Vývoj nových léčiv. Preklinický výzkum Klinický výzkum

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "Vývoj nových léčiv. Preklinický výzkum Klinický výzkum"

Transkript

1 Vývoj nových léčiv Preklinický výzkum Klinický výzkum

2 Úvod Léčivo = nejprověřenější potravina vstupující do organismu Ideální léčivo kvalitní, účinné, bezpečné a dostupné Financování výzkumu léčiv souvislost se systémem zdravotnictví Druhy farmaceutických firem Inovační Generické

3 Způsoby vyhledávání nových léčiv Syntéza analogů přirozeně se vyskytujících hormonů, autokoidů, mediátorů, případně i dalších aktivních látek Modifikací struktury známých léčiv Náhodným testováním přirozených látek většinou rostlinného nebo živočišného původu Vyhledávání již nových účinků u již používaných léčiv

4 Preklinický výzkum Délka trvání: 3-5 let

5 Cíle Farmakokinetika nového léku Farmakodynamika nového léku Odhad toxické dávky Údaje o bezpečnosti týkající se životního prostředí VÝSLEDKY TÉTO ČÁSTI STUDIE SE PŘEDKLÁDAJÍ K POSOUZENÍ ZDA ZKOUMANÉ LÉČIVO MUŽE BÝT POVOLENO KE KLINICKÉMU HODNOCENÍ PŘI PODÁNÍ ZDRAVÝM DOBROVOLNÍKUM A PACIENTUM

6 2 druhy (fáze) studií: In vitro Molekulárně-biologické testy simulace buň.membrán, přenašečů atd.. Buněčné testy využití živých izolovaných buněk baktérie (mutagenita) tkáňové kultury (test chromozomálních aberací) In vivo na zvířatech myši,potkani, morčata, králíci, psi, opice, prasata Orgánové testy na izolovaných orgánech Systémové testy na celém organismu

7 Testy na zvířatech Farmakodynamické viz in vivo Farmakokinetické série různých dávek a výběr té nejvhodnější Toxikologické jednotlivá dávka akutní toxicita LD 50 opakované dávky - zkoumá se délka přežití a příčina smrti Subakutní toxicita opakované podání do 2 týdnů Subchronická - opakované podání do 3 měsíců Chronická - opakované podání do 24 měsíců Speciální toxikologické testy mutagenita, kancerogenita, reprodukční toxicita, imunotoxicita

8 Klinické hodnocení léčiv Délka trvání: let

9 Cíle Zhodnocení jejich účinnosti a bezpečnosti Zjistit jejich farmakologický účinek, nežádoucí účinky, kontraindikace a optimální dávkování

10 Zásady klinického hodnocení léčiva Vědecky opodstatnělé Etické Riziko hodnocení přiměřené cílům Věrohodně provedené Dostatečně dokumentované Kdekoli uznatelné

11 Podmínky zahájení klinického hodnocení léčiv Předpokladem hodnocení jsou výsledky preklinického výzkumu Musí předpovědět farmakologický účinek a předpokládanou toxicitu

12 4 fáze klinického výzkumu 1. První podání člověku 2. Úvodní klinická studie 3. Rozšířená klinická studie 4. Posregistrační hodnocení nového léčiva Po třetí fázi musí být lék zaregistrován, jinak nesmí postoupit do fáze čtvrté

13 1. Fáze cca 2 roky Cílem je zjistit bezpečnou a tolerovanou dávku, takovou která nezpůsobí závažné nežádoucí účinky, dále musí být po první fázi stanoveny základní farmakokinetické a farmakodynamické parametry Velikost 1. dávky: vypočítává se na základě počítačových modelů s parametry získanými z preklinických studií např.1/100 dávky, která vyvolala účinek u zvířat Soubor osob: nesmí být mladší 18 let a starší 70 let Zdraví dobrovolníci -podává se buď jednorázově nebo opakovaně po krátkou dobu několika dní Výjimečně malá skupina nemocných Provádí se ve specializovaných zdravotnických zařízení pod dohledem klinických farmakologů a dalších odborníků

14 2. Fáze cca 2 roky pilotní st. Cílem této fáze je ověření předpokládaného terapeutického účinku, zákl. I, NÚ a D Soubor osob: Nemocné osoby: každé je lék podáván 2-6 měsíců, postupně se zvyšuje dávka - do dosažení požadovaného účinku popř. do vyvolání závažných nežádoucích účinků ověřuje toleranci, farmakokinetiku a metabolismus u vybrané populace nemocných

15 3. Fáze cca 0,5 1 rok Průkaz terapeutické účinnosti a bezpečnosti při všech indikacích a v plném dávkování v podmínkách kontrolovaného klinického hodnocení Soubor osob: pouze nemocní Základní metoda: Metoda kontrolovaných klinických studií Důležitou skutečností v této fázi je srovnání, při němž se hodnotí účinnost a bezpečnost dvou léčebných postupů Důležitou součástí je zaslepení a randomizace přispívají k objektivitě klinického hodnocení Síla testu se snižuje - při malém rozdílu mezi skupinami - při velké variabilitě pozorovaného parametru při malém rozsahu souboru Provádí se též hodnocení účinnosti a bezpečnosti zkoumaného léčiva u rizikových skupin (starší osoby, děti, těhotné, kojící, lidé se sníženou funkcí ledvin nebo jater )

