 100 mg lamotriginum. Pomocné látky: 11.88 mg laktózy, 0.84 mg sodíku Úplný

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Lamictal 25 mg, tablety Lamictal 50 mg, tablety Lamictal 100 mg, tablety Lamictal 2 mg, žvýkací/dispergovatelné tablety Lamictal 5 mg, žvýkací/dispergovatelné tablety Lamictal 25 mg,

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls15506/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls15506/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls5506/00 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. NÁZEV PŘÍPRAVKU PETINIMID měkké tobolky. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ethosuximidum 50 mg v měkké tobolce

Více

Psychofarmaka a gravidita. MUDr. Zdeňka Vyhnánková

Psychofarmaka a gravidita. MUDr. Zdeňka Vyhnánková Psychofarmaka a gravidita MUDr. Zdeňka Vyhnánková ZÁKLADNÍ PRAVIDLA PRO FARMAKOTERAPII V TĚHOTENSTVÍ nemoc většinou znamená větší riziko než léčba indikace by měla být podložená a ne alibistická většina

Více

PŘÍLOHA III ZMĚNY PŘÍSLUŠNÝCH BODŮ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE. Poznámka:

PŘÍLOHA III ZMĚNY PŘÍSLUŠNÝCH BODŮ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE. Poznámka: PŘÍLOHA III ZMĚNY PŘÍSLUŠNÝCH BODŮ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE Poznámka: Změny v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci možná bude následně třeba nechat (v případě potřeby

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna potahovaná tableta obsahuje tiagabini hydrochloridum monohydricum 11,50 mg, což odpovídá tiagabinum 10 mg.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna potahovaná tableta obsahuje tiagabini hydrochloridum monohydricum 11,50 mg, což odpovídá tiagabinum 10 mg. sp.zn. sukls55143/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GABITRIL 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje tiagabini hydrochloridum monohydricum

Více

CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH KYSELINU VALPROOVOU/VALPROÁT (viz Příloha I)

CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH KYSELINU VALPROOVOU/VALPROÁT (viz Příloha I) PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY 104 VĚDECKÉ ZÁVĚRY CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO

Více

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 15 mg nebo 30 mg nebo 45 mg mirtazapinum. Pomocné látky viz bod 6.1.

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 15 mg nebo 30 mg nebo 45 mg mirtazapinum. Pomocné látky viz bod 6.1. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mirtawin 15 mg Mirtawin 30 mg Mirtawin 45 mg 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 15 mg nebo 30 mg nebo 45 mg mirtazapinum.

Více

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MYTELASE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ambenonii chloridum 10 mg v 1 tabletě. Pomocné látky

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Procto-Glyvenol 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky:Tribenosidum

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls217980/2010, sukls217982/2010, sukls217985/2010, sukls217986/2010

Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls217980/2010, sukls217982/2010, sukls217985/2010, sukls217986/2010 Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls217980/2010, sukls217982/2010, sukls217985/2010, sukls217986/2010 a příloha k sp.zn. sukls161782/2008, sukls161781/2008, sukls161780/2008,

Více

20.12.2011. Antiepileptika. Generalizované. Parciální. 14. května 2009. např. grand mal ztráta vědomí absence tonicko-klonické křeče

20.12.2011. Antiepileptika. Generalizované. Parciální. 14. května 2009. např. grand mal ztráta vědomí absence tonicko-klonické křeče Ústav farmakologie 14. května 2009 Epilepsie Generalizované např. grand mal ztráta vědomí absence tonicko-klonické křeče Parciální Jacksonská epilepsie komplexní parciální záchvaty Epilepsie inhibice GABA

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls201805/2009, 201810/2009, 201813/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls201805/2009, 201810/2009, 201813/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls201805/2009, 201810/2009, 201813/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Lamotrigin Mylan 25 mg Lamotrigin Mylan 50 mg Lamotrigin

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FLUMIREX

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FLUMIREX SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FLUMIREX 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Fluoxetini hydrochloridum 22,36 mg (odp. 20 mg fluoxetinu) v 1 tobolce. Pomocné látky viz 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA

Více

Tvrdá tobolka se světle modrým víčkem a světle modrým tělem.

