sp.zn. sukls128533/2015

Transkript

1 sp.zn. sukls128533/2015 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE CISPLATIN HOSPIRA 0,5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok cisplatinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Cisplatin Hospira a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cisplatin Hospira používat 3. Jak se přípravek Cisplatin Hospira používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Cisplatin Hospira uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Cisplatin Hospira a k čemu se používá Přípravek Cisplatin Hospira je protinádorový přípravek. Léčba protinádorovými přípravky se někdy nazývá chemoterapie. Cisplatina se používá k léčbě některých druhů nádorů, například nádor vaječníků, varlat a močového měchýře. Cisplatina může být používána v kombinaci s jinými protinádorovými přípravky. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cisplatin Hospira používat Nepoužívejte přípravek Cisplatin Hospira: Jestliže jste alergický(á) na cisplatinu nebo na kteroukoliv další složku přípravku nebo na jiné přípravky obsahující platinu Jestliže máte závažné postižení ledvin. Jestliže máte poruchu sluchu. Jestliže kojíte. Jestliže máte málo krvinek (máte útlum kostní dřeně). Jste dehydratovaný(á) (trpíte nedostatkem tekutin). Jestliže potřebujete očkování proti žluté zimnici. Jestliže se na Vás vztahuje cokoli z výše uvedeného, sdělte to svému lékaři dříve, než Vám bude cisplatina podána. Upozornění a opatření Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Cisplatin Hospira je zapotřebí: 1/5

2 pokud máte jakékoli příznaky nervového poškození (periferní neuropatie) jako brnění, necitlivost nebo špatná citlivost hmatu. Další léčivé přípravky a přípravek Cisplatin Hospira Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Zvláštní opatrnosti je třeba, pokud užíváte jiné léčivé přípravky, protože některé se mohou s cisplatinou vzájemně ovlivňovat, jako například: některá antibiotika jako cefalosporiny, aminoglykosidy a amfotericin B a některé látky, které se používají při zobrazování (kontrastní látky) mohou zesílit nežádoucí účinky cisplatiny, obzvláště způsobit problémy s ledvinami některá kličková diuretika (močopudné léky), aminoglykosidová antibiotika a protinádorový přípravek obsahující ifosfamid mohou zhoršit ztrátu sluchu bleomycin (protinádorový přípravek) a methotrexát (používaný k léčbě rakoviny nebo zánětu kloubů) mohou mít více nežádoucích účinků, pokud je zároveň podávána cisplatina účinek některých perorálních antikoagulancií (přípravky proti srážení krve užívané ústy) může být snížen účinek některých antihistaminik (používají se při léčbě alergií) může zakrývat příznaky poruch rovnováhy (závratě, hučení v uších) cisplatina může snížit účinek přípravků používaných k léčbě epilepsie (např. fenytoin), takže může být nutné kontrolovat jejich hladiny v krvi cisplatina může zhoršit nežádoucí účinky protinádorové látky ifosfamidu. Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Váš lékař rozhodne, zda Vám bude tento přípravek podán. Kvůli nebezpečí vzniku vrozených vad u dítěte je nutné, aby pacienti (muži i ženy) užívali vhodnou antikoncepci během léčby cisplatinou a minimálně po dobu 6 měsíců po ukončení léčby. Protože léčba přípravkem Cisplatin Hospira může způsobit nevratnou neplodnost, doporučuje se, aby muži, kteří si přejí stát se v budoucnu otcem, požádali před léčbou o radu ohledně konzervace spermatu. Pokud po ukončení léčby přípravkem Cisplatin Hospira budete chtít počít dítě, doporučuje se genetická konzultace. Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, než začnete užívat jakýkoli léčivý přípravek. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud se po podání přípravku Cisplatin Hospira cítíte unaven(a) nebo se necítíte dobře, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje Přípravek Cisplatin Hospira obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje 0,15 mmol sodíku (3,6 mg) v 1 ml: Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku. 3. Jak se přípravek CISPLATIN HOSPIRA používá Přípravek Cisplatin Hospira Vám bude podán pod dohledem lékaře se zkušenostmi s používáním protinádorových přípravků. Tento přípravek bude před podáním zředěn. Pak Vám bude podán infuzí (kapačkou) do žíly během jedné až osmi hodin. 2/5