16 Základní pojmy popisu klinických studií Randomizace náhodné přidělování osob, např. do skupiny léčené nebo kontrolní Zkřížené uspořádání zkoušené léčivo i kontrolní látka jsou podány nemocnému v náhodném pořadí, často s mezidobím bez léčby Pilotní studie orientační klinické hodnocení u nemocných Placebo léková forma bez účinné látky, vzhledově nerozeznatelná od zkoušeného léčiva může mít účinek u max 30% osob, jinak léčivo neprojde dál

17 Základní pojmy - pokračování Srovnání změn u jedné osoby výsledky se hodnotí u téže osoby před intervencí a po intervenci Srovnání paralelních skupin hodnocení umožňuje srovnání skupin s odlišnou léčbou Párové srovnání hodnocení odpovídajících párů nemocných vyrovnává vliv ostatních faktorů, např. věk, pohlaví, tíže onemocnění

18 Základní pojmy Jednoduché zaslepení hodnocená osoba, zda je kontrolníči léčená, ví pouze lékař Dvojité zaslepení double blind, úprava lékové formy i balení léčiva neumožňují nemocnému ani lékaři rozpoznat na první pohled zkoušené léčivo od kontroly

19 4. Fáze 5 let (vyplývá z leg.) = postregistrační, postmarketingové období Soubor pacientů: celá společnost Získání nových poznatků o účinnosti a bezpečnosti, vyhodnocují se nežádoucí účinky, interakce a kontraindikace v podmínkách širšího klinického používání po dobu pěti let Zpřesňuje se postavení nového přípravku v dané farmakoterapeutické skupině, optimalizuje se dávkování, vytvářejí se nová dávkovací schémata a vhodné kombinace Spolupráce s registrační autoritou dané země SÚKL,FDA nakládaní s léčivy podléhá Helsinské deklaraci

20 Děkuji za pozornost

21 Praktickáčást hlášení NÚL vytvořte 4 skupiny o ekvivalentním počtu studentů způsoby hlášení na SÚKL tištěný formulář nutno hradit poštovné elektronický formulář zdarma následující snímky byly získány od autorky MUDr. Mladé ze SÚKLu

22

23

24

25

26 Webový formulář

27

Zjišťování toxicity látek

Zjišťování toxicity látek Zjišťování toxicity látek 1. Úvod 2. Literární údaje 3. Testy in vitro 4. Testy na zvířatech in vivo 5. Epidemiologické studie 6. Zjišťování úrovně expozice Úvod Je známo 2 10 7 chemických látek. Prostudování

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn. sukls277451/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna

Více

CZ.1.07/1.5.00/34.0880. pracovní list. Hygiena a toxikologie. Experimentální toxikologie. Mgr. Alexandra Šlegrová

CZ.1.07/1.5.00/34.0880. pracovní list. Hygiena a toxikologie. Experimentální toxikologie. Mgr. Alexandra Šlegrová Název školy Číslo projektu STŘEDNÍ ODBORNÁ ŠKOLA a STŘEDNÍ ODBORNÉ UČILIŠTĚ, Česká Lípa, 28. října 2707, příspěvková organizace CZ.1.07/1.5.00/34.0880 Název projektu Klíčová aktivita Označení materiálu:

Více

Práva pacientů 2013 Přístup ke zdravotní péči. JUDr. Ondřej Dostál, Ph.D., LL.M. Platforma zdravotních pojištěnců ČR, o.s. D&D Health s.r.o.

Práva pacientů 2013 Přístup ke zdravotní péči. JUDr. Ondřej Dostál, Ph.D., LL.M. Platforma zdravotních pojištěnců ČR, o.s. D&D Health s.r.o. Práva pacientů 2013 Přístup ke zdravotní péči JUDr. Ondřej Dostál, Ph.D., LL.M. Platforma zdravotních pojištěnců ČR, o.s. D&D Health s.r.o. Problémové okruhy Přístup k léčbě Zákon o zdravotních službách,

Více

Časné fáze klinických studií

Časné fáze klinických studií Časné fáze klinických studií Mikulov, 13.4.2012 Regina Demlová, FÚ LF MU a MOÚ Stávající situace v klinickém výzkumu Počet nových látek v klinickém výzkumu (NMEs) v posledních 15-20-ti letech narůstá Počet

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls175187/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Duphalac 667 g/l, perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: lactulosum 667 g v 1000 ml perorálního roztoku

Více

Příloha III Pozměňovací návrh příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace

Příloha III Pozměňovací návrh příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace Příloha III Pozměňovací návrh příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace Poznámka: Tento souhrn údajů o přípravku a příbalová informace mohou být následně dle potřeby aktualizovány

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje: Léčivá látka: Meloxicamum

Více

Příloha. Vědecké závěry a zdůvodnění zamítnutí předložené Evropskou agenturou pro léčivé přípravky

Příloha. Vědecké závěry a zdůvodnění zamítnutí předložené Evropskou agenturou pro léčivé přípravky Příloha Vědecké závěry a zdůvodnění zamítnutí předložené Evropskou agenturou pro léčivé přípravky Vědecké závěry předložené Evropskou agenturou pro léčivé přípravky Celkové shrnutí vědeckého zhodnocení

Více

PŘÍLOHA I. Page 1 of 5

PŘÍLOHA I. Page 1 of 5 PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH Page 1 of 5 Členský stát Žadatel

Více

Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii chloridum 942 mg, což odpovídá glucosamini sulfas 750 mg nebo glucosaminum 589 mg.

Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii chloridum 942 mg, což odpovídá glucosamini sulfas 750 mg nebo glucosaminum 589 mg. sp.zn.sukls209140/2013 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prubeven 750 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas

Více

Úloha SUKL v uplatňování farmakoekonomiky a HTA

Úloha SUKL v uplatňování farmakoekonomiky a HTA Úloha SUKL v uplatňování farmakoekonomiky a HTA [ 1 ] Činnost SUKL jako organizační slo ky státu Je dána zákonem 378/2007 Sb. ZABEZPEČOVÁNÍ LÉČIV Díl 1 Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls115710/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GLYPRESSIN 1 mg injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna ampule s 8,5 ml

Více

Perorální podání Dávkování Obvykle jedna tobolka denně. V terapii hypovitaminózy se užívají dávky vyšší, až 2000 mg denně.

Perorální podání Dávkování Obvykle jedna tobolka denně. V terapii hypovitaminózy se užívají dávky vyšší, až 2000 mg denně. sp.zn.sukls193767/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CELASKON LONG EFFECT 500 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 500

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls63588/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

Popis přípravku : Prášek: bílý lyofilizát. Rozpouštědlo: čirá bezbarvá tekutina

Popis přípravku : Prášek: bílý lyofilizát. Rozpouštědlo: čirá bezbarvá tekutina SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE A+C VACCINE Prášek pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (0,5 ml) rozpuštěné

Více

Každý ml přípravku Metacam 0,5 mg/ml perorální suspenze obsahuje:

Každý ml přípravku Metacam 0,5 mg/ml perorální suspenze obsahuje: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metacam 0,5 mg/ml perorální suspenze pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každý ml přípravku Metacam 0,5 mg/ml perorální suspenze

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 25. 9. 2014

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 25. 9. 2014 1 2 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV KOMPETENCE, POLITIKA A ORGANIZAČNÍ STRUKTURA Červenec 2014 PharmDr. Zdeněk Blahuta 3 Státní ústav pro kontrolu léčiv SÚKL へ ようこそ 4 Státní ústav pro kontrolu léčiv Dohled

Více

CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH KYSELINU VALPROOVOU/VALPROÁT (viz Příloha I)

CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH KYSELINU VALPROOVOU/VALPROÁT (viz Příloha I) PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY 104 VĚDECKÉ ZÁVĚRY CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO

Více

Elektronická preskripce a finanční udržitelnost zdravotnických systémů

Elektronická preskripce a finanční udržitelnost zdravotnických systémů Parlament České republiky Poslanecká sněmovna Zdravotní výbor Elektronická preskripce a finanční udržitelnost zdravotnických systémů Farmakoekonomie, racionální předepisování a mezisektorová komunikace

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Omacor 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 1000 mg omega-3 acidorum esteri ethylici, odpovídá 840 mg ethylicosapentum (EPA) a ethyldoconexentum

Více

Standardní operační postup SOP EK - 008 Název : Hlášení, komunikace EK s ostatními subjekty

Standardní operační postup SOP EK - 008 Název : Hlášení, komunikace EK s ostatními subjekty Etická komise Nemocnice Na Homolce Roentgenova 2 150 30 Praha 5 Standardní operační postup SOP EK - 008 Název : Hlášení, komunikace EK s ostatními subjekty Vypracoval: MUDr.Vilma Benešová Eva Wišniewská

Více

Hlášení těhotenství (formulář) RO-GNE: HLÁŠENÍ TĚHOTENSTVÍ

Hlášení těhotenství (formulář) RO-GNE: HLÁŠENÍ TĚHOTENSTVÍ Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Zároveň žádáme

Více

Aktuální dostupnost léků v ČR a SR GROUP. Roman Hájek 2.9.2006. Poděbrady

Aktuální dostupnost léků v ČR a SR GROUP. Roman Hájek 2.9.2006. Poděbrady Aktuální dostupnost léků v ČR a SR CZECH CMG M Y E L O M A GROUP ČESKÁ MYELOMOVÁ SKUPINA ČESKÁ MYELOMOVÁ SKUPINA CZECH CMG M Y E L O M A NADAČNÍ FOND GROUP Roman Hájek 2.9.2006 Poděbrady I. OBECNÁ DOPORUČENÍ,

Více

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MYTELASE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ambenonii chloridum 10 mg v 1 tabletě. Pomocné látky

Více

Aktivní buněčná imunoterapie v léčbě nádorových onemocnění

Aktivní buněčná imunoterapie v léčbě nádorových onemocnění Aktivní buněčná imunoterapie v léčbě nádorových onemocnění Vývoj léčivých přípravků 2 Představení společnosti SOTIO je česká biotechnologická společnost vyvíjející nové léčivé přípravky zaměřené na léčbu