Tvrdá tobolka se světle modrým víčkem a světle modrým tělem. Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls127013/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Orlistat Polpharma 60 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls6972/2006 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PARALEN 500 SUP čípky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden čípek obsahuje Paracetamolum

Více

sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje famotidinum 10 mg. Pomocné

Více

Sp.zn.sukls88807/2015

Sp.zn.sukls88807/2015 Sp.zn.sukls88807/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NORMAGLYC 500 mg, potahované tablety NORMAGLYC 850 mg, potahované tablety NORMAGLYC 1000 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls106353/2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls106353/2011 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls106353/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRVKU Lopacut 2 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje

Více

Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem.

Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem. sp.zn. sukls186765/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H čípky 23 mg / 69 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 % hmot., t.j. 23

Více

Příloha II. Vědecké závěry a zdůvodnění zrušení či změny podmínek rozhodnutí o registraci a podrobné vysvětlení rozdílů oproti doporučení výboru PRAC

Příloha II. Vědecké závěry a zdůvodnění zrušení či změny podmínek rozhodnutí o registraci a podrobné vysvětlení rozdílů oproti doporučení výboru PRAC Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění zrušení či změny podmínek rozhodnutí o registraci a podrobné vysvětlení rozdílů oproti doporučení výboru PRAC 68 Vědecké závěry Koordinační skupina pro vzájemné uznávání

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls63588/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

Bezpečnost a účinnost přípravku Neoclarityn 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Bezpečnost a účinnost přípravku Neoclarityn 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Neoclarityn 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum 5 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Tento přípravek obsahuje laktózu.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls86344/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VENORUTON FORTE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta Venorutonu Forte obsahuje 500 mg oxerutinum (O-beta-hydroxyethyl-rutosid).

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls96883/2008, sukls96882/2008, sukls96885/2008

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls96883/2008, sukls96882/2008, sukls96885/2008 Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls96883/2008, sukls96882/2008, sukls96885/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Plexxo 25 mg, tablety Plexxo 50 mg, tablety Plexxo

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ramonna 1500 mikrogramů, tableta

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ramonna 1500 mikrogramů, tableta SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ramonna 1500 mikrogramů, tableta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje levonorgestrelum1500 mikrogramů. Pomocné látky se známým účinkem:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls199565-8/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Levetiracetam Desitin 250 mg potahované granule v sáčku Levetiracetam Desitin 500 mg potahované

Více

Úzkost u seniorů. Stres, úzkost a nespavost ve stáří. Úzkost a poruchy chování ve stáří. Sborník přednášek z Jarního sympozia 2011

Úzkost u seniorů. Stres, úzkost a nespavost ve stáří. Úzkost a poruchy chování ve stáří. Sborník přednášek z Jarního sympozia 2011 Úzkost u seniorů Stres, úzkost a nespavost ve stáří MUDr. Petr Hrubeš Hradec Králové Úzkost a poruchy chování ve stáří MUDr. Vanda Franková Dobřany Sborník přednášek z Jarního sympozia 2011 Moderní trendy

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin +pharma 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum v množství 5 mg. Úplný seznam pomocných

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fycompa 2mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 2 mg perampanelu. Pomocná látka se známým

Více

Vývoj nových léčiv. Preklinický výzkum Klinický výzkum

Vývoj nových léčiv. Preklinický výzkum Klinický výzkum Vývoj nových léčiv Preklinický výzkum Klinický výzkum Úvod Léčivo = nejprověřenější potravina vstupující do organismu Ideální léčivo kvalitní, účinné, bezpečné a dostupné Financování výzkumu léčiv souvislost

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DOXIUM 500 500 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tvrdá tobolka obsahuje calcii dobesilas monohydricus 500 mg. Úplný seznam pomocných

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls2006/2007 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PANADOL Rapide potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná

Více

Pomocné látky se známým účinkem: 43,3 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Pomocné látky se známým účinkem: 43,3 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NAVELA 1,5 mg tableta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje levonorgestrelum 1,5 mg. Pomocné látky se známým účinkem: 43,3 mg monohydrátu

