Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls26438/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Transkript

1 Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls26438/2010 a k sp.zn. sukls130555/2010, sukls82118/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Quetiapin Teva 25 mg potahované tablety Quetiapin Teva 100 mg potahované tablety Quetiapin Teva 200 mg potahované tablety Quetiapin Teva 300 mg potahované tablety (Quetiapinum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Quetiapin Teva a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Quetiapin Teva užívat 3. Jak se přípravek Quetiapin Teva užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Quetiapin Teva uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK QUETIAPIN TEVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Quetiapin Teva patří do skupiny léků nazývaných antipsychotika. Tyto přípravky zlepšují příznaky duševního onemocnění označovaného jako schizofrenie. Mezi příznaky schizofrenie patří bludy (podivné nebo neobvyklé myšlenky), halucinace (pacient vidí nebo slyší věci, které tam nejsou), změny chování, které může být agresivní a stává se uzavřeným a potlačeným. Kvetiapin se může používat k léčbě středně závažných až závažných manických epizod. Jde o stavy, kdy se pacient cítí nadměrně dobře a má zvýšenou aktivitu. Tito pacienti se vyznačují tím, že se mohou neobvykle podráždit, mají sníženou potřebu spánku a překotné myšlení. Neprokázalo se, že by byl kvetiapin účinný v prevenci opakujících se manických nebo depresivních epizod. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK QUETIAPIN TEVA UŽÍVAT Neužívejte přípravek Quetiapin Teva a informujte svého lékaře, jestliže - jste přecitlivělý/á (alergický/á) na léčivou látku kvetiapin nebo na kteroukoli další složku přípravku, - užíváte léky na léčbu HIV (AIDS), - se léčíte azolovými protiplísňovými léky, např. ketokonazolem nebo itrakonazolem, - se léčíte antibiotiky, erytromycinem nebo klaritromycinem, - užíváte nefazodon pro léčbu deprese. Zvláštní opatrnost při použití přípravku Quetiapin Teva je nutná, pokud - máte nízký krevní tlak, 1/6

2 - trpíte onemocněním srdce nebo cév či nepravidelností srdečního rytmu, - se u Vás někdy vyskytl epileptický záchvat, - máte problémy s játry, - trpíte cukrovkou, - jste někdy prodělal/a mozkovou mrtvici, - jste někdy měl/a snížený počet bílých krvinek, - pokud se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s krevními sraženinami (ucpání cév, embolie). Užívání podobných přípravků jako je tento je totiž spojováno s tvorbou krevních sraženin v cévách. Pokud se u Vás po užívání tablet objeví zrychlený srdeční tep, zrychlené dýchání, svalová ztuhlost a/nebo horečka nebo mimovolní pohyby obličeje, těla, paží nebo dolních končetin, informujte o tom ihned svého lékaře. U starších pacientů trpících demencí (snížením duševních funkcí a schopností) bylo při současném užívání kvetiapinu s léky stejného typu pozorováno zvýšené riziko úmrtí. I přesto, že přímá souvislost mezi kvetiapinem a zvýšeným rizikem nebyla stanovena, není užití u těchto pacientů doporučeno. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, včetně rostlinných přípravků, přírodních produktů a i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Neužívejte přípravek Quetiapin Teva, pokud užíváte - léky pro léčbu HIV (AIDS) infekce, - azolové protiplísňové léky, např. ketokonazol nebo itrakonazol, - erytromycinová nebo klaritromycinová antibiotika, - nefazodon pro léčbu deprese. Informujte svého lékaře, pokud již užíváte - jiné léky pro léčbu duševních onemocnění, jako je thioridazin, - karbamazepin nebo fenytoin pro léčbu epilepsie, - barbituráty, jako je fenobarbital (pro léčbu epilepsie) nebo amobarbital (pro léčbu nespavosti), - lék pro léčbu abnormálního srdečního rytmu, - lék, který může ovlivnit hladinu solí (draslík, hořčík) v krvi, - lék proti tuberkulóze rifampicin. Některé léky mohou vyvolat rychlejší vylučování kvetiapinu z těla než normálně a proto nemusí být Vaše léčba tak účinná, jako by měla. Užívání přípravku Quetiapin Teva s jídlem a pitím Během léčby nesmíte pít grapefruitovou šťávu. Alkohol by měl být v průběhu léčby přípravkem Quetiapin Teva konzumován s opatrností. Přípravek Quetiapin Teva může být užíván s jídlem nebo nalačno. Těhotenství a kojení Bezpečnost podávání přípravku Quetiapin Teva nebyla u těhotných nebo kojících žen potvrzena. Poraďte se se svým lékařem, pokud jste těhotná nebo se snažíte otěhotnět. Během léčby kvetiapinem nesmíte kojit. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před užitím přípravku. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Kvetiapin může vyvolat ospalost. Neřiďte motorová vozidla ani nevykonávejte činnosti vyžadující zvýšenou pozornost dokud nezjistíte, jak na Vás přípravek působí. Důležitá informace o některých složkách přípravku Quetiapin Teva Potahované tablety obsahují malé množství laktózy. Pokud je Vám známo, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem, než začnete přípravek užívat. Quetiapin Teva 25 mg a 100 mg: tyto síly přípravku obsahují hlinitý lak oranžové žluti (E 110), který může způsobovat alergické reakce. 2/6