Více

Fludeoxythymidine ( 18 F) 1 8 GBq k datu a hodině kalibrace voda na injekci, chlorid sodný 9 mg/ml

Fludeoxythymidine ( 18 F) 1 8 GBq k datu a hodině kalibrace voda na injekci, chlorid sodný 9 mg/ml Příbalová informace Informace pro použití, čtěte pozorně! Název přípravku 3 -[ 18 F]FLT, INJ Kvalitativní i kvantitativní složení 1 lahvička obsahuje: Léčivá látka: Pomocné látky: Léková forma Injekční

Více

Klinické hodnocení u bolestí spojených s endometriózou. Bolest, kterou cítíte, je skutečná... i když to ostatní nevidí. A822523

Klinické hodnocení u bolestí spojených s endometriózou. Bolest, kterou cítíte, je skutečná... i když to ostatní nevidí. A822523 Klinické hodnocení u bolestí spojených s endometriózou Bolest, kterou cítíte, je skutečná... i když to ostatní nevidí. A822523 Studie SOLSTICE se provádí v přibližně 200 výzkumných centrech na celém světě.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (Summary of Product Characteristics, SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (Summary of Product Characteristics, SPC) SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (Summary of Product Characteristics, SPC) 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MACRO - ALBUMON kit 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna lahvička obsahuje Seroalbuminum humanum macroaggregatum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU APIGUARD gel (25% Thymolum) pro podání ve včelím úlu Vyhrazený veterinární léčivý přípravek 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls125780/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MACMIROR 200 mg Obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje nifuratelum 200 mg. Pomocné látky

Více

PNEUMOKOKOVÉ INFEKCE A MOŽNOSTI PREVENCE aneb CO MŮŽE ZPŮSOBIT PNEUMOKOK

PNEUMOKOKOVÉ INFEKCE A MOŽNOSTI PREVENCE aneb CO MŮŽE ZPŮSOBIT PNEUMOKOK PNEUMOKOKOVÉ INFEKCE A MOŽNOSTI PREVENCE aneb CO MŮŽE ZPŮSOBIT PNEUMOKOK Očkování! Nejvýznamnější možnost prevence infekčních chorob! Lepší infekční chorobě předcházet než ji léčit! Významný objev v medicíně,

Více

Pracovní skupina pro zpřístupnění léčebného konopí v ČR: postup a výsledky

Pracovní skupina pro zpřístupnění léčebného konopí v ČR: postup a výsledky Pracovní skupina pro zpřístupnění léčebného konopí v ČR: postup a výsledky Prof. MUDr. Tomáš Zima, DrSc., MBA děkan 1. LF UK v Praze a předseda pracovní skupiny Oficiální název skupiny Společná pracovní

Více

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení Fertilita Preklinické studie neprokázaly žádný vliv bifonazolu na mužskou nebo ženskou fertilitu (viz bod 5.3).

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení Fertilita Preklinické studie neprokázaly žádný vliv bifonazolu na mužskou nebo ženskou fertilitu (viz bod 5.3). sukls46174/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Canespor 1x denně roztok Kožní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100 g roztoku obsahuje bifonazolum 1g Úplný seznam pomocných látek

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls15506/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls15506/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls5506/00 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. NÁZEV PŘÍPRAVKU PETINIMID měkké tobolky. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ethosuximidum 50 mg v měkké tobolce

Více

Program na podporu zdravotnického aplikovaného výzkumu na léta 2015 2022

Program na podporu zdravotnického aplikovaného výzkumu na léta 2015 2022 Program na podporu zdravotnického aplikovaného výzkumu na léta 2015 2022 Ukončení příjmů projektů: 30. 6. 2015 Délka trvání řešení projektů: 45 měsíců Místo realizace: Celá ČR Oblast působení: Výzkum a

Více

Zvažte oddálení podání regadenosonu u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí.

Zvažte oddálení podání regadenosonu u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí. CAVE! Informační dopis pro zdravotníky Rapiscan (regadenoson) - Nové důležité doporučení pro minimalizaci rizika cévní mozkové příhody a prodloužení křečí vyvolaných přípravkem Rapiscan po podání aminofylinu.

Více

Efektivní právní služby

Efektivní právní služby PRAVIDLA PROPAGACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ONLINE PROSTŘEDÍ Efektivní právní služby 1 lehce zarudlé oči účastníků; vyčerpat témata a dotazy, nikoliv účastníky. CÍLE 2 PŘÍKLADY LÉKOVÉ ONLINE REKLAMY 3 PŘÍKLADY

Více

Léčba vnějších genitálních a perianálních bradavic (condylomata acuminata)

Léčba vnějších genitálních a perianálních bradavic (condylomata acuminata) Léčba vnějších genitálních a perianálních bradavic (condylomata acuminata) Stimulace imunity tam, kde je potřeba Prokázaná účinnost Mechanismus účinku přípravku Aldara (1) Stimuluje vrozenou a buněčnou

Více

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls209263/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls209263/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls209263/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FORLAX 10 g SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje Macrogolum