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls30500/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zolsana 10 mg SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Zolpidemi tartras 10 mg v jedné potahované

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém sp.zn. sukls74884/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROCTO-GLYVENOL 400 mg + 40 mg čípky PROCTO-GLYVENOL 50 mg/g + 20 mg/g rektální krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky: Jeden

Více

PARALEN 500 tablety. Doporučené dávkování paracetamolu; VĚK HMOTNOST Jednotlivá dávka Max. denní dávka 21-25 kg

PARALEN 500 tablety. Doporučené dávkování paracetamolu; VĚK HMOTNOST Jednotlivá dávka Max. denní dávka 21-25 kg Příloha č. 2 k opravě sdělení sp.zn. sukls226519/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PARALEN 500 tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje paracetamolum 500 mg.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls42544-6/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pexogies 0,088 mg tablety Pexogies 0,18 mg tablety Pexogies 0,7 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A

Více

sp.zn. sukls94044/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Sabril potahované tablety vigabatrinum

sp.zn. sukls94044/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Sabril potahované tablety vigabatrinum sp.zn. sukls94044/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Sabril potahované tablety vigabatrinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls13958/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls13958/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zofran Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls13958/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ondansetronum, 16 mg v jednom čípku. 3. LÉKOVÁ

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SANDOMIGRAN 0,5 mg obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls187009/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ARTAXIN 625 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje glucosaminum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Borgal 200/40 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: Léčivé látky: Sulfadoxinum 200 mg Trimethoprimum

Více

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls165529/2010

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls165529/2010 Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls165529/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FLUTAMID SANDOZ 250 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Flutamidum

Více

Sp.zn.sukls113275/2013, sukls113277/2013, sukls113278/2013, sukls113279/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Sp.zn.sukls113275/2013, sukls113277/2013, sukls113278/2013, sukls113279/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn.sukls113275/2013, sukls113277/2013, sukls113278/2013, sukls113279/2013 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Vitamin D 3 Radaydrug 800 IU potahované tablety Vitamin D 3 Radaydrug 1 000 IU potahované

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls201534/2009, sukls201535/2009 a přílohy k sp.zn. sukls225738/2010, sukls24741/2008, sukls24748/2008, sukls119877/2008, sukls119878/2008 PŘÍBALOVÁ

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls192364/2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls192364/2010 Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls192364/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU HEMINEVRIN 300 mg SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: clomethiazolum

Více

Desloratadin STADA 5 mg jsou modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 6,5 mm.

Desloratadin STADA 5 mg jsou modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 6,5 mm. Sp.zn.sukls74932/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin STADA 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje desloratadinum 5 mg.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje: 5 mg zolpidemi tartras, což odpovídá zolpidemum 4,019 mg.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje: 5 mg zolpidemi tartras, což odpovídá zolpidemum 4,019 mg. Sp.zn. sukls19085/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Adorma 5 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje: 5 mg zolpidemi tartras, což odpovídá zolpidemum

Více

Deprese u seniorů. Pohled geriatra na depresi u seniorů. Léčba deprese ve stáří zdroj uspokojení i frustrace lékaře

Deprese u seniorů. Pohled geriatra na depresi u seniorů. Léčba deprese ve stáří zdroj uspokojení i frustrace lékaře Deprese u seniorů Pohled geriatra na depresi u seniorů Doc. MUDr. Iva Holmerová, Ph.D. Praha Léčba deprese ve stáří zdroj uspokojení i frustrace lékaře Prim. MUDr. Richard Krombholz Praha Sborník přednášek

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls25846/2010 a sukls25848/2010 a příloha ke sp. zn. sukls156917/2010 a sukls157010/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Pentasa Sachet

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Vimpat 50 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje lacosamidum 50 mg. Úplný seznam pomocných

Více

Viru-Merz je účinný při léčbě infekce způsobené virem herpes simplex, ale pouze do fáze vzniku puchýřků.