3 Tento přípravek obsahuje méně než 23 mg sodíku v jedné tabletě: je téměř bez sodíku. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK QUETIAPIN TEVA UŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek Quetiapin Teva přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dospělí: Schizofrenie Obvyklá počáteční dávka je 50 mg. Po dobu prvních čtyř dnů léčby budete užívat zvyšující se počet tablet. Od čtvrtého dne může být dávka dále zvyšována v závislosti na tom, jak budete reagovat na léčbu. Váš lékař Vám řekne, kolik tablet byste měl/a každý den užívat. Maximální denní dávka je 750 mg denně. Léčba manických epizod souvisejících s bipolární poruchou Obvyklá počáteční dávka je 100 mg. Od čtvrtého dne může být dávka dále zvyšována v závislosti na tom, jak budete reagovat na léčbu. Váš lékař Vám řekne, kolik tablet byste měl/a každý den užívat. Maximální denní dávka je 800 mg denně. Způsob a cesta podání Polovina denní dávky se užívá ráno a druhá polovina večer. Tablety se polykají a zapíjejí se vodou. Mohou se užívat s jídlem nebo nalačno. Onemocnění jater Pokud máte onemocnění jater, může Vám Váš lékař předepsat nižší dávku. Starší pacienti Pokud patříte do skupiny starších pacientů, může Vám Váš lékař předepsat nižší dávku. Děti a dospívající Děti a dospívající by neměli užívat tento přípravek. Jestliže jste užil/a více přípravku Quetiapin Teva, než jste měla Známky a příznaky předávkování zahrnují ospalost a útlum, rychlou srdeční frekvenci a nízký krevní tlak. Kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo lékařské zařízení. Vezměte s sebou obal a všechny zbývající tablety. Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Quetiapin Teva Pokud zapomenete užít dávku, užijte ji jakmile si vzpomenete, pokud již není čas užít další dávku. Neužívejte dvojnásobnou dávku, abyste nahradil/a dávku, kterou jste neužil/a. Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Quetiapin Teva Neukončujte náhle užívání tohoto přípravku bez konzultace se svým lékařem, protože se mohou vyskytnout příznaky vysazení jako je nevolnost a poruchy spánku. Je doporučováno postupné vysazování léku. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Quetiapin Teva nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. 3/6

4 Velmi časté (objevující se u více než 1 z 10 léčených pacientů): - závratě, ospalost a bolest hlavy Časté (objevující se u 1 až 10 pacientů ze 100 léčených pacientů): - mdloby, zrychlení srdeční frekvence - poruchy trávení - slabost - přírůstek tělesné hmotnosti - zvýšená hladina cukru v krvi - zvýšená hladiny enzymů v krvi - změny počtu bílých krvinek (mohou vést khorečce a k vážnému zhoršení celkového stavu nebo k horečce s lokálními příznaky infekce, jako je přetrvávající bolest v krku, vředům v dutině ústní či poruchám v močovém traktu) - otoky horních nebo dolních končetin - sucho v ústech, zácpa - rýma (svědivý a ucpaný nos) - nízký krevní tlak při vstání, což může způsobit, že budete mít pocti na omdlení Méně časté (objevující se u 1 až 10 pacientů z 1000 léčených pacientů): - křeče či epileptické záchvaty: v tomto případě kontaktujte ihned Vašeho lékaře či nejbližší pohotovostní oddělení - neklid nohou - zvýšení hladin cholesterolu - alergické reakce vyvolávající začervenání a svědění kůže a vyrážku Vzácné (objevující se u 1 až 10 pacientů z léčených pacientů): - velmi vysoká teplota - bolestivá a prodloužená erekce: v tomto případě kontaktujte ihned Vašeho lékaře či nejbližší pohotovostní oddělení - žloutenka (zažloutnutí kůže a bělma očí) Velmi vzácné (objevující se méně než u jednoho z léčených pacientů): - alergická reakce může být závažná a může vyvolávat dechovou nedostatečnost, závratě a někdy šok Kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo lékařské zařízení, pokud se u Vás tyto účinky objeví. Další velmi vzácné nežádoucí účinky: - zhoršení příznaků cukrovky - hepatitida (zánět jater vedoucí k tomu, že se necítíte dobře, máte zažloutlé oči a kůži, tmavou moč), v tomto případě kontaktujte ihned Vašeho lékaře či nejbližší pohotovostní oddělení - mimovolní pohyby obličeje, těla, horních a dolních končetin Hlášení ukázala, že některá antipsychotika mohou vyvolat abnormální srdeční rytmus, srdeční záchvat nebo náhlé nevysvětlitelné úmrtí. Musíte ihned informovat svého lékaře, pokud se u Vás objeví bolest na hrudi, pocit zrychleného nebo nepravidelného srdečního tepu. Neznámá četnost: - Krevní sraženiny v žilách zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a dýchací obtíže. Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc. Jestliže jakýkoli uvedený nežádoucí účinek bude závažný nebo pokud zaznamenáte nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi. 4/6