Více

Nežádoucí příhody v klinické studii CMG 2002

Nežádoucí příhody v klinické studii CMG 2002 Nežádoucí příhody v klinické studii 2002 Období 4/2002 3/2006 Kamila Havlíková Klinická studie 2002 Požadavky na hlášení v průběhu klinického hodnocení Povinnosti zkoušejícího: neprodleně (do 15 dnů) hlásit

Více

Vliv farmaceutických firem na chování lékařů. Jiří Vorlíček

Vliv farmaceutických firem na chování lékařů. Jiří Vorlíček Vliv farmaceutických firem na chování lékařů Jiří Vorlíček Základní léčebné možnosti v onkologii chirurgie radioterapie farmakoterapie Farmakoterapie Česká onkologická společnost ČLS JEP dlouhodobě usiluje

Více

Neodolatelný SELECTAN ORAL SELECTAN ORAL. 23 mg/ml koncentrát k použití v pitné vodě. Vysoký příjem, nejlepší léčba.

Neodolatelný SELECTAN ORAL SELECTAN ORAL. 23 mg/ml koncentrát k použití v pitné vodě. Vysoký příjem, nejlepší léčba. SELECTAN ORAL 23 mg/ml koncentrát k použití v pitné vodě Neodolatelný Vysoký příjem, nejlepší léčba. SELECTAN ORAL představuje léčivý roztok v pitné vodě řešící opakující se infekce u prasat. : nová molekula

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls265730/2011 a příloha k sp.zn. sukls120702/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls265730/2011 a příloha k sp.zn. sukls120702/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls265730/2011 a příloha k sp.zn. sukls120702/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alburex 20 200 g/l, infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ

Více

Deprese u seniorů. Pohled geriatra na depresi u seniorů. Léčba deprese ve stáří zdroj uspokojení i frustrace lékaře

Deprese u seniorů. Pohled geriatra na depresi u seniorů. Léčba deprese ve stáří zdroj uspokojení i frustrace lékaře Deprese u seniorů Pohled geriatra na depresi u seniorů Doc. MUDr. Iva Holmerová, Ph.D. Praha Léčba deprese ve stáří zdroj uspokojení i frustrace lékaře Prim. MUDr. Richard Krombholz Praha Sborník přednášek

Více

Pomocné látky se známým účinkem: 43,3 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Pomocné látky se známým účinkem: 43,3 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NAVELA 1,5 mg tableta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje levonorgestrelum 1,5 mg. Pomocné látky se známým účinkem: 43,3 mg monohydrátu

Více

Bezpečnost výrobků. určených spotřebitelům. MUDr.Dagmar Jírová,CSc. Vedoucí Centrum laboratoří a Odbor toxikologie Státní zdravotní ústav

Bezpečnost výrobků. určených spotřebitelům. MUDr.Dagmar Jírová,CSc. Vedoucí Centrum laboratoří a Odbor toxikologie Státní zdravotní ústav Bezpečnost výrobků určených spotřebitelům MUDr.Dagmar Jírová,CSc. Vedoucí Centrum laboratoří a Odbor toxikologie Státní zdravotní ústav Ochrana zdraví spotřebitele ověření bezpečnosti spotřebních výrobků

Více

Bc. PharmDr. Ivana Minarčíková, Ph.D. www. farmakoekonomie.cz www.elekarnice.cz

Bc. PharmDr. Ivana Minarčíková, Ph.D. www. farmakoekonomie.cz www.elekarnice.cz Bc. PharmDr. Ivana Minarčíková, Ph.D. www. farmakoekonomie.cz www.elekarnice.cz CÍL: alkoholem způsobená jaterní cirhóza alkoholem vyvolaná transplantace jater alkoholem způsobená pankreatitida Vyčíslení

Více

KONCEPCE KLINICKOFARMACEUTICKÉ PÉČE V ČR

KONCEPCE KLINICKOFARMACEUTICKÉ PÉČE V ČR KONCEPCE KLINICKOFARMACEUTICKÉ PÉČE V ČR Autoři Gregorová J., Bačová J., Langmaierová K., Murínová I., Netíková I., Kozáková Š., Maříková M., Netočný J. KONCEPCE KLINICKOFARMACEUTICKÉ PÉČE V ČR KONCEPCE

Více

SBÍRKA PŘEDPISŮ ČESKÉ REPUBLIKY

SBÍRKA PŘEDPISŮ ČESKÉ REPUBLIKY Ročník 2012 SBÍRKA PŘEDPISŮ ČESKÉ REPUBLIKY PROFIL PŘEDPISU: Titul předpisu: Vyhláška o předávání údajů do Národního zdravotnického informačního systému Citace: 116/2012 Sb. Částka: 44/2012 Sb. Na straně

Více

sp.zn. sukls63940/2012

sp.zn. sukls63940/2012 sp.zn. sukls63940/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pamba tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje acidum aminomethylbenzoicum 250 mg. Pomocná látka se známým

Více

Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Norvasc a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)

Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Norvasc a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I) PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÉ INFORMACI PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY Vědecké závěry Celkové

Více

Léčba bolesti u mnohočetného myelomu

Léčba bolesti u mnohočetného myelomu Léčba bolesti u mnohočetného myelomu O. Sláma, IHOK FN Brno Bolest u MM Při postižení kostí je bolest častá Intenzita bolesti v průběhu léčby výrazně kolísá V pokročilých stádiích onemocnění je bolest