Viru-Merz je účinný při léčbě infekce způsobené virem herpes simplex, ale pouze do fáze vzniku puchýřků. sp.zn.: sukls106117/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Viru-Merz, gel tromantadini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls40560/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 1mg/ml sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml sirupu obsahuje loratadinum 1 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls77901/2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls77901/2012 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls77901/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ESCAPELLE 1500 mikrogramů, tableta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta

Více

Příloha III Pozměňovací návrh příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace

Příloha III Pozměňovací návrh příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace Příloha III Pozměňovací návrh příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace Poznámka: Tento souhrn údajů o přípravku a příbalová informace mohou být následně dle potřeby aktualizovány

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls6044/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucosolvan pro dospělé sirup SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 5 ml sirupu obsahuje

Více

Světle červené, ploché, kulaté, skvrnité tablety, na jedné straně označené písmenem K.

Světle červené, ploché, kulaté, skvrnité tablety, na jedné straně označené písmenem K. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aerius 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5 mg. Pomocné látky se známým

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje: Léčivá látka: Meloxicamum

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Inovelon 100 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100 mg Jedna potahovaná tableta obsahuje 100 mg rufinamidum. Pomocná látka:

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zebinix 200 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 200 mg eslicarbazepini acetas. Úplný seznam pomocných látek

Více

sp.zn. sukls70771/2014

sp.zn. sukls70771/2014 sp.zn. sukls70771/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Depakine 400 mg/4 ml, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna lahvička obsahuje natrii

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls6046/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucosolvan long effect Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje calcitriolum 0,003 mg (3 mikrogramy). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje calcitriolum 0,003 mg (3 mikrogramy). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Sp. zn. sukls155368/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Silkis mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje calcitriolum 0,003 mg (3 mikrogramy). Úplný seznam pomocných

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn. sukls103375/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zolpidem Vitabalans 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje zolpidemi tartras 10 mg.

Více

Jedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg.

Jedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg. Sp.zn.sukls97430/2013 1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Tannex 2 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls179122/2011, sukls179170/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls179122/2011, sukls179170/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls179122/2011, sukls179170/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Nitresan 10 mg Nitresan 20 mg tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls206852/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Repitend 100 mg/ml, perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje levetiracetamum

Více

Příloha č.3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls48796/2009

Příloha č.3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls48796/2009 Příloha č.3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls48796/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GLUCOPHAGE XR 750 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku sp.zn. sukls22891/2008 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Salofalk 500, čípky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: jeden čípek obsahuje mesalazinum 500 mg Úplný seznam pomocných

Více

Od opia k melatoninu aneb Práce s nespavým pacientem

Od opia k melatoninu aneb Práce s nespavým pacientem Soubor pøednášek ze semináøe Od opia k melatoninu aneb Práce s nespavým pacientem Semináøe se konají na 14 místech ÈR v období únor duben 2009 1. Péèe o pacienta s nespavostí Diagnostika a nefarmakologická

Více

Aurorix 150 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje moclobemidum 150 mg. Aurorix 300 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje moclobemidum 300 mg

Aurorix 150 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje moclobemidum 150 mg. Aurorix 300 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje moclobemidum 300 mg sp.zn. sukls76854/2014 SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU AURORIX 150 mg AURORIX 300 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Aurorix 150 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn.sukls97345/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Nopregy 1,5 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje levonorgestrelum 1,5 mg. Pomocné látky se známým

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls157416/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls157416/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls157416/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aspirin 100 tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tableta obsahuje léčivou látku:

Více

Phenylephrini hydrochloridum Acidum ascorbicum ethylcelluloso obductum (odpovídá acidum ascorbicum 58,5 mg)

Phenylephrini hydrochloridum Acidum ascorbicum ethylcelluloso obductum (odpovídá acidum ascorbicum 58,5 mg) sp. zn. sukls189077/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU COLDREX HORKÝ NÁPOJ CITRON S MEDEM prášek pro perorální roztok v sáčku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje:

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Lamictal 25 mg Lamictal 50 mg Lamictal 100 mg tablety. lamotriginum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Lamictal 25 mg Lamictal 50 mg Lamictal 100 mg tablety. lamotriginum Sp. zn. sukls56312/2013 a sp. zn. sukls11901/2013, sukls98106/2013 Příbalová informace: informace pro uživatele Lamictal 25 mg Lamictal 50 mg Lamictal 100 mg tablety lamotriginum Přečtěte si pozorně celou

Více

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 0,4 mg tamsulosini hydrochloridum, což odpovídá 0,367 mg tamsulosinum.