5 5. JAK PŘÍPRAVEK QUETIAPIN TEVA UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled a dohled dětí. Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Quetiapin Teva obsahuje - Léčivou látkou je quetiapinum. Jedna potahovaná tableta obsahuje quetiapinum 25, 100, 200 nebo 300 mg (ve formě quetiapini fumaras). - Pomocné látky jsou: dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, monohydrát laktosy, povidon 25, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát. - Potah tablety obsahuje: hypromelosa, oxid titaničitý (E171), triacetin, 25 mg, 100 mg, 300 mg tableta: monohydrát laktosy, žlutý oxid železitý (E172), 25 mg, 100 mg: hlinitý lak oranžové žluti (E 110), 200 mg: polydextrosa, makrogol Jak přípravek Quetiapin Teva vypadá a co obsahuje toto balení Quetiapin Teva 25 mg potahované tablety: světle oranžová, kulatá bikonvexní potahovaná tableta s vyraženým 25 na straně jedné a hladké na straně druhé. Quetiapin Teva 100 mg potahované tablety: světle oranžová, kulatá bikonvexní potahovaná tableta s vyraženým 100 na straně jedné a hladké na straně druhé. Quetiapin Teva 200 mg potahované tablety: bílá až téměř bílá, kulatá bikonvexní potahovaná tableta s vyraženým 200 na straně jedné a hladké na straně druhé. Quetiapin Teva 300 mg potahované tablety: světle žlutá, kulatá bikonvexní potahovaná tableta s vyraženým 300 na straně jedné a hladké na straně druhé. Přípravek Quetiapin Teva je k dispozici v - bílých neprůhledných PVC/PE/Aclar/Al blistrech nebo bílých neprůhledných PVC/PVdC/Al blistrech. Quetiapin Teva 25 mg potahované tablety: velikosti balení 1, 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90 a 100 (5x20) potahovaných tablet, nemocniční balení: 50 potahovaných tablet. Quetiapin Teva 100 mg potahované tablety: velikosti balení 1, 10, 20, 30, 50, 60, 90 a 100 (5x20) potahovaných tablet, nemocniční balení: 50 potahovaných tablet. Quetiapin Teva 200 mg potahované tablety: velikosti balení 1, 10, 20, 30, 50, 60, 90 a 100 (5x20) potahovaných tablet, nemocniční balení: 50 potahovaných tablet. Quetiapin Teva 300 mg potahované tablety: velikosti balení 1, 10, 20, 30, 50, 60, 90 a 100 (5x20) potahovaných tablet, nemocniční balení: 50, 120, 180 a 240 potahovaných tablet. - HDPE lahvičkách s bílým dětským bezpečnostním polypropylenovým uzávěrem a těsnící vložkou. Pro všechny síly: 100 a 250 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika Výrobce TEVA UK Ltd, East Sussex, Velká Británie Pharmachemie B.V, Haarlem, Nizozemsko TEVA Santé SA, Sens, Francie/Paris La Défense Cedes, Francie 5/6

6 TEVA Pharmaceutical Works Private Ltd. Co., Debrecen, Maďarsko TEVA Pharmaceutical Works Private Ltd. Co., Gödöllö, Maďarsko Teva Czech Industries s.r.o., Opava Komárov, Česká republika. Tato příbalová informace byla naposledy schválena: /6