Více

P R A C O V N Í P O S T U P. P_0103 rev.00

P R A C O V N Í P O S T U P. P_0103 rev.00 FAKULTNÍ NEMOCNICE KRÁLOVSKÉ VINOHRADY P R A C O V N Í P O S T U P P_0103 rev.00 Svolávání EK, jednání EK, dohody mezi EK a PZS, požadované dokumenty, vydávání stanoviska, program jednání, administrativní

Více

Příloha II. Vědecké závěry a zdůvodnění kladného stanoviska předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky

Příloha II. Vědecké závěry a zdůvodnění kladného stanoviska předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění kladného stanoviska předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky 4 Vědecké závěry Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Dexamed (viz příloha I) Dexamfetamin,

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Vakcína proti Haemophilus influenzae b 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Vakcína proti Haemophilus influenzae b 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Act-HIB Vaccine, prášek pro přípravu inj. roztoku s rozpouštědlem Vakcína proti Haemophilus influenzae b 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka:

Více

Nákladová efektivita vakcíny ROTARIX

Nákladová efektivita vakcíny ROTARIX Nákladová efektivita vakcíny ROTARIX Prokeš M, Pazdiora P, Suchopár J INFOPHARM a.s. Vakcinologické dny 2012 Studie byla vytvořena firmou INFOPHARM a.s. pro firmu GlaxoSmithKline, která provedení studie

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls70531/2011, sukls70526/2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls70531/2011, sukls70526/2011 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls70531/2011, sukls70526/2011 SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU AURORIX 150 mg AURORIX 300 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Bevacizumab u starších pacientů s kolorektálním karcinomem

Bevacizumab u starších pacientů s kolorektálním karcinomem Bevacizumab u starších pacientů s kolorektálním karcinomem MUDr. Tomáš Büchler, PhD. Onkologické oddělení Fakultní Thomayerovy nemocnice a Onkologická klinika 1. lékařské fakulty UK a VFN, Praha XIV. Staškovy

Více

Potřeby lidí s demencí Strategie P-PA-IA. Iva Holmerová

Potřeby lidí s demencí Strategie P-PA-IA. Iva Holmerová Potřeby lidí s demencí Strategie P-PA-IA Iva Holmerová Přednáška...o troše historie P-PA-IA fázích syndromu demence Co následuje Co předchází Čím bychom se ještě měli zabývat Popis dosud neznámého (vzácného)

Více

PROFIL SPOLEČNOSTI ZENTIVA

PROFIL SPOLEČNOSTI ZENTIVA PROFIL SPOLEČNOSTI ZENTIVA Zentiva mezinarodní farmaceutická společnost vyrábějící a prodávající cenově dostupné generické léky. Z APATYKY K MEZINÁRODNÍ FARMACEUTICKÉ FIRMĚ Za zakladatele výroby léčiv

Více

VÝVOJ A KLINICKÉ HODNOCENÍ NOVÝCH LÉČIV

VÝVOJ A KLINICKÉ HODNOCENÍ NOVÝCH LÉČIV VÝVOJ A KLINICKÉ HODNOCENÍ NOVÝCH LÉČIV přehledový článek DEVELOPMENT AND CLINICAL EVALUATION OF NEW DRUGS David Suchý 1, Milan Hora 2, Jindřich Fínek 3 1 Oddělení klinické farmakologie FN, Plzeň 2 Urologická

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls119177/2008 a příloha k sp.zn. sukls90497/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU KETOSTERIL Potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU APO-BICALUTAMID 50 Potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 50 mg bicalutamidum. Pomocné látky: Jedna tableta obsahuje

Více

sp.zn.: sukls132223/2011 a sp.zn.: sukls30883/2011, sukls262125/2012

sp.zn.: sukls132223/2011 a sp.zn.: sukls30883/2011, sukls262125/2012 sp.zn.: sukls132223/2011 a sp.zn.: sukls30883/2011, sukls262125/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MEGACE 160 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje megestroli

Více

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls209250/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls209250/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls209250/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FORLAX 4 g SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje Macrogolum

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn.:sukls136150/2009

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn.:sukls136150/2009 Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn.:sukls136150/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Neoseptolete Duo jahody 5 mg/1 mg pastilky SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna pastilka

Více

Konopné látky jako léčiva

Konopné látky jako léčiva [ 1 ] Konopné látky jako léčiva Martin Beneš ředitel SÚKL THC/DHC právní tituly [ 2 ] Mezinárodní úmluvy 1961 - Jednotná úmluva o omamných látkách doplněná Protokolem o změnách Jednotné úmluvy, 1971 -

Více

Diabetes neboli Cukrovka

Diabetes neboli Cukrovka Diabetes mellitus Diabetes neboli Cukrovka Skupina onemocnění s nedostatkem nebo sníženým účinkem hormonu inzulinu Diabetes mellitus 1. typu Diabetes mellitus 2. typu Narušený metabolismus- vstřebávání

Více

Znáte všechny své léky? Zjistěte, zda je užíváte správně! PharmDr. Jiří Skalický, PhD. výbor pro zdravotnictví, Poslanecká sněmovna PČR

Znáte všechny své léky? Zjistěte, zda je užíváte správně! PharmDr. Jiří Skalický, PhD. výbor pro zdravotnictví, Poslanecká sněmovna PČR Znáte všechny své léky? Zjistěte, zda je užíváte správně! PharmDr. Jiří Skalický, PhD. výbor pro zdravotnictví, Poslanecká sněmovna PČR Lékové interakce Vzájemné působení účinných látek, které následně

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp. zn. sukls8967/2013 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU METASTRON Injekční roztok SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Strontii chloridum 89 Sr (Chlorid strontnatý ( 89 Sr)): 37 MBq/ml Roztok

Více

Urychlení úpravy krvetvorby poškozené cytostatickou terapií (5-fluorouracil a cisplatina) p.o. aplikací IMUNORu

Urychlení úpravy krvetvorby poškozené cytostatickou terapií (5-fluorouracil a cisplatina) p.o. aplikací IMUNORu Urychlení úpravy krvetvorby poškozené cytostatickou terapií (5-fluorouracil a cisplatina) p.o. aplikací IMUNORu Úvod Myelosuprese (poškození krvetvorby) patří mezi nejčastější vedlejší účinky chemoterapie.

Více

Klinické hodnocení ARAMIS pro muže s rakovinou prostaty

Klinické hodnocení ARAMIS pro muže s rakovinou prostaty Klinické hodnocení ARAMIS pro muže s rakovinou prostaty Brožura pro účastníky DĚKUJEME VÁM, že jste se rozhodl zúčastnit klinického hodnocení ARAMIS pro muže s rakovinou prostaty. V této brožuře najdete

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls65528/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU NÁZEV PŘÍPRAVKU IMUNOR 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Transferendi factor suillus 10 mg v 1 lahvičce. Léčivou látkou je rozpustný ultrafiltrovaný

Více

Profil společnosti Zentiva

Profil společnosti Zentiva Profil společnosti Zentiva Zentiva mezinarodní farmaceutická společnost vyrábějící a prodávající moderní, vysoce kvalitní a cenově dostupné generické léky. Z apatyky k mezinárodní farmaceutické firmě Za

Více

Novinky v regulaci reklamy LP a ZP

Novinky v regulaci reklamy LP a ZP Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Novinky v regulaci reklamy LP a ZP Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Novela zákona o regulaci reklamy (navrhovaná účinnost od 1.1.2013) eklep.vlada.cz: č.j. předkladatele

Více

PÁSOVÝ OPAR A JEHO NÁSLEDKY. Prof. MUDr. Petr Arenberger, DrSc., MBA

PÁSOVÝ OPAR A JEHO NÁSLEDKY. Prof. MUDr. Petr Arenberger, DrSc., MBA PÁSOVÝ OPAR A JEHO NÁSLEDKY Prof. MUDr. Petr Arenberger, DrSc., MBA Obtíže Už se vám někdy zakousl pes do obličeje? Karel Černý, pacient se zosterem Jeden virus (VZV) dvě nemoci Pásový opar (PO) Bolestivý

Více

Možnosti sběru dat o uživatelích drog. MUDr. Běla Studničková Hygienická stanice hl. m. Prahy Centrální pracoviště drogové epidemiologie

Možnosti sběru dat o uživatelích drog. MUDr. Běla Studničková Hygienická stanice hl. m. Prahy Centrální pracoviště drogové epidemiologie Možnosti sběru dat o uživatelích MUDr. Běla Studničková Hygienická stanice hl. m. Prahy Centrální pracoviště ové epidemiologie Základní pojmy - 1 Návykové látky alkohol, omamné látky, psychotropní látky

Více

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls58816/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls58816/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls58816/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREDUCTAL MR tablety s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Trimetazidini dihydrochloridum

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU APO-BICALUTAMID 150 Potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje bicalutamidum 150 mg. Pomocné látky: Jedna tableta obsahuje

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp. zn. sukls4248/2015, sp. zn. sukls4242/2015 a sp.zn.sukls136237/2014, sp.zn.sukls136250/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Kreon 10 000 Kreon 25 000 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

sp.zn.: sukls49677/2013

sp.zn.: sukls49677/2013 sp.zn.: sukls49677/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BIOPAROX nosní/orální sprej, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Fusafunginum 500 mg ve 100 ml. Jedna odměřená dávka obsahuje

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel.: 272 185 111, fax.: 271 732 377, e-mail:posta@sukl.cz

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel.: 272 185 111, fax.: 271 732 377, e-mail:posta@sukl.cz STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel.: 272 185 111, fax.: 271 732 377, e-mail:posta@sukl.cz SUKLS206450/2009 V souladu s ustanovením 39o zákona o veřejném zdravotním pojištění

Více

PREDIKCE, PREVENCE A PERSONIZOVANÝ PŘÍSTUP U TYREOIDÁLNÍCH CHOROB

PREDIKCE, PREVENCE A PERSONIZOVANÝ PŘÍSTUP U TYREOIDÁLNÍCH CHOROB PREDIKCE, PREVENCE A PERSONIZOVANÝ PŘÍSTUP U TYREOIDÁLNÍCH CHOROB V. Zamrazil Endokrinologický ústav, Praha Subkatedra endokrinologie IPVZ, Praha TYREOPATIE MODEL APLIKACE PPPM SOUČASNÝ STAV KLINICKÉ TYREOIDOLOGIE

Více

gel Popis přípravku: bílý homogenní gel se slabou charakteristickou vůní

gel Popis přípravku: bílý homogenní gel se slabou charakteristickou vůní sp.zn. sukls51945/2012, sukls51946/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Akneroxid 5 Akneroxid 10 gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ léčivá látka: 100 g gelu Akneroxid 5 obsahuje: Benzoylis

Více

Jednací řád Etické komise společnosti B.Braun Avitum Bulovka

Jednací řád Etické komise společnosti B.Braun Avitum Bulovka Etická komise B Braun Avitum Bulovka je jmenována jednatelem společnosti. prostředků, nezavedených metod a jejich posuzování v souladu s platnými právními předpisy. Její hlavní činností je plnění povinností

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls243342/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Hidrasec 100 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje

Více

Působnost Státní úřadu pro jadernou bezpečnost (SÚJB) při ověřování nových postupů, při klinickém hodnocení (KH) požadavky na žádost

Působnost Státní úřadu pro jadernou bezpečnost (SÚJB) při ověřování nových postupů, při klinickém hodnocení (KH) požadavky na žádost Působnost Státní úřadu pro jadernou bezpečnost (SÚJB) při ověřování nových postupů, při klinickém hodnocení (KH) požadavky na žádost oprávněné úřední osoby: MUDr. H. Podškubková hana.podskubkova@sujb.cz,

Více

Fluorochinolony a riziko prodloužení QT intervalu Finální text SPC a PIL odsouhlasený PhVWP v prosinci 2010

Fluorochinolony a riziko prodloužení QT intervalu Finální text SPC a PIL odsouhlasený PhVWP v prosinci 2010 Fluorochinolony a riziko prodloužení QT intervalu Finální text SPC a PIL odsouhlasený PhVWP v prosinci 2010 Gemifloxacin 1 and moxifloxacin SPC 4.3 Kontraindikace V preklinickém i klinickém hodnocení byly

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Clovate 0,5 mg/g mast

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Clovate 0,5 mg/g mast SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Clovate 0,5 mg/g mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje 0,5 mg clobetasoli propionas. Pomocné látky: propylenglykol a další. Úplný seznam

Více

Úloha pacienta. Úloha lékaře. Komunikace Potřeby. Úloha sestry. Úloha rodiny

Úloha pacienta. Úloha lékaře. Komunikace Potřeby. Úloha sestry. Úloha rodiny Paliativní péče o ventilovaného pacienta Renata Pařízková Klinika anesteziologie, resuscitace a intenzivní medicíny Univerzita Karlova v Praze, Lékařská fakulta v Hradci Králové Fakultní nemocnice Hradec

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOMAVERT 10 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje pegvisomantum 10 mg. Po rekonstituci

Více

Institut pro zdravotní ekonomiku a technology assessment (IHETA) Kolektiv autorů: Jiří Klimeš, Tomáš Doležal, Milan Vocelka

Institut pro zdravotní ekonomiku a technology assessment (IHETA) Kolektiv autorů: Jiří Klimeš, Tomáš Doležal, Milan Vocelka Nákladová efektivita atorvastatinu v porovnání se simvastatinem v prevenci kardiovaskulárních onemocnění v České republice dopady zkráceného revizního řízení Institut pro zdravotní ekonomiku a technology

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. MUCOSOLVAN junior Sirup Ambroxoli hydrochloridum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. MUCOSOLVAN junior Sirup Ambroxoli hydrochloridum PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE MUCOSOLVAN junior Sirup Ambroxoli hydrochloridum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje. Tento přípravek je

Více

doc. RNDr. Milan Bartoš, Ph.D.

doc. RNDr. Milan Bartoš, Ph.D. doc. RNDr. Milan Bartoš, Ph.D. Konference Klonování a geneticky modifikované organismy Parlament České republiky, Poslanecká sněmovna 7. května 2015, Praha Výroba léků rekombinantních léčiv Výroba diagnostických

Více

102/2012 Sb. VYHLÁŠKA

102/2012 Sb. VYHLÁŠKA 102/2012 Sb. VYHLÁŠKA ze dne 22. března 2012 o hodnocení kvality a bezpečí lůžkové zdravotní péče Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle 120 zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Každý ml koncentrátu pro injekční/infuzní roztok obsahuje 1 mg granisetronum (jako granisetroni hydrochloridum).

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Každý ml koncentrátu pro injekční/infuzní roztok obsahuje 1 mg granisetronum (jako granisetroni hydrochloridum). Sp.zn.sukls140761/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Granisetron B. Braun 1mg/ml, koncentrát pro injekční / infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každý ml koncentrátu pro

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DIPROSONE Mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Betamethasoni dipropionas 0,64 mg/g krému odpovídá Betamethasonum 0,5 mg/g krému Mast Léčivá

Více

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg, resp. 150 mg. Pomocné látky viz bod 6.1.

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg, resp. 150 mg. Pomocné látky viz bod 6.1. Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. 4080/06 a 4081/06 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bicaluplex 50 mg Bicaluplex 150 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná

Více