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 0,4 mg tamsulosini hydrochloridum, což odpovídá 0,367 mg tamsulosinum. sp.zn.sukls48957/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tamsulosin HCl Teva 0,4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls10638/2011 a příloha k sp.zn. sukls246529/2010, sukls242130/2011, sukls46873/2012

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls10638/2011 a příloha k sp.zn. sukls246529/2010, sukls242130/2011, sukls46873/2012 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls10638/2011 a příloha k sp.zn. sukls246529/2010, sukls242130/2011, sukls46873/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ewofex 120 mg potahované tablety SOUHRN

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ellaone 30 mg tableta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 30 mg ulipristali acetas. Pomocné látky se známým účinkem:

Více

sp.zn. sukls70771/2014

sp.zn. sukls70771/2014 sp.zn. sukls70771/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Depakine Chrono 300 mg sécable Depakine Chrono 500 mg sécable tablety s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Depakine

Více

Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii chloridum 942 mg, což odpovídá glucosamini sulfas 750 mg nebo glucosaminum 589 mg.

Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii chloridum 942 mg, což odpovídá glucosamini sulfas 750 mg nebo glucosaminum 589 mg. sp.zn.sukls209140/2013 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prubeven 750 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls111238/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls111238/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls111238/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Fluoxetin-ratiopharm 20 mg tvrdé tobolky (fluoxetini hydrochloridum) Přečtěte si pozorně

Více

Phenylephrini hydrochloridum Acidum ascorbicum. Pomocné látky se známým účinkem: sacharóza 3725 mg/sáček, sodík 116 mg/sáček.

Phenylephrini hydrochloridum Acidum ascorbicum. Pomocné látky se známým účinkem: sacharóza 3725 mg/sáček, sodík 116 mg/sáček. sp. zn. sukls189078/2015 SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU COLDREX MaxGrip Citron prášek pro perorální roztok v sáčku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje: Paracetamolum

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Lamotrigin Actavis 25 mg Lamotrigin Actavis 50 mg Lamotrigin Actavis 100 mg Tablety Lamotriginum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Lamotrigin Actavis 25 mg Lamotrigin Actavis 50 mg Lamotrigin Actavis 100 mg Tablety Lamotriginum Sp. zn. sukls97121/2014 a k sp. zn. sukls110732/2014, sukls165154/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Lamotrigin Actavis 25 mg Lamotrigin Actavis 50 mg Lamotrigin Actavis 100 mg Tablety Lamotriginum

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls 212259/2010, sukls212261/2010 a příloha k sp. zn. sukls170374/2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls 212259/2010, sukls212261/2010 a příloha k sp. zn. sukls170374/2010 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls 212259/2010, sukls212261/2010 a příloha k sp. zn. sukls170374/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ondansetron Arrow 4 mg Ondansetron

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls 145753/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Betaserc 16 tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 16 mg

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp. zn. sukls211402/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alfuzostad 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje alfuzosini hydrochloridum10

Více

Pomocné látky se známým účinkem: 43,3 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Pomocné látky se známým účinkem: 43,3 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NAVELA 1,5 mg tableta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje levonorgestrelum 1,5 mg. Pomocné látky se známým účinkem: 43,3 mg monohydrátu

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls44463/2012 a příloha k sp.zn. sukls98737/2012

Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls44463/2012 a příloha k sp.zn. sukls98737/2012 Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls44463/2012 a příloha k sp.zn. sukls98737/2012 Příbalová informace: informace pro uživatele Luminal Injekční roztok (Phenobarbitalum natricum)

Více