3 Před a po podání cisplatiny Vám budou infuzně podány tekutiny, aby se zvýšila tvorba moči. 24 hodin po léčbě je nutné pít hodně tekutin, aby se omezily nežádoucí účinky. Před každou léčbou Vám bude lékař provádět krevní testy, aby zjistil, zda Vaše ledviny pracují správně. Také můžete před každou léčbou podstupovat test sluchu. Dávkování Váš lékař stanoví Vaši správnou dávku cisplatiny, a jak často Vám bude podávána. Dávka závisí na Vašem zdravotním stavu a Vaší tělesné hmotnosti. Cisplatina se obvykle podává jako jednorázová dávka každé 3 až 4 týdny nebo jako denní dávka podobu 5 dní každé 3 až 4 týdny. Jestliže jste dostal(a) více nebo méně přípravku Cisplatin Hospira, než jste měl(a) Tento přípravek Vám bude podáván v nemocnici pod dohledem lékaře. Je velmi nepravděpodobné, že Vám bude podáno více nebo méně přípravku, avšak pokud budete mít jakékoli pochybnosti, řekněte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne cokoli z následujícího, řekněte to okamžitě svému lékaři: těžké alergické reakce náhlá svědivá vyrážka (kopřivka), zarudnutí, otok rukou, nohou, kloubů, obličeje, rtů, úst nebo krku (což může způsobit potíže s polykáním a dýcháním) a můžete mít pocit slabosti (pocit na omdlení) těžká bolest na hrudi vystřelující do čelisti nebo paží spolu s pocením, dušností a pocitem na zvracení bolest nebo otok v místě vpichu během podávání infuze (může být způsobeno tím, že jehla není zavedena řádně do žíly, což může způsobit závažné poškození tkáně v okolí vpichu injekce) Toto jsou závažné nežádoucí účinky. Můžete potřebovat okamžitou lékařskou pomoc. Velmi časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout více než 1 osobu z 10 útlum kostní dřeně (které může postihnout tvorbu všech krevních buněk) snížení počtu bílých krvinek (leukopenie, neutropenie), což vede k častějšímu vzniku infekce snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie), což vede k častějšímu vzniku modřin a krvácení snížení počtu červených krvinek (anemie), což se projevuje slabostí a světlou barvou kůže snížená hladina sodíku v krvi Časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout méně než 1 osobu z 10, ale více než 1 osobu ze 100 sepse (otrava krve). rychlý, nepravidelný nebo pomalý srdeční tep Méně časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout méně než 1 osobu ze 100, ale více než 1 osobu z 1000 těžká alergická reakce (viz výše) snížená hladina hořčíku v krvi postižení sluchu abnormální tvorba spermií 3/5

4 Vzácné nežádoucí účinky, které mohou postihnout méně než 1 osobu z 1000, ale více než 1 osobu z zvýšené riziko akutní leukemie (nádorové onemocnění kostní dřeně) epileptické záchvaty (křeče) ztráta určitých funkcí mozku, včetně snížené úrovně vědomí srdeční záchvat (infarkt) zánět sliznice dutiny ústní periferní neuropatie (nezánětlivé onemocnění) senzitivních nervů charakterizovaná lechtáním, svěděním nebo brněním bez příčiny, někdy se ztrátou chuti, doteku a zraku, náhlou vystřelující bolestí z krku přes záda do nohou při předklonu Velmi vzácné nežádoucí účinky, které mohou postihnout méně než 1 osobu z srdeční zástava Nežádoucí účinky, kde není znám počet pacientů příznaky infekce jako horečka a bolest v krku hemolytická anémie (chudokrevnost způsobená zvýšeným rozpadem červených krvinek) nepřiměřená tvorba antidiuretického hormonu, což může způsobit nízkou hladinu sodíku v krvi zvýšená hladina amylázy (enzymu) v krvi dehydratace (nedostatek tekutin) snížená hladina vápníku, fosforu a draslíku v krvi vysoká hladina kyseliny močové v krvi porucha funkce mozku (zmatenost, porucha řeči, někdy slepota, ztráta paměti, ochrnutí) cévní mozková příhoda problémy se zrakem (rozmazané vidění, získaná barvoslepost, bolest oka) zvonění v uších nebo hluchota problémy se srdcem neobvykle chladné nebo bledé ruce a nohy brnění, necitlivost nebo třes rukou a nohou přetrvávající bolest hlavy pocit na zvracení nebo zvracení, průjem, nechutenství, škytavka zvýšení jaterních enzymů a bilirubinu plicní embolie závažné problémy s ledvinami vypadávání vlasů vyrážka svalové křeče silná únava nebo slabost otok, bolest nebo zčervenání v místě injekce Cisplatina může způsobit problémy s Vaší krví, játry nebo ledvinami. Váš lékař Vám odebere vzorky krve, aby to zkontroloval. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, Praha 10, webové stránky: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto 4/5

5 přípravku. 5. Jak přípravek CISPLATIN HOSPIRA uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Doba použitelnosti Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na nálepce a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem. Chemická a fyzikální stabilita po naředění do infuzních roztoků (5 % glukóza v 0,45 % chloridu sodném s mannitolem 1,875 %, 0,9 % chlorid sodný s mannitolem 1,875 %, 5 % glukóza v 0,45 % chloridu sodném) na koncentrace 50 mg/l a 200 mg/l byla doložena na 14 dnů při teplotě 25 C, chráněno před světlem. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 C, pokud rekonstituce/ředění (atd.) neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Cisplatin Hospira obsahuje Léčivou látkou je: cisplatinum 0,5 mg v 1 ml 10 mg, 25 mg, 50 mg ve 20 ml, 50 ml a 100 ml injekčního roztoku Dalšími pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, roztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l, roztok hydroxidu sodného 1 mol/l, voda na injekci. Jak přípravek Cisplatin Hospira vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Cisplatin Hospira je dodáván v injekční lahvičce z hnědého skla typu I o objemu 20, 50 a 100 ml s butylovou pryžovou zátkou, hliníkovým uzávěrem a plastikovým krytem. Velikost balení: 1 injekční lahvička 10 mg/ 20 ml 1 injekční lahvička 25 mg/50 ml 1 injekční lahvička 50 mg/ 100 ml Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, Velká Británie Výrobci PHARMACHEMIE B.V., Swensweg 5, Haarlem, Nizozemsko Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Táncsics M. út 82, H-2100 Gödöllő, Maďarsko 5/5

6 Tato příbalová informace byla naposledy revidována